Tolgetzit - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung:1 Flasche enthält:
aktive Substanz: Gemcitabinhydrochlorid 227 mg oder 1135 mg (entsprechend 200 mg oder 1000 mg Gemcitabin),
Hilfsstoffe: Mannitol 200 mg oder 1000 mg, Natriumacetat-Trihydrat 12,50 mg oder 62,50 mg.

Beschreibung:Weißes poröses Lyophilisat in Form eines Burrito oder einzelner Aggregate oder freies Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Antimetabolit

ATX: & nbsp;

L.01.B.C.05 Gemcitabin

Pharmakodynamik:

Gemcitabin ist ein Antimetabolit aus der Gruppe der Pyrimidinanaloga. Es hat eine spezifische Wirkung auf die S-Phase des Zellzyklus und G₁/ S-Phase der Zellteilung. Die Aktivität des Arzneimittels ist mit der intrazellulären Umwandlung in zwei aktive Metaboliten - Gemcitabindiphosphat und Gemcitabintriphosphat - verbunden. Gemcitabindiphosphat Hemmt das Enzym, das für die katalytische Synthese von Desoxynukleosidtriphosphaten verantwortlich ist, die für die DNA-Synthese benötigt werden. Gemcitabintriphosphat konkurriert mit endogenen Desoxynukleosidtriphosphaten zum Einbau in DNA. Verminderte intrazelluläre Konzentration von Desoxynukleosidtriphosphaten unter Einwirkung von Gemcitabin Diphosphat führt zu einer Erhöhung der Menge an Gemcitabin Triphosphat in DNA und damit zur Hemmung der DNA-Synthese. DNA-Polymerase-Epsilon kann Gemcitabin-eingebettetes Triphosphat nicht entfernen und DNA-Kettenreparatur verursachen.Gemcitabin ist ein leistungsfähiger Radiosensitizer. In Studien in vitro es verursachte eine ausgeprägte Radiosensibilisierung bei Konzentrationen, die unterhalb der cytotoxischen Konzentrationen lagen.

Pharmakokinetik:

Verteilung: Das Verteilungsvolumen wird signifikant von der Dauer der Gemcitabin-Infusion und dem Geschlecht des Patienten beeinflusst. Bei kurzfristiger Infusion (<70 Minuten) beträgt das Verteilungsvolumen 50 l / m², was darauf hindeutet, dass es keine aktive Verteilung von Gemcitabin in den Geweben gibt. Bei längerer Infusion (70-285 Minuten) beträgt das Verteilungsvolumen 370 l / m², was auf eine langsame Nivellierung der Konzentration im Gewebekompartiment hinweist.

Bindung an Proteine: sehr gering (<10%).

Biotransformation: durch Nukleosidkinase Gemcitabin wird intrazellulär metabolisiert unter Bildung von zwei aktiven Metaboliten (Gemcitabin Diphosphat und Gemcitabin Triphosphat); Zusätzlich wird das Medikament deaminiert, um einen inaktiven Metaboliten zu bilden - Uracil.

Halbwertzeit:

Kurzzeit-Infusionen (<70 Minuten):

Frauen: 29 Jahre - 49 Minuten; 45 Jahre - 57 Minuten; 65 Jahre - 73 Minuten; 79 Jahre - 94 Minuten. Männer: 29 Jahre - 42 Minuten; 45 Jahre - 48 Minuten; 65 Jahre - 61 Minuten; 79 Jahre - 79 Minuten. Verlängerte Infusionen (70-285 Minuten): 245-638 Minuten, abhängig von Geschlecht und Alter. Metabolit Gemcitabin Triphosphat - terminale Ausscheidung (aus peripheren mononukleären Blutzellen): 1,7-19,4 Stunden.

Ausscheidung: Von 92 bis 98% einer Einzeldosis des radioaktiven Isotops Gemcitabin (1000 mg / m2 Körperoberfläche, verabreicht für 30 Minuten an fünf Patienten) wurde innerhalb von einer Woche, hauptsächlich in Form von inaktiven Metabolit- Uracil (etwa 89% aus der ausgeschiedenen Dosis) und wiederum in Form von unverändertem Gemcitabin (weniger als 10% der ausgeschiedenen Dosis).

