Goutte à goutte par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
Cancer du poumon non à petites cellules
Monothérapie: la dose recommandée est de 1000 mg / m2 aux 1er, 8e et 15e jours de chaque cycle de 28 jours.
Traitement combiné avec le cisplatine: la dose recommandée est de 1250 mg / m2 le 1 er et le 8 e jour de chaque cycle de 21 jours ou 1000 mg / m2 aux 1er, 8e et 15e jours de chaque cycle de 28 jours.
Le cisplatine est administré à la dose de 70 mg / m2 dans le 1er jour du cycle sur le fond de la charge d'eau après la perfusion de gemcitabine.
Combinaison thérapeutique avec carboplatine: la dose recommandée est de 1000 mg / m2 ou 1200 mg / m2 le premier et le huitième jour de chaque cycle de 21 jours. Carboplatine est administré à une dose d'AUC (surface sous la courbe concentration-temps) de 5,0 mg / ml * min le 1er jour du cycle après la perfusion de gemcitabine.
Cancer mammaire
Thérapie de combinaison: comme thérapie de 1ère ligne pour la progression de la maladie après traitement néoadjuvant incluant les anthracyclines, la dose recommandée est de 1250 mg / m2 aux 1 er et 8 e jours en association avec le paclitaxel administré à la dose de 175 mg / m après l'administration de gemcitabine2 le 1er jour de chaque cycle d'E / S de 21 jours, goutte à goutte pendant environ 3 heures.
Cancer urothélial
Monothérapie: la dose recommandée est de 1250 mg / m2 aux 1er, 8e et 15e jours de chaque cycle de 28 jours.
Traitement combiné: la dose recommandée est de 1000 mg / m2 aux 1 er, 8 e et 15 e jours en association avec le cisplatine, administré à la dose de 70 mg / m2 immédiatement après la perfusion de gemcitabine le 1er ou le 2e jour de chaque cycle de 28 jours.
Cancer des ovaires
Monothérapie: la dose recommandée est de 800-1250 mg / m2 aux 1er, 8e et 15e jours de chaque cycle de 28 jours.
Traitement combiné: la dose recommandée est de 1000 mg / m2 aux jours 1 et 8, en association avec du carboplatine à une dose d'AUC de 4,0 mg / ml * min, injectée immédiatement après la perfusion de gemcitabine le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Cancer du pancréas
Monothérapie: la dose recommandée est de 1000 mg / m2 1 fois par semaine pendant 7 semaines suivies d'une pause d'une semaine. Ensuite, le médicament Gemcitabine-Teva est introduit les 1er, 8ème et 15ème jours de chaque cycle de 28 jours.
En cas de développement d'une toxicité hématologique pendant le cycle de traitement, la dose de Gemcitabine-Teva peut être réduite ou son administration différée conformément aux recommandations suivantes:
Modification de la dose de gemcitabine utilisée en monothérapie ou en association avec le cisplatine dans le traitement du cancer de la vessie, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du pancréas
| ASC (nombre absolu de neutrophiles) (en 1 μl) |
| Le nombre de plaquettes (en 1 μl) | % à partir de la dose standard |
| plus de 1000 | et | plus | 100 |
|
|
| 100000 |
|
| 500 - 1000 | ou | 50000 - | 75 |
|
|
| 100000 |
|
| moins de 500 | ou | Moins | reporter |
|
|
| 50000 | Introduction * |
* Avec une augmentation du nombre de neutrophiles à 500 / μL et des plaquettes à 50 000 / μL, l'administration de gemcitabine peut être poursuivie dans le cadre du cycle.
Modification de la dose de gemcitabine, utilisée en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein
| ACHN (en 1 μl) |
| Le nombre de plaquettes (en 1 μl) | % à partir de la dose standard |
| pas moins de 1200 | et | plus de 75 000 | 100 |
| 1000- Moins 1200 | ou | 50000 - 75000 | 75 |
| 700 - moins de 1000 | et | pas moins de 50000 | 50 |
| moins de 700 | ou | moins de 50000 | reporter Introduction * |
* Le traitement dans le cycle n'est pas repris. L'administration suivante de gemcitabine est effectuée le 1er jour du cycle suivant lorsque l'APN est rétablie à au moins 1500 / μL et le nombre de plaquettes à 100 000 / μL.
