Gemita - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

200 mg
Aktive Substanz:
Gemcitabinhydrochlorid,	227,72 mg
entspricht Gemcitabin	200 mg
Hilfsstoffe:
Mannitol	200 mg
Natriumacetat-Trihydrat	12,5 mg
Salzsäure	q.s. um den pH-Wert einzustellen
Natriumhydroxid	q.s. um den pH-Wert einzustellen
1000 mg
Aktive Substanz:
Gemcitabinhydrochlorid,	1138,60 mg
entspricht Gemcitabin	1000 mg
Hilfsstoffe:
Mannitol	1000 mg
Natriumacetat-Trihydrat	62,5 mg
Salzsäure	q.s. um den pH-Wert einzustellen
Natriumhydroxid	q.s. um den pH-Wert einzustellen
1400 mg
Aktive Substanz:
Gemcitabinhydrochlorid,	1594,04 mg
entspricht Gemcitabin	1400 mg
Hilfsstoffe:
Mannitol	1400 mg
Natriumacetat-Trihydrat	87,5 mg
Salzsäure	q.s. um den pH-Wert einzustellen
Natriumhydroxid	q.s. um den pH-Wert einzustellen

Beschreibung:

Lyophilisiertes Pulver oder lyophilisierte Masse von weißer oder fast weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Antimetabolit

ATX: & nbsp;

L.01.B.C.05 Gemcitabin

Pharmakodynamik:

Gemcitabin ist ein Antimetabolit der Gruppe der Pyrimidinanaloga. Das Medikament weist Cyclospezifität auf und wirkt in Phasen auf Zellen S (Replikationsphase) und G₁/S (die Lücke zwischen der anfänglichen Wachstumsphase und der Replikationsphase).

Gemcitabin wird innerhalb der Zelle durch die Wirkung von Nukleosidkinasen unter Bildung aktiver Diphosphat- und Triphosphatnukleoside metabolisiert. Diphosphat-Nukleoside hemmen die Ribonukleotid-Reduktase, die als einziger Reaktionskatalysator zur Bildung von Desoxynukleosidtriphosphaten für die Synthese von Desoxyribonukleinsäure (DNA) führt. Triphosphatsubukleoside konkurrieren aktiv mit Desoxycytidintriphosphat um den Einbau in DNA- und Ribonukleinsäuremoleküle (RNA). Nach Integration der intrazellulären Metaboliten von Gemcitabin in den DNA-Strang wird ein weiteres zusätzliches Nukleotid zu seinen wachsenden Strängen hinzugefügt, was zu einer vollständigen Hemmung der weiteren DNA-Synthese und des programmierten Zelltods, bekannt als Apoptose, führt.

Pharmakokinetik:

Gemcitabin wird von den Nieren hauptsächlich als inaktiver Metabolit von 2'-Deoxy-2 ', 2'-difluoruridin schnell aus dem Körper ausgeschieden. Weniger als 10% der intravenösen Dosis werden im Urin in Form eines unveränderten Arzneimittels nachgewiesen. Die Bindung von Gemcitabin an Plasmaproteine ist vernachlässigbar.

Pharmakokinetische Analysen von Studien mit Einzel- und Mehrfachdosen zeigen, dass das Verteilungsvolumen weitgehend vom Geschlecht abhängt. Systemclearance, die von ungefähr 30 l / h / m reicht² bis zu 90 l / h / m², hängt von Alter und Geschlecht ab. Die Halbwertszeit beträgt 32 Minuten bis 94 Minuten.

Indikationen:

- Lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs als First-Line-Therapie in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin, sowie in Monotherapie bei älteren Patienten mit einem funktionellen Status von 2 (auf einer Skala EGÜBERG-BOZ).

- Nicht resektabler, lokal regenerativer oder metastasierender Brustkrebs im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Paclitaxel nach neoadjuvanter und / oder adjuvanter Therapie mit Anthrazyklinen ohne Kontraindikation für ihre Verschreibung.

- Lokal oder metastasierendem Urothelkarzinom (Blasenkrebs, Nierenbecken, Harnleiter, Harnröhre).

