Altevir - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: acétate de sodium 0,00164 g, chlorure de sodium 0,005844 g, édétate disodique dihydraté 0,000075 g, polysorbate 80 0,0001 g, solution dextran 40 perfusion 10% 0,05 g, eau pour injection jusqu'à 1,0 ml.

La description:

Liquide incolore transparent.

Groupe pharmacothérapeutique:Cytokine

ATX: & nbsp

L.03.A.B.05 Interféron alfa-2b

Pharmacodynamique:

Altevir®, solution injectable, est un recombinant humain interféron alpha-2b dérivé de cellules d'Escherichia coli, dans lequel le gène de l'interféron alpha-2b humain est intégré dans l'appareil génétique. La séquence peptidique de la molécule, l'activité biologique et les propriétés pharmacologiques de base de la protéine recombinante et de l'interféron alpha-2b humain sont identiques.

Altevir® a un effet antiviral, immunomodulateur, antiprolifératif et antitumoral. L'interféron alfa-2b, interagissant avec des récepteurs spécifiques à la surface cellulaire, initie une chaîne complexe de changements dans la cellule, y compris l'induction de la synthèse de plusieurs cytokines et enzymes spécifiques, perturbe la synthèse de l'acide ribonucléique viral (ARN) et Les résultats de ces changements sont une activité antivirale et antiproliférative non spécifique associée à la prévention de la réplication virale dans la cellule, à l'inhibition de la prolifération cellulaire et à l'action immunomodulatrice de l'interféron. L'interféron alfa-2b stimule le processus de présentation de l'antigène aux cellules immunocompétentes, a la capacité de stimuler l'activité phagocytaire des macrophages, ainsi que l'activité cytotoxique des cellules T et des «tueurs naturels» impliqués dans l'immunité antivirale. Empêche la prolifération des cellules, en particulier des cellules tumorales. A un effet dépresseur sur la synthèse de certains oncogènes, conduisant à l'inhibition de la croissance tumorale.

PharmacocinétiqueLorsque n / k ou / m l'introduction de la biodisponibilité de l'interféron alfa-2b est de 80% à 100%. Il est temps d'atteindre C_max est de 4-12 heures, T_1/2 - 2-6 heures respectivement. Après 16-24 heures après l'administration, l'interféron recombinant dans le sérum n'est pas déterminé. Le métabolisme est effectué dans le foie. Les interférons alpha peuvent perturber les processus métaboliques oxydatifs, en réduisant l'activité des enzymes microsomales «hépatiques» du système du cytochrome P450. Essentiellement par les reins grâce à la filtration glomérulaire.

Les indications:

Altevir® est utilisé en thérapie complexe chez l'adulte:

- avec l'hépatite virale B chronique sans signes de cirrhose;

- avec l'hépatite virale chronique C en l'absence de signes d'insuffisance hépatique (monothérapie ou association avec la ribavirine);

- avec la papillomatose du larynx, les verrues génitales;

- avec la leucémie à tricholeucocytes, la leucémie myéloïde chronique, le lymphome non hodgkinien, le mélanome, le myélome multiple, le sarcome de Kaposi chez les patients atteints du SIDA, le cancer du rein progressif.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'interféron alpha-2b recombinant ou à l'un des composants du médicament.

Maladies cardio-vasculaires graves dans l'anamnèse (insuffisance cardiaque chronique non contrôlée, a souffert au cours des 6 derniers mois infarctus du myocarde, arythmies cardiaques sévères).

Insuffisance rénale et / ou hépatique sévère, notamment causée par la présence de métastases.L'épilepsie et d'autres dysfonctions sévères du système nerveux central, particulièrement manifesté par la dépression, les pensées suicidaires et les tentatives (y compris dans l'histoire). Hépatite chronique avec cirrhose décompensée du foie.

Conduite ou conduite au cours des 6 derniers mois traitement avec des médicaments immunosuppresseurs, sans inclure un traitement de courte durée complété avec des glucocorticostéroïdes.

