Gemtaz wird 30 Minuten lang intravenös tropfenweise verabreicht.
Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs als Erstlinientherapie in Kombination mit Cisplatin sowie in Monotherapie bei älteren Patienten mit einem funktionellen Status gleich 2 (auf einer Skala EC0G-B03).
Monotherapie: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m2 am 1., 8. und 15. Tag jedes 28-Tage-Zyklus.
Kombinationstherapie mit Cisplatin: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1250 mg / m2 am 1. und 8. Tag jedes 21-Tage-Zyklus oder 1000 mg / m2 am 1., 8. und 15. Tag jedes 28-Tage-Zyklus Cisplatinum wird in einer Dosis von 70 mg / m verabreicht2 am 1. Tag des Zyklus vor dem Hintergrund der Wasserbelastung nach der Infusion von Gemcitabin.
Kombinationstherapie mit Carboplatin: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m2 oder 1200 mg / m2 am 1. und 8. Tag jedes 21-tägigen Zyklus. Carboplatin wird in einer Dosis verabreicht AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) 5,0 mg / ml * min am 1. Tag des Zyklus nach der Infusion von Gemcitabin.
Inoperable, lokal wieder auflebende Shea metastasierendem Brustkrebs nach neoadjuvante und / oder adjuvante Therapie mit der Einbeziehung von Anthrazyklinen in Ermangelung von Kontraindikationen für ihre Ernennung als Teil der Kombinationstherapie mit Paclitaxel.
Kombinationstherapie: als Erstlinientherapie für das Fortschreiten der Krankheit nach neoadjuvanter Therapie, einschließlich Anthrazyklinen; Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1250 mg / m2 am 1. und 8. Tag in Kombination mit Paclitaxel in einer Dosis von 175 mg / m2, die nach der Verabreichung von Gemcitabin am 1. Tag jedes 21-tägigen Zyklus intravenös durch Tropfinfusion für ungefähr 3 Stunden verabreicht wird.
Lokal oder metastasierendem Urothelkarzinom (Blasenkrebs, Nierenbecken, Harnleiter, Harnröhre).
Monotherapie: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1250 mg / m2 am 1., 8. und 15. Tag jedes 28-Tage-Zyklus.
Kombinationstherapie: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m2 am 1., 8. und 15. Tag in Kombination mit Cisplatin, das in einer Dosis von 70 mg / m verabreicht wird2 unmittelbar nach der Infusion von Gemcitabin am 1. oder 2. Tag jedes 28-tägigen Zyklus.
Lokal oder metastasierendem Ovarialkarzinom als Monotherapie oder in Kombination mit Carboplatin bei Patienten mit Progression der Erkrankung nach der ersten Behandlungslinie auf der Basis von Platin-haltigen Arzneimitteln.
Monotherapie: Die empfohlene Dosis des Medikaments beträgt 800-1250 mg / m2 am 1., 8. und 15. Tag jedes 28-Tage-Zyklus.
Kombinationstherapie: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m2 am 1. und 8. Tag in Kombination mit Carboplatin in einer Dosis AUC 4,0 mg / ml * min, die unmittelbar nach der Infusion von Gemcitabin am 1. Tag jedes 21-Tage-Zyklus injiziert wird.
Lokal oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Monotherapie: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 1000 mg / m2 1 Mal pro Woche für 7 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Dann wird das Arzneimittel am 1., 8. und 15. Tag jedes 2 8-Tage-Zyklus verabreicht.
Lokal oder metastasierend Gebärmutterhalskrebs.
Kombinationstherapie: Bei lokal fortgeschrittenem Krebs (neoadjuvant) und bei metastasierendem Krebs Gemcitabin wird in einer Dosis von 1250 mg / m verabreicht2 am ersten und achten Tag jedes 21-Tage-Zyklus. Cisplatinum wird in einer Dosis von 70 mg / m verabreicht2 nach der Einführung von Gemcitabin am ersten Tag des Zyklus vor dem Hintergrund der Hyperhydratation.
