Mepivacaine DF - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzMepivacainMepivacain

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Dosierungsform: & nbsp;Injektion

Zusammensetzung:

1 ml der Zubereitung enthält:

aktive Substanz: Mepivacainhydrochlorid 30 mg; Hilfsstoffe: Natriumchlorid 6 mg, Wasser für die Injektion bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Eine klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Lokale Betäubung

ATX: & nbsp;

N.01.B.B.03 Mepivacain

N.01.B.B Amide

Pharmakodynamik:

Mepivacain ist ein Lokalanästhetikum vom Amintyp. Introduziert durch Injektion neben empfindlichen Nervenenden oder Nervenfasern, Mepivacain reversibel blockiert spannungsabhängige Natriumkanäle, verhindert die Erzeugung von Impulsen in den Enden der sensorischen Nerven und schmerzhafte Impulse im zentralen Nervensystem. Mepivacain ist lipophil - der pKa-Wert ist 7,6. Mepivacain dringt in die basale Form der Nervennerve ein und hat nach der Wiederholung eine pharmakologische Wirkung in ionisierter Form. Das Verhältnis dieser Formen von Mepivacain wird durch den pH-Wert der Gewebe im anästhesierten Bereich bestimmt. Bei niedrigen pH - Werten des Gewebes, z. B. in Bei entzündeten Geweben ist die Hauptform von Mepivacain in geringen Mengen vorhanden, weshalb die Anästhesie unzureichend sein kann.

Im Gegensatz zu den meisten Lokalanästhetika, die gefäßerweiternde Eigenschaften haben, Mepivacain hat keine ausgeprägte Wirkung auf die Gefäße und kann in der Zahnmedizin ohne Vasokonstriktor verwendet werden.

Mit der peripheren neuralen Blockade kommt die Wirkung des Medikaments in 2-4 Minuten. Die Dauer der Pulpaanästhesie beträgt 20-40 Minuten, die Dauer der Anästhesie der Weichteile 2-3 Stunden. Die Dauer der motorischen Blockade überschreitet nicht die Dauer der Narkose.

Pharmakokinetik:

Absaugung, Verteilung

Bei Verabreichung an die Gewebe des maxillofazialen Bereichs mittels einer Leit- oder Infiltrationsanästhesie wird die maximale Konzentration von Mepivacain im Blutplasma ungefähr 30 Minuten nach der Injektion erreicht. Die Dauer der Aktion wird durch die Geschwindigkeit der Diffusion von den Geweben in den Blutkreislauf bestimmt. Der Verteilungskoeffizient ist 0.8. Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist hoch (von 65% bis 79%). Stoffwechsel

Mepivacain wird in der Leber durch Hydroxylierung und Dealkylierung metabolisiert mHydroxypepivacain, p-Hydroxymepivacain, Pipecolylxylidin.

Mepivacain wird einer hepatischen Darmrezirkulation unterzogen.

Ausscheidung

Es wird von den Nieren hauptsächlich in Form von Metaboliten ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T_1/2) ist lang und dauert ca. 2-4 Stunden.

Plasma-Clearance - 0,78 l / min.

Die Eliminationshalbwertszeit steigt bei Patienten mit Lebererkrankungen und bei Patienten mit Urämie. Bei Leberpathologie (Zirrhose, Hepatitis) ist eine Kumulation von Mepivacain möglich.

Indikationen:

Infiltration, konduktive, intraligamentäre, intraossäre und intrapulpische Anästhesie bei chirurgischen und anderen schmerzhaften Zahnbehandlungen.

Das Medikament enthält keine Vasokonstriktor-Komponente, die seine Verwendung bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, Diabetes, geschlossenes Glaukom ermöglicht.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Mepivacain (einschließlich anderer lokalanästhetischer Arzneimittel der Amidgruppe) oder andere Hilfsstoffe, die in der Zubereitung enthalten sind;

- Schwere Lebererkrankung: Zirrhose, hereditäre oder erworbene Porphyrie;

- Myasthenia gravis Gravis;

- Kinder unter 4 Jahren (Körpergewicht weniger als 20 kg);

- Herzrhythmus- und Überleitungsstörungen;

- Akut dekompensierte Herzinsuffizienz;

- Arterielle Hypotonie;

- Intravasale Injektion (vor der Verabreichung des Arzneimittels sollte ein Aspirationstest durchgeführt werden, siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Vorsichtig:

- Zustände, die mit einer Abnahme des hepatischen Blutflusses einhergehen (z. B. chronische Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Lebererkrankung);

- Progression von Herz-Kreislauf-Versagen;

- Entzündliche Erkrankungen oder Infektion der Injektionsstelle;

- Mangel an Pseudocholinesterase;

- Nierenversagen;

- Hyperkaliämie;

- Azidose;

- Älteres Alter (über 65 Jahre);

- Atherosklerose;

- Embolie von Gefäßen;

- Diabetische Polyneuropathie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft.

