Sind üblich
Das Medikament Priligi® ist nur für Männer mit vorzeitiger Ejakulation bestimmt. Die Sicherheit der Droge bei Männern ohne vorzeitige Ejakulation ist nicht erwiesen, es gibt keine Daten über die Ejakulationsverzögerung.
Pzusammen mit Rauschgiften
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Priligi ® nicht mit Rauschgift einzunehmen. Der gleichzeitige Empfang von Priligi® mit Arzneimitteln, die serotonerg wirken, z. B. Ketamin, Methylendioxymethamphetamin (MDMA) und Lysergsäurediäthylamid (LSD), kann zu möglicherweise schwerwiegenden Reaktionen führen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arrhythmie, Hyperthermie und Serotonin-Syndrom. Die Einnahme von Priligi® zusammen mit Sedativa wie Opiaten oder Benzodiazepinen kann Schläfrigkeit und Benommenheit verstärken.
Ethanol
Die Kombination von Priligi® mit Alkohol kann die Wirkung des Arzneimittels auf das zentrale Nervensystem und die neurokardiogenen Nebenwirkungen von Alkohol, zum Beispiel Synkope, erhöhen, was das Risiko einer versehentlichen Verletzung erhöht. Daher sollten Patienten darauf hingewiesen werden, während der Einnahme von Prilidge® keinen Alkohol zu trinken.
Ohnmacht
Die Häufigkeit von Synkopen in klinischen Studien mit Priligi® hing von der Patientenkategorie ab und reichte von 0,06% (für eine Dosis von 30 mg) bis zu 0,23% (für eine Dosis von 60 mg) bis 0,64% (für beide Dosen zusammen) in a Studie mit gesunden Freiwilligen.
Patienten, die Priligi® erhielten, erhielten mehr Prodromalsymptome als Patienten, die ein Placebo erhielten, einschließlich Übelkeit, Schwindel / Benommenheit und Schwitzen. Bei einer Dosis von Priligi® 30 mg betrug die Inzidenz von Übelkeit 11,0%, die Inzidenz von Schwindel 5,8% und die Hyperhidrosisrate betrug 0,8%. Bei einer Dosis Prilidz® 60 mg betrugen diese Zahlen 21,2%, 11,7% bzw. 1,5%. Die Häufigkeit von Synkopen und möglichen Prodromalsymptomen war dosisabhängig, was sich in höheren Raten bei Patienten zeigte, die höhere Dosen als die maximale empfohlene Tagesdosis von 60 mg erhielten. Die in klinischen Studien beobachteten Fälle von Synkopen wurden als vasovagal betrachtet. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten 3 Stunden nach der ersten Dosis auf oder waren mit der Durchführung von Forschungsverfahren in einem klinischen Umfeld verbunden (z. B. Blutentnahme, abruptes Ansteigen, Blutdruckmessung). Mögliche Prodromalsymptome, wie Übelkeit, Schwindel, Benommenheit, Herzklopfen, Asthenie, Verwirrtheit und Schwitzen, wurden gewöhnlich auch in den ersten 3 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels beobachtet und gingen häufig einer Ohnmacht voraus. Patienten sollten darüber informiert werden, dass sich während der Behandlung mit Priligi® jederzeit eine Synkope mit oder ohne Prodromalsymptome entwickeln kann. Der Arzt sollte den Patienten über die Wichtigkeit von ausreichendem Wasserstress und der Erkennung von Prodromalsymptomen und Symptomen informieren das Risiko schwerer Verletzungen, wenn sie aufgrund von Bewusstseinsverlust fallen gelassen werden.Bei möglichen Prodromalsymptomen sollte der Patient sich sofort hinlegen, so dass der Kopf unterhalb des Rumpfes liegt, oder sich mit gesenktem Kopf zwischen die Knie setzen und in dieser Position bleiben, bis die Symptome verschwinden. Wenn Ohnmachtsanfälle oder andere Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem auftreten, sollte der Patient gewarnt werden, um potenziell traumatische Situationen zu vermeiden, einschließlich des Fahrens und der Handhabung gefährlicher Maschinen.
Die Kombination von Priligi® mit Alkohol kann die neurokardiogenen Nebenwirkungen verstärken, einschließlich der Synkope, die das Risiko eines versehentlichen Traumas erhöht; Daher sollten Patienten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Priligi® keinen Alkohol zu trinken.
Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
In klinischen Studien des Medikaments nahmen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht teil. Bei Patienten mit organischen Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße (z. B. Obstruktion des Ausstoßens von Blut aus cHerz, Herzklappenerkrankung, Arteria carotis-Stenose, Arteriosklerose der Koronararterien) erhöht das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Folgen von Synkopen kardialer und anderer Ursachen. Derzeit liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um zu bestimmen, ob sich dieses Risiko auf vasovagale Synkopen bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen erstreckt.
Orthostatische Hypotonie
In klinischen Studien wurden Fälle von orthostatischer Hypotonie beschrieben. Der Arzt sollte den Patienten im Voraus darüber informieren, dass wenn mögliche Prodromalsymptome auftreten, zum Beispiel ein Gefühl der Leichtigkeit im Kopf unmittelbar nach dem Aufstehen, Sie sich sofort hinlegen sollten, so dass Ihr Kopf unterhalb Ihres Torsos ist, oder setzen Sie sich mit Ihrem Kopf zwischen den Knien, und in dieser Position bis zum Verschwinden der Symptome bleiben. Darüber hinaus müssen Sie den Patienten über die Notwendigkeit informieren, einen starken Anstieg nach längerem Liegen oder Sitzen zu vermeiden. Darüber hinaus sollte Priligi® bei Patienten, die Vasodilatatoren (z. B. Alpha-Adrenoblockers, Nitrate, PDE5-Hemmer) einnehmen, wegen der möglichen verminderten Toleranz dieser Patienten gegenüber der orthostatischen Wirkung des Arzneimittels mit Vorsicht angewendet werden.
