Amlodipin-Valsartan-Richter - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 26 mg, mikrokristalline Cellulose 57,556 mg, Povidon-K30 6 mg, Croscarmellose-Natrium 9,5 mg, Talk 2 mg, Magnesiumstearat 2 mg.

Folienhülle (Opadrai Pink 03F240002) 5 mg: Hypromellose-6sR 3,125 mg, Titandioxid 1,4915 mg, Macrogol-4000 0,3125 mg, Talk 0,05 mg, Eisenoxidoxidgelb 0,02 mg, Eisenoxidoxidoxid 0,001 mg.

Dosierung von 5 mg + 160 mg:

Wirkstoffe: Valsartan 160 mg, Amlodipin Besylate 6.944 mg (entsprechend 5 mg Amlodipin).

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 52 mg, mikrokristalline Cellulose 117.056 mg, Povidon-K30 12 mg, Croscarmellose-Natrium 19 mg, Talk 4 mg, Magnesiumstearat 4 mg.

Folienhülle (Opadrai Pink 03F240003) 10 mg: Hypromellose-6PC 6,25 mg, Titandioxid 2,965 mg, Macrogol-4000 0,625 mg, Talkum 0,1 mg, Eisenfarbstoffoxidgelb 0,04 mg, Eisenoxidoxidrotoxid 0,02 mg.

Dosierung von 10 mg + 160 mg:

Wirkstoffe: Valsartan 160 mg, Amlodipin Besylat 13.889 mg (entspricht 10 mg Amlodipin).

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 52 mg, Cellulose mikrokristalline 115,111 mg, Povidon-K30 12 mg, Croscarmellose-Natrium 19 mg, Talk 4 mg, Magnesiumstearat 4 mg.

Folienhülle (Opadrai Pink 03F240002) 10 mg: Hypromellose-6sR 6,25 mg, Titandioxid 2,983 mg, Macrogol-4000 0,625 mg, Talkum 0,1 mg, Eisenoxidoxidgelb 0,04 mg, Eisenoxidfarbstoff 0,002 mg rot.

Beschreibung:

Dosierung von 5 mg + 80 mg:

Runde, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer Filmschale, hellbeige Farbe, eingraviert "Cich3 "auf einer Seite.

Dosierung von 5 mg + 160 mg:

Kapselförmige, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer Filmschale, rosa, graviert "Cich4 "auf einer Seite.

Dosierung von 10 mg + 160 mg:

Kapselförmige, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer Filmschale, hellbeige, graviert "Cich5 "auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein kombinierter blutdrucksenkender Wirkstoff (BCCA + Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist)

ATX: & nbsp;

C.08.C.A.01 Amlodipin

C.09.C.A.03 Valsartan

Pharmakodynamik:

Amlodipin-Valsartan-Richter ist ein Arzneimittel, das eine fixe Kombination von Komponenten mit komplementären Wirkungsmechanismen enthält, die eine Kontrolle des Blutdrucks (BP) ermöglichen: Amlodipin. Derivat von Dihydropyridin, gehört zur Klasse der Blocker der "langsamen" Calciumkanäle (BCCC), und Valsartan - zur Klasse der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA II). Diese Kombination hat eine blutdrucksenkende Wirkung, die eine stärkere Abnahme des Blutdrucks bewirkt als eine Monotherapie mit jedem einzelnen Medikament.

Amlodipin

Amlodipin hemmt die Aufnahme von Calciumionen durch die Membran in Kardiomyozyten und vaskuläre glatte Muskelzellen. Der Mechanismus der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin ist mit einer direkten entspannenden Wirkung auf die glatte Muskulatur der Gefäße verbunden, die eine Abnahme des gesamten peripheren Gefäßwiderstandes und eine nachfolgende Blutdrucksenkung bewirkt.

Bei Patienten mit Hypertonie führt die Anwendung von Amlodipin in therapeutischen Dosen zu einer Vasodilatation, die zu einer Blutdrucksenkung (in stehender und liegender Position) führt. Bei längerer Anwendung von Amlodipin kommt es bei einer Blutdrucksenkung nicht zu einer signifikanten Veränderung der Herzfrequenz (Herzfrequenz) und der Konzentration von Katecholaminen im Blutplasma.

Mit arterieller Hypertonie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion Amlodipin in therapeutischen Dosen führt zu einer Abnahme der Widerstand der Nierengefäße, eine Erhöhung der Geschwindigkeit der glomerulären Filtration und Verbesserung der renalen Durchblutung ohne Änderung der Filtrationsfraktion und der Grad der Proteinurie.

Wie bei anderen BCCI, führte die Behandlung mit Amlodipin bei Patienten mit normaler linksventrikulärer Funktion zu einer Veränderung der hämodynamischen Parameter der Herzfunktion sowohl in Ruhe als auch während körperlicher Aktivität: Es gab einen leichten Anstieg des Herzindex, der nicht mit der maximalen Anstiegsrate assoziiert war Druck im linken Ventrikel, enddiastolischer Druck und Volumen des linken Ventrikels.Hämodynamische Studien an intakten Tieren und Menschen zeigten, dass eine durch die Anwendung von Amlodipin in therapeutischen Dosen verursachte Blutdrucksenkung nicht mit einer negativen inotropen Wirkung einhergeht, selbst wenn sie gleichzeitig mit Betablockern angewendet wird.

Amlodipin verändert die Funktion des Sinusknoten oder der atrioventrikulären Leitung bei intakten Tieren und Menschen nicht. Bei der Anwendung von Amlodipin in Kombination mit Betablockern bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Angina pectoris führt eine Blutdrucksenkung nicht zu unerwünschten Veränderungen der Parameter des Elektrokardiogramms.