L'hépatite auto-immune ou une autre maladie auto-immune, une maladie thyroïdienne qui ne peut pas être contrôlée par des méthodes thérapeutiques conventionnelles.

Les maladies pulmonaires décompensées, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique, le diabète sucré décompensé, l'hypercoagulabilité, y compris la thrombophlébite, l'embolie pulmonaire.

Myélosuppression prononcée.

La grossesse et la période d'allaitement.

Enfants de moins de 18 ans

Grossesse et allaitement:

Le médicament Altevir ® n'est pas utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Dosage et administration:

Selon les indications d'utilisation, le médicament Altevir ® est administré par voie sous-cutanée, intramusculaire et intraveineuse. Le traitement doit être commencé par un médecin. De plus, avec la permission du médecin, le patient qui maintient une dose peut s'injecter indépendamment (dans les cas où le médicament est administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire).

Hépatite C chronique: Altevir® est injecté SC ou I / m à une dose de 3 millions d'UI 3 fois par semaine pendant 24-48 semaines. Chez les patients ayant une maladie récurrente et chez les patients qui n'ont pas précédemment reçu de traitement par l'interféron alpha-2b, l'efficacité du traitement augmente avec l'association de la ribavirine. La durée de la thérapie combinée n'est pas inférieure à 24 semaines. Les patients présentant le premier génotype du virus de l'hépatite C chronique et une charge virale élevée, qui n'ont pas d'ARN hépatite C à la fin des 24 premières semaines de traitement sérique, doivent être traités avec Altevir® pendant 48 semaines.

Hépatite B chronique: Altevir est administré par SC ou IM à une dose de 5-10 millions d'UI 3 fois par semaine pendant 16-24 semaines. En l'absence de dynamique positive (selon la définition de l'ADN du virus de l'hépatite B) après 3-4 mois de traitement arrêter le traitement.

Papillomatose du larynx: Altevir est administré SC à une dose de 3 millions d'UI / m² 3 fois par semaine. Le traitement commence après la chirurgie (ou laser) effacer tissu tumoral.

La dose est choisie en tenant compte de la tolérabilité du médicament. L'obtention d'une réponse positive peut nécessiter un traitement dans les 6 mois.

Verrues génitales: Altevir est administré SC à une dose de 3 millions: IU / m² 3 fois par semaine. Le traitement est commencé après l'ablation chirurgicale ou au laser des verrues génitales.

L'obtention d'une réponse positive peut nécessiter un traitement dans les 6 mois.

Leucémie à tricholeucocytes: la dose recommandée d'Altevira® pour l'administration sous-cutanée à des patients après une splénectomie ou sans elle est de 2 millions d'UI / m² 3 fois par semaine. Dans la plupart des cas, la normalisation d'un plus d'indicateurs hématologiques vient dans 1-2 mois. traitement. Ce régime de dosage devrait être respecté constamment, si Cela ne conduit pas à une progression rapide de la maladie ou à l'apparition de symptômes d'intolérance sévère au médicament.

Leucémie myéloïde chronique: la dose recommandée d'Altevira® en monothérapie est de 4 à 5 millions d'UI / m² en jour s / à tous les jours. Si le traitement permet de contrôler le nombre de leucocytes, alors pour maintenir la rémission hématologique, le médicament doit être appliqué à la dose maximale tolérée (4-5 millions d'UI / m)² du quotidien). Si la thérapie après 8-12 semaines n'a pas conduit à la rémission hématologique partielle ou à la diminution cliniquement significative du nombre de globules blancs, le médicament devrait être jeté.

Lymphome non hodgkinien: Altevir® est utilisé comme traitement adjuvant en association avec les schémas chimiothérapeutiques standard de SC en dose 5 millions d'UI / m² 3 fois par semaine pour 2-3 mois. La dose est nécessaire ajuster en fonction de tolérabilité du médicament.

