Primaxetin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzDapoxetinDapoxetin

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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten.

Zusammensetzung:1 Tablette enthält:
aktive Substanz: Dapoxetinhydrochlorid 33,6 mg / 67,2 mg in Bezug auf Dapoxetin 30/60 mg;
Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 43,88 mg / 87,76 mg, mikrokristalline Cellulose 16,12 mg / 32,24 mg, Croscarmellose-Natrium 4,0 mg / 8,0 mg, kolloidales Siliciumdioxid 1,0 mg / 2,0 mg, Magnesiumstearat 1,4 mg / 2,8 mg;
Hilfsstoffe für die Schale [Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) 2,1 mg / 4,2 mg, Macrogol 6000 (Polyethylenglycol 6000) 0,33 mg / 0,66 mg, Titandioxid 0,559 mg / 1,098 mg, Eisenoxidschwarz 0,01 mg / 0, 04 mg, Eisenoxidgelb 0,001 mg / 0,002 mg].

Beschreibung:Runde, bikonvexe Tabletten mit einem Film von grauer Farbe. Auf dem Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß gefärbt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Heilmittel für vorzeitige Ejakulation.

ATX: & nbsp;

G.04.B.X.14 Dapoxetin

G.04.B.X Andere Medikamente zur Behandlung von urologischen Erkrankungen

Pharmakodynamik:Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus von Dapoxetin bei der vorzeitigen Ejakulation mit einer Hemmung der Wiederaufnahme von Serotonin durch Neuronen verbunden ist, gefolgt von einer Erhöhung der Wirkung des Neurotransmitters auf prä- und postsynaptische Rezeptoren.
Der Mechanismus der Ejakulation wird hauptsächlich vom sympathischen Nervensystem reguliert. Postganglionäre sympathische Nervenfasern innervieren die Samenbläschen, den Samenleiter, die Prostata, die Harnröhre und den Blasenhals, wodurch ihre koordinierte Kontraktion eine Ejakulation bewirkt. Dapoxetin beeinflusst den Ejakulationsreflex, erhöht die Latenzzeit und verringert die Dauer des Refleximpulses der Motoneuronen der Perinealganglien. Stimulus, der Ejakulation beginnt, wird im spinalen Reflexzentrum erzeugt, das durch den Hirnstamm von mehreren Kernen des Gehirns gesteuert wird, einschließlich der präoptischen und paraventrikulären.

