Emanera - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Opadry II Weiß 85F28751 ** 23.440 mg, Magnesiumhydroxycarbonat (Magnesiumcarbonat schwer) 3.000 mg, Methacrylsäure- und Ethylacrylat-Copolymer [1: 1], Dispersion 30% *** 127.490 mg, Talk 11.925 mg, Macrogol 6.000 3.825 mg, Titandioxid (E 171) 3.825 mg, Polysorbat - 80 1,720 mg

Gelatinekapsel 48.000 mg Zusammensetzung von leeren Gelatinekapseln: Körper Kapseln:

Roheisenrotoxid (E 172) 0,014 mg, Titandioxid (E 171) 0,406 mg, Gelatine **** 28,380 mg Abdeckung Kapseln:

Roheisenrotoxid (E 172) 0,010 mg, Titandioxid (E 171) 0,271 mg, Gelatine **** 18,920 mg

* Zuckerlaibe enthalten Saccharose und

Melasse Stärke.

** Opadrai II Weiß 85F28751 repräsentiert

eine Mischung aus:

Polyvinylalkohol 9,376 mg, Titan

Dioxid (E 171) 5,860 mg, Macrogol - 3000

4.735 mg, Talkum 3.469 mg

*** Dispersion Eudragit L30D enthält

zusätzlich zu Methacrylsäure,

Ethylacrylat-Copolymer und Wasser ebenfalls

Natriumlaurylsulfat (0,7%

fest in der Dispersion) und

Polysorbat-80 (2.3 % für den Feststoff

Substanz in Dispersion) als

Emulgatoren.

**** Enthält durchschnittlich 14,5% Wasser

(Gewichtsverlust in getrocknetem Zustand).

1 Kapsel, enterisch, 40 mg

enthält:

Pelletkern:

Aktive Substanz: 40 mg

Esomeprazol Magnesium 41.290 mg (die

entspricht Esomeprazol 40.000 mg)

Hilfsstoffe:

Zuckermehl * 71,160 mg, Povidon K30

15.000 mg, Natriumlaurylsulfat 1.800 mg

Pelletschale:

** Opadrai II Weiß 85F28751 ** 46,880 mg,

Magnesiumhydroxycarbonat (Magnesiumcarbonat

schwer) 6.000 mg, Methacryl

Säure- und Ethylacrylat-Copolymer [1: 1],

Dispersion 30% *** 254,980 mg, Talk 23.850

mg, Macrogol - 6000 7.650 mg, Titan 6.938 mg *** Dispersion

Gelatinekapseln: Körper Kapseln:

Eisen färbendes rotes Oxid (E 172) 0,114 mg, Titandioxid (E 171) 0,458 mg, Gelatine **** 45,028 mg Abdeckung Kapseln:

Der Eisenfarbstoff Rotoxid (E 172) 0,076 mg, Titandioxid (E 171) 0,305 mg, Gelatine **** 30,019 mg

Zucker enthalten Saccharose und Stärkesirup.

** Opadrai II Weiß 85F28751 ist eine Mischung aus:

Polyvinylalkohol 18,752 mg, Titandioxid (E 171) 11,720 mg, Macrogol - 3000

9,470 mg, Talk 6.938 mg

*** Dispersion Eudragit L30D enthält neben Methacrylsäure, Ethylacrylat-Copolymer und Wasser auch Natriumlaurylsulfat (0,7% für den Feststoff in der Dispersion) und Polysorbat-80 (2,3% für den Feststoff in der Dispersion) als Emulgatoren.

**** Enthält durchschnittlich 14,5% Wasser (Gewichtsverlust nach dem Trocknen).

Beschreibung:

Kapseln 20 mg:

Kapseln Nr. 3. Gehäuse und Deckel hellrosa Farbe. Inhalt der Kapsel: Pellets von weiß bis fast weiß.

Kapseln 40 mg:

Kapsel Nummer 1. Gehäuse und Kapsel pink. Inhalt der Kapsel: Pellets Kapseln in hellrosa Farbe. Inhalt der Kapsel: Pellets von weiß bis fast weiß.

Kapseln 40 mg:

Kapseln № 1. Körper und Deckel

Kapseln von Rosa zu rosa mit einem leicht grauen Teint Farben. Inhalt der Kapsel: Pellets von weiß bis fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Drüsen des Magensekretion senkenden Mittels - Protonenpumpenhemmer

ATX: & nbsp;

Esomeprazol

Pharmakodynamik:

Esomeprazol ist S-Isomer von Omeprazol und unterdrückt die Sekretion von Salzsäure im Magen aufgrund einer spezifischen und gerichteten Wirkmechanismus. Insbesondere hemmt die Protonenpumpe der Belegzellen. Beide Isomere von Omeprazol, R- und S-, haben eine ähnliche pharmakodynamische Aktivität. Wirkmechanismus

Esomeprazol ist eine schwache Base, so dass es unter Bedingungen einer stark sauren Umgebung der sekretorischen Tubuli der Parietalzellen der Magenschleimhaut akkumuliert und aktiv wird, wo es die Aktivität des Enzyms unterdrückt H⁺/ZU⁺-ATPase. Unterdrückt sowohl basale als auch stimulierte Sekretion von Salzsäure.

