Gemcitabin-Aktavis wird intravenös (IV) tropfenweise für 30 Minuten verabreicht.
Mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (lokal fortgeschritten oder metastasierend) in Form von Monotherapie, ist die empfohlene Dosis des Arzneimittels 1000 mg / m2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.
Bei Anwendung in Kombinationstherapie mit Iisplatin beträgt die empfohlene Dosis des Arzneimittels 1250 mg / m2 an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus oder 1000 mg / m2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus. Cisplatinum in einer Dosis von 70-100 mg / m verabreicht2 am 1. Tag des Zyklus nach der Infusion von Gemcitabin vor dem Hintergrund der Hyperhydratation.
Bei Anwendung in Kombinationstherapie mit Carboplatin beträgt die empfohlene Dosis des Arzneimittels 1000 mg / m2 oder 1200 mg / m2 an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus. Carboplatin wird in einer Dosis verabreicht AUC (Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit") 5,0 mg / ml * min am 1. Tag des Zyklus nach der Infusion von Gemcitabin.
Mit Brustkrebs (lokal fortgeschritten oder metastasierend) in Form von Monotherapie im Verlauf der Krankheit nach der Erstlinientherapie, einschließlich Anthrazyklinen in Ermangelung von Kontraindikationen zu ihnen, ist die empfohlene Dosis des Arzneimittels 1000-1200 mg / m2 in den 1.8 und 15 Tagen jedes 28-Tage-Zyklus.
Bei Anwendung als Erstlinientherapie in der Kombinationstherapie bei fortschreitender Erkrankung nach neoadjuvanter und / oder adjuvanter Therapie mit Anthrazyklinen beträgt die empfohlene Dosis 1250 mg / m2 nach 1 und 8 Tagen in Kombination mit Paclitaxel, das nach Gemcitabin in einer Dosis von 175 mg / m verabreicht wird2 am 1. Tag jedes 21-Tage-I / IV-Zyklus für ca. 3 Stunden.
Bei Urothelkarzinom (topisch, metastasierend und oberflächlich) in Form von Monotherapie ist die empfohlene Dosis des Arzneimittels 1250 mg / m2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.
Bei einer Kombinationstherapie beträgt die empfohlene Dosis des Arzneimittels 1000 mg / m2 nach 1, 8 und 15 Tagen in Kombination mit Cisplatin, das in einer Dosis von 70 mg / m verabreicht wird2 unmittelbar nach der Infusion von Gemcitabin am oder am Tag 2 jedes 28-tägigen Zyklus.
In epithelialem Ovarialkarzinom (lokal oder metastatisch) in Form von Monotherapie, ist die empfohlene Dosis des Arzneimittels 800-1250 mg / m2, an 1, 8 und 15 Tagen jedes 28-Tage-Zyklus.
Bei einer Kombinationstherapie beträgt die empfohlene Dosis des Arzneimittels 1000 mg / m2 nach 1 und 8 Tagen in Kombination mit Carboplatin in einer Dosis AUC 4,0 mg / ml * min, die unmittelbar nach der Infusion von Gemcitabin am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus injiziert wird.
Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (lokal fortgeschritten oder metastasierend) in Form von Monotherapie, ist die empfohlene Dosis des Arzneimittels 1000 mg / m2 1 Mal pro Woche für 7 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Die Zubereitung wird dann an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Mit Gebärmutterhalskrebs (lokal fortgeschritten oder metastasierend) ist eine kombinierte Therapie. Bei lokal fortgeschrittenem Krebs mit sequentieller Chemotherapie und Strahlentherapie (neoadjuvant) und bei metastasierendem Krebs Gemcitabin in einer Dosis von 1250 mg / m verabreicht2 an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus. Cisplatin wird nach Verabreichung von Gemcitabin in einer Dosis von 70 mg / m verabreicht2 am 1. Tag des Zyklus vor dem Hintergrund der Hyperhydratation.
