Betaskerk - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 242,0 mg, Mannitol (E421) 75,0 mg, Citronensäuremonohydrat 7,5 mg, Siliciumdioxidkolloid 7,5 mg, Talk 19,0 mg.

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten, weiß oder fast weiß, mit abgeschrägten Kanten, mit einem Risiko auf einer Seite der Tablette und eingraviert "289" auf beiden Seiten der Risiken.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Histamin-Medikament

ATX: & nbsp;

N.07.C.A.01 Betagistin

Pharmakodynamik:

Der Wirkmechanismus von Betagistin ist nur zum Teil bekannt. Es gibt mehrere mögliche Hypothesen, die durch präklinische und klinische Daten bestätigt wurden:

- Einfluss auf das histaminerge System.

Partieller Agonist H₁-gistaminovyh und Antagonist H₃-gistaminowych die Rezeptoren vestibuljarnych der Kerne des Zentralnervensystemes, hat die unbedeutende Aktivität in Bezug auf H₂Rezeptoren. Betagistin erhöht den Histaminstoffwechsel und seine Freisetzung durch Blockierung des präsynaptischen H₃-Rezeptoren und Abnahme der Anzahl von H₃Rezeptoren.

- Erhöhter Blutfluss der Cochlearegion sowie des gesamten Gehirns.

Nach präklinischen Studien Betagistin verbessert die Durchblutung in den vaskulären Stria des Innenohres durch Entspannung der präkapillären Sphinkter der Gefäße des Innenohres. Es wird auch gezeigt, dass Betagistin erhöht die Durchblutung des Gehirns beim Menschen.

- Erleichterung des Prozesses der zentralen vestibulären Kompensation. Betagistin beschleunigt die Wiederherstellung der vestibulären Funktion bei Tieren nach einseitigem Vestibulum Neurektomie, Beschleunigung und Erleichterung der zentralen vestibulären Kompensation durch Antagonismus mit H₃-Histaminrezeptoren.

Die Erholungszeit nach vestibulärer Neurektomie bei Menschen mit Betahistin ist ebenfalls reduziert.

- Anregung von Neuronen in den vestibulären Kernen.

Es reduziert dosisabhängig die Bildung von Aktionspotentialen in den Neuronen der lateralen und medialen vestibulären Kerne.

Pharmakodynamische Eigenschaften, die bei Tieren gefunden werden, liefern eine positive therapeutische Wirkung von Betahistin im vestibulären System.

Die Wirksamkeit von Betahistin wurde bei Patienten mit vestibulärem Schwindel und Menier-Syndrom nachgewiesen, was sich in einer Abnahme der Schwere und Häufigkeit zeigte Schwindel.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Bei oraler Einnahme Betagistin schnell und fast vollständig im Magen-Darm-Trakt absorbiert. Nach der Resorption wird das Arzneimittel schnell und fast vollständig mit o verstoffwechseltdurch Metabolisierung des Metaboliten von 2-Pyridylessigsäure. Die Konzentration von Betagistin im Blutplasma ist sehr niedrig. Daher basieren pharmakokinetische Analysen auf der Messung der Konzentration des Metaboliten von 2-Pyridylessigsäure in Plasma und Urin.

Bei der Einnahme des Medikaments mit der Nahrung ist die maximale Konzentration (C_m_Oh) der Droge im Blut ist niedriger als wenn auf nüchternen Magen genommen.Die Gesamtabsorption von Betahistin ist jedoch in beiden Fällen die gleiche, was darauf hinweist, dass das Essen nur die Absorption von Betahistin verlangsamt.

Verteilung

Die Bindung von Betahistin an Plasmaproteine beträgt weniger als 5%.

Biotransformation

Nach dem Absaugen Betagistin schnell und fast vollständig zu einem Metaboliten von 2-Pyridylessigsäure metabolisiert (die keine pharmakologische Aktivität hat). Die maximale Konzentration von 2-Pyridylessigsäure in Blutplasma (oder Urin) wird in einer Stunde nach der Verabreichung erreicht. Zeitraum Halbwertzeit ungefähr 3,5 Stunden.

Ausscheidung

2-Pyridylessigsäure wird schnell im Urin ausgeschieden. Wenn das Medikament in einer Dosis von 8-48 mg eingenommen wird, werden etwa 85% der Anfangsdosis im Urin gefunden. Die Ausscheidung von Betagistin durch die Nieren oder durch den Darm ist vernachlässigbar.

Linearität

Die Ausscheidungsrate bleibt bei oraler Einnahme von 8-48 mg des Arzneimittels konstant, was auf die Linearität der Pharmakokinetik von Betahistin hinweist, und deutet darauf hin, dass dies der Fall ist.

Indikationen:

Meniere-Syndrom, gekennzeichnet durch folgende Hauptsymptome:

- Schwindel (begleitet von Übelkeit / Erbrechen);

- Hörverlust (Hörverlust);

- Lärm in den Ohren.

Symptomatische Behandlung des Gleichgewichtsschwindels.

Kontraindikationen:

- FEochromozytom;

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.

- Betaserk® wird aufgrund unzureichender Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.

Vorsichtig:

Patienten mit Asthma bronchiale, Ulcus pepticum und / oder Der Zwölffingerdarm erfordert eine sorgfältige Beobachtung während der Behandlung.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Es liegen nicht genügend Daten zur Anwendung von Betagistin bei Schwangeren vor.

Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Die Anwendung von Betagistin während der Schwangerschaft ist zulässig, wenn der Nutzen der Anwendung für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Betagistin mit Muttermilch. Nehmen Sie die Droge nicht während des Stillens. Die Frage der Verschreibung eines Arzneimittels der Mutter sollte erst nach dem Vergleich der Vorteile des Stillens mit dem potentiellen Risiko für einen Säugling gestellt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, mit Essen.

Die Dosis des Medikaments für Erwachsene beträgt 48 mg Betahistin pro Tag.

Betaserk® 24 mg sollte 2 mal täglich 1 Tablette eingenommen werden.

Die Tablette kann in zwei gleiche Teile unterteilt werden, wie in Abbildung 1 gezeigt. Legen Sie das Tablet auf eine harte Oberfläche mit einem Risiko nach oben und drücken Sie es mit dem Daumen nach unten.

Die Dosis sollte individuell in Abhängigkeit von der Reaktion auf die Behandlung ausgewählt werden. Eine Verbesserung wird manchmal erst nach mehreren Wochen der Behandlung beobachtet. Die besten Ergebnisse werden manchmal nach mehreren Monaten der Behandlung erzielt. Es gibt Hinweise darauf, dass die Ernennung der Behandlung zu Beginn der Krankheit ihre Progression und / oder Hörverlust in späteren Stadien verhindert.

Älteres Alter

Trotz der begrenzten Daten aus klinischen Studien deuten umfangreiche Erfahrung nach der Registrierung darauf hin, dass eine Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich ist.

Patienten mit Nieren- / Leberinsuffizienz

Spezielle klinische Studien in dieser Gruppe, Patienten wurden nicht durchgeführt, jedoch nach der Registrierung Erfahrung gibt Grund zu der Annahme, dass Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich ist.

Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die in diesem Handbuch nicht erwähnt werden, oder wenn Nebenwirkungen schwerwiegende Folgen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Oft (von ≥ 1/100 bis <1/10): Übelkeit und Verdauungsstörungen.

Störungen aus dem Nervensystem:

Oft (von ≥ 1/100 bis <1/10): Kopfschmerzen.

Zusätzlich zu diesen Effekten, identifiziert während der klinischen Studien, im Prozess der Post-Registrierung und in der wissenschaftlichen Literatur folgendes unerwünschte Effekte. Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend, um ihre Häufigkeit zu schätzen.

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich anaphylaktischer Reaktion.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: moderate Störungen wie Erbrechen, Magen-Darm-Schmerzen, Blähungen. Diese Effekte verschwinden in der Regel nach der Einnahme des Medikaments gleichzeitig mit der Nahrung oder nach der Senkung der Dosis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere Angioödem, Urtikaria, Pruritus und Hautausschlag.

Überdosis:

Es gibt mehrere Fälle von Überdosierung. Einige Patienten erlitten leichte bis mittelschwere Symptome (Übelkeit, Benommenheit, Bauchschmerzen), nachdem sie das Medikament in Dosierungen bis zu 640 mg eingenommen hatten. Schwerwiegende Komplikationen (Krämpfe, kardiopulmonale Komplikationen) wurden bei der absichtlichen Verwendung von erhöhten Betagistin-Dosen beobachtet, insbesondere in Kombination mit einer Überdosis anderer Medikamente.

Symptomatische Behandlung wird empfohlen.

Interaktion:

Wenn Sie zu diesem Zeitpunkt oder in der jüngeren Vergangenheit andere Arzneimittel eingenommen haben, auch ohne Verschreibung eines Arztes, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Forschung im vivo, mit dem Ziel, die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen, wurden nicht durchgeführt. Basierend auf den Daten im vitro, es kann angenommen werden, dass es keine Hemmung der Aktivität von Cytochrom-P450-Isoenzymen gibt im vivo.

Daten im vitro zeigten eine Hemmung des Beta-Histidin-Metabolismus durch Arzneimittel, die Monoaminoxidase (MAO) hemmen, einschließlich MAO-Subtyp B (zum Beispiel Selegilin).Bei gleichzeitiger Anwendung von Betagistin und MAO-Hemmern (einschließlich MAO-B) ist Vorsicht geboten.

Betagistin ist ein Analogon von Histamin, die Wechselwirkung von Betahistin mit Blockern H₁-gistaminovyh Rezeptoren können theoretisch die Wirksamkeit eines der beeinflussen dieser Medikamente.

Spezielle Anweisungen:Das Risiko für die Pille soll die Tablette brechen, um ihr Schlucken zu erleichtern, und soll nicht in zwei gleiche Dosen aufgeteilt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Betagistin beeinflusst oder beeinflusst die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Arbeiten mit Mechanismen nicht oder nur geringfügig. In klinischen Studien werden unerwünschte Reaktionen, die diese Fähigkeit beeinträchtigen könnten, nicht identifiziert.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, 24 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer PVC / PVDC / Al-Blisterpackung, je 5 Blisterpackungen, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Für 15 Tabletten in PVC / PVDC / Al-Blisterpackung, 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Für 20 Tabletten in PVC / PVDC / Al-Blisterpackung, 1, 2, 3 oder 5 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Für 25 Tabletten in PVC / PVDC / Al-Blisterpackung, 1, 2 oder 4 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000268

Datum der Registrierung:27.02.2008 / 08.07.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Abbott Helskea Produkte BVAbbott Helskea Produkte BV Niederlande

Hersteller: & nbsp;

ABBOTT GESUNDHEITSWESEN, SAS Niederlande

VEROPHARM SA Russland

Darstellung: & nbsp;ABBOTT-LABORATORIEN LLC ABBOTT-LABORATORIEN LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Betaserc® (Betaserc®)