Ventolin-Nebel - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Komponente	Inhalt (mg / ml)
Aktive Substanz:
Salbutamolsulfat¹	1,2
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid	9,0
Schwefelsäure verdünnt	q.s. bis zu einem pH-Wert von 3,5-4,5
Gereinigtes Wasser	bis zu 1 ml

Hinweis.

1. 1,2 mg Salbutamolsulfat entsprechen 1,0 mg Salbutamol.

Beschreibung:Transparente Flüssigkeit von farbloser bis hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Bronchodilator - Beta2-Adrenomimetikum selektiv

ATX: & nbsp;

R.03.A.C Selektive Beta-2-Adrenomimetika

R.03.A.C.02 Salbutamol

Pharmakodynamik:Wirkmechanismus

Salbutamol ist ein selektiver Beta-Agonist₂Adrenorezeptoren. In therapeutischen Dosen wirkt es auf Beta₂Adrenorezeptoren der glatten Muskulatur der Bronchien und hat eine kurze (von 4 bis 6 Stunden) Bronchodilatator Wirkung auf Beta₂-Adrenozeptoren mit einem schnellen Wirkungseintritt (innerhalb von 5 Minuten) mit reversibler Atemwegsobstruktion.

Pharmakokinetik:Absaugung

Nach der Inhalation erreichen 10-20% der Salbutamol-Dosis die unteren Atemwege. Der Rest der Dosis verbleibt im Inhalator oder wird im Oropharynx abgelagert und anschließend geschluckt. Die im Atemtrakt abgelagerte Fraktion wird vom Lungengewebe und vom Blut absorbiert, aber nicht in der Lunge metabolisiert.

Verteilung

Der Bindungsgrad von Salbutamol mit Plasmaproteinen beträgt 10%.

Stoffwechsel

Beim Eintritt in den systemischen Kreislauf Salbutamol wird hepatisch metabolisiert und hauptsächlich über die Nieren in unveränderter Form oder in Form von Phenolsulfat ausgeschieden.

Der verschluckte Teil der Inhalationsdosis wird aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert und während der "ersten Passage" durch die Leber einem signifikanten Metabolismus unterworfen, der sich in Phenolsulfat umwandelt. Unverändert Salbutamol und das Konjugat werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Ausscheidung

Intravenös eingeführt Salbutamol hat eine Halbwertszeit von 4-6 Stunden. Es wird teilweise über die Niere ausgeschieden und teilweise über den Stoffwechsel zum inaktiven 4'-O-Sulfat (Phenolsulfat), das ebenfalls hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird. Durch den Darm ausgeschieden nur einen kleinen Teil der verabreichten Dosis von Salbutamol. Die meisten Salbutamol-Dosen, die intravenös, oral oder durch Inhalation verabreicht werden, werden innerhalb von 72 Stunden ausgeschieden.

Indikationen:- Schröpfen und Vorbeugung von Asthmaanfällen, einschließlich in der komplexen Therapie des asthmatischen Status.

- In der komplexen Therapie anderer chronischer Lungenerkrankungen begleitet von reversiblen Atemwegsobstruktion, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), chronische Bronchitis, Lungenemphysem.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine andere in der Zubereitung enthaltene Komponente.

Kinder unter 18 Monaten (es gibt keine Hinweise auf die klinische Wirksamkeit von Salbutamol in der Vernebelung bei Kindern unter 18 Monaten).

Nicht injizierbare Darreichungsformen von Salbutamol sollten nicht zur unkomplizierten Frühgeburt oder zum Abort verwendet werden.

Vorsichtig:Das Medikament Ventolin®-Nebel sollte bei Patienten mit Thyreotoxikose, Tachyarrhythmie, schwerer chronischer Herzinsuffizienz, arterieller Hypertonie, Phäochromozytom, während der Schwangerschaft, während der Stillzeit sowie bei Patienten, die bereits hohe Dosen anderer Sympathikomimetika eingenommen haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:Fruchtbarkeit

Es gibt keine Hinweise auf die Auswirkungen von Salbutamol auf die menschliche Fruchtbarkeit. In präklinischen Studien wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität bei Tieren festgestellt.

