Roukoksib-Routek - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 43,15 mg, Croscarmellose-Natrium 3,00 mg, Natriumlaurylsulfat 8,10 mg, Povidon K-30 6,75 mg, Magnesiumstearat 9,00 mg.

Zusammensetzung der Kapselhülle:

Gehäuse: Gelatine 81,400%, Methylparahydroxybenzoat 0,800%, Propylparahydroxybenzoat 0,200%, Natriumlaurylsulfat 0,100%, Wasser 14,500%, Titandioxid 3000%.

Deckel: Gelatine 82,237%, Methylparahydroxybenzoat 0,800%, Propylparahydroxybenzoat 0,200%, Natriumlaurylsulfat 0,100%, Wasser 14,500%, Titandioxid 1,200%, Farbstoff Azorubin 0,428%, Farbstoff Ponso 4R 0,535%.

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln Nummer 2, der Körper ist weiß, der Deckel ist dunkelrot.

Der Inhalt von Kapseln ist weißes oder fast weißes Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:NSAIDs

ATX: & nbsp;

M.01.A.H.01 Celecoxib

Pharmakodynamik:

Celecoxib wirkt entzündungshemmend, analgetisch und antipyretisch und blockiert die Bildung von entzündlichen Prostaglandinen (Pg) hauptsächlich aufgrund der Hemmung von Cyclooxygenase-2 (COX-2). Die Induktion von COX-2 tritt als Reaktion auf Entzündung auf und führt zur Synthese und Akkumulation von Prostaglandinen, insbesondere Prostaglandin E₂, während es eine Zunahme der Manifestationen der Entzündung (Ödeme und Schmerz) gibt. In therapeutischen Dosen beim Menschen Celecoxib hemmt Cyclooxygenase-1 (COX-1) nicht signifikant und beeinflusst Prostaglandine, die durch Aktivierung von COX-1 synthetisiert werden, nicht, noch beeinflusst es normale physiologische Prozesse, die mit COX-1 assoziiert sind und die in Geweben, Magengeweben, Därmen und Blutplättchen auftreten.

Einfluss auf die Nierenfunktion. Celecoxib reduziert die Ausscheidung im Urin PGE₂ und 6-KetoPgF₁ (Metabolit Prostacyclin), beeinflusst aber nicht Serum-Thromboxan B₂ und Urinausscheidung von 11-Dehydro-Thromboxan B₂ein Metabolit von Thromboxan (beide Produkte von COX-1). Celecoxib verursacht keine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate bei älteren Patienten und Menschen mit chronischer Niereninsuffizienz, vorübergehend die Ausscheidung von Natrium reduziert. Bei Patienten mit Arthritis ist die beobachtete Häufigkeit von peripheren Ödemen, arterieller Hypertonie und Herzinsuffizienz vergleichbar mit der von nichtselektiven COX-Inhibitoren, die eine inhibitorische Aktivität gegen COX-1 und COX-2 aufweisen.

Pharmakokinetik:

Absaugung. Wenn man einen leeren Magen nimmt Celecoxib gut absorbiert, erreicht eine maximale Konzentration (C_mOh) im Plasma nach ca. 2-3 Stunden. VON_mOh im Plasma nach der Einnahme von 200 mg - 705 ng / ml. Die absolute Bioverfügbarkeit des Arzneimittels wurde nicht untersucht. VON_mOhund die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) sind ungefähr proportional zur Dosis im Dosisbereich bis zu 200 mg zweimal täglich; Wenn das Medikament in höheren Dosen verwendet wird, ist der Grad der Zunahme von C_mOh und AUC tritt weniger proportional auf.

Wirkung der Nahrungsaufnahme. Die Einnahme von Celecoxib zusammen mit fettigen Lebensmitteln erhöht die Zeit bis zum Erreichen des Stach um etwa 4 Stunden und erhöht die Gesamtabsorption um etwa 20%.

Verteilung. Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist nicht konzentrationsabhängig und beträgt ca. 97%, Celecoxib bindet nicht an rote Blutkörperchen. Die Droge dringt in die Blut-Hirn-Schranke ein.

