Aktive SubstanzGentamicinGentamicin
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung
    Zusammensetzung:

    1 Ampulle einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung, umfassend:



    40 mg / 1 ml

    80 mg / 2 ml

    Aktive Substanz:



    Gentamicinsulfat

    40,00 mg

    80,00 mg

    Hilfsstoffe:



    Methylparahydroxybenzoat

    1,80 mg

    3,60 mg

    Propylparahydroxybenzoat

    0,20 mg

    0,40 mg

    Dinatrium-Edetat

    0,10 mg

    0,20 mg

    Natriumhydrosulfit

    3,20 mg

    6.40 mg

    Wasser für Injektionszwecke q.s. bis zu 1,00 ml.

    q.s bis zu 2,00 ml

    Beschreibung:Die klare Lösung, farblos oder leicht gelblich, enthält praktisch keine mechanischen Verunreinigungen.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum - Aminoglycosid
    ATX: & nbsp;

    J.01.G.B.03   Gentamicin

    Pharmakodynamik:

    Ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Aminoglycosid-Gruppe. Es bindet an die 30S-Untereinheit der Ribosomen und unterbricht die Proteinsynthese, wodurch die Bildung eines Komplexes von Transport- und Informations-RNA verhindert wird, mit einem fehlerhaften Ablesen des genetischen Codes und der Bildung von nicht-funktionellen Proteinen. Das Medikament hat eine bakterizide Wirkung gegen viele grampositive und gramnegative Mikroorganismen, einschließlich

    Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Enterobacter spp., Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Providencia spp., Campylobacter pylori, Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., Francisella tularensis, Acinetobacter cal. Coaceticus, Aeromonas spp. et al. Wirkt sich auf Stämme von Staphylococcus spp., Resistent gegen Penicillin.Resistenz von Mikroorganismen entwickelt langsam, aber Stämme resistent gegen Neomycin und Kanamycin sind auch resistent gegen Gentamicin (Kreuzresistenz). Das Medikament wirkt sich nicht auf die Anaerobier, Pilze, Viren, Protozoen.

    Pharmakokinetik:

    Absorption. Gentamicin nach intramuskulärer Injektion schnell absorbiert. Die maximale Plasmakonzentration für die intramuskuläre Injektion von 80 mg Gentamicin beträgt nach 0,5-2 Stunden 7 μg / ml. Die optimale maximale Plasmakonzentration liegt zwischen 7 und 10 μg / ml. Nach der intramuskulären Injektion des Arzneimittels wird die therapeutische Konzentration im Blut für 6-8 Stunden aufrechterhalten.

    Verteilung. Die Assoziation mit Plasmaproteinen ist gering (25%). In therapeutischen Konzentrationen bei erwachsenen Patienten Gentamicin bei parenteraler Verabreichung durchdringt die Hemato-Encephalic-Barriere schlecht; Bei Meningitis steigt die Konzentration in der Liquor cerebrospinalis. Gentamicin findet sich in therapeutischen Konzentrationen in den Geweben der Leber, der Nieren, der Lunge, in Exsudaten der Pleura- und Peritonealhöhle, Aszites und Lymphflüssigkeit, Urin, in den getrennten Wunden, Eiter, Granulationen. Dringt durch die Plazenta ein.

    Metabolismus und Ausscheidung. Gentamicin wird nicht metabolisiert, in einer biologisch aktiven Form wird es hauptsächlich über die Nieren in kleinen Mengen - mit Galle - ausgeschieden. Die Halbwertszeit liegt zwischen 1,5 und 5,5 Stunden und bei Jugendlichen 1 Stunde. Die Gentamicin-Clearance beträgt normalerweise 60 ml / min. Gentamicin-Ausscheidung nimmt mit Nierenversagen ab. Es wird durch Hämodialyse ausgeschieden - alle 4-6 Stunden nimmt die Konzentration um 50% ab. Peritonealdialyse ist weniger effektiv für 48-72 Stunden, 25% der Dosis wird ausgeschieden.

    Bei wiederholter Verabreichung kumuliert, vor allem im lymphatischen Raum des Innenohrs und in den proximalen Abschnitten der Nierentubuli.