- Lokal oder metastasierendem epithelialem Ovarialkarzinom als Monotherapie oder in Kombination mit Carboplatin bei Patienten mit Progression der Erkrankung nach der ersten Behandlungslinie auf der Basis von Platinderivaten.

- Lokal oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

- Lokal oder metastasierend Gebärmutterhalskrebs.

- Krebs der Gallenwege.

Die Wirksamkeit von Gemcitabin bei fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs und refraktärem Hodenkrebs breitete sich aus.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin oder andere Komponenten des Arzneimittels.

- Schwangerschaft und Stillen.

- Alter bis 18 Jahre.

Vorsichtig:

Wenn abnorme Leberfunktion und / oder Nierenerkrankungen, Hemmung der Knochenmark Hämatopoese (einschließlich mit gleichzeitiger Strahlentherapie oder Chemotherapie), akute Infektionskrankheiten, virale, pilzliche oder bakterielle Herkunft, Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich der Geschichte).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft und Stillen sind Kontraindikationen.

Dosierung und Verabreichung:

Gemcitabin wird 30 Minuten lang intravenös tropfenweise verabreicht.

Vor jeder Verabreichung von Gemcitabin ist es notwendig, die Anzahl von Blutplättchen, Leukozyten und Granulozyten im Blut zu kontrollieren. Bei Anzeichen einer Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, die durch das Arzneimittel verursacht werden, ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen oder die Dosis anzupassen.

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (lokal fortgeschritten oder metastasierend), First-Line-Therapie

Monotherapie: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m² am 1., 8. und 15. Tag jedes 28-Tage-Zyklus.

Kombinationstherapie mit Cisplatin: empfohlene Dosis des Arzneimittels - 1250 mg / m²am 1. und 8. Tag jedes 21-Tage-Zyklus oder 1000 mg / m² am 1., 8. und 15. Tag jedes 28-Tage-Zyklus. Cisplatinum wird in einer Dosis von 70 mg / m verabreicht² am 1. Tag des Zyklus nach der Infusion von Gemcitabin vor dem Hintergrund der Hyperhydratation.

Kombinationstherapie mit Carboplatin: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m² oder 1200 mg / m² am 1. und 8. Tag jedes 21-tägigen Zyklus. Carboplatin wird aus der Berechnung eingeführt AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) 5,0 mg / ml / min am 1. Tag des Zyklus nach der Infusion von Gemcitabin.

Brustkrebs (nicht resezierbar, lokal wiederkehrend oder metastasierend)

Kombinationstherapie mit Paclitaxel: als Erstlinientherapie für das Fortschreiten der Krankheit nach neoadjuvanter und / oder adjuvanter Therapie, einschließlich Anthrazyklinen, in Abwesenheit von Kontraindikationen für diese.

Paclitaxel wird in einer Dosis von 175 mg / m verabreicht² am Tag 1 des 21-tägigen Zyklus 3 Stunden intravenös abtropfen lassen, gefolgt von Gemcitabin. Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1250 mg / m² am 1. und 8. Tag jedes 21-tägigen Zyklus.

Vor Beginn der Kombinationstherapie (Gemcitabin + Paclitaxel) Die absolute Anzahl von Granulozyten im Blut bei Patienten sollte mindestens 1500 / μl betragen.

Urothelial Krebs (Blasenkrebs ist lokal fortgeschritten, metastasierend und oberflächlich), Nierenbecken, Harnleiter, Harnröhre).

Monotherapie: empfohlene Dosis des Arzneimittels - 1250 mg / m² am 1., 8. und 15. Tag jedes 28-Tage-Zyklus.

Kombinationstherapie mit Cisplatin: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m² am 1., 8. und 15. Tag in Kombination mit Cisplatin, das in einer Dosis von 70 mg / ml verabreicht wird² unmittelbar nach der Infusion von Gemcitabin am 1. oder 2. Tag jedes 28-tägigen Zyklus. Klinische Studien haben gezeigt, dass mit einer Dosis von Cisplatin 100 mg / m² ausgeprägtere Myelosuppression.

