Betaskerk - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Zellulose mikrokristalline 80,8 mg (161,5 mg), Mannitol (E421) 25,0 mg (50,0 mg), Zitronensäuremonohydrat 2,5 mg (5,0 mg), Siliciumdioxidkolloid 2,5 mg (5, 0 mg), Talk 6,3 mg (12,5 mg).

Beschreibung:

Für eine Dosierung von 8 mg. Runde, flache Tabletten, weiß oder fast weiß, mit abgeschrägten Kanten, auf einer Seite des Tabletts eingraviert "256".

Für eine Dosierung von 16 mg. Runde, bikonvexe Tabletten, weiß oder fast weiß, mit abgeschrägten Kanten, mit einem Risiko auf einer Seite der Tablette und eingraviert "267" auf beiden Seiten der Risiken.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Histamin Droge

ATX: & nbsp;

N.07.C.A.01 Betagistin

Pharmakodynamik:

Der Wirkmechanismus von Betagistin ist nur zum Teil bekannt. Es gibt mehrere mögliche Hypothesen, die durch präklinische und klinische Daten bestätigt wurden:

- Einfluss auf das gistaminerge System

Partieller Agonist H₁-gistaminovyh und Antagonist H₃-gistaminowych die Rezeptoren vestibuljarnych der Kerne des Zentralnervensystemes, hat die unbedeutende Aktivität in Bezug auf H₂Rezeptoren. Betagistin erhöht den Histaminstoffwechsel und seine Freisetzung durch Blockierung des präsynaptischen H₃-Rezeptoren und Abnahme der Anzahl von H₃Rezeptoren.

- Erhöhter Blutfluss der Cochlearegion sowie des gesamten Gehirns

Nach präklinischen Studien Betagistin verbessert die Durchblutung in den vaskulären Stria des Innenohres durch Entspannung der präkapillären Sphinkter der Gefäße des Innenohres. Es wird auch gezeigt, dass Betagistin erhöht die Durchblutung des Gehirns beim Menschen.

- Erleichterung des Prozesses der zentralen vestibulären Kompensation

Betagistin beschleunigt die Wiederherstellung der vestibulären Funktion bei Tieren nach einseitiger vestibulärer Neurektomie, beschleunigt und erleichtert die zentrale vestibuläre Kompensation aufgrund von Antagonismus mit H₃-Histaminrezeptoren.

Die Erholungszeit nach vestibulärer Neurektomie bei Menschen mit Betahistin ist ebenfalls reduziert.

- Anregung von Neuronen in den vestibulären Kernen

Es reduziert dosisabhängig die Bildung von Aktionspotentialen in den Neuronen der lateralen und medialen vestibulären Kerne.

Pharmakodynamische Eigenschaften, die bei Tieren gefunden werden, liefern eine positive therapeutische Wirkung von Betahistin im vestibulären System.

Die Wirksamkeit von Betahistin wurde bei Patienten mit vestibulärem Schwindel und Menier-Syndrom nachgewiesen, die sich in einer Abnahme der Schwere und Häufigkeit von Schwindel manifestierten.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Bei oraler Einnahme Betagistin schnell und fast vollständig im Magen-Darm-Trakt absorbiert. Nach der Resorption wird das Arzneimittel schnell und nahezu vollständig mit metabolisiert Bildung eines Metaboliten von 2-Pyridylessigsäure. Die Konzentration von Betagistin im Blutplasma ist sehr niedrig. Daher basieren pharmakokinetische Analysen auf der Messung der Konzentration des Metaboliten von 2-Pyridylessigsäure in Plasma und Urin.Bei der Einnahme des Medikaments mit der Nahrung ist die maximale Konzentration (C_m_Oh) der Droge im Blut ist niedriger als wenn auf nüchternen Magen genommen. Die Gesamtabsorption von Betahistin ist jedoch in beiden Fällen die gleiche, was darauf hinweist, dass das Essen nur die Absorption von Betahistin verlangsamt.

Verteilung

Die Bindung von Betahistin an Plasmaproteine beträgt weniger als 5%.

Biotransformation

Nach dem Absaugen Betagistin schnell und fast vollständig zu einem Metaboliten von 2-Pyridylessigsäure metabolisiert (der keine pharmakologische Aktivität hat). Die maximale Konzentration von 2-Pyridylessigsäure im Blutplasma (oder Urin) wird in einer Stunde nach der Verabreichung erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 3,5 Stunden.

Ausscheidung

2-Pyridylessigsäure wird schnell im Urin ausgeschieden. Wenn das Medikament in einer Dosis von 8-48 mg eingenommen wird, werden etwa 85% der Anfangsdosis im Urin gefunden. Die Ausscheidung von Betagistin durch die Nieren oder durch den Darm ist vernachlässigbar.

Linearität

Die Eliminationsrate bleibt konstant bei 8-48 mg oraler Aufnahme, was auf die Linearität der Pharmakokinetik von Betahistin hinweist und darauf hindeutet, dass der involvierte Stoffwechselweg ungesättigt bleibt.

Indikationen:

Meniere-Syndrom, gekennzeichnet durch folgende Hauptsymptome:

- Schwindel (begleitet von Übelkeit / Erbrechen);

- Hörverlust (Hörverlust);

- Lärm in den Ohren.

Symptomatische Behandlung des Gleichgewichtsschwindels.

Kontraindikationen:

- Phäochromozytom;

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Betaserk® wird aufgrund unzureichender Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.

