Gemita - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

200 mg
Substance active:
Chlorhydrate de gemcitabine,	227,72 mg
est équivalent à la gemcitabine	200 mg
Excipients:
Mannitol	200 mg
Acétate de sodium trihydraté	12,5 mg
Acide hydrochlorique	q.s. ajuster le pH
Hydroxyde de sodium	q.s. ajuster le pH
1000 mg
Substance active:
Chlorhydrate de gemcitabine,	1138,60 mg
est équivalent à la gemcitabine	1000 mg
Excipients:
Mannitol	1000 mg
Acétate de sodium trihydraté	62,5 mg
Acide hydrochlorique	q.s. ajuster le pH
Hydroxyde de sodium	q.s. ajuster le pH
1400 mg
Substance active:
Chlorhydrate de gemcitabine,	1594,04 mg
est équivalent à la gemcitabine	1400 mg
Excipients:
Mannitol	1400 mg
Acétate de sodium trihydraté	87,5 mg
Acide hydrochlorique	q.s. ajuster le pH
Hydroxyde de sodium	q.s. ajuster le pH

La description:

Poudre lyophilisée ou masse lyophilisée de couleur blanche ou presque blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antitumoral - antimétabolite

ATX: & nbsp

L.01.B.C.05 Gemcitabine

Pharmacodynamique:

La gemcitabine est un antimétabolite du groupe des analogues de la pyrimidine. Le médicament présente une cyclospécificité, agissant sur des cellules en phases S (phase de réplication) et g₁/S (l'écart entre la phase de croissance initiale et la phase de réplication).

La gemcitabine est métabolisée dans la cellule par l'action de nucléosides kinases avec la formation de nucléosides diphosphates et triphosphates actifs. Les nucléosides diphosphates inhibent la ribonucléotide réductase, qui agit comme le seul catalyseur de réaction conduisant à la formation de désoxynucléoside triphosphates nécessaires à la synthèse de l'acide désoxyribonucléique (ADN). Les nucléosides triphosphatés entrent en compétition avec le désoxycytidine triphosphate pour être incorporés dans les molécules d'ADN et d'acide ribonucléique (ARN). Après avoir intégré les métabolites intracellulaires de la gemcitabine dans le brin d'ADN, un autre nucléotide supplémentaire est ajouté à ses brins de croissance, ce qui conduit à une inhibition complète de la synthèse de l'ADN et de la mort cellulaire programmée, appelée apoptose.

Pharmacocinétique

La gemcitabine est rapidement excrétée dans le corps par les reins principalement comme un métabolite inactif de la 2'-désoxy-2 ', 2'-difluoruridine. Moins de 10% de la dose intraveineuse est détectée dans l'urine sous la forme d'un médicament inchangé. La liaison de la gemcitabine aux protéines plasmatiques est négligeable.

L'analyse pharmacocinétique des études à doses uniques et multiples montre que le volume de distribution dépend largement du sexe. Dégagement du système, qui varie d'environ 30 l / h / m² jusqu'à 90 l / h / m², dépend de l'âge et du sexe. La période de demi-vie varie de 32 minutes à 94 minutes.

Les indications:

- Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique comme traitement de première intention en association avec le cisplatine ou le carboplatine, ainsi qu'en monothérapie chez des patients âgés ayant un statut fonctionnel de 2 (sur une échelle CESURg-BOZ).

- Cancer du sein régénératif ou métastatique local non résécable dans le cadre d'un traitement associant le paclitaxel après un traitement néoadjuvant et / ou adjuvant avec des anthracyclines inclus en l'absence de contre-indications à leur prescription.

- Cancer urothélial local ou métastatique (cancer de la vessie, bassin du rein, uretère, urètre).

- Cancer de l'ovaire épithélial local ou métastatique en monothérapie ou en association avec carboplatine chez les patients présentant une progression de la maladie après la première ligne de traitement à base de dérivés du platine.

- Cancer pancréatique local ou métastatique.

- Cancer du col de l'utérus localement ou métastatique.

- Cancer du tractus biliaire.

L'efficacité de la gemcitabine dans le cancer du poumon à petites cellules avancé et la propagation du cancer des testicules réfractaires.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la gemcitabine ou à d'autres composants du médicament.

- La grossesse et la période d'allaitement.

- Âge jusqu'à 18 ans

Soigneusement:

Si la fonction hépatique anormale et / ou la maladie rénale, l'inhibition de la moelle osseuse hématopoïèse (y compris avec la radiothérapie ou la chimiothérapie concomitante), les maladies infectieuses aiguës, virale, fongique ou bactérienne, les patients atteints de maladies cardiovasculaires (y compris l'histoire).