Schwangerschaft

Schwangere sollten nur verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Im Zuge der Post-Registrierungs-Follow-up wurden seltene Fälle von verschiedenen Entwicklungsfehlbildungen bei Kindern, einschließlich der Bildung von "Wolfsmund" und Entwicklungsglieder, vor dem Hintergrund der Salbutamol-Aufnahme von Müttern während der Schwangerschaft entdeckt. In einigen dieser Fälle nahmen Mütter während der Schwangerschaft mehrere Begleitmedikationen ein. Aufgrund des Fehlens einer permanenten Natur von Defekten und der Hintergrundhäufigkeit von kongenitalen Anomalien, die von 2 bis 3% reichen, ist der Ursache-Wirkungs-Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments nicht belegt.

Stillzeit

Salbutamol dringt wahrscheinlich in die Muttermilch ein, weshalb es nicht empfohlen wird, es stillenden Frauen zu verschreiben, außer wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind übersteigt. Es gibt keine Hinweise darauf, ob die Person in der Muttermilch anwesend ist Salbutamol schädliche Wirkung auf das Neugeborene.

Dosierung und Verabreichung:Das Medikament Ventolin® Nebulas ist nur zur inhalativen Inhalation durch den Mund bestimmt.

Das Medikament Ventolin®-Nebel ist nicht zur Injektion oder zur oralen Verabreichung bestimmt. Erhöhter Bedarf an Beta-Agonisten₂-Adrenorezeptoren können ein Anzeichen für eine Verschlimmerung von Bronchialasthma sein. In einer solchen Situation kann eine Neubewertung des Behandlungsplans des Patienten unter Berücksichtigung der Zweckmäßigkeit einer gleichzeitigen Glukokortikosteroidtherapie erforderlich sein.

Da eine Überdosierung mit der Entwicklung von Nebenwirkungen einhergehen kann, kann die Dosis oder Multiplizität des Arzneimittels nur auf Anraten eines Arztes erhöht werden.

Die Wirkungsdauer von Salbutamol beträgt bei den meisten Patienten 4 bis 6 Stunden.

Das Medikament Ventolin® Nebula sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Hilfe eines Verneblers verwendet werden. Die Abgabe des Aerosols kann unter Verwendung einer Gesichtsmaske, eines T-Tubus oder durch einen Endotrachealtubus erfolgen. Der Lungenventilationsmodus kann mit intermittierendem Überdruck verwendet werden, aber die Notwendigkeit seiner Verwendung ist selten. Im Falle des Risikos einer Hypoxie aufgrund einer Hypoventilation kann die inhalierte Luft mit Sauerstoff angereichert werden.

Das Medikament Ventolin® Nebulus ist zur Verwendung in unverdünnter Form vorgesehen, wenn jedoch die Verabreichung verlängert werden muss (mehr als 10 Minuten), kann das Arzneimittel mit einer sterilen 0,9% igen Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Da viele Vernebler nur in Anwesenheit eines konstanten Luftstroms arbeiten, ist es möglich, dass das versprühte Produkt in die Umgebung gelangt. Vor diesem Hintergrund sollte Ventolin®-Nebel in gut belüfteten Bereichen verwendet werden, insbesondere in Krankenhäusern, wo mehrere Patienten gleichzeitig Vernebler im selben Raum verwenden können.

Behandlung von chronischem Bronchospasmus, resistent gegen traditionelle Therapie und Behandlung von akutem schweren Bronchialasthma (Asthma-Status)

Erwachsene und Kinder über 18 Monate alt

Die durchschnittliche Anfangsdosis von Salbutamol, das durch Inhalation mit einem Vernebler verabreicht wird, beträgt 2,5 mg, kann aber auf 5 mg erhöht werden. Die Inhalation kann 4-mal täglich wiederholt werden. Zur Behandlung einer schweren Obstruktion der Atemwege bei erwachsenen Patienten können höhere Dosen verabreicht werden - bis zu 40 mg / Tag unter strenger medizinischer Kontrolle in einem Krankenhaus.

Die klinische Wirksamkeit des Medikaments Ventolin®-Nebel bei Kindern unter 18 Monaten ist nicht erwiesen. Angesichts der Möglichkeit, eine vorübergehende Hypoxämie zu entwickeln, sollte die Möglichkeit einer zusätzlichen Sauerstofftherapie in Betracht gezogen werden.

