Aktive SubstanzDydrogesteron + EstradiolDydrogesteron + Estradiol
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  • Dosierungsform: & nbsp;TFilm überzogene Abeys.
    Zusammensetzung:

    Wirkstoffe: Dydrogesteron - 2,5 mg, Estradiol-Hemihydrat - 0,517 mg (in Bezug auf Estradiol - 0,5 mg).

    Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat - 117,4 mg; Hypromellose (HPMC 2910) 2,8 mg; Maisstärke - 14,7 mg; kolloidales Siliciumdioxid - 1,4 mg; Magnesiumstearat - 0,7 mg.

    Filmscheide: Filmbeschichtung GELB 1 (Macrogol 3350-20,2%, Polyvinylalkohol 40,0%, Talkum 14,8%, Titandioxid (E 171) 20,55%, Eisenfarbstoffoxidgelb (E 172) -4,45%) - 4,0 mg.

    Beschreibung:

    Runde, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer gelben Filmschicht, auf einer Seite eingraviert "379".

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotika kombiniert (Östrogen + Gestagen)
    ATX: & nbsp;

    G.03.F.A.14   Dydrogesteron und Östrogen

    Pharmakodynamik:

    Estradiol

    Das Estradiol-Hemihydrat, das Teil des Präparats Femoston® mini ist, löst sich in 17-β-Östradiol auf, das mit dem endogenen Östradiol des Menschen identisch ist, welches das aktivste Östrogen ist.

    Estradiol füllt bei postmenopausalen Frauen den Östrogenmangel im Körper wieder auf und reduziert die Symptome der Menopause.

    Bei der Ernennung des Medikaments Femoston® geringe Reduktionen in "Gezeiten" mäßiger bis schwerer Grad war es statistisch signifikant im Vergleich zu Placebo, beginnend mit 4 Wochen der Therapie. Die Anzahl mäßiger und ausgeprägter Hitzewallungen wurde 13 Wochen vor Beendigung der Therapie weiter reduziert.

    Dydrogesteron

    Dydrogesteron - Gestagen wirksam bei oraler Einnahme und ähnlicher parenteraler Progesteronaktivität.

    Da Östrogene die Vermehrung des Endometriums fördern, Hormonersatztherapie (HRT), erhöht Östrogen allein das Risiko von Endometriumhyperplasie und Krebs. Die Einbeziehung von Dydrogesteron reduziert signifikant das erhöhte Risiko von Endometriumhyperplasie bei Frauen mit einer konservierten Gebärmutter unter dem Einfluss von Östrogen.

    In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Zubereitung von Femoston® mini die Linderung von Symptomen, die mit einem Mangel an Östrogenen und der Art der Blutung einhergehen, bietet. Die Abschwächung der Wechseljahrsbeschwerden wurde in den ersten Behandlungswochen erreicht.

    Pharmakokinetik:

    Estradiol

    Absaugung

    Die Absorption von Estradiol hängt von der Partikelgröße ab, mikronisiert Estradiol leicht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.

    Verteilung

    Estradiol (wie andere Östrogene) kann sowohl im gebundenen als auch im freien Zustand nachgewiesen werden. Etwa 98-99% der Estradiol-Dosis binden an Blutplasmaproteine, davon 30-52% - mit Albumin und etwa 46 - 69% - an Sexualhormon-bindendes Globulin (GSHG).

    Stoffwechsel

    Nach oraler Verabreichung Estradiol wird aktiv in der Leber metabolisiert. Die wichtigsten unkonjugierten und konjugierten Metaboliten sind Östron und Östronsulfat, die östrogene Aktivität aufweisen. Estronsulfat kann sich einer intestinalen Leberrezirkulation unterziehen.

    Ausscheidung

    Estrone und Estradiol werden in der mit Glukuronsäure konjugierten Niere ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T1/2) ist 10-16 Stunden. Östrogene dringen in die Muttermilch ein.