Epithelialer Eierstockkrebs (lokal fortgeschritten oder metastasierend, resistent gegen Platinderivate)

Monotherapie: Die empfohlene Dosis des Medikaments beträgt 800-1250 mg / m² am 1., 8. und 15. Tag jedes 28-Tage-Zyklus.

Kombinationstherapie mit Carboplatin: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m² am 1. und 8. Tag in Kombination mit Carboplatin in Höhe von AUC 4,0 mg / ml / min, die unmittelbar nach der Infusion von Gemcitabin am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus injiziert wird.

Bauchspeicheldrüsenkrebs (lokal fortgeschritten oder metastasierend, einschließlich resistent gegen Fluorouracil-Therapie)

Monotherapie: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m² Einmal wöchentlich für 7 Wochen, gefolgt von einer wöchentlichen Pause. Dann wird das Medikament am 1., 8. und 15. Tag jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Gebärmutterhalskrebs (lokal fortgeschritten oder metastasierend)

Kombinationstherapie mit Cisplatin: mit lokal fortgeschrittenem Krebs mit sequentieller Radiochemotherapie (neoadjuvant) und mit metastasierendem Krebs Cisplatin wird in einer Dosis von 70 mg / m verabreicht² am ersten Tag des Zyklus vor dem Hintergrund der Hyperhydratation gefolgt von Gemcitabin. Gemcitabin wird in einer Dosis von 1250 mg / m verabreicht² am 1. und 8. Tag jedes 21-tägigen Zyklus.

Bei lokal fortgeschrittenem Krebs mit gleichzeitiger Radiochemotherapie Cisplatin wird in einer Dosis von 40 mg / m verabreicht² mit dem anschließenden (unmittelbar nach der Einführung von Cisplatin) durch die Verabreichung von Gemcitabin. Gemcitabin wird 1-2 Stunden vor Beginn der Strahlentherapie einmal wöchentlich in einer Dosis von 125 mg / m verabreicht².

Gallenwegskrebs

Kombinationstherapie mit Cisplatin: Cisplatin wird in einer Dosis von 70 mg / ml verabreicht² am ersten Tag des Zyklus vor dem Hintergrund der Hyperhydratation gefolgt von Gemcitabin. Gemcitabin wird in einer Dosis von 1250 mg / m verabreicht² am 1. und 8. Tag jedes 21-tägigen Zyklus.

Korrektur der Dosis

Im Falle der Entwicklung der hämatologischen Toxizität Die Dosis von Gemcitabin kann gemäß den folgenden Schemata reduziert oder ihre Verabreichung aufgeschoben werden:

A. Korrektur der Dosis von Gemcitabin innerhalb des Zyklus für Urothelkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin.

Korrektur der Dosis von Gemcitabin innerhalb des Zyklus für Urothelkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
Absolute Menge an Granulozyten (x 10⁹/ l)		Die Anzahl der Thrombozyten (x 10⁹/ l)	% der vorherigen Dosis
>1	und	>100	100
0,5-1	oder	50-100	75
<0,5	oder	<50	Verschieben Sie die Einführung

B. Korrektur der Dosis von Gemcitabin innerhalb des Zyklus für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel.

Korrektur der Dosis von Gemcitabin innerhalb des Zyklus für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel
Absolute Menge an Granulozyten (x 10⁹/ l)		Die Anzahl der Thrombozyten (x 10⁹/ l)	% der vorherigen Dosis
≥1,2	und	>75	100
1-<1,2	oder	50-75	75
0,7-<1	und	≥50	50
<0,7	oder	<50	Verschieben Sie die Einführung

B. Korrektur der Dosis von Gemcitabin innerhalb des Zyklus für Eierstockkrebs in Kombination mit Carboplatin.

Korrektur der Dosis von Gemcitabin innerhalb des Zyklus für Eierstockkrebs in Kombination mit Carboplatin
Absolute Menge an Granulozyten (x 10⁹/ l)		Die Anzahl der Thrombozyten (x 10⁹/ l)	% von der vorherigen Dosis
>1,5	und	≥100	100
1-1,5	oder	75-100	50
<1	oder	<75	Verschieben Sie die Einführung

Um nichthämatologische Toxizität zu erkennen, sollte eine regelmäßige Untersuchung des Patienten und die Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden. Abhängig vom Grad der Toxizität kann die Dosis während jedes Zyklus oder mit dem Beginn eines neuen Zyklus schrittweise reduziert werden.