    Indikationen:

    Infektiös-entzündliche Erkrankungen, die durch empfindliche gramnegative aerobe Bakterien verursacht werden:

    - Sepsis, Meningitis, Peritonitis, Endokarditis (meist in Kombination mit Beta-Lactam-Antibiotika);

    - abdominale Infektionen: Bauchabszesse, Cholangitis (meist in Kombination mit Metronidazol oder Clindamycin);

    - Harnwegsinfektion;

    - Sekundärinfektionen mit Verbrennungen, Verletzungen und chirurgischen Eingriffen;

    - Tularämie;

    - Infektionen der Atemwege (Lungenentzündung, Empyem der Pleura, Abszess der Lunge);

    - Vorbeugung von postoperativen Infektionen der Bauchhöhle, insbesondere bei Operationen an den Harnwegen und im Darm.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel, die Bestandteile des Arzneimittels und gegen andere Antibiotika aus der Aminoglycosid-Gruppe;

    - Neuritis des Hörnervs;

    Myasthenia gravis;

    - schweres Nierenversagen mit Urämie und Azotämie;

    - die Periode der Neugeborenen und der Frühgeburt der Kinder (wegen des hohen Risikos der Entwicklung der ototoxischen und nephrotoxischen Wirkung);

    - Schwangerschaft und Stillzeit.

    Vorsichtig:Myasthenisches Syndrom, Parkinson-Krankheit, Botulismus (kann einen Zusammenbruch der neuromuskulären Überleitung verursachen), Hypokaliämie, Nierenfunktionsstörungen, Dehydratation, hohes Alter, Allergieanamnese oder Asthma bronchiale.
    Schwangerschaft und Stillzeit:Während der Schwangerschaft ist das Medikament kontraindiziert. Bei Bedarf sollte während der Stillzeit das Stillen eingestellt werden.
    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament wird intramuskulär und intravenös verabreicht.

    Dosierung für Patienten mit normaler Nierenfunktion:

    In der Regel beträgt die tägliche Dosis bei Erwachsenen mit mittelschweren Erkrankungen Zmg / kg, die Häufigkeit der Verabreichung beträgt 2-3 mal täglich. Bei schwerer Krankheit beträgt die tägliche Dosis 5 mg / kg, die Häufigkeit der Verabreichung 3-4 mal täglich; Nach Verbesserung des Zustandes wird die Dosis auf 3 mg / kg / Tag reduziert. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 mg / kg.

    Patienten mit infektiösen und entzündlichen Erkrankungen der Harnwege und normaler Nierenfunktion werden einmal täglich in einer Dosis von 120-160 mg für 7-10 Tage verschrieben; mit Gonorrhoe - 240-280 mg einmal. Mit einer einzigen intravenösen Injektion einer Tagesdosis Gentamicin sollte die Einnahmezeit 30-60 Minuten betragen. Bei 2-3-facher Einführung von Gentamicin: seine Konzentration im Serum vor der nächsten Verabreichung sollte 2 μg / ml nicht übersteigen, bei einmaliger Verabreichung - nicht mehr als 1 μg / ml. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 7-10 Tage.

    Kinder von 1 Monat bis 12 Jahren intramuskulär oder intravenös in einer Dosis von 6 mg / kg / Tag in 1-3 Dosen verabreicht.

    Kinder über 12 Jahren: intramuskulär oder intravenös - 2-5 mg / kg / Tag in 1-3 Verabreichung. Prävention von postoperativen Infektionen der Bauchhöhle: Bei chirurgischen Eingriffen am Darm wird eine Einzeldosis Gentamicin in Kombination mit Metronidazol oder Clindamycin verabreicht.

    Dosierung von Gentamicin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

    Bei Nierenversagen wird das Gentamicin-Verabreichungsschema durch Reduzieren der Dosis oder Erweitern der Intervalle zwischen den Verabreichungen angepasst. In diesem Fall beträgt eine Einzeldosis des Arzneimittels für Patienten mit einem Körpergewicht über 60 kg 1 mg / kg, weniger als 60 kg - 0,8 mg / kg.

    Um die Intervalle zwischen der Verabreichung des Medikaments an einen Patienten mit einer Verletzung der Ausscheidungsfunktion der Nieren zu berechnen, kann die folgende Formel empfohlen werden: Intervall zwischen den Verabreichungen (in Stunden) = Serum-Kreatinin-Konzentration (mg / 100 ml) x 8 .