Die klinische Wirksamkeit von Amlodipin zur Behandlung von Patienten mit chronischer stabiler Angina, vasospastischer Angina und angiographisch bestätigter Koronararterienerkrankung wurde nachgewiesen.

Valsartan

Valsartan ist ein aktiver und spezifischer Antagonist von Angiotensin-II-Rezeptoren, der zur oralen Verabreichung vorgesehen ist. Es wirkt selektiv auf die AT-Subtyp-Rezeptoren₁, die für die bekannten Wirkungen von Angiotensin II verantwortlich sind. Die Einnahme von Valsartan führt aufgrund der Blockade von AT zu einer Erhöhung der Konzentration von freiem Angiotensin II im Blutplasma₁-Rezeptoren; Dies kann ein blockiertes AT stimulieren₁-Rezeptoren, die dem Effekt der Stimulation von AT entgegenwirken₁Rezeptoren. Valsartan hat keine ausgeprägte Agonistenaktivität gegen AT₁Rezeptoren. Die Affinität von Valsartan für AT-Subtyprezeptoren₁ etwa 20.000 Mal höher als bei den AT-Subtyprezeptoren₂.

Valsartan hemmt nicht Angiotensin-Converting-Enzym (ACE), auch bekannt als Kininase II. welches Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt und Bradykinin zerstört.

Wenn Angiotensin-II-Antagonisten verwendet werden, gibt es keine Hemmung der ACE und Akkumulation von Bradykinin oder Substanz P; die Entwicklung von trockenem Husten ist unwahrscheinlich.

Im Zusammenhang mit vergleichenden klinischen Studien von Valsartan mit einem ACE-Hemmer wurde gezeigt, dass die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten signifikant niedriger war (p <0,05) Valsartanverglichen mit Patienten, die ACE-Hemmer erhielten (2,6% bzw. 7,9% der Patienten). In einer klinischen Studie mit Patienten, die zuvor mit einem ACE-Hemmer behandelt worden waren, wurde bei 19,5% der Patienten, die diese erhielten, trockener Husten festgestellt Valsartan. und bei 19% der Patienten, die ein Thiaziddiuretikum erhielten.

In der Gruppe, die mit einem ACE-Hemmer behandelt wurde, wurde trockener Husten bei 68,5% der Patienten beobachtet (p <0,05). Valsartan beeinflusst nicht die Rezeptoren anderer Hormone oder Ionenkabel, die an der Regulierung der Funktionen des kardiovaskulären Systems beteiligt sind.

Bei Patienten mit Hypertonie ValsartanEine Blutdrucksenkung wird nicht von einer Veränderung der Herzfrequenz begleitet.

Bei den meisten Patienten zeigt sich die Wirkung des Medikaments innerhalb von 2 Stunden nach einmaliger oraler Einnahme. Der maximale Blutdruckabfall wird nach 4-6 Stunden beobachtet. Die antihypertensive Wirkung des Arzneimittels besteht für mehr als 24 Stunden. Mehrfache Verabreichung des Medikaments verursacht eine Abnahme des Blutdrucks unabhängig von der akzeptierten Dosis innerhalb von 2-4 Wochen, das erreichte Ergebnis bleibt während einer längeren Therapie bestehen. Ein scharfes Absetzen von Valsartan geht nicht mit einem starken Anstieg des Blutdrucks oder anderen unerwünschten klinischen Folgen einher. Die Verwendung von Valsartan bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (II-IV-Funktionsklasse nach Klassifikation NYHA) führt zu einer signifikanten Abnahme der Hospitalisierungen. Dieser Effekt ist am ausgeprägtesten bei Patienten, die keine ACE-Hemmer oder Betablocker erhalten. Die Anwendung von Valsartan zur Behandlung von Patienten mit linksventrikulärem Versagen (in einem stabilen Zustand) oder mit einer Verletzung der linksventrikulären Funktion nach einem Myokardinfarkt führt zu einer Abnahme der kardiovaskulären Mortalität.

Amlodipin + Valsartan

Bei Patienten mit Hypertonie, die erhalten haben Amlodipin + Valsartan Einmal täglich hielt der blutdrucksenkende Effekt 24 Stunden an.

Bei Patienten mit systolischem Ausgangs-Blutdruck (SBP) 153-157 mm Hg. Kunst. und diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 95 mm Hg. Kunst. und <110 mm Hg. Kunst. Empfang einer Kombination Amlodipin + Valsartan in Dosen von 5 mg + 80 mg und 5 mg + 160 mg verursachte eine Abnahme des Blutdrucks um 20-28 / 14-19 mm Hg. Kunst. (verglichen mit 7-13 / 7-9 mm Hg bei Einnahme von Placebo).

Kombination Amlodipin + Valsartan in der Dosis von 10 mg + 160 mg und 5 mg + 160 mg normalisiert den Blutdruck (am Ende der Studie DBP wurde auf <90 mm Hg reduziert) in 75% und in 62% der Patienten mit unzureichender Blutdruckkontrolle, die Monotherapie erhielten mit Valsartan 160 mg / Tag.

Kombination Amlodipin + Valsartan in einer Dosis von 10 mg + 160 mg normalisiert den Blutdruck in 78% der Patienten mit unzureichender Kontrolle des Blutdrucks, die Amlodipin-Monotherapie in einer Dosis von 10 mg erhielten.

Patienten mit Hypertonie, die eine Kombination von Valsartan 160 mg und Amlodipin in Dosen von 10 mg und 5 mg erhielten, erreichten eine zusätzliche Senkung des SBP und DBP um 6,0 / 4,8 mm Hg. Kunst. und 3,9 / 2,9 mm Hg. Kunst. bzw. verglichen mit nur empfangenden Patienten Valsartan in einer Dosis von 160 mg oder nur Amlodipin in einer Dosis von 5 und 10 mg.