Wirkung auf die Sekretion von Säure im Magen Die Wirkung entwickelt sich innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme von 20 mg oder 40 mg

Esomeprazol. Bei wiederholter Aufnahme von 20 mg Esomeprazol einmal täglich für 5 Tage wird die durchschnittliche Spitzenkonzentration von Salzsäure nach Pentagastrinstimulation um 90% reduziert (am 5. Tag der Therapie 6-7 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels).

Bei Patienten mit gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und das Vorhandensein von klinischen Symptomen nach einer täglichen Einnahme von Esomeprazol in einer Dosis von 20 mg oder 40 mg in während 5 Tagen wurde der pH-Wert des Mageninhalts über 4,0 im Durchschnitt 13 bzw. 17 Stunden aufrechterhalten. Der Anteil der Patienten, die Esomeprazol in einer Dosis von 20 mg / Tag, in denen der pH-Wert der Mageninhalt für 8, 12 und 16 Stunden überschritten 4,0 betrug 76%, 54% und 24%, und für Esomeprazol 40 mg / Tag 97%, 92 % und 56%.

Der Grad der Unterdrückung der Säuresekretion mit Esomeprazol ist direkt proportional zur Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.

Die therapeutische Wirkung erreicht durch Unterdrückung der Säuresekretion Die Heilung der Refluxösophagitis tritt bei Esomeprazol in einer Dosierung von 40 mg bei etwa 78% der Patienten nach 4 Wochen und bei 93% der Patienten nach 8 Wochen Therapie auf.

Behandlung mit Esomeprazol in einer Dosis von 20 mg zweimal täglich für 1 Woche in Kombination mit

führt zu einer erfolgreichen Ausrottung

Helicobacter Pylori 90% der Patienten.

Mit einem unkomplizierten Magengeschwür nach Eradikationstherapie

(Dauer von 7 bis 10-14 Tage) erfordert keine Fortsetzung der Monotherapie mit antisekretorischen Medikamenten zur Heilung von Geschwüren und Beseitigung der Symptome. Andere Wirkungen, die mit der Unterdrückung der Säuresekretion verbunden sind

Vor dem Hintergrund der Therapie mit antisekretorischen Medikamenten steigt der Spiegel von Gastrin im Blutserum als Reaktion auf eine Abnahme der Säuresekretion an.

Bei einigen Patienten, nach längerer Therapie mit Esomeprazol, stieg die Anzahl der Patienten

enterochromaffinartig (ELC) Zellen, wahrscheinlich verbunden mit einer Erhöhung des Levels Gastrin im Blutplasma.

Bei längerer Einnahme von antisekretorischen Medikamenten kam es zu einem leichten Anstieg der Häufigkeit der Bildung der Drüsenzysten des Magens. Diese Veränderungen sind auf physiologische Veränderungen zurückzuführen

das Ergebnis einer längeren Unterdrückung

Säuresekretion. Zysten

Sie sind gutartig und von reversibler Natur.

Die Verringerung der Acidität des Mageninhaltes vor dem Hintergrund der antisekretorischen Medikation wird im Magen begleitet, der im Gastrointestinaltrakt (GIT) in der Norm anwesend ist. Die Therapie mit Protonenpumpenhemmern kann zu einer unwesentlichen Erhöhung des Risikos für Infektionskrankheiten des Magen-Darm-Traktes führen, beispielsweise verursacht durch Bakterien der Gattung Salmonellen und Campylobacter spp.

Esomeprazol ist bei der Heilung von Magengeschwüren bei Patienten wirksam, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verwendet haben

(NSAIDs), einschließlich selektiven Inhibitoren von COX-2 im Vergleich zu Ranitidin.

Eine hohe Wirksamkeit von Esomeprazol bei der Prävention von Magen - und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die NSAIDs einnehmen, wurde beobachtet (für Patienten, die älter sind als

60 Jahre alt und / oder mit einem Magengeschwür in der Anamnese), in einschließlich selektiver Inhibitoren von COX-2.

Pharmakokinetik:

Absaugung und Verteilung Esomeprazol ist in einem sauren Medium instabil, daher wird es oral in Form von magensaftresistenten Kapseln eingenommen, die Pellets des Präparats enthalten, dessen Schale ebenfalls gegen die Wirkung von Magensaft resistent ist. In Bedingungen im vivo eine kleine Fraktion von Esomeprazol geht in RIsomer. Esomeprazol schnell absorbiert, Blut etwa 1-2 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 64% nach Einnahme einer Einzeldosis von 40 mg, die bei einmal täglicher Esomeprazol-Einnahme auf 89% ansteigt. Die Bioverfügbarkeit von Esomeprazol in einer Dosis von 20 mg beträgt 50% bzw. 68%. Das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand bei gesunden Probanden beträgt ca. 0,22 l / kg Körpergewicht. Verbindung mit Blutplasmaproteinen - 97%.

