Gemtaz est administré par voie intraveineuse goutte à goutte pendant 30 minutes.
Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique en traitement de première intention en association avec le cisplatine, ainsi qu'en monothérapie chez des patients âgés ayant un statut fonctionnel égal à 2 (sur une échelle EC0G-B03).
Monothérapie la dose recommandée du médicament est de 1000 mg / m2 aux 1er, 8e et 15e jours de chaque cycle de 28 jours.
Thérapie de combinaison avec le cisplatine: la dose recommandée du médicament est de 1250 mg / m2 le 1 er et le 8 e jour de chaque cycle de 21 jours ou 1000 mg / m2 aux 1er, 8e et 15e jours de chaque cycle de 28 jours Cisplatinum est administré à une dose de 70 mg / m2 dans le 1er jour du cycle sur le fond de la charge d'eau après la perfusion de gemcitabine.
Thérapie de combinaison avec carboplatin: la dose recommandée du médicament est de 1000 mg / m2 ou 1200 mg / m2 le premier et le huitième jour de chaque cycle de 21 jours. Carboplatine est administré dans une dose AUC (aire sous la courbe concentration-temps) 5,0 mg / ml * min le 1er jour du cycle après la perfusion de gemcitabine.
Cancer du sein métastatique de karité inopérable, localement résurgent après traitement néoadjuvant et / ou adjuvant avec l'inclusion d'anthracyclines en l'absence de contre-indications à leur rendez-vous dans le cadre de la thérapie de combinaison avec le paclitaxel.
Thérapie de combinaison: comme thérapie de première intention pour la progression de la maladie après traitement néoadjuvant, y compris les anthracyclines; la dose recommandée du médicament est de 1250 mg / m2 les 1 er et 8 e jours en association avec le paclitaxel à la dose de 175 mg / m2, qui est administré après l'administration de gemcitabine le 1er jour de chaque cycle de 21 jours par voie intraveineuse par goutte à goutte pendant environ 3 heures.
Cancer urothélial local ou métastatique (cancer de la vessie, bassin rénal, uretères, urètre).
Monothérapie la dose recommandée du médicament est de 1250 mg / m2 aux 1er, 8e et 15e jours de chaque cycle de 28 jours.
Thérapie de combinaison: la dose recommandée du médicament est de 1000 mg / m2 aux 1 er, 8 e et 15 e jours en association avec le cisplatine, administré à la dose de 70 mg / m2 immédiatement après la perfusion de gemcitabine le 1er ou le 2e jour de chaque cycle de 28 jours.
Cancer de l'ovaire local ou métastatique en monothérapie ou en association avec le carboplatine chez les patients présentant une progression de la maladie après la première ligne de traitement à base de médicaments contenant du platine.
Monothérapie la dose recommandée de la drogue est 800-1250 mg / m2 aux 1er, 8e et 15e jours de chaque cycle de 28 jours.
Thérapie de combinaison: la dose recommandée du médicament est de 1000 mg / m2 au 1 er et au 8 e jour en association avec du carboplatine AUC 4,0 mg / ml * min, qui est injecté immédiatement après la perfusion de gemcitabine le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Cancer pancréatique local ou métastatique.
Monothérapie la dose recommandée du médicament est de 1000 mg / m2 1 fois par semaine pendant 7 semaines suivies d'une pause d'une semaine. Ensuite, le médicament est administré les 1 er, 8 e et 15 e jours de chaque cycle de 2 jours.
Cancer du col de l'utérus localement ou métastatique.
Thérapie de combinaison: Avec un cancer localement avancé (néoadjuvant) et avec un cancer métastatique gemcitabine est administré à une dose de 1250 mg / m2 aux 1er et 8e jours de chaque cycle de 21 jours. Cisplatinum est administré à une dose de 70 mg / m2 après l'introduction de la gemcitabine au premier jour du cycle sur fond d'hyperhydratation.
Avec un cancer localement avancé avec radiothérapie simultanée gemcitabine est administré une fois par semaine pendant 6 semaines à une dose de 125 mg / m2 avec la suite (immédiatement après l'introduction de la gemcitabine) par l'administration de cisplatine à la dose de 40 mg / m2 pendant 1-2 heures avant le début de la radiothérapie. La radiothérapie est réalisée pour 28 fractions, en une seule dose focale de 1,8 g, 5 jours par semaine jusqu'à une dose focale totale de 50,4 g.
Correcteur de la dose du médicament en rapport avec les phénomènes de la toxicité hématologique
Début du cycle de traitement
Indépendamment des indications, avant chaque injection du médicament, il est nécessaire d'évaluer les plaquettes et les granulocytes purs.
La condition pour l'initiation du traitement est un nombre absolu de neutrophiles non inférieur à 1500 / μL et un nombre de plaquettes d'au moins 100 000 / μL.
