Aktive SubstanzCisplatinumCisplatinum
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  • Dosierungsform: & nbsp;Injektion
    Zusammensetzung:

    Cisplatin-Teva - Injektion für 0,5 mg / ml (in Fläschchen);

    10 mg / 20 ml

    In 1 ml Lösung enthält:

    aktive Substanz: Cisplatin 0,5 mg;

    Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.

    25 mg / 50 ml

    In 1 ml Lösung enthält:

    aktive Substanz: Cisplatin 0,5 mg;

    Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.

    50 mg / 100 ml

    In 1 ml Lösung enthält:

    aktive Substanz: Cisplatin 0,5 mg;

    Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.

    100 mg / 200 ml

    In 1 ml Lösung enthält:

    aktive Substanz: Cisplatin 0,5 mg;

    Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.

    Cisplatin-Teva - Injektion für 1 mg / ml (in Fläschchen):

    10 mg / 10 ml

    In 1 ml Lösung enthält:

    aktive Substanz: Cisplatin 1 mg;

    Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.

    25 mg / 25 ml

    In 1 ml Lösung enthält:

    aktive Substanz: Cisplatin 1 mg;

    Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.

    50 mg / 50 ml

    In 1 ml Lösung enthält:

    aktive Substanz: Cisplatin 1 mg;

    Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser zur Injektion

    100 mg / 100 ml

    In 1 ml Lösung enthält:

    aktive Substanz: Cisplatin 1 mg;

    Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser zur Injektion

    Beschreibung:Transparente farblose oder leicht gelbliche Lösung.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - alkylierende Verbindung
    ATX: & nbsp;

    L.01.X.A   Platinverbindungen

    L.01.X.A.01   Cisplatinum

    Pharmakodynamik:Cisplatin-Teva (cis-Dichlorodiamin-Platin) ist ein Antitumor-Medikament, das Platin enthält. Obwohl der Mechanismus seiner Wirkung nicht genau festgelegt ist, wird angenommen, dass seine Wirkung ähnlich derjenigen von bifunktionellen alkylierenden Arzneimitteln ist, dh es ist möglich, sie an die DNA zu binden und ihre Funktion zu unterbrechen, was zum Zelltod führt, während die Präparation dies tut haben keine zyklische und Phasenspezifität. Cisplatinum hat auch immunsuppressive und radiosensibilisierende Eigenschaften.
    Pharmakokinetik:

    Nach schneller intravenöser Infusion (15 min-1 Stunde) wird das Auftreten von Cisplatin im Blutplasma und der Konzentrationshöchstwert unmittelbar nach der Verabreichung bestimmt. Bei intravenöser Infusion für 6-24 Stunden erhöht sich die Konzentration des Arzneimittels im Plasma während der Infusion allmählich und erreicht am Ende der Injektion ein Maximum.

    Cisplatin ist durch eine ausgedehnte Verteilung in Körperflüssigkeiten und in Geweben gekennzeichnet; während die höchsten Konzentrationen in den Nieren, der Leber und der Prostata erreicht werden. Es ist Platin, freigesetzt von Cisplatin und nicht wirklich Cisplatin, bindet schnell an Gewebe und Plasmaproteine. Drei Stunden nach der Bolusverabreichung und zwei Stunden nach dem Ende der dreistündigen Infusion befinden sich 90% des Platins im Plasma im proteingebundenen Zustand. Bei wiederholten Therapievorgängen sammelt sich Platin in den Geweben des Körpers an, und Platin wird in einigen Geweben für weitere sechs Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels gefunden. Die Biotransformation von Cisplatin erfolgt durch schnelle nicht-enzymatische Transformation unter Bildung von inaktiv Metaboliten. Zytotoxische Wirkung hat nur Cisplatin nicht an Proteine ​​oder deren platinhaltige Metaboliten gebunden.

    Die Halbwertszeit von Gesamtplatin hat eine sehr große individuelle Variabilität und reicht bei gesunden Menschen von 2 bis 72 Stunden und bei schwerer Niereninsuffizienz von 1 bis 40 Stunden. Cisplatinum wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden. Cisplatinum kann durch Dialyse aus dem systemischen Blutfluss ausgeschieden werden, jedoch nur innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.

