Les effets secondaires les plus fréquents de la quétiapine sont la somnolence, les étourdissements, la sécheresse de la bouche, l'asthénie légère, la constipation, la tachycardie, l'hypotension orthostatique et la dyspepsie.
L'utilisation de la quétiapine, comme d'autres antipsychotiques, peut s'accompagner d'un gain pondéral, d'un évanouissement, d'un syndrome neuroleptique malin, d'une leucopénie, d'une neutropénie et d'un œdème périphérique.
La fréquence des effets indésirables est donnée dans la gradation suivante: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100, <1/10); rarement (≥ 1/1000, <1/100); rarement (≥ 1/10 000, <1/1000); très rarement (<1/10 000), fréquence, non spécifié.
| Souvent (≥ 1/10) | |
| Du système nerveux central: | vertiges4, somnolence2, mal de tête |
| Du tractus gastro-intestinal: | bouche sèche |
| Troubles généraux | syndrome de sevrage1,10 |
| Changements dans les indicateurs de laboratoire et instrumentaux: | augmentation de la concentration de triglycérides11, cholestérol total (cholestérol à lipoprotéines de basse densité - cholestérol LDL principalement)12 |
| Souvent (≥ 1/100, < 1/10) | |
| De la part du système hématopoïèse: | leucopénie1 |
| Du système nerveux central: | dysarthrie, rêves insolites et cauchemardesques, évanouissement4, symptômes extrapyramidaux1,13 |
| Du système cardiovasculaire: | tachycardie4 , hypotension orthostatique4 |
| Du côté de l'organe de la vision: | Vision floue |
| Du système respiratoire: | rhinite |
| Du tractus gastro-intestinal: | constipation, indigestion |
| Troubles généraux | asthénie légèrement exprimée, œdème périphérique |
| Changements dans les indicateurs de laboratoire et instrumentaux: | gain de poids9, augmentation de l'activité des transaminases hépatiques (ACTE, ALT)3, diminution du nombre de neutrophiles, hyperglycémie7 |
| Rarement (≥ 1/1000, < 1/100) | |
| De la part du système sanguin: | éosinophilie |
| Du système immunitaire: | réactions d'hypersensibilité |
| Du système nerveux central: | convulsions1 , Le syndrome des jambes sans repos |
| Du tractus gastro-intestinal: | dysphagie8 |
| Changements dans les indicateurs de laboratoire et instrumentaux: | augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase, non associée au syndrome neuroleptique malin, thrombocytopénie14 |
| Rarement (≥ 1/10000, < 1/1000) | |
| Du tractus gastro-intestinal: | jaunisse6 |
| De la part du système reproducteur: | priapisme |
| Troubles généraux | syndrome neuroleptique malin1 |
| Changements dans les indicateurs de laboratoire et instrumentaux: | augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase |
| Très rarement (<1/10000) | |
| Du système immunitaire | réactions anaphylactiques6 |
| Troubles métaboliques: | Diabète1,5,6 |
| Du système nerveux central: | dyskinésie tardive6 |
| Du tractus gastro-intestinal: | hépatite6 |
| De la peau et des tissus sous-cutanés: | angioedème6, Syndrome de Stevens-Johnson6 |
| Fréquence non spécifiée | |
| De la part du système hématopoïèse: | neutropénie1 |
1. Voir la section "Instructions spéciales"
2. La somnolence survient habituellement dans les deux semaines suivant l'instauration du traitement et est généralement résolue dans le contexte de l'utilisation continue de la quétiapine.
3. Peut-être une augmentation asymptomatique de l'activité ACTE, ALT et GGT dans le sérum sanguin, en règle générale, réversible dans le contexte de l'utilisation continue de la quétiapine.
4. Comme les autres antipsychotiques et α1-adrénobloquants, Quétiapine provoque souvent une hypotension orthostatique, qui s'accompagne de vertiges, tachycardie, dans certains cas - évanouissement, surtout au début de la thérapie (voir section "Instructions spéciales").