Anleitung für die Verwendung von Nebul

Das Medikament Ventolin®-Nebel kann mit einer sterilen 0,9% igen Natriumchloridlösung verdünnt werden. Die Lösung, die nicht in der Zerstäuberkammer gelassen wird, sollte gegossen werden.

Schritt-für-Schritt-Anleitung

I. Verwendung von Nebeln.

II. Brutnebel.

III. Nach der Verwendung von Nebel.

I. Verwendung von Nebeln

1. Ein Streifen aus Nebeln befindet sich in einem Beutel aus laminierter Aluminiumfolie. Öffnen Sie die Verpackung nicht, bevor Sie einen Nebel verwenden.

2. Um die Verpackung zu öffnen, schneiden Sie die Kante des Beutels mit der Schere entlang der gestrichelten Linie ab.

3. Halten Sie einen Streifen, der aus Nebel besteht, in einer Hand, mit der zweiten Hand greifen Sie den letzten Nebel in der Reihe.

4. Drehen Sie den Nebel nach unten und von sich weg.

5. Stecken Sie die restlichen Nebel in den Beutel zurück und legen Sie den Beutel zurück in den Karton.

6. Während Sie den getrennten Nebel oben halten, drehen Sie den Körper des Nebels, um ihn zu öffnen.

7. Legen Sie das offene Ende des Nebels in die Verneblerkammer und drücken Sie den Nebel langsam zusammen. Stellen Sie sicher, dass der Inhalt des Nebels vollständig in die Verneblerkammer gefüllt ist.

8. Nehmen Sie den Vernebler auf und verwenden Sie ihn gemäß den Anweisungen für seine Verwendung.

Achten Sie darauf, dass der bei der Inhalation entstandene "Nebel" nicht in Ihre Augen gelangt!

II. Nebuling

1. Verdünnen Sie den Inhalt von Nebeln nicht ohne Angabe eines Arztes.

2. Wenn der Arzt die Verdünnung der Lösung empfiehlt, gießen Sie den Inhalt des Nebels in die Verneblerkammer.

3.Geben Sie die vom Arzt empfohlene Menge steriler 0,9% Natriumchloridlösung hinzu. Um die Flüssigkeit aus dem Nebulus zu verdünnen, verwenden Sie nur eine sterile 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid.

4. Schließen Sie die Abdeckung der Verneblerkamera und schütteln Sie sie vorsichtig, um den Inhalt zu mischen.

III. Nach der Verwendung von Nebel

1. Verwenden Sie für jedes Verfahren einen neuen Nebel. Der Nebel sollte nur vor Gebrauch geöffnet werden. Wenn im Nebel noch Flüssigkeit vorhanden ist, sollte sie nicht für nachfolgende Inhalationen verwendet werden.

2. Gießen Sie die Lösung nach der Inhalation in die Verneblerkammer.

3. Reinigen Sie den Vernebler wie in den Gebrauchsanweisungen empfohlen.

Nebenwirkungen:Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 und <1/10), selten (≥ 1/1 000 und <1/100), selten (≥ 1/10 000 und <1/1 000), sehr selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von klinischen Studien der Arzneimittel- und Post-Registrierungs-Überwachung gebildet.

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem, Nesselsucht, Bronchospasmus, arterielle Hypotonie und Kollaps.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Selten: Hypokaliämie. Therapie mit Beta-Medikamenten₂Agonisten können zu einer klinisch signifikanten Hypokaliämie führen. Sehr selten: Laktatazidose. Sehr seltene Fälle von Laktatazidose wurden bei Patienten berichtet, die diese erhielten Salbutamol intravenös und in Form von Nebel zur Behandlung von Exazerbationen von Asthma bronchiale.

Störungen aus dem Nervensystem

Oft: Zittern, Kopfschmerzen. Sehr selten: Hyperaktivität.

Herzkrankheit

Oft: Tachykardie. Selten: ein Gefühl von Herzklopfen. Sehr selten: Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen.