Stoffwechsel. Celecoxib Es wird in der Leber durch Hydroxylierung, Oxidation und partielle Glucuronidierung metabolisiert. Der Metabolismus tritt hauptsächlich unter Beteiligung von Cytochrom P450 auf CYP2C9. (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Drogen"). Metaboliten im Blut sind nicht pharmakologisch aktiv gegen COX-1 und COX-2. Die Aktivität von Cytochrom P450 CYP2C9 ist bei Personen mit genetischem Polymorphismus, wie homozygot für CYP2C9 * 3 Polymorphismus, der zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Enzymen führt.

Ausscheidung. Celecoxib metabolisiert in der Leber, ausgeschieden in Kot und Urin in Form von Metaboliten (57% bzw. 27%), weniger als 1% der Dosis - unverändert. Bei wiederholter Anwendung beträgt die Halbwertszeit 8-12 Stunden und die Clearance beträgt etwa 500 ml / min. Bei wiederholter Anwendung werden am Tag 5 Gleichgewichtskonzentrationen im Plasma erreicht. Die Variabilität der wichtigsten pharmakokinetischen Parameter (AUC, VON_mOh, Halbwertszeit) beträgt etwa 30%.Das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand beträgt bei jungen gesunden erwachsenen Patienten ca. 4.500 l / 70 kg, was auf eine breite Verteilung von Celecoxib im Gewebe hinweist.

Spezielle Gruppen

Ältere Patienten. Bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, erhöht sich das 1,5-2fache der Durchschnittswerte von C_mOh, AUC Celecoxib, das hauptsächlich auf Veränderungen des Körpergewichts zurückzuführen ist, statt auf das Alter (bei älteren Patienten wird in der Regel ein niedrigeres durchschnittliches Körpergewicht beobachtet als bei jüngeren Menschen, so dass unter anderen Bedingungen höhere Konzentrationen Celecoxib erreicht werden Aus dem gleichen Grund haben ältere Frauen in der Regel eine höhere Plasmakonzentration als ältere Männer. Diese Merkmale der Pharmakokinetik erfordern in der Regel keine Dosisanpassung. Bei älteren Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg sollte jedoch mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.

Rennen. In einem repräsentativen Negroid-Rennen AUC Celecoxib ist etwa 40% höher als die der Europäer. Die Ursachen und die klinische Bedeutung dieser Tatsache sind nicht bekannt, daher wird empfohlen, ihre Behandlung mit der empfohlenen Mindestdosis zu beginnen.

Verletzung der Funktion der Leber. Die Konzentrationen von Celecoxib im Plasma bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Klasse A nach der Child-Pugh-Klassifikation) variieren geringfügig. Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) kann sich die Konzentration von Celecoxib im Plasma fast verdoppeln.

Beeinträchtigte Nierenfunktion. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR)> 65 ml / min / 1,73 m² und bei Patienten mit GFR gleich 35-60 ml / min / 1,73 m², die Pharmakokinetik von Celecoxib ändert sich nicht. Es besteht kein signifikanter Zusammenhang zwischen Serum-Kreatinin (oder Kreatinin-Clearance) und Celecoxib-Clearance. Es wird angenommen, dass das Auftreten von schwerem Nierenversagen die Clearance von Celecoxib nicht beeinflusst, da der Hauptweg seiner Eliminierung die Umwandlung in die Leber zu inaktiven Metaboliten ist.

Indikationen:

- symptomatische Behandlung von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis;

- Schmerzsyndrom (Rückenschmerzen, Muskel-Skelett-, postoperative und andere Arten von Schmerzen);

Behandlung von primären Dysmenorrhoe.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Celecoxib oder eine andere Komponente des Arzneimittels;

- erhöhte Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden;

- vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis oder Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (einschließlich in der Anamnese);

- Zustand nach aorto-koronarer Bypass-Operation;

- erosive und ulzerative Veränderungen der Magen- oder Zwölffingerdarmschleimhaut, aktive gastrointestinale Blutung; zerebrovaskulär-vaskuläre oder andere Blutungen;

- Hämophilie und andere Blutungsstörungen;

- entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) in der Phase der Exazerbation;

- Herzinsuffizienz, Dekompensationsstadium (funktionelle Klasse II-IV nach Klassifizierung NYHA);

- klinisch bestätigte ischämische Herzerkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit und zerebrovaskuläre Erkrankung im schweren Stadium;

- Schwangerschaft und Stillen (siehe "Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit");

- schwere Leberinsuffizienz (keine Erfahrung der Verwendung);

- schweres Nierenversagen (QC weniger als 30 ml / min), progressive Nierenerkrankung, bestätigte Hyperkaliämie (keine Erfahrung der Anwendung);

- Alter bis 18 Jahre (keine Erfahrung der Anwendung);

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (das Präparat enthält Laktose).