Kombinierte Dosistitration Amlodipin + Valsartan von 5 mg + 160 mg bis 10 mg + 160 mg bei Patienten mit arterieller Hypertonie mit DBP ≥ 110 mm Hg. Kunst. und <120 mm Hg. , führt zu einer Abnahme des Blutdrucks um 36/29 mm Hg. Kunst. (in "sitzender" Position), was vergleichbar ist mit einer Abnahme des Blutdrucks, wenn die Dosis der Kombination eines ACE-Hemmers und eines Thiazid-Diuretikums titriert wird.

Im Verlauf von zwei Langzeitstudien die Wirkung der Kombination Amlodipin + Valsartan beharrte für 1 Jahr. Plötzliches Absetzen des Arzneimittels Amlodipin + Valsartan, wurde nicht von einem starken Anstieg des Blutdrucks begleitet.

Bei Patienten mit adäquater Kontrolle des Blutdrucks, aber mit Amlodipin-Monotherapie mit schweren peripheren Ödemen entwickelt, wurde eine vergleichbare Kontrolle der BP mit einem geringeren Risiko für periphere Ödeme Entwicklung mit einer kombinierten Therapie erreicht.

Die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels enthält Amlodipin + Valsartan, hängt nicht von Alter, Geschlecht und Rasse des Patienten ab.

Pharmakokinetik:

Amlodipin und Valsartan haben lineare Pharmakokinetik.

Amlodipin

Absaugung

Die maximale Konzentration (C_mOh) von Amlodipin im Blutplasma wird 6-12 Stunden nach Einnahme von Amlodipin in therapeutischen Dosen erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt durchschnittlich 64-80%. Essen zu essen hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Amlodipin.

Verteilung

Volumen der Verteilung (V_d) beträgt ca. 21 l / kg. In Studien mit Amlodipin im vitro Es wurde nachgewiesen, dass bei Patienten mit arterieller Hypertonie etwa 97,5% des zirkulierenden Blutes von Amlodipin an Blutplasmaproteine binden.

Die Amlodipin-Konzentrationen im Blutplasma korrelieren sowohl bei älteren als auch bei jungen Patienten mit dem klinischen Effekt.

Stoffwechsel

Amlodipin wird intensiv (ca. 90%) in der Leber unter Bildung aktiver Metaboliten metabolisiert.

Ausscheidung

Die Ausscheidung von Amlodipin aus dem Blutplasma ist zweiphasig; Halbwertszeit (T_1/2) ist 30-50 Stunden. Gleichgewichtskonzentrationen im Blutplasma werden innerhalb von 7-8 Tagen nach dem Beginn des Arzneimittels erreicht. Amlodipin wird über die Nieren ausgeschieden: 10% - unverändert und 60% - in Form von Metaboliten.

Amlodipin hat ein lineares pharmakokinetisches Profil mit einer ausgeprägten positiven Korrelation zwischen der eingenommenen Dosis und der maximalen Konzentration im Blutplasma (C_mOh) oder die Fläche unter der Kurve "Konzentrationszeit" (AUC).

Valsartan

Absaugung

VON_mOh Valsartan im Blutplasma wird 2-3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23%.

Die pharmakokinetische Kurve von Valsartan hat einen nach unten gerichteten multiexponentiellen Charakter (T_1/2α <1 h und T_1/2β - ca. 9 Stunden). Wenn Valsartan gleichzeitig mit der Nahrungsaufnahme eingenommen wird, sinkt die Bioverfügbarkeit (nach Wert) AUC) um 40% und um fast 50% in C sinken_mOh; Ungefähr 8 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels werden jedoch die Valsartan-Konzentrationen im Blutplasma in der Gruppe der Patienten, die es zusammen mit der Nahrung einnehmen, und in der Gruppe, die den leeren Magen einnimmt, ausgeglichen. Verringern AUC nicht mit einer klinisch signifikanten Abnahme der therapeutischen Wirkung einhergeht, so Valsartan kann unabhängig von der Zeit der Mahlzeit verwendet werden.

Verteilung

V_d Valsartan im Gleichgewichtszustand nach intravenöser Verabreichung ist etwa 17 l, darauf hinweist, dass es keine umfangreiche Verteilung von Valsartan in den Geweben gibt. Valsartan ist weitgehend mit Blutplasmaproteinen (94-97%) assoziiert, hauptsächlich mit Albuminen.

Stoffwechsel

Valsartan unterliegt keinem intensiven Metabolismus (es wird zu etwa 20% der verabreichten Dosis metabolisiert). Der Hydroxymetabolit wird im Blutplasma in niedrigen Konzentrationen (weniger als 10%) bestimmt AUC Valsartan). Dieser Metabolit ist pharmakologisch aktiv.

Ausscheidung

Valsartan wird hauptsächlich unverändert über den Darm (etwa 83% der Dosis) und die Nieren (etwa 13% der Dosis) ausgeschieden. Nach intravenöser Gabe beträgt die Plasmaclearance von Valsartan ca. 2 l / h. Nierenclearance - 0,62 l / h (ca. 30% der gesamten Bodenfreiheit). T_1/2Valsartan ist 6 Stunden.

Werte AUC und C_mOh Valsartan wird im Verhältnis zur Dosis, die in dem in der klinischen Praxis verwendeten Dosisbereich eingenommen wird, linear erhöht.

