Seroquel - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composition:Un comprimé, pelliculé, 25 mg contient:
Substance active: fumarate de quétiapine 28,78 mg (équivalent à 25,00 mg de quétiapine base).
Excipients: povidone 7,00 mg, hydrophosphate de calcium 8,72 mg, cellulose microcristalline 28,50 mg, amidon carboxyméthylique de sodium 7,00 mg, lactose monohydraté 19,00 mg, stéarate de magnésium 1,00 mg; enveloppe: hypromellose 1,56 mg, macrogol 400 0,31 mg, dioxyde de titane 0,59 mg, colorant oxyde de fer, jaune 0,02 mg, colorant oxyde de fer, rouge 0,02 mg.
Un comprimé, pelliculé, 100 mg contient:
Substance active: fumarate de quétiapine 115,13 mg (équivalent à 100,00 mg de quétiapine base).
Excipients: Povidone 10,00 mg, hydrophosphate de calcium 10,00 mg, cellulose microcristalline 73,07 mg, amidon carboxyméthylique de sodium 18,00 mg, lactose monohydraté 20,70 mg, stéarate de magnésium 3,10 mg; membrane: hypromellose 3,91 mg, macrogol 400 0,78 mg, dioxyde de titane 0,12 mg, colorant oxyde de fer, jaune 1,44 mg.
Un comprimé, pelliculé, 200 mg contient: Substance active: fumarate de quétiapine 230,26 mg (équivalent à 200,00 mg de quétiapine base).
Excipients: povidone 20,00 mg, hydrophosphate de calcium 20,00 mg, cellulose microcristalline 146,14 mg, amidon carboxyméthylique de sodium 36,00 mg, lactose monohydraté 41,40 mg, stéarate de magnésium 6,20 mg; Enveloppe: hypromellose 7,81 mg, macrogol 400 1,56 mg, dioxyde de titane 3,13 mg.

La description:Comprimé de 25 mg: rond, comprimé biconvexe de couleur rose, recouvert d'une membrane de film; avec gravure SEROQUEL 25 d'un côté;
Comprimé de 100 mg: un comprimé rond, biconvexe, de couleur jaune, recouvert d'une membrane pelliculaire; avec gravure SEROQUEL 100 d'un côté;
Comprimé de 200 mg: rond, comprimé biconvexe de couleur blanche, pelliculé; avec gravure SEROQUEL 200 d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antipsychotique (antipsychotique).

ATX: & nbsp

N.05.A.H.04 Quétiapine

Pharmacodynamique:Mécanisme d'action
La quétiapine est un antipsychotique atypique. Quétiapine et son métabolite actif, la N-desalkylkvetiapine (norquetiapine), interagit avec un large éventail de récepteurs transmetteurs de neutrons dans le cerveau. Quétiapine et N-desalkylcétiapine montrent une grande affinité pour 5HT₂récepteurs de la sérotonine et D₁ - et D₂récepteurs de la dopamine du cerveau. Antagonisme à ces récepteurs en combinaison avec une sélectivité plus élevée à 5HT₂récepteurs de la sérotonine, qu'à D₂- les récepteurs dopaminergiques, déterminent les propriétés antipsychotiques cliniques de la préparation Seroquel® et la faible incidence des effets secondaires extrapyramidaux. Quétiapine n'a aucune affinité pour le transporteur de noradrénaline et a une faible affinité pour 5HT_1Arécepteur de la sérotonine, tandis que la N-dealkylkvetiapine présente une forte affinité pour les deux. Inhibition du transporteur de norépinéphrine et agonisme partiel par rapport à 5HT_1ALes récepteurs de la sérotonine, qui se manifestent par la N-dézalkylkvêtapine, peuvent provoquer l'effet antidépresseur de la préparation Seroquel®. Quétiapine et N-desalkylcétiapine ont une forte affinité pour l'histamine et α₁adrénocepteurs et affinité modérée pour α₂adrénorécepteurs. outre quétiapine n'a pas ou peu d'affinité pour les récepteurs muscariniques, tandis que la N-déalkylcétiapine présente une affinité modérée ou élevée pour plusieurs sous-types de récepteurs muscariniques.
Dans les tests standards quétiapine a une activité antipsychotique.
La contribution spécifique du métabolite N-dézalkylkvetiapine à l'activité pharmacologique de la quétiapine n'est pas établie. Les résultats de l'étude des symptômes extrapyramidaux (EPS) chez les animaux ont révélé que quétiapine provoque une catalepsie faible en doses bloquant efficacement D₂ récepteurs Quétiapine provoque une diminution sélective de l'activité des neurones dopaminergiques mésolimbiques A10 en comparaison avec les neurones A9-nigrostriés impliqués dans la fonction motrice.
Efficacité
Le médicament Seroquel® est efficace contre les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie.
Le médicament Seroquel® est efficace en monothérapie pour les épisodes maniaques de sévérité modérée à sévère. Les données sur l'utilisation à long terme de la préparation Seroquel® pour la prévention des épisodes maniaques et dépressifs subséquents sont absentes. Les données sur l'utilisation de Seroquel® en association avec la semiotria valproate ou les préparations de lithium pour les épisodes maniaques modérés à sévères sont limitées, mais cette association a été généralement bien tolérée. En outre, le médicament Seroquel® à la dose de 300 mg et 600 mg est efficace chez les patients présentant un trouble bipolaire de type I et II de sévérité modérée à sévère. Dans le même temps, l'efficacité de la préparation Seroquel® lorsqu'elle est prise à la dose de 300 mg et de 600 mg par jour est comparable.
Le médicament Seroquel® est efficace chez les patients souffrant de schizophrénie et de manie lors de la prise du médicament 2 fois par jour, bien que la demi-vie de la quétiapine soit d'environ 7 heures. L'effet de la quétiapine sur 5HT₂- et D₂- Les récepteurs durent jusqu'à 12 heures après la prise du médicament.
Lors de la prise de Seroquel® avec une posologie de la schizophrénie, la fréquence des EPS et l'utilisation concomitante de m-holinobloquants étaient comparables à celles du placebo. Lors de la prescription de Seroquel® en doses fixes de 75 à 750 mg / jour. patients atteints de schizophrénie, l'incidence de l'EPS et la nécessité de l'utilisation concomitante de m-holinoblokatorov n'a pas augmenté.
Lors de l'utilisation de Seroquel ® à des doses allant jusqu'à 800 mg / jour. Pour le traitement des épisodes maniaques de sévérité modérée à sévère, soit en monothérapie ou en association avec des préparations de lithium ou de semi-valproate, l'incidence de SPE et l'utilisation concomitante de m-holinobloquants était comparable à celle du placebo.