Gefäßerkrankungen

Selten: periphere Vasodilatation.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Sehr selten: paradoxer Bronchospasmus.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: Reizung der Schleimhaut der Mundhöhle und des Rachens.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Selten: Muskelkrämpfe.

Überdosis:Symptome

Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung von Salbutamol sind vorübergehende pharmakologisch bedingte Phänomene, die durch die Stimulation von beta-adrenergen Rezeptoren verursacht werden (siehe Abschnitte "Besondere Hinweise" und "Nebenwirkungen"). Die Verwendung von hohen Dosen von Salbutamol kann Hypokaliämie verursachen, ist es notwendig, die Kaliumkonzentration im Blutserum zu überwachen.

Es wurde über die Entwicklung von Laktatazidose unter Verwendung hoher Dosen sowie über eine Überdosierung von kurz wirkenden Beta-Agonisten berichtet, daher wird im Falle einer Überdosierung empfohlen, den Anstieg der Laktatkonzentration im Blutserum und im Serum zu überwachen assoziierte Entwicklung von metabolischer Azidose (insbesondere wenn Tachypnoe persistiert oder sich verschlechtert, obwohl andere Anzeichen von Bronchospasmen wie Keuchen beseitigt sind).

Behandlung

Die Behandlung sollte symptomatisch sein.

Interaktion:Es wird nicht empfohlen, sich gleichzeitig zu bewerben Salbutamol und nichtselektive beta-adrenerge Rezeptorblocker, wie z Propranolol.

Salbutamol ist bei Patienten, die Monoaminooxidase (MAO) -Hemmer erhalten, nicht kontraindiziert.

Bei Patienten mit Thyreotoxikose Salbutamol verstärkt die Wirkung von Stimulanzien des zentralen Nervensystems und Tachykardie. Salbutamol erhöht die Wahrscheinlichkeit, eine Extrasystole vor dem Hintergrund von Herzglykosiden zu entwickeln.

Theophyllin und andere Xanthine erhöhen bei gleichzeitiger Anwendung die Wahrscheinlichkeit, Tachyarrhythmien zu entwickeln. Gleichzeitige Anwendung mit Mitteln zur Inhalationsanästhesie und Levodopa erhöht die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung schwerer ventrikulärer Arrhythmien. Eine gleichzeitige Verabreichung mit Anticholinergika (einschließlich Inhalation) kann helfen, den Augeninnendruck zu erhöhen. Diuretika und Glukokortikosteroide erhöhen die hypokalämische Wirkung von Salbutamol.

Spezielle Anweisungen:Die Behandlung von Bronchialasthma wird empfohlen, um Schritt für Schritt die Lungenfunktion und das klinische Ansprechen des Patienten auf die Behandlung zu kontrollieren.

Bronchodilatatoren sollten nicht die einzige oder Hauptkomponente der Asthmatherapie bei instabilem oder schwerem Fluss sein.

Erhöhte Nachfrage nach kurz wirksamen Bronchodilatoren, insbesondere Beta-Agonisten₂-Adrenorezeptoren zur Linderung der Symptome von Asthma bronchiale deuten auf eine Verschlechterung des Krankheitsverlaufs hin. In solchen Fällen sollte der Behandlungsplan des Patienten überprüft werden.

Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Bronchialasthma kann eine potentielle Gefahr für das Leben des Patienten darstellen, so dass in solchen Situationen die Zweckmäßigkeit der Verschreibung oder Erhöhung der Dosis von Glukokortikosteroiden in Betracht gezogen werden sollte. Bei Risikopatienten wird eine tägliche Überwachung des maximalen exspiratorischen Flusses empfohlen.

Therapie mit Beta-Agonisten₂-Adrenozeptoren, insbesondere bei parenteraler Verabreichung oder mit einem Vernebler, können zu einer Hypokaliämie führen.

Bei der Behandlung von schweren Bronchialasthmaanfällen ist besondere Vorsicht geboten, da in diesen Fällen die Hypokaliämie durch die gleichzeitige Anwendung von Xanthinderivaten, Glukokortikosteroiden, Diuretika und auch durch Hypoxie verstärkt werden kann. In solchen Situationen wird empfohlen, die Kaliumkonzentration im Blutserum zu überwachen.