Mélanome: Altevir® est utilisé comme traitement adjuvant avec un risque élevé de récidive après l'ablation de la tumeur à une dose de 15 millions d'UI / m² par voie intraveineuse 5 fois par semaine pendant 4 semaines, puis sous la forme d'une dose de 10 millions d'UI / m² 3 fois par semaine pendant 48 semaines. La dose doit être ajustée en fonction de la tolérabilité du médicament.

Préparation d'une solution pour administration intraveineuse: un volume de solution Altevira® nécessaire pour la préparation de la dose nécessaire, est ajouté à 100 ml de stérile 0,9% solution de chlorure de sodium et injecté pendant 20 minutes. La solution est préparée immédiatement avant la procédure d'administration intraveineuse, cette solution n'est pas stockable.

Le myélome multiple: Altevir® est administré à un moment où une écurie rémission à une dose de 3 millions d'UI / m² 3 fois par semaine.

Le sarcome de Kaposi chez les patients atteints du SIDA: la dose optimale n'est pas établie. Une drogue peut être utilisé à des doses 10-12 millions d'UI / m² dans la journée n / k ou / m. À en cas de stabilisation de la maladie ou de dynamique positive, le traitement est poursuivi jusqu'à la régression de la tumeur ou le retrait du médicament.

Cancer du rein. La dose optimale et le calendrier d'application ne sont pas établis. conseillé appliquer SC à des doses de 3 à 10 millions d'UI / m² 3 fois par semaine.

Effets secondaires:

Symptômes pseudo-grippaux

Le plus souvent, au début d'Altevir ®, un syndrome pseudo-grippal ressemblant à l'interféron (fièvre, frissons, céphalées, douleurs musculaires et / ou articulaires, faiblesse, nausées) peut être observé.Ces manifestations sont généralement légères, observées au début du traitement et diminuent avec la poursuite du traitement.

Les réactions du système digestif

Vomissements Rarement noté, bouche sèche, changement de goût, douleur abdominale, indigestion, perte d'appétit, perte de poids.

Réactions du système nerveux

Rarement sont l'irritabilité, la nervosité, le vertige, l'insomnie, dépression, pensées et tentatives suicidaires, asthénie, somnolence, malaise, anxiété.

Réactions du système cardiovasculaire.

Il y a rarement une diminution de la tension artérielle, de la tachycardie.

Réactions de la peau et du tissu sous-cutané

Rarement avec l'utilisation prolongée d'Altevir ®, il est possible de développer une alopécie, une augmentation de la transpiration, des éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées.

Réactions du système musculo-squelettique

Très rarement noté arthralgie.

Réactions du système endocrinien

Les interférons peuvent influencer la fonction de la glande thyroïde, provoquant très rarement le développement d'une thyroïdite auto-immune. Dans le contexte de l'utilisation à long terme d'Altevir®, il est nécessaire de surveiller les paramètres une fois par mois hormones de la glande thyroïde.

Déviations des indicateurs de laboratoire

Rarement, il peut y avoir des changements dans les paramètres de laboratoire: leucopénie, granulocytopénie, diminution de l'hémoglobine, thrombocytopénie, augmentation de l'activité enzymes hépatiques. Ces changements sont dose-dépendants et réversibles et disparaissent dans les 72 heures suivant l'interruption du traitement ou son arrêt.

Surdosage:Dans les essais cliniques, aucun cas de surdosage involontaire n'a été signalé. En cas de dépassement de la dose, y compris en augmentant le volume unique ou la fréquence d'admission par semaine, informer immédiatement le médecin. En cas de surdosage, le patient doit être hospitalisé pour une observation et, si nécessaire, un traitement d'entretien.

Interaction:

L'interaction d'Altevira® avec d'autres médicaments n'est pas entièrement comprise. La prudence devrait être utilisée Altevir ®, avec des somnifères et des sédatifs, des analgésiques narcotiques et des médicaments qui ont un effet mielosupressive.

