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  • Forme de dosage: & nbspgouttes pour les yeux
    Composition:

    1 ml de la préparation contient:

    substance active: kétorolac trométamol 5,0 mg;

    Excipients: chlorure de benzalkonium en termes de substance à 100% 0,1 mg, hypromellose 1,0 mg, chlorure de sodium 7,5 mg, édétate disodique 1,0 mg, hydroxyde de sodium - q.s. jusqu'à pH 6,0-7,5, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    La description:

    Une solution claire et incolore.

    Groupe pharmacothérapeutique:Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
    ATX: & nbsp

    M.01.A.B.15   Kétorolac

    Pharmacodynamique:

    Kétorolac (kétorolac trométamol) est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) avec une activité analgésique et anti-inflammatoire. On pense qu'il inhibe la cyclo-oxygénase nécessaire à la biosynthèse des prostaglandines impliquées dans la réaction inflammatoire et l'apparition du syndrome douloureux. Après une application ophtalmique locale kétorolac réduit la teneur en prostaglandines dans l'humeur aqueuse.

    Avec une application systémique kétorolac ne provoque pas de rétrécissement de la pupille. Selon les résultats d'études cliniques kétorolac n'a pas d'effet significatif sur la pression intraoculaire.

    Pharmacocinétique

    Des solutions de kétorolac trométamol (0,1% et 0,5%) ou de placebo ont été instillées chez les patients 12 et 1 h avant la chirurgie.En utilisant une solution à 0,1%, la concentration de kétorolac dans l'humeur aqueuse au moment de la chirurgie était d'un patient à la limite inférieure de détection (40 ng / ml) chez 7 patients en dessous de la limite de détection. Avec l'application d'une solution à 0,5%, la teneur moyenne en kétorolac trométamol dans l'humeur aqueuse des patients était de 95 ng / ml. Concentrations de prostaglandine E2 (PGE2) dans l'humidité aqueuse étaient: 80, 40 et 28 pg / ml lorsqu'il est administré aux patients placebo, des solutions de 0,1% et 0,5% de kétorolac trométamol, respectivement.

    Dans une étude de tolérance de 21 jours avec administration multiple (3 fois par jour) chez des volontaires sains, seulement 1 patient sur 13 avant l'introduction d'une dose régulière kétorolac a été détecté dans le plasma (0,021 μg / ml). Dans un autre groupe de 13 personnes, seulement 4 sujets avaient une très faible concentration plasmatique de kétorolac (0,011-0,023 μg / ml) 15 minutes après l'instillation.

    Ainsi, une teneur plus élevée en kétorolac dans l'humeur aqueuse et une très faible concentration ou un contenu plasmatique totalement indétectable après administration ophtalmique suggère que l'utilisation du kétorolac trométamol dans la voie ophtalmologique d'administration pour le traitement des maladies oculaires se manifeste par une insuffisance systémique suffisamment faible. absorption chez les patients.

    Les indications:

    Soulagement temporaire du prurit avec conjonctivite allergique saisonnière.

    Traitement de l'inflammation postopératoire chez les patients ayant subi une extraction de la cataracte.

    Contre-indications

    Hypersensibilité au kétorolac trométamol, ainsi qu'aux composants qui composent le médicament.

    Hypersensibilité (y compris dans l'anamnèse) à l'acide acétylsalicylique, dérivés de l'acide phénylacétique, tels que diclofénac ou d'autres AINS utilisés en ophtalmologie, ainsi que d'autres AINS systémiques.

    Enfants de moins de 18 ans

    Soigneusement:

    Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés de l'acide phénylacétique et à d'autres AINS en raison d'une possible sensibilité croisée au kétorolac.

    La tendance à saigner et l'utilisation concomitante de médicaments qui augmentent le temps de saignement.

    Chez les patients présentant des complications ophtalmologiques dans la période postopératoire, avec violation de l'innervation de la cornée, des défauts de l'épithélium de la cornée, diabète sucré, maladies de la muqueuse des yeux (par exemple, syndrome de l'œil sec), avec polyarthrite rhumatoïde concomitante , ainsi que de petits intervalles entre les opérations ophtalmologiques répétées en raison du risque élevé de développer des réactions cornéennes indésirables qui peuvent menacer la perte de vision.