    Indikationen:

    Cisplatin-Teva, üblicherweise im Rahmen einer kombinierten Chemotherapie, wird häufig zur Behandlung der folgenden soliden Tumoren eingesetzt:

    - keimogene Tumoren von Frauen und Männern (einschließlich extragonadaler Germinome);

    Eierstock- und Hodenkrebs;

    - Lungenkrebs (sowohl kleinzelliges als auch nicht-kleinzelliges Karzinom);

    - Kopf-Hals-Tumoren.

    Außerdem, Cisplatin hat Antitumoraktivität in den folgenden Arten von Tumoren:

    - Gebärmutterhalskrebs;

    - Blasenkrebs;

    Osteosarkom;

    - Melanom;

    - ein Neuroblastom;

    - Ösophaguskarzinom.

    Kontraindikationen:

    - individuelle Unverträglichkeit gegenüber Cisplatin oder anderen platinhaltigen Verbindungen;

    - eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel über 115 μmol / Liter);

    - Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks;

    - Schwangerschaft und Stillzeit;

    generalisierte Infektionen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Cisplatin-Teva kann in Abhängigkeit vom Therapieschema als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Zytostatika in unterschiedlichen Dosierungen verwendet werden. Zur individuellen Dosisauswahl sollte auf die Literatur verwiesen werden.

    Cisplatin wird intravenös oder mit Indikationen (intraperitoneale Tumoren) in der Bauchhöhle verabreicht.

    Cisplatin in Monotherapie wird in einer Dosis von 50-120 mg / m verabreicht2 in Form von intravenöser Infusion alle 3-4 Wochen oder 15-20 mg / m2 intravenös tropfen alle 5 bis 4 Wochen täglich.

    Um die Diurese zu stimulieren und den nephrotoxischen Effekt des Arzneimittels zu minimieren, wird eine Hydratation durchgeführt. Vor der intravenösen Einführung von Cisplatin werden bis zu 2 Liter Flüssigkeit getropft. Die Flüssigkeitsaufnahme und die Aufrechterhaltung der Diurese müssen innerhalb von 24 Stunden beobachtet werden.

    Cisplatin wird mit 0,9% Natriumchloridlösung in einer Konzentration von mindestens 1 mg / ml verdünnt. Verwenden Sie keine Glukoselösungen, um Cisplatin zu verdünnen.

    Hinweis: Da Aluminium mit Cisplatin reagiert und es inaktiviert, ist es sehr wichtig, bei der Herstellung und Injektion von Cisplatin keine Nadeln und andere Geräte zu verwenden, die Aluminium enthalten.

    Nebenwirkungen:

    Nephrotoxizität - ist in der Natur kumulativ und ist der wichtigste toxische Faktor, der die Dosis von Cisplatin begrenzt. Nierenläsionen, die mit einer Schädigung der Nierentubuli einhergehen, können erst in der zweiten Woche nach Verabreichung der Dosis nachgewiesen werden und zu einer Erhöhung des Kreatinin -, Harnstoff -, Harnsäurespiegels im Blutserum und / oder a Abnahme der Kreatinin-Clearance. Die renale Mangelhaftigkeit ist in der Regel unbedeutend oder mässig ausgeprägt und ist bei den gewöhnlichen Dosen cisplatina reversibel.

    Verstöße gegen das Elektrolytgleichgewicht. Cisplatinum kann auch schwere Elektrolytstörungen verursachen, die sich hauptsächlich durch Hypomagnesiämie, Hypokalzämie und Hypokaliämie manifestieren. Hypomagnesiämie und / oder Hypokalzämie können klinisch durch erhöhte Muskelempfindlichkeit oder Krampfanfälle, Tremor, carpopedic Spasmus (Krämpfe in Händen und Füßen) und / oder Tetanie manifestiert werden. Mögliche Hyponatriämie, aufgrund des Syndroms der unzureichenden Produktion von ADH.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt. Übelkeit und Erbrechen, die gewöhnlich innerhalb der ersten Stunde der Therapie beginnen und 24 Stunden oder länger dauern, treten bei 65% der Patienten auf. Diese Nebenwirkungen werden nur teilweise mit der Verwendung von Standard-Antiemetika beseitigt. Der Schweregrad dieser Symptome kann reduziert werden, indem die für den Therapiezyklus berechnete Gesamtdosis in kleinere Dosen aufgeteilt wird, die einmal täglich für fünf Tage verabreicht werden.