Das Medikament sollte verzögert werden, bis nach Angaben des Arztes die Toxizität nicht behoben ist.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten:

Es gibt keine Hinweise darauf, dass ältere Patienten die Dosis anpassen müssen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

benutzen Gemcitabin Bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Daten zur Anwendung des Arzneimittels vorliegen.

Nierenversagen von leichter oder mittlerer Schwere (glomeruläre Filtrationsrate von 30 ml / min bis 80 ml / min) hat keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Gemcitabin.

Kinder:

Gemcitabin wurde in begrenzten Studien der I- und II-Phasen bei Kindern mit verschiedenen Arten von Neoplasmen untersucht. Die Daten dieser Studien reichen nicht aus, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Gemcitabin bei Kindern zu belegen.

Empfehlungen für die Zubereitung einer Infusionslösung

Nur 0,9 wird als Lösungsmittel verwendet% Lösung von Natriumchlorid ohne Konservierungsstoffe.

Zur Herstellung einer Infusionslösung wird der Inhalt einer 200 mg Flasche in mindestens 5 ml und 1000 mg in mindestens 25 ml und 1400 mg in mindestens 35 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion gelöst. Jede Ampulle wird vorsichtig geschüttelt, bis das Lyophilisat vollständig gelöst ist. Die resultierende Lösung sollte klar sein. Die maximale Konzentration von Gemcitabin sollte 40 mg / ml nicht überschreiten. Lösungen, die mit einer Konzentration von mehr als 40 mg / ml hergestellt wurden, können von einer unvollständigen Auflösung begleitet sein.

Eine vorbereitete Gemcitabin-Lösung, die die gewünschte Dosis des Präparats enthält, wird vor der Verabreichung mit 0,9% iger Natriumchloridlösung zur Injektion in einer Menge verdünnt, die für eine 30-minütige intravenöse Infusion ausreicht.

Vor der parenteralen Verabreichung ist es notwendig, die hergestellte Lösung visuell auf mechanische Verunreinigungen und Verfärbungen zu überwachen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die vorbereitete Lösung sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wurde, ist der Verbraucher für die Einhaltung der Lagerungsbedingungen nach dem Öffnen vor der Verwendung verantwortlich, die Nutzungsdauer sollte nicht mehr als 8 Stunden bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C in einem Original betragen Fläschchen oder Spritze unter natürlichem Licht, mit Ausnahme von Fällen, in denen das Öffnen und Verdünnen das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination ausschließt.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen, die häufiger als in Einzelfällen auftreten, sind nach folgender Abstufung aufgelistet: sehr oft (≥ 10%); häufig (≥ 1%, <10%); selten (≥ 0,1%, <1%); selten (≥ 0,01%, <0,1%); sehr selten (<0,01%).

Störungen des Blut- und Lymphsystems: sehr oft - Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie; oft - febrile Neutropenie; sehr selten - Thrombozytose.

Erkrankungen des ImmunsystemsSehr selten eine anaphylaktische Reaktion.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - Anorexie.

Störungen aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit; selten - Hirndurchblutung; sehr selten - das Syndrom der reversiblen hinteren Enzephalopathie.

Herzkrankheit: selten - Herzversagen; Arrhythmie, vorwiegend supraventrikulär; selten - Myokardinfarkt.

Gefäßerkrankungen: sehr oft - Schwellungen, periphere Ödeme; selten - Senkung des Blutdrucks, periphere Vaskulitis, Gangrän; sehr selten - das Syndrom der erhöhten Durchdringlichkeit der Kapillaren.