    Abhängigkeit der Konzentration von Estradiol von der Zeit und der Dosis

    Bei der täglichen Verabreichung des Medikaments Femoston® mini erreicht die Konzentration von Estradiol im Blutplasma nach etwa 5 Tagen einen konstanten Wert. In der Regel wird dieser Indikator innerhalb von 8-11 Tagen nach Beginn der Therapie erreicht.

    Dydrogesteron

    Absaugung

    Nach oraler Verabreichung Dydrogesteron schnell absorbiert. Der Zeitwert der maximalen Konzentration (TmOh) für Dydrogesteron variiert von 30 Minuten bis 2,5 Stunden. Bioverfügbarkeit von Dydrogesteron - 28%.

    Verteilung

    Mehr als 90% von Dydrogesteron und 20a-Dihydrodidrogesteron (DHD) binden an Blutplasmaproteine.

    Stoffwechsel

    Nach oraler Verabreichung Dydrogesteron schnell zu DGD metabolisiert. Die maximale Konzentration von DGD im Blutplasma wird ungefähr 1,5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels erreicht. Die Konzentration von DGD im Plasma übersteigt signifikant die Anfangskonzentration von Dydrogesteron, das Verhältnis der Fläche unter der Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) und maximale Konzentration (CmOh) DGD zu Dydrogesteron ist etwa 40 bzw. 25. Die Halbwertszeit beträgt 5-7 Stunden für Dydrogesteron, 14-17 Stunden für DGD.

    Ein gemeinsames charakteristisches Merkmal aller Metaboliten von Dydrogesteron ist die Erhaltung der Konfiguration von 4,6-Dien-3-on des Ausgangsmaterials und die Abwesenheit von 17α- Hydroxylierung, die die Abwesenheit von östrogenen und androgenen Aktivitäten verursacht.

    Ausscheidung

    Vollständig Dydrogesteron wird nach 72 Stunden ausgegeben. Im Durchschnitt 63% aus der verabreichten Dosis wird über die Nieren ausgeschieden. Die Gesamtplasmaclearance beträgt 6,4 l / min.DGD wird im Urin hauptsächlich in Form von Glucuronsäurekonjugat bestimmt.

    Abhängigkeit der Dydrogesteron-Konzentration von der Zeit und der Dosis

    Ein Vergleich der Kinetik von Einzel- und Mehrfachdosen (von 2,5 bis 10 mg) zeigt, dass sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Dydrogesteron und DGD bei Mehrfachdosen nicht ändern.

    Die Gleichgewichtskonzentration von Dydrogesteron wurde 3 Tage nach Beginn der Aufnahme erreicht.
    Indikationen:

    Ersatzhormon-Therapie bei Östrogenmangelerkrankungen bei postmenopausalen Frauen (frühestens 12 Monate nach der letzten Menstruation).

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels.

    - Brustkrebs diagnostiziert oder vermutet.

    - Diagnostizierte oder vermutete Östrogen-abhängige maligne Neoplasmen (z. B. Endometriumkarzinom).

    - Diagnose oder Verdacht auf Gestagen-abhängige Neoplasmen (z. B. Meningiom).

    - Blutung aus der Vagina unklarer Ätiologie.

    - Unbehandelte Hyperplasie des Endometriums.

    - Thrombose (arterielle und venöse) und Thromboembolie zur Zeit oder in der Anamnese (einschließlich Thrombose, tiefe Venenthrombose; Thromboembolie der Lungenarterie, Myokardinfarkt, ischämische oder hämorrhagische zerebrovaskuläre Erkrankungen).

    - Akute oder chronische Lebererkrankung derzeit oder in der Anamnese (vor der Normalisierung von Indikatoren für funktionelle Leber-Tests), einschließlich bösartiger Lebertumoren.

    - Porphyrie.

    - Multiple oder expressive Faktoren einer arteriellen oder venösen Thrombose, die mit einer angeborenen oder erworbenen Prädisposition assoziiert sind, z. B. Protein C-Mangel, Proteinmangel S, Insuffizienz von Antithrombin III, das Vorhandensein von Antikörpern gegen Phospholipide (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus Antikoagulans), Stenokardie, längere Immobilisierung, schwere Formen der Fettleibigkeit (Body Mass Index mehr als 30 kg / m2), zerebrovaskuläre oder koronare Herzkrankheit, transitorische ischämische Attacken, komplizierte Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern.