Während der Schwangerschaft gilt die Lokalanästhesie als die sicherste Methode zur Schmerzlinderung bei zahnärztlichen Eingriffen. Das Medikament beeinflusst jedoch nicht den Verlauf der Schwangerschaft, aufgrund der Tatsache, dass Mepivacain kann die Plazenta durchdringen, ist es notwendig, den Nutzen für die Mutter und das Risiko für den Fötus, vor allem im ersten Trimester der Schwangerschaft zu bewerten.

Stillzeit

Lokalanästhetika, einschließlich Mepivacainin geringem Umfang werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einmaliger Einnahme des Arzneimittels ist eine negative Wirkung auf das Kind unwahrscheinlich. Es wird empfohlen, dass das Stillen 10 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt wird.

Dosierung und Verabreichung:

Die Menge der Lösung und die Gesamtdosis hängen von der Art der Anästhesie und der Art der Operation oder Manipulation ab.

Die Geschwindigkeit der Anwendung soll 1 ml des Präparates in 1 Minute nicht überschreiten.

Um eine intravenöse Injektion zu vermeiden, führen Sie immer eine Aspirationskontrolle durch.

Verwenden Sie die niedrigste Dosis des Arzneimittels, ausreichende Anästhesie zur Verfügung stellen. Die durchschnittliche Einzeldosis beträgt 1,8 ml (1 Kartusche).

Verwenden Sie keine bereits geöffneten Kartuschen zur Behandlung anderer Patienten. Patronen mit nicht verwendeten Rückständen des Medikaments müssen zerstört werden.

Erwachsene

Die empfohlene maximale Einzeldosis von Mepivacainhydrochlorid beträgt 300 mg (4,4 mg / kg Körpergewicht), was 10 ml des Arzneimittels entspricht (etwa 5,5 Patronen).

Kinder älter als 4 Jahre (mit einem Körpergewicht von mehr als 20 kg)

Die Menge des Medikaments hängt vom Alter, Körpergewicht und der Art der Operation ab. Die durchschnittliche Dosis beträgt 0,75 mg / kg Körpergewicht (0,025 ml Wirkstoff / kg Körpergewicht).

Die maximale Dosis von Mepivacain beträgt 3 mg / kg Körpergewicht, was 0,1 ml Wirkstoff / kg Körpergewicht entspricht.

Abhängig vom Körpergewicht werden folgende Maximaldosen empfohlen:

Körpergewicht, kg	Dosis von Mepivacain, mg	Volumen der Zubereitung, ml	Die Anzahl der Patronen des Medikaments (jeweils 1,8 ml)
20	60	2	1,1
30	90	3	1,7
40	120	4	2,2
50	150	5	2,8

Spezielle Patientengruppen

Bei älteren Menschen ist aufgrund einer Verlangsamung des Stoffwechsels eine Erhöhung der Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma möglich. Diese Patientengruppe erfordert die Verwendung einer minimalen Dosis, die eine ausreichende Anästhesie gewährleistet.

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sowie bei Patienten mit Hypoxie, Hyperkaliämie oder metabolischer Azidose ist auch eine minimale Dosis erforderlich, die eine ausreichende Anästhesie gewährleistet.

Bei Patienten mit Erkrankungen wie Gefäßembolie, Arteriosklerose oder diabetischer Polyneuropathie ist eine Dosisreduktion von einem Drittel notwendig.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen bei der Anwendung von Mepivacaine DF ähneln denen von Lokalanästhetika vom Amintyp. Die häufigsten Erkrankungen sind das Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind systemisch. Die Nebenwirkungen sind nach Systemen und Organen nach dem Wörterbuch gruppiert MedDRA und Klassifikation der Häufigkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen WHO: sehr häufig (≥1 / 10), oft (≥1 / 100 bis <1/10), selten (≥1 / 1000 bis <1/100), selten (≥10) 1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000), die Frequenz ist unbekannt (die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht ermittelt werden).

