Zaldiar - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzParacetamol + TramadolParacetamol + Tramadol

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Dosierungsform: & nbsp;Dragees

Zusammensetzung:

Wirkstoffe: Eine Tablette, die mit einer Schale überzogen ist, enthält Tramadol Hydrochlorid 37,5 mg und Paracetamol 325 mg.

Hilfsstoffe: Zellulose mikrokristallin, Stärke vorgelatinisiertes Natriumstärkeglycolat, Maisstärke, gereinigtes Wasser, Magnesiumstearat.

Shell-Zusammensetzung: ODADRAY® hellgelb (YS-1-6382-G), Carnaubawachs.

Die Zusammensetzung von OUADRAY® ist hellgelb (YS-1-6382-G): Hypromelose, Titandioxid, Polyethylenglykol 400 (Macrogol), Eisenoxid, Gelboxid, Polysorbat.

Beschreibung:

Hellgelbe, längliche Tabletten, bikonvex, mit einer Filmmembran bedeckt, auf einer fast weißen Fraktur. Auf dem Tablett Gravur: auf der einen Seite der "T5", auf der anderen Seite das Logo der Firma "Grünental".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Analgetikum Opioid + Analgetikum nicht-narkotischen Mittel

ATX: & nbsp;

N.02.A.X Andere Opioide

N.02.A.X.52 Tramadol in Kombination mit anderen Drogen

Pharmakodynamik:

Zaldiar ist eine Kombinationsdroge, die enthält Tramadol und Paracetamol.

Tramadol - Opioid synthetisches Analgetikum, hat analgetische Wirkung, ist ein Agonist von Opiat-Rezeptoren. Hat eine zentrale Aktion und Aktion am Rückenmark (trägt zur Entdeckung von K bei⁺ und Ca²⁺ Kanäle, verursacht Hyperpolarisation von Membranen und hemmt Schmerzimpulse), verstärkt die Wirkung von Sedativa. Aktiviert Opiatrezeptoren (mu, delta, kappa) an den prä- und postsynaptischen Membranen der afferenten Fasern des nozizeptiven Systems im Gehirn und Magen-Darm-Trakt.

Paracetamol - hat eine analgetische und antipyretische Wirkung. Es blockiert die Cyclooxygenase im zentralen Nervensystem, beeinflusst die Schmerzzentren und die Thermoregulation. Verursacht keine Reizung der Magenschleimhaut und des Darms, beeinflusst nicht den Wasser-Salz-Stoffwechsel, da es die Synthese von Prostaglandinen in peripheren Geweben nicht beeinflusst. Dank Paracetamol kommt es zu einer schnellen Anästhesie Tramadol bietet eine verlängerte Wirkung.

Synergismus der analgetischen Wirkung von zwei aktiven Substanzen reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Pharmakokinetik:

Wenn es eingenommen wird, wird das Arzneimittel schnell und fast vollständig aus dem Verdauungstrakt absorbiert.

Die Absorption von Tramadol ist langsamer als Paracetamol. Tramadol metabolisiert in der Leber durch N- und O-Demethylierung gefolgt von Konjugation mit Glucuronsäure. Identifiziert 11 Metaboliten, von denen Mono-O-Desmethyltramadol (M1) hat pharmakologische Aktivität. Die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit für den Tramadol-Metaboliten beträgt 4,7 - 5,1 Stunden, für Paracetamol 2-3 Stunden. Die maximale Konzentration im Blutplasma von Paracetamol ist innerhalb von 1 Stunde erreicht und ändert sich in Kombination mit Tramadol nicht. Die Bioverfügbarkeit von Tramadol beträgt ungefähr 75%, wobei die wiederholte Anwendung auf 90% erhöht wird. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 20%, das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,9 l / kg. Ein relativ kleiner Teil (bis zu 20%) von Paracetamol bindet an Plasmaproteine. Tramadol (etwa 30%) und seine Metaboliten (etwa 60%) werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Paracetamol hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Paracetamol und seine Konjugate werden von den Nieren ausgeschieden.