Avec l'utilisation simultanée d'Altevira® et de théophylline, il est nécessaire de surveiller la concentration de ce dernier dans le sérum et, si nécessaire, de modifier le schéma posologique.

Lors de l'utilisation d'Altevira ® en association avec des médicaments chimiothérapeutiques (cytarabine, cyclophosphamide, doxorubicine, téniposide) augmente le risque d'effets toxiques.

Instructions spéciales:

Précautions d'emploi

En cas d'effets indésirables pendant le traitement par Altevir ®, la dose doit être réduite de 50% ou arrêtée temporairement. Si les effets secondaires persistent ou se reproduisent après une réduction de la dose, ou si la maladie progresse, le traitement par Alvevir® doit être arrêté.

Lorsque le nombre de plaquettes tombe en dessous de 50 x 10⁹/ l ou le taux de granulocytes en dessous de 0,75^X10⁹/l Il est recommandé de réduire la dose d'Altevir® d'un facteur 2 avec un test sanguin effectué après 1 semaine. Si ces modifications sont conservées, Altevir® doit être annulé.

Avec une diminution de la numération plaquettaire inférieure à 25x10⁹/ l ou niveau de granulocytes inférieur à 0,5 × 10⁹/l Il est recommandé d'annuler le médicament avec un test sanguin après 1 semaine.

instructions spéciales

Avant l'instauration du traitement par Altevir® pour les hépatites B et C virales chroniques, il est recommandé d'effectuer une biopsie du foie afin d'évaluer le degré de lésion hépatique (signes d'inflammation active et / ou de fibrose). L'efficacité du traitement de l'hépatite C chronique augmente avec l'association d'Altevir ® et de ribavirine. L'utilisation d'Altevira ® n'est pas efficace dans le développement d'une cirrhose hépatique décompensée ou d'un coma hépatique.

Chez les patients recevant des préparations d'interféron alfa-2b, des anticorps neutralisant son activité antivirale peuvent apparaître dans le sérum sanguin. Presque tous les titres d'anticorps sont faibles, leur apparition ne conduit pas à une diminution de l'efficacité du traitement ou à l'apparition de troubles auto-immuns.

En cas de manque de dose, les injections se poursuivent en respectant l'intervalle d'administration et sans augmenter la dose subséquente.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Altevir® a peu d'impact sur la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des machines et des mécanismes. S'il y a des étourdissements, de la somnolence, de la confusion et de la faiblesse, arrêtez de conduire le véhicule ou travaillez avec des machines et des mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Solution pour injection 1, 3, 5, 10 millions d'UI / ml.

Emballage:

Dans des ampoules de verre incolore hermétiquement fermées de 1 ml, contenant 1, 3, 5, 10 millions d'UI / ml. 5 ampoules dans un paquet de cellules planaires; 1 paquet de maille de contour dans un paquet en carton.

Dans des seringues d'injection en verre stérile avec une aiguille collée et un capuchon protecteur en polypropylène avec un insert en caoutchouc pour 1 ml contenant 3 millions d'UI / ml.

Pour 1 seringue remplie dans un paquet de contour acheikova, 1 paquet de maille de contour dans un paquet de carton.

Chaque paquet contient des instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

Conserver conformément à SP 3.3.2-1248-03, à une température de 2 à 8 ° C, hors de la portée des enfants. Ne pas congeler. Permet un stockage de courte durée pendant 10 jours à une température ne dépassant pas 25 ° C.

Transport à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler. Le transport à court terme est autorisé pendant 10 jours à une température ne dépassant pas 25 ° C.

Durée de conservation:

2 ans. Ne s'applique pas après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-001950

Date d'enregistrement:25.08.2006 / 22.12.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:FARMAPARK, LLC FARMAPARK, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

FARMAPARK, LLC Russie

FARMSTANDART-UFAVITA, JSC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.07.2017

Instructions illustrées

Instructions

Altevir® (Altevir®)