Essen verlangsamt und reduziert die Absorption von Esomeprazol, während keine signifikante klinische

Werte.

Metabolismus und Ausscheidung Esomeprazol wird unter Beteiligung des Isoenzymsystems Cytochrom P450 in der Leber vollständig metabolisiert. Der größte Teil wird mit Beteiligung metabolisiert

polymorphes Isoenzym CYP2C19, die für die Bildung von hydroxy- und demethylierten Metaboliten verantwortlich ist.

Der Rest von Esomeprazol

wird durch Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4, verantwortlich für die Bildung von Sulfon Esomeprazol, der Hauptmetabolit im Plasma Blut.

Die Gesamtplasmaclearance nach einmaliger Einnahme beträgt nach mehrfacher Einnahme ca. 17 l / h und 9 l / h. Die Halbwertszeit (T_1/2 ) ist 1.3

maximale Konzentrationen im Blutplasma ca. 1-2 Stunden nach Einnahme. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 64% nach Einnahme einer Einzeldosis von 40 mg, die bei einmal täglicher Esomeprazol-Einnahme auf 89% ansteigt. Die Bioverfügbarkeit von Esomeprazol in einer Dosis von 20 mg beträgt 50% bzw. 68%. Größe

Die Verteilung im Gleichgewichtszustand bei gesunden Probanden beträgt etwa 0,22 l / kg Körpergewicht. Verbindung mit Blutplasmaproteinen - 97%.

Essen verlangsamt und reduziert die Absorption von Esomeprazol, während keine signifikante klinische

Werte.

Metabolismus und Ausscheidung Esomeprazol wird vollständig unter Beteiligung des Systems der Isoenzyme metabolisiert

Cytochrom P450 in der Leber. Die meisten von

metabolisiert mit

polymorphes Isoenzym CYP2C19,

welches für die Bildung von hydroxy- und demethylierten Metaboliten verantwortlich ist.

Der Rest von Esomeprazol

wird durch Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4, verantwortlich für die Bildung von Sulfon Esomeprazol, der Hauptmetabolit im Blutplasma. Die Halbwertszeit (T_1/2) beträgt 1,3 Stunden bei längerer Einnahme der Droge einmal täglich. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) erhöht sich bei wiederholter Aufnahme. Dosisabhängiger Anstieg AUC bei wiederholter Anwendung ist nichtlinear aufgrund einer Abnahme des Metabolismus während der "ersten Passage" durch die Leber, eine Abnahme der Clearance, wahrscheinlich durch Hemmung des Isoenzyms verursacht CYP2C19 mit Esomeprazol und / oder ihm

Sulfo-haltiger Metabolit. Mit einer einzigen täglichen Einnahme

Esomeprazol wird während einer Pause zwischen den Dosen vollständig aus dem Blutplasma ausgeschieden. Esomeprazol Nicht kumulieren.

Die Hauptmetaboliten von Esomeprazol beeinflussen die Sekretion von Salzsäure im Magen nicht. Fast 80% der aufgenommenen Esomeprazol-Dosis wird über die Nieren in Form von Metaboliten und der Rest über den Darm ausgeschieden. Im Urin wird weniger als 1% des unveränderten Esomeprazols gefunden. Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Ca 2,9 ± 1,5% der Bevölkerung, Isoenzymaktivität ist reduziert CYP2C19. Bei solchen Patienten ist der Metabolismus von Esomeprazol hauptsächlich

Isoenzym CYP3EIN4. Nachher

eine Mehrfachgabe von Esomeprazol 40 mg einmal täglich, der Mittelwert AUC reduzierte Aktivität CYP2C19. Mittelwerte der maximalen Plasmakonzentrationen (C_max) während um ca. 60% erhöht.Haben ältere Patienten (71-80 Jahre) Stoffwechsel von Esomeprazol ändert sich nicht signifikant.

Nach einer Einzeldosis von 40 mg Esomeprazol betrug der Mittelwert AUC Frauen sind etwa 30% höher als Männer. In der Zukunft, mit einer systematischen täglichen Einnahme von Esomeprazol einmal täglich Unterschiede in der Pharmakokinetik bei Patienten beide Geschlechter wurde nicht beobachtet. Diese Merkmale haben keinen Einfluss auf die Dosis und die Art der Verabreichung.

Metabolismus von Esomeprazol kann bei Menschen mit gestört werden leichte oder mittelschwere Verletzungen der Leber. Die Metabolismusrate ist reduziert bei schweren Leberfunktionsstörungen, die mit einer zweifachen Zunahme einhergehen AUC. Daher beträgt die maximale Tagesdosis von Esomeprazol bei diesen Patienten 20 mg.