Die Clearance hängt wie folgt von Geschlecht und Alter ab

Frauen: 29 Jahre alt: 69,4 Liter pro Stunde pro Quadratmeter.Meter Körperoberfläche (l / h / m²); 45 Jahre: 57 l / h / m²; 65 Jahre: 41,5 l / h / m²; 79 Jahre: 30,7 l / h / m².

Männer: 29 Jahre alt: 92,2 l / h / m²45 Jahre: 75,7 l / h / m²; 65 Jahre: 55,1 l / h / m²; 79 Jahre: 40,7 l / h / m².

Indikationen:- Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs als Erstlinientherapie in Kombination mit Cisplatin und in Monotherapie bei älteren Patienten mit einem funktionellen Status gleich 2.
- nicht resezierbarer, lokal-rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs mit Progression nach neoadjuvanter und / oder adjuvanter Therapie mit Anthrazyklinen, die in Abwesenheit von Kontraindikationen für ihre Verschreibung im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Paclitaxel eingeschlossen sind.
- Lokal verteilter oder metastasierter urothelialer Krebs (Blasenkrebs, Nierenbecken, Harnleiter, Urethra).
- Lokal oder metastasierendem Ovarialkarzinom in Kombination mit Carboplatin bei Patienten mit Progression der Erkrankung, mindestens 6 Monate nach der ersten Behandlungslinie mit platinhaltigen Arzneimitteln.
- Lokal oder metastasierendem Pankreaskarzinom
- Lokal oder metastasierend Gebärmutterhalskrebs

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Schwangerschaft und Stillen.
- Kinder unter 18 Jahren (Mangel an ausreichenden Daten über Wirksamkeit und Sicherheit)

Vorsichtig:Mit Vorsicht: mit einer Verletzung der Leber und / oder Nierenfunktion, Unterdrückung der Knochenmark Hämatopoese (einschließlich auf dem Hintergrund der begleitenden Bestrahlung oder Chemotherapie), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metastasierende Leberschäden, Hepatitis, Alkoholismus, begleitende Strahlentherapie, akute Infektionskrankheiten virale, pilzartige oder bakterielle Natur (einschließlich Windpockenumkreisung berauben).

Dosierung und Verabreichung:

Gemcitabin wird 30 Minuten lang intravenös tropfenweise verabreicht.

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Monotherapie. Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Kombinationstherapie mit Cisplatin. Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1250 mg / m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus oder 1000 mg / m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus. Cisplatinum wird in einer Dosis von 70 mg / m verabreicht² am 1. Tag des Zyklus vor dem Hintergrund der Wasserbelastung nach der Infusion von Gemcitabin.

Kombinationstherapie mit Carboplatin: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m² oder 1200 mg / m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus. Carboplatin wird am ersten Tag des Zyklus nach der Infusion von Gemcitabin in einer Dosis von AUC 5,0 mg / ml / min verabreicht.

Brustkrebs

Kombinierte Therapie. Als Erstlinientherapie für das Fortschreiten der Krankheit nach neoadjuvanter Therapie, einschließlich Anthrazyklinen. Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1250 mg / m² nach 1 und 8 Tagen in Kombination mit Paclitaxel, das nach der Verabreichung von Gemcitabin in einer Dosis von 175 mg / m verabreicht wird² Ein Tag jedes 21-tägigen Zyklus wird etwa 3 Stunden lang intravenös getropft.

Urothelial Krebs

Monotherapie. Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1250 mg / m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Kombinierte Therapie. Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m² an den Tagen 1, 8 und 15 in Kombination mit Cisplatin, das in einer Dosis von 70 mg / ml verabreicht wird² unmittelbar nach der Infusion von Gemcitabin am oder am Tag 2 jedes 28-tägigen Zyklus.