Pharmakokinetik:Absaugung
Dapoxetin wird schnell resorbiert und die maximale Konzentration im Blutplasma (Cmax) wird 1-2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 42% (15-76%). Nach einmaliger oraler Verabreichung von Nüchterndapoxetin in Dosen von 30 mg und 60 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration der Substanz 297 ng / ml (nach 1,01 Stunden) bzw. 498 ng / ml (nach 1,27 Stunden).
Die Aufnahme von fetthaltiger Nahrung reduziert moderat C max Dapoxetin (um 10%) und erhöht die AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) um 12% und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma. Der Absorptionsgrad von Dapoxetin bleibt jedoch unverändert. Diese Veränderungen sind klinisch nicht signifikant. Das Medikament Primaxetin ® kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Verteilung
Mehr als 99% von Dapoxetin bindet an Plasmaproteine in vitro. Der aktive Metabolit Desmethyldapoxetin bindet zu 98,5% an Plasmaproteine. Dapoxetin schnell verteilt im Körper mit einem durchschnittlichen Verteilungsvolumen von 162 Litern. Bei intravenöser Verabreichung an Menschen beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit in der anfänglichen, mittleren und terminalen Eliminationsphase 0,10, 2,19 bzw. 19,3 Stunden.
Stoffwechsel
In-vitro-Studien legen nahe, dass Dapoxetin wird durch viele Enzyme der Leber und der Nieren metabolisiert, insbesondere CYP2D6, CYP3A4 und Flavin-haltige Monooxygenase (FM01) -Niere. In einer klinischen Studie, in der der Stoffwechsel untersucht wurde¹⁴VON -Dapoxetin, Dapoxetin nach oraler Gabe aktiv metabolisiert hauptsächlich durch N-Oxidation, N-Demethylierung, Hydroxylierung der Naphtho-Gruppe, Glucuronisierung und Addition der Sulfogruppe. Nach oraler Verabreichung wurden Anzeichen eines präsystemischen Metabolismus in der Leber gefunden. Die Hauptkomponenten, die im Blutplasma zirkulierten, waren intakt Dapoxetin und Dapoxetin N-Oxid. In In-vitro-Studien wurde gefunden, dass Dapoxetin-N-oxid inaktiv ist. Darüber hinaus wurden Desmethyldapoxetin und Didezmethyldapoxetin in einer Menge von weniger als 3% der Gesamtzahl der zirkulierenden Metaboliten von Dapoxetin nachgewiesen. Eine In-vitro-Studie ergab, dass Desmethyldapoxetin eine vergleichbare Aktivität wie Dapoxetin aufweist, und Didezmethyldapoxetin ist etwa 2-mal weniger aktiv als Dapoxetin Dapoxetin. Die Exposition (AUC und Cmax) von ungebundenem Desmethyldapoxetin betrug 50% bzw. 23% ungebundenes Dapoxetin.
Ausscheidung
Metaboliten von Dapoxetin werden hauptsächlich mit Urin in Form von Konjugaten ausgeschieden. Ein unveränderter Wirkstoff im Urin wird nicht nachgewiesen. Dapoxetin wird schnell ausgeschieden, was sich in einer geringen Konzentration der Substanz im Blutplasma (weniger als 5% des Maximums) 24 Stunden nach der Dosis zeigt.Bei täglicher Aufnahme ist eine Ansammlung von Materie im Körper minimal. Bei oraler Einnahme beträgt die endgültige Eliminationshalbwertszeit ungefähr 19 Stunden.
Spezielle Patientengruppen
Rennen
Eine einzelne Dosis von Dapoxetin in einer Dosis von 60 mg zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied in den Indizes von Europäern, Negern, Hispanics und Menschen der asiatischen Rasse. Ein Vergleich der Pharmakokinetik von Dapoxetin bei Europäern und Japanern ergab höhere Werte für Cmax und AUC, bei letzteren (um 10-20%) wegen des geringeren Körpergewichts. Eine höhere systemische Exposition verursacht kaum einen signifikanten Unterschied in der klinischen Wirkung.
Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Eine Einzeldosis Dapoxetin in einer Dosis von 60 mg zeigte bei gesunden älteren Männern und Männern jüngeren Alters keinen signifikanten Unterschied in der Pharmakokinetik (Cmax, AUC, Tmax).
Die mittleren Werte der AUC von Dapoxetin und die Halbwertszeit waren bei älteren Männern um 12% bzw. 46% höher als bei Männern jüngeren Alters.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Eine Einzeldosis von 60 mg Dapoxetin zeigte keinen Zusammenhang zwischen Kreatinin-Clearance und Cmax oder AUC von Dapoxetin bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml / ml), mäßig ausgeprägt (Kreatinin-Clearance von 30 bis <50 ml / min ) und schwere (Clearance von Kreatinin <30 ml / min) Nierenfunktion beeinträchtigt.AUC von Dapoxetin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung war etwa 2-mal höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Daten über die Verwendung des Medikaments bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sind begrenzt. Bei Patienten, die einer Hämodialyse bedürfen, wurde die Pharmakokinetik von Dapoxetin nicht untersucht.
Funktionsstörung der Leber
Bei Patienten mit einer schwachen Verletzung der Leberfunktion änderte sich die Pharmakokinetik von Dapoxetin und Desmethyldapoxetin nicht. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von mäßiger Schwere (Child-Pugh-Klasse B) sind Cmax und AUC von ungebundenem Dapoxetin um 55% bzw. 120% erhöht. Die Cmax der ungebundenen aktiven Fraktion von Dapoxetin war unverändert und die AUC war 2-fach erhöht.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung war die Cmax von ungebundenem Dapoxetin unverändert und die AUC von ungebundenem Dapoxetin war mehr als 3-fach erhöht. Die AUC der aktiven Fraktion war ebenfalls mehrfach erhöht.
CYP2D6-Polymorphismus
Die Konzentration von Dapoxetin im Blutplasma nach einer Einzeldosis Primaxetin® in einer Dosis von 60 mg bei Patienten mit niedriger CYP2D6-Aktivität war höher als bei Patienten mit hoher Aktivität von CYP2D6 (Cmax etwa 31%, AUC etwa 36%) Cmax von Desmethyldapoxetin bei Patienten mit niedriger CYP2D6-Aktivität war um 98% und AUC um 161% erhöht. Die mittlere Halbwertszeit von Dapoxetin war bei Patienten mit niedriger Aktivität von CYP2D6-Isofermit um 2,4 Stunden erhöht, jedoch im Vergleich zu Patienten mit hoher Aktivität des Isoenzyms CYP2D6. Der cmax der aktiven Fraktion von Dapoxetin ist um -46% und die AUC um -90% erhöht. Dieser Anstieg kann von einer erhöhten Häufigkeit und Schwere dosisabhängiger unerwünschter Ereignisse begleitet sein. Die Sicherheit, Primaxetin® bei Patienten mit niedriger CYP2D6-Aktivität zu verwenden, kann bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die den Metabolismus von Dapoxetin hemmen können, Zweifel hervorrufen. insbesondere aktive und mäßig aktive CYP3A4-Inhibitoren.
Es wird erwartet, dass bei Patienten mit ultrahoher Aktivität von CYP2D6 die Konzentrationen von Dapoxetin und Desmethyldapoxetin im Blutplasma reduziert werden.

Indikationen:Das Medikament Primaxetin® behandelt vorzeitige Ejakulation bei Männern im Alter von 18 bis 64 Jahren.

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen Dapoxetinhydrochlorid oder eine andere Komponente des Arzneimittels.
- schwere Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz Grad II-IV durch NYHA.kardiale Überleitungsstörungen (2-3-Grad-AV-Überleitungsblock oder Sinusschwäche-Syndrom) in Abwesenheit eines permanenten Herzschrittmachers, schwere ischämische Herzerkrankung oder Herzklappenerkrankung) .
- Gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-I) und Zulassung innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Anwendung. Ebenso kann MAO-I nicht innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von Primaxetin® eingenommen werden.
- Gleichzeitiger Empfang von Thioridazin und innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Anwendung. Ähnlich, Thioridazin Nicht innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von Primaxetin einnehmen.
- Gleichzeitige Aufnahme von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern und trizyklischen Antidepressiva und anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung (z. B. L-Tryptophan, Triptane, Tramadol. Linezolid, Lithium, Präparate von Johanniskraut (Hypericum perforatum) und innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen dieser Medikamente. Ebenso können diese Medikamente nicht innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von Primaxetin eingenommen werden.
- gleichzeitige Verabreichung mit aktiven Inhibitoren von CYP3A4, z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Nefazodon, Nelfinavir, Atazanavir usw.
- Moderate und schwere Verletzungen der Leber.
- Schwere Nierenfunktionsstörung.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
- Lactase-Mangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.
Wenn in der Anamnese eine bekannte oder vermutete orthostatische Hypotonie und eine Vorgeschichte von Manie / Hypomanie oder bipolarer Störung vorliegen, sollte eine Behandlung mit Primaxetin® vermieden werden.