    Grossesse et allaitement:

    Le médicament n'est pas recommandé pour une utilisation pendant la grossesse. Des études contrôlées sur le kétorolac chez les femmes enceintes n'ont pas été menées.

    En relation avec l'effet connu des médicaments qui inhibent la synthèse des prostaglandines sur le développement du système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal artériel), l'utilisation de préparations de kétorolac pendant la grossesse doit être évitée.

    Si nécessaire, l'utilisation pendant l'allaitement devrait arrêter l'allaitement.

    L'effet du médicament sur la fertilité n'a pas été étudié.

    Dosage et administration:

    Destiné à une application topique en ophtalmologie:

    Afin de soulager temporairement les démangeaisons avec la conjonctivite allergique saisonnière - 1 goutte 4 fois par jour avec un intervalle de 6 heures.

    Afin de prévenir et de traiter le processus inflammatoire de l'œil: localement, à l'œil affecté 24 heures avant et dans les 2-3 semaines après l'opération pour l'élimination de la cataracte 4 fois par jour à des intervalles de 6-8 heures.

    Après instillation, une légère pression est recommandée dans la projection du canal nasolacrymal ou une légère fermeture de la paupière. Cela réduit l'absorption systémique des médicaments injectés dans le sac conjonctival, ce qui peut réduire la probabilité d'effets secondaires systémiques.

    En cas d'application de la préparation avec d'autres gouttes pour les yeux, il faut l'instiller dans 5 minutes avant d'utiliser un autre médicament.

    Effets secondaires:

    La fréquence des effets indésirables détectés au cours des études a été évaluée selon les gradations suivantes: très souvent (> 10%), souvent (> 1% et <10%), rarement (> 0,1% et <1%), rarement (> 0,01% et <0,1%).

    Dans les études cliniques de la drogue Ketadrop® les effets secondaires suivants sont révélés.

    Du côté de l'organe de la vision: très souvent - irritation des yeux, douleur dans les yeux, brève sensation de brûlure, sensation de corps étranger et vision trouble; souvent - hyperhémie de congestion, kératite superficielle, iritis, gonflement des yeux et (ou) siècle, infection des yeux; rarement - l'ulcère de la cornée, l'infiltrat de la cornée, epiphore, les yeux secs, l'iritis, le flou temporaire de la vision; rarement - lésions cornéennes (amincissement, érosion, rupture de l'épithélium ou perforation).

    Du système immunitaire: souvent - réactions d'hypersensibilité, urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, angio-œdème, réactions anaphylactiques.

    Du système respiratoire: la fréquence est inconnue - bronchospasme, exacerbation de l'asthme bronchique.

    Du système nerveux: rarement - mal de tête.

    Réactions systémiques: fréquence inconnue - augmentation de la pression artérielle (BP), congestion nasale, augmentation de la fréquence cardiaque (HR), ainsi que temps de coagulation prolongé et augmentation du saignement de l'œil opéré avec utilisation intra-oculaire des AINS.

    Les effets de la cornée. L'utilisation de formes locales d'AINS peut entraîner le développement d'une kératite. Chez certains patients sensibles, l'utilisation prolongée d'AINS peut entraîner la destruction de l'épithélium cornéen, l'amincissement de la cornée, le développement d'érosion, des ulcères ou une perforation de la cornée, ce qui peut menacer la vision. Les patients présentant des signes d'anomalies cornéennes doivent immédiatement cesser d'utiliser des AINS, y compris kétorolac, et effectuer un suivi approfondi de l'état de la cornée.

    L'expérience post-commercialisation avec l'utilisation des AINS indique que les patients présentant des complications après une chirurgie oculaire, une dénervation cornéenne, des anomalies épithéliales cornéennes, un diabète sucré, certains syndromes (p. Ex. Syndrome de l'œil sec), polyarthrite rhumatoïde ou chirurgie oculaire répétée pendant une courte période de temps. Il peut s'agir d'un risque accru de développer des effets secondaires sur la cornée pouvant constituer une menace pour la vision. Des précautions doivent être prises pour utiliser des formes locales d'AINS chez ces patients.

    L'expérience post-commercialisation avec l'utilisation des AINS indique également que l'utilisation des AINS locaux plus de 1 jour avant la chirurgie ou pendant plus de 14 jours après la chirurgie peut augmenter le risque de survenue et de sévérité des effets secondaires de la cornée.