Das Studium von y Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht ausgeführt. Da die Ausscheidung von Esomeprazol selbst, aber seine Metaboliten durch die Nieren nicht verändert, ändert sich der Metabolismus von Esomeprazol bei diesen Patienten nicht.

Nach einer zweiten Dosis von 20 mg und 40 mg

Esomeprazol-Spiegel AUC und Zeit

erreiche maximale Konzentration

(TC_max) bei Kindern im Alter von 12-18 Jahren und Erwachsene waren die gleichen.

Indikationen:

- Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD):

- Behandlung von erosiver Reflux-Ösophagitis;

- Langzeit-Erhaltungstherapie nach Abheilung der erosiven Reflux-Ösophagitis zur Vorbeugung von Rückfällen;

- symptomatische Behandlung von GERD.

- Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür.

- Im Rahmen einer kombinierten Antibiotikatherapie zur Eradikation Helicobacter Pylori:

- Zwölffingerdarmgeschwür zugeordnet Helicobacter Pylori,

- Prävention von Rezidiven von Magengeschwüren mit Helicobacter Pylori.

- Patienten, die nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) einnehmen:

- Heilung von Magengeschwüren im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs;

- Prävention von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Verabreichung von NSAIDs bei Risikopatienten.

- Langzeitprophylaxe von wiederkehrenden Blutungen Rezidive von Magengeschwüren (nach intravenöser Gabe von Medikamenten, die die Sekretion der Magendrüsen reduzieren);

- Das Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Zustände charakterisiert durchyshMagensekretion, einschließlich idiopathischer Hypersekretion.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol, substituierte Benzimidazole oder andere Komponenten des Arzneimittels, Kinder unter 12 Jahren (keine Beweise für Wirksamkeit und Sicherheit) und Kinder über 12 Jahre alt bei anderen Indikationen als gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), die gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir und Nelfinavir (cm Abschnitt "Wechselwirkung mit anderen Drogen"), erbliche Unverträglichkeit gegenüber Fructose, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder einen Mangel an Saccharose-Isomaltase.

Vorsichtig:

schweres Nierenversagen (die Erfahrung mit der Anwendung ist begrenzt).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments Emanera ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt, da es keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Esomeprazol bei Schwangeren gibt.

In epidemiologischen Studien wurden während der Anwendung der racemischen Omeprazol-Mischung keine fetotoxischen Effekte oder fetalen Entwicklungsstörungen festgestellt.

In Studien mit Esomeprazol wurden bei Tieren keine direkten oder indirekten nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos oder Fötus festgestellt; Es gab auch keine direkte oder indirekte nachteilige Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, der Geburt und der postnatalen Periode des Neugeborenen. Schwangere sollten das Medikament nur verschreiben, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Derzeit ist nicht bekannt, ob Esomeprazol mit Muttermilch, also verwenden Sie nicht Emanera während des Stillens.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, nicht flüssig, drückte eine kleine Menge Flüssigkeit.

Bei Schluckbeschwerden den Inhalt der Kapseln in ein halbes Glas stilles Wasser geben, umrühren und sofort oder innerhalb von 30 Minuten trinken. Dann füllen Sie das Glas wieder mit Wasser auf halbem Weg, spülen Sie die Wände des Glases und trinken.

Mischen Sie das Medikament nicht mit anderen Flüssigkeiten, t. dies kann zur Auflösung der Schutzschicht von Pellets führen. Pellets sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden.

Bei Patienten, die nicht unabhängig schlucken können, sollte der Inhalt der Kapseln in stilles Wasser aufgelöst werden und eintreten Esomeprazol durch eine Magensonde. Es ist notwendig, die Konformität der Spritze für die Verabreichung des Präparats und der Sonde zu überprüfen. Anweisungen für die Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels durch die Magensonde sind im Unterabschnitt "Verabreichung des Arzneimittels durch die Magensonde" angegeben.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

- Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD):

- Erosive Refluxösophagitis (Behandlung): 40 mg einmal täglich für 4 Wochen. Wenn nach der ersten Therapie die Ösophagitis nicht abheilt oder die Symptome anhalten, wird eine zusätzliche vierwöchige Behandlung mit Esomeprazol empfohlen.

- Langzeit-Erhaltungstherapie nach Abheilung der erosiven Reflux-Ösophagitis zur Vermeidung eines Rückfalls: 20 mg einmal täglich.

- Symptomatische Behandlung von GERD: 20 mg einmal täglich - Patienten ohne Ösophagitis. Wenn nach 4 Wochen der Therapie die Symptome nicht mehr kontrolliert werden können, ist eine zweite Untersuchung des Patienten notwendig. Nachdem Sie die Symptome beseitigt haben, können Sie die Einnahme von Emaners Medikament "auf Verlangen" fortsetzen, d. H. Nehmen Sie einmal täglich 20 mg des Medikaments, wenn Symptome auftreten. Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen, bei denen ein Risiko für Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre besteht, werden nicht nach Bedarf behandelt.

Erwachsene Patienten

- Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür.

