Gemcitabine est administré par voie intraveineuse goutte à goutte pendant 30 minutes.
Cancer du poumon non à petites cellules
Monothérapie: la dose recommandée du médicament est de 1000 mg / m2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Traitement combiné avec le cisplatine: la dose recommandée du médicament est de 1250 mg / m2 les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours ou 1000 mg / m2 dans les 1,8 et 15 jours de chaque cycle de 28 jours. Cisplatinum est administré à une dose de 70-100 mg / m2 dans le 1er jour du cycle sur le fond de la charge d'eau après la perfusion de gemcitabine.
Combinaison thérapeutique avec carboplatine: la dose recommandée de médicament est de 1000 mg / m2 ou 1200 mg / m2 les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Carboplatine est administré dans une dose AUC (aire sous la courbe concentration-temps) 5,0 mg / ml * min le 1er jour du cycle après la perfusion de gemcitabine.
Cancer mammaire
Thérapie de combinaison: comme traitement de première intention pour la progression de la maladie après traitement néoadjuvant, y compris les anthracyclines; la dose recommandée du médicament est de 1250 mg / m2 les 1 er et 8 e jours en association avec le paclitaxel à la dose de 175 mg / m2, qui est administré le premier jour de chaque cycle de 21 jours par voie intraveineuse goutte à goutte pendant environ 3 heures, avant l'administration de gemcitabine.
Cancer urothélial
Monothérapie: la dose recommandée du médicament est de 1250 mg / m2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Traitement combiné: la dose recommandée du médicament est de 1000 mg / m2 aux 1 er, 8 e et 15 e jours en association avec le cisplatine, administré à la dose de 70 mg / m2 immédiatement après la perfusion de gemcitabine le 1er ou le 2e jour de chaque cycle de 28 jours.
Cancer de l'ovaire épithélial
Monothérapie: la dose recommandée du médicament est de 800-1250 mg / m2 aux 1er, 8e et 15e jours de chaque cycle de 28 jours.
Traitement combiné: la dose recommandée du médicament est de 1000 mg / m2 au 1 er et au 8 e jour en association avec du carboplatine AUC 4,0 mg / ml * min, qui est injecté immédiatement après la perfusion de gemcitabine le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Cancer du pancréas
Monothérapie: la dose recommandée du médicament est de 1000 mg / m2 1 fois par semaine pendant 7 semaines suivies d'une pause d'une semaine. Ensuite, le médicament est administré le 1 er, le 8 e et le 15 e jour de chaque cycle de 28 jours.
Cancer du col de l'utérus (localement avancé ou métastatique)
Thérapie combinée
Avec un cancer localement avancé (néoadjuvant) et avec un cancer métastatique gemcitabine est administré à une dose de 1250 mg / m2 aux 1er et 8e jours de chaque cycle de 21 jours. Cisplatinum est administré à une dose de 70 mg / m2 après l'administration de gemcitabine dans le premier jour du cycle sur fond d'hyperhydratation.
Correction de la dose du médicament en relation avec les phénomènes de toxicité hématologique
Début du cycle de traitement
Indépendamment des indications, avant chaque administration du médicament, il est nécessaire d'évaluer le nombre de plaquettes et de granulocytes.
La condition pour l'initiation du traitement est un nombre absolu de neutrophiles non inférieur à 1500 / μL et un nombre de plaquettes d'au moins 100 000 / μL.
Si une toxicité hématologique se développe au cours du cycle de traitement, la dose de gemcitabine peut être réduite ou son administration différée conformément aux recommandations suivantes:
Modification de la dose de gemcitabine utilisée en monothérapie ou en association avec le cisplatine dans le traitement du cancer de la vessie, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du pancréas
Modification de la dose de gemcitabine utilisée en monothérapie ou en association avec le cisplatine dans le traitement du cancer de la vessie, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du pancréas
| La quantité absolue de neutrophiles (en 1 μl) |
| Le nombre de plaquettes (en 1 μl) | % de la dose standard |
| >1000 | et | >100000 | 100 |
| 500-1000 | ou | 50000-100000 | 75 |
| <500 | ou | <50000 | Reporter l'introduction * * |
* Avec une augmentation du nombre de neutrophiles à 500 / μL et des plaquettes à 50 000 / μL, l'administration de gemcitabine peut être poursuivie au cours du cycle.