Eierstockkrebs

Monotherapie. Die empfohlene Dosis des Medikaments beträgt 800-1250 mg / m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Kombinierte Therapie. Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m² an den Tagen 1 und 8 in Kombination mit Carboplatin in einer Dosis von AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) von 4,0 mg / ml · min, die unmittelbar nach der Infusion von Gemcitabin am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus injiziert wird.

Bauchspeicheldrüsenkrebs

Monotherapie. Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m² Einmal wöchentlich für 7 Wochen, gefolgt von einer wöchentlichen Pause. Die Zubereitung wird dann an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.

Gebärmutterhalskrebs (lokal fortgeschritten oder metastasierend).

Kombinierte Therapie.

Bei lokal fortgeschrittenem Krebs (neoadjuvant) und bei metastasierendem Krebs Gemcitabin wird in einer Dosis von 1250 mg / m verabreicht² an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus. Cisplatinum wird nach der Verabreichung von Gemcitabin in einer Dosis von 70 mg / m² pro Tag des Zyklus vor dem Hintergrund einer Hyperhydratation verabreicht.

Bei lokal fortgeschrittenem Krebs mit gleichzeitiger Strahlentherapie Gemcitabin wird einmal wöchentlich für 6 Wochen in einer Dosis von 125 mg / m verabreicht² mit der anschließenden (unmittelbar nach der Einführung von Gemcitabin) durch die Verabreichung von Cisplatin in einer Dosis von 40 mg / m² für 1-2 Stunden vor Beginn der Strahlentherapie. Die Strahlentherapie wird für 28 Fraktionen in einer einzigen fokalen Dosis von 1,8 Gy an 5 Tagen in der Woche bis zu einer Gesamtdosis von 50,4 Gy durchgeführt.

Änderung der Dosis des Arzneimittels aufgrund von hämatologischer Toxizität Beginn des Behandlungszyklus

Unabhängig von den Indikationen ist es vor jeder Verabreichung des Arzneimittels notwendig, die Konzentration von Blutplättchen und Granulozyten zu bestimmen.

Die Bedingung für die Einleitung der Behandlung ist die absolute Anzahl der Neutrophilen von nicht weniger als 1500/1 & mgr; l und die Anzahl der Blutplättchen beträgt nicht weniger als 100.000 / 1 & mgr; l.

Wenn sich während des Behandlungszyklus eine hämatologische Toxizität entwickelt, kann die Gemcitabin-Dosis reduziert oder ihre Anwendung gemäß den folgenden Empfehlungen verschoben werden:

Änderung der Dosis von Gemcitabin in Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin bei der Behandlung von Blasenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt

Die absolute Menge an Neutrophilen (in 1 μl)		Die Anzahl der Thrombozyten (in 1 μl)	% der Standarddosis
>1000	und	>100000	100
500-1000	oder	50000 -100000	75
<500	oder	< 50000	Verschiebung der Einführung *

* Mit einer Erhöhung der Anzahl der Neutrophilen auf 500 / μl und Thrombozyten auf 50.000 / μl kann die Verabreichung von Gemcitabin als Teil des Zyklus fortgesetzt werden.

Änderung der Dosis von Gemcitabin, in Kombination mit Paclitaxel bei der Behandlung von Brustkrebs verwendet

Die absolute Menge an Neutrophilen (in 1 μl)		Die Anzahl der Thrombozyten (in 1 μl)	% der Standarddosis
≥ 1200	und	> 75000	100
1000-<1200	oder	50000-75000	75
700-<1000	und	≥50000	50
<700	oder	< 50000	Verschieben Sie die Einführung * *

* Die Behandlung innerhalb des Zyklus wird nicht fortgesetzt. Die nächste Verabreichung von Gemcitabin erfolgt am 1. Tag des nächsten Zyklus, wenn die Menge an Neutrophilen auf mindestens 1500 / μl und Thrombozyten auf 100.000 / μl erreicht ist

Änderung der Dosis von Gemcitabin, in Kombination mit Carboplatin bei der Behandlung von Eierstockkrebs verwendet.