Grossesse et allaitement:

La grossesse et la période d'allaitement sont des contre-indications.

Dosage et administration:

Gemcitabine est administré par voie intraveineuse goutte à goutte pendant 30 minutes.

Avant chaque administration de gemcitabine, il est nécessaire de contrôler le nombre de plaquettes, de leucocytes et de granulocytes dans le sang. En cas de signes d'oppression de la fonction de la moelle osseuse causés par le médicament, il est nécessaire de suspendre le traitement ou d'ajuster la dose.

Cancer du poumon non à petites cellules (localement avancé ou métastatique), traitement de première ligne

Monothérapie: la dose recommandée du médicament est de 1000 mg / m² aux 1er, 8e et 15e jours de chaque cycle de 28 jours.

Thérapie combinée avec le cisplatine: dose recommandée de la drogue - 1250 mg / m²le 1 er et le 8 e jour de chaque cycle de 21 jours ou 1000 mg / m² aux 1er, 8e et 15e jours de chaque cycle de 28 jours. Cisplatinum est administré à une dose de 70 mg / m² au 1er jour du cycle après l'infusion de gemcitabine sur fond d'hyperhydratation.

Thérapie de combinaison avec carboplatin: la dose recommandée du médicament est de 1000 mg / m² ou 1200 mg / m² le premier et le huitième jour de chaque cycle de 21 jours. Carboplatine est introduit à partir du calcul AUC (aire sous la courbe concentration-temps) 5,0 mg / ml / min le 1er jour du cycle après la perfusion de gemcitabine.

Cancer mammaire (non résécable, localisée-récurrente ou métastatique)

Combinaison thérapeutique avec le paclitaxel: comme thérapie de première intention pour la progression de la maladie après traitement néoadjuvant et / ou adjuvant, y compris les anthracyclines, en l'absence de contre-indications.

Le paclitaxel est administré à la dose de 175 mg / m² goutte à goutte par voie intraveineuse pendant 3 heures le jour 1 du cycle de 21 jours, suivi par la gemcitabine. La dose recommandée du médicament est de 1250 mg / m² le premier et le huitième jour de chaque cycle de 21 jours.

Avant le début de la thérapie de combinaison (gemcitabine + paclitaxel) le nombre absolu de granulocytes dans le sang chez les patients doit être d'au moins 1500 / μL.

Cancer urothélial (le cancer de la vessie est localement avancé, métastatique et superficiel), le bassinet du rein, l'uretère, l'urètre).

Monothérapie: dose recommandée de la drogue - 1250 mg / m² aux 1er, 8e et 15e jours de chaque cycle de 28 jours.

Thérapie combinée avec le cisplatine: la dose recommandée du médicament est de 1000 mg / m aux 1 er, 8 e et 15 e jours en association avec le cisplatine, administré à la dose de 70 mg / m² immédiatement après la perfusion de gemcitabine le 1er ou le 2e jour de chaque cycle de 28 jours. Des études cliniques ont montré qu'avec une dose de cisplatine 100 mg / m² myélosuppression plus prononcée.

Cancer de l'ovaire épithélial (localement avancé ou métastatique, résistant aux dérivés du platine)

Monothérapie: la dose recommandée de la drogue est 800-1250 mg / m² aux 1er, 8e et 15e jours de chaque cycle de 28 jours.

Thérapie de combinaison avec carboplatin: la dose recommandée du médicament est de 1000 mg / m² au 1er et au 8e jour en combinaison avec du carboplatine à raison de AUC 4,0 mg / ml / min, qui est injecté immédiatement après la perfusion de gemcitabine le 1er jour de chaque cycle de 21 jours.

Cancer du pancréas (localement avancé ou métastatique, y compris résistant au traitement par fluorouracile)

Monothérapie: la dose recommandée du médicament est de 1000 mg / m² Une fois par semaine pendant 7 semaines suivies d'une pause hebdomadaire. Ensuite, le médicament est administré les 1er, 8e et 15e jours de chaque cycle de 28 jours.

Cancer du col utérin (localement avancé ou métastatique)

Thérapie combinée avec le cisplatine: avec cancer localement avancé avec chimioradiothérapie séquentielle (néoadjuvante) et avec cancer métastatique cisplatine est administré à une dose de 70 mg / m² au premier jour du cycle sur fond d'hyperhydratation suivie de gemcitabine. Gemcitabine est administré à une dose de 1250 mg / m² le premier et le huitième jour de chaque cycle de 21 jours.

