MODELL 911 - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

1 Tablette enthält: aktive Substanz: Levonorgestrel 1,5 mg; Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristalline 44,4 mg, Lactosemonohydrat 43,3 mg, Poloxamer 188 1,8 mg, Croscarmellose-Natrium 5,0 mg, Magnesiumstearat 0,5 mg.

Beschreibung:Runde, bikonvexe Tabletten in weißer Farbe mit Gravur "C" auf der einen Seite und "1" auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Gestagen

ATX: & nbsp;

G.03.A.D Vorbereitungen für die Notfallkontrazeption

G.03.A.D.01 Levonorgestrel

Pharmakodynamik:

Levonorgestrel ist ein synthetisches Gestagen. was hat eine empfängnisverhütende Wirkung. Es wird als Mittel zur Notfallkontrazeption aufgrund ausgeprägter gestagener und antiöstrogener Wirkungen verwendet. Mit dem empfohlenen Dosierungsschema Levonorgestrel unterdrückt Eisprung und Befruchtung, wenn Geschlechtsverkehr in der vorevolutionären Phase des Menstruationszyklus auftritt.Es kann auch Veränderungen im Endometrium verursachen, die die Implantation einer befruchteten Eizelle verhindern, und erhöht die Viskosität der Sekretion der Zervix, die verhindert der Fortschritt der Spermatozoen. Levonorgestrel Ineffektiv für den Fall, dass die Implantation bereits stattgefunden hat.

Vorbehaltlich der empfohlenen Dosierung Levonorgestrel beeinflusst die Faktoren der Gerinnbarkeit des Blutes, des Austausches der Fette und der Kohlenhydrate nicht wesentlich.

Wenn eine Tablette mit 1,5 mg Levonorgestrel einmal innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr angewendet wird, kann die erwartete Schwangerschaft in 84% der Fälle verhindert werden (im Vergleich zu 79% mit 2 Levonorgestrel-Tabletten in einem 12-Stunden-Intervall).

Pharmakokinetik:

Absaugung. Verschlucken Levonorgestrel schnell und fast vollständig absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100% der Dosis. Nach Einnahme von Levonorgestrel in einer Dosis von 1,5 mg wurde die maximale Konzentration im Blutplasma (C_m_Oh), gleich 18,5 ng / ml, wird nach 2 Stunden erreicht.

Verteilung. Levonorgestrel bindet an Serumalbumin und an Sexualhormon bindendes Globulin (SHBG). Nur 1,5% der im Körper aufgenommenen Dosis liegt in freier Form vor und 65% sind mit SHGG assoziiert. Dringt in die Muttermilch ein.

Stoffwechsel. Metabolismus von Levonorgestrel entspricht dem Stoffwechsel von Steroiden. Metaboliten, die in der Leber durch Hydroxylierung metabolisiert werden, werden in Form von konjugierten Glucuroniden ausgeschieden. Pharmakologisch aktive Metaboliten von Levonorgestrel sind nicht bekannt.

Ausscheidung. Levonorgestrel wird etwa gleichmäßig von den Nieren und durch den Darm, ausschließlich in Form von Metaboliten, ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T1/2) ist ungefähr 26 Stunden.

Indikationen:Notfall (postkoitale) Kontrazeption innerhalb von 72 Stunden (nach ungeschütztem Sex oder Unzuverlässigkeit der verwendeten Verhütungsmethode).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder eine andere Komponente des Arzneimittels; Kinder bis 16 Jahre alt; schwere Leberfunktionsstörung; Schwangerschaft; Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:Erkrankungen der Leber und der Gallenwege, Gelbsucht (einschließlich in der Anamnese), Morbus Crohn.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das MODEL® 911 ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.Auf der Grundlage der verfügbaren Daten, im Falle der Schwangerschaft, wenn eine Notfallmethode der Empfängnisverhütung verwendet wird, wird die nachteilige Wirkung des Arzneimittels auf den Fötus nicht aufgedeckt.

Levonorgestrel dringt in die Muttermilch ein. Nach der Einnahme sollte das Stillen für 24 Stunden unterbrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Eine Tablette sollte so schnell wie möglich oral eingenommen werden, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden, spätestens jedoch 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr. Wenn innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme von MODEL® 911 Erbrechen auftritt, sollten Sie einnehmen eine weitere Tablette von MODEL® 911.

Das MODEL® 911 kann an jedem Tag des Menstruationszyklus verwendet werden. Im Falle eines unregelmäßigen Menstruationszyklus müssen Sie zuerst eine Schwangerschaft ausschließen.