Die absolute Menge an Neutrophilen (in 1 μl)		Die Anzahl der Thrombozyten (in 1 μl)	% der Standarddosis
>1500	und	≥ 100000	100
1000-<1500	oder	75000-100000	50
< 1000	oder	< 75000	Verschiebung der Einführung *

Die Dosis von Gemcitabin im nächsten Zyklus sollte für alle Fälle um 25% gesenkt werden, wenn der vorangegangene Zyklus folgendes zeigte:

- Reduktion der absoluten Anzahl an Neutrophilen <500 / μl, länger als 5 Tage

- Verringerung der absoluten Anzahl an Neutrophilen <100 / μl, länger als 3 Tage

-Febrile Neutropenie

- Abnahme der Thrombozytenzahl <25000 / μl

Der Zyklus wurde wegen hämatologischer Toxizität um mehr als 1 Woche verzögert

Art der Verabreichung

Infusion Gemcitabin wird normalerweise von Patienten gut vertragen und kann ambulant durchgeführt werden. Im Falle einer Extravasation wird die Infusion unterbrochen und das Arzneimittel wird in eine andere Vene wieder aufgenommen. Nach der Einführung von Gemcitabin sollte der Patient für einige Zeit beobachtet werden.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion: benutzen Gemcitabin bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte mit Vorsicht genommen werden, da es keine ausreichenden Daten über die Verwendung des Medikaments in dieser Kategorie von Patienten gibt.Renalinsuffizienz von mittlerer oder mittlerer Schwere (glomeruläre Filtrationsrate von 30 ml / min bis 80 ml / min) hat keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Gemcitabin.

Ältere Patienten (> 65 Jahre): Gemcitabin wird von Patienten über 65 Jahren gut vertragen. Spezifische Empfehlungen für die Änderung der Dosis des Medikaments für diese Population fehlen.

Kinder (<18 Jahre): Gemcitabin Es wird nicht empfohlen, Kindern unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments in dieser Population zu verschreiben.

Empfehlungen für die Zubereitung einer Infusionslösung

Als Lösungsmittel wird nur 0,9% Natriumchloridlösung ohne Konservierungsmittel verwendet.

Um eine Lösung für Infusionen herzustellen, wird der Inhalt der 200-mg-Flasche in nicht weniger als 5 ml und 1 g in nicht weniger als 25 ml 0,9% -iger Natriumchloridlösung zur Injektion gelöst. Jede Ampulle wird vorsichtig geschüttelt, bis das Lyophilisat vollständig gelöst ist. Die resultierende Lösung sollte klar sein.

Die maximale Konzentration von Gemcitabin sollte 40 mg / ml nicht überschreiten. Lösungen, die mit einer Konzentration von mehr als 40 mg / ml hergestellt wurden, können von einer unvollständigen Auflösung begleitet sein.

Eine vorbereitete Gemcitabin-Lösung, die die gewünschte Dosis des Präparats enthält, wird vor der Verabreichung mit 0,9% iger Natriumchloridlösung zur Injektion in einer Menge verdünnt, die für eine 30-minütige intravenöse Infusion ausreicht.

Vor der parenteralen Verabreichung ist es notwendig, die hergestellte Lösung visuell auf mechanische Verunreinigungen und Verfärbungen zu überwachen.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen, die häufiger als in Einzelfällen auftreten, sind nach folgender Abstufung aufgelistet: Sehr häufig (> 10%); oft (> 1% bis <10%); selten (> 0,1% bis <1%); selten (> 0,01% bis <0,1%); sehr selten (<0,01%).

Aus der Hämatopoese: oft - Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie; oft - febrile Neutropenie; sehr selten - Thrombozytose.

Auf Seiten des Verdauungssystems: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen (HANDLUNG, ALT), alkalische Phosphatase; oft - Anorexie, Durchfall, Verstopfung, Stomatitis, erhöhte Bilirubin-Konzentration; selten - erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase.

Aus dem Urogenitalsystem: sehr oft - Hämaturie und leichte Proteinurie; selten - Nierenversagen, klinische Symptome ähnlich dem hämolytisch-urämischen Syndrom (vermindertes Hämoglobin, Thrombozytopenie, erhöhte Bilirubin-, Kreatinin-, Harnstoff- und / oder Lactatdehydrogenase-Aktivität im Blutserum).