Organe und Systeme	Frequenz	Nebenwirkungen
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems	Selten	Methämoglobinämie.
Erkrankungen des Immunsystems	Selten	Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen - Angioödem (einschließlich Schwellungen der Zunge, des Mundes, der Lippen, des Rachens und des periorbitalen Ödems) - Nesselsucht - Juckender Juckreiz - Ausschlag, Erythem
Störungen aus dem Nervensystem	Selten	1. Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) In Verbindung mit der erhöhten Konzentration des Anästhetikums im Blut, das in das Gehirn eindringt, ist es möglich, das zentrale Nervensystem zu belasten und die regulatorischen Zentren des Gehirns und der Hirnnerven zu beeinflussen. Begleitende Nebenwirkungen sind Agitiertheit oder Depression, die dosisabhängig sind und von folgenden Symptomen begleitet sind: - Angst (einschließlich Nervosität, Aufregung, Angst) - Verwirrung des Bewusstseins - Euphorie - Taubheit der Lippen und Zunge, Parästhesien des Mundes Schläfrigkeit, Gähnen - Sprechstörung (Dysarthrie, inkohärente Sprache, Logoreia) - Schwindel (einschließlich Taubheit, Schwindel, Ungleichgewicht) - Kopfschmerzen - Nystagmus - Geräusche in den Ohren, Hyperakusis - Verschwommenes Sehen, Diplopie, Miosis Diese Symptome sollten nicht als Symptome einer Neurose betrachtet werden. Folgende Nebenwirkungen sind ebenfalls möglich: - Sehstörungen - Zittern - Muskelkrämpfe Diese Effekte sind Symptome der folgenden Bedingungen: - Verlust des Bewusstseins - Krämpfe (einschließlich generalisiert) Krampfanfälle können mit ZNS-Depression, Koma, Hypoxie und Hyperkapnie einhergehen, was zu Atemdepression und Atemstillstand führen kann. Symptome eines erregten Zustands sind vorübergehend, aber die Symptome der Depression (zB Schläfrigkeit) können zu einem unbewussten Zustand oder einem Stoppen der Atmung führen. 2. Auswirkungen auf das periphere Nervensystem (PNS) Der Einfluss auf PNS ist mit einer erhöhten Konzentration von Anästhetika im Blutplasma verbunden. Moleküle des Anästhetikums können aus dem systemischen Blutstrom in den synaptischen Spalt eindringen und sich negativ auf das Herz, die Blutgefäße und den Magen-Darm-Trakt auswirken. 3. Direkte lokale / lokale Effekte auf efferente Neuronen oder präganglionäre Neuronen in der Unterkieferregion oder postganglionären Neuronen. Parästhesien des Mundes, der Lippen, der Zunge, des Zahnfleisches usw. - Verlust der Empfindlichkeit der Mundhöhle (Lippen, Zunge, etc.) - verminderte Empfindlichkeit der Mundhöhle, Lippen, Zunge, Zahnfleisch, etc. - Dysästhesie, einschließlich Fieber oder Schüttelfrost, Dysgeusie (einschließlich metallischen Geschmack) - Lokale Muskelkrämpfe - lokale / lokale Hyperämie - lokale / lokale Blässe 4. Auswirkungen auf reflexogene Zonen Lokalanästhetika können Erbrechen und vasovagalen Reflex verursachen, begleitet von den folgenden Wirkungen: - Gefäßerweiterung - Mydriasis - Blass - Übelkeit, Erbrechen - Hyper-Speichelfluss - Schweiß
Herzkrankheit	Selten	Mögliche Entwicklung von Herztoxizität, begleitet von den folgenden Symptomen: - Herzstillstand - Beeinträchtigte Herzleitung (AV-Block) - Arrhythmie (ventrikuläre Extrasystole und Kammerflimmern) - Herz-Kreislauf-Störung - Störung des Herz-Kreislauf-Systems - Hemmung des Myokards - Tachykardie, Bradykardie
Gefäßerkrankungen	Selten	- Gefäßkollaps - Hypotonie - Gefäßerweiterung
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe	Frequenz unbekannte	Atmungsbehinderung (von der Bradypnoe bis zum Atemstillstand)
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Frequenz unbekannte	- Ödem der Zunge, Lippen, Zahnfleisch - Übelkeit, Erbrechen - Ulzeration des Zahnfleisches, Gingivitis
Sind üblich Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Frequenz unbekannte	- Nekrose am Ort der Verabreichung Ödeme im Kopf und Nacken

Überdosis:

Eine Überdosierung ist bei einer unbeabsichtigten intravenösen Verabreichung des Arzneimittels oder infolge einer außergewöhnlich schnellen Absorption des Arzneimittels möglich. Die kritische Schwellendosis ist die Konzentration von 5-6 μg Mepivacainhydrochlorid pro 1 ml Blutplasma.