- Im Rahmen einer kombinierten Antibiotikatherapie zur Eradikation Helicobacter Pylori

- Zwölffingerdarmgeschwür assoziiert mit Helicobacter Pylori und Prävention des Wiederauftretens von Magengeschwüren verbunden mit Helicobacter Pylori:

in der Zusammensetzung der kombinierten Eradikationstherapie Helicobacter Pylori Enthalten sind: Emanera 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg. Alle Medikamente werden 2 mal täglich für 7-14 Tage eingenommen.

- Patienten, die nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) einnehmen:

- Heilung von Magengeschwüren im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs: 20 mg oder 40 mg einmal täglich für 4-8 Wochen.

- Prävention von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Verabreichung von NSAIDs bei Risikopatienten: das Medikament Emanera 20 mg oder 40 mg 1 pro Tag.

- Langzeitprophylaxe von rezidivierenden Blutungen Rezidive von Magengeschwüren (nach intravenöser Gabe von Medikamenten, die die Sekretion der Magendrüsen reduzieren): Vorbereitung Emanera 40 mg 1 Mal pro

Tag innerhalb von 4 Wochen nach intravenöser Prophylaxe von wiederholten Blutungen.

- Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Zustände, die durch erhöhte Magensekretion gekennzeichnet sind, einschließlich idiopathischer Hypersekretion: die Anfangsdosis des Präparates Emanera 40 Milligramme 2 Male pro Tag. Die Dosis des Arzneimittels und die Dauer der Behandlung werden individuell in Abhängigkeit von dem klinischen Krankheitsbild ausgewählt. Die Krankheit bei den meisten Patienten wird kontrolliert, indem das Medikament in einer Dosis von 80 mg bis 160 mg pro Tag eingenommen wird. Wenn Sie das Medikament Emanera mehr als 80 mg pro Tag benötigen, wird die Tagesdosis in zwei Dosen aufgeteilt.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Dosis nicht ändern. Die Erfahrung mit Esomeprazol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist begrenzt; In dieser Hinsicht sollten solche Patienten bei der Verschreibung des Medikaments vorsichtig sein. Funktionsstörung der Leber

Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörungen müssen die Dosis nicht ändern. Bei schwerer Leberinsuffizienz sollte die maximale Tagesdosis 20 mg nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Ältere Patienten brauchen keine Dosisanpassung.

Verabreichung des Arzneimittels durch eine Magensonde

Bei der Verschreibung des Medikaments durch eine Magensonde:

1. Öffnen Sie die Kapsel und gießen Sie den Inhalt der Kapsel in eine spezielle Spritze. Fügen Sie 25 ml Trinkwasser und etwa 5 ml Luft in die Spritze. Bei einigen Sonden kann es erforderlich sein, die Zubereitung in 50 ml Trinkwasser zu verdünnen, um zu verhindern, dass die Sonde die in der Kapsel enthaltenen Pellets verstopft.

2. Nach Zugabe von Wasser schütteln Sie die Spritze sofort, bis eine Suspension entsteht.

3. Stellen Sie sicher, dass die Spitze nicht verstopft ist (drücken Sie leicht auf den Kolben und halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben).

4. Führen Sie die Spitze der Spritze in die Sonde ein und halten Sie sie weiterhin nach oben gerichtet.

5. Schütteln Sie die Spritze und drehen Sie sie mit einer Spitze nach unten. Sofort 5-10 ml des gelösten Arzneimittels in die Sonde injizieren.Nach der Injektion der Lösung die Spritze in ihre vorherige Position zurückstellen und schütteln (die Spritze sollte an der Spitze gehalten werden, um ein Verstopfen der Spitze zu vermeiden).

6. Senken Sie die Spritze erneut mit der Spitze nach unten und setzen Sie weitere 5-10 ml Lösung in die Sonde ein. Wiederholen Sie den Vorgang, bis die Spritze leer ist.

7. Wenn der Rest der Zubereitung in Form eines Schlamms in der Spritze vorliegt: Füllen Sie die Spritze mit 25 ml Wasser und 5 ml Luft und wiederholen Sie die in den Absätzen 5 und 6 beschriebenen Verfahren. Für einige Sonden 50 ml Trinkwasser kann für diesen Zweck benötigt werden.

Nebenwirkungen:

Klassifizierung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse

Auswirkungen der Welt

Gesundheit (WHO):

sehr oft> 1/10

oft von> 1/100 bis <1/10

selten aus >1/1000 bis <1/100

selten von> 1/10000 bis <1/1000

sehr selten von <1/10000

Frequenz ist unbekannt kann nicht sein

geschätzt auf der Grundlage der verfügbaren Daten.

In jeder Gruppe unerwünschte Wirkungen

sind in absteigender Reihenfolge ihrer angegeben

Schwere.

Aus dem Nervensystem:

oft: Kopfschmerzen;

selten: Schlaflosigkeit, Schwindel,

Parästhesie, Benommenheit;

selten: Depression, Agitation,

Verwechslung;

sehr selten: Halluzinationen, aggressiv

Verhalten.

