Die Zubereitung von Yanuvia wird im Allgemeinen gut vertragensowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit anderen hypoglykämischendie Vorbereitungen. In einer klinischen Studiedie Gesamtfrequenz von unerwünschtensowie die Häufigkeit des Drogenentzuges wegenfür unerwünschte Phänomene waren ähnlich diejenigen, die Placebo einnehmen.
Nach 4 placebokontrollierten StudienFollow-up (Dauer 18-24 Wochen) Medikament Yanuvia "in einer täglichen Dosis von 100-200 mg als Mono- oder KombinationspräparatBehandlung mit Metformin oder PioglitIn der Zone gab es keine assoziierten Studienunerwünschte Reaktionderen Häufigkeit in der Gruppe 1% überschrittne Patienten nehmen die Droge Yanuvia. Tägliches Sicherheitsprofil 200 mg war vergleichbar mit dem Profil ohneRisiko einer täglichen Dosis von 100 mg.
Analyse von Daten, die während der angegebenen erhalten wurdenth. höher als klinische Studien, zeigten, dass die allgemeine Inzidenz von Hypoglykämie bei Patienten, die das Medikament Januvia nehmen8, war ähnlich wie bei einem Placebo (Januvia 100 mg 1,2%, Yanuvia8 200 mg - 0,9%, Placebo - 0,9%). Häufigkeit messbare Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt während der Einnahme des Medikaments Janow "bei beiden Dosen war ähnlich, wenn Placebo (mit Ausnahme der häufigeren Auftreten von Übelkeit während der Einnahme der Droge Janow" bei einer Dosis von 200 mg pro Tag): Bauchschmerzen (Janow8 100 mg-2,3% Janow "200 mg-1,3%, 2,1% Placebo), Übelkeit (1,4%, 2,9%, 0,6%), Erbrechen (0,8%, 0,7%, 0,9%), Durchfall (3,0%, 2,6%, 2,3%).
In allen Studien wurden Nebenwirkungen wie Hypoglykämie basierend auf allen Berichten symptomatischer Hypoglykämiesymptome aufgezeichnet; eine parallele Messung der Blutglukosekonzentration war nicht erforderlich. Starten Sie eine Kombinationstherapie mit Metformin
In einer 24-wöchigen Placebo-kontrollierten faktoriellen Studie der Startkombinationstherapie mit Yanuvia8 in einer täglichen Dosis von 100 mg und Metformin bei einer Tagesdosis von 1000 mg oder 2000 mg (Sitagliptin 50 mg + Metformin 500 mg oder 1000 mg x 2 mal täglich), wurden die folgenden Nebenwirkungen in der Kombinationsbehandlungsgruppe im Vergleich zur Metformin-Monotherapiegruppe beobachtet:
mit der Einnahme der Droge nezhe verbundendie beobachteten Reaktionen mit
Häufigkeit> 1% in der VorbereitungsgruppeJanuvia "und häufiger als in der Gruppe
Behandlung mit Metformin in der Monotherapie: Durchfall (Yanuvia ® + Metformin - 3,5%, Metformin-3,3%), Dyspepsie (1,3%, 1,1%), Kopfschmerzen (1,3%, 1,1%), Blähungen (1,3%, 0,5%), Hypoglykämie (1,1%, 0,5%), Erbrechen ( 1,1%, 0,3%). Kombination mit Derivaten von Sulfonylharnstoffen oder Derivaten von Sulfonylharnstoffen und Metformin In einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie zur Kombinationstherapie mit Yanuvia8 (Tagesdosis von 100 mg) und Glimepirid oder Glimepirid und Metmormin in der Studienmedikamentgruppe im Vergleich zur Placebogruppe und Glimepirid oder Glimepirid und Metforminwurden die folgenden unerwünschten Phänomene beobachtet:
mit der Einnahme des Medikaments Nezhel verbundenspezifische Reaktionen beobachtet mit
Häufigkeit> 1% in der VorbereitungsgruppeJanuvia und häufiger als in der Gruppe
Kombinationstherapie mit Placebo: gHypoglykämie (Januvia8 - 9,5%, Placebo - 0,9%).
Starten Sie die Kombinationstherapie mit Agonisten PPAR-y
In einer 24-Wochen-Studie zu Beginn der kombinierten Therapie mit Yanuvia "bei einer Tagesdosis von 100 mg und Pioglitazon bei einer Tagesdosis von 30 mg in einer Gruppe kombinierte Behandlung verglichen mit Monotherapie mit Pioglitazon wurden beobachtet die folgenden unerwünschten Phänomene: mit der Einnahme der Droge nezhe verbunden die beobachteten Reaktionen mit Häufigkeit> 1% in der VorbereitungsgruppeJanuvia "und häufiger als in der Gruppe Behandlung mit Pioglitazon in Monotherapie:
asymptomatische Abnahme der Konzentrationvon Blutzucker (Yanuvia +
Pioglitazon - 1,1%, Pioglitazon -0,0%), symptomatische Hypoglykämie
(0,4%, 0,8%).
Kombination mit Agonisten PPAR-y und Metformin
Nach den placebokontrollierten DatenEinhaltung der medikamentösen Behandlung
Yanuvia (Tagesdosis von 100 mg) in einer Kombinationmit Rosiglitazon und Metformin in Studiengruppe im Vergleichmit einer Gruppe von Patienten nehmen Placebo mit Rosiglitazon und Metformin, das folgende unerwünscht Phänomene:
In Woche 18 der Beobachtung: mit der Einnahme der Droge nezhe verbundendie beobachteten Reaktionen mit Häufigkeit> 1% in der VorbereitungsgruppeRatte Yanuvia " und häufiger als in der Gruppe Kombinationstherapie mit Placebo:
Kopfschmerzen (Yanuvia - 2,4%, ein Ortbof-0,0%), Durchfall (1,8%, 1,1%), Tachykardie,
ta (1,2%, 1,1%), Hypoglykämie (1,2%,0,0%), Erbrechen (1,2%, 0,0%).