Vorsichtig:- leichte oder mittelschwere Nierenfunktionsstörung;
- gleichzeitige Anwendung mit potente Hemmstoffe des Isoenzyms CYP2D6 und moderate CYP3A4-Inhibitoren bei Patienten mit genotypisch niedriger Aktivität des Isoenzyms CYP2D6 und Patienten mit hoher Isozymaktivität CYP2D6 (in Kombination mit moderaten Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4);
- gleichzeitige Verwendung mit Arzneimitteln, die die Blutplättchenaggregation beeinflussen, und mit Antikoagulanzien aufgrund des Blutungsrisikos.

Schwangerschaft und Stillzeit:Primaxetin® ist nicht für die Anwendung bei Frauen geeignet.
Schwangerschaft
Aufgrund der begrenzten Datenmenge, die in klinischen Studien erhoben wurde, besteht kein Grund anzunehmen, dass die Einnahme von Dapoxetin durch einen Mann die Schwangerschaft eines Partners beeinträchtigen kann. Gut kontrollierte Studien von Dapoxetin bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Dapoxetin und seine Metaboliten mit Muttermilch.

Dosierung und Verabreichung:Für die orale Verabreichung. Die Tablette sollte als Ganzes geschluckt und mit mindestens einem vollen Glas Wasser abgewaschen werden. Das Medikament Primaxetin ® kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Erwachsene Männer von 18 bis 64 Jahren
Die empfohlene Anfangsdosis für alle Männer beträgt 30 mg; diese Dosis wird 1-3 Stunden vor dem angeblichen Geschlechtsverkehr eingenommen. Bei unzureichender Wirkung und guter Verträglichkeit von 30 mg Dosis kann diese auf 60 mg erhöht werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 1 Mal pro 24 Stunden.
Der Arzt, der Primaxetine® zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation verschreibt, sollte das Risiko und den Nutzen der Anwendung des Arzneimittels nach den ersten 4 Behandlungswochen oder nach der Einnahme von 6 Dosen abschätzen und das Risiko-Nutzen-Verhältnis für die Entscheidung, ob Primaxetin® weiterhin angewendet wird, festlegen .
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, aber Vorsicht ist geboten. Primaxetin® wird nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit einer schwachen Verletzung der Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Das Medikament Primaxetin® ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B und C) kontraindiziert.
Patienten mit niedriger CYP2D6-Aktivität, gleichzeitige Verabreichung mit aktiven CYP2D6-Inhibitoren.
Vorsicht ist geboten, wenn die Dosis von Primaxetin® bei Patienten mit niedriger CYP2D6-Aktivität auf 60 mg erhöht wird oder bei Patienten, die Primaxetine® gleichzeitig einnehmen, wenn sie aktive CYP2D6-Inhibitoren einnehmen.
Patienten, die aktive oder mäßig aktive CYP3A4-Inhibitoren erhalten
Die gleichzeitige Einnahme aktiver CYP3A4-Inhibitoren ist kontraindiziert.Wenn Primaxetin® mit mäßig wirksamen CYP3A4-Inhibitoren eingenommen wird, sollte die Dosis auf 30 mg reduziert werden.