Vorsichtig:

Celecoxib sollte unter den folgenden Bedingungen mit Vorsicht angewendet werden: Magen-Darm-Trakt (Ulkuskrankheit, Blutungsgeschichte), Infektion Helicobacter Pylori, gemeinsame Verwendung mit Antikoagulantien (Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), orale Glukokortikosteroide (Prednisolon), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin); Flüssigkeitsretention und -quellung; Verletzungen der Leberfunktion von mittlerer Schwere (siehe "Besondere Hinweise"); Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (siehe "Besondere Hinweise"); zerebrovaskuläre Erkrankungen; Dyslipidämie / Hyperlipidämie; Diabetes; Erkrankungen der peripheren Arterien; gleichzeitige Verwendung mit Inhibitoren СУР2С9; Langzeitanwendung von NSAIDs; schwere körperliche Krankheit; Colitis ulcerosa, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Lebererkrankung in der Anamnese, Porphyrie der Leber, chronisches Nierenversagen (KK 30-60 ml / min), eine signifikante Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (einschließlich nach der Operation), ältere Patienten (einschließlich derjenigen, die Diuretika, geschwächte Patienten und mit geringem Körpergewicht erhalten), Rauchen, längere Verwendung von NSAIDs, Tuberkulose, Alkoholismus.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Zur Anwendung von Celecoxib bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. Das mögliche Risiko für Celecoxib während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen, kann aber nicht ausgeschlossen werden. CelecoxibZu den Prostaglandinsynthesehemmern zu gehören, die während der Schwangerschaft, insbesondere im III. Trimenon, eingenommen werden, können Schwäche der Uteruskontraktionen und vorzeitiges Schließen des Ductus arteriosus verursachen.

Es gibt begrenzte Beweise dafür Celecoxib ausgeschieden in der Muttermilch.Unter Berücksichtigung des Potenzials für die Entwicklung von Nebenwirkungen beim Kind sollte die Zweckmäßigkeit der Fortsetzung des Stillens bewertet werden, da Celecoxib für die Mutter wichtig ist.

Die Verwendung des Medikaments kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird nicht für Frauen empfohlen, die eine Schwangerschaft planen. Bei Patienten mit Unfruchtbarkeit (einschließlich einer Untersuchung) wird empfohlen, das Medikament abzubrechen.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, kein flüssiges, gepresstes Wasser, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Da das Risiko von kardiovaskulären Komplikationen mit einer Erhöhung der Dosis und Dauer der Verabreichung des Medikaments Roquoxib-Rootec erhöhen kann, sollte die minimale wirksame Dosis des Medikaments als der minimal mögliche Kurs genommen werden. Die maximale empfohlene Tagesdosis für langfristige Aufnahme ist 400 mg.

Symptomatische Behandlung Osteoarthritis: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg pro Tag.

Symptomatische Behandlung rheumatoide Arthritis: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg 1-2 mal täglich.

Symptomatische Behandlung Spondylitis ankylosans: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg 1-2 mal täglich.

Behandlung Schmerzsyndrom und primäre Dysmenorrhoe: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg, gegebenenfalls gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 200 mg am ersten Tag. In den folgenden Tagen beträgt die empfohlene Dosis je nach Bedarf 200 mg 2-mal täglich.

Ältere Patienten: Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg sollte jedoch mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.

Funktionsstörung der Leber: y Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Klasse A nach Child-Pugh-Klassifikation) Dosisanpassung ist nicht erforderlich, im Falle von mittelgradigem Leberversagen (Klasse B nach Child-Pugh-Klassifizierung) sollte die Behandlung mit der empfohlenen Mindestdosis beginnen . Eine Droge Celecoxib, sollte nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eingenommen werden (siehe "Gegenanzeigen").