Störungen des Atmungssystems: sehr oft - Kurzatmigkeit; oft - Husten, Schnupfen; selten - Bronchospasmus, interstitielle Pneumonitis; selten - Lungenödem, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt-System: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Aktivität der "hepatischen" Enzyme Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase; häufig - Durchfall, Stomatitis, ulzerative Läsionen der Mundschleimhaut, Verstopfung, erhöhte Bilirubinkonzentration; selten - schwere Hepatotoxizität, einschließlich Leberinsuffizienz, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang; selten - Erhöhung der Konzentration von Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT); sehr selten ist eine ischämische Kolitis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: sehr oft - allergische Hautausschläge von mildem Grad, begleitet von Juckreiz; Alopezie (normalerweise minimaler Haarausfall); oft - Juckreiz, übermäßiges Schwitzen; selten - Hautulzeration, Vesikelbildung, Peeling, schwere Hautreaktionen, einschließlich Desquamation und bullösen Hautschäden; sehr selten - toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom.

Störungen der Nieren und der Harnwege: sehr oft - leichte Proteinurie und Hämaturie; selten - Niereninsuffizienz; selten - eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin, Harnstoff und Lactat-Dehydrogenase (LDH) im hämolytisch-urämischen Syndrom.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: oft - Rückenschmerzen, Myalgie.

Andere: ÜberChen ist oft ein Influenza-ähnliches Syndrom.

Es gab auch Fälle von Unwohlsein, Schwitzen; oft - Fieber, Asthenie, Schüttelfrost; selten - Reaktionen an der Injektionsstelle von überwiegend mildem Grad.

Überempfindlichkeit: Anaphylaktoide Reaktionen wurden sehr selten aufgezeichnet.

Strahlungstoxizität wurde selten berichtet (siehe "Wechselwirkung mit anderen Arten der Therapie ").

Die Verwendung von Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel bei Brustkrebs

Unerwünschte Erscheinungen dritten Grades

Hämatologische Toxizität: Anämie - 5,7%, Thrombozytopenie - 5,3%, Neutropenie - 31,3%.

Nicht-hämatologische Toxizität: febrile Neutropenie - 4,6%, Müdigkeit - 5,7%, Durchfall - 3,1%, motorische Neuropathie - 2,3%, sensorische Neuropathie - 5,3%.

Unerwünschte Erscheinungen des IV-Schweregrades

Hämatologische Toxizität: Anämie 1,1%, Thrombozytopenie 0,4%, Neutropenie 17,2% (Neutropenie Grad IV, die länger als 7 Tage anhielt, wurde bei 12,6% der Patienten aufgezeichnet).

Nicht-hämatologische Toxizität: febrile Neutropenie - 0,4%, Müdigkeit - 0,8%, motorische Neuropathie - 0,4%, sensorische Neuropathie - 0,4%.

Die Verwendung von Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin bei Blasenkrebs

Unerwünschte Erscheinungen dritten Grades

Hämatologische Toxizität: Anämie - 24%, Thrombozytopenie - 29%.

Nicht-hämatologische Toxizität: Übelkeit und Erbrechen - 22%, Durchfall - 3%, Infektion - 2%, Stomatitis - 1%.

Unerwünschte Erscheinungen des IV-Schweregrades

Hämatologische Toxizität: Anämie - 4%, Thrombozytopenie - 29%.

Nicht-hämatologische Toxizität: Infektion - 1%.

Die Verwendung von Gemcitabin in Kombination mit Carboplatin bei Eierstockkrebs

Unerwünschte Erscheinungen dritten Grades

Hämatologische Toxizität: Anämie 22,3%, Neutropenie 41,7%, Thrombozytopenie 30,3% und Leukopenie 48,0%.

Nicht-hämatologische Toxizität: Blutung - 1,8%, febrile Neutropenie - 1,1%.

Unerwünschte Erscheinungen des IV-Schweregrades

Hämatologische Toxizität: Anämie - 5,1%, Neutropenie - 28,6%, Thrombozytopenie - 4,6%, Leukopenie - 5,1%.

Nicht-hämatologische Toxizität: Infektion ohne Neutropenie - 0,6%.

Überdosis:

Das Gegenmittel für Gemcitabin ist unbekannt. Klinisch tolerierbare Toxizität wurde beobachtet, wenn Einzeldosen bis zu 5,7 g / m verabreicht wurden² intravenös für 30 Minuten alle zwei Wochen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte der Patient unter ständiger ärztlicher Aufsicht stehen, einschließlich der Blutformel. Bei Bedarf wird der Patient symptomatisch behandelt.