Nebenwirkungen:In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die häufig beobachtet wurden und dosisabhängig waren: Übelkeit (11,0% und 22,2% mit 30 mg bzw. 60 mg Dapoxetin), Schwindel (5,8% und 10,9%), Kopfschmerzen ( 5,6% und 8,8%), Durchfall (3,5% und 6,9%), Schlaflosigkeit (2,1% und 3,9%), Müdigkeit (2,0% und 4,1%). Die häufigsten Phänomene, die eine Entziehung der Behandlung erforderten, waren Übelkeit (2,2% der Patienten) und Schwindel (1,2%).
Unerwünschte Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt:
Psychische Störungen:
Oft: Angst, Aufregung, Angst, ungewöhnliche Träume, verminderte Libido. Selten: Depression, depressive Stimmung, Euphorie, Stimmungsschwankungen, Nervosität, Gleichgültigkeit, Apathie, Verwirrung, Orientierungslosigkeit, pathologisches Denken, somatosensorische Verstärkung, Schlafstörungen, anfängliche Schlaflosigkeit, intrasomnic Störung, Albträume, Bruxismus, Verlust der Libido, Anograzia.
Störungen des zentralen Nervensystems:
Sehr oft: Schwindel, Kopfschmerzen.
Häufig: Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen, Zittern, Parästhesien.
Selten: Ohnmacht, einschließlich vasovagaler Synkope, posturaler Schwindel, Akathisie, Geschmacksverzerrung, Hypersomnie, Lethargie, Beruhigung, Bewusstseinsstörung.
Selten: Schwindel bei körperlicher Anstrengung, plötzliches Einschlafen.
Störungen seitens des Sehorgans:
Oft: verschwommenes Sehen.
Selten: Mydriasis, Schmerzen im Augenbereich, Sehstörungen.
Hörstörungen und labyrinthische Störungen:
Oft: Klingeln in den Ohren.
Selten: Schwindel.
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:
Oft: "Hitzewallungen" von Blut.
Selten: Beendigung der Sinusknotenaktivität, Sinusbradykardie, Tachykardie, Senkung des arteriellen Drucks, systolische Hypertonie.
Selten: Hitzewallungen.
Störungen des Atmungssystems:
Oft: verstopfte Nase, Gähnen.
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:
Oft: Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Blähungen, Magenbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Oft: Hyperhidrose.
Selten: Juckreiz, kalter Schweiß.
Störungen des Fortpflanzungssystems:
Oft: erektile Dysfunktion.
Selten: Fehlen der Ejakulation, Verletzung des Orgasmus, einschließlich Anorgasmie bei Männern, Parästhesien der männlichen Geschlechtsorgane.
Allgemeiner Zustand:
Oft: Schwäche, Reizbarkeit.
Selten: Asthenie, Hitzegefühl, Angstgefühl, Unwohlsein, Rauschgefühl.
Änderungen der Laborindikatoren:
Oft: erhöhter Blutdruck.
Selten: erhöhte Herzfrequenz, erhöhter diastolischer Blutdruck, erhöhter orthostatischer Blutdruck.
Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen
Bei Patienten mit Holter-Monitoring wurde eine Ohnmacht mit Bewusstlosigkeit, mit Bradykardie oder dem Stillstand des Sinusknotens beobachtet und in klinischen Studien aufgezeichnet.Diese unerwünschten Ereignisse werden als mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden angesehen. Die meisten Fälle wurden innerhalb der ersten 3 Stunden nach Einnahme des Medikaments, nach Einnahme der ersten Dosis oder im Zusammenhang mit medizinischen Verfahren (Blutentnahme, Veränderungen der Körperlage, Messung des Blutdrucks) beobachtet. Prodromale Symptome gingen häufig einer Synkope voraus.
Die Häufigkeit von Synkopen und Prodromalsymptomen war dosisabhängig, was bei Patienten gezeigt wurde, die höhere Dosen des Arzneimittels erhielten.
Auswirkungen der Medikamentenkündigung
Mit der plötzlichen Umkehrung von Langzeit-selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern zur Behandlung chronischer depressiver Störungen wurden folgende Symptome festgestellt: Dysphoriestatus, Reizbarkeit, Erregung, Schwindel, Sensibilitätsstörungen (z. B. Parästhesien), Angstzustände, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Lethargie emotionale Labilität, Schlaflosigkeit und Hypomanie. Die Ergebnisse der Sicherheitsstudie zeigten eine höhere Inzidenz von Entzugssymptomen in Form von Schlaflosigkeit und leichten bis mäßigen Schwindel nach Absetzen des Medikaments nach 62 Tagen.

Überdosis:Symptome
In klinischen Studien werden Fälle einer Überdosierung nicht beschrieben.
Die Verabreichung von Primaxetine® in einer Dosis von 240 mg (2 Dosen von 120 mg in 3-Stunden-Intervallen) verursachte keine unvorhergesehenen Nebenwirkungen. Im Allgemeinen umfassen die Symptome einer SSRI-Überdosierung serotonerge Reaktionen, einschließlich Schläfrigkeit, gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen), Tachykardie, Tremor, Erregung und Schwindel.
Behandlung
Bei einer Überdosierung sollte, falls erforderlich, eine Standard-Erhaltungstherapie durchgeführt werden. Aufgrund der signifikanten Bindung des Arzneimittels an Blutplasmaproteine und eines großen Verteilungsvolumens von Dapoxetinhydrochlorid ist eine erzwungene Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Bluttransfusion unwahrscheinlich. Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt.