Beeinträchtigte Nierenfunktion: Eine Dosiskorrektur ist nicht erforderlich. Die Erfahrung mit dem Medikament bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist nicht (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Gleichzeitige Anwendung mit Fluconazol: Patienten erhalten Fluconazol (Inhibitor CYP2C9), Die Zubereitung von Roukoxib-routek sollte in der empfohlenen Mindestdosis verschrieben werden.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die unten aufgelistet sind, wurde gemäß der folgenden Klassifizierung (Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation) bestimmt: sehr häufig (mehr als 10%), oft (mehr als 1% und weniger als 10%), selten (mehr als 0,1%) und weniger als 1%), selten (mehr als 0,01% und weniger als 0,1%), sehr selten (weniger als 0,01%), einschließlich individueller Berichte; Die Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht mit Hilfe verfügbarer Daten geschätzt werden).

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: hAsto: peripheres Ödem, erhöhter Blutdruck, Gewichtung des Verlaufs der arteriellen Hypertonie; selten: "Hitzewallungen", ein Herzklopfen; selten: Tachykardie, Manifestation von kongestiver Herzinsuffizienz, ischämischem Schlaganfall und Myokardinfarkt; selten - Vaskulitis.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: häufig - Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen; selten - Krankheiten der Zähne (Postextraktion Lunechial Alveolitis); selten Geschwür des Magens und des Zwölffingerdarms, Ulzeration der Speiseröhre, gastrointestinale Blutung; selten - Darmperforation, Pankreatitis.

Aus dem Nervensystem: häufig - Schwindel, Schlaflosigkeit; selten - Angst, erhöhter Muskeltonus, Schläfrigkeit; selten - Verwirrung (Psychose), Halluzinationen; selten - Blutung im Gehirn, aseptische Minnitis, Geschmacksverlust, Geruchsverlust.

Aus den Nieren und dem Harnsystem: häufig - Harnwegsinfekt; selten akutes Nierenversagen, Hyponatriämie; selten - interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, eingeschränkte Nierenfunktion.

Aus dem Atmungssystem: häufig - Bronchitis, Husten, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege; selten Pharyngitis, Rhinitis; selten - Lungenembolie.

Von der Haut: häufig - Hautjucken, Hautausschlag; selten - Urtikaria, Ekchymose; selten - Alopezie, Photosensibilisierung; selten - Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Drogenausschlag in Kombination mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (KLEID oder Hypersensitivitätssyndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose, exfoliative Dermatitis.

Von der Seite des Blutes: selten - Anämie, Ekchymose, selten - Thrombozytopenie.

Vom Immunsystem: selten - Angioödem; selten - bullöse Eruptionen; selten anaphylaktische Reaktion.

Aus dem hepatobiliären System: selten - erhöhte Aktivität "Hepatische" Enzyme; selten - Hepatitis; selten - Leberinsuffizienz, fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Cholestase, cholestatische Hepatitis, Gelbsucht.

Von den Sinnesorganen: selten - Gefühl von "Lärm" in den Ohren, "Unschärfe" der visuellen Wahrnehmung, Konjunktivitis.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems: selten - Verletzung des Menstruationszyklus; Frequenz unbekannt - verringerte Fruchtbarkeit bei Frauen.

Sind üblich: selten - Verschlimmerung von allergischen Erkrankungen, grippeähnliches Syndrom, Gesichtsödem, Brustschmerzen.

Überdosis:

Die klinische Erfahrung einer Überdosierung ist begrenzt. Ohne klinisch relevante Nebenwirkungen wurden Einzeldosen bis zu 1200 mg und Mehrfachdosen bis zu 1200 mg in 2 Einzeldosen verwendet.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte eine geeignete Erhaltungstherapie durchgeführt werden. Vermutlich ist die Dialyse aufgrund des hohen Bindungsgrades des Arzneimittels an das Protein keine wirksame Methode zur Entfernung des Arzneimittels aus dem Blut.

Interaktion:

Forschung "im vitro"Zeigte, dass Celecoxib obwohl es kein Substrat ist CYP2D6, aber hemmt seine Aktivität. Daher besteht die Möglichkeit einer Arzneimittelinteraktion "im vivo"Mit Arzneimitteln, deren Stoffwechsel mit Cytochrom assoziiert ist CYP2D6.