    Une hypersensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, à l'acide phénylacétique et à d'autres AINS est possible. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du kétorolac chez les patients ayant déjà présenté une hypersensibilité à ces médicaments.

    Surdosage:

    Habituellement ne conduit pas au développement de symptômes qui menacent les organes et les systèmes vitaux.

    En cas d'ingestion accidentelle, une grande quantité de liquide doit être prise.

    Interaction:

    Ketorolaka trométamol peut être utilisé en combinaison avec des antibiotiques, des β-adrénobloquants, des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, des cycloplégiques et des mydriatiques.

    Avec l'utilisation simultanée du médicament Ketadrop® avec d'autres collyres, il est nécessaire de faire une pause entre les instillations pendant au moins 5 minutes.

    La guérison retardée. AINS pour usage topique, y compris kétorolac, peut ralentir la guérison. Les formes locales de corticostéroïdes, comme on le sait, peuvent également ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation simultanée d'AINS et de stéroïdes pour une application topique peut causer des problèmes de cicatrisation après la chirurgie.
    Instructions spéciales:

    Avec une tendance aux saignements et à l'administration concomitante de médicaments augmentant le temps de saignement, l'utilisation de formes ophtalmiques d'AINS après des interventions chirurgicales ophtalmiques peut augmenter le risque de saignement dans les tissus oculaires, y compris l'accumulation de sang dans la chambre antérieure de l'œil ( hyphéma).

    Les patients présentant des signes de destruction de l'épithélium cornéen doivent immédiatement cesser de prendre le médicament et surveiller attentivement l'état de la cornée. Patients présentant des complications postopératoires avec insuffisance de l'innervation, défauts cornéens, épithélium cornéen, maladies de la muqueuse diabétique (syndrome des «yeux secs»), polyarthrite rhumatoïde concomitante, ainsi qu'à de faibles intervalles entre les opérations ophtalmologiques répétées, risque élevé d'effets indésirables Les réactions de la part de la cornée pouvant menacer la perte de vision doivent être utilisées avec prudence. L'utilisation d'AINS locaux pendant 24 heures ou plus avant la chirurgie sur la cornée et plus de 14 jours après peut augmenter le risque de complications de la cornée et leur gravité.

    Il n'est pas recommandé de porter des lentilles de contact pendant le traitement avec Catadrop®, t. conservateur chlorure de benzalkoniumContenue dans une préparation, peut être déposée dans des lentilles de contact souples et avoir un effet néfaste sur le tissu de l'oeil. Les lentilles de contact rigides doivent être retirées avant l'instillation, puis réinstaller après 15 minutes.Avec une utilisation fréquente ou prolongée du médicament, chlorure de benzalkonium peut provoquer l'émergence d'une kératite ponctuelle ou d'une kératopathie ulcérative toxique chez les patients atteints du syndrome des «yeux secs» ou d'une pathologie cornéenne.

    Chez les patients présentant une combinaison complète ou incomplète d'asthme bronchique, de polypose nasale récurrente et de sinus paranasaux et d'intolérance à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris l'anamnèse), le médicament peut provoquer une crise d'asthme bronchique. En développant une réaction allergique, le médicament devrait être arrêté.

    Ne touchez pas la pointe du flacon compte-gouttes sur une surface quelconque pour éviter la contamination du compte-gouttes et de son contenu.

    La sécurité d'utilisation chez les enfants et chez les personnes âgées n'est pas établie.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Après l'application de collyres, il est possible de réduire la clarté de la perception visuelle, donc immédiatement après l'instillation, il n'est pas recommandé de conduire et de s'engager dans des activités nécessitant une attention accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Gouttes pour les yeux, 0,5%.

    Emballage:

    Par 5 ml de la drogue dans les bouteilles-compte-gouttes de polyéthylène basse densité (PPP) scellé avec un bouchon à vis de polyéthylène haute densité (PEP) avec un point pour percer le compte-gouttes.

    Une bouteille ainsi que les instructions d'utilisation sont placées dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    La durée de conservation du médicament après la première ouverture de la bouteille-compte-gouttes est de 28 jours.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002422
    Date d'enregistrement:07.04.2014 / 22.09.2014
    Date d'expiration:07.04.2019
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Micro Labs LimitedMicro Labs Limited Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspMICRO LABS LIMITED MICRO LABS LIMITED Inde
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp02.01.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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