Amlodipin + Valsartan

Nach der Einnahme Kombination Amlodipin + Valsartan VON_mOh Valsartan und Amlodipin werden nach 3 bzw. 6-8 Stunden erreicht. Die Geschwindigkeit und der Grad der Absorption der Kombination Amlodipin + Valsartan entsprechen der Bioverfügbarkeit von Amlodipin und Valsartan, wobei jedes Arzneimittel separat eingenommen wird.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Kinder

Pharmakokinetische Eigenschaften des Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Ältere Patienten

Zeit, um C zu erreichen_mOh Amlodipin im Blutplasma bei jungen und älteren Patienten ist das gleiche. Bei älteren Patienten ist die Clearance von Amlodipin leicht reduziert, was zu einer Zunahme führt AUC und T_1/2.

Bei älteren Patienten war die systemische Wirkung von Valsartan etwas ausgeprägter als bei jungen Patienten, aber dieser Unterschied war klinisch nicht signifikant. Da das Medikament sowohl von jungen als auch von älteren Patienten gut vertragen wird, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Amlodipin nicht signifikant. Es bestand keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance - QC) und der systemischen Exposition gegenüber Valsartan (AUC) bei Patienten mit unterschiedlich starker Nierenfunktionsstörung.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichtem bis mittelgradigem Ausmaß (CK - 30-50 ml / min) ist eine Korrektur der Anfangsdosis nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Clearance von Amlodipin etwas reduziert, was zu einer Zunahme führt AUC um 40-60%. Bei Patienten mit leichter (5-6 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) und moderater (7-9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) ist der Grad der Leberfunktionsstörung Bioverfügbarkeit (durch AUC) Valsartan ist im Vergleich zu gesunden Probanden verdoppelt (entsprechendes Alter, Geschlecht und Körpergewicht).

Indikationen:

Arterielle Hypertonie (Patienten, die eine kombinierte Therapie erhalten).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Amlodipin, andere Dihydropyridinderivate, Valsartan und andere Komponenten des Arzneimittels;

- schwerer (> 9 auf der Child-Pugh-Skala) Grad der Leberfunktionsstörungen, biliäre Zirrhose, Cholestase;

- schwere Nierenfunktionsstörung (CC weniger als 30 ml / min);

- Schwangerschaftsplanung, Schwangerschaft und Stillen;

- primärer Hyperaldosteronismus;

- schwere arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg), Kollaps, kardiogener Schock;

- Obstruktion des Ausflusstraktes des linken Ventrikels (einschließlich schwerer Aortenstenose);

- hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt;

- gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren und Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus und / oder mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml / min / 1,73 m)²);

- Mangel an Lactase, Unverträglichkeit gegenüber Galactose, gestörte Absorption von Glucose-Galactose.

Die Sicherheit von Amlodipin-Valsartan-Richter bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der einzelnen Nierenarterien wurde bei Patienten nach einer kürzlich erfolgten Nierentransplantation sowie bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.

Vorsichtig:

Angioödem

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder Ödemen vor dem Hintergrund einer vorangegangenen Therapie mit Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten geboten II (APA II) oder ACE-Hemmer.

Verletzungen фFunktionen Leber

Valsartan wird hauptsächlich unverändert mit Galle ausgeschieden, während Amlodipin intensiv in der Leber metabolisiert. Amlodipin-Valsartan-Richter sollte bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung (weniger als 9 auf der Child-Pugh-Skala) sowie bei obstruktiven Gallenwegserkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (KK - 30-50 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es ist notwendig, den Kaliumgehalt und die Serumkreatininkonzentration bei mäßiger Nierenfunktionsstörung regelmäßig zu überwachen.

Herzfehler

Es wird empfohlen, die Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen mit Vorsicht zu verwenden (Amlodipin) bei Patienten mit Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse (nach NYHA). Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann die Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) und der Behandlung mit ACE-Hemmern oder APA abhängen II sie können mit der Entwicklung von Oligurie und / oder fortschreitender Azotämie in Verbindung stehen und in seltenen Fällen zu akutem Nierenversagen und Tod führen. Die Beurteilung des Zustands von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion beinhalten.

Mitral- oder Aortenstenose und hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

Wie andere Vasodilatatoren sollte Amlodipin-Valsartan-Richter bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Stenose der Mitral- und Aortenklappe oder hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie mit Vorsicht angewendet werden.

Hyperkaliämie. Ein Natriummangel und / oder eine Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens

Amlodipin-Valsartan-Richter sollte bei Patienten mit Hyperkaliämie, Natriummangel und / oder reduziertem Blutvolumen (BCC) mit Vorsicht angewendet werden.

Sorgfalt sollte ausgeübt werden gleichzeitige Verwendung von Arzneimitteln, die APA enthalten II, einschließlich Amlodipin-Valsartan-Richter, mit anderen Präparaten, die RAAS hemmen, wie ACE-Hemmer oder Aliskirenauch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Amlodipin-Valsartan-Richter ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Angesichts der Wirkmechanismus von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten II, Sie können das Risiko für den Fötus nicht ausschließen. Die Verwendung von ACE - Hemmern, die RAAS beeinflussen II und III trimesters der Schwangerschaft, führt zur Beschädigung oder zum Tod des sich entwickelnden Fötus. Nach einer retrospektiven Analyse wurde die Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Trimesters der Schwangerschaft von der Entwicklung der fetalen und der Neugeborenenpathologie begleitet. Die gelegentliche Anwendung von Valsartan bei Schwangeren führte zu spontanen Fehlgeburten, niedrigem Blutdruck und eingeschränkter Nierenfunktion bei Neugeborenen. Wie jedes andere Arzneimittel, das RAAS direkt beeinflusst, sollte Amlodipin-Valsartan-Richter nicht an schwangere Frauen und Frauen, die eine Schwangerschaft planen, verabreicht werden. Patienten im gebärfähigen Alter sollten über das mögliche Risiko für den Fötus im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Medikamente informiert werden. Wenn die Schwangerschaft während der Dauer der Behandlung mit dem Medikament Amlodipin-Valsartan-Richter aufgetreten ist, sollte das Medikament so schnell wie möglich abgebrochen werden falls erforderlich, auf eine alternative blutdrucksenkende Therapie mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil während der Schwangerschaft übertragen.