    - Schwangerschaft und Stillen.

    - Intoleranz gegenüber Galaktose, Insuffizienz der Laktase, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

    - Meningiom.

    Die Zubereitung des Medikaments Femoston® mini sollte abgesetzt werden, wenn Kontraindikationen vorliegen und / oder wenn folgende Umstände eintreten:

    - Gelbsucht und / oder Leberfunktionsstörungen;

    - unkontrollierte arterielle Hypertonie;

    - Die erste auf dem Hintergrund der Verwendung von Medikamenten für HRT erscheinen Migräne.

    Vorsichtig:

    Vorsichtig HRT wird Frauen verschrieben, wenn eine der aufgeführten Erkrankungen zum gegenwärtigen Zeitpunkt diagnostiziert wird, früher aufgetreten ist und / oder während der Schwangerschaft oder einer vorangegangenen Hormontherapie intensiviert wurde:

    - Lymphom der Gebärmutter, Endometriose.

    - Das Vorhandensein von Risikofaktoren für das Auftreten von Östrogen-abhängigen Tumoren (zum Beispiel Verwandte der ersten Verwandtschaftsgrad mit Brustkrebs).

    - Arterieller Hypertonie.

    - Gutartige Tumore der Leber.

    - Diabetes mellitus, sowohl in Gegenwart von vaskulären Komplikationen, und in Abwesenheit von ihnen.

    - Chololithiasis.

    - Migräne oder starke Kopfschmerzen.

    - Systemischer Lupus erythematodes.

    - Hyperplasie des Endometriums in der Anamnese.

    - Epilepsie.

    - Bronchialasthma.

    - Otosklerose.

    Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Bedingungen während der Therapie mit dem Medikament Femoston® mini erneut auftreten oder sich verschlimmern können.

    Vorsichtsmaßnahmen sollten in den folgenden Fällen getroffen werden:

    - bei Patienten mit chronischer Herz- und Niereninsuffizienz;

    - Bei Patienten mit Risikofaktoren für Thrombosen und Thromboembolien in der Familienanamnese (thromboembolische Komplikationen bei Verwandten des ersten Verwandtschaftsgrads in jungen Jahren) sollte das Screening erfolgen, indem der Patient im Vorfeld seiner Einschränkungen konsultiert wird (nur ein Teil der thrombophilen Defekte können durch Screening nachgewiesen werden);

    - Bei Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, ist es notwendig, die Verwendung des Medikaments Femoston® mini im Hinblick auf das "Nutzen / Risiko" -Verhältnis sorgfältig zu prüfen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Das Medikament ist in der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert.

    Die Ergebnisse der meisten epidemiologischen Studien mit der Analyse von Daten über die unbeabsichtigte Einnahme von trächtigen Estrogen- und Gestagen-Kombinationen zeigen das Fehlen von teratogenen und fetotoxischen Wirkungen von Arzneimitteln auf den Fötus an. Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Estradiol / Dydrogesteron bei Schwangeren sind begrenzt.

    Wenn während der Behandlung mit Femoston® eine Schwangerschaft auftritt, sollte die Mini-Therapie sofort abgebrochen werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament wird oral, im kontinuierlichen Modus, 1 Tablette pro Tag (vorzugsweise zur gleichen Tageszeit) eingenommen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

    Patienten, die von einem anderen kontinuierlichen sequenziellen oder zyklischen Regime übergehen, sollten den aktuellen Zyklus beenden und dann auf die Präparation von Femoston® mini umstellen. Patienten, die keine HRT-Medikamente erhalten oder die mit einer kontinuierlichen HRT-Kombinationstherapie behandelt werden, können an einem beliebigen Tag mit der Einnahme von Femoston® mini beginnen.

    Wenn der Patient die Pille versäumt hates muss innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden; Andernfalls sollte die vergessene Tablette nicht eingenommen werden, und am nächsten Tag ist es notwendig, die Pille zur üblichen Zeit einzunehmen. Überspringen der Droge kann die Wahrscheinlichkeit von "Durchbruch" Gebärmutterblutung oder Spotting Spotting erhöhen.