Aus dem Atmungssystem:

selten: Bronchospasmus;

Aus dem Verdauungssystem:

oft: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall,

Blähungen, Übelkeit, Erbrechen;selten: Trockenheit Schleimhaut

Mundhöhle, PorenyshAktivität von "hepatischen" Enzymen; selten: Stomatitis, Candida des Magen-

Intestinaltrakt, Hepatitis (mit Gelbsucht oder ohne);

sehr selten, Leberinsuffizienz, hepatische Enzephalopathie Patienten mit einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen;

Aus dem Harnsystem: sehr selten: interstitielle Nephritis;

Auf Seiten des Fortpflanzungssystems: sehr selten: Gynäkomastie;

Vom Muskel-Skelett-System:

selten: Arthralgie, Myalgie; sehr selten: Muskelschwäche;

Von der Haut:

selten: Dermatitis, Hautausschlag, dermal

Juckreiz, Urtikaria;

selten: Alopezie, Photosensibilisierung; sehr selten: Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse;

Aus der Hämatopoese: selten: Leukopenie, Thrombozytopenie; sehr selten: Agranulozytose, Panzytopenie; Von den Sinnesorganen: selten: verschwommenes Sehen; selten: eine Veränderung im Geschmack;

Allergische Reaktionen:

selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

(zB Fieber, Angioödem

Schwellung, anaphylaktisch

Reaktion / anaphylaktischer Schock); Labordaten: selten:Hyponatriämie; sehr selten: Hypomagnesiämie,

Hypokalzämie aufgrund schwerer Hypomagnesiämie, Hypokaliämie

aufgrund schwerer Hypomagnesiämie. Andere:

selten: peripheres Ödem;

selten: Schwitzen;

sehr selten: Schwäche (Unwohlsein).

Überdosis:

Bis heute sind Fälle von Überdosierung mit dem Medikament Emanera nicht beschrieben.

Einnahme von Esomeprazol in einer Dosis von 280 mg wurde von allgemeinen Schwäche und Symptomen aus dem Magen-Darm-Trakt begleitet. Eine einmalige Einnahme von 80 mg Esomeprazol war von keinerlei Symptomen begleitet. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Esomeprazol bindet aktiv an Blutplasmaproteine, so dass die Hämodialyse unwirksam ist.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.

Interaktion:

Medikamente, saugen was vom pH-Wert abhängt Verringern Absonderung von Salzsäure im Magen auf dem Hintergrund der Behandlung mit Esomeprazol und anderes Proton

die Pumpe kann zu einer Änderung führen

Absorption von Drogen, deren Absorption von der Acidität des Mediums abhängt. Wie Antazida und andere Medikamente, die Magensäure reduzieren

Saft, Verwendung von Esomeprazol kann zu verminderter Absorption führen

Ketoconazol, Itraconazol und

Erlotinib, und eine Zunahme der Absorption solcher Drogen wie Digoxin. Gleichzeitige Aufnahme von Omeprazol in einer Dosis

Atazanavir (AUC, VON_max und die minimale Konzentration im Blutplasma (C_Mindest) um etwa 75% verringert). Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg kompensierte diesen Rückgang der Exposition nicht. Inhibitoren der Protonenpumpe, inkl. Esomeprazol, sollte nicht gleichzeitig mit Atazanavir eingenommen werden. 20 mg einmal täglich und Digoxin erhöht die Bioverfügbarkeit Digoxin auf 10% (Bioverfügbarkeit Digoxin

bei zwei von zehn Patienten um bis zu 30% erhöht).

Es ist bekannt über die Interaktion von Omeprazol mit etwas antiretroviral

Vorbereitungen. Der Mechanismus und die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen sind nicht immer bekannt. Die Verringerung der Säure von Magensaft mit Omeprazol-Therapie kann die Absorption beeinflussen antiretroviral

Vorbereitungen. Auch möglich

Wechselwirkung auf der Ebene des Isoenzyms CYP2C19. Auf dem Hintergrund der Therapie mit Omeprazol eine Abnahme der Serumkonzentration etwas

antiretrovirale Medikamente

(Atazanavir und Nelfinavir). Daher wird die gleichzeitige Verwendung nicht empfohlen. Gleichzeitig

die Verwendung von Omeprazol (40 mg einmal täglich) von Atazanavir 300 mg/ Ritonavir 100 mg) bei gesunden Probanden ist von einer deutlichen Abnahme begleitet Bioverfügbarkeit Atazanavir (AUC, VON_max und die minimale Konzentration im Blutplasma (C_Mindest) um etwa 75% verringert). Dosis erhöhen Atazanavir bis zu 400 mg kompensierten nicht Auswirkungen von Omeprazol auf die Bioverfügbarkeit Atazanavir.

der Beginn der Therapie und wann es abgebrochen wird.