Avec un cancer localement avancé avec chimioradiothérapie simultanée cisplatine est administré à la dose de 40 mg / m² avec la suite (immédiatement après l'introduction de cisplatine) par l'administration de gemcitabine. Gemcitabine est administré une fois par semaine 1-2 heures avant le début de la radiothérapie à une dose de 125 mg / m².

Cancer des voies biliaires

Thérapie combinée avec le cisplatine: Le cisplatine est administré à la dose de 70 mg / m² au premier jour du cycle sur fond d'hyperhydratation suivie de gemcitabine. Gemcitabine est administré à une dose de 1250 mg / m² le premier et le huitième jour de chaque cycle de 21 jours.

Correction de dose

En cas de développement de la toxicité hématologique La dose de gemcitabine peut être réduite, ou son administration reportée selon les schémas suivants:

A. Correction de la dose de gemcitabine dans le cycle du cancer urothélial, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du pancréas en monothérapie ou en association avec le cisplatine.

Correction de la dose de gemcitabine dans le cycle du cancer urothélial, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du pancréas en monothérapie ou en association avec le cisplatine
Quantité absolue de granulocytes (x 10⁹/ l)		Le nombre de plaquettes (x 10⁹/ l)	% de la dose précédente
>1	et	>100	100
0,5-1	ou	50-100	75
<0,5	ou	<50	Reporter l'introduction

B. Correction de la dose de gemcitabine dans le cycle du cancer du sein en association avec le paclitaxel.

Correction de la dose de gemcitabine dans le cycle du cancer du sein en association avec le paclitaxel
Quantité absolue de granulocytes (x 10⁹/ l)		Le nombre de plaquettes (x 10⁹/ l)	% de la dose précédente
≥1,2	et	>75	100
1-<1,2	ou	50-75	75
0,7-<1	et	≥50	50
<0,7	ou	<50	Reporter l'introduction

B. Correction de la dose de gemcitabine dans le cycle du cancer de l'ovaire en association avec le carboplatine.

Correction de la dose de gemcitabine dans le cycle du cancer de l'ovaire en association avec le carboplatine
Quantité absolue de granulocytes (x 10⁹/ l)		Le nombre de plaquettes (x 10⁹/ l)	% de la dose précédente
>1,5	et	≥100	100
1-1,5	ou	75-100	50
<1	ou	<75	Reporter l'introduction

Pour détecter la toxicité non hématologique, un examen régulier du patient et un contrôle de la fonction hépatique et rénale doivent être effectués. Selon le degré de toxicité, la dose peut être réduite au cours de chaque cycle ou au début d'un nouveau cycle par étapes.

Le médicament doit être retardé jusqu'à ce que, selon le médecin, la toxicité n'est pas résolue.

Groupes de patients spéciaux

Patients âgés:

Rien n'indique que les patients âgés doivent ajuster la dose.

Patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale:

utilisation gemcitabine chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une altération de la fonction rénale, des précautions doivent être prises car les données sur l'utilisation du médicament dans cette catégorie de patients sont insuffisantes.

L'insuffisance rénale de gravité légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire de 30 ml / min à 80 ml / min) n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la gemcitabine.

Enfants:

gemcitabine a été étudié dans des études limitées de phases I et II chez les enfants avec différents types de néoplasmes. Les données de ces études ne sont pas suffisantes pour prouver l'efficacité et la sécurité de la gemcitabine chez les enfants.

Recommandations pour la préparation d'une solution pour perfusions

Seulement 0,9 est utilisé comme solvant% solution de chlorure de sodium sans conservateurs.

Pour la préparation d'une solution pour perfusion, le contenu d'une bouteille de 200 mg est dissous dans au moins 5 ml et 1000 mg dans au moins 25 ml et 1400 mg dans au moins 35 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%. Chaque flacon est doucement secoué jusqu'à ce que le lyophilisat soit complètement dissous. La solution résultante devrait être claire. La concentration maximale de gemcitabine ne doit pas dépasser 40 mg / ml. Les solutions préparées avec une concentration supérieure à 40 mg / ml peuvent être accompagnées d'une dissolution incomplète.

Une solution de gemcitabine préparée contenant la dose désirée de la préparation est diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% en quantité suffisante pour une perfusion intraveineuse de 30 minutes avant l'administration.