Mäßig aktive Inhibitoren CYP3EIN4
Bei gleichzeitiger Einnahme von Priligi® mit mäßig aktiven Inhibitoren CYP3EIN4 (Erythromycin, Clarithromycin, Fluconazol, Amprenavir, Fosamprenavir, Aprepitant, Verapamil, Diltiazem) Die Dosis sollte auf 30 mg reduziert werden, Vorsicht ist geboten.
Aktive Inhibitoren CYP2D6
Es wird empfohlen, Vorsicht walten zu lassen, wenn die Dosis von Prilij® bei Patienten, die aktive Inhibitoren erhalten, auf 60 mg erhöht wird CYP2D6, und bei Patienten mit geringer Aktivität CYP2D6, da dies das Niveau der systemischen Wirkungen des Arzneimittels mit einer entsprechenden Zunahme der Häufigkeit und Schwere von dosisabhängigen unerwünschten Ereignissen erhöhen kann.
Selbstmord / Selbstmordgedanken
In Kurzzeitstudien erhöhten Antidepressiva, einschließlich SSRI, das Risiko von Suizid und Suizidgedanken bei Kindern und Jugendlichen mit generalisierten Depressionen und anderen psychiatrischen Störungen im Vergleich zu Placebo. Bei Erwachsenen über 24 Jahre ist dieser Effekt nicht nachweisbar. In klinischen Studien zur Präparation Priligi ® zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation liegen keine eindeutigen Daten zum Zusammenhang von Suizidgedanken mit der Behandlung vor.
Manie
Priligi® sollte nicht bei Patienten mit Manie / Hypomanie oder bipolarer Störung in der Anamnese angewendet werden. Wenn Symptome dieser Erkrankungen auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Krämpfe
Aufgrund der Fähigkeit von SSRIs, die Krampfschwelle zu reduzieren, sollte Priligi® bei Patienten mit instabiler Epilepsie vermieden werden, das Medikament sollte bei Anfällen entfernt werden. Patienten mit kontrollierter Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden.
Eintritt in Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Prilij® sollte nicht bei Patienten unter 18 Jahren eingenommen werden.
Begleitende Depression und psychische Störungen
Wenn der Patient Anzeichen und Symptome einer Depression vor der Anwendung von Priligi® hat, sollte eine Kontrolle durchgeführt werden, um das Vorhandensein nicht diagnostizierter depressiver Störungen auszuschließen. Priligi® sollte nicht zusammen mit Antidepressiva, einschließlich SSRIs und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern, eingenommen werden. Es ist nicht empfehlenswert, die Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen zu beenden, um die Behandlung mit Priligi® zu beginnen. Priligi® ist nicht zur Behandlung von psychischen Störungen (z. B. Schizophrenie oder Depression) gedacht, es sollte von Männern mit diesen Erkrankungen nicht eingenommen werden, da die Symptome einer Depression nicht ausgeschlossen werden können. Informieren Sie Ihren Arzt sofort über störende Gedanken oder Gefühle, und wenn Anzeichen und Symptome einer Depression während der Behandlung auftreten, sollte Prilig® abgesetzt werden.
Blutung
Bei Verwendung von SSRIs werden Fälle von Blutungen beschrieben. Es ist ratsam, Vorsicht walten zu lassen, wenn Sie Priligi® zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen (z. B. atypische Antipsychotika, Phenothiazine, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Antikoagulantien) sowie bei Patienten mit Blutungen oder Anamnese Gerinnung.
Priligi® wird nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen, Patienten mit mäßiger bis leichter Nierenfunktionsstörung sollten vorsichtig sein.
Es gibt Hinweise darauf, dass der abrupte Entzug von SSRI, der lange zur Behandlung chronischer depressiver Störungen eingesetzt wurde, zu folgenden Symptomen führt: Stimmungsreduktion, Reizbarkeit, Erregung, Schwindel, Sensibilitätsstörungen (z. B. Parästhesien in Form eines elektrischen Schocks), Angstzustände Verwirrung, Kopfschmerzen, Lethargie, emotionale Instabilität, Schlaflosigkeit, Hypomanie.
In einer klinischen Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirkung des Abbruchs von Priligi® nach 62 Tagen mit Dosen von 60 mg (täglich oder auf Anfrage) bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation zu untersuchen, wurden keine Anzeichen eines Entzugs festgestellt. Nach der Übertragung von Patienten auf Placebo nach täglicher Verabreichung von Priligi® wurden nur geringfügige Entzugssymptome in Form von leichter oder mittelschwerer Schlaflosigkeit und Schwindel beobachtet.Ähnliche Ergebnisse wurden in einer anderen klinischen Studie mit doppelblinder Kontrolle mit einem wöchentlichen Auswertungszeitraum von Entzugseffekten nach 24 Wochen Drogenkonsum bei einer Dosis von 30 mg oder 60 mg nach Bedarf erhalten.