Glybenfage - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Ader: Hypromellose - 16,0 mg, Croscarmellose - Natrium - 20,5 mg, Natriumstearylfumarat - 7,0, Povidon K30 - 15,0 mg, Povidon (Kollidon F90) - 19,0 mg;

Zusammensetzung der Filmhülle: Hypromellose E15 - 7,0 mg, Macrogol 6000 (Polyethylenglykol 6000) 0,9 mg, Titandioxid 2,0 mg, Polysorbat 80 (Tween 80) - 0,1 mg.

Dosierung von 5 mg + 500 mg:

Wirkstoffe: Glibenclamid 5 mg + Metforminhydrochlorid 500 mg;

Hilfsstoffe:

Ader: Hypromellose - 16,0 mg, Croscarmellose - Natrium - 18,0 mg, Natriumstearylfumarat - 7,0, Povidon K30 - 15,0 mg, Povidon (Kollidon F90) - 19,0 mg;

Zusammensetzung der Filmhülle: Hypromellose E15 - 7,0 mg, Macrogol 6000 (Polyethylenglykol 6000) 0,9 mg, Titandioxid 2,0 mg, Polysorbat 80 (Tween 80) - 0,1 mg.

Beschreibung:

Tabletten 2,5 mg + 500 mg: Ovale bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen Filmschicht überzogen sind. Auf dem Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß gefärbt. Tabletten 5 mg + 500 mg: Kapselförmige bikonvexe Tabletten, beschichtet mit einer weißen Filmschicht. Auf dem Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiße Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypoglykämisches Mittel zur oralen Verabreichung (Derivat von Sulfonylharnstoff der zweiten Generation + Biguanid)

ATX: & nbsp;

A.10.B.D.02 Metformin und Sulfonamide

Pharmakodynamik:

Eine feste Kombination von zwei oralen Antidiabetika verschiedener pharmakologischer Gruppen: Glibenclamid und Metformin.

Metformin gehört zur Biguanid-Gruppe und reduziert die Konzentration von sowohl basaler als auch postprandialer Glukose im Blutplasma. Metformin stimuliert die Sekretion von Insulin nicht und verursacht in dieser Hinsicht keine Hypoglykämie. Hat 3 Wirkmechanismen: reduziert die Produktion von Glukose durch die Leber aufgrund von Hemmung Gluconeogenese und Glycogenolyse; erhöht die Empfindlichkeit von peripheren Rezeptoren für Insulin, Aufnahme und Nutzung von Glukose durch Zellen in Muskeln; verzögert die Absorption von Glukose im Magen-Darm-Trakt (GIT). Das Arzneimittel hat auch eine vorteilhafte Wirkung auf die Lipidzusammensetzung des Blutes, wodurch die Konzentration von Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Triglyceriden verringert wird.

Glibenclamid gehört zur Gruppe der Sulfonylharnstoffderivate der zweiten Generation. Die Glukosekonzentration in der Aufnahme von Glibenclamid wird als Folge der Stimulierung der Sekretion von Insulin durch Betazellen der Bauchspeicheldrüse reduziert.

Metformin und Glibenclamid haben unterschiedliche Wirkungsmechanismen, ergänzen sich gegenseitig aber gegenseitig ihre hypoglykämische Aktivität. Die Kombination von zwei hypoglykämischen Mitteln hat eine synergistische Wirkung bei der Verringerung der Glucosekonzentration.

Pharmakokinetik:

Glibenclamid

Absorption

Bei oraler Aufnahme beträgt die Resorption aus dem Verdauungstrakt mehr als 95%. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration beträgt 4 Stunden, das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 Liter.

Verteilung

Die Kommunikation mit Plasmaproteinen ist hoch (99%).

Metabolismus und Ausscheidung

Fast vollständig in der Leber metabolisiert mit der Bildung von zwei inaktiven Metaboliten, die von den Nieren (40%) und durch den Darm (60%) ausgeschieden werden. Die Halbwertszeit beträgt 4 bis 11 Stunden.