Avant l'administration parenterale, il est nécessaire de surveiller visuellement la solution préparée pour les impuretés mécaniques et la décoloration.

Du point de vue microbiologique, la solution préparée doit être utilisée immédiatement. Si le produit n'a pas été utilisé immédiatement, le consommateur est tenu d'observer les termes et conditions de stockage après ouverture avant utilisation, le temps d'utilisation ne doit pas dépasser 8 heures à une température non supérieure à 25 ° C lorsqu'il est stocké dans un original flacon ou seringue sous lumière naturelle, sauf dans les cas où la méthode d'ouverture et de dilution exclut le risque de contamination microbiologique.

Effets secondaires:

Les réactions défavorables se produisant plus souvent que dans les cas simples sont énumérées selon la gradation suivante: très souvent (≥ 10%); souvent (≥ 1%, <10%); rarement (≥ 0,1%, <1%); rarement (≥ 0,01%, <0,1%); très rarement (<0,01%).

Troubles du système sanguin et lymphatique: très souvent - l'anémie, la leucopénie et la thrombocytopénie; souvent - neutropénie fébrile; très rarement - thrombocytose.

Troubles du système immunitaire: très rarement une réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition: souvent - l'anorexie.

Les perturbations du système nerveux: souvent - maux de tête, insomnie, somnolence; rarement - la circulation cérébrale altérée; très rarement - le syndrome de l'encéphalopathie postérieure réversible.

Maladie cardiaque: rarement - l'insuffisance cardiaque; arythmie, principalement supraventriculaire; rarement - infarctus du myocarde.

Troubles vasculaires: très souvent - gonflement, œdème périphérique; rarement - baisse de la pression artérielle, vascularite périphérique, gangrène; très rarement - le syndrome de la perméabilité augmentée des capillaires.

Perturbations du système respiratoire: très souvent - essoufflement; souvent - la toux, la rhinite; rarement - le bronchospasme, la pneumonie interstitielle; rarement œ œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte.

Perturbations du système du tractus gastro-intestinal: très souvent - nausées, vomissements, activité accrue des enzymes «hépatiques» aspartate aminotransférase (ACT), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline; souvent - diarrhée, stomatite, lésions ulcéreuses de la muqueuse buccale, constipation, augmentation de la concentration de bilirubine; peu fréquente - hépatotoxicité sévère, y compris l'insuffisance hépatique, dans certains cas avec une issue fatale; rarement - augmentation de la concentration de gamma-glutamyl transférase (GGT); très rarement est la colite ischémique.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent - des éruptions cutanées allergiques de degré léger, accompagnées de démangeaisons; alopécie (perte de cheveux généralement minime); souvent - démangeaisons, transpiration excessive; rarement - ulcération de la peau, formation de vésicules, desquamation, réactions cutanées graves, y compris la desquamation et les lésions cutanées bulleuses; très rarement - nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson.

Troubles des reins et des voies urinaires: très souvent - protéinurie légère et hématurie; peu fréquent - insuffisance rénale; rarement - l'augmentation de la concentration de la créatinine, l'urée et la lactate déshydrogénase (LDH) dans le syndrome hémolytique et urémique.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs: souvent - maux de dos, myalgie.

Autre: surChen est souvent un syndrome pseudo-grippal.

Il y a également eu des cas de malaise, de transpiration; souvent - fièvre, asthénie, frissons; rarement - réactions au site d'injection d'un degré principalement modéré.

Hypersensibilité: les réactions anaphylactoïdes ont été enregistrées très rarement.

La toxicité du rayonnement a été rarement signalée (voir "Interaction avec d'autres types de thérapie ").

L'utilisation de la gemcitabine en association avec le paclitaxel dans le cancer du sein

Phénomènes indésirables du troisième degré de gravité

Toxicité hématologique: anémie - 5,7%, thrombocytopénie - 5,3%, neutropénie - 31,3%.

Toxicité non hématologique: neutropénie fébrile - 4,6%, fatigue - 5,7%, diarrhée - 3,1%, neuropathie motrice - 2,3%, neuropathie sensorielle - 5,3%.

Phénomènes indésirables du degré de gravité IV

Toxicité hématologique: anémie 1,1%, thrombocytopénie 0,4%, neutropénie 17,2% (une neutropénie de grade IV de plus de 7 jours a été enregistrée chez 12,6% des patients).

Toxicité non hématologique: neutropénie fébrile - 0,4%, fatigue - 0,8%, neuropathie motrice - 0,4%, neuropathie sensorielle - 0,4%.