Symptome:

1. Aus dem zentralen Nervensystem

Intoxikation von mildem Grad - Parästhesien und Taubheit der Mundhöhle, Tinnitus, "metallischer" Geschmack im Mund, Angst, Angst, Zittern, Muskelzucken, Erbrechen, Orientierungslosigkeit.

Vergiftung im mittleren Grad - Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Sprachstörungen, Taubheit, Benommenheit, Verwirrtheit, Tremor, choreiforme Bewegungen, tonisch-klonische Krämpfe, Pupillenerweiterung, schnelles Atmen.

Intoxikation in schwerem Grad - Erbrechen (Erstickungsgefahr), Lähmung des Schließmuskels, Verlust des Muskeltonus, Mangel an Reaktion und Akinese (Stupor), unregelmäßiges Atmen, Atemstillstand, Koma, Tod.

2. Von der Seite des Herzens und der Blutgefäße

Intoxikation von mildem Grad - Zunahme des arteriellen Drucks, Palpitation, schnelle Atmung.

Intoxikation des mittleren Grades - Herzklopfen, Arrhythmie, Hypoxie, Blässe. Intoxikation von schweren Grad - schwere Hypoxie, Verletzung des Herzrhythmus (Bradykardie, Senkung des Blutdrucks, primäre Herzinsuffizienz, Kammerflimmern, Asystolie).

Behandlung:

Beim Auftreten der ersten Anzeichen einer Überdosierung ist es notwendig, sofort die Verabreichung des Medikaments zu stoppen und auch die Atemfunktion zu unterstützen, wenn möglich unter Verwendung von Sauerstoff, Überwachung des Pulses und des Blutdrucks.

Wenn es eine Atemverletzung gibt - Sauerstoff, endotracheale Intubation, künstliche Beatmung (zentrale Analeptika sind kontraindiziert).

Wenn Hypertonie erforderlich ist, um den oberen Teil des Patientenstamms zu heben, falls erforderlich - Nifedipin sublingual.

Im Falle einer Hypotonie sollte die Position des Körpers des Patienten in die horizontale Position gebracht werden, falls erforderlich - intravasale Injektion von Elektrolytlösung, vasokonstriktorische Medikamente. Ggf. Volumen des zirkulierenden Blutes ausgleichen (z. B. Lösungen von Kristalloiden).

Wenn Bradykardie verabreicht wird Atropin (von 0,5 bis 1 mg) intravenös.

Bei Krämpfen ist es notwendig, den Patienten bei intravenöser Gabe vor Begleiterscheinungen zu schützen Diazepam (von 5 bis 10 mg). Bei länger anhaltenden Anfällen werden Natriumthiopental (250 mg) und ein kurz wirkendes Muskelrelaxans injiziert, gefolgt von einer mechanischen Beatmung der Lunge mit Sauerstoff.

Bei schweren Durchblutungsstörungen und Schock - intravenöse Infusion von Lösungen von Elektrolyten und Plasmaersatzstoffen, Glukokortikosteroiden, Albumin.

Mit schwerer Tachykardie und Tachyarrhythmien, intravenösen Betablockern (selektiv).

Bei Herzstillstand sollte sofort eine kardiopulmonale Reanimation durchgeführt werden.

Bei der Verwendung von Lokalanästhetika ist der Zugang zu dem Gerät zur künstlichen Beatmung, drucksteigernden Arzneimitteln, Atropin, Antikonvulsiva erforderlich.

Interaktion:

Verabredung vor dem Hintergrund von Monoaminoxidase (MAO) -Inhibitoren (Furazolidon, Procarbazin, Selegilin) erhöht das Risiko der Blutdrucksenkung. Vasokonstriktoren (AdrenalinMethoxamin, Phenylephrin) verlängern die lokalanästhetische Wirkung von Mepivacain.