Metformin

Absorption

Nach vollständiger oraler Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt ist die maximale Konzentration im Plasma innerhalb von 2,5 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 50 bis 60%.

Verteilung

Metformin wird schnell in Geweben verteilt, bindet praktisch nicht an Plasmaproteine.

Metabolismus und Ausscheidung

Exponiert zu einem sehr schwachen Grad des Metabolismus und durch die Nieren ausgeschieden. Ungefähr 20-30% Metformin werden in unveränderter Form durch den Darm ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 6,5 Stunden.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Bei Nierenfunktionsstörungen nimmt die renale Clearance von Metformin sowie die Clearance von Kreatinin ab, während die Halbwertzeit zunimmt, was zu einer Erhöhung der Konzentration von Metformin im Blutplasma führt.

Die Kombination von Metformin und Glibenclamid in einer Tablette hat die gleiche Bioverfügbarkeit wie bei der Einnahme von Tabletten Metformin oder Glibenclamid Die Bioverfügbarkeit von Metformin in Kombination mit Glibenclamid wird durch die Einnahme sowie durch die Bioverfügbarkeit von Glibenclamid nicht beeinflusst, jedoch nimmt die Resorptionsrate von Glibenclamid mit der Nahrungsaufnahme zu.

Indikationen:

Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen:

- mit Ineffektivität der Diät-Therapie, Bewegung und vorherige Monotherapie mit Metformin oder Sulfonylharnstoff-Derivaten;

- die vorherige Therapie durch zwei Medikamente (Metformin und Sulfonylharnstoffe) bei Patienten mit stabiler und ausreichender glykämischer Kontrolle zu ersetzen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Metformin, Glibenclamid oder andere Sulfonylharnstoffderivate sowie gegen andere Arzneimittelzusatzstoffe; Diabetes mellitus Typ 1; Diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma, diabetisches Koma; Nierenversagen oder eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml / min); akute Zustände, die zu einer Veränderung der Nierenfunktion führen können: Dehydrierung, schwere Infektion, Schock, intravaskuläre Injektion von iodhaltigen Kontrastmitteln (siehe "Besondere Hinweise"); akute oder chronische Erkrankungen, die mit einer Gewebehypoxie einhergehen: Herz- oder Atemversagen in letzter Zeit erlitten Myokardinfarkt; Leberversagen; Porphyrie; Schwangerschaft, die Zeit des Stillens; gleichzeitige Verabreichung von Miconazol; große chirurgische Eingriffe, Trauma, ausgedehnte Verbrennungen und andere Zustände, die eine Insulintherapie erfordern; chronischer Alkoholismus, akute Alkoholintoxikation; Laktoazidose (einschließlich in der Anamnese); Einhaltung der kalorienreduzierten Diät (weniger als 1000 kcal / Tag); Kinder bis 18 Jahre alt.

Es wird nicht empfohlen, das Medikament bei Menschen über 60 Jahre zu verwenden, die schwere körperliche Arbeit verrichten, was mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Laktatazidose verbunden ist.

Vorsichtig:

Fieberhaftes Syndrom; Nebennieren-Insuffizienz; Unterfunktion des Hypophysenvorderlappens; Erkrankungen der Schilddrüse (mit unkompensierter Funktionsstörung); bei älteren Menschen aufgrund der Gefahr der Entwicklung von Hypoglykämie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft ist die Anwendung einer Kombination von Glibenclamid und Metformin kontraindiziert. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung mit Glybenfage, der Arzt über die geplante Schwangerschaft und über den Beginn der Schwangerschaft informiert werden sollte. Bei der Planung der Schwangerschaft, sowie im Falle einer Schwangerschaft während der Einnahme der Droge, es sollte abgebrochen werden und Insulintherapie verschrieben werden.