Bei lokal fortgeschrittenem Krebs mit gleichzeitiger Strahlentherapie Gemcitabin wird einmal wöchentlich für 6 Wochen in einer Dosis von 125 mg / m verabreicht2 mit der anschließenden (unmittelbar nach der Einführung von Gemcitabin) durch die Verabreichung von Cisplatin in einer Dosis von 40 mg / m2 für 1-2 Stunden vor Beginn der Strahlentherapie. Die Strahlentherapie wird für 28 Fraktionen in einer einzigen fokalen Dosis von 1,8 g, 5 Tage pro Woche, bis zu einer Gesamtdosis von 50,4 g durchgeführt.
Korrektor der Dosis des Arzneimittels im Zusammenhang mit den Phänomenen der hämatologischen Toxizität
Beginn des Behandlungszyklus
Unabhängig von den Indikationen ist es vor jeder Injektion des Medikaments notwendig, die reinen Thrombozyten und Granulozyten zu untersuchen.
Die Bedingung für die Einleitung der Behandlung ist eine absolute Anzahl von Neutrophilen von nicht weniger als 1500 / μl und eine Thrombozytenzahl von mindestens 100.000 / μl.
Wenn sich während des Behandlungszyklus eine hämatologische Toxizität entwickelt, kann die Gemcitabin-Dosis reduziert oder ihre Anwendung gemäß den folgenden Empfehlungen verschoben werden:
Änderung der Dosis von Gemcitabin, in Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin bei der Behandlung von Blasenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt
| Die absolute Menge an Neutrophilen (in 1 μl) | Die Anzahl der Thrombozyten (in 1 μl) | % der Standarddosis |
| |>1000 | und> 100000 | 100 |
| 500- 1000 | oder 50.000 bis 100.000 | 75 |
| <500 | oder <50000 | Verschiebung der Einführung * |
* Mit einer Erhöhung der Anzahl der Neutrophilen auf 500 / μl und Thrombozyten auf 50.000 / μl kann die Verabreichung von Gemcitabin als Teil des Zyklus fortgesetzt werden
Änderung der Dosis von Gemcitabin, in Kombination mit Paclitaxel bei der Behandlung von Brustkrebs verwendet
| Die absolute Menge an Neutrophilen (in 1 μl) | Die Anzahl der Thrombozyten (in 1 μl) | % der Standarddosis |
| ≥1200 | und> 75.000 | 100 |
| 1000-<1200 | oder 50000 - 75000 | 75 |
| 700-< 1000 | und ≥ 50000 | 50 |
| <700 | oder <50000 | Verschieben Einführung * |
* Die Behandlung innerhalb des Zyklus wird nicht fortgesetzt. Die nächste Verabreichung von Gemcitabin erfolgt am 1. Tag des nächsten Zyklus, wenn die Menge an Neutrophilen auf mindestens 1500 / μl und die Thrombozytenzahl auf 100.000 / μl wiederhergestellt ist
Änderung der Dosis von Gemcitabin, in Kombination mit Carboplatin bei der Behandlung von Eierstockkrebs verwendet
| Absolute Anzahl von Neutrophilen (in 1 Kaste) | Die Anzahl der Thrombozyten (in 1 μl) | % der Standarddosis |
| > 1500 | und ≥100,000 | 100 |
| 1000 - <1500 | oder 75.000- 100.000 | 50 |
| < 1000 | oder <75.000 | Stornierung der Einführung * |
* Die Behandlung innerhalb des Zyklus wird nicht fortgesetzt. Die nächste Verabreichung von Gemcitabin erfolgt am 1. Tag des nächsten Zyklus, wenn die Menge der Neutrophilen auf mindestens 1500 / μl und die Thrombozyten auf 100.000 / μl erreicht sind
Die Dosis von Gemcitabin im nächsten Zyklus sollte für alle Fälle um 25% gesenkt werden, wenn der vorangegangene Zyklus folgendes zeigte:
- Abnahme der absoluten Anzahl an Neutrophilen <500 / μl, Dauer mehr als 5 Tage;
-
Abnahme der absoluten Anzahl an Neutrophilen <100 / μl, länger als 3 Tage;
-
febrile Neutropenie;
-
Abnahme der Thrombozytenzahl <25000 / μl;
-
Der Zyklus wurde wegen hämatologischer Toxizität um mehr als 1 Woche verzögert.