Es ist nicht bekannt, ob die Valsartan und / oder Amlodipin in der Muttermilch. Da in experimentellen Studien die Isolierung von Valsartan mit der Muttermilch festgestellt wurde, ist es nicht empfehlenswert, das Medikament Amlodipin-Valsartan-Richter während der Stillzeit zu verwenden.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament sollte oral eingenommen werden, einmal täglich mit einer kleinen Menge Wasser, unabhängig von der Zeit der Einnahme. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette Amlodipin + Valsartan in einer Dosis von 5 mg + 80 mg oder 5 mg + 160 mg oder 10 mg + 160 mg.

Es wird empfohlen, das Medikament einmal täglich in einer Dosis von 5 mg + 80 mg einzunehmen. Sie können die Dosis 1-2 Wochen nach Beginn der Therapie erhöhen.Bei Patienten, die eine angemessene Kontrolle des Blutdrucks nicht erreichen können, kann die tägliche Dosis des Arzneimittels unter der Aufsicht des Arztes allmählich erhöht werden: die empfohlene maximale Tagesdosis Amlodipin) 10 mg + 160 mg; die maximale Tagesdosis des Präparates: 10 Milligramme + 320 Milligramme (2 Tabletten des Präparates Amlodipin-Valsartan-Richterin einer Dosierung von 5 mg +160 mg einmal täglich).

Für ältere Patienten (über 65 Jahre) und für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Lebererkrankung ohne das Phänomen der Cholestase Es ist möglich, die Anfangsdosis des Arzneimittels auf das niedrigstdosierte Amlodipin, d.h. 1 Tablette, zu reduzieren Amlodipin + Valsartan in einer Dosis von 5 mg + 80 mg oder 5 mg + 160 mg.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion leichte und mittlere Schwere (QC mehr als 30 ml / min) Korrektur der Anfangsdosis ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Sicherheit der Kombinationsanwendung Amlodipin + Valsartan schätzte mehr als 2.600 Patienten.

Unerwünschte Nebenwirkungen werden entsprechend der Systemorganklassen entsprechend der Klassifizierung dargestellt MedDRA. und Häufigkeit des Auftretens: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10000, <1 / 1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten, die Häufigkeit ist unbekannt (es ist unmöglich, basierend auf verfügbaren Daten zu schätzen).

Innerhalb jeder Gruppe sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit verteilt.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Oft: Nasopharyngitis, Grippe.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit.

Störungen der Psyche

Selten: Angst.

Störungen aus dem Nervensystem

Oft: Kopfschmerzen;

Selten: Schwindel, Benommenheit, Haltungsschwäche, Koordinationsstörungen, Parästhesien.

Störungen seitens des Sehorgans

Selten: Sehbehinderung;

Selten: Sehbehinderung.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Selten: Schwindel;

Selten: Lärm in den Ohren.

Herzkrankheit

Selten: Tachykardie, Herzklopfen;

Selten: Ohnmacht.

Gefäßerkrankungen

Oft: pastozhnost, Ödeme des Gesichts, periphere Ödeme, "Hitzewallungen" von Blut auf der Haut des Gesichts, ein Gefühl von Hitze;

Selten: orthostatische Hypotonie;

Selten: deutlicher Blutdruckabfall.

AufErkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Husten, Halsschmerzen und Kehlkopf.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Trockenheit der Mundschleimhaut.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag, Erythem;

Selten: Hyperhidrose, Exanthem, juckende Haut.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Selten: Schwellung der Gelenke, Rückenschmerzen, Arthralgie;

Selten: Muskelkrämpfe, ein Gefühl von Schwere im ganzen Körper.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Selten: Pollakisurie, Polyurie.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

Selten: erektile Dysfunktion.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Oft: erhöhte Müdigkeit, Asthenie.

Die Häufigkeit von peripheren Ödemen war bei den Patienten, die die Kombination erhielten, geringer Amlodipin + Valsartan (5,8%) als bei Patienten, die eine Amlodipin-Monotherapie erhielten (9%).

Auswirkungen auf die Ergebnisse von Labor- und Instrumentalstudien

Eine Erhöhung der Konzentration von Harnstoffstickstoff im Serum (mehr als 3,1 mmol / L) war in den Gruppen häufiger Amlodipin + Valsartan (5,5%) und Valsartan in Form von Monotherapie (5,5%), verglichen mit der Gruppe, die ein Placebo erhielt (4,5%).

Nebenwirkungen, die für jede Komponente des Arzneimittels charakteristisch sind, können bei der Verwendung des Amlodipin-Valsartan-Richter-Präparats auftreten, auch wenn sie nicht in klinischen Studien berichtet wurden.

Amlodipin

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Sehr selten: Hyperglykämie.

Störungen der Psyche

Selten: Schlaflosigkeit / Schlafstörungen, Stimmungslabilität.

Störungen aus dem Nervensystem

Oft: Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit;

Selten: Aromen, Parästhesien, Ohnmacht, Tremor;

Sehr selten: Muskelhochdruck, periphere Neuropathie;

Häufigkeit unbekannt: extrapyramidale Störungen.

Störungen seitens des Sehorgans

Selten: Sehbehinderung.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Selten: Lärm in den Ohren.

Herzkrankheit

Oft: ein starkes Herzklopfen;

Sehr selten: Arrhythmien (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern).