Nach der Einnahme eines Notfallkontrazeptivums vor der nächsten Menstruation sollten Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden (z. B. ein Kondom, ein Vaginaldiaphragma, eine Zervixkappe).

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation eingestuft: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten (einschließlich Einzelfälle) - weniger als 0,01%.

Aus dem Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Schwindel.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Übelkeit, Schmerzen im Epigastrium; oft - Erbrechen, Durchfall.

Von den Genitalien und der Brust: sehr häufig azyklische Flecken (Blutungen), Schmerzen im Unterbauch; oft - Schmerzen der Brustdrüsen, Menstruation Verzögerung mehr als 5-7 Tage; sehr selten - Dysmenorrhoe.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: sehr selten - Nesselsucht, Hautausschläge, Juckreiz der Haut, Schwellungen des Gesichts.

Andere: sehr oft - ein Gefühl der Müdigkeit.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Blutung "Stornierung".

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Führen Sie eine symptomatische Therapie durch.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Induktoren mikrosomaler Enzyme der Leber kommt es zu einer Beschleunigung des Metabolismus von Levonorgestrel.

Die folgenden Medikamente können die Wirksamkeit von Levonorgestrel verringern: Amprenavir, Lansoprazol, Nevirapin, Oxcarbazepin, Tacrolimus, Topiramat, Tretinoin, Barbiturate (einschließlich Primidon), Phenytoin und Carbamazepin; Präparate, die Johanniskraut enthalten

perforiert (Hypericum perforatum); und Rifampicin, Ritonavir, Ampicillin, Tetracyclin, Rifabutin, Griseofulvin.

Levonorgestrel reduziert die Wirksamkeit von hypoglykämischen und Antikoagulanzien (Cumarinderivate, Fenindion) von Arzneimitteln. Erhöht die Plasmakonzentrationen von Glukokortikosteroiden. Frauen, die diese Medikamente einnehmen, sollten einen Arzt um Rat fragen.

Zubereitungen, die enthalten Levonorgestrel, kann das Risiko der Toxizität von Cyclosporin aufgrund der Unterdrückung seines Stoffwechsels erhöhen.

Spezielle Anweisungen:

Der MODEL® 911 sollte ausschließlich zur Notfallkontrazeption verwendet werden. Die Wirksamkeit der Notfallkontrazeption bei verspäteter Einnahme des Medikaments MODEL® 911 wird reduziert.

Die Droge ersetzt nicht den Gebrauch der dauerhaften Methoden der Empfängnisverhütung.

Die wiederholte Anwendung von MODEL® 911 während eines Menstruationszyklus wird wegen der erhöhten Häufigkeit von azyklischen Blutungen / Blutungen nicht empfohlen.

In den meisten Fällen beeinflusst MODEL® 911 nicht den Charakter des Menstruationszyklus. Es kann jedoch zu azyklischen Blutungen kommen und die Menstruation kann sich um mehrere Tage verzögern. Wenn Sie die Menstruation um mehr als 5-7 Tage verzögern und ihre Art ändern (magere oder reichliche Entlassung), müssen Sie eine Schwangerschaft ausschließen. Das Auftreten von Schmerzen im Unterbauch, Ohnmacht kann ektopische (ektopische) Schwangerschaft anzeigen.

Die Anwendung von Levonorgestrel wird bei Frauen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Eileiterschwangerschaft (bei Vorliegen einer Salpingo-Oophoritis oder einer Eileiterschwangerschaft in einer Anamnese) nicht empfohlen.

Bei Kindern unter 16 Jahren, die Erfahrung mit Levonorgestrel haben, sind 1,5 mg Tabletten begrenzt. Der Einsatz der MODEL® 911-Zubereitung ist nur in Ausnahmefällen (einschließlich Vergewaltigung) und nur nach Rücksprache mit dem Frauenarzt möglich. Nach einer Notfallkontrazeption wird eine zweite Konsultation mit einem Gynäkologen empfohlen. Notfallkontrazeption schützt nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten. Bei Verstößen gegen die Funktion des Gastrointestinaltraktes (z. B. bei Morbus Crohn) kann die Wirksamkeit des Arzneimittels herabgesetzt sein.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern, wurde nicht untersucht. Wenn sich Schwindel mit der Droge entwickelt MODEL® 911 sollte vorsichtig sein, wenn die erforderlichen Aktionen ausgeführt werden erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten von 1,5 mg.

Verpackung:

1 Tablette in PVC-PVDC / Aluminium Blister. 1 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004190

Datum der Registrierung:15.03.2017

Haltbarkeitsdatum:15.03.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

Laboratorios LEON FARMA, S.A. Spanien

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

MODELL® 911 (MODELLE® 911)