Wenn 40 mg Omeprazol verwendet wird, Cmax und AUC Voriconazol (Substrat CYP2C19) um 15% bzw. 41%.

Esomeprazol verursacht keine klinisch signifikante Änderung der Pharmakokinetik Amoxicillin und Chinidin.

Der Zeitpunkt der Blutung bei gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin und 40 mg Esomeprazol bleibt innerhalb akzeptabler Grenzen. aber Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol mit Saquinavir die Konzentration erhöht sich Saquinavir im Blutserum.

Ähnliches berücksichtigen

pharmakokinetisch und

pharmakodynamische Eigenschaften

Omeprazol und Esomeprazol,

gleichzeitige Verwendung von Esomeprazol mit antiretrovirale Medikamente, wie z Atazanavir und Nelfinavir, Nicht empfohlen.

Medizinische Produkte Drogen,

metabolisiert CYP2C19 Esomeprazol hemmt CYP2C19, das wichtigste Isoenzym des Metabolismus von Esomeprazol. So bei gleichzeitiger Verwendung von Esomeprazol mit Medikamenten, deren Stoffwechsel Isoenzym beteiligt ist CYP2C19, wie z Diazepam, Citalopram, Imipramin, ClomipraminPhenytoin usw. kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blutplasma zunehmen und dementsprechend ist eine Verringerung ihrer Dosis erforderlich.

Dies ist besonders wichtig, wenn man den Gebrauch von Emaner ® in Betracht zieht Notwendigkeit ". Bei gleichzeitiger Anwendung von 30 mg Esomeprazol nimmt die Clearance von Diazepam ab (Substrat Isoenzym CYP2C19) um 45%. Gleichzeitige Anwendung Esomeprazol in einer Dosis von 40 mg führt zu Verbesserung der Interaktion.

Wirkung von Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Esomeprazol.

Esomeprazol wird durch Enzyme metabolisiert CYP2C19 und CYP3EIN4.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Esomeprazol mit Clarithromycin (500 mg 2 mal täglich) (Inhibitor) CYP3EIN4) erhöht sich der Wert AUC Esomeprazol 2 mal.

Die gleichzeitige Verwendung von Esomeprazol und einem kombinierten Inhibitor CYP2C19 und CYP3EIN4 kann von einer Erhöhung begleitet sein AUC Esomeprazol mehr als 2 mal. Inhibitoren CYP2C19 und CYP3EIN4, zum Beispiel, Voriconazol erhöht AUC Esomeprazol um 280%. Normalerweise sind in solchen Situationen Dosisänderungen in Esomeprazol nicht erforderlich, aber bei Patienten Bei signifikanten Leberfunktionsstörungen oder ggf. einer Langzeittherapie sollte entschieden werden, ob die Esomeprazol-Dosis reduziert werden soll.

Konzentrationen Phenytoin in Blutplasma Patienten mit Epilepsie auf 13%.

Es wird empfohlen, dass

Konzentration von Phenytoin im Plasma zu Beginn der Therapie Esomeprazol und wenn es abgebrochen wird.

Bei der Verwendung von Omeprazol in einer Dosis von 40 mg steigt mit_max und AUC Voriconazol (Substrat Isoenzym CYP2C19) um 15% bzw. 41%.

Zeit Koagulation mit gleichzeitig langfristig Warfarin und Esomeprazol einnehmen in einer Dosis von 40 mg bleibt innerhalb akzeptabler Grenzen. Allerdings mehrere Fälle von klinisch relevanter Verbesserung Index

international normalisiert

Beziehung (INR). Es wird empfohlen, INR zu überwachen am Anfang und nach der gleichzeitigen Anwendung von Esomeprazol und Warfarin oder andere Cumarin-Derivate.

Die Verwendung von Omeprazol in einer Dosis von 40 mg führte zu einem Anstieg von C_max und AUC Cilostazol auf 18% und 26%,

beziehungsweise; für einen der aktiven Metaboliten Cilostazol der Anstieg betrug 29% bzw. 69%. Die gleichzeitige Verwendung von Esomeprazol in eine Dosis von 40 mg von Cisaprid führt zu einer Zunahme von

pharmakokinetische Parameter Cisaprid bei gesunden Freiwilligen: AUC

- um 32% und T1/2 - um 31% jedoch VON_max beim

Dies ändert sich nicht wesentlich.

Leichte Verlängerung des Intervalls QT

auf dem EKG, das wann beobachtet wird

Monotherapie mit Cisaprid, nicht

erhöht beim Hinzufügen

Esomeprazol.

Einige Patienten berichteten

Konzentrationssteigerung

Methotrexat im Serum für

Ein Hintergrund der gleichzeitigen Anwendung mit

Protonenpumpenhemmer. Wann

die Verwendung von hohen Dosen von Methotrexat

sollte in Betracht ziehen

vorübergehender Entzug von Esomeprazol.

Esomeprazol verursacht nicht klinisch

bedeutsame Änderungen Pharmakokinetik

Amoxicillin und Chinidin.