Die Kombination von Glibenclamid und Metformin ist während des Stillens kontraindiziert, da es keine Hinweise auf seine Fähigkeit gibt, in die Muttermilch einzudringen. Wenn es notwendig ist, das Medikament während des Stillens zu verwenden, sollten Sie auf eine Insulintherapie umschalten oder das Stillen beenden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Die Dosis des Medikaments wird vom Arzt individuell für jeden Patienten in Abhängigkeit von der Glukosekonzentration im Blut bestimmt.

Die Anfangsdosis beträgt: 1 Tablette Glybenfage 2,5 mg + 500 mg oder 5 mg + 500 mg 1 Mal pro Tag. Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, sollte die Anfangsdosis die Tagesdosis von Glibenclamid (oder der Äquivalentdosis eines anderen zuvor eingenommenen Sulfonylharnstoffs) oder Metformin nicht überschreiten, wenn sie als Erstlinientherapie verwendet wurden. Es wird empfohlen, die Dosis alle 2 oder mehr Wochen um nicht mehr als 5 mg Glibenclamid und 500 mg Metformin pro Tag zu erhöhen, um eine angemessene Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu erreichen.

Ersatz der vorherigen Kombinationstherapie mit Metformin und Glibenclamid: die Anfangsdosis sollte die Tagesdosis nicht überschreiten Glibenclamid (oder eine äquivalente Dosis eines anderen Sulfonylharnstoffs) und Metformin, das früher eingenommen wurde. Alle 2 oder mehr Wochen nach Beginn der Behandlung wird die Dosis des Medikaments in Abhängigkeit von der Glukosekonzentration im Blut angepasst. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Tabletten Glybenfage 5 mg + 500 mg oder 6 Tabletten Glybenfage 2,5 mg + 500 mg.

Dosierungsschema:

Das Dosierungsschema hängt vom individuellen Zweck ab:

Für Dosierungen von 2,5 mg + 500 mg und 5 mg + 500 mg

Einmal am Tag, morgens beim Frühstück, mit der Verabredung von 1 Tablette pro Tag. Zweimal am Tag, morgens und abends, mit der Verabredung von 2 oder 4 Tabletten pro Tag.

Für eine Dosierung von 2,5 mg + 500 mg

Drei Mal am Tag, morgens, nachmittags und abends, mit der Verabredung von 3, 5 oder 6 Tabletten in Tag.

Für eine Dosierung von 5 mg + 500 mg

Drei Mal am Tag, morgens, nachmittags und abends, mit der Verabredung von 3 Tabletten pro Tag. Tabletten sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Jede Einnahme des Arzneimittels sollte von einer Mahlzeit mit ausreichend hohem Kohlenhydratgehalt begleitet sein, um das Auftreten von Hypoglykämie zu verhindern.

Ältere Patienten

Die Dosis des Arzneimittels wird basierend auf dem Zustand der Nierenfunktion ausgewählt.Die Anfangsdosis sollte 1 Tablette Glybenfage 2,5 mg + 500 mg nicht überschreiten. Es ist notwendig, eine regelmäßige Beurteilung der Nierenfunktion durchzuführen.

Kinder

Das Medikament Glibenfage wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Glybenfage auftreten.

WHO-Klassifikation der Inzidenz von Nebenwirkungen: sehr oft - ≥1 / 10 Termine, oft von ≥1 / 100 bis <1/10 Termine, selten von ≥1 / 1000 bis <1/100 Termine, selten von ≥1 / 10000 bis <1/1000 Termine, sehr selten - <1 / 10.000 Termine.

Klassifizierung unerwünschter Nebenwirkungen entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen (medizinisches Wörterbuch für regulatorische Tätigkeiten) Med-DRA).

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

Diese unerwünschten Wirkungen verschwinden, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde.

Selten: Leukopenie und Thrombozytopenie.