Gefäßerkrankungen

Oft: "Hitzewallungen" von Blut auf der Haut des Gesichts;

Selten: deutlicher Blutdruckabfall;

Sehr selten: Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Selten: Kurzatmigkeit, Rhinitis;

Sehr selten: Husten.

Störungen aus dem Verdauungssystem

Oft: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Übelkeit;

Selten: Veränderungen in der Häufigkeit von Stuhlgang, Durchfall, Trockenheit der Mundschleimhaut, Dyspepsie, Erbrechen;

Sehr selten: Gastritis, gingivale Hyperplasie, Pankreatitis.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Sehr selten: erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen, erhöhte Bilirubinkonzentration im Blutplasma, Hepatitis, intrahepatische Cholestase, Gelbsucht.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Alopezie, vermehrtes Schwitzen, juckende Haut, Hautausschlag, incl. Exanthem, thrombozytopenische Purpura, Verfärbung der Haut;

Sehr selten: Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, multiformes exsudatives Erythem, Urtikaria.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Selten: Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Selten: Wasserlassen, Nykturie, Pollakisurie.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

Selten: erektile Dysfunktion, Gynäkomastie.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Oft: erhöhte Müdigkeit, periphere Ödeme (Knöchel, Füße);

Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein, Schwäche, Schmerzen in der Brust, Schmerzen verschiedener Lokalisation.

Auswirkungen auf die Ergebnisse von Labor- und Instrumentalstudien

Selten: Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts.

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (III. Und IV. Funktionsklasse nach Klassifikation NYHA) der nicht-ischämischen Ätiologie mit Amlodipin, gab es eine Zunahme der Häufigkeit von Lungenödem; Signifikante Unterschiede in der Inzidenz der Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo wurden gefunden.

Das Risiko von Myokardinfarkt oder Erhöhung der Schwere der Angina pectoris: in seltenen Fällen zu Beginn der Therapie BCCI oder Erhöhung ihrer Dosis bei Patienten, vor allem bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, schwere obstruktive koronare Herzkrankheit, zeigte eine Erhöhung der Häufigkeit, Dauer und Schwere der Angina-Anfälle oder die Entwicklung eines akuten Myokardinfarkts.

Auch wenn BCCC verwendet wurde, gab es Fälle von Arrhythmie (einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Fibrillationsaurikeln). Diese unerwünschten Phänomene konnten nicht vom natürlichen Krankheitsverlauf unterschieden werden.

Valsartan

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Die Häufigkeit ist unbekannt: Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Die Frequenz ist unbekannt: die Reaktionen der erhöhten Hypersensibilität, einschließlich die Serumkrankheit.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Selten: Schwindel.

Gefäßerkrankungen

Die Frequenz ist unbekannt: Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Selten: Husten.

Störungen aus dem Verdauungssystem

Gelegentlich: Unwohlsein im Unterleib, Oberbauchschmerzen.

AufZerstörung von Leber und Gallenwegen

Die Häufigkeit ist unbekannt: eine Verletzung der Leber, erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen, eine Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blutplasma.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten: Angioödem;

Die Frequenz ist unbekannt: Juckreiz, Hautausschlag, bullöse Dermatitis.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Die Häufigkeit ist unbekannt: Myalgie.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Die Häufigkeit ist unbekannt: eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blutplasma, eingeschränkte Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Selten: erhöhte Müdigkeit, Asthenie.

Auswirkungen auf die Ergebnisse von Labor- und Instrumentalstudien

Die Häufigkeit ist unbekannt: eine Erhöhung des Kaliumgehalts im Blutplasma.

In klinischen Studien mit Valsartan als Monotherapie wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (unabhängig von ihrem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament): Virusinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Rhinitis, Neutropenie, Schlaflosigkeit.

In seltenen Fällen kann die Anwendung von Valsartan mit einer Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit einhergehen. In kontrollierten Studien 0,8% und 0,4% der Patienten, die erhalten haben Valsartaneine signifikante Abnahme (mehr als 20%) von Hämatokrit bzw. Hämoglobin wurde festgestellt. Zum Vergleich wurde bei Patienten, die Placebo erhielten, in 0,1% der Fälle eine Abnahme sowohl des Hämatokrits als auch des Hämoglobins beobachtet.

Neutropenie wurde bei 1,9% der Patienten registriert, die erhalten wurden Valsartanund bei 1,6% der Patienten, die einen ACE-Hemmer erhielten.

In kontrollierten klinischen Studien wurde festgestellt, dass 3,9% und 16,6% der Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz erhielten Valsartan. eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin und Blutharnstoffstickstoff um jeweils mehr als 50%. In der Placebogruppe wurde in 0,9% bzw. 6,3% der Fälle eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin und Harnstoffstickstoff beobachtet.

Verdoppelung der Serum-Kreatinin-Konzentration wurde bei 4,2% der Patienten nach Myokardinfarkt gefunden, die erhielten Valsartanund 3,4% der Patienten, die erhalten haben Captopril.

In kontrollierten klinischen Studien gab es bei 10% der Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz einen Anstieg des Serumkaliums um mehr als 20%. In der Gruppe der Patienten, die Placebo erhielten, wurde in 5.1 ein Anstieg des Kaliumgehalts beobachtet% von Fällen.

Überdosis:

Derzeit liegen keine Daten zu Fällen von Drogenüberdosierung vor. Bei einer Überdosierung von Valsartan ist die Hauptmanifestation eine deutliche Blutdrucksenkung, die zu Depression, Kollaps und / oder Schock führen kann. Eine Überdosierung von Amlodipin kann zu einer übermäßigen peripheren Vasodilatation und möglichen Reflextachykardien führen. Es wurde auch über das Auftreten einer schweren, lang anhaltenden systemischen arteriellen Hypotonie bis zur Entwicklung eines Schocks mit letalem Ausgang berichtet.