Indikationen:Schmerzsyndrom (mittlere und starke Intensität verschiedener Ätiologien, einschließlich entzündlicher, traumatischer, vaskulärer Herkunft). Anästhesie bei der Durchführung schmerzhafter diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen die aktiven Bestandteile oder Hilfsstoffe des Arzneimittels;

- akute Intoxikation mit Alkohol oder Drogen, die das zentrale Nervensystem (ZNS), Hypnotika, narkotische Analgetika und psychotrop wirken Präparate;

- gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern (und 2 Wochen nach ihrer Aufhebung);

- schweres Leber- und / oder Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min);

- Epilepsie, unkontrolliert durch Behandlung;

- Syndrom des "Zurückziehens" von Rauschgiften;

- Kinderalter (bis 14 Jahre).

Vorsichtig:

Bei Patienten mit Schock, Schädel-Hirn-Trauma, intrakranielle Hypertonie, Neigung zum konvulsiven Syndrom (bei Patienten mit Epilepsie, kontrolliert therapeutisch, kann das Medikament nur aus lebenswichtigen Gründen verwendet werden), Verwirrung unbekannter Ätiologie, Atemfunktionsstörung, gleichzeitige Verwendung von psychotropen und anderen Schmerzmittel der zentralen Handlung, Mittel der lokalen Anästhesie, Krankheiten der Gallenwege; gutartige Hyperbilirubinämie, virale Hepatitis, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, alkoholische Leberschädigung,Alkoholismus, Drogensucht, Bauchschmerzen unklarer Genese ("akutes" Abdomen), älteres Alter (über 75 Jahre).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Nicht während der Schwangerschaft und während der Stillzeit anwenden.

Dosierung und Verabreichung:

Zal'diar wird unter der Aufsicht eines Arztes verwendet, das Dosierungsschema und die Dauer der Behandlung werden individuell ausgewählt, abhängig von der Schwere des Schmerzsyndroms und der Empfindlichkeit des Patienten. Verschreiben Sie das Medikament nicht über den Zeitraum hinaus, der aus therapeutischer Sicht gerechtfertigt ist.

Für Erwachsene und Kinder ab 14 Jahren Die empfohlene anfängliche Einzeldosis beträgt 1-2 Tabletten, der Abstand zwischen den Dosen beträgt mindestens 6 Stunden. Unabhängig von der Mahlzeit angewendet, ganz geschluckt (nicht zerbrechlich oder zerkaut), mit Flüssigkeit gepresst. Die maximale Tagesdosis - 8 Tabletten (300 mg Tramadol und 2,6 g Paracetamol).

Wenn der Patient vergessen hat, die nächste Pille zu nehmen, wird die nächste eingenommen, wie vom Arzt empfohlen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die verpasste Dosis auszugleichen!

Bei älteren Patienten (im Alter von 75 und älter) die üblichen Dosen können verwendet werden. In Verbindung mit der Möglichkeit einer verzögerten Ausscheidung kann jedoch der Abstand zwischen den Dosen des Arzneimittels erhöht werden.

Haben Patienten mit Niereninsuffizienz (Clearance von Kreatinin von 10 bis 30 ml / min). Das Medikament sollte in 12-Stunden-Intervallen zwischen den Dosen eingenommen werden. Wie Tramadol sehr langsamen Entzug bei Hämodialyse oder Hämofiltration, Postdialyse zur Aufrechterhaltung analgetischer Wirkung ist in der Regel nicht erforderlich.

Haben Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion das Medikament wird nicht verwendet. Bei einer moderaten Verletzung der Leberfunktion sollte der Abstand zwischen den Dosen des Medikaments erhöht werden. Das Risiko einer Paracetamol-Überdosierung ist bei Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung höher.

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen: Urtikaria, Juckreiz, Quincke Ödem, Exanthem, bullösen Ausschlag.

Aus dem Nervensystem: Schwitzen, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, erhöhte Müdigkeit, Verzögerung, paradoxe Stimulation des zentralen Nervensystems (Nervosität, Erregung, Angst, Zittern, Muskelkrämpfe, Euphorie, emotionale Labilität, Halluzinationen), Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Verwirrung, gestörte Koordination von Bewegung, Krämpfe der zentralen Genese (mit gleichzeitiger Verabreichung von Antipsychotika), Depression, Amnesie, Verletzung der kognitiven Funktion, Parästhesien, Gangunsicherheit.