    Um die Therapie postmenopausaler Erkrankungen zu beginnen und fortzusetzen, sollte die niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten Zeitraum eingenommen werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

    Die kontinuierliche Kombinationstherapie kann mit der Herstellung von Femoston®mini oder einem Präparat der Linie Femoston® mit 5 mg Dydrogesteron und 1 mg Estradiol in einer Tablette begonnen werden, abhängig von der Zeit nach Beginn der Menopause und der Schwere der Symptome.

    Die Zulassung eines Kombinationspräparats für HRT Femoston® mini bei Frauen mit natürlichen Menopause kann frühestens 12 Monate nach der letzten Menstruation beginnen.

    Frauen, die aufgrund einer Operation in die Menopause kommen, können sofort mit der Einnahme des Medikaments beginnen (wie vom Arzt bei Auftreten von Symptomen gefordert).

    Anwendung in speziellen klinischen Gruppen von Patienten

    Kinder

    Hinweise für die Verwendung des Medikaments Femoston® mini bei Kindern fehlen.

    Ältere Patienten

    Die Erfahrung der Behandlung von Frauen über 65 ist nicht vorhanden.

    Beeinträchtigte Nierenfunktion

    Östrogene können eine Flüssigkeitsretention im Körper verursachen, so dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unter der Aufsicht eines Arztes stehen sollten.

    Funktionsstörung der Leber

    Akute oder chronische Lebererkrankungen derzeit oder in der Anamnese (vor der Normalisierung der Indikatoren der funktionellen Tests der Leber) sind eine Kontraindikation für die Verwendung des Medikaments.

    Nebenwirkungen:

    In klinischen Studien waren die häufigsten Fälle von Patienten, die eine Estradiol / Dydrogesteron-Kombinationstherapie erhielten, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Brustspannen / Zärtlichkeit und Rückenschmerzen.

    In klinischen Studien (n= 4929) wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer nachstehend angegebenen Häufigkeit der Entwicklung beobachtet (Anzahl der gemeldeten Fälle / Anzahl der Patienten):

    Häufig -

    ≥ 1/10

    Häufig -

    von ≥ 1/100 bis <1/10

    Selten -

    von ≥ 1/1000 bis <1/100

    Selten -

    von ≥ 1/10000 bis <1/1000

    Selten -

    <1/10000

    Infektionen und Invasionen

    Candidose der Vagina

    Neubildungen: gutartig, bösartig und nicht näher bezeichnet

    Erhöhte Größe des Leiomyoms

    Erkrankungen des Immunsystems

    Überempfindlichkeit

    Störungen der Psyche

    Depression, Nervosität

    Veränderung der Libido

    Störungen aus dem Nervensystem

    Kopfschmerzen

    Migräne, Schwindel

    Herzkrankheit

    Herzinfarkt

    Gefäßerkrankungen

    Venöse Thromboembolie, Arteriitis, Krampfadern

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Bauchschmerzen

    Übelkeit, Erbrechen, Blähungen

    Dyspepsie

    Störungen aus Leber und Gallengängen

    Funktionsstörung der Leber, manchmal in Kombination mit Gelbsucht, Asthenie, Unwohlsein, Gallenblasenerkrankung

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Hautausschlag und Juckreiz

    Vaskuläre Purpura, Angioödem

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

    Schmerzen im Rücken (Taille)

    Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

    Brustdruck / Wundsein

    Verletzungen des Menstruationszyklus (einschließlich "Schmierflecken" in der Postmenopause, Metrorrhagie, Menorrhagie, Oligo- / Amenorrhagie, unregelmäßige Menstruation, Dysmenorrhoe), Schmerzen im Unterbauch, Veränderungen der Vaginalsekret

    Brustvergrößerung, prämenstruelles Syndrom

    Allgemeine Störungen

    Asthenische Zustände (Schwäche, Unwohlsein, Müdigkeit), periphere Ödeme

    Andere

    Gewichtszunahme

    Gewichtsverlust

    Andere Nebenwirkungen, die durch die Behandlung mit einer Kombination aus Östrogen und Gestagen (einschließlich Estradiol / Dydrogesteron) verursacht wurden:

    Gutartige, bösartige und unspezifische Neoplasmen: Östrogen-abhängige benigne und maligne Neoplasmen, einschließlich Endometriumkarzinom, Ovarialkarzinom. Zunahme der Größe von Gestagen-abhängigen Neoplasmen, einschließlich Meningiome.

    Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems: hämolytische Anämie.

    Vom Immunsystem: systemischer Lupus erythematodes.

    Von der Seite des Stoffwechsels: Hypertriglyceridämie.

    Aus dem Nervensystem: Das Risiko der Entwicklung einer Demenz bei Frauen, die ab dem 65. Lebensjahr Medikamente gegen HRT einnehmen, Chorea, provozierende epileptische Anfälle.

    Von der Seite des Sehorgans: Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen, erhöhte Krümmung der Hornhaut.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: arterielle Thromboembolie.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: Pankreatitis (bei Patienten mit Hypertriglyceridämie).

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Chloasma und / oder Melasma, die nach Absetzen persistieren können, Erythema multiforme, Erythema nodosum.

    Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: Krämpfe in den Muskeln der unteren Extremitäten.

    Aus dem Urogenitalsystem: Harninkontinenz.

    Störungen des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen: fibrozystische Mastopathie, zervikale Erosion.

    Angeborene und erbliche Störungen: Verschlechterung des Verlaufs der begleitenden Porphyrie.

    Laborindikatoren: ein erhöhter Spiegel von Schilddrüsenhormonen.

    Überdosis:

    Estradiol und Dydrogesteron - Stoffe mit geringer Toxizität.

    Symptome

    Im Falle einer Überdosierung können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Brustdrüsenspannung, Schwindel, Bauchschmerzen, Benommenheit / Schwäche und Blutungen auftreten.

    Behandlung

    Symptomatisch.

    Interaktion:

    Studien zur Interaktion mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt.

    Die Wirksamkeit der Zubereitung Femoston® mini kann in folgenden Fällen reduziert werden:

    - Der Metabolismus von Östrogenen und Gestagenen kann durch gleichzeitige Aufnahme von mikrosomalen Leberenzymen mit Induktionsmedikamenten verstärkt werden (P450 2B6, 3A4, 3A5, 3A7): Antikonvulsivum (Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) und antimikrobielle Mittel (Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).

    - Ritonavir und Nelfinavir obwohl sie als starke Hemmstoffe bekannt sind CYP 450 3A4, A5, A7, bei gleichzeitiger Anwendung mit Sexualhormonen kann ihren Stoffwechsel verbessern.

    - Zubereitungen pflanzlichen Ursprungs mit JohanniskrautHypericum perforatum), kann den Metabolismus von Östrogenen und Gestagenen durch erhöhen CYP 450 3A4.

    - Die Zunahme des Metabolismus von Östrogenen und Gestagenen kann klinisch manifestieren durch eine Abnahme der Wirkung des Arzneimittels und das Auftreten von blutigem Ausfluss aus der Vagina.

    Östrogene können den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen:

    Östrogene können den Stoffwechsel anderer Medikamente durch kompetitive Bindung an Enzyme beeinflussen (CYP 450). Dies sollte bei Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite berücksichtigt werden, wie z Tacrolimus und Ciclosporin EIN (CYP 450 3A4, 3A3), Fentanyl (CYP 450 3A4) und Theophyllin (CYP 450 1A2), da diese Art der Wechselwirkung zu einer Erhöhung der Konzentration der oben genannten Medikamente im Blutplasma auf ein toxisches Niveau führen kann. In diesem Zusammenhang kann eine sorgfältige Überwachung der Medikamenteneinnahme über einen langen Zeitraum und möglicherweise eine Verringerung der Dosis von Tacrolimus, Fentanyl, Cyclosporin A und Theophyllin erforderlich sein.