5. De très rares cas de décompensation du diabète sucré ont été notés.
6. La fréquence de cet effet secondaire a été estimée sur la base des résultats de la surveillance post-commercialisation.
7. Augmentation de la glycémie à jeun, • 126 mg / dL (, • 7,0 mmol / l) ou de la glycémie postprandiale, • 200 mg / dl (, • 11,1 mmol / L), au moins une fois.
8. Une incidence plus élevée de dysphagie dans le contexte de la quétiapine par rapport au placebo n'a été notée que chez les patients souffrant de dépression dans la structure du trouble bipolaire.
9. Fondamentalement, il se produit au début de la thérapie.
10. Lors de l'étude du syndrome de sevrage dans des essais cliniques contrôlés par placebo de courte durée sur la quétiapine en monothérapie, les symptômes suivants ont été observés: insomnie, nausée, céphalée, diarrhée, vomissements, étourdissements et irritabilité. La fréquence du syndrome de «sevrage» a été significativement réduite 1 semaine après l'arrêt du médicament.
11. Augmentation de la concentration de triglycérides, • 200 mg / dL (, • 2,258 mmol / L) chez les patients, • âgés de 18 ans ou plus, • 150 mg / dL (, • 1,694 mmol / L) chez les patients <18 ans, au moins une fois.
12. Une augmentation de la concentration de cholestérol total, • 240 mg / dl (, • 6,2664 mmol / L) chez les patients, • âgés de 18 ans ou plus, • 200 mg / dL (, • 5 172 mmol / L) patients <18 ans, au moins une fois.
13. Cf. plus loin dans le texte de l'instruction.
14. Diminution de la numération plaquettaire, ≥ 100 x 109/ l, au moins pour une seule détermination.
Intervalle d'allongement QT, l'arythmie ventriculaire, la mort subite, l'arrêt cardiaque et la tachycardie ventriculaire bidirectionnelle sont considérés comme des effets secondaires des neuroleptiques.
L'incidence des SEP dans les essais cliniques à court terme sur la schizophrénie et la manie dans la structure du trouble bipolaire était comparable dans le groupe quétiapine et le placebo (patients atteints de schizophrénie: 7,8% dans le groupe quétiapine et 8,0% dans le groupe placebo; structure du trouble bipolaire: 11, 2% dans le groupe quetiapine et 11,4% dans le groupe placebo).
L'incidence de l'EPS dans les essais cliniques à court terme avec une dépression de la structure du trouble bipolaire dans le groupe quetiapine était de 8,9%, dans le groupe placebo, de 3,8%. La fréquence des symptômes individuels de SPE (acathisie, troubles extrapyramidaux, tremblements, dyskinésie, dystonie, anxiété, contractions musculaires involontaires, agitation psychomotrice et rigidité musculaire) était généralement faible et n'excédait pas 4% dans chacun des groupes thérapeutiques. Dans les études cliniques à long terme sur la schizophrénie et le trouble bipolaire, l'incidence du SPE était comparable dans les groupes quetiapine et placebo.
Dans le contexte du traitement par la quétiapine, il peut y avoir une petite diminution dose-dépendante des taux d'hormones thyroïdiennes, en particulier de la thyroxine totale (T4) et libre T4. Réduction maximale totale et gratuite T4 enregistré à la 2e et 4e semaine de traitement par la quétiapine, sans réduction supplémentaire de la concentration d'hormones au cours du traitement à long terme. Dans presque tous les cas, la concentration de T4 totale et libre est revenue à la valeur initiale après avoir arrêté le traitement par la quétiapine, quelle que soit la durée du traitement. Une légère diminution de la triiodothyronine totale (T3) et inverser T3 Il a été noté seulement lorsque des doses élevées ont été utilisées. Le taux de globuline liant la thyroxine (TSH) est demeuré inchangé et il n'y a pas eu d'augmentation du taux de thyréostimuline (TSH).