Aus dem Verdauungssystem: trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Schluckbeschwerden; eine Zunahme der Aktivität von "hepatischen" Enzymen, in der Regel ohne die Entwicklung von Gelbsucht.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, orthostatisch Hypotonie, Synkope, Kollaps.

Aus dem endokrinen System: Hypoglykämie, bis zu hypoglykämisch Koma.

Aus dem Harnsystem: Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Dysurie, Harnverhalt. Bei längerer Einnahme in Dosen, die die empfohlenen Werte deutlich überschreiten - Nephrotoxizität (interstitielle Nephritis, Papillennekrose).

Von den Sinnesorganen: Sehstörungen, Geschmack.

Aus dem Atmungssystem: Dyspnoe.

Von der Haut: multiforme exsudative Erytheme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Sulfosomoglobinämie. Bei längerer Einnahme in Dosen viel höher als empfohlen - aplastische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose.

Andere: Verletzung des Menstruationszyklus.

Bei längerem Gebrauch - die Entwicklung der Drogenabhängigkeit. Mit einer scharfen Stornierung, das "Cancellation" -Syndrom.

Überdosis:

Im Falle einer akuten Überdosierung von Zaldiar können die Symptome Anzeichen und Symptome einer Überdosierung von Tramadol und / oder Paracetamol sein.

Symptome einer Überdosierung von Tramadol: Miosis, Erbrechen, Kollaps, Koma, Krämpfe, Depression Atemzentrum, Apnoe.

Symptome einer Paracetamol-Überdosierung: (akute Überdosierung 6-14 Stunden nach der Verabreichung von Paracetamol, chronische Überdosierung nach 2-4 Tagen, wenn die Dosis überschritten wird).

Symptome einer akuten Überdosierung: Durchfall, verringerter Appetit. Symptome einer chronischen Überdosierung: Hirnödem, Hypokoagulation, Entwicklung eines DIC-Syndroms, Hypoglykämie, metabolische Azidose, Arrhythmie, Kollaps; selten entwickelt sich eine Verletzung der Leberfunktion blitzschnell und kann durch Nierenversagen (renale tubuläre Nekrose) erschwert sein.

Behandlung. Die üblichen Notfallmaßnahmen werden angewendet. Empfohlene Magenspülung und Einnahme von Enterosorbenten (AktivkohlePolyphepan), um die Funktionen des kardiovaskulären Systems zu unterstützen, um die Durchgängigkeit der Atemwege zu gewährleisten. Für die Reversibilität der Atemdepression, wie das Tramadol-Überdosis-Syndrom, Naloxon. Anfälle, die mit toxischen Dosen auftreten, können durch Diazepam eliminiert werden. Tramadol wird minimal aus dem Blutserum durch Hämodialyse oder Hämofiltration ausgeschieden, daher ist nur die Durchführung dieser Maßnahmen zur Überdosierung unwirksam.

Wenn Symptome einer Überdosierung von Paracetamol auftreten: die Einführung von Spendern SchGruppen und Vorläufer der Glutathion-Methionin-Synthese 8-9 Stunden nach einer Überdosis und N-Acetylcystein - nach 12 Stunden Der Bedarf an zusätzlichen Maßnahmen (weitere Einführung von Methionin, iv Verabreichung NAcetylcystein) wird in Abhängigkeit von der Konzentration von Paracetamol im Blut sowie von der nach der Verabreichung verstrichenen Zeit bestimmt.

Interaktion:

Die gemeinsame Anwendung mit Opioidagonisten-Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen, t. Die analgetische Wirkung wird durch eine konkurrierende Wirkung auf die Rezeptoren reduziert und es besteht das Risiko eines Entzugssyndroms. Wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die auf das Zentralnervensystem (z. B. Hypnotika oder Beruhigungsmittel) deprimierend wirken, und auch bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, können die für Tramadol charakteristischen Nebenwirkungen ausgeprägter sein.