Bei lokal fortgeschrittenem Krebs mit gleichzeitiger Chemotherapie und Strahlentherapie Gemcitabin einmal wöchentlich für 1-2 Stunden vor Beginn der Strahlentherapie in einer Dosis von 125 mg / m verabreicht2 mit der anschließenden (unmittelbar nach der Einführung von Gemcitabin) durch die Verabreichung von Cisplatin in einer Dosis von 40 mg / m2.
Die Korrektur der Dosis des Präparates in Zusammenhang mit den Erscheinungen der hämatologischen Giftigkeit
Beginn des Behandlungszyklus
Unabhängig von den Indikationen ist es vor jeder Verabreichung von Gemcitabin notwendig, die Anzahl der Blutplättchen, Leukozyten und Granulozyten im Blut zu kontrollieren. Bei den Zeichen der Unterdrückung der Funktion des Knochenmarkes, ist nötig es die Behandlung zu unterbrechen oder die Dosis einzustellen.
Die Bedingung für die Einleitung der Behandlung ist eine absolute Anzahl von Neutrophilen von nicht weniger als 1500 / μl und eine Thrombozytenzahl von mindestens 100.000 / μl.
Im Falle der Entwicklung der hämatologischen Toxizität kann die Dosis von Gemcitabin verringert werden, oder die Arzneimittelverabreichung sollte gemäß dem folgenden Schema verschoben werden.
Änderung der Dosis von Gemcitabin in Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin bei der Behandlung von Urothelkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt.
| Die absolute Menge an Neutrophilen (in 1 μl) | Die Anzahl der Thrombozyten (in 1 μl) | % der vorherigen Dosis |
| > 1000 | und> 100 000 | 100 |
| 500-1000 | oder 50 000-100 000 | 75 |
| <500 | oder <50 000 | Verschiebung der Einführung * |
* Mit einer Erhöhung der Anzahl der Neutrophilen auf 500 / μl und Thrombozyten auf 50.000 / μl kann die Verabreichung von Gemcitabin als Teil des Zyklus fortgesetzt werden.
Änderung der Dosis von Gemcitabin, in Kombination mit Paclitaxel bei der Behandlung von Brustkrebs verwendet.
| Die absolute Menge an Neutrophilen (in 1 μl) |
| Die Anzahl der Thrombozyten (in 1 μl) | % der vorherigen Dosis |
| ≥1200 | und | > 75 000 | 100 |
| 1000-<1200 | oder | 50 000-75 000 | 75 |
| 700-<1000 | und | ≥50 000 | 50 |
| <700 | oder | <50 000 | Verschiebung der Einführung * |
* Die Behandlung innerhalb des Zyklus wird nicht fortgesetzt. Die nächste Verabreichung von Gemcitabin wird am ersten Tag des nächsten Zyklus durchgeführt, wenn die Anzahl der Neutrophilen auf mindestens 1500 / μl und die Thrombozyten auf 100.000 / μl wiederhergestellt sind.
Änderung der Dosis von Gemcitabin, in Kombination mit Carboplatin bei der Behandlung von Eierstockkrebs verwendet.
| Die absolute Menge an Neutrophilen (in 1 μl) | Die Anzahl der Thrombozyten (in 1 μl) | % der vorherigen Dosis |
| > 1500 | und ≥ 100.000 | 100 |
| 1000-1500 | oder 75 000-100 000 | 50 |
| <1000 | oder <75.000 | Verschiebung der Einführung * |
* Die Behandlung innerhalb des Zyklus wird nicht fortgesetzt. Die nächste Verabreichung von Gemcitabin wird am ersten Tag des nächsten Zyklus durchgeführt, wenn die Anzahl der Neutrophilen auf mindestens 1500 / μl und die Thrombozyten auf 100.000 / μl wiederhergestellt sind.
