Gemcitabine est administré par voie intraveineuse goutte à goutte pendant 30 minutes.
Cancer du poumon non à petites cellules
Monothérapie: la dose recommandée du médicament est de 1000 mg / m2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Traitement combiné avec le pisaplatine: la dose recommandée du médicament est de 1250 mg / m2 les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours ou 1000 mg / m2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Cisplatinum est administré à une dose de 70 mg / m2 dans le 1er jour du cycle sur le fond de la charge d'eau après la perfusion de gemcitabine.
Traitement combiné avec le carboplatine: la dose recommandée du médicament est de 1 000 mg / m2 ou de 1 200 mg / m2 les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Carboplatine est administré dans une dose AUC (aire sous la courbe concentration-temps) 5,0 mg / ml * min le 1er jour du cycle après la perfusion de gemcitabine.
Cancer mammaire
Traitement combiné: en première intention pour la progression de la maladie après traitement néoadjuvant, y compris les anthracyclines, la dose recommandée du médicament est de 1250 mg / m2 aux 1 er et 8 e jours en association avec le paclitaxel administré à la dose de 175 mg / m après l'administration de gemcitabine2 le 1er jour de chaque cycle de 21 jours, goutte à goutte par voie intraveineuse pendant environ 3 heures.
Cancer urothélial
Monothérapie: la dose recommandée du médicament est de 1250 mg / m2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Traitement combiné: la dose recommandée du médicament est de 1000 mg / m2 aux 1 er, 8 e et 15 e jours en association avec le cisplatine, administré à la dose de 70 mg / m2 immédiatement après la perfusion de gemcitabine le 1er ou le 2e jour de chaque cycle de 28 jours.
Cancer de l'ovaire épithélial
Monothérapie: la dose recommandée du médicament est de 800-1250 mg / m2 aux 1er, 8e et 15e jours de chaque cycle de 28 jours.
Traitement combiné: la dose recommandée du médicament est de 1000 mg / m2 au 1 er et au 8 e jour en association avec du carboplatine AUC 4,0 mg / ml * min, qui est injecté immédiatement après la perfusion de gemcitabine le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Cancer du pancréas
Monothérapie: la dose recommandée du médicament est de 1000 mg / m2 1 fois par semaine pendant 7 semaines suivies d'une pause d'une semaine. Ensuite, le médicament est administré les 1er, 8e et 15e jours de chaque cycle de 28 jours.
Cancer du col utérin (localement avancé ou métastatique).
Thérapie combinée
Avec un cancer localement avancé (néoadjuvant) et avec un cancer métastatique gemcitabine est administré à une dose de 1250 mg / m2 aux 1er et 8e jours de chaque cycle de 21 jours. Cisplatinum est administré après l'administration de gemcitabine à la dose de 70 mg / m2 au premier jour du cycle sur fond d'hyperhydratation.
Avec un cancer localement avancé avec radiothérapie simultanée gemcitabine est administré une fois par semaine pendant 6 semaines à une dose de 125 mg / m2 avec la suite (immédiatement après l'introduction de la gemcitabine) par l'administration de cisplatine à la dose de 40 mg / m2 pendant 1-2 heures avant le début de la radiothérapie. La radiothérapie est réalisée pour 28 fractions, en une seule dose focale de 1,8 Gy, 5 jours par semaine pour une dose focale totale de 50,4 Gy.
Modification de la dose du médicament en relation avec les phénomènes de toxicité hématologique
Début du cycle de traitement
Indépendamment des indications, avant chaque administration du médicament, il est nécessaire d'évaluer le nombre de plaquettes et de granulocytes.
La condition pour l'initiation du traitement est un nombre absolu de neutrophiles non inférieur à 1500 / μL et un nombre de plaquettes d'au moins 100 000 / μL.
Si une toxicité hématologique se développe au cours du cycle de traitement, la dose de gemcitabine peut être réduite ou son administration différée conformément aux recommandations suivantes:
Modification de la dose de gemcitabine, utilisée en monothérapie ou en association avec le cisplatine dans le traitement du cancer de la vessie, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du pancréas
| La quantité absolue de neutrophiles (en 1 μl) |
| Le nombre de plaquettes (en 1 μl) | % de la dose standard |
| >1000 | et | >100000 | 100 |
| 500-1000 | ou | 50000-100000 | 75 |
| <500 | ou | <50000 | Reporter l'introduction * * |
* Avec une augmentation du nombre de neutrophiles à 500 / μL et des plaquettes à 50 000 / μL, l'administration de gemcitabine peut être poursuivie dans le cadre du cycle.