Interaktion:

Strahlentherapie

Gleichzeitige Anwendung (gemeinsam oder im Abstand von weniger als 7 Tagen): Die mit einer solchen multimodalen Behandlung verbundene Toxizität hängt von vielen verschiedenen Faktoren ab: Dosen von Gemcitabin, Häufigkeit der Verabreichung von Gemcitabin, Strahlendosis, Techniken zur Planung der Strahlentherapie, Art und Volumen des bestrahlten Gewebes.

Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass Gemcitabin hat eine radiosensibilisierende Wirkung. In einer einzigen Studie, in der Gemcitabin wurde in einer Dosis von 1000 mg / m verabreicht² während 6 Wochen gleichzeitig mit der therapeutischen Bestrahlung der Brust bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurde signifikante Toxizität in Form von schweren und potenziell lebensbedrohlichen Entzündungen der Schleimhäute, vor allem Ösophagitis aufgezeichnet; sowie Pneumonitis, insbesondere bei Patienten mit einer großen Gewebsbestrahlung (mittleres Bestrahlungsvolumen von 4795 cm³). Nachfolgende Studien (Phase-II-Studien mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs) legen nahe, dass Gemcitabin in niedrigeren Dosen mit gleichzeitiger Strahlentherapie mit vorhersagbarer Toxizität verabreicht werden sollte.

Die Strahlentherapie im Brustbereich (SOD 66 Gy) wurde gleichzeitig mit der Chemotherapie Gemcitabin in einer Dosis von 600 mg / m durchgeführt² (4 Injektionen) und Cisplatin in einer Dosis von 80 mg / m² (2 Injektionen) für 6 Wochen. Mehrere Studien der Phasen I und II zeigten, dass für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs besser geeignet ist, Gemcitabin-Monotherapie (bis zu 300 mg / m3) zu verwenden²/ Woche) parallel zur Strahlentherapie. Das optimale Regime für die sichere Verabreichung von Gemcitabin mit therapeutischen Strahlentherapiedosen ist noch nicht für alle Arten von Neoplasmen etabliert.

Sequenzielle Anwendung (Intervall mehr als 7 Tage): Zusätzlich zu einer Strahlungsreaktion mit Gemcitabin-Verabreichung mehr als 7 Tage vor oder nach der Strahlentherapie wurde keine Zunahme der Toxizität aufgezeichnet. Diese Daten deuten darauf hin Gemcitabin kann eine Woche nach Strahlentherapie oder nach akuten Folgen der Strahlentherapie gelöst werden.

Und mit gleichzeitiger und mit der konsequenten Verwendung von Gemcitabin mit Strahlentherapie wurde Strahlungsschäden an bestrahlten Geweben (z. B. Ösophagitis, Colitis und Pneumonitis) berichtet.

Andere

Eine gemeinsame Anwendung mit Lebend-Gelbfieber-Impfstoffen und anderen Lebendimpfstoffen wird aufgrund des Risikos einer systemischen Erkrankung mit tödlichem Ausgang insbesondere bei Patienten mit Immunsuppression nicht empfohlen.

Es wird nicht empfohlen, Gemita mit anderen Medikamenten zu mischen.

Spezielle Anweisungen:

Die Behandlung mit Gemcitabin kann nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Durchführung einer Antitumor-Chemotherapie hat.

Hämatologische Toxizität

Gemcitabin kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken, die sich durch Leukopenie, Thrombozytopenie oder Anämie manifestiert. Vor jeder Verabreichung von Gemcitabin ist es notwendig, die Anzahl der Blutplättchen, Leukozyten und Granulozyten im Blut zu kontrollieren. Bei den Zeichen der Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, die vom Präparat bedingt ist, ist nötig es die Behandlung zu unterbrechen oder, die Dosis einzustellen.

Funktion von Niere und Leber

Es ist notwendig, eine regelmäßige Untersuchung des Patienten durchzuführen und die Funktion der Nieren und Leber zu beurteilen.