Interaktion:Wechselwirkung mit Monoaminoxidase-Inhibitoren
Schwere und manchmal tödliche Reaktionen, einschließlich Hyperthermie, Steifheit, Myoklonus, Instabilität des autonomen Systems mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalwerte, sowie Veränderungen im psychischen Zustand, einschließlich schwerer Hypertonie, werden bei Patienten beschrieben, die SSRI und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO) erhielten -I) gleichzeitig einschließlich starker Erregung, fortschreitend zu Delirium und Koma. Diese Reaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die kürzlich mit der Einnahme von SSRIs aufhörten und die Behandlung mit Mao-I begannen. In einigen Fällen ähnelten die Symptome einem malignen neuroleptischen Syndrom. Daten über die kombinierte Verwendung von SSRIs und MAO-I bei Tieren legen nahe, dass diese Medikamente synergistisch den Blutdruck erhöhen und zu Verhaltensauffälligkeiten führen können. Daher sollte das Medikament Primaxetin ® nicht gleichzeitig mit MAO-I und innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eingenommen werden Verwaltung. Ebenso kann MAO-I nicht innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von Primaxetin® eingenommen werden.
Wechselwirkung mit Thioridazin
Thioridazin verlängert das QTc-Intervall, das von ventrikulärer Arrhythmie begleitet wird. Präparate wie Primaxetin®, die das Enzym CYP2D6 hemmen, scheinen den Metabolismus von Thioridazin zu hemmen. Es wird erwartet, dass der resultierende Anstieg des Thioridazins die Verlängerung des QTc-Intervalls erhöht. Primaxetin® sollte nicht gleichzeitig mit Thioridazin und innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung eingenommen werden. Ähnlich, Thioridazin Nicht innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von Primaxetin einnehmen.
Medikamente, die eine serotonerge Wirkung haben
Wie bei SSRIs, die Gabe von Primaxetin® zusammen mit serotonergen Arzneimitteln (einschließlich MAO-I, L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, SSRIs, Serotonin- und Norepinephrin-Anfallshemmer, Lithium- und Johanniskrautpräparate (Hypericum perforatum) können die Inzidenz serotoninerger Nebenwirkungen erhöhen. Primaxetin® sollte nicht gleichzeitig mit anderen SSRI, MAO-I und anderen serotonergen Arzneimitteln und innerhalb von 14 eingenommen werden Tage nach dem Absetzen dieser Medikamente. Ebenso können diese Medikamente nicht innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von Primaxetin eingenommen werden.
Drogen, die auf das zentrale Nervensystem wirken
Die gleichzeitige Anwendung von Primaxetine® mit Arzneimitteln, die bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation auf das zentrale Nervensystem wirken, wurde nicht untersucht. Es wird empfohlen, vorsichtig zu sein, wenn es notwendig ist, diese Medikamente gleichzeitig einzunehmen.
Die Wirkung anderer Medikamente auf Dapoxetin-Hydrochlorid
Studien mit Mikrosomen aus Leber, Niere und Darm in vitro haben gezeigt, dass Dapoxetin wird überwiegend durch CYP2D6 metabolisiert. CYP3A4 und Flavin-haltige Monooxygenase 1 (FM01). Daher können Inhibitoren dieser Enzyme die Clearance von Dapoxetin verringern.
Inhibitoren von CYP3A4
Aktive Inhibitoren von CYP3A4
Die Einnahme von 200 mg Ketoconazol zweimal täglich über 7 Tage erhöhte die Cmax und AUC von Dapoxetin (60 mg einmal) um 35% bzw. 99%. Unter Berücksichtigung der Fraktion von ungebundenem Dapoxetin und Desmethyldapoxetin kann die Cmax der aktiven Fraktion (die Menge an ungebundenem Dapoxetin und Desmethyldapoxetin) in Gegenwart aktiver CYP3A4-Inhibitoren um etwa 25% zunehmen und die AUC kann sich verdoppeln. Dieser Anstieg von Cmax und AUC der aktiven Fraktion kann in der Subpopulation von Patienten, die kein funktionell aktives CYP2D6-Enzym haben, sowie bei gleichzeitiger Verabreichung von aktiven CYP2D6-Inhibitoren signifikant verstärkt sein.
Primaxetin® sollte nicht gleichzeitig mit aktiven CYP3A4-Inhibitoren eingenommen werden, z. B. Ketoconazol, Intraconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Isfazodon, Nelfinavir und Atazanavir.
Mäßig aktive Inhibitoren von CYP3A4
Die gleichzeitige Anwendung von mäßig wirksamen CYP3A4-Inhibitoren, z. B. Erythromycin, Clarithromycia, Fluconazol, Amprenavir, Fosamprenavir, Aprepitant, Verapamil oder Diltiazem, kann die systemische Exposition gegenüber Dapoxetin und Desmethyldapoxetin insbesondere bei Patienten mit niedriger CYP2D6-Aktivität signifikant erhöhen. Die Maximaldosis von Primaxetin®, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln eingenommen wird, sollte auf 30 mg begrenzt und mit Vorsicht angewendet werden.
Aktive Inhibitoren von CYP2D6
Die Einnahme von Fluoxetin in einer Dosis von 60 mg / Tag über 7 Tage erhöhte die Cmax und AUC von Dapoxetin (60 mg einmal) um 50% bzw. 88%. Unter Berücksichtigung der Fraktion von ungebundenem Dapoxetin und Desmethyldapoxetin kann der Cmax der aktiven Fraktion (die Menge an ungebundenem Dapoxetin und Desmethyldapoxetin) in Gegenwart aktiver CYP2D6-Inhibitoren um etwa 50% erhöht werden, und die AUC kann verdoppelt werden. Dieser Anstieg der Cmax und AUC der aktiven Fraktion liegt nahe dem bei Patienten mit niedriger CYP2D6-Aktivität erwarteten und kann die Häufigkeit und Schwere der dosisabhängigen Nebenwirkungen erhöhen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn die Dosis von Primaxetin® bei Patienten, die aktive CYP2D6-Inhibitoren erhalten, und bei Patienten mit niedriger CYP2D6-Aktivität auf 60 mg erhöht wird.
Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die durch die Isoenzyme CYP1A und CYP2B6 metabolisiert werden
Basierend auf den Vergleichsdaten von Cmax Dapoxetin bei einer Dosis von 60 mg und der Konzentration von Dapoxetin bei 50% Hemmung (ICso) des CYP1A2-Isoenzyms in vitro wurde geschlossen, dass die Wirkung von Dapoxetin auf die Konzentration von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln metabolisiert wird von diesem Isoenzym ist nicht zu erwarten. Die Wirkung von Dapoxetin auf das Isoenzym CYP2B6 wurde nicht untersucht.
Inhibitoren von PDE5
Die Pharmakokinetik von Dapoxetin, die in einer Dosis von 60 mg gleichzeitig mit Tadalafil (20 mg) oder Sildenafil (100 mg) eingenommen wurde, wurde untersucht. Tadalafil hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dapoxetin. Sildenafil leicht erhöht die AUC und Cmax von Dapoxetin (um 22% und 4%), die als klinisch unbedeutend angesehen wird. Primaxetin® sollte bei Patienten, die PDE5-Hemmer einnehmen, wegen der möglicherweise verringerten Toleranz dieser Patienten für orthostatische Hypotonie mit Vorsicht angewendet werden.
Wirkung von Dapoxetinhydrochlorid auf gleichzeitig eingenommene Arzneimittel
Tamsulosin
Einzel- und Mehrfachgabe des Medikaments Primaxetin® in Dosen von 30 mg und 60 mg bei täglich aufgenommenen Patienten Tamsulosin, führte nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik der letzteren. Es gab auch keine Änderung der Häufigkeit der orthostatischen Hypotonie, die mit Tamsulosin allein und in einer Kombination von Tamsulosin mit Primaxetin 30 mg oder 60 mg gleich war. Primaxetin® sollte bei Patienten, die Alpha-Blocker einnehmen, wegen der möglicherweise verringerten Toleranz dieser Patienten für orthostatische Hypotonie mit Vorsicht angewendet werden.
Drogen, die durch CYP2D6 metabolisiert werden
Die mehrfache Verabreichung von Primaxetin® (60 mg / Tag über 6 Tage) erhöhte die Cmax und AUC von Desipramin (50 mg einmal) um 11% bzw. 19%, verglichen mit der Verwendung von Desipramin allein. Dapoxetin kann in ähnlicher Weise die Konzentration im Blutplasma und anderen Arzneimitteln erhöhen, die durch CYP2D6 metabolisiert werden. Die klinische Bedeutung davon dürfte gering sein.
Drogen, die durch CYP3A metabolisiert werden
Die mehrfache Verabreichung von Primaxetin® (60 mg / Tag über 6 Tage) reduzierte die AUC von Midazolam (8 mg einmal) um etwa 20% (von -60% bis + 18%). Die klinische Signifikanz dieses Phänomens bei den meisten Patienten ist wahrscheinlich gering. Ein Anstieg der CYP3A-Aktivität kann jedoch bei einigen Patienten von klinischer Bedeutung sein, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert werden und ein enges therapeutisches Fenster haben.
Medikamente, die durch CYP2C19 metabolisiert werden
Die mehrfache Gabe von Primaxetin® (60 mg / Tag über 6 Tage) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Omeprazol (einmal 40 mg). Dapoxetin beeinflusst die Pharmakokinetik anderer CYP2C19-Substrate kaum.
Drogen, die durch CYP2C9 metabolisiert werden
Die mehrfache Verabreichung von Primaxetin® (60 mg / Tag über 6 Tage) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Glyburid (einmal 5 mg). Dapoxetin beeinflusst die Pharmakokinetik anderer CYP2C9-Substrate kaum.
Inhibitoren von PDE5
Nach den Ergebnissen der Studie Dapoxetin (60 mg) hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tadalafil (20 mg) und Sildenafil (100 mg).
Warfarin
Daten über die Wirkungen einer Langzeittherapie mit Warfarin bei gleichzeitiger Gabe von Primaxetin® liegen nicht vor. Es wird empfohlen, bei der Langzeitanwendung von Primaxetine® vorsichtig zu sein Warfarin. In der Studie zur Pharmakokinetik hatte die wiederholte Gabe von Dapoxetin (60 mg / Tag über 6 Tage) keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PV und INR) von Warfarin (einmal 25 mg). Ethanol
Eine Einzeldosis Ethanol (0,5 g / kg oder etwa 2 Dosen) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dapoxetin (60 mg einmal) und umgekehrt. Die gleichzeitige Gabe des Medikaments Primaxetin® und Ethanol erhöhte die Schläfrigkeit und reduzierte das Wachheitsniveau bei der Beurteilung des Patienten signifikant. Die Aufnahme von nur Ethanol und nur die Herstellung von Primaxetin® veränderte die kognitiven Funktionen (Reaktionsrate im Verdauungserkennungstest und im Symbolersatztest) im Vergleich zu Placebo nicht signifikant, aber die Kombination von Ethanol mit Primaxetin® veränderte diese Werte statistisch signifikant Im Vergleich zu Ethanol allein. Die gleichzeitige Verabreichung von Ethanol und dem Medikament Primaxetin® erhöht die Häufigkeit und Schwere solcher unerwünschter Reaktionen wie Schwindel, Benommenheit, Verlangsamung der Reflexe, Änderung der Beurteilung. Die Kombination mit Alkohol Primaksetin®-Präparat kann auch die neurokardiogenen Nebenwirkungen verstärken, insbesondere die Häufigkeit der Ohnmacht, die das Risiko einer versehentlichen Verletzung erhöht. Daher sollten Patienten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Primaxetin® keinen Alkohol zu trinken.