    Spezielle Anweisungen:

    Das Medikament wird nur in Gegenwart von Symptomen verordnet, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Die Therapie sollte fortgesetzt werden, bis der Nutzen der Einnahme des Medikaments das Risiko von Nebenwirkungen übersteigt.

    Die Erfahrung der Verwendung der Droge bei Frauen über 65 ist begrenzt.

    Medizinische Untersuchung

    Vor der Ernennung oder Wiederaufnahme der Therapie mit dem Medikament Femoston® mini, ist es notwendig, eine vollständige medizinische und familiäre Vorgeschichte zu sammeln und eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brustdrüsen) des Patienten durchzuführen, um mögliche Kontraindikationen und Bedingungen zu identifizieren Einhaltung von Vorsichtsmaßnahmen. Während der Behandlung mit dem Medikament Femoston® mini werden regelmäßige Untersuchungen empfohlen, deren Häufigkeit und Art individuell bestimmt werden, mindestens jedoch 1 Mal in 6 Monaten. Es ist ratsam, instrumentelle Forschungsmethoden (z. B. Mammographie) für zusätzliche Untersuchung der Brustdrüsen durchzuführen. Frauen sollten über mögliche Veränderungen in den Brustdrüsen informiert werden, die erforderlich sind, um den behandelnden Arzt zu informieren.

    Die Verwendung von Östrogenen kann die Ergebnisse der folgenden Labortests beeinflussen: Bestimmung der Glukosetoleranz, Untersuchung der Funktionen der Schilddrüse und der Leber.

    Hyperplasie und Endometriumkarzinom

    Bei Frauen mit einer konservierten Gebärmutter steigt das Risiko der Entwicklung von Hyperplasie und Endometriumkarzinom mit verlängerter Östrogen-Monotherapie. Das Risiko der Entwicklung eines Endometriumkarzinoms, wenn nur Östrogen von Patienten angewendet wird, hängt von der Dosis und Dauer der Behandlung ab und ist 2 bis 12 Mal höher als bei fehlender Behandlung; das Risiko kann für 10 Jahre nach Absetzen der Therapie erhöht bleiben.

    Die Verwendung von kombinierten Medikamenten zur kontinuierlichen HRT bei Frauen mit einer konservierten Gebärmutter kann ein erhöhtes Östrogenrisiko für Hyperplasie und Endometriumkarzinom verhindern.

    Für die rechtzeitige Diagnose ist es ratsam, ein Ultraschallscreening durchzuführen, ggf. eine histologische (zytologische) Studie durchzuführen.

    Blutiger Ausfluss aus der Vagina

    In den ersten Monaten der Behandlung kann das Medikament durch "Durchbruch" -Blutungen und / oder spärliche Flecken aus der Vagina gekennzeichnet sein. Wenn solche Blutungen einige Zeit nach dem Beginn der Therapie auftreten oder nach Absetzen der Behandlung fortdauern, ist es notwendig, ihre Ursache festzustellen. Es ist möglich, eine Endometriumbiopsie durchzuführen, um ein bösartiges Neoplasma auszuschließen.

    Venöse Thromboembolie

    HRT ist mit einem 1,3-3-fachem Risiko für venöse Thromboembolien (VTE), d. H. Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, verbunden. Dieses Phänomen ist höchstwahrscheinlich im ersten Jahr der HRT.

    In der Gegenwart der thromboembolischen Komplikationen bei den Verwandten des ersten Verwandtschaftsgrades in jungem Alter, sowie bei der gewöhnlichen Aborte in der Vorgeschichte, ist nötig es die Studie der Hämostase durchzuführen. Wenn der Patient Antikoagulanzien einnimmt, sollten Sie die Verwendung des Medikaments Femoston® mini im Hinblick auf das "Nutzen / Risiko" -Verhältnis sorgfältig abwägen. Vor dem Abschluss einer gründlichen Beurteilung der möglichen Entwicklung von Thromboembolien oder der Einleitung einer Antikoagulanzientherapie wird die Zubereitung von Femoston® mini nicht vorgeschrieben.