Sehr selten: Agranulozytose, hämolytische Anämie, Knochenmarkaplasie und Panzytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

Es kann Kreuzreaktivitätsreaktionen auf Sulfonamide und ihre Derivate geben.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

Hypoglykämie (Siehe "Überdosierung", "Spezielle Anweisungen").

Selten: Porphyrieanfälle (hepatisch oder kutan).

Sehr selten: Laktatazidose (Siehe "Besondere Anweisungen").

Verminderte Aufnahme von Vitamin B12, begleitet von einer Abnahme der Konzentration im Serum bei längerer Anwendung von Metformin. Bei der Aufspürung megaloblastitscheskogo der Anämie ist nötig es die Möglichkeit solcher Ätiologie zu berücksichtigen. Disulfiram-ähnliche Reaktion mit Ethanol.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

Oft: eine Geschmacksstörung ("metallischer" Geschmack im Mund).

Störungen von der Seite des Sehorgans:

Zu Beginn der Behandlung kann eine vorübergehende Sehbeeinträchtigung aufgrund einer Abnahme der Konzentration von Glucose im Blut auftreten.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Sehr oft: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit. Diese Symptome sind zu Beginn der Behandlung häufiger und gehen in den meisten Fällen von selbst.

Um die Entwicklung dieser Symptome zu verhindern, wird empfohlen, das Medikament in 2 oder 3 Aufnahme zu nehmen; Ein langsamer Anstieg der Dosis des Medikaments verbessert auch seine Verträglichkeit.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

Sehr selten: eine Verletzung der Leberfunktion oder Hepatitis, die Beendigung der Behandlung erforderlich.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Selten: Hautreaktionen wie: Juckreiz, Nesselsucht, makulopapulöser Ausschlag. Sehr selten: Photosensibilisierung, kutane oder viszerale allergische Vaskulitis, polymorphes Erythem, exfoliative Dermatitis.

Labor- und instrumentelle Daten:

Selten: mäßiger Anstieg der Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen im Serum. Sehr selten: Hyponatriämie.

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung kann eine Hypoglykämie aufgrund des Vorhandenseins eines Sulfonylharnstoffderivats in der Formulierung auftreten (siehe "Besondere Anweisungen").

Symptome einer leichten bis mittelschweren Hypoglykämie ohne Bewusstseinsverlust und neurologische Symptome können durch eine sofortige Aufnahme von verdaulichen Kohlenhydraten gestoppt werden. Es ist notwendig, die Dosis des Medikaments anzupassen und / oder die Diät zu ändern. Das Auftreten von schweren hypoglykämischen Reaktionen bei Patienten mit Diabetes mellitus, begleitet von Koma, Krämpfen oder anderen neurologischen Störungen, erfordert die Bereitstellung einer medizinischen Notfallversorgung. Eine intravenöse Dextroselösung sollte unmittelbar nach Diagnosestellung oder Verdacht auf Hypoglykämie vor der stationären Aufnahme des Patienten verabreicht werden. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins ist es notwendig, an leichtverdaulichen Kohlenhydraten reiche Nahrung zu nehmen (um die erneute Entwicklung von Hypoglykämie zu vermeiden) ).

Die Clearance von Glibenclamid im Blutplasma kann bei Patienten mit Lebererkrankungen zunehmen. Weil das Glibenclamid aktiv an Blutproteine bindet, wird das Medikament bei der Dialyse nicht ausgeschieden.

Überdosierung oder das Vorhandensein von konjugierten Risikofaktoren kann die Entwicklung von Laktatazidose hervorrufen, da die Zusammensetzung des Medikaments umfasst Metformin (siehe "Spezielle Anweisungen").

Die Laktatazidose ist eine Erkrankung, die dringend ärztliche Hilfe benötigt; Behandlung von Laktatazidose sollte in einem Krankenhaus durchgeführt werden. Die effektivste Methode der Behandlung, die es erlaubt, Laktat und Metformin, ist Hämodialyse.