Korrektur der Dosis des Medikaments im Zusammenhang mit dem Phänomen der nichthämatologischen Toxizität
Um nichthämatologische Toxizität nachzuweisen, sollte eine regelmäßige körperliche Untersuchung und Überwachung der Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden. Die Dosis des Arzneimittels kann in jedem nachfolgenden Zyklus oder während des bereits begonnenen Zyklus in Abhängigkeit vom Grad der Manifestation der Toxizität der dem Patienten verschriebenen Arzneimittel reduziert werden. Bei schwerer (Grad 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit / Erbrechen, sollte die Gemcitabin-Therapie je nach Entscheidung des behandelnden Arztes ausgesetzt oder reduziert werden. Die Entscheidung, die Behandlung wieder aufzunehmen, wird von einem Arzt getroffen.
Art der Verabreichung
Infusion Gemcitabin wird normalerweise von Patienten gut vertragen und kann ambulant durchgeführt werden. Im Falle einer Extravasation wird die Infusion unterbrochen und das Arzneimittel wird in eine andere Vene wieder aufgenommen. Nach der Einführung von Gemcitabin sollte der Patient für einige Zeit beobachtet werden.
Spezielle Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion: benutzen Gemcitabin bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte mit Vorsicht genommen werden, da es keine ausreichenden Daten über die Verwendung des Arzneimittels in dieser Kategorie von Patienten gibt. Nierenversagen von mäßiger oder mittlerer Schwere (glomeruläre Filtrationsrate von 30 ml / min bis 80 ml / min) hat keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Gemcitabin
Ältere Patienten (> 65 Jahre): Gemcitabin von Patienten über 65 Jahren gut vertragen. Spezifische Empfehlungen für die Änderung der Dosis des Medikaments für diese Population fehlen.
Kinder (<18 Jahre): Gemcitabin wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, da unzureichende Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Population vorliegen.
Empfehlungen für die Zubereitung einer Infusionslösung
Als Lösungsmittel wird nur 0,9% Natriumchloridlösung ohne Konservierungsmittel verwendet.
Um eine Lösung des Arzneimittels in der Flasche zuzubereiten, geben Sie langsam die erforderliche Menge 0,9% ige Natriumchloridlösung für Injektionszwecke zu (nicht weniger als die in der nachstehenden Tabelle angegebene Menge) und schütteln Sie die Flasche vorsichtig, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
| Dosierung des Arzneimittels in der Durchstechflasche | Erforderliches Volumen einer 0,9% igen Natriumchloridlösung für Injektionszwecke | Volumen der rekonstituierten Lösung | Konzentration von Gemcitabin in Lösung |
| 200 mg | 5 ml | 5,26 ml | 40 mg / ml |
| 1000 mg | 25 ml | 26,3 ml | 40 mg / ml |
Die resultierende Lösung sollte klar sein.
Die maximale Konzentration der rekonstituierten Lösung von Gemcitabin sollte 40 mg / ml nicht überschreiten, da bei höheren Konzentrationen eine unvollständige Auflösung der Zubereitung möglich ist.
Eine vorbereitete Gemcitabin-Lösung, die die gewünschte Dosis des Präparats enthält, wird vor der Verabreichung mit 0,9% iger Natriumchloridlösung zur Injektion in einer Menge verdünnt, die für eine 30-minütige intravenöse Infusion ausreicht.
Vor der parenteralen Verabreichung der Arzneimittellösung sollte man von der Abwesenheit von ungelösten Teilchen darin und der Farbänderung der Lösung überzeugt sein.
Die hergestellte Zubereitungslösung ist aus physikalischer und chemischer Sicht innerhalb von 24 Stunden stabil, sofern sie bei kontrollierter Raumtemperatur (20 ° C bis 25 ° C) gelagert wurde. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die vorbereitete Lösung sofort verwendet werden. Falls die hergestellte Lösung nicht sofort verwendet wurde und ihre Herstellung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde, beträgt die Retentionszeit typischerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur (20ºC bis 25ºC). Herstellung der Arzneimittellösung ist nur für den einmaligen Gebrauch. Alle nicht verwendeten Produkte müssen entsorgt werden.