Gemcitabin wird 30 Minuten lang intravenös tropfenweise verabreicht.
Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Monotherapie: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.
Kombinationstherapie mit Pisaplatin: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1250 mg / m2 an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus oder 1000 mg / m2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus. Cisplatinum wird am ersten Tag des Zyklus in einer Dosis von 70 mg / m2 vor dem Hintergrund der Wasserbelastung nach der Infusion von Gemcitabin verabreicht.
Kombinationstherapie mit Carboplatin: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m2 oder 1200 mg / m2 an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus. Carboplatin wird in einer Dosis verabreicht AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) 5,0 mg / ml * min am 1. Tag des Zyklus nach der Infusion von Gemcitabin.
Brustkrebs
Kombinationstherapie: als eine Therapie für die erste Zeile in der Progression der Krankheit nach neoadjuvanter Therapie, einschließlich Anthrazyklinen, beträgt die empfohlene Dosis des Medikaments 1250 mg / m2 am 1. und 8. Tag in Kombination mit Paclitaxel, das nach der Verabreichung von Gemcitabin in einer Dosis von 175 mg / m verabreicht wird2 am 1. Tag jedes 21-tägigen Zyklus intravenös für ca. 3 Stunden abtropfen lassen.
Urothelial Krebs
Monotherapie: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1250 mg / m2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.
Kombinationstherapie: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m2 am 1., 8. und 15. Tag in Kombination mit Cisplatin, das in einer Dosis von 70 mg / m verabreicht wird2 unmittelbar nach der Infusion von Gemcitabin am 1. oder 2. Tag jedes 28-tägigen Zyklus.
Epithelialer Eierstockkrebs
Monotherapie: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 800-1250 mg / m2 am 1., 8. und 15. Tag jedes 28-Tage-Zyklus.
Kombinationstherapie: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m2 am 1. und 8. Tag in Kombination mit Carboplatin in einer Dosis AUC 4,0 mg / ml * min, die unmittelbar nach der Infusion von Gemcitabin am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus injiziert wird.
Bauchspeicheldrüsenkrebs
Monotherapie: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m2 1 Mal pro Woche für 7 Wochen mit; die nächste Woche Pause. Dann wird das Medikament am 1., 8. und 15. Tag jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Gebärmutterhalskrebs (lokal fortgeschritten oder metastasierend).
Kombinierte Therapie.
Bei lokal fortgeschrittenem Krebs (neoadjuvant) und bei metastasierendem Krebs Gemcitabin wird in einer Dosis von 1250 mg / m verabreicht2 am ersten und achten Tag jedes 21-Tage-Zyklus. Cisplatinum wird nach Verabreichung von Gemcitabin in einer Dosis von 70 mg / m verabreicht2 am ersten Tag des Zyklus vor dem Hintergrund der Hyperhydratation.
Bei lokal fortgeschrittenem Krebs mit gleichzeitiger Strahlentherapie Gemcitabin Geben Sie einmal wöchentlich für 6 Wochen bei einer Dosis von 125 mg / m2 mit der anschließenden (unmittelbar nach der Einführung von Gemcitabin) durch die Verabreichung von Cisplatin in einer Dosis von 40 mg / m2 für 1-2 Stunden vor Beginn der Strahlentherapie. Die Strahlentherapie wird für 28 Fraktionen in einer einzigen fokalen Dosis von 1,8 Gy an 5 Tagen in der Woche bis zu einer Gesamtdosis von 50,4 Gy durchgeführt.
Die Veränderung der Dosis des Präparates in Zusammenhang mit den Erscheinungen der hämatologischen Giftigkeit
Beginn des Behandlungszyklus
Unabhängig von den Indikationen ist es vor jeder Verabreichung des Arzneimittels notwendig, die Anzahl der Thrombozyten und Granulozyten zu bestimmen.
Die Bedingung für die Einleitung der Behandlung ist eine absolute Anzahl von Neutrophilen von nicht weniger als 1500 / μl und eine Thrombozytenzahl von mindestens 100.000 / μl.
Wenn sich während des Behandlungszyklus eine hämatologische Toxizität entwickelt, kann die Gemcitabin-Dosis reduziert oder ihre Anwendung gemäß den folgenden Empfehlungen verschoben werden:
Änderung der Dosis von Gemcitabin in Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin bei der Behandlung von Blasenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt
Absolute Menge (in 1 μl) | | Die Anzahl der Thrombozyten (in 1 μl) | % der Standarddosis |
>1000 | und | >100000 | 100 |
500-1000 | oder | 50000-100000 | 75 |
<500 | oder | <50000 | Verschiebung der Einführung * |
Bei einer Erhöhung der Anzahl der Neutrophilen auf 500 / μl und Thrombozyten auf 50.000 / μl kann die Verabreichung von Gemcitabin als Teil des Zyklus fortgesetzt werden.