Interaktion:

Kontraindizierte Kombinationen

Verbunden mit der Verwendung von Glibenclamid

Miconazol kann die Entwicklung von Hypoglykämie (bis zur Entwicklung von Koma) provozieren.

In Bezug auf die Verwendung von Metformin

Jodhaltige Kontrastmittel: abhängig von der Funktion der Nieren sollte das Medikament 48 Stunden vor oder nach intravenöser Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln abgesetzt werden.

Unerwünschte Kombinationen

Bezogen auf die Verwendung von Sulfonylharnstoffderivaten

Alkohol: eine Disulfiram-ähnliche Reaktion wird sehr selten beobachtet (Alkoholintoleranz) bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Glibenclamid. Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung des Arzneimittels verstärken (indem es kompensatorische Reaktionen hemmt oder seine metabolische Inaktivierung verzögert), was zur Entwicklung von hypoglykämischem Koma beitragen kann. Während der Behandlung mit Glybenfage, alkoholische Getränke und Medikamente enthalten Ethanol.

Boszentan in Kombination mit Glibenclamid erhöht das Risiko von hepatotoxischen Wirkungen. Es wird empfohlen, die gleichzeitige Verabreichung dieser Medikamente zu vermeiden. Auch die hypoglykämische Wirkung von Glibenclamid kann abnehmen.

Phenylbutazon erhöht die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffderivaten (ersetzt die Sulfonylharnstoffderivate an Stellen, die mit dem Protein assoziiert sind und / oder ihre Eliminierung verringern). Vorzugsweise werden andere entzündungshemmende Mittel verwendet, die geringere Wechselwirkungen zeigen, oder um den Patienten vor der Notwendigkeit zu warnen, die Konzentration von Glukose im Blut unabhängig zu steuern; falls erforderlich, sollte die Dosis durch die gemeinsame Verwendung des entzündungshemmenden Mittels und nach dessen Beendigung eingestellt werden.

In Bezug auf die Verwendung von Metformin

Alkohol: Das Risiko, an einer Laktatazidose zu erkranken, erhöht sich bei akuten Alkoholintoxikationen, insbesondere bei Fasten, schlechter Ernährung oder Leberversagen. Während der Behandlung mit Glybenfage, alkoholische Getränke und Medikamente enthalten Ethanol.

Kombinationen, die Vorsicht erfordern

Verbunden mit der Verwendung aller blutzuckersenkende Mittel

Chlorpromazin: in hohen Dosen (100 mg / Tag) verursacht eine Erhöhung der Konzentration von Glucose im Blut (Verringerung der Freisetzung von Insulin).

Maße Vorsichtsmaßnahmen: Der Patient sollte vor der Notwendigkeit gewarnt werden Selbstüberwachung der Glukosekonzentration im Blut; gegebenenfalls die Dosis des hypoglykämischen Mittels bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika und nach Beendigung der Anwendung anpassen.

Glukokortikosteroide (GCS) und Tetracosactid: eine Erhöhung der Blutglukosekonzentration, manchmal begleitet von einer Ketose (Glukokortikosteroide verursachen eine Abnahme der Glukosetoleranz).

Maße Vorsichtsmaßnahmen: Der Patient sollte vor der Notwendigkeit gewarnt werden Selbstüberwachung der Glukosekonzentration im Blut; falls erforderlich, sollte die Dosis des hypoglykämischen Mittels bei gleichzeitiger Anwendung von GCS und nach Absetzen ihrer Anwendung angepasst werden.

Danazol hat eine hyperglykämische Wirkung. Wenn Sie eine Behandlung mit Danazol benötigen und wenn Sie die Behandlung mit Danazol abbrechen, müssen Sie die Glibenfage-Dosis unter Kontrolle der Glukosekonzentration im Blut anpassen.