    Harnstoff

    Spielraum

    Kreatinin

    Molke

    Kreatinin

    Dosen und Intervalle zwischen den Dosen

    mg / 100 ml

    mmol / l

    ml / min

    ml / s

    mg / 100 ml

    Tsmol / l


    <40

    <6.8

    >70

    >1.16

    <1.4

    <124

    80 mg * alle 8 Stunden

    40-100

    6.8-17

    30-70

    0.5-1.16

    1.4-1.9

    124-168

    80 mg * alle 12 Stunden

    1.9-2.8

    168-248

    80 mg * alle 18 Stunden

    100-200

    17-34

    10-30

    0.16-0.5

    2.8-3.7

    248-327

    80 mg * alle 24 Stunden

    3.7-5.3

    327-469

    80 mg * alle 36 Stunden

    >200

    >34

    5-10

    0.08-0.16

    5.3-7.2

    469-636

    80 mg * alle 48 Stunden

    * 60 mg Gentamicin, wenn das Körpergewicht weniger als 60 kg beträgt.

    Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit schwerer Verbrennungskrankheit müssen die Konzentration von Gentamicin im Plasma bestimmen, um eine angemessene Dosierung zu erhalten.

    Bei schweren Infektionen empfiehlt sich die Verwendung von kleineren Einzeldosen mit einer höheren Multiplizität; Die Verringerung der Einzeldosis sollte ein Vielfaches des Verhältnisses des nach der obigen Formel berechneten Intervalls zum Wert des normalen Intervalls zwischen den Verabreichungen (8 h) betragen. Die Dosis sollte so gewählt werden, dass C max 12 μg nicht überschreitet. ml (verringertes Risiko der Entwicklung von Nephro-, Ooto- und Neurotoxizität).

    Bei Ödemen, Aszites, Fettleibigkeit wird die Dosis durch die "ideale" oder "trockene" Körpermasse bestimmt. Bei Nierenversagen und Hämodialyse beträgt die empfohlene Dosis nach der Erwachsenenbehandlung -1-1,7 mg / kg (abhängig von der Schwere der Infektion), Kinder - 2-2,5 mg / kg. Bei intravenöser Verabreichung von Gentamicin: Der Inhalt der Ampulle (1 oder 2 ml Injektionslösung) sollte in 100 ml oder 200 ml steriler Kochsalzlösung oder steriler 5% iger Glucoselösung gelöst werden. Die Konzentration von Gentamicin in der Lösung sollte 1 mg / ml nicht überschreiten. Geben Sie 30-60 Minuten intravenös Tropf ein.

    Nebenwirkungen:

    Aus dem Harnsystem: nephrotoxische Wirkung (Proteinurie, Mikrohämaturie, Azotämie und selten Oligurie). Dieser Effekt des Medikaments wird häufiger bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beobachtet. In seltenen Fällen, renale tubuläre Nekrose.

    Von den Sinnesorganen: ototoxische Wirkung: vestibuläre und labyrinthische Störungen, Hörverlust, Tinnitus, irreversible Taubheit. In seltenen Fällen ist eine Sehbehinderung möglich.

    Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Parästhesien, Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl, epileptische Anfälle, Schläfrigkeit; eine seltene Komplikation ist die Blockade der neuromuskulären Überleitung und der Atemdepression; bei Kindern, Psychose.

    Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen von Blut, Durchfall (pseudomembranöse Kolitis).

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: Herzklopfen.

    Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: Granulozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie.

    Andere Laborindikatoren: Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Proteinurie, erhöhte Harnstoffwerte, Kreatinin.

    Allergische Reaktionen: Hautausschläge, Juckreiz, Angioödem, Eosinophilie, Bronchospasmus, anaphylaktische Reaktion.

    Andere: ein Anstieg der Körpertemperatur, Schwäche, die Entwicklung einer Superinfektion, in einigen Fällen kann ein vorübergehendes Ungleichgewicht entstehen.

    Überdosis:

    Symptome: Abnahme der neuromuskulären Überleitung (Atemstillstand).

    Behandlung: Erwachsene in / in injizierten Anticholinesterase-Arzneimitteln (Proserin), sowie Calciumpräparate (10% Calciumchloridlösung 5-10 ml, Calciumgluconat 10% 5-10 ml). Vor der Einführung von Proserin, zuvor in / in injiziert Atropin in einer Dosis von 0,5-0,7 mg wird erwartet, dass der Puls sich beschleunigt, und nach 1,5-2 Minuten werden 1,5 mg (3 ml einer 0,05% igen Lösung) Prozerin injiziert. Wenn die Wirkung dieser Dosis nicht ausreichend war, Geben Sie die gleiche Dosis Proserin erneut ein (mit dem Auftreten von Bradykardie, einer zusätzlichen Injektion von Atropin).

    Kinder erhalten Calciumpräparate. In schweren Fällen von Atemdepression ist eine künstliche Beatmung erforderlich. Kann durch Hämodialyse (effektiver) und Peritonealdialyse ausgeschieden werden.