L'utilisation de la gemcitabine en association avec le cisplatine dans le cancer de la vessie

Phénomènes indésirables du troisième degré de gravité

Toxicité hématologique: Anémie - 24%, thrombocytopénie - 29%.

Toxicité non hématologique: nausées et vomissements - 22%, diarrhée - 3%, infection - 2%, stomatite - 1%.

Phénomènes indésirables du degré de gravité IV

Toxicité hématologique: Anémie - 4%, thrombocytopénie - 29%.

Toxicité non hématologique: infection - 1%.

L'utilisation de la gemcitabine en association avec le carboplatine dans le cancer de l'ovaire

Phénomènes indésirables du troisième degré de gravité

Toxicité hématologique: anémie 22,3%, neutropénie 41,7%, thrombocytopénie 30,3% et leucopénie 48,0%.

Toxicité non hématologique: saignement - 1,8%, neutropénie fébrile - 1,1%.

Phénomènes indésirables du degré de gravité IV

Toxicité hématologique: anémie - 5,1%, neutropénie - 28,6%, thrombocytopénie - 4,6%, leucopénie - 5,1%.

Toxicité non hématologique: infection sans neutropénie - 0,6%.

Surdosage:

L'antidote de la gemcitabine est inconnu. Une toxicité cliniquement tolérable a été observée lorsque des doses uniques ont été administrées jusqu'à 5,7 g / m² par voie intraveineuse pendant 30 minutes toutes les deux semaines. En cas de suspicion de surdosage, le patient doit être sous surveillance médicale constante, y compris en comptant la formule sanguine. Si nécessaire, le patient est traité symptomatiquement.

Interaction:

Radiothérapie

Application simultanée (articulaire ou avec un intervalle de moins de 7 jours): la toxicité associée à ce traitement multimodal dépend de nombreux facteurs: doses de gemcitabine, fréquence d'administration de la gemcitabine, dose de radiothérapie, techniques de planification de la radiothérapie, le type et le volume du tissu irradié.

Des études précliniques et cliniques ont montré que gemcitabine a un effet radiosensibilisant. Dans une seule étude dans laquelle gemcitabine a été administré à une dose de 1000 mg / m² pendant 6 semaines simultanément avec l'irradiation thérapeutique de la poitrine chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules, une toxicité significative a été enregistrée sous la forme d'une inflammation grave et potentiellement mortelle des muqueuses, principalement l'œsophagite; ainsi que la pneumonite, en particulier chez les patients avec un grand volume d'irradiation tissulaire (volume médian d'irradiation de 4795 cm³). Des études subséquentes (études de phase II sur le cancer du poumon non à petites cellules) suggèrent que la gemcitabine devrait être administrée à des doses plus faibles avec une radiothérapie concomitante avec une toxicité prévisible.

Une radiothérapie sur la région thoracique (SOD 66 Gy) a été réalisée simultanément à la chimiothérapie à la gemcitabine à la dose de 600 mg / m² (4 injections) et cisplatine à la dose de 80 mg / m² (2 injections) pendant 6 semaines. Plusieurs études des phases I et II ont montré que pour le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer du pancréas, il est plus approprié d'utiliser la gemcitabine en monothérapie (jusqu'à 300 mg / m3)²/ semaine) en parallèle à la radiothérapie. Le schéma optimal pour l'administration de gemcitabine en toute sécurité avec des doses thérapeutiques de radiothérapie n'a pas encore été établi pour tous les types de néoplasmes.

Application séquentielle (intervalle de plus de 7 jours): en plus de la réaction au rayonnement avec l'administration de gemcitabine plus de 7 jours avant ou après la radiothérapie, aucune augmentation de la toxicité n'a été enregistrée. Ces données suggèrent que gemcitabine peut être administré une semaine après la radiothérapie ou après que les conséquences aiguës de la radiothérapie ont été résolues.

Et avec simultané, et avec l'utilisation cohérente de la gemcitabine avec la radiothérapie, des dommages radiologiques aux tissus irradiés (par exemple, l'oesophagite, la colite et la pneumonie) ont été rapportés.

Autre

L'utilisation conjointe avec des vaccins vivants contre la fièvre jaune et d'autres vaccins vivants n'est pas recommandée, en raison du risque d'une maladie systémique avec une issue fatale possible, en particulier chez les patients immunodéprimés.

Il n'est pas recommandé de mélanger la préparation de Gemita avec d'autres médicaments.

Instructions spéciales:

Le traitement par la gemcitabine ne peut être effectué que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la chimiothérapie antitumorale.

