Betagistin Canon - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Copovidon 5,2 mg, 10,4 mg, 15,6 mg; Lactosemonohydrat 41,6 mg, 83,2 mg, 124,8 mg; Magnesiumstearat 1 mg, 2 mg, 3 mg; mikrokristalline Cellulose 64,2 mg, 128,4 mg, 192,6 mg.

Beschreibung:Tabletten sind fast weiß oder weiß mit einem cremigen Farbton, rund, flach-zylindrisch mit einer Abschrägung (Dosierung von 8 mg) oder mit Fase und Risiko (Dosierungen von 16 mg und 24 mg). Erlaubt eine leichte Marmorierung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Histamin-Medikament

ATX: & nbsp;

N.07.C.A.01 Betagistin

Pharmakodynamik:

Der Wirkmechanismus von Betagistin ist nur zum Teil bekannt. Es gibt mehrere mögliche Hypothesen, die durch präklinische und klinische Daten bestätigt wurden:

Wirkung auf das histaminerge System. Partieller Agonist H₁-gistaminovyh und Antagonist H₃-gistaminowych die Rezeptoren vestibuljarnych der Kerne des Zentralnervensystemes, hat wenig Aktivität in Bezug auf H₂-gistaminowyh Rezeptoren. Betagistin erhöht den Histaminstoffwechsel und seine Freisetzung durch Blockierung des präsynaptischen H₃-gistaminovyh Rezeptoren und reduzieren die Anzahl der H₃-gistaminowyh Rezeptoren.
Erhöhter Blutfluss der Cochlearegion sowie des gesamten Gehirns. Nach präklinischen Studien Betagistin verbessert die Durchblutung in den vaskulären Stria des Innenohres durch Entspannung der präkapillären Sphinkter der Gefäße des Innenohres. Es wird auch gezeigt, dass Betagistin verbessert den zerebralen Blutfluss beim Menschen.
Erleichterung des Prozesses der zentralen vestibulären Kompensation. Betagistin beschleunigt die Wiederherstellung der vestibulären Funktion bei Tieren nach einseitiger vestibulärer Neurektomie, beschleunigt und erleichtert die neutrale vestibuläre Kompensation durch Antagonismus mit H₃-Histaminrezeptoren. Die Erholungszeit nach vestibulärer Neurektomie bei Menschen mit Betahistin ist ebenfalls reduziert.
Anregung von Neuronen in den vestibulären Kernen. Es reduziert dosisabhängig die Bildung von Aktionspotentialen in den Neuronen der lateralen und medialen vestibulären Kerne. Die pharmakologischen Eigenschaften, die an Tieren gefunden werden, liefern eine positive therapeutische Wirkung von Betahistin im vestibulären System. Die Wirksamkeit von Betahistin wurde bei Patienten mit vestibulärem Schwindel und Menier-Syndrom nachgewiesen, die sich in einer Abnahme der Schwere und Häufigkeit von Schwindel manifestierten.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Bei oraler Einnahme Betagistin schnell und fast vollständig im Magen-Darm-Trakt absorbiert. Nach der Resorption wird das Arzneimittel schnell und fast vollständig zu einem Metaboliten von 2-Pyridylessigsäure metabolisiert. Die Konzentration von Betagistin im Blutplasma ist sehr niedrig. Daher basieren pharmakokinetische Analysen auf der Messung der Konzentration des Metaboliten von 2-Pyridylessigsäure in Plasma und Urin. Wenn die Droge mit der Nahrung genommen wird, ist die maximale Konzentration von C_mOh Die Droge im Blut ist niedriger als bei nüchternem Magen. Die Gesamtabsorption von Betahistin ist jedoch in beiden Fällen die gleiche, was darauf hinweist, dass das Essen nur die Absorption von Betahistin verlangsamt.

Verteilung

Die Bindung von Betahistin an Plasmaproteine beträgt weniger als 5%.

Biotransformation

Nach dem Absaugen Betagistin schnell und fast vollständig zu einem Metaboliten von 2-Pyridylessigsäure metabolisiert (der keine pharmakologische Aktivität hat). Die maximale Konzentration von 2-Pyridylessigsäure im Blutplasma (oder Urin) wird in einer Stunde nach der Verabreichung erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 3,5 Stunden.

Ausscheidung

2-Pyridylessigsäure wird schnell im Urin ausgeschieden. Wenn das Medikament in einer Dosis von 8-48 mg eingenommen wird, werden etwa 85% der Anfangsdosis im Urin gefunden. Die Ausscheidung von Betagistin durch die Nieren oder durch den Darm ist vernachlässigbar.

Linearität

Die Eliminationsrate bleibt konstant bei 8-48 mg oraler Aufnahme, was auf die Linearität der Pharmakokinetik von Betahistin hinweist und darauf hindeutet, dass der involvierte Stoffwechselweg ungesättigt bleibt.

Indikationen:Behandlung des Meniere-Syndroms, charakterisiert durch Schwindel (begleitet von Übelkeit und Erbrechen), Hörverlust und Lärm in den Ohren.