Vorsichtig:

Patienten mit Bronchialasthma, Ulcus pepticum des Magens und / oder Zwölffingerdarm erfordern eine sorgfältige Beobachtung während der Behandlung.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Es liegen nicht genügend Daten zur Anwendung von Betagistin bei Schwangeren vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Betagistin sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer in Fällen der absoluten Notwendigkeit.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Betagistin mit Muttermilch. Nehmen Sie die Droge nicht während des Stillens. Die Frage der Verschreibung eines Arzneimittels der Mutter sollte erst nach dem Vergleich der Vorteile des Stillens mit dem potentiellen Risiko für einen Säugling gestellt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Nehmen Sie Betaserk® immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Inside, mit Essen.

Die Dosis des Medikaments für Erwachsene beträgt 24-48 mg Betahistin pro Tag.

Betaserc® 8 mg sollte 1-2 Tabletten 3 mal täglich einnehmen.

Betaserc® 16 mg sollte 1 / 2-1 Tablette 3 mal am Tag einnehmen.

Das Tablett kann in zwei gleiche Teile geteilt werden, wie in der Abbildung gezeigt. Legen Sie das Tablet auf eine harte Oberfläche mit einem Risiko nach oben und drücken Sie es mit dem Daumen nach unten.

Die Dosis sollte individuell in Abhängigkeit von der Reaktion auf die Behandlung ausgewählt werden.

Eine Verbesserung wird manchmal erst nach mehreren Wochen der Behandlung beobachtet. Die besten Ergebnisse werden manchmal nach mehreren Monaten der Behandlung erzielt. Es gibt Hinweise darauf, dass die Ernennung der Behandlung zu Beginn der Krankheit ihre Progression und / oder Hörverlust in späteren Stadien verhindert.

Älteres Alter

Trotz der begrenzten Daten von klinischen Studien, legt umfangreiche Post-Marketing-Erfahrung nahe, Was Eine Dosisanpassung in dieser Patientengruppe ist nicht erforderlich.

Patienten mit Nieren- / Leberinsuffizienz

In dieser Patientengruppe wurden keine speziellen klinischen Studien durchgeführt, jedoch deuten Erfahrungen nach der Registrierung darauf hin, dass eine Dosisanpassung bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich ist.

Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die in diesem Handbuch nicht erwähnt werden, oder wenn Nebenwirkungen schwerwiegende Folgen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Oft (von ≥ 1/100 bis <1/10): Übelkeit und Verdauungsstörungen.

Störungen aus dem Nervensystem:

Oft (von ≥ 1/100 bis <1/10): Kopfschmerzen.

Zusätzlich zu diesen Effekten, identifiziert während der klinischen Studien, im Prozess der Post-Registrierung und in der wissenschaftlichen Literatur folgendes unerwünschte Effekte. Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend, um ihre Häufigkeit zu schätzen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich anaphylaktischer Reaktion.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

moderate Störungen wie Erbrechen, Magen-Darm-Schmerzen, Blähungen. Diese Effekte verschwinden in der Regel nach der Einnahme des Medikaments gleichzeitig mit der Nahrung oder nach der Senkung der Dosis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere Angioödem, Urtikaria, Pruritus und Hautausschlag.

Überdosis:

Es gibt mehrere Fälle von Überdosierung von Drogen.Einige Patienten erlebt leichte bis mittelschwere Symptome (Übelkeit, Schläfrigkeit, Bauchschmerzen) nach der Einnahme des Medikaments in Dosen bis zu 640 mg. Schwerwiegende Komplikationen (Krämpfe, kardiopulmonale Komplikationen) wurden bei der absichtlichen Verwendung von erhöhten Betagistin-Dosen beobachtet, insbesondere in Kombination mit einer Überdosis anderer Medikamente.

Symptomatische Behandlung wird empfohlen.

Interaktion:

Wenn Sie zu diesem Zeitpunkt oder in der jüngeren Vergangenheit andere Arzneimittel eingenommen haben, auch ohne Verschreibung eines Arztes, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Forschung im vivo, mit dem Ziel, die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen, wurden nicht durchgeführt. Basierend auf den Daten im vitro, es kann angenommen werden, dass es keine Hemmung der Aktivität von Cytochrom-P450-Isoenzymen gibt im vivo.

Daten im vitro zeigten eine Hemmung des Beta-Histidin-Metabolismus durch Arzneimittel, die Monoaminoxidase (MAO) hemmen, einschließlich MAO-Subtyp B (zum Beispiel Selegilin). Bei gleichzeitiger Anwendung von Betagistin und MAO-Hemmern (einschließlich MAO-B) ist Vorsicht geboten.

Betagistin ist ein Analogon von Histamin, die Wechselwirkung von Betahistin mit Blockern H₁-gistaminovyh Rezeptoren können theoretisch die Wirksamkeit eines dieser Medikamente beeinflussen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

BetagistiHerr. beeinflusst oder beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Maschinen zu arbeiten; in klinischen Studien Die unerwünschten Reaktionen, die diese Fähigkeit beeinträchtigen könnten, wurden nicht identifiziert.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, 8 mg und 16 mg.

Verpackung:

Für 15 Tabletten in PVC / PVDC / Al-Blisterpackung, 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Für 20 Tabletten in PVC / PVDC / Al-Blisterpackung, 3 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in Kartonpackung.

30 Tabletten in PVC / PVDC / Al Blister, 1 oder 2 Blister zusammen mit Anweisungen zur Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013149 / 01

Datum der Registrierung:15.02.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Abbott Helskea Produkte BVAbbott Helskea Produkte BV Niederlande

Hersteller: & nbsp;

ABBOTT GESUNDHEITSWESEN, SAS Niederlande

VEROPHARM SA Russland

Darstellung: & nbsp;ABBOTT-LABORATORIEN LLC ABBOTT-LABORATORIEN LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Betaserc® (Betaserc®)