Warfarin und andere Antikoagulanzien (zB Cumarin-Präparate, Sulfonamide): bei gleichzeitiger Aufnahme ist eine Verlängerung der Prothrombinzeit möglich.

Fluconazol, Ketoconazol: Patienten erhalten Fluconazol (Inhibitor von CYP2C9) Celecoxib sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis gegeben werden (siehe "Dosierung und Art der Anwendung"). Ketoconazol (Inhibitor CYP3 A4) hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf den Metabolismus von Celecoxib.

Induktoren CYP 2С9: Gleichzeitige Anwendung von Induktoren CYP 2C9, wie z RifampicinChlorphenamin, Promethacin, Colestyramin, Carbamazepin und Barbiturate, können die Plasmakonzentrationen von Celecoxib reduzieren.

Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren / Angiotensin-II-Antagonisten: Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmern / Angiotensin-II-Antagonisten reduzieren. Diese Wechselwirkung sollte bei der Ernennung von Celecoxib in Verbindung mit ACE-Hemmern / Angiotensin-II-Antagonisten berücksichtigt werden. Es gab jedoch keine signifikante pharmakodynamische Interaktion mit Lisinopril in Bezug auf die Wirkung auf den Blutdruck.

Diuretika: früher bekannte NSAIDs bei einigen Patienten können die natriuretische Wirkung von Furosemid und Thiaziden reduzieren, indem sie die renale Synthese von Prostaglandinen reduzieren, dies sollte bei der Zuordnung von Celecoxib berücksichtigt werden.

Orale Kontrazeptiva: Es gab keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik der kontrazeptiven Kombination (1 mg Norethisteron / 35 ug Ethinylestradiol).

Lithium: Bei der kombinierten Verwendung von Lithium und Celecoxib wurde ein Anstieg der Lithiumkonzentration im Plasma von etwa 17% beobachtet. Patienten, die eine Lithiumtherapie erhielten, sollten engmaschig auf die Ernennung oder den Entzug von Celecoxib überwacht werden.

Andere NSAIDs: Es sollte die gleichzeitige Anwendung von Celecoxib und anderen NSAIDs (die keine Acetylsalicylsäure enthalten) vermeiden.

Digoxin: Es ist möglich, Digoxin im Blutplasma zu erhöhen, wenn es mit Celecoxib kombiniert wird.

Antidiabetika zur oralen Verabreichung: möglicherweise erhöhte hypoglykämische Wirkung.

Andere Drogen: Es gab keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Celecoxib und Antazida (Aluminium und Magnesium-haltige Arzneimittel), Omeprazol, Methotrexat, Glibenclamid, Phenytoin oder Tolbutamid.

Die gleichzeitige Anwendung mit Paracetamol erhöht die Nephrotoxizität mit Methotrexat-Hepato- und Nephrotoxizität.

Die gleichzeitige Ernennung von Celecoxib und Methotrexat ist nur bei niedrigen Dosen möglich (Überwachung der Konzentration von Methotrexat im Blutplasma).

Probenecid reduziert die Plasmaclearance und die Volumenverteilung von Celecoxib, erhöht seine Konzentration im Blutplasma und erhöht die Halbwertszeit.

Wenn Sie Mifepriston einnehmen, Celecoxib kann 8-12 Tage nach der Einnahme von Mifepriston verwendet werden, da NSAIDs die Wirkung von Medikamenten in dieser Gruppe reduzieren.

Celecoxib beeinflusst die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure nicht, daher kann es nicht als Ersatz für Acetylsalicylsäure angesehen werden, die zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschrieben wird.

Spezielle Anweisungen:

Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System. Celecoxib kann, wie alle Coxibs, das Risiko für schwerwiegende Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems wie Thrombose, Myokardinfarkt und Schlaganfall erhöhen, die zum Tod führen können. Das Risiko dieser Reaktionen kann mit der Dauer des Medikaments sowie bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems steigen. Um das Risiko dieser Reaktionen zu reduzieren, bei Patienten, die Celecoxibsollte es in der niedrigsten empfohlenen Dosis und so kurz wie möglich (nach Ermessen des behandelnden Arztes) verabreicht werden. Der behandelnde Arzt und Patient sollte die Möglichkeit solcher Komplikationen auch ohne vorher bekannte kardiovaskuläre Symptome beachten. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und die zu ergreifenden Maßnahmen informiert werden, wenn sie auftreten.