Die Einführung von Gemcitabin in Metastasen in der Leber, mit Hepatitis und Alkoholismus in der Geschichte sowie mit Leberzirrhose erhöht das Risiko einer Leberinsuffizienz. Bei Patienten, die erhalten haben GemcitabinIn seltenen Fällen wurde ein hämolytisch-urämisches Syndrom festgestellt.

Die Behandlung mit Gemcitabin sollte mit dem Auftreten der ersten Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie, wie schnellem Hämoglobinabfall, Thrombozytopenie und einer Erhöhung der Serum-Bilirubinkonzentration, abgebrochen werden. Nierenversagen kann nach Beendigung der Therapie mit Gemcitabin, das eine Hämodialyse erforderlich machen kann, irreversibel sein.

Gefäßerkrankungen

Das Syndrom der erhöhten Kapillarpermeabilität, des Atemnotsyndroms beim Erwachsenen, des reversiblen hinteren Enzephalopathie-Syndroms mit potentiell schwerwiegenden Folgen wurde bei den Patienten beobachtet Gemcitabin in Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika. Diese Syndrome können mit einer Schädigung des vaskulären Endothels einhergehen, die möglicherweise durch Gemcitabin induziert wird. Im Falle ihrer Entwicklung während der Therapie sollte die Behandlung mit Gemcitabin stoppen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Lungenfunktion

Zusätzlich zu dem Atemnotsyndrom bei Erwachsenen wurden andere Lungenfunktionsstörungen, manchmal schwere (z. B. Lungenödem, interstitielle Pneumonitis) bei Patienten berichtet, die diese erhielten Gemcitabin in Monotherapie oder in Kombination mit anderen Zytostatika. Die Ätiologie dieser Störungen ist unbekannt. Mit der Entwicklung solcher Nebenwirkungen ist es notwendig, die Gemcitabin-Therapie zu stoppen und die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen. Frühe Anwendung der symptomatischen Therapie kann die Situation verbessern.

Fruchtbarkeit

In Fertilitätsstudien Gemcitabin induzierte Hypospermatogenese bei männlichen Mäusen. Daher werden Männer, die eine Gemcitabin-Therapie erhalten, für die Vaterschaft während der Behandlung und für 6 Monate nach dem Ende der Behandlung nicht empfohlen. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollten Sie zusätzliche Ratschläge bezüglich der Kryokonservierung von Spermien wegen möglicher Unfruchtbarkeit aufgrund einer Gemcitabin-Therapie einholen.

Die Verlängerung der Infusionsdauer und die Häufigkeit der Verabreichung führt zu einer Zunahme der Toxizität.

Abhängig vom Grad der Toxizität kann die Dosis während jedes Zyklus oder mit dem Beginn eines neuen Zyklus schrittweise reduziert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Das nicht verwendete Arzneimittel, das nach der Verdünnung verbleibt, muss gemäß den aktuellen Anforderungen für die Entsorgung von in diesem Krankenhaus verabreichten Arzneimitteln vernichtet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien über die Auswirkungen von Gemcitabin auf die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge und andere Mechanismen zu fahren, wurden nicht durchgeführt. Trotzdem ist es bekannt, dass Gemcitabin kann Schläfrigkeit von leichter bis mäßiger Schwere verursachen, besonders wenn es mit Alkohol eingenommen wird.

Patienten sollten davor gewarnt werden, die Mechanismen zu kontrollieren, wenn sie sich schläfrig fühlen.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, 200 mg, 1000 mg und 1400 mg.

Verpackung:

Für 200 mg, 1000 mg und 1400 mg Wirkstoff (Gemcitabin) in Klarglasflaschen, Typ I (US Pharm.). Die Fläschchen sind mit einem Gummistopfen mit Aluminiumrolling und einer Sicherheitskappe verschlossen (umdrehen-aus) aus Kunststoff.

Jede Durchstechflasche ist zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Karton verpackt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000054

Datum der Registrierung:25.11.2010 / 01.03.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Fresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

FRESENIUS KABI ONKOLOGIE, Limitiert Indien

Darstellung: & nbsp;Fresenius Kabi, OOOFresenius Kabi, OOORussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Hemita (Gemita)