Von der Haut und den Hautanhangsgebilden: sehr oft - Hautausschläge, begleitet von Juckreiz, Alopezie; oft - Hautjucken, verstärktes Schwitzen; selten - Ulzeration, die Bildung von Blasen; sehr selten - schwere Hautreaktionen, einschließlich Desquamation und bullöse Eruptionen.

Aus dem Atmungssystem: sehr oft - Kurzatmigkeit; oft - Husten, Schnupfen; selten Bronchospasmus, interstitielle Pneumonie, Lungenödem; selten akutes Atemnotsyndrom.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - Senkung des Blutdrucks, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen.

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, erhöhte Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit.

Andere: sehr oft - grippeähnliches Syndrom, periphere Ödeme; oft - Fieber, Schüttelfrost, Asthenie, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen; manchmal Schwellungen im Gesicht; sehr selten - anaphylaktische Reaktionen.

Überdosis:

Das Gegenmittel für Gemcitabin ist unbekannt. Mit der Einführung von Gemcitabin in Dosen bis zu 5700 mg / m² intravenös tropfen alle zwei Wochen für 30 Minuten, das Niveau der Toxizität der Behandlung blieb akzeptabel. Bei Verdacht auf eine Überdosierung von Gemcitabin sollte der Grad der Zytopenie überwacht und gegebenenfalls eine Erhaltungstherapie verschrieben werden.

Interaktion:Spezifische Studien zu Gemcitabin-Interaktionen wurden nicht durchgeführt.

Strahlentherapie

Begleitende Strahlentherapie (gleichzeitig mit der Verabreichung von Gemcitabin oder in einem Intervall von <7 Tagen vor Beginn der Behandlung): In diesem Fall hängt die Toxizität der Behandlung von vielen Faktoren ab, einschließlich der Dosis von Gemcitabin und der Häufigkeit seiner Verabreichung. die Strahlendosis, die Methode der Strahlentherapie, die Art des bestrahlten Gewebes und sein Volumen. Es wurde gezeigt, dass Gemcitabin hat radiosensibilisierende Aktivität. In einer Studie erhielten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs Gemcitabin in einer Dosis von 1000 mg / m² während 6 aufeinander folgenden Wochen in Kombination mit therapeutischer Bestrahlung im Brustbereich wurde eine signifikante Toxizität in Form einer schweren und potentiell lebensbedrohlichen Entzündung der Schleimhaut, hauptsächlich Ösophagitis und Pneumonitis, beobachtet, insbesondere bei Patienten mit einer großen Gewebebestrahlung ( mittleres Volumen des bestrahlten Gewebes 4795 cm³). In nachfolgenden Studien konnte gezeigt werden, dass eine Kombination von niedrigeren Dosen von Gemcitabin und Strahlentherapie von den Patienten besser vertragen wird und sich durch ein vorhersagbares Toxizitätsprofil auszeichnet. So erhielten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in einer der Phase-II-Studien eine Strahlentherapie mit einer Dosis von 60 Gy zusammen mit der Verabreichung von Gemcitabin (600 mg / m 2)² 4 mal) und Cisplatin (80 mg / m² 2 mal) für 6 Wochen.

Sequenzielle Therapie (Pause> 7 Tage): Nach den vorliegenden Daten ist die Einnahme von Gemcitabin mehr als 7 Tage vor Beginn der Strahlentherapie oder mehr als 7 Tage nach der Beendigung der Strahlentherapie nicht mit einer Zunahme der Toxizität der Behandlung verbunden Ausnahme von Hautläsionen, die mit der Verabreichung von Chemotherapie nach Bestrahlung verbunden sind. Die Behandlung mit Gemcitabin kann 7 Tage nach der Bestrahlung oder nach Auflösung aller akuten Strahlenreaktionen begonnen werden.