Behandlung: Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollten Sie Erbrechen herbeiführen (wenn das Medikament kürzlich eingenommen wurde) oder den Magen waschen. Die Verwendung von Aktivkohle bei gesunden Freiwilligen unmittelbar oder innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme von Amlodipin reduzierte signifikant dessen Absorption. Bei einer deutlichen Blutdrucksenkung durch Amlodipin-Valsartan-Richter sollte der Patient auf den Rücken gelegt und die Beine angehoben werden. ergreifen aktive Maßnahmen zur Unterstützung der Aktivität des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich der regelmäßigen Überwachung der Funktion des Herzens und der Atemwege, BCC und Volumen des ausgeschiedenen Urins. In Ermangelung von Kontraindikationen, Gefäßtonus und Blutdruck wiederherzustellen, ist es möglich, (mit Vorsicht) einen Vasokonstriktor zu verwenden. Die intravenöse Verabreichung von Calciumgluconat kann zur Beseitigung der Blockade von Calciumkanälen wirksam sein.

Die Ausscheidung von Valsartan und Amlodipin während der Hämodialyse ist unwahrscheinlich.

Interaktion:

Amlodipin

Simvastatin

Die gleichzeitige Langzeitanwendung von Simvastatin in einer Dosis von 80 mg / Tag und Amlodipin in einer Dosis von 10 mg / Tag führt zu einer Erhöhung der Exposition von Simvastatin um 77%. Es wird empfohlen, die Dosis von Simvastatin bei Patienten zu reduzieren Amlodipin, bis zu 20 mg / Tag.

Inhibitor-Inhibitoren CYP3EIN4

Wenn Amlodipin zusammen mit Diltiazem bei älteren Patienten angewendet wird, verlangsamt sich der Metabolismus von Amlodipin. wahrscheinlich aufgrund der Hemmung des Isoenzyms CYP3EIN4, was zu einer Erhöhung der Amlodipin-Konzentration im Blutplasma um etwa 50% führt und die therapeutische Wirkung verstärkt. Bei der Anwendung von Amlodipin zusammen mit potenten Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 (z.B. Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir) eine deutliche Zunahme der systemischen Exposition von Amlodipin.

In Verbindung mit der Hemmung des Isoenzyms CYP3EIN4 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Grapefruitsaft kann die Bioverfügbarkeit von Amlodipin steigen. In einer klinischen Studie zeigten gesunde Freiwillige jedoch keine signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik, wenn sie Amlodipin in einer Dosis von 10 mg mit 240 ml Grapefruitsaft einnahmen.

Induktoren von Isoenzym CYP3EIN4

Seit der Verwendung von Amlodipin zusammen mit Isoenzym-Induktoren CYP3EIN4 (z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin. Phosphenytoin, Primidon, Rifampicin, Hypericum perforierte Kräuterpräparate) können unter Anwendung von Amlodipin mit Induktoren des Isoenzyms zu einer deutlichen Abnahme der Konzentration im Blutplasma führen CYP3EIN4 sollte seine therapeutische Wirkung überwachen.

Bei Monotherapie mit Amlodipin gibt es keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Thiazid-Diuretika, Beta-Adrenoblockern. ACE-Hemmer, langwirksame Nitrate, Nitroglycerin zur sublingualen Anwendung, Digoxin. Warfarin, Atorvastatin. Sildenafil, Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid, Simethicon, Cimetidin, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Antibiotika und hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung.

Der gleichzeitige Empfang von Amlodipin und Ethanol hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik des letzteren.

Valsartan

Es wurde festgestellt, dass mit Monotherapie Valsartan keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indometacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin, Glibenclamid besteht.

Drogen und Substanzen, die den Kaliumgehalt im Blutserum beeinflussen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit kaliumhaltigen, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzsubstituten oder anderen Arzneimitteln, die einen Anstieg des Kaliumspiegels im Blut verursachen können (z. B. mit Heparin), ist Vorsicht geboten und eine regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels ist erforderlich im Blut.

Lithiumpräparate

Bei gleichzeitiger Verwendung von Lithiumpräparaten mit ACE-Hemmern oder ARA II wurde eine reversible Erhöhung des Lithiumgehalts im Serum und eine Zunahme der toxischen Effekte beobachtet. Die Erfahrung der gemeinsamen Anwendung von Valsartan mit Lithiumpräparaten ist nicht verfügbar, daher wird in diesem Fall empfohlen, den Lithiumgehalt im Blutserum zu überwachen. Das Risiko von toxischen Manifestationen, die mit der Verwendung von Lithiummedikamenten verbunden sind, kann bei gleichzeitiger Verwendung mit dem Arzneimittel Amlodipin-Valsartan-Richter und Diuretika weiter erhöht werden.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver Inhibitoren der Cyclooxygenase-2 (COX-2)

Die gleichzeitige Anwendung von ARA II mit NSAIDs, einschließlich COX-2-Hemmern, kann zu einer Schwächung der antihypertensiven Wirkung führen. Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Basalzellkarzinom (einschließlich Diuretika) oder mit Nierenfunktionsstörungen, gleichzeitiger Anwendung von ARA II und NSAIDs. einschließlich COX-2-Hemmern, kann zu einem erhöhten Risiko für eine eingeschränkte Nierenfunktion führen. Zu Beginn der Therapie oder bei Anpassung des Dosierungsregimes bei Patienten, die sowohl ARA II als auch NSAIDs einschließlich COX-2-Hemmern einnehmen, wird eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.

Protein-Träger

Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit Inhibitoren des Trägerproteins OATP1B1 (Rifampicin, Ciclosporin) und mit einem Inhibitor des Trägerproteins Bedarfsplanung2 (Ritonavir) kann zu einer Erhöhung der systemischen Bioverfügbarkeit von Valsartan führen.