    Interaktion:

    Es ist pharmazeutisch inkompatibel mit anderen Arzneimitteln (einschließlich anderer Aminoglycoside, Amphotericin B, Heparin, Ampicillin, Benzylpenicillin, Cloxacillin, Carbenicillin, Capreomycin).

    In Verbindung mit einer Vielzahl von Aktionen Gentamicin häufig für Mischinfektionen verschrieben, sowie in Fällen, in denen der Erreger nicht nachgewiesen ist (meist in Kombination mit halbsynthetischen Penicillinen - Ampicillin, Carbenicillin, etc.)

    Bei gleichzeitiger oder aufeinanderfolgender Verwendung mit anderen oto-und nephrotoxischen Arzneimitteln (mit anderen Aminoglykosiden), Schleifendiuretika und Indomethacin, Cyclosporin, Cisplatin, Clindamycin, Piperacillin, Methoxyfluran, Foscarnet und intravenöse Formen von Radiokontrastmitteln, das Risiko der Entwicklung von Nieren-, Gehör-und vestibulären Schaden erhöht Apparat.

    Polymyxine für die parenterale Verabreichung und andere Arzneimittel, die die neuromuskuläre Übertragung blockieren (halogenierte Kohlenwasserstoffe als Arzneimittel für die Inhalationsnarkose, narkotische Analgetika, Transfusion großer Mengen Blut mit Citratkonservierungsmitteln) erhöhen das Risiko für nephrotoxische Wirkung und Atemstillstand (als Folge der Nervenverstärkung) Muskelblockade).

    Die Wirkung von antimiasthenischen Arzneimitteln nimmt ab.

    Spezielle Anweisungen:

    Gentamicin K enthält Parahydroxybenzoat, Natriumbisulfit, das, besonders bei Allergien oder Bronchialasthma in der Anamnese, zu verzögerten Reaktionen (Kontaktdermatitis usw.) führen kann, in seltenen Fällen - Nesselsucht, Anaphylaxie, Bronchospasmus. Wenn sie auftreten, wird die Droge abgebrochen.

    Patienten mit infektiösen und entzündlichen Erkrankungen der Harnwege wird empfohlen, die erhöhte Menge an Flüssigkeit bei ausreichender Diurese zu nehmen. Während der Behandlung mit Aminoglykosiden ist es notwendig, die Konzentration des Arzneimittels im Serum zu bestimmen und auch die Clearance von Kreatinin zu überwachen, insbesondere bei älteren Menschen.

    Die Wahrscheinlichkeit einer Nephrotoxizität ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher, und auch bei hohen Dosen über einen längeren Zeitraum sollte die Nierenfunktion regelmäßig (1 oder 2 mal pro Woche) und bei Patienten, die länger als 10 Tage behandelt werden, überwacht werden Täglich.

    Um die Entwicklung von Hörstörungen zu vermeiden, empfiehlt es sich, regelmäßig (1 oder 2 mal pro Woche) die vestibuläre Funktion und das Gehör zu untersuchen, die Nierenfunktion zu überwachen und die Konzentration von Gentamicin im Blut zu bestimmen. Bei Symptomen eines Hörverlustes wird die Dosis des Medikaments reduziert oder abgesetzt.

    Vor dem Hintergrund der langdauernden Therapie kann sich die Resistenz der Mikroorganismen entwickeln, in diesem Fall ist nötig es das Präparat abzusagen.

    Die Anwendung einer einzigen Tagesdosis wird für Patienten nicht empfohlen: mit Neutropenie, mit schweren Nierenschäden, mit zystischer Fibrose, mit Abszessen, infektiöser Endokarditis, massiven Verbrennungen (mehr als 20% der Hautoberfläche).

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es gab keine Auswirkungen auf die psychophysische Aktivität. In einigen Fällen kann sich ein vorübergehendes Ungleichgewicht entwickeln. Dieser Zustand kann auch nach Absetzen des Medikaments anhalten und der Patient sollte davor gewarnt werden.
    Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung, 40 mg / 1 ml und 80 mg / 2 ml.
    Verpackung:Ampullen von 1 ml oder 2 ml Neutralglas. Die Ampulle hat einen farbigen Punkt an der Fehlerstelle und einen Farbcodierring. 5 Ampullen in der Blisterpackung. 10 Ampullen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung.
    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    5 Jahre.

    Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum. <

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N013913 / 01
    Datum der Registrierung:04.04.2008 / 14.10.2013
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO
    Hersteller: & nbsp;
    KRKA, d.d. Slowenien
    Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.03.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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