Die Dosis von Gemcitabin im nächsten Zyklus sollte für alle Fälle um 25% gesenkt werden, wenn der vorangegangene Zyklus folgendes zeigte:
- eine Abnahme der absoluten Anzahl von Neutrophilen <500 / μl, die länger als 5 Tage dauert,
- eine Abnahme der absoluten Anzahl von Neutrophilen <100 / μl, die länger als 3 Tage dauert,
- febrile Neutropenie,
- Abnahme der Thrombozytenzahl <25000 / μl,
- Der Zyklus wurde wegen hämatologischer Toxizität um mehr als 1 Woche verzögert.
Korrektur der Dosis des Medikaments im Zusammenhang mit dem Phänomen der nichthämatologischen Toxizität
Um nichthämatologische Toxizität nachzuweisen, sollte eine regelmäßige körperliche Untersuchung und Überwachung der Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden. Die Dosis des Arzneimittels kann in jedem nachfolgenden Zyklus oder während des bereits begonnenen Zyklus in Abhängigkeit vom Grad der Manifestation der Toxizität der dem Patienten verschriebenen Arzneimittel reduziert werden. Im Falle schwerer (Grad 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Fällen von Übelkeit / Erbrechen, sollte die Therapie mit Gemcitabin in Abhängigkeit von der Entscheidung des behandelnden Arztes ausgesetzt oder reduziert werden. Die Entscheidung, die Behandlung wieder aufzunehmen, wird von einem Arzt getroffen.
Die Daten, die zeigen, dass Patienten bei älteren Menschen die Dosis anpassen müssen, sind nicht verfügbar, obwohl die Clearance von Gemcitabin und T1/2 mit dem Alter ändern.
Benutzen Gemcitabin Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Es gibt keine ausreichenden Daten über die Verwendung des Medikaments in dieser Kategorie von Patienten.
Nierenversagen von leichter oder mittlerer Schwere (glomeruläre Filtrationsrate von 30 ml / min bis 80 ml / min) hat keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Gemcitabin.
Die Anwendung von Gemcitabin bei Kindern wurde nicht untersucht.
Regeln für die Zubereitung einer Lösung für Infusionen
Als Lösungsmittel wird nur 0,9% ige Natriumchloridlösung (ohne Konservierungsmittel) verwendet.
Die maximale Konzentration von Gemcitabin sollte 40 mg / ml nicht überschreiten. In Lösungen, die mit einer Konzentration von mehr als 40 mg / ml hergestellt wurden, ist eine unvollständige Auflösung des Lyophilisats möglich.
1. Um die Lösung vorzubereiten, müssen Sie die Anforderungen für die Vorbereitung von Lösungen für die intravenöse Verabreichung einhalten.
2. Zur Herstellung der Infusionslösung wird der Inhalt der 200-mg-Flasche in 5 ml und 1 g in 25 ml 0,9% iger Natriumchlorid-Injektionslösung (ohne Konservierungsstoffe) gelöst. Das Gesamtvolumen nach der Verdünnung beträgt 5,26 ml (für 200 mg) bzw. 26,3 ml (für 1000 mg). Bei dieser Verdünnung beträgt die Konzentration von Gemcitabin 38 mg / ml, wobei das Volumen von Lyophilisat berücksichtigt wird. Die Durchstechflasche sollte geschüttelt werden, bis das Lyophilisat vollständig gelöst ist.Eine vorbereitete Gemcitabinlösung, die die gewünschte Dosis des Präparats enthält, wird vor der Verabreichung in 0,9% iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (ohne Konservierungsstoffe) in einer Menge verdünnt, die für eine 30-minütige Infusion ausreicht. Die resultierende Lösung sollte transparent sein, von farblos bis schwach gelb.
3. Vor der parenteralen Verabreichung ist es notwendig, die hergestellte Lösung visuell auf mechanische Verunreinigungen und Verfärbungen zu überwachen. Spritzen Sie die Lösung nicht ein, wenn darin Partikel gefunden werden.