Mepivacain verstärkt die durch andere Arzneimittel verursachte inhibitorische Wirkung auf das Zentralnervensystem. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Sedativa ist eine Reduktion der Dosis von Mepivacain erforderlich.

Antikoagulanzien (Ardeparin-Natrium, Dalteparin, Enoxaparin, Heparin, Warfarin) erhöhen das Risiko von Blutungen.

Bei der Behandlung des Injektionsortes von Mepivacain mit schwermetallhaltigen Desinfektionslösungen erhöht sich das Risiko einer lokalen Reaktion in Form von Schmerzen und Schwellungen.

Stärkt und verlängert die Wirkung myorelaxierender Medikamente.

Bei Verabreichung mit narkotischen Analgetika entwickelt sich eine additive inhibitorische Wirkung auf das zentrale Nervensystem, die in der Epiduralanästhesie eingesetzt wird, wobei jedoch die Atemdepression berücksichtigt wird.

Es gibt einen Antagonismus mit antimiasthenischen Arzneimitteln auf die Wirkung auf die Skelettmuskeln, insbesondere wenn sie in hohen Dosen verwendet werden, was eine zusätzliche Korrektur der Behandlung von Myasthenia gravis erfordert.

Cholinesterasehemmer (antimiasthenische Arzneimittel, Cyclophosphamid, Thiotepa) reduzieren den Metabolismus von Mepivacain.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Blockern H₂-gistaminowyh Rezeptoren (Cimetidin) kann den Spiegel von Mepivacain im Blutserum erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antiarrhythmika (Tokainid, Sympatholytika, Digitalispräparate) können die Nebenwirkungen verstärken.

Spezielle Anweisungen:

10 Tage vor der geplanten Einführung eines Lokalanästhetikums müssen Monoaminoxidasehemmer abgeschafft werden.

Bewerben Sie sich nur in einer medizinischen Einrichtung.

Nach dem Öffnen der Kartusche wird eine sofortige Verwendung des Inhalts empfohlen.

Das Medikament muss langsam und kontinuierlich verabreicht werden.Wenn das Medikament verwendet wird, ist es notwendig, den Blutdruck, Puls und Durchmesser der Pupillen des Patienten zu überwachen. Vor der Verwendung des Arzneimittels ist es notwendig, Zugang zu reanimierender Ausrüstung zu gewähren.

Eine Narkose mit einem Medikament bei gleichzeitiger Gabe von niedermolekularem Heparin zur Thromboseprophylaxe sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.

Bei Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten, ist das Risiko von Blutungen und Blutungen erhöht.

Die anästhetische Wirkung des Arzneimittels kann verringert werden, wenn es in ein entzündetes oder infiziertes Gebiet injiziert wird.

Bei der Anwendung des Arzneimittels ist eine unbeabsichtigte Verletzung von Lippen, Wangen, Schleimhaut und Zunge, insbesondere bei Kindern, aufgrund einer Abnahme der Empfindlichkeit möglich.

Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass das Essen nur nach Wiederherstellung der Empfindlichkeit möglich ist.

Führen Sie vor der Einführung des Arzneimittels immer eine Aspirationskontrolle durch, um eine intravenöse Verabreichung zu vermeiden.

Das Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Patrone.

Bei wiederholter Verwendung des Arzneimittels kann es einen Mangel an pharmakologischer Wirkung in Verbindung mit der Entwicklung von Toleranz gegenüber dem Arzneimittel geben.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Droge hat wenig Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Injektionslösung 30 mg / ml.

Verpackung:

1,8 ml Lösung in einer farblosen Glaspatrone. Der Boden der Kartusche ist mit einem Gummikolben verschlossen, an dessen Außenseite sich konvexe Symbole befinden können. Der Hals der Patrone ist mit einem grauen Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen. Die Kartusche ist mit einem transparenten Selbstklebeetikett mit einer Markierung verklebt.

Für 10 Patronen in einer Blisterfolie aus Aluminiumfolie und PVC-Folie.

Für 5 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Kartonpackung mit der Kontrolle der ersten Öffnung.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004091

Datum der Registrierung:23.01.2017

Haltbarkeitsdatum:23.01.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:HIRATRADE, JV LLC HIRATRADE, JV LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

INDUSTRIA E COMERCIO DFL S.A. Brasilien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Mepivacaine DF (Mepivacaine DF)