Wie bei der gleichzeitigen oder sequenziellen Anwendung von Gemcitabin und Strahlentherapie kann durch Bestrahlung verletztes Gewebe bestrahlt werden (z. B. Ösophagitis, Colitis und Pneumonie).

Andere Arten der Interaktion

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Lebendvirus-Impfstoffen ist es möglich, den Replikationsprozess des Impfvirus zu intensivieren, seine Nebenwirkungen zu erhöhen und / oder die Produktion von Antikörpern im Körper des Patienten als Reaktion auf die Einführung des Impfstoffes zu reduzieren.

Unvereinbarkeit

Studien zur Verträglichkeit von Gemcitabin wurden nicht durchgeführt. Mischen Gemcitabin mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Spezielle Anweisungen:Die Behandlung mit Gemcitabin kann nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung einer Antitumor-Chemotherapie hat.
Vor jeder Verabreichung von Gemcitabin ist es notwendig, die Anzahl der Blutplättchen, Leukozyten und Granulozyten im Blut zu kontrollieren. Bei den Zeichen der Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, die vom Präparat bedingt ist, ist nötig es die Behandlung zu unterbrechen oder, die Dosis einzustellen.
Es ist notwendig, eine regelmäßige Untersuchung des Patienten durchzuführen und die Funktion der Nieren und Leber zu beurteilen.
Die Einführung von Gemcitabin in Metastasen in der Leber, mit Hepatitis und Alkoholismus in der Geschichte sowie mit Leberzirrhose erhöht das Risiko einer Leberinsuffizienz.
Bei Anzeichen von Nebenwirkungen des Atmungssystems (z. B. Lungenödem, interstitielle Pneumonitis oder Atemnotsyndrom des Erwachsenen), unter Behandlung mit Gemcitabin Behandlung sollte aufhören und entsprechende Therapie verschreiben.
Bei den ersten Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie, wie einer schnellen Verringerung der Konzentration von Hämoglobin mit begleitender Thrombozytopenie, erhöhtem Serum-Bilirubin, Kreatinin, Harnstoffstickstoff, oder Erhöhung der Aktivität der Lactatdehydrogenase (LDH), Gemcitabin sollte abgebrochen werden. Die Verlängerung der Infusionsdauer und die Häufigkeit der Verabreichung führt zu einer Zunahme der Toxizität.
Abhängig vom Grad der Toxizität kann die Dosis während jedes Zyklus oder mit dem Beginn eines neuen Zyklus schrittweise reduziert werden.
Während der Behandlung und für 6 Monate nach der Therapie mit Gemcitabin sollte zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung verwenden. Für Männer, die empfangen GemcitabinEs wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung auf die Kryokonservierung der Spermien umzusteigen, da das Risiko der Unfruchtbarkeit durch die Einnahme dieses Medikaments erhöht ist.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Daten über die Wirkung der Gemcitabin-Therapie auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, sind nicht verfügbar, jedoch können einige Nebenwirkungen des Arzneimittels, wie erhöhte Schläfrigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Durchführung möglicherweise gefährlicher Aktivitäten, die erhöht werden, beeinträchtigen Konzentration und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen von 200 mg, 1000 mg.

Verpackung:200 mg oder 1000 mg Gemcitabin werden in Fläschchen mit 15 ml oder 50 ml Inhalt aus farblosem Glas gegeben, mit einem Gummistopfen verschlossen, mit einer Aluminiumkappe mit einem farbigen Kunststoffdeckel abgedeckt. 1 Flasche in einer Kunststoffpalette zusammen mit Anweisungen für den Einsatz in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von 15 ° C bis 30 ° C. Die hergestellte Lösung sollte 24 Stunden bei einer Temperatur von 23 ° C bis 27 ° C gelagert werden; Nicht einfrieren.
Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:2 Jahre.
Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum!

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001712

Datum der Registrierung:18.05.2012

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Tolmar, Corp.Tolmar, Corp. Panama

Hersteller: & nbsp;

FARMACEUTICA PARAGUAYA, S.A. Paraguay

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2015-12-15

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tolgette (Tolgecit)