β2-Adrenomimetika: aufgrund der Stimulation von β2-Adrenorezeptoren erhöhen die Konzentration von Glukose im Blut.

Die Vorsichtsmassnahmen: es ist nötig den Patienten zu warnen und, die Kontrolle der Konzentration der Glukose im Blut festzustellen, die Umstellung auf die Insulinbehandlung ist möglich.

Diuretika: Erhöhung der Konzentration von Glucose im Blut.

Vorsichtsmaßnahmen: sollte den Patienten über die Notwendigkeit einer Selbstüberwachung der Konzentration von Glukose im Blut warnen; Es kann notwendig sein, die Dosis des hypoglykämischen Mittels bei gleichzeitiger Anwendung mit Diuretika und nach Absetzen ihrer Anwendung zu korrigieren.

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Inhibitoren (Captopril, Enalapril): Die Verwendung von ACE-Hemmern hilft, die Konzentration von Glukose im Blut zu reduzieren. Falls erforderlich, sollte die Dosis von Glybenfage bei gleichzeitiger Anwendung mit ACE-Hemmern und nach Absetzen ihrer Anwendung angepasst werden.

In Bezug auf die Verwendung von Metformin

Diuretika: Laktatazidose, die bei der Einnahme von Metformin auftritt, vor dem Hintergrund einer funktionellen Niereninsuffizienz, die durch die Einnahme von Diuretika verursacht wird, insbesondere von Schlingen.

Verbunden mit der Verwendung von Glibenclamid

β2-Adrenoblockern, Clonidin, ReserpinGuanethidin und Sympathomimetika maskieren einige der Symptome von Hypoglykämie: ein Gefühl von Herzschlag und Tachykardie: Die meisten nicht-selektiven Betablocker erhöhen die Häufigkeit und Schwere der Hypoglykämie. Es ist nötig den Patienten vor der Notwendigkeit zu warnen, die Konzentration der Glukose im Blut, besonders zu Beginn der Behandlung unabhängig zu kontrollieren.

Fluconazol: Erhöhung der Halbwertszeit von Glibenclamid mit dem möglichen Auftreten von Hypoglykämie. Es ist notwendig, den Patienten vor der Notwendigkeit zu warnen, die Konzentration von Glukose im Blut unabhängig zu kontrollieren; Es kann erforderlich sein, die Dosis von blutzuckersenkenden Arzneimitteln während der gleichzeitigen Behandlung mit Fluconazol und nach Absetzen der Anwendung anzupassen.

Sequester von Gallensäuren: Die gleichzeitige Anwendung mit dem Medikament Glibenfage reduziert die Konzentration von Glibenclamid im Blutplasma, was zu einer Abnahme der hypoglykämischen Wirkung führen kann. Glybenfage sollte mindestens 4 Stunden vor der Einnahme von Gallensäuremaskierungsmitteln eingenommen werden.

Andere Interaktionen: Kombinationen, welches sollte berücksichtigt werden:

Verbunden mit der Verwendung von Glibenclamid

Desmopressin: Die Kombination von Glibenclamid und Metformin kann die antidiuretische Wirkung von Desmopressin reduzieren.

Antibakterielle Medikamente (JIC) aus der Gruppe der Sulfonamide, Fluorchinolone, Antikoagulantien (Cumarinderivate), MAO-Hemmer, Chloramphenicol, Pentoxifyllin, lipidsenkende Medikamente aus der Gruppe der Fibrate, Disopyramid - das Risiko, vor dem Hintergrund von Glibenclamid eine Hypoglykämie zu entwickeln.

Spezielle Anweisungen:

Die Behandlung mit Glibenfage wird nur unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt! Bei der Einnahme des Arzneimittels müssen die Empfehlungen des Arztes zur Einhaltung der Diät und zur Selbstkontrolle der Glukosekonzentration im Blut streng eingehalten werden. Es ist notwendig, die Konzentration von Glukose im Blut auf nüchternen Magen und nach dem Essen regelmäßig zu überwachen.