Doppelblockade von RA AS mit der Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, ACE-Hemmern oder Aliskiren

Gleichzeitige Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Valsartan, mit anderen Arzneimitteln, die RAAS beeinflussen, führt zu einer erhöhten Inzidenz von Fällen von arterieller Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen.Es wird empfohlen, den Blutdruck, die Nierenfunktion und den Gehalt an Plasmaelektrolyten bei Patienten unter Amlodipin-Valsartan-Richter und anderen zu überwachen Drogen, die RAAS beeinflussen.

Spezielle Anweisungen:

Wenn es notwendig ist, Beta-Blocker vor Beginn der Therapie mit Amlodipin-Valsartan-Richter abzusetzen, sollte die Dosis der Betablocker schrittweise reduziert werden. Wie Amlodipin ist kein Beta-Adrenoblocker, die Anwendung des Medikaments Amlodipin-Valsartan-Richter verhindert nicht die Entwicklung des "Entzugssyndroms", das aus dem abrupten Abbruch der Behandlung mit Betablockern resultiert.

Angioödem, einschließlich Quincke-Ödem

Angioödeme, einschließlich Schwellungen des Kehlkopfes und der Stimmbänder, die zu einer Obstruktion der Atemwege und / oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und / oder des Zungenödems führten, traten bei Patienten auf, die diese erhielten ValsartanEinige dieser Patienten hatten früher Angioödeme mit anderen Medikamenten, einschließlich ACE-Hemmern. Das Medikament Amlodipin-Valsartan-Richter im Falle der Angioödem-Entwicklung sollte sofort abgebrochen werden, die Wiederaufnahme der Droge ist verboten.

Mangel an Natrium und / oder Abnahme des BZK

In placebokontrollierten Studien an Patienten mit unkomplizierter arterieller Hypertonie wurde in 0,4% der Fälle eine schwere arterielle Hypotonie beobachtet. Bei Patienten mit aktiviertem RAAS (z. B. mit einem Mangel an bcc und / oder Natrium bei Patienten, die hohe Dosen von Diuretika erhalten) kann die Entwicklung einer symptomatischen arteriellen Hypotonie mit ARA II auftreten. Vor Beginn der Behandlung mit Amlodipin-Valsartan-Richter sollten Sie den Natriumgehalt im Körper und / oder BCC korrigieren oder die Therapie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung beginnen.

Im Falle einer ausgeprägten Blutdrucksenkung sollte der Patient auf den Rücken gelegt werden, die Beine heben; falls erforderlich, eine intravenöse Infusion von 0,9% Natriumchloridlösung. Nach Stabilisierung des Blutdrucks kann die Behandlung mit Amlodipin-Valsartan-Richter fortgesetzt werden.

Hyperkaliämie

Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels Amlodipin-Valsartan-Richter mit biologisch aktiven Zusätzen, die Kalium, Kalium-sparende Diuretika, Kalium-haltige Salzsubstitute oder andere Arzneimittel enthalten, die eine Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut bewirken können (z. B. mit Heparin), sollte darauf geachtet werden, dass Kalium regelmäßig im Blut

Doppelblockade von RAAS

Bei anfälligen Patienten wurde über die Entwicklung von arterieller Hypotonie, Ohnmacht, Schlaganfall, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutem Nierenversagen) berichtet, insbesondere wenn eine Kombinationstherapie mit RAAS-haltigen Arzneimitteln angewendet wird (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). .

Es wird nicht empfohlen, eine Doppelblockade von RAAS durch die kombinierte Verwendung von Arzneimitteln, die ARA II enthalten, mit ACE-Hemmern oder Aliskiren durchzuführen. In einigen Fällen, wenn die gemeinsame Verwendung absolut indiziert ist, sollte eine sorgfältige Überwachung der fachärztlichen und obligatorischen Überwachung der Nierenfunktion, des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts, des Blutdrucks durchgeführt werden.

Kontraindiziert gleichzeitige Verwendung des Arzneimittels Amlodipin-Valsartan-Richter mit Aliskiren oder Aliskirenoderzhaschimi Drogen bei Patienten mit Diabetes mellitus und / oder moderate oder schwere Nierenfunktionsstörung (GFR weniger als 60 ml / min / 1,73 m²) (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Laktose

Amlodipin-Valsartan-Richter, Filmtabletten, 5 mg + 80 mg enthalten 26 mg Lactose-Monohydrat.

Amlodipin-Valsartan-Richter, Filmtabletten, 5 mg + 160 mg und 10 mg + 160 mg enthalten 52 mg Lactosemonohydrat.

Patienten mit solch seltenen Erbkrankheiten wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder gestörter Absorption von Glucose-Galactose sollten dieses Medikament nicht einnehmen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Daten über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, fehlen. In Verbindung mit dem möglichen Auftreten von Schwindel oder erhöhter Müdigkeit sollte beim Fahren von Fahrzeugen und beim Arbeiten mit Mechanismen Vorsicht walten.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 5 mg + 80 mg.

Filmtabletten, 5 mg + 160 mg und 10 mg + 160 mg.

Verpackung:

Filmtabletten, 5 mg + 80 mg. Für 14 Tabletten in einer Blisterpackung aus PA / Al / PVC - Aluminiumfolie. Für 1, 2 oder 4 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Filmtabletten, 5 mg + 160 mg und 10 mg + 160 mg. Für 7 Tabletten in einer Blisterpackung aus PA / Al / PVC - Aluminiumfolie. Für 2, 4 oder 8 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003980

Datum der Registrierung:24.11.2016 / 29.03.2017

Haltbarkeitsdatum:24.11.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Ungarn

Hersteller: & nbsp;