    Wenn bei einem Familienmitglied ein Thrombophiliezustand festgestellt wird und / oder wenn Schweregrad oder Schweregrad des Defekts vorliegen (z. B. Mangel an Antithrombin III, Protein S oder C, sowie eine Kombination von Defekten), ist das Medikament Femoston® mini kontraindiziert.

    Da Patienten mit diagnostizierten thrombophilen Zuständen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer venösen Thromboembolie haben, ist die Ernennung des Medikaments Femoston® mini, das dieses Risiko erhöht, kontraindiziert.

    In den meisten Fällen umfassen Risikofaktoren für VTE: Östrogenverwendung, fortgeschrittenes Alter, ausgedehnte chirurgische Eingriffe, verlängerte Ruhigstellung, Fettleibigkeit (Body Mass Index> 30 kg / m)2), Schwangerschaft oder postpartale Phase, systemischer Lupus erythematodes und Krebs. Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern bei der Entwicklung von VTE.

    Um VTE nach chirurgischem Eingriff bei allen postoperativen Patienten zu verhindern, ist es notwendig, das Problem der präventiven Maßnahmen zu berücksichtigen.

    Um VTE bei längerer Ruhigstellung nach einer Operation, einer großen Operation, einer Beinoperation, einer Becken- oder neurochirurgischen Operation, einem ausgedehnten Trauma, zu verhindern, wird das Medikament gestoppt und erst wieder aufgenommen, nachdem die volle Beweglichkeit der Frau wiederhergestellt ist. Im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffs wird das Medikament 4 bis 6 Wochen vor der Operation gestoppt.

    Wenn sich VTE nach Beginn der Therapie entwickelt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden und die Patienten sollten informiert werden, dass sie sofort ihren Arzt konsultieren sollten, wenn sie potentiell thromboembolische Symptome haben (z. B. Druckempfindlichkeit oder Schwellung der unteren Extremitäten, plötzliche Schmerzen in der Brust) , Kurzatmigkeit).

    Brustkrebs

    Die bisher vorliegenden Daten weisen auf ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs bei Frauen hin, die eine HRT mit kombinierten (Östrogen + Gestagen-) Arzneimitteln und möglicherweise auch nur Östrogenen einnehmen. Das Risiko hängt von der Dauer der HRT ab.

    HRT kombiniert (Östrogen + Gestagen) Drogen Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie (Ergebnisse der Studie "Women's Health Initiative" (WH1)) und epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs bei Frauen unter HRT kombiniert (Östrogen + Gestagen) Drogen gezeigt. Der Anstieg ist nach etwa drei Jahren Therapie spürbar.

    Therapie mit Östrogen

    In der Studie WHI Bei Frauen mit vorangegangener Hysterektomie, die nur mit Östrogen behandelt wurden, bestand kein erhöhtes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken.

    Die Ergebnisse von Beobachtungsstudien zeigten zum größten Teil eine leichte Zunahme des Brustkrebsrisikodiagnose-Risikos, und dieses Risiko war signifikant niedriger als das von Frauen, die HRT-kombinierte (Östrogen + Gestagen-) Arzneimittel einnahmen. Die Zunahme des Risikos macht sich nach einigen Jahren der HRT-Anwendung bemerkbar, aber nach dem Ende der Therapie kehrt es innerhalb weniger (maximal fünf) Jahre zum Ausgangswert zurück.

    Auf dem Hintergrund von HRT, insbesondere HRT-kombinierten (Östrogen + Gestagen) Medikamenten, gibt es während der Mammographie eine Zunahme der Dichte des Brustgewebes, was die Diagnose von Brustkrebs schwierig machen kann.

    Eierstockkrebs

    Eierstockkrebs ist viel seltener als Brustkrebs. Langfristige Verwendung (mindestens 5-10 Jahre) von Östrogen in Monotherapie mit HRT ist mit einem leichten Anstieg des Risikos von Eierstockkrebs verbunden. Daten aus einigen Studien, einschließlich WHI, zeigen an, dass kombinierte HRT das Risiko der Entwicklung dieser Pathologie in gleichem oder etwas geringerem Ausmaß erhöhen kann.