Si une toxicité hématologique se développe au cours du cycle de traitement, la dose de gemcitabine peut être réduite ou son administration différée conformément aux recommandations suivantes:
Modification de la dose de gemcitabine, utilisée en monothérapie ou en association avec le cisplatine dans le traitement du cancer de la vessie, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du pancréas
| La quantité absolue de neutrophiles (en 1 μl) | Le nombre de plaquettes (en 1 μl) | % de la dose standard |
| |>1000 | et> 100000 | 100 |
| 500- 1000 | ou de 50 000 à 100 000 | 75 |
| <500 | ou <50000 | Reporter l'introduction * |
* Avec une augmentation du nombre de neutrophiles à 500 / μL et des plaquettes à 50 000 / μL, l'administration de gemcitabine peut être poursuivie dans le cadre du cycle
Modification de la dose de gemcitabine, utilisée en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein
| La quantité absolue de neutrophiles (en 1 μl) | Le nombre de plaquettes (en 1 μl) | % de la dose standard |
| ≥1200 | et> 75 000 | 100 |
| 1000-<1200 | ou 50000 - 75000 | 75 |
| 700-< 1000 | et ≥ 50000 | 50 |
| <700 | ou <50000 | Remettre à plus tard Introduction * |
* Le traitement au sein du cycle n'est pas repris. L'administration suivante de gemcitabine est effectuée le 1er jour du cycle suivant lorsque la quantité de neutrophiles est restaurée à au moins 1500 / μl et les plaquettes à 100 000 / μL
Modification de la dose de gemcitabine, utilisée en association avec le carboplatine dans le traitement du cancer de l'ovaire
| Nombre absolu de neutrophiles (dans 1 caste) | Le nombre de plaquettes (en 1 μl) | % de la dose standard |
| > 1500 | et ≥100 000 | 100 |
| 1000 - <1500 | ou 75 000- 100 000 | 50 |
| < 1000 | ou <75 000 | Annulation de l'introduction * |
* Le traitement au sein du cycle n'est pas repris. L'administration suivante de gemcitabine est effectuée le 1er jour du cycle suivant lorsque la quantité de neutrophiles est atteinte à au moins 1500 / μl et les plaquettes à 100 000 / μL
La dose de gemcitabine dans le prochain cycle devrait être réduite de 25% pour toutes les indications dans les cas où le cycle précédent a montré:
- diminution du nombre absolu de neutrophiles <500 / μL, durant plus de 5 jours;
-
diminution du nombre absolu de neutrophiles <100 / μL, durant plus de 3 jours;
-
neutropénie fébrile;
-
diminution du nombre de plaquettes <25 000 / μL;
-
Le cycle a été retardé de plus d'une semaine en raison de la toxicité hématologique.
Correction de la dose du médicament en relation avec les phénomènes de toxicité non hématologique
Pour détecter la toxicité non hématologique, un examen physique périodique et une surveillance des fonctions hépatiques et rénales doivent être effectués. La dose du médicament peut être réduite dans chaque cycle suivant ou pendant le cycle déjà commencé, en fonction du degré de manifestation de la toxicité des médicaments prescrits au patient. En cas de toxicité non hématologique sévère (grade 3 ou 4), à l'exception des nausées / vomissements, le traitement par la gemcitabine doit être suspendu ou réduit en fonction de la décision du médecin traitant. La décision de reprendre le traitement est prise par un médecin.
Méthode d'administration
La perfusion de gemcitabine est généralement bien tolérée par les patients et peut être réalisée en ambulatoire. En cas d'extravasation, la perfusion est interrompue et le médicament est repris dans une autre veine. Après l'introduction de la gemcitabine, le patient doit être observé pendant un certain temps.
Groupes de patients spéciaux
Patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale: utilisation gemcitabine Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une altération de la fonction rénale, il convient d'être prudent, car les données sur l'utilisation du médicament dans cette catégorie de patients sont insuffisantes. L'insuffisance rénale de sévérité modérée ou modérée (débit de filtration glomérulaire de 30 ml / min à 80 ml / min) n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la gemcitabine
Patients âgés (> 65 ans): gemcitabine bien toléré par les patients âgés de plus de 65 ans. Des recommandations spécifiques pour changer la dose du médicament pour cette population sont absentes.
Enfants (<18 ans): La gemcitabine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison d'informations insuffisantes sur l'innocuité et l'efficacité du médicament dans cette population.
Recommandations pour la préparation d'une solution pour perfusions
En tant que solvant, seule une solution de chlorure de sodium à 0,9% sans conservateur est utilisée.
Pour préparer une solution du médicament dans la bouteille, ajouter lentement la quantité nécessaire de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 / o (au moins la quantité indiquée dans le tableau ci-dessous) et agiter doucement la bouteille jusqu'à dissolution complète du contenu.
| Dosage du médicament dans le flacon | Volume requis de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables | Volume de solution reconstituée | Concentration de gemcitabine en solution |
| 200 mg | 5 ml | 5,26 ml | 40 mg / ml |
| 1000 mg | 25 ml | 26,3 ml | 40 mg / ml |
La solution résultante devrait être claire.
La concentration maximale de la solution reconstituée de gemcitabine ne doit pas dépasser 40 mg / ml, car à des concentrations plus élevées, une dissolution incomplète de la préparation est possible.
Une solution de gemcitabine préparée contenant la dose désirée de la préparation est diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% en quantité suffisante pour une perfusion intraveineuse de 30 minutes avant l'administration.
Avant l'administration par voie parentérale de la solution de médicament, il faut être convaincu de l'absence de particules non dissoutes et du changement de couleur de la solution.
La solution de préparation préparée est stable d'un point de vue physique et chimique dans les 24 heures, à condition qu'elle soit stockée à une température ambiante contrôlée (20 ° C à 25 ° C). Du point de vue microbiologique, la solution préparée doit être utilisée immédiatement. Dans le cas où la solution préparée n'a pas été utilisée immédiatement et que sa préparation a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, le temps de rétention ne dépasse généralement pas 24 heures à température ambiante (20 ° C à 25 ° C). est seulement pour un usage unique. Tout produit non utilisé doit être éliminé.