Laktatazidose

Laktatazidose ist eine äußerst seltene, aber schwerwiegende (hohe Sterblichkeit ohne Notfallbehandlung) Komplikation, die aufgrund der Kumulation von Metformin auftreten kann. Die Fälle von Laktatazidose unter Verwendung von Metformin traten hauptsächlich bei Patienten mit Diabetes mellitus und ausgeprägter Niereninsuffizienz auf. Andere assoziierte Risikofaktoren, wie schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, Ketose, längeres Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberversagen und jeder Zustand, der mit schwerer Hypoxie einhergeht, sollten in Betracht gezogen werden.

Berücksichtigen Sie das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wenn unspezifische Symptome auftreten, wie z. B. Muskelkrämpfe mit dyspeptischen Störungen, Bauchschmerzen und schwerem Unwohlsein. In schweren Fällen kann es zu saurer Dyspnoe, Hypoxie, Hypothermie und Koma kommen.

Diagnostische Laborindikatoren sind: niedriger Blut-pH-Wert, Plasma-Lactat-Konzentration über 5 mmol / l, erhöhtes Anionenintervall und Laktat / Pyruvat-Verhältnis.

Hypoglykämie

Seit der Vorbereitung enthält Glybenfage Glibenclamid, dann ist die Einnahme des Medikaments begleitet von einem Risiko für eine Hypoglykämie beim Patienten. Eine schrittweise Titration der Dosis nach Beginn der Behandlung kann das Auftreten von Hypoglykämie verhindern.Diese Behandlung kann nur einem Patienten verschrieben werden, der sich an eine regelmäßige Mahlzeit (einschließlich Frühstück) hält. Es ist wichtig, dass die Aufnahme von Kohlenhydraten regelmäßig ist, da das Risiko der Entwicklung von Hypoglykämie mit spätem Verzehr, unzureichendem oder unausgewogenem Konsum von Kohlenhydraten zunimmt.

Die Entwicklung von Hypoglykämie ist am wahrscheinlichsten mit einer kalorienarmen Diät, nach intensiver oder länger andauernder körperlicher Anstrengung, mit der Verwendung von alkoholischen Getränken oder wenn eine Kombination von hypoglykämischen Mitteln eingenommen wird. Aufgrund kompensatorischer Reaktionen, die durch Hypoglykämie verursacht werden, kann es zu erhöhtem Schwitzen, Angstgefühl, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck, Herzklopfen, Angina und Arrhythmie kommen. Die letzten Symptome können fehlen, wenn sich die Hypoglykämie langsam entwickelt, bei vegetativer Neuropathie oder bei gleichzeitiger Gabe von Betablockern, Clonidin, Reserpin, Guanethidin oder Sympathomimetika.

Andere Symptome von Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus können Kopfschmerzen, Hunger, Übelkeit, Erbrechen, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Nervosität, Aggression, Konzentrationsstörungen und psychomotorische Reaktionen, Depression, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Sehstörungen, Tremor, Lähmungen und Parästhesien, Schwindel, Delirium, Krämpfe, Zweifel, Bewusstlosigkeit, flache Atmung und Bradykardie.

Sorgfältige Verwendung des Arzneimittels, Dosisauswahl und geeignete Anweisungen für den Patienten sind wichtig, um das Risiko der Entwicklung von Hypoglykämie zu reduzieren. Wenn bei einem Patienten wiederholte Hypoglykämien auftreten, die entweder schwerwiegend oder mit Ignoranz der Symptome verbunden sind, sollte die Möglichkeit einer Behandlung mit anderen hypoglykämischen Mitteln in Betracht gezogen werden. Faktoren, die zur Entwicklung von Hypoglykämie beitragen: die gleichzeitige Verwendung von alkoholischen Getränken, insbesondere wenn Fasten; Versagen oder (insbesondere bei älteren Patienten) die Unfähigkeit des Patienten, mit einem Arzt zu interagieren und den Empfehlungen in der Gebrauchsanweisung zu folgen; schlechte Ernährung, unregelmäßiges Essen, Fasten oder Ernährungsumstellungen; ein Ungleichgewicht zwischen Bewegung und Kohlenhydrataufnahme: Nierenversagen; schwere Leberfunktionsstörung; eine Überdosis Glybenfage; individuelle endokrine Störungen: Mangel an Schilddrüsenfunktion, Hypophyse und Nebennieren; gleichzeitiger Empfang einzelner Medikamente.