Modification de la dose de gemcitabine, utilisée en association avec le carboplatine dans le traitement du cancer de l'ovaire
| ACHN (en 1 μl) |
| Le nombre de plaquettes (en 1 μl) | % à partir de la dose standard |
| plus 1500 | et | pas moins de 100 000 | 100 |
| 1000- 1500 | ou | 75000- 100000 | 50 |
| Moins 1000 | ou | moins de 75 000 | reporter Introduction * |
* Le traitement au sein du cycle n'est pas repris. L'administration suivante de gemcitabine est effectuée le 1er jour du cycle suivant lorsque l'ACN atteint au moins 1500 / μL et le nombre de plaquettes à 100 000 / μL. La dose de gemcitabine dans le prochain cycle devrait être réduite de 25% pour toutes les indications dans les cas où le cycle précédent a montré:
-
une diminution de l'ACH inférieure à 500 / μL, durant plus de 5 jours,
-
une diminution de l'ACH inférieure à 100 / μL, durant plus de 3 jours,
-
neutropénie fébrile,
-
une diminution du nombre de plaquettes inférieure à 25 000 / μl,
-
Le cycle a été retardé de plus d'une semaine en raison de la toxicité hématologique. Méthode d'administration
L'introduction de la gemcitabine-Teva par perfusion est habituellement bien tolérée par les patients et peut être réalisée en ambulatoire. En cas d'extravasation, la perfusion est interrompue et la Gemcitabine-Teva est injectée dans une autre veine. Après l'administration de Gemcitabine-Teva, le patient doit être observé pendant un certain temps.
Patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale: l'utilisation de Gemcitabine-Teva chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une altération de la fonction rénale doit être envisagée avec prudence, car les données sur l'utilisation de la gemcitabine dans cette catégorie de patients sont insuffisantes. Insuffisance rénale de sévérité modérée ou modérée (taux de phylum glomérulairele processus de 30 ml / min à 80 ml / min) n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la gemcitabine.
Patients âgés de plus de 65 ans: la gem-citabine est bien tolérée par les patients âgés de plus de 65 ans. Des recommandations spécifiques pour changer la dose de Gemcitabine-Teva pour cette population sont absentes.
Préparation d'une solution pour perfusions
En tant que solvant, seule une solution de chlorure de sodium à 0,9% est utilisée sans conservateur.
Pour préparer une solution pour perfusion, la quantité requise de solution à 0,9% de chlorure de sodium pour injection (au moins la quantité indiquée dans le tableau ci-dessous) est lentement introduite dans la bouteille et le flacon est doucement secoué jusqu'à dissolution complète du contenu.
| Dosage de la gemcitabine en flacon (mg) | Le volume requis de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (ml) | Volume de solution reconstituée (ml) | Concentration de gemcitabine en solution (mg / ml) |
| 200 | 5 | 5,26 | 38 |
| 1000 | 25 | 26,3 | 38 |
La solution résultante devrait être claire.
La concentration maximale de la solution reconstituée de gemcitabine ne devrait dépasser 38 mg / ml, car à des concentrations plus élevées, une dissolution incomplète du lyophilisat est possible.
La solution préparée contenant la dose souhaitée de gemcitabine est diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% en quantité suffisante pour une perfusion intraveineuse de 30 minutes avant l'administration.
Avant l'administration parentérale de la solution de Gemcitabine-Teva, il faut être convaincu de l'absence de particules non dissoutes et du changement de couleur de la solution. La solution préparée du médicament Gemcitabine-Teva est destinée à un usage unique.
La solution non utilisée de Gemcitabine-Teva doit être éliminée.