Spezielle Anweisungen:Sind üblich
Das Medikament Primaxetin® ist nur für Männer mit vorzeitiger Ejakulation.Die Sicherheit der Droge bei Männern ohne vorzeitige Ejakulation ist nicht erwiesen, es gibt keine Daten über die Ejakulationsverzögerung.
Aufnahme mit Drogen
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Primaxetin® nicht zusammen mit Rauschgiften einzunehmen. Simultaner Empfang Primaksetin®-Präparate mit serotonergen Wirkstoffen wie Ketamin, Methylendioxymethamphetamin (MDMA) und Lysergsäurediäthylamid (LSD) können zu schweren Reaktionen führen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arrhythmie, Hyperthermie und Serotonin-Syndrom. Einnahme von Primaxetin® mit Beruhigungsmittel wie Opiate oder Benzodiazepine können Schläfrigkeit und Schwindel erhöhen.
Ethanol
Die Kombination von Primaxetin® mit Alkohol kann die Wirkung des Arzneimittels auf das zentrale Nervensystem und die neurokardiogenen Nebenwirkungen von Alkohol, beispielsweise Synkope, verstärken, was das Risiko einer versehentlichen Verletzung erhöht. Daher sollten Patienten darauf hingewiesen werden, während der Einnahme von Primaxetin® keinen Alkohol zu trinken.
Ohnmacht
Die Häufigkeit von Synkopen in klinischen Studien des Medikaments Primaxetin® hing von der Patientenkategorie ab und reichte von 0,06% (für eine Dosis von 30 mg) bis zu 0,23% (für eine Dosis von 60 mg) bis 0,64% (für beide Dosen zusammen). in einer Studie mit gesunden Probanden.
Patienten, die mit Primaxetin® behandelt wurden, erhielten mehr Prodromalsymptome als Patienten, die Placebo erhielten, einschließlich Übelkeit, Schwindel / Benommenheit und Schwitzen. Bei einer Dosis Primaxetin® 30 mg betrug die Inzidenz von Übelkeit 11,0%, die Inzidenz von Schwindel 5,8% und die Hyperhidrose 0,8%. Bei einer Dosis von Primaxetin® 60 mg betrugen diese Zahlen 21,2%, 11,7% bzw. 1,5%. Die Häufigkeit von Synkopen und möglichen Prodromalsymptomen war dosisabhängig, was sich in höheren Raten bei Patienten zeigte, die höhere Dosierungen als das empfohlene Maximum erhielten Tagesdosis von 60 mg. Die Fälle von Synkopen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, wurden als vasovagaler Natur angesehen. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten 3 Stunden nach der ersten Dosis auf oder waren mit der Durchführung von Forschungsverfahren in einem klinischen Umfeld verbunden (z. B. Blutentnahme, abruptes Ansteigen, Blutdruckmessung). Mögliche Prodromalsymptome, wie Übelkeit, Schwindel, Benommenheit, Herzklopfen, Asthenie, Verwirrtheit und Schwitzen, wurden gewöhnlich auch in den ersten 3 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels beobachtet und gingen häufig einer Ohnmacht voraus. Patienten sollten darüber informiert werden, dass sich während der Behandlung mit dem Medikament Primaxetin® jederzeit eine Synkope mit oder ohne Prodromalsymptome entwickeln kann. Der Arzt sollte den Patienten über die Wichtigkeit von ausreichendem Wasserstress und die Erkennung von Prodromalzeichen und Symptomen informieren, um das Risiko schwerer Verletzungen zu reduzieren, wenn er aufgrund von Bewusstseinsverlust abgeworfen wird. Wenn mögliche Prodromalsymptome auftreten, sollte der Patient sich sofort hinlegen dass der Kopf unter dem Rumpf ist oder sich hinsetzt, den Kopf zwischen die Knie senkt und in dieser Position bleiben muss, bis die Symptome verschwinden. Wenn Ohnmachtsanfälle oder andere Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem auftreten, sollte der Patient gewarnt werden, um potenziell traumatische Situationen zu vermeiden, einschließlich des Fahrens und der Handhabung gefährlicher Maschinen.
Die Kombination von Primaxetin® mit Alkohol kann die neurokardiogenen Nebenwirkungen verstärken, einschließlich der Synkope, die das Risiko eines zufälligen Traumas erhöht; Patienten sollten daher darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Primaxetin® keinen Alkohol zu trinken
Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
In klinischen Studien des Medikaments nahmen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht teil. Bei Patienten mit organischen Erkrankungen des Herzens und Blutgefäße (z. B. Obstruktion der Ableitung von Blut aus dem Herzen, Schäden an der Herzklappe, Stenose der Halsschlagader, Koronararterien Atherosklerose), das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Folgen der Synkope Herz- und anderer Herkunft ist erhöht. Derzeit gibt es jedoch nicht genügend Daten, um zu bestimmen, ob dieses Risiko auf vasovagale Synkope bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen erstreckt. Orthostatische Hypotonie
In klinischen Studien wurden Fälle von orthostatischer Hypotonie beschrieben. Der Arzt sollte den Patienten im Voraus darüber informieren, dass wenn mögliche Prodromalsymptome auftreten, zum Beispiel ein Gefühl der Leichtigkeit im Kopf unmittelbar nach dem Aufstehen, Sie sich sofort hinlegen sollten, so dass Ihr Kopf unterhalb Ihres Torsos ist, oder setzen Sie sich mit Ihrem Kopf zwischen den Knien, und in dieser Position bis zum Verschwinden der Symptome bleiben. Darüber hinaus müssen Sie den Patienten über die Notwendigkeit informieren, einen starken Anstieg nach längerem Liegen oder Sitzen zu vermeiden. Darüber hinaus sollte das Medikament Primaxetin® Patienten, die vasodilatatorische Arzneimittel (z. B. Alpha-Blocker, Nitrate, PDE5-Inhibitoren) einnehmen, wegen der möglicherweise verringerten Toleranz dieser Patienten gegenüber der orthostatischen Wirkung des Arzneimittels mit Vorsicht verabreicht werden.