Modification de la dose de gemcitabine, utilisée en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein
| La quantité absolue de neutrophiles (en 1 μl) |
| Le nombre de plaquettes (en 1 μl) | % de la dose standard |
| ≥1200 | et | >75000 | 100 |
| 1000-<1200 | ou | 50000-75000 | 75 |
| 700-<1000 | et | ≥50000 | 50 |
| <700 | ou | <50000 | Reporter l'introduction * |
* Le traitement au sein du cycle n'est pas repris. L'administration suivante de gemcitabine est effectuée le 1er jour du cycle suivant lorsque la quantité de neutrophiles est atteinte à au moins 1500 / μl et les plaquettes à 100 000 / μL
Modification de la dose de gemcitabine, utilisée en association avec le carboplatine dans le traitement du cancer de l'ovaire.
| La quantité absolue de neutrophiles (en 1 μl) |
| Le nombre de plaquettes (en 1 μl) | % de la dose standard |
| >1500 | et | ≥100000 | 100 |
| 1000-<1500 . | ou | 75000-100000 | 50 |
| <1000 | ou | <75000 | Reporter l'introduction * |
* Le traitement au sein du cycle n'est pas repris. L'administration suivante de gemcitabine est effectuée le 1er jour du cycle suivant lorsque la quantité de neutrophiles est atteinte à au moins 1500 / μl et les plaquettes à 100 000 / μL
La dose de gemcitabine dans le prochain cycle devrait être réduite de 25% pour toutes les indications dans les cas où le cycle précédent a montré:
- Réduction du nombre absolu de neutrophiles <500 / μL, durant plus de 5 jours
- Réduction du nombre absolu de neutrophiles <100 / μL, durant plus de 3 jours
-Neutropénie fébrile
diminution du nombre de plaquettes <25 000 / μL
Le cycle a été retardé de plus d'une semaine en raison de la toxicité hématologique
Méthode d'administration
La perfusion de gemcitabine est généralement bien tolérée par les patients et peut être réalisée en ambulatoire. En cas d'extravasation, la perfusion est interrompue et le médicament est repris dans une autre veine. Après l'introduction de la gemcitabine, le patient doit être observé pendant un certain temps.
Groupes de patients spéciaux
Brevets avec altération de la fonction hépatique et rénale: utilisation gemcitabine Chez les patients insuffisants hépatiques ou présentant une altération de la fonction rénale, les précautions doivent être prises car les données sur l'utilisation du médicament sont insuffisantes dans cette catégorie de patients. Insuffisance rénale de sévérité modérée ou modérée (taux de filtration glomérulaire de 30 ml / min à 80 ml / min) n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la gemcitabine.
Patients âgés (> 65 animaux): gemcitabine bien toléré par les patients âgés de plus de 65 ans. Des recommandations spécifiques pour changer la dose du médicament pour cette population sont absentes.
Enfants (<18 ans): gemcitabine Il n'est pas recommandé de prescrire aux enfants de moins de 18 ans en raison d'informations insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité du médicament dans cette population.
Recommandations pour la préparation d'une solution pour perfusions
En tant que solvant, seule une solution de chlorure de sodium à 0,9% est utilisée sans conservateur.
Pour préparer une solution pour perfusions, le contenu de la bouteille de 200 mg est dissous dans au moins 5 ml, et 1 g dans au moins 25 ml d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium pour injection. Chaque flacon est doucement secoué jusqu'à ce que le lyophilisat soit complètement dissous. La solution résultante devrait être claire.
La concentration maximale de gemcitabine ne doit pas dépasser 40 mg / ml. Les solutions préparées avec une concentration supérieure à 40 mg / ml peuvent être accompagnées d'une dissolution incomplète.
Une solution de gemcitabine préparée contenant la dose désirée de la préparation est diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% en quantité suffisante pour une perfusion intraveineuse de 30 minutes avant l'administration.
Avant l'administration parenterale, il est nécessaire de surveiller visuellement la solution préparée pour les impuretés mécaniques et la décoloration.