In der 54. Woche des Follow-up:
vonmit der Droge gestricktdie beobachteten Reaktionen mit
Häufigkeit> 1% in der VorbereitungsgruppeJanuvia und häufiger als in der Gruppe
Kombinationstherapie mit Placebo: Kopfschmerzen (Januvia® 2,4%, Placebo 0,0%), Hypoglykämie (2,4%, 0,0%), Infektionen der oberen Atemwege (1,8%, 0,0%), Übelkeit 1,2%, 1,1%), Husten (1,2 %, 0,0%), Pilzinfektion der Haut (1,2%, 0,0%), periphere Ödeme (1,2%, 0,0%), Erbrechen (1,2%, 0,0%). Kombination mit Insulin B Eine 24-wöchige placebokontrollierte Studie zur Kombinationstherapie mit Yanuvia8 (in einer täglichen Dosis von 100 mg) und konstante Dosis Insulin (mit oder ohne Metformin) wurden die folgenden Nebenwirkungen in der Studienmedikamentgruppe im Vergleich zur Placebo-Insulin-Gruppe (mit oder ohne Metformin) beobachtet:
mit der Einnahme des Medikaments Nezhel verbundenspezifische Reaktionen beobachtet mit
Häufigkeit> 1% in der VorbereitungsgruppeJanuvia und häufiger als in der Gruppe
Insulinbehandlung (mit oder ohne Metforminmin): Hypoglykämie (Januvia® + Insulin (mit oder ohne Metformin) -9,6%, Placebo + Insulin (mit oder ohne Metformin) -5,3%), Influenza (1,2%, 0,3%), Kopfschmerzen (1,2%, 0,0%) .
In einer weiteren 24-Wochen-Studie, in der Patienten das Medikament Januvia erhalten als zusätzliche Therapieund mit Insulintherapie (mit oder ohne Metformin), gab es keine unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments bei einer Häufigkeit von> 1% in der Januvia-Behandlungsgruppe (100 mg Dosis) und häufiger als in der Placebo-Gruppe.
Pankreatitis
In einer generalisierten Analyse von 19 doppelblinden, randomisierten klinischen Studien zur Anwendung von Sitagliptin in einer Tagesdosis von 100 mg oder einem entsprechenden Kontrollmedikament (Wirkstoff oder Placebo) betrug die Inzidenz der akuten Pankreatitis 0,1 Fälle pro 100 Patientenjahre Behandlung in jeder Gruppe (siehe Abschnitt "C-Pankreatitis"),
Klinisch signifikante Abweichungen der Vitalparameter oder des EKG (einschließlich der Dauer des Intervalls) QTc) auf dem Hintergrund der Behandlung mit Yanuvia "wurde nicht beobachtet.
Beobachtungen nach Markteinführung
Während der Überwachung nach der Registrierung zeigte die Verwendung von Yanuvia in Monotherapie und / oder Kombinationstherapie mit anderen hypoglykämischen Wirkstoffen zusätzliche unerwünschte Ereignisse, da diese Daten freiwillig von einer Population mit ungewisser Größe, Häufigkeit und Ursache-Wirkungs-Beziehung mit der Behandlung von Diese unerwünschten Phänomene können nicht bestimmt werden. :
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, AngioödemHautausschlag, Hautausschlag, Urtikaria, kutane Vaskulitis, exfoliative Hauterkrankungen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom; akute Pankreatitis, einschließlich hämorrhagische und nekrotische Formen mit tödlichen und ohne tödlichen Ausgang; Beeinträchtigung der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen (manchmal Dialyse ist erforderlich); Infektionen der oberen Atemwege; Nasopharyngitis; Verstopfung; Erbrechen; Kopfschmerzen; Arthralgie; Myalgie; Schmerz in der Gliedmaße; Rückenschmerzen.
Änderungen der Laborindikatoren
Die Häufigkeit von Laborabweichungen in den Behandlungsgruppen von Januvia (bei einer Tagesdosis von 100 mg) war vergleichbar mit der Häufigkeit in den Placebogruppen. Die meisten, aber nicht alle der klinischen Studien zeigten einen leichten Anstieg der Leukozytenzahl (ungefähr 200 / μl im Vergleich zu Placebo, mit einem durchschnittlichen Gehalt von 6600 / μl zu Beginn der Behandlung), aufgrund einer Zunahme der Anzahl der Neutrophilen.
Die Analyse der Daten der klinischen Studie zeigte einen leichten Anstieg der Harnsäurekonzentration (etwa 0,2 mg / dl gegenüber Placebo, die mittlere Konzentration vor der Behandlung lag bei 5 - 5 mg / dl) bei Patienten, die das Medikament Januvia bei einer Dosis von 100 erhielten und 200 mg / Tag. Es gab keine Fälle von Gichtentwicklung.
Eine leichte Abnahme der Konzentrationder gesamten alkalischen Phosphatase (etwa 5 IE / L im Vergleich zu Placebo, mittlere Vorbehandlung 56-62 IE / L), teilweise verbunden mit einer geringen Abnahme der Knochenfraktion der alkalischen Phosphatase.
Die aufgelisteten Änderungen der Laborindikatoren gelten nicht als klinisch signifikant.