Änderung der Dosis von Gemcitabin, in Kombination mit Paclitaxel bei der Behandlung von Brustkrebs verwendet
Absolute Menge (in 1 μl) | | Die Anzahl der Thrombozyten (in 1 μl) | % der Standarddosis |
≥1200 | und | >75000 | 100 |
1000-<1200 | oder | 50000-75000 | 75 |
700-<1000 | und | ≥50000 | 50 |
<700 | oder | <50000 | Verschiebung der Einführung * |
* Die Behandlung innerhalb des Zyklus wird nicht fortgesetzt. Die nächste Verabreichung von Gemcitabin wird am 1. Tag des nächsten Zyklus durchgeführt, wenn die Menge der Neutrophilen auf mindestens 1500 / μl und die Thrombozyten auf 100.000 / μl erreicht sind
Änderung der Dosis von Gemcitabin, in Kombination mit Carboplatin bei der Behandlung von Eierstockkrebs verwendet.
Absolute Menge (in 1 μl) | | Die Anzahl der Thrombozyten (in 1 μl) | % der Standarddosis |
>1500 | und | ≥100000 | 100 |
1000-1500 | oder | 75000-100000 | 50 |
<1000 | oder | <75000 | Verschiebung der Einführung * |
* Die Behandlung innerhalb des Zyklus wird nicht fortgesetzt. Die nächste Verabreichung von Gemcitabin erfolgt am 1. Tag des nächsten Zyklus, wenn die Menge an Neutrophilen auf mindestens 1500 / μl und Thrombozyten auf 100.000 / μl erreicht ist
Die Dosis von Gemcitabin im nächsten Zyklus sollte für alle Fälle um 25% gesenkt werden, wenn der vorangegangene Zyklus folgendes zeigte:
- Abnahme der absoluten Anzahl von Neutrophilen <500 / μl, länger als 5 Tage
- eine Abnahme der absoluten Anzahl von Neutrophilen <100 / μl, die länger als 3 Tage dauert
- febrile Neutropenie
- Abnahme der Thrombozytenzahl <25000 / μl
- Der Zyklus wurde wegen hämatologischer Toxizität um mehr als 1 Woche verzögert
Art der Verabreichung
Infusion Gemcitabin wird normalerweise von Patienten gut vertragen und kann ambulant durchgeführt werden. Im Falle einer Extravasation wird die Infusion unterbrochen und das Arzneimittel wird in eine andere Vene wieder aufgenommen. Nach der Einführung von Gemcitabin sollte der Patient für einige Zeit beobachtet werden.
Spezielle Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion: sich bewerben Gemcitabin bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte mit Vorsicht genommen werden, da es keine ausreichenden Daten über die Verwendung des Arzneimittels in dieser Kategorie von Patienten gibt. Nierenversagen von mäßiger oder mittlerer Schwere (glomeruläre Filtrationsrate von 30 ml / min bis 80 ml / min) hat keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Gemcitabin.
Ältere Patienten (> 65 Jahre): Gemcitabin wird von Patienten über 65 Jahren gut vertragen. Spezifische Empfehlungen für die Änderung der Dosis des Medikaments für diese Population fehlen.
Kinder (<18 Jahre): Gemcitabin Es wird nicht empfohlen, Kindern unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments in dieser Population zu verschreiben.
Empfehlungen für die Zubereitung einer Infusionslösung
Als Lösungsmittel wird nur 0,9% Natriumchloridlösung ohne Konservierungsmittel verwendet.
Zur Herstellung einer Infusionslösung wird der Inhalt der 200-mg-Flasche in mindestens 5 ml und 1 g in mindestens 25 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion gelöst. Jede Ampulle wird vorsichtig geschüttelt, bis das Lyophilisat vollständig gelöst ist. Die resultierende Lösung sollte klar sein.
Die maximale Konzentration von Gemcitabin sollte 40 mg / ml nicht überschreiten. Lösungen, die mit einer Konzentration von mehr als 40 mg / ml hergestellt wurden, können von einer unvollständigen Auflösung begleitet sein.
Eine vorbereitete Gemcitabin-Lösung, die die gewünschte Dosis des Präparats enthält, wird vor der Verabreichung mit 0,9% iger Natriumchloridlösung zur Injektion in einer Menge verdünnt, die für eine 30-minütige intravenöse Infusion ausreicht.
Vor der parenteralen Verabreichung ist es notwendig, die hergestellte Lösung visuell auf mechanische Verunreinigungen und Verfärbungen zu überwachen.