Nieren- und Leberfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik und / oder Pharmakodynamik kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz variieren. Die Hypoglykämie, die bei solchen Patienten auftritt, kann verlängert sein, in welchem Fall eine geeignete Behandlung begonnen werden sollte.

Instabilität von Blutzucker

Im Falle einer Operation oder einer anderen Ursache einer Dekompensation von Diabetes wird empfohlen, einen vorübergehenden Übergang zur Insulintherapie vorzusehen Hyperglykämie ist häufiges Wasserlassen, starker Durst, trockene Haut. 48 Stunden vor der elektiven Operation oder intravenösen Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln sollte die Einnahme von Glibenfazh abgesetzt werden. Die Behandlung wird empfohlen, nach 48 Stunden wieder aufzunehmen, und nur nachdem die Nierenfunktion bewertet und normal erkannt wurde.

Nierenfunktion

Weil das Metformin Ausscheidung über die Nieren, vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig, ist es notwendig, die Kreatinin-Clearance und / oder die Konzentration von Kreatinin im Serum zu bestimmen: mindestens einmal pro Jahr bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und 2-4 mal pro Jahr bei älteren Menschen Patienten sowie bei Patienten mit Kreatinin-Clearance an der oberen Grenze der Norm.

Vorsicht ist geboten in Fällen, in denen die Nierenfunktion beeinträchtigt sein kann, z. B. bei älteren Patienten oder bei antihypertensiver Therapie, Diuretika oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs).

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Der Patient sollte den Arzt im Falle der Entwicklung von Infektionskrankheiten der unteren Atemwege, Genitalien, Nieren und Harnwege informieren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Patienten sollten über das Risiko einer Hypoglykämie informiert werden und sollten Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, wenn sie ein Fahrzeug führen und mit Mechanismen arbeiten, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, Film-beschichtet, 2,5 mg + 500 mg und 5 mg + 500 mg.

Verpackung:

Primärverpackung von Arzneimitteln.

Für 10 Tabletten in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 30, 40, 60, 90, 100 oder 120 Tabletten in einer Polymerdose aus Polyethylen mit einer Abdeckung, die mit der Kontrolle der ersten Öffnung gezogen wird. Freiraum ist mit Watte gefüllt. Etiketten werden von Papieretiketten oder Schriften auf Dosen aufgebracht oder aus Polymermaterialien, selbstklebend.

Sekundärverpackung von Arzneimitteln.

Durch 1,2, 3, 4, 6, 9 oder 10 Konturzellenpackungen mit 10 Tabletten werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel für Verbraucherbehälter gegeben.

Auf 1 Bank zusammen mit der Instruktion über die Anwendung stellen Sie in die Packung aus der Pappe für die Konsumtara auf.

Lagerbedingungen:

In der Originalverpackung des Herstellers bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004612

Datum der Registrierung:25.12.2017

Haltbarkeitsdatum:25.12.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Pharmasintez-Tjumen, Offene GesellschaftPharmasintez-Tjumen, Offene Gesellschaft Russland

Hersteller: & nbsp;

FARMASINTEZ, JSC (Irkutsk) Russland

Pharmasintez-Tjumen, Offene Gesellschaft Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.01.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Glybenfärbung (Glibenfazh)