Mäßig aktive Inhibitoren von CYP3A4.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Primaxetin® mit mäßig wirksamen CYP3A4-Inhibitoren (Erythromycin, Clarithromycin, Fluconazol, Amprenavir, Fosamprenavir, Aprepitant, Verapamil, Diltiazem) Die Dosis sollte auf 30 mg reduziert werden, Vorsicht ist geboten.
Aktive Inhibitoren von CYP2D6
Bei Patienten, die aktive CYP2D6-Inhibitoren erhalten, und bei Patienten mit niedriger CYP2D6-Aktivität ist Vorsicht geboten, wenn die Dosis von Primaxetin® auf 60 mg erhöht wird, da dies die systemische Exposition gegenüber dem Arzneimittel erhöhen und die Häufigkeit und Schwere erhöhen kann von dosisabhängigen unerwünschten Ereignissen.
Selbstmord / Selbstmordgedanken
In Kurzzeitstudien erhöhten Antidepressiva, einschließlich SSRI, das Risiko von Suizid und Suizidgedanken bei Kindern und Jugendlichen mit generalisierten Depressionen und anderen psychiatrischen Störungen im Vergleich zu Placebo. Bei Erwachsenen über 24 Jahren wird dieser Effekt nicht gefunden. In klinischen Studien des Medikaments Primaxetin ® zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation wurden keine eindeutigen Daten zum Zusammenhang von Selbstmordgedanken mit der Behandlung erhalten.
Manie
Primaxetin® sollte nicht bei Patienten mit Manie / Hypomanie oder bipolarer Störung in der Anamnese eingenommen werden. Wenn Symptome dieser Erkrankungen auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Krämpfe
Aufgrund der Fähigkeit von SSRIs, die Krampfschwelle zu reduzieren, sollte die Verabreichung von Primaxetin® an Patienten mit instabiler Epilepsie vermieden werden, und das Arzneimittel sollte entfernt werden, wenn Anfälle auftreten. Patienten mit kontrollierter Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden.
Eintritt in Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Primaxetine® sollte nicht bei Patienten unter 18 Jahren eingenommen werden.
Begleitende Depression und psychische Störungen
Wenn der Patient Anzeichen und Symptome einer Depression vor der Anwendung von Primaxetin® hat, sollte eine Kontrolle durchgeführt werden, um das Vorhandensein nicht diagnostizierter depressiver Störungen auszuschließen. Primaxetin® sollte nicht gleichzeitig mit Antidepressiva, einschließlich SSRIs und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern eingenommen werden. Es ist nicht empfehlenswert, die Behandlung der Depression oder der Angst für den Anfang der Behandlung mit dem Präparat Primazetin auszuschalten. Das Medikament Primaxetin® ist nicht für die Behandlung von psychischen Störungen (zB Schizophrenie oder Depression) bestimmt, es sollte von Männern mit diesen Erkrankungen nicht eingenommen werden, da die Symptome einer Depression nicht ausgeschlossen werden können. Empfehlen Sie sofort Ihren Arzt von irgendwelchen Problemen Gedanken oder Gefühle, und wenn Anzeichen und Symptome einer Depression während der Behandlung auftreten, sollte Primaxetin® abgesetzt werden.
Blutung
Bei Verwendung von SSRIs werden Fälle von Blutungen beschrieben. Vorsicht ist geboten, wenn Primaxetin® gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wird, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen (z. B. atypische Antipsychotika, Phenothiazine, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Antikoagulanzien) sowie bei Patienten mit Blutungen oder Anamnese Gerinnung.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Primaxetin® wird nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen, Patienten mit mäßiger bis leichter Nierenfunktionsstörung sollten vorsichtig sein.
Das Entzugssyndrom
Es gibt Hinweise darauf, dass der abrupte Entzug von SSRI, der lange zur Behandlung von chronischen depressiven Störungen verwendet wurde, zu den folgenden Symptomen führt: verminderte Stimmung, Reizbarkeit, Erregung, Schwindel, Empfindlichkeitsstörungen (z. B. Parästhesien in Form eines elektrischen Schocks), Angst, Verwirrung, Kopfschmerzen, Lethargie, emotionale Instabilität, Schlaflosigkeit, Hypomanie.
Eine klinische Studie zur Abschätzung des Effekts von Dapoxetin-Entzug nach 62 Tagen mit Dosen von 60 mg (täglich oder auf Anfrage) bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation zeigte keine Anzeichen eines Entzugssyndroms. Nach der Übertragung von Patienten auf Placebo nach täglicher Verabreichung von Dapoxetin wurden nur geringe Entzugssymptome in Form leichter oder mittelschwerer Schlaflosigkeit und Schwindelgefühle festgestellt. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer anderen klinischen Studie mit doppelblinder Kontrolle mit einem wöchentlichen Auswertungszeitraum von Entzugseffekten nach 24 Wochen Drogenkonsum bei einer Dosis von 30 mg oder 60 mg nach Bedarf erhalten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Bei der Einnahme von Dapoxetin werden Fälle von Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen, Ohnmachtsanfällen, verschwommenem Sehen und Schläfrigkeit beschrieben. Der Patient sollte gewarnt werden, Situationen zu vermeiden, in denen Verletzungen auftreten können, einschließlich des Fahrens und der Handhabung gefährlicher Maschinen.

Formfreigabe / Dosierung:Die Filmtabletten sind 30 mg und 60 mg.

Verpackung:Mit 3, 6 oder 10 Tabletten in einer Konturen-Gitterbox aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.
Für 1 oder 2 Konturpackungen, zusammen mit den Gebrauchsanweisungen, in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003857

Datum der Registrierung:27.09.2016

Haltbarkeitsdatum:27.09.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-10-09

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Primaxetin® (Primaksetin)