    Von den anderen häufig beobachteten unerwünschten Ereignissen aus dem Magen-Darm-Trakt sind Bauchschmerzen, Durchfall und Verstopfung zu verzeichnen.

    Seitens des Hämatopoiesesystems. Myokardinfarkt mit Cisplatin entwickelt oft eine Myelosuppression, aber in den meisten Fällen ist es mild oder mäßig und bei konventioneller Dosierung reversibel. Die niedrigsten Leukozyten- und Thrombozytenspiegel werden in der Regel nach etwa 2 Wochen nachgewiesen; ihr Ausgangswert bei den meisten Patienten wird innerhalb von 4 Wochen wiederhergestellt. Anämie kann auch auftreten.

    Von der Seite des Hörsystems. Einseitiger oder beidseitiger Tinnitus mit oder ohne Verlust des Gehörs wird bei etwa 10% der Patienten festgestellt CisplatinNormalerweise ist diese Nebenwirkung reversibel. Es wird festgestellt, dass die Schädigung des Hörorgans dosisabhängig und kumulativ ist, und diese Nebenwirkung wird häufiger bei Patienten im sehr jungen oder senilen Alter beobachtet.

    Von der Seite des zentralen Nervensystems und des peripheren Nervensystems. Periphere Neuropathien treten selten auf. Sie sind normalerweise sensorischer Natur (zum Beispiel Parästhesien der oberen und unteren Extremitäten), aber auch motorische Störungen (verminderte Reflexe und Schwäche in den unteren Extremitäten) können auftreten. Auch können vegetative Neuropathie, Krämpfe, verwaschene Sprache, Geschmacksverlust und Gedächtnisverlust festgestellt werden.

    Überempfindlichkeit. Manchmal gibt es allergische Reaktionen, die sich als Rötung und Ödem des Gesichts, Keuchen in den Lungen, Tachykardie und arterielle Hypotonie manifestieren. Diese Reaktionen können innerhalb weniger Minuten nach dem Beginn der Cisplatin-Verabreichung auftreten. In seltenen Fällen können Nesselsucht und fleckige Hautausschläge auftreten.

    Von der Seite des Vision Systems. In seltenen Fällen werden Nervenentzündungen des Sehnervs, Ödeme der Papille, kortikale Blindheit beobachtet. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel reversibel und verschwinden nach Drogenentzug.

    Toxische Wirkung auf die Leber. Gelegentlich können geringfügige und vorübergehende Erhöhungen des ACT- und ALT-Spiegels im Serum festgestellt werden.

    Andere Manifestationen von toxischen Wirkungen. Störungen des Herz-Kreislauf-Systems (koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmien, orthostatische Hypotonie, thrombotische Mikroangiopathie, etc.), Hyperurikämie, geringe Alopezie, Myalgie, Fieber und Plaque-Zahnfleisch-Linie.

    Wenn das Produkt unter die Haut gelangt, können sich Phlebitis, Cellulite und Nekrosen der Haut entwickeln.Fälle von Spermatogenese und Azoospermie werden notiert.

    Überdosis:

    Eine akute Überdosierung von Cisplatin kann eine Erhöhung der toxischen Wirkung im Vergleich zu den erwarteten (z. B. Nierenversagen, schwere Myelosuppression, unkontrollierbare Übelkeit und Erbrechen, schwere toxische Wirkungen auf neurosensorische Strukturen, Leberinsuffizienz usw.) bis zum Auftreten von ein tödlicher Ausgang.

    Derzeit sind Antidote mit nachgewiesener Wirksamkeit für eine Überdosierung von Cisplatin nicht bekannt. Die Wirkung, zumindest teilweise, wird nur durch Hämodialyse erreicht, wenn sie innerhalb der ersten drei Stunden nach einer Überdosierung verwendet wird, da Platin schnell an Plasmaproteine ​​bindet. Symptomatische Therapie wird verwendet, um Überdosis-Symptome zu behandeln.

    Interaktion:

    Gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Verwendung von Cisplatin mit Antibiotika-Aminoglycosiden (Gentamicin, Kanamycin, Streptomycin) oder mit anderen potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln (z. B. Amphotericin B) kann seine nephrotoxische und ototoxische Wirkung potenzieren.