    Das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls

    Kombinierte Therapie mit Östrogen und Gestagen oder Östrogen allein ist mit einem Anstieg des relativen Risikos für einen ischämischen Schlaganfall um einen Faktor von 1,5 verbunden. Das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls unter Verwendung von Arzneimitteln zur HRT ist nicht erhöht. Das relative Risiko hängt nicht vom Alter oder Zeitpunkt der Menopause ab, aber das Anfangsrisiko hängt stark vom Alter ab, so dass das Gesamtrisiko für Schlaganfälle bei Frauen, die eine HRT erhalten, mit dem Alter zunimmt.

    Ischämische Herzkrankheit (KHK)

    In den randomisierten kontrollierten klinischen Studien gab es keinen Hinweis auf die schützende Wirkung von HRT gegen Myokardinfarkt bei Frauen mit / ohne IHD, die HRT kombinierte (Östrogen + Gestagen) Medikamente oder nur Östrogen erhielten.

    HRT kombiniert (Östrogen + Gestagen) Drogen

    Das relative Risiko der koronaren Herzkrankheit während der Verwendung von HRT kombiniert (Östrogen + Gestagen) Drogen leicht erhöht. Da das absolute Risiko einer koronaren Herzerkrankung stark vom Alter abhängt, ist die Zahl der zusätzlichen Fälle von IHD aufgrund der Einnahme von HRT mit kombinierten (Östrogen + Gestagen) Medikamenten bei gesunden Frauen im prämenopausalen Alter extrem selten, nimmt aber mit dem Alter zu .

    Andere Staaten

    Östrogene können eine Flüssigkeitsretention verursachen, die den Zustand von Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Herzfunktion beeinträchtigen kann.

    Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie kann die Plasmakonzentration von Triglyceriden signifikant erhöht sein, wenn in sehr seltenen Fällen Medikamente zur HRT eingenommen werden, was zur Entwicklung einer Pankreatitis beiträgt.

    Östrogene erhöhen die Konzentration von Thyroxin-bindendem Globulin, was zu einer allgemeinen Erhöhung der Konzentration von zirkulierenden Schilddrüsenhormonen führt, gemessen durch Bestimmung von an Plasmaproteine ​​gebundenem Iod, Thyroxin-Konzentration (T4) -chromatographischen oder Radioimmunoassay oder Trijodthyronin (T3) - Radioimmunoassay. Der Einfangtest von markiertem Trijodthyronin zeigt ein erhöhtes Niveau von Thyroxin-bindendem Globulin. Die Niveaus von freiem T4 und T3 bleiben unverändert. Die Konzentration anderer Bindungsproteine ​​im Blutplasma, beispielsweise Transcortin, Globulin, bindende Sexualhormone, kann ebenfalls zunehmen, was zu einer Erhöhung der Konzentration von zirkulierenden Glukokortikosteroiden bzw. Sexualhormonen führt. Konzentrationen von freien oder biologisch aktiven Hormonen ändern sich nicht. Es ist möglich, die Konzentration anderer Plasmaproteine ​​(Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, α-1-Antitrypsin, Ceruloplasmin) zu erhöhen.

    Die Verwendung von HRT verbessert die kognitive Funktion nicht. Es gibt Berichte über ein erhöhtes Risiko für Demenz bei Frauen, die nach 65 Jahren begonnen haben, HRT (kombiniert oder nur Östrogen) zu verwenden.

    Das Medikament Femoston® mini ist kein Verhütungsmittel.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Bei der Kontrolle von Fahrzeugen und Mechanismen sollte Vorsicht walten gelassen werden, wobei das Risiko von Nebenwirkungen des Nervensystems zu berücksichtigen ist.

    Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 2,5 mg + 0,5 mg.
    Verpackung:

    Für 28 Tabletten in PVC / Al-Blisterpackung.

    Für 1, 3 oder 10 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    4 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-003754
    Datum der Registrierung:26.07.2016
    Haltbarkeitsdatum:26.07.2021
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Abbott Helskea Produkte BVAbbott Helskea Produkte BV Niederlande
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;ABBOTT-LABORATORIEN LLC ABBOTT-LABORATORIEN LLC Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;30.08.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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