Modification de la dose de gemcitabine, utilisée en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein
| La quantité absolue de neutrophiles (en 1 μl) |
| Le nombre de plaquettes (en 1 μl) | % de la dose standard |
| ≥1200 | et | >75000 | 100 |
| 1000-<1200 | ou | 50000-75000 | 75 |
| 700-<1000 | et | ≥50000 | 50 |
| <700 | ou | <50000 | Reporter l'introduction * |
* Le traitement au sein du cycle n'est pas repris. L'administration suivante de gemcitabine est effectuée le 1er jour du cycle suivant lorsque la quantité de neutrophiles est atteinte à au moins 1500 / μl et les plaquettes à 100 000 / μL
Modification de la dose de gemcitabine, utilisée en association avec le carboplatine dans le traitement du cancer de l'ovaire.
| La quantité absolue de neutrophiles (en 1 μl) |
| Le nombre de plaquettes (en 1 μl) | % de la dose standard |
| >1500 | et | >100000 | 100 |
| 1000-1500 | ou | 75000-100000 | 50 |
| <1000 | ou | <75000 | Annulation de l'introduction * |
* Le traitement au sein du cycle n'est pas repris. L'administration suivante de gemcitabine est effectuée le 1er jour du cycle suivant lorsque la quantité de neutrophiles est atteinte à au moins 1500 / μl et les plaquettes à 100 000 / μL
La dose de gemcitabine dans le prochain cycle devrait être réduite de 25% pour toutes les indications dans les cas où le cycle précédent a montré:
diminution du nombre absolu de neutrophiles <500 / μL, durant plus de 5 jours,
une diminution du nombre absolu de neutrophiles <100 / μL, durant plus de 3 jours,
neutropénie fébrile,
une diminution du nombre de plaquettes <25 000 / μl,
Le cycle a été retardé de plus d'une semaine en raison de la toxicité hématologique.
Correction de la dose du médicament en relation avec les phénomènes de toxicité non hématologique
Pour détecter la toxicité non hématologique, un examen physique périodique et une surveillance des fonctions hépatiques et rénales doivent être effectués. La dose du médicament peut être réduite dans chaque cycle suivant ou pendant le cycle déjà commencé, en fonction du degré de manifestation de la toxicité des médicaments prescrits au patient. En cas de toxicité non hématologique sévère (grade 3 ou 4), à l'exception des nausées / vomissements, le traitement par la gemcitabine doit être suspendu ou réduit en fonction de la décision du médecin traitant. La décision de reprendre le traitement est prise par un médecin.
Méthode d'administration
La perfusion de gemcitabine est généralement bien tolérée par les patients et peut être réalisée en ambulatoire. En cas d'extravasation, la perfusion est interrompue et le médicament est repris dans une autre veine. Après l'introduction de la gemcitabine, le patient doit être observé pendant un certain temps.
Groupes de patients spéciaux
Patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale: utilisation gemcitabine Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une altération de la fonction rénale, il convient d'être prudent, car les données sur l'utilisation du médicament dans cette catégorie de patients sont insuffisantes. L'insuffisance rénale de sévérité modérée ou modérée (débit de filtration glomérulaire de 30 ml / min à 80 ml / min) n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la gemcitabine.
Patients âgés (> 65 ans): La gemcitabine est bien tolérée par les patients de plus de 65 ans. Des recommandations spécifiques pour changer la dose du médicament pour cette population sont absentes.
Enfants (<18 ans): gemcitabine Il n'est pas recommandé de prescrire aux enfants de moins de 18 ans en raison d'informations insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité du médicament dans cette population.
Recommandations pour la préparation d'une solution pour perfusions
En tant que solvant, seule une solution de chlorure de sodium à 0,9% est utilisée sans conservateur.
Pour préparer une solution du médicament dans la bouteille, ajouter lentement la quantité nécessaire de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (pas moins que la quantité indiquée dans le tableau ci-dessous) et secouer doucement la bouteille jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous.
| Dosage du médicament dans le flacon | Volume requis de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection | Volume de solution reconstituée | Concentration de gemcitabine en solution |
| 200 mg | 5 ml | 5,26 ml | 38 mg / ml |
| 1000 mg | 25 ml | 26,3 ml | 38 mg / ml |
| 1500 mg | 37,5 ml | 39,5 ml | 38 mg / ml |
La solution résultante devrait être claire.
La concentration maximale de la solution reconstituée de gemcitabine ne doit pas dépasser 38 mg / ml, car à des concentrations plus élevées, une dissolution incomplète de la préparation est possible.
Une solution de gemcitabine préparée contenant la dose désirée du médicament est diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection en une quantité suffisante pour une perfusion intraveineuse de 30 minutes avant l'administration.
Avant l'administration par voie parentérale de la solution de médicament, il faut être convaincu de l'absence de particules non dissoutes et du changement de couleur de la solution.
La solution médicamenteuse préparée est destinée à un usage unique seulement.
Tout produit non utilisé doit être éliminé.