Wie bei anderen Mitteln zur Inhalationstherapie kann sich bei Einnahme von Salbutamol unmittelbar nach der Anwendung des Arzneimittels ein paradoxer Bronchospasmus mit verstärktem Keuchen entwickeln. Dieser Zustand erfordert eine sofortige Behandlung unter Verwendung einer alternativen Form der Salbutamolfreisetzung oder eines anderen kurz wirkenden inhalativen Bronchodilatators. Die Zubereitung von Ventolin®-Nebeln sollte sofort zurückgezogen, der Zustand des Patienten beurteilt und gegebenenfalls ein weiterer schneller Bronchodilatator zur Fortsetzung der Behandlung verschrieben werden. Das Medikament Ventolin®-Nebel sollte nur durch Inhalation über den Mund inhaliert werden. Das Medikament ist nicht zur Injektion oder zur oralen Anwendung bestimmt.

Patienten, die Ventolin®-Nebel zu Hause anwenden, sollten darauf hingewiesen werden, dass, wenn die Wirkung der üblichen Dosis weniger wirksam oder weniger lang wird, Sie die Dosis oder Häufigkeit des Arzneimittels nicht selbst erhöhen können und Sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten.

Eine kleine Anzahl von Fällen der Entwicklung eines akuten Winkelverschlussglaukoms bei Patienten, die eine Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid mit einem Vernebler erhielten, wurde berichtet. Angesichts dieser Tatsache ist Vorsicht geboten, wenn Salbutamol und Anticholinergika gleichzeitig mit einem Vernebler verwendet werden. Patienten sollten geeignete Anweisungen für den richtigen Gebrauch des Arzneimittels Ventolin®-Nebel erhalten und sollten vor dem Eindringen einer Lösung oder "Nebel" in die Augen gewarnt werden.

Wie andere beta-adrenerge Agonisten, Salbutamol kann reversible metabolische Veränderungen, wie eine Erhöhung der Konzentration von Glucose im Blut verursachen. Patienten mit Diabetes mellitus können eine Dekompensation entwickeln, in einigen Fällen wurde über die Entwicklung einer Ketoazidose berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikosteroiden kann diesen Effekt verstärken.

Es wurde berichtet, dass sehr seltene Fälle von Laktatazidose mit der Verwendung von hohen Dosen von Beta-Agonisten verbunden sind₂- Adrenozeptor kurzwirkend intravenös oder mit Hilfe eines Verneblers, hauptsächlich bei Patienten mit Exazerbation des Bronchialasthma (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Eine Erhöhung der Laktatkonzentration kann zu Dyspnoe und kompensatorischer Hyperventilation der Lunge führen, die als Zeichen einer erfolglosen Asthmabehandlung fehlinterpretiert werden und zu einer unangemessenen Erhöhung der Beta-Agonisten-Zahl führen können₂Adrenorezeptoren der kurzen Wirkung. Daher wird empfohlen, die Konzentration von Laktat im Blutserum zu überwachen und auch die mögliche spätere Entwicklung einer metabolischen Azidose zu überwachen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Daten über die Wirkung des Medikaments Ventolin®-Nebel auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren, Mechanismen fehlen.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung zur Inhalation, 1 mg / ml.

Verpackung:Durch 2,5 ml des Medikaments im Nebel, der eine Ampulle Polyethylen niedriger Dichte ist. Auf 10 Nebel sind in Form eines Streifens miteinander verschweißt. Jeder Streifen ist hermetisch in einem Beutel aus laminierter Aluminiumfolie versiegelt. Für 2 Beutel zusammen mit Gebrauchsanweisungen werden in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:Bewahren Sie den ungeöffneten Beutel bei einer Temperatur unter 30 ° C auf.

Bewahren Sie die geöffnete Verpackung bei einer Temperatur unter 30 ° C an einem dunklen Ort auf. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:Ungeöffnetes Paket: 3 Jahre.

Geöffnetes Paket: 3 Monate.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N011022

Datum der Registrierung:04.05.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Aspen Pharma Petit Co., Ltd.Aspen Pharma Petit Co., Ltd. Russland

Hersteller: & nbsp;

ASPEN BAD OLDESLOE, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ventolin®-Nebel (Ventolin®-Nabel)