Induktoren der mikrosomalen Oxidation (inkl. Carbamazepin, Phenytoin, EthanolBarbiturate, Rifampicin, Phenylbutazontrizyklische Antidepressiva) reduzieren die analgetische Wirkung und deren Dauer. Naloxon aktiviert die Atmung und beseitigt die Analgesie.

Langfristige Verwendung von Barbituraten reduziert die Wirksamkeit von Paracetamol. Ethanol fördert die Entwicklung einer akuten Pankreatitis.

Längerer Austausch von Paracetamol und anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika erhöht das Risiko für die Entwicklung von "analgetischen" Nephropathie und Nieren-Papillen-Nekrose, der Beginn des Endstadium der Niereninsuffizienz. Die gleichzeitige langfristige Verabreichung von Paracetamol in hohen Dosen und Salicylate erhöht das Risiko, Nieren- oder Blasenkrebs zu entwickeln. Diflunisal erhöht die Konzentration im Blutplasma von Paracetamol um 50% - das Risiko der Entwicklung von Hepatotoxizität.

Die gleichzeitige Anwendung mit Mitteln, die die epileptische Schwelle senken, z. B. selektive Serotoninaufnahme-Inhibitoren, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, kann das Anfallsrisiko erhöhen. Präparate, die hemmen CYP3A4, sowie Ketoconazol und Erythromycin, kann den Stoffwechsel von Tramadol verlangsamen (N-Demethylierung) und einem aktiven O-demethylierten Metaboliten.

HeeHerr.unddin erhöht die Konzentration im Blutplasma von Tramadol und reduziert die Konzentration M1 Metabolit durch kompetitive Hemmung des Isoenzyms CYP2D6.

Inhibitoren der mikrosomalen Oxidation (Cimetidin) reduzieren das Risiko von hepatotoxischen Wirkungen.

Die Resorptionsrate von Paracetamol kann durch Einnahme von Metoclopramid oder Domperidon erhöht und mit Cholestyramin gesenkt werden.

Das Medikament, wenn es für eine lange Zeit eingenommen wird, verstärkt die Wirkung von indirekten Antikoagulanzien (Warfarin und andere Cumarine), was das Blutungsrisiko erhöht.

Spezielle Anweisungen:

Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, das Dosierungsschema zu befolgen und sollten keine anderen Medikamente verwenden, die enthalten Tramadol oder Paracetamol.

Bei längerer unkontrollierter Anwendung können Symptome der Abhängigkeit auftreten: Reizbarkeit, Phobien, Nervosität, Schlafstörungen, psychomotorische Aktivität, Tremor, Beschwerden im Magen oder Darm. Patienten, die von Missbrauch oder Sucht abhängig sind, sollten für kurze Zeit unter enger medizinischer Überwachung behandelt werden.

Während der Behandlung mit der Droge ist es verboten, Alkohol zu nehmen. Das Risiko von Leberschäden steigt bei Patienten mit alkoholischer Hepatose.

Während der Langzeitbehandlung ist eine Überwachung des peripheren Blutmusters und des funktionellen Zustands der Leber erforderlich.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung sollte Zaldiar davon absehen, Kraftfahrzeuge und Aktivitäten mit potenziell gefährlichen Aktivitäten zu fahren, die hohe Konzentrationen und psychomotorische Geschwindigkeitsreaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Die beschichteten Tabletten sind 325 mg + 37,5 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten, beschichtet in einer Blisterfolie aus Polypropylen / Polypropylen oder Polypropylen / Aluminiumfolie, PVC / Aluminiumfolie. 1, 2, 3 oder 5 Konturpackungen (Blister) zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:Bei Temperaturen nicht höher als 25 ° C, an Orten, die für Kinder nicht zugänglich sind.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N 015588/01

Datum der Registrierung:25.03.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Grünenthal GmbHGrünenthal GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

GRUNENTHAL, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;GRUNENTAL GmbH GRUNENTAL GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Zaldiar (Zaldiar)