Alle NSAIDs, einschließlich CelecoxibBei Patienten mit Hypertonie sollte mit Vorsicht angewendet werden. Die Überwachung des Blutdrucks sollte zu Beginn der Therapie mit Celecoxib und im Verlauf der Behandlung erfolgen.

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt. Bei Patienten, die Celecoxibsehr seltene Fälle von Perforation, Ulzeration und Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt wurden beobachtet. Das Risiko für diese Komplikationen bei der Behandlung von NSAIDs ist am höchsten bei älteren Patienten, Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure erhalten, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen wie Geschwüren, Blutungen im akuten Stadium und in der Anamnese.Die meisten spontanen Berichte über schwere Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt waren mit älteren und geschwächten Patienten verbunden.

Teilen mit Warfarin und anderen Antikoagulanzien. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Warfarin oder ähnlichen Mitteln behandelt wurden, wurde über schwere (zum Teil tödliche) Blutungen berichtet. Da die Prothrombinzeit berichtet wurde, sollte die antikoagulatorische Aktivität nach Beginn der Behandlung mit Celecoxib oder einer Dosisänderung überwacht werden.

Flüssigkeitsretention und -quellung. Wie bei der Verwendung anderer Medikamente, die die Synthese von Prostaglandinen hemmen, bei einer Reihe von Patienten Celecoxib, Flüssigkeitsretention und Schwellung auftreten können, so ist Vorsicht geboten bei der Verschreibung dieses Medikaments für Patienten mit Prädisposition oder Verschlechterung aufgrund Flüssigkeitsretention. Patienten mit Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden.

Wirkung auf die Nierenfunktion. Celecoxib sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Die Funktion der Niere bei solchen Patienten sollte sorgfältig überwacht werden.

Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Celecoxib-Therapie bei Patienten mit Dehydration. In solchen Fällen ist es ratsam, zuerst rehydrieren und dann die Therapie mit Celecoxib beginnen.

Auswirkungen auf die Leberfunktion. Celecoxib sollte bei der Behandlung von Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden und bei der niedrigsten empfohlenen Dosis verschreiben.

In einigen Fällen wurden schwere Leberreaktionen beobachtet, einschließlich fulminanter Hepatitis (manchmal tödlich), Lebernekrose (manchmal tödlich oder die Notwendigkeit einer Lebertransplantation). Die meisten dieser Reaktionen traten einen Monat nach Beginn von Celecoxib auf.

Patienten mit Symptomen und / oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder Patienten, bei denen im Labor eine Leberfunktionsstörung diagnostiziert wird, sollten während der Behandlung mit Celecoxib engmaschig auf die Entwicklung schwerer Leberreaktionen überwacht werden.

Anaphylaktische Reaktionen. Bei der Behandlung mit Celecoxib wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen berichtet.

Celecoxib kann unter Berücksichtigung der antipyretischen Wirkung die diagnostische Bedeutung eines solchen Symptoms wie Fieber verringern und die Diagnose einer Infektion beeinflussen.

Ceernsthafte Reaktionen von der Haut. In sehr seltenen Fällen wurden bei der Einnahme von Celecoxib schwere Hautreaktionen beobachtet, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, von denen einige tödlich verliefen. Das Risiko des Auftretens solcher Reaktionen bei Patienten zu Beginn der Therapie ist höher, in den meisten Fällen begannen solche Reaktionen im ersten Monat der Therapie. Celecoxib sollte abgesetzt werden, wenn Hautausschläge, Veränderungen der Schleimhäute oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Wirkung von Celecoxib auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren, und Kontrollmechanismen wurde nicht untersucht. Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften und des allgemeinen Sicherheitsprofils erscheint dies jedoch unwahrscheinlich Celecoxib hat eine solche Wirkung.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln, 200 mg.

Verpackung:

Für 10 Kapseln in einer Aluminium / PVC / PVDC Blisterpackung.

Ein Blister mit Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003486

Datum der Registrierung:03.03.2016

Haltbarkeitsdatum:03.03.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ARS, LLC ARS, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

SCAN BIOTECH, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;ARS, LLCARS, LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.08.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Roquoxib-Routeck (Roucoxib-Rowtech)