    "Schleife" Diuretika (FurosemidClopamid, Ethacrynsäure) kann die Ototoxizität von Cisplatin verstärken.

    Es ist bekannt, dass Cisplatin kann die Ausscheidung von Bleomycin und Methotrexat durch die Nieren stören (möglicherweise aufgrund von Cisplatin-induzierter Nephrotoxizität) und die Toxizität dieser Arzneimittel erhöhen.

    Bei Patienten, die Cisplatin und Phenytoinkann die Serumphenytoinkonzentration abnehmen.

    Cisplatin kann eine Erhöhung der Konzentration von Harnsäure im Blut verursachen. Daher nehmen Patienten, die gleichzeitig Medikamente zur Behandlung von Gicht nehmen, wie z Allopurinol, Colchicin, Probenecid oder Sulfinpyrazon, kann es notwendig sein, die Dosierung dieser Arzneimittel einzustellen, um Hyperurikämie und Gichtanfälle zu kontrollieren.

    Spezielle Anweisungen:

    - Die Einführung von Cisplatin sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika erfolgen.

    - Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, Kontrazeptiva während der Behandlung mit Cisplatin zu verwenden.

    - Männer, die eine Cisplatin-Therapie erhalten, sollten Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

    - Patienten auf dem Hintergrund einer Cisplatinbehandlung sollten regelmäßig von einem Neurologen untersucht werden. Bei offensichtlichen Symptomen von toxischen Wirkungen auf das zentrale Nervensystem sollte Cisplatin abgesetzt werden.

    - Vor Beginn der Therapie sollte eine Audiometrie durchgeführt werden, und in Fällen, in denen Hörschäden oder klinische Hörschäden auftreten, ist eine wiederholte Audiometrie angezeigt. Bei klinisch signifikanten Hörstörungen kann eine Dosisanpassung oder ein Abbruch der Therapie erforderlich sein.

    - Während der Behandlung mit Cisplatin ist ein periodischer Bluttest, die Bestimmung des Gehalts an Leukozyten, Thrombozyten, Hämoglobin, Blutbestandteilen, Nieren- und Leberfunktionstests sowie der Elektrolytspiegel im Blutserum erforderlich.

    - Bei der Verwendung von Cisplatin sollten alle üblichen Anweisungen für die Verwendung von Zytostatika beachtet werden.

    - Bei Berührung mit dem Auge sofort mit viel Wasser oder einer Lösung von Natriumchlorid ausspülen. Bei Berührung mit der Haut sofort das Produkt mit viel Wasser in Kontakt bringen. Wenn das Produkt inhaliert wird oder in den Mund gelangt, sofort einen Arzt aufsuchen.

    Formfreigabe / Dosierung:Injektionslösung, 0,5 mg / ml und 1 mg / ml.
    Verpackung:

    Injektionslösung 0,5 mg / ml in Durchstechflaschen

    Fläschchen mit 20 ml, 50 ml, 100 ml und 200 ml.

    Für 1 Flasche in einer Kartonschachtel mit der beigefügten Gebrauchsanweisung.

    Für Krankenhäuser:

    49 Flaschen à 20 ml mit Gebrauchsanweisung in einer Schachtel mit Schaum.

    36 Flaschen à 50 ml mit Anweisungen für die Verwendung in einer Schaumbox 25 Flaschen à 100 ml mit Anweisungen für die Verwendung in einer Schachtel aus Schaumstoff 16 Flaschen von 200 ml mit Anweisungen für den Einsatz in einer Schachtel aus Schaumstoff

    Injektionslösung 1 mg / ml in Durchstechflaschen

    Fläschchen mit 10 ml, 25 ml, 50 ml und 100 ml.

    Für 1 Flasche in einer Kartonschachtel mit der beigefügten Gebrauchsanweisung.

    Für Krankenhäuser:

    25 Flaschen à 100 ml mit Gebrauchsanweisung in einer Schaumbox.
    Lagerbedingungen:

    Lagerung bei Temperaturen zwischen + 15 und + 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Das Medikament sollte nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N011590 / 02
    Datum der Registrierung:15.08.2008
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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