Toxicité hématologique

La gemcitabine peut supprimer la fonction de la moelle osseuse, qui se manifeste par une leucopénie, une thrombocytopénie ou une anémie. Avant chaque administration de gemcitabine, il est nécessaire de contrôler le nombre de plaquettes, de leucocytes et de granulocytes dans le sang. Aux signes de l'oppression de la fonction de la moelle osseuse provoquée par le médicament, il est nécessaire de suspendre le traitement ou d'ajuster la dose.

Fonction du rein et du foie

Il est nécessaire de procéder à un examen régulier du patient et d'évaluer la fonction des reins et du foie.

L'introduction de la gemcitabine dans les métastases hépatiques, l'hépatite et l'alcoolisme dans l'histoire, ainsi que la cirrhose, augmentent le risque d'insuffisance hépatique. Chez les patients qui ont reçu gemcitabine, syndrome hémolytique-urémique a été enregistré dans de rares cas.

Le traitement par la gemcitabine doit être interrompu avec l'apparition des premiers signes d'anémie hémolytique microangiopathique, tels qu'une diminution rapide de l'hémoglobine, une thrombocytopénie, une augmentation de la concentration sérique de bilirubine. L'insuffisance rénale peut être irréversible après l'arrêt du traitement par la gemcitabine, qui peut nécessiter une hémodialyse.

Troubles vasculaires

Le syndrome d'augmentation de la perméabilité capillaire, le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, le syndrome d'encéphalopathie réversible de l'encéphale avec des conséquences potentiellement graves ont été observés chez les patients gemcitabine en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments chimiothérapeutiques. Ces syndromes peuvent être associés à des lésions de l'endothélium vasculaire, éventuellement induites par la gemcitabine. Dans le cas de leur développement pendant le traitement devrait arrêter le traitement par la gemcitabine et prendre les mesures nécessaires.

Fonction pulmonaire

En plus du syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, d'autres troubles de la fonction pulmonaire, parfois graves (p. Ex. Œdème pulmonaire, pneumonie interstitielle) ont été signalés chez des patients gemcitabine en monothérapie ou en combinaison avec d'autres cytostatiques. L'étiologie de ces troubles est inconnue. Avec le développement de tels effets secondaires, il est nécessaire d'arrêter le traitement par la gemcitabine et de prendre les mesures nécessaires. L'utilisation précoce de la thérapie symptomatique peut améliorer la situation.

La fertilité

Dans les études de fertilité gemcitabine hypospermatogenèse induite chez les souris mâles. Par conséquent, les hommes recevant un traitement par gemcitabine ne sont pas recommandés pour la paternité pendant le traitement et pour 6 mois après la fin de celui-ci. Avant de commencer le traitement, vous devriez demander des conseils supplémentaires concernant la cryoconservation des spermatozoïdes en raison d'une infertilité possible due au traitement par la gemcitabine.

L'augmentation de la durée de perfusion et la fréquence d'administration entraînent une augmentation de la toxicité.

Selon le degré de toxicité, la dose peut être réduite au cours de chaque cycle ou au début d'un nouveau cycle par étapes.

Précautions particulières pour la destruction des médicaments inutilisés

Le médicament non utilisé restant après la dilution doit être détruit conformément aux exigences actuelles pour l'élimination des médicaments pris dans cet hôpital.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des études sur les effets de la gemcitabine sur l'aptitude à conduire des véhicules à moteur et d'autres mécanismes n'ont pas été menées. Néanmoins, on sait que gemcitabine peut causer de la somnolence d'intensité légère à modérée, surtout s'il est pris avec de l'alcool.

Les patients doivent être mis en garde contre le contrôle des mécanismes lorsqu'ils se sentent somnolents.

Forme de libération / dosage:

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour perfusions, 200 mg, 1000 mg et 1400 mg.

Emballage:

Pour 200 mg, 1000 mg et 1400 mg de substance active (gemcitabine) dans des bouteilles en verre transparent, type I (US Pharm.). Les flacons sont scellés avec un bouchon en caoutchouc avec roulement en aluminium et un bouchon de sécurité (flip-de) de plastique.

Chaque flacon est enfermé dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-000054

Date d'enregistrement:25.11.2010 / 01.03.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Fresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

FRESENIUS KABI ONCOLOGY, limitée Inde

Représentation: & nbspFresenius Kabi, OOOFresenius Kabi, OOORussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.03.2017

Instructions illustrées

Instructions

Hemita (Gemita)