Symptomatische Behandlung des Gleichgewichtsschwindels.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Betahistin oder einen der Bestandteile des Arzneimittels;

- Lactase-Mangel, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Phäochromozytom;

- Schwangerschaft;

- die Zeit des Stillens;

- Alter unter 18 Jahren (Effizienz und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

Magengeschwür oder 12 Zwölffingerdarmgeschwür (in der Anamnese), Asthma bronchiale, Patienten mit arterieller Hypotonie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Betagistin während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob Betagistin mit der Muttermilch; Wenn das Medikament während des Stillens benötigt wird, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, mit Essen.

Tabletten 8 mg: 1-2 Tabletten 3 mal am Tag.

Tabletten 16 mg: ½-1 Tablette 3 mal täglich.

Tablette 24 mg: 1 Tablette 2 mal am Tag.

Der Behandlungsverlauf wird individuell festgelegt. Die Behandlung ist lang.

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Leber- und / oder Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.

Eine Besserung wird manchmal nach mehreren Wochen der Behandlung beobachtet; Die besten Ergebnisse werden manchmal nach mehreren Monaten der Behandlung erzielt.

Nebenwirkungen:

Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation: sehr oft (≥1 / 10), oft (von ≥1 / 100 bis <1/10), selten (von ≥1 / 1000 bis <1/100), selten (von ≥1 / 10000 bis <1/1000) sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten; die Frequenz ist unbekannt - aus den verfügbaren Daten kann die Häufigkeit des Auftretens nicht ermittelt werden.

Aus dem Verdauungssystem:

oft - Übelkeit, Verdauungsstörungen;

die Häufigkeit ist unbekannt - Erbrechen, Schweregefühl im Epigastrium, Bauchschmerzen, Blähungen.

Von der Haut:

Häufigkeit unbekannt - Hautjucken, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem.

Allergische Reaktionen:

Häufigkeit ist unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen, inkl. anaphylaktische Reaktionen.

Aus dem zentralen Nervensystem:

oft Kopfschmerzen.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit (bei einer Dosis von bis zu 640 mg), Krämpfe, kardiopulmonale Komplikationen (bei einer Dosis von mehr als 640 mg oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln).

Behandlung: Magenspülung, Aufnahme von Aktivkohle, symptomatische Therapie.

Interaktion:

Forschung im vivomit dem Ziel, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen, wurden nicht durchgeführt. Basierend auf den Daten im vitro, es kann angenommen werden, dass es keine Hemmung der Aktivität von Cytochrom-P450-Isoenzymen gibt im vivo.

Daten im vitro zeigten eine Hemmung des Beta-Histidin-Metabolismus durch Arzneimittel, die Monoaminooxidase (MAO) hemmen, einschließlich MAO-Subtyp B (z. B. Seleginin). Bei gleichzeitiger Anwendung von Betagistin und MAO-Hemmern (einschließlich MAO-B) ist Vorsicht geboten.

Betagistin ist ein Analogon von Histamin, die Wechselwirkung von Betahistin mit Blockern H₁-gistaminovyh Rezeptoren können theoretisch die Wirksamkeit eines dieser Medikamente beeinflussen.

Spezielle Anweisungen:

Die therapeutische Wirkung steigt in einigen Fällen innerhalb weniger Monate ab Beginn der Behandlung.

Eine Besserung wird manchmal nach mehreren Wochen der Behandlung beobachtet; Die besten Ergebnisse werden manchmal nach mehreren Monaten der Behandlung erzielt.

Bei Patienten mit Ulcus pepticum oder Zwölffingerdarmgeschwür (in der Anamnese), Asthma bronchiale, arterielle Hypotonie, sollte das Medikament mit Vorsicht und unter der Aufsicht des behandelnden Arztes verwendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Betagistin ist indiziert zur Behandlung des Ménière-Syndroms, das durch eine Trias von Hauptsymptomen gekennzeichnet ist: Schwindel, Hörverlust, Tinnitus und symptomatische Behandlung von Gleichgewichtsschwindel. Beide Zustände können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.Nach den Ergebnissen der klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass die Wirkung von Betahistin auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, abwesend oder unbedeutend ist.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, 8 mg, 16 mg und 24 mg.

Verpackung:

Für 10 oder 30 Tabletten (Dosen von 8 mg und 16 mg), 10 oder 15 Tabletten (24 mg Dosierung) in einer zusammenhängenden Zellpackung aus einer PVC-Folie oder PVC / PVC-Folie oder PVC / PCTFE-Folie und Aluminium-lackierter Aluminiumfolie.

Nach 1, 2, 3, 6 Konturzellenpackungen mit je 10 Tabletten oder 2, 4 Konturpackungen zu je 15 Tabletten oder 1, 2 Packungspackungen zu je 30 Tabletten werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-002330

Datum der Registrierung:15.09.2011 / 19.10.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:CANONFARMA PRODUKTION, CJSC CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Darstellung: & nbsp;CANONFARMA PRODUKTION CJSC CANONFARMA PRODUKTION CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Betagistin Canon (Betahistine Canon)