Simultan kurz

Verwendung von Esomeprazol und Naproxen oder

Rofecoxib hat sich klinisch nicht gezeigt

signifikante Pharmakokinetik

Interaktion.

In der klinischen Studie

Interaktion bei der Bewerbung

Clopidogrel (300 mg Ladedosis,

dann 75 mg / Tag) mit Omeprazol (80 mg)

gleichzeitig, zur gleichen Zeit in der

Für 5 Tage. Die Aktivität von Thiol

Metabolit (aktiver Metabolit)

Clopidogrel wurde um 46% reduziert (1

Tag der Therapie) und 42% (5. Tag der Therapie),

bei Aufnahme Clopidogrel und Omeprazol in einmal. Wenn Sie empfangen Clopidogrel und Omeprazol auf einmal die mittlere Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA) wurde um 47% (innerhalb von 24 Stunden der Therapie) und um 30% (5. Tag der Therapie) reduziert. Nach den Ergebnissen einer anderen Studie: Omeprazol wenn verwendet mit Clopidogrel nicht gleichzeitig, zu unterschiedlichen Zeiten, hat keine hemmende Wirkung auf das Isoenzym CYP2C19.In den Studien wurden widersprüchliche Beweise für klinische Manifestationen der Interaktion mit Clopidogrel bei den wichtigsten kardiovaskulären Ereignissen aufgezeichnet. Bei gleichzeitiger Verwendung mit Tacrolimus Es ist möglich, die Serumkonzentrationen zu erhöhen Tacrolimus. Wirkung von Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Esomeprazol.

Im Metabolismus von Esomeprazol nehmen Isozyme teil CYP2C19 und CYP3EIN4.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Esomeprazol mit Clarithromycin (500 mg 2 mal täglich) (Inhibitor) Isoenzym CYP3EIN4) erhöht sich der Wert AUC Esomeprazol 2 mal.

Die gleichzeitige Verwendung von Esomeprazol und einem kombinierten Inhibitor

Isozyme CYP2C19 und CYP3EIN4, z.B, Voriconazol kann

begleitet von einem Anstieg AUC Esomeprazol in mehr als 2 mal. Gewöhnlich durch Beschleunigung des Metabolismus von Esomeprazol.

Spezielle Anweisungen:

Wenn Sie ängstliche Symptome haben (wie zum Beispiel einen signifikanten, spontanen Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Erbrechen mit einer Blutspur oder Melaen), und wenn Sie ein Magengeschwür vermuten oder identifizieren, müssen Sie einen bösartigen Tumor ausschließen, weil Die Verwendung des Medikaments Emanera kann die Schwere der Symptome reduzieren und die Diagnose verzögern.

Patienten, die das Medikament längere Zeit (insbesondere länger als ein Jahr) eingenommen haben, sollten unter ärztlicher Aufsicht stehen.

Patienten, die die Droge "on demand" nehmen, sollten über die Notwendigkeit informiert werden, einen Arzt zu sehen, wenn sie die Art der Symptome ändern. Unter Berücksichtigung Fluktuationen in der Plasma Esomeprazol Konzentration, wenn das Medikament in der "on demand" -Modus, Interaktionen mit verwendet wird andere Arzneimittel sollten in Betracht gezogen werden (siehe "Wechselwirkungen mit Arzneimitteln").

Bei Verwendung von Esomeprazol zum Zweck der Tilgung Helicobacter Pylori sollte die mögliche Wechselwirkung zwischen den Komponenten der Triple-Therapie berücksichtigen. Clarithromycin ist ein potenter Inhibitor CYP3EIN4, daher Kontraindikationen und Wechselwirkungen von Clarithromycin sollte bei der Ernennung von Dreifach-Therapie bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente verstoffwechselt nehmen berücksichtigt werden CYP3EIN4, wie Cisaprid.

Die Zubereitung von Emanera enthält Saccharose, daher ist ihre Verwendung bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder einem Mangel an Isomaltasesaccharose kontraindiziert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Droge Emanera beeinflusst nicht die Verwaltung von Fahrzeugen und arbeitet mit anderen technischen Geräten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln von 20 und 40 mg.

Verpackung:

7 Kapseln pro Blister des kombinierten Materials OPA / Al / PE + Trockenmittel und Aluminiumfolie + PE (OPA / A1 / PE + Trockenmittel und Aluminium Folie +PE) oder aus einem kombinierten Material OPA / Al / PVC und Aluminiumfolie (OPA/EIN1/PVC Folie und Aluminium Folie).
Für 1, 2, 4 Blister werden in einer Packung Karton zusammen mit Gebrauchsanweisungen gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei Temperaturen nicht höher als 30 ° C, in der Originalverpackung.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002047

Datum der Registrierung:11.04.2013

Datum der Stornierung:2018-04-11

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, dd, Novo Mesto, AO Slowenien

Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.10.2013

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Emanera® (Emanera)