PharmacocinétiqueAdministré par voie orale quétiapine bien absorbé par le tractus gastro-intestinal et métabolisé activement dans le foie.
La consommation de nourriture n'a pas d'effet significatif sur la biodisponibilité de la quétiapine. Environ 83% de la quétiapine se lie aux protéines plasmatiques.
La concentration molaire à l'équilibre du métabolite actif N-désalkyl-quétiapine est de 35% de celle de la quétiapine. La demi-vie de la quétiapine et de la N-désalkyl-quétiapine est d'environ 7 et 12 heures, respectivement. La pharmacocinétique de la quétiapine et de la N-désalkyl quétiapine est linéaire, il n'y a pas de différence de paramètres pharmacocinétiques entre les hommes et les femmes.
La clairance moyenne de la quétiapine chez les patients âgés est de 30 à 50% inférieure à celle des patients âgés de 18 à 65 ans.
La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine est réduite d'environ 25% chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min / 1,73 m2), mais les taux de clairance individuels sont conformes aux valeurs observées chez les volontaires sains. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique (cirrhose alcoolique compensée), la clairance plasmatique moyenne de la quétiapine est réduite d'environ 25%. Parce que le quétiapine est intensément métabolisé dans le foie, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, il est possible d'augmenter la concentration plasmatique de la quétiapine, ce qui nécessite un ajustement de la dose.
En moyenne, moins de 5% de la dose molaire de la fraction de quétiapine libre et du plasma de N-désalkyl quétiapine sont excrétés dans l'urine. Environ 73% de la quétiapine est excrétée dans l'urine et 21% dans les fèces. Moins de 5% de la quétiapine n'est pas métabolisée et est excrétée sous forme inchangée par les reins ou les fèces.
Il a été trouvé que le CYP3A4 est l'isoenzyme clé du métabolisme de la quétiapine, médiée par le cytochrome P450. N-dealkyl quétiapine est formé avec la participation de l'isoenzyme CYP3A4.
La quétiapine et certains de ses métabolites (y compris le N-déalkyl) quétiapine) ont une faible activité inhibitrice contre les isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4, mais seulement à des concentrations 5 à 50 fois plus élevées que les concentrations observées à la dose efficace habituelle de 300 à 800 mg / jour.
Sur la base de résultats in vitro, l'administration simultanée de quétiapine à d'autres médicaments ne devrait pas conduire à une inhibition cliniquement prononcée du métabolisme d'autres médicaments médiés par le cytochrome P450.

Les indications:- Pour le traitement de la schizophrénie.
- Pour le traitement des épisodes maniaques dans la structure du trouble bipolaire.
- Pour le traitement des épisodes dépressifs de sévérité moyenne à sévère dans la structure du trouble bipolaire.
Le médicament n'est pas indiqué pour la prévention des épisodes maniaques et dépressifs.

Contre-indicationsHypersensibilité à l'un des composants du médicament, y compris un déficit en lactase, une malabsorption du glucose-galactose et une intolérance au galactose.
La co-administration avec des inhibiteurs du cytochrome P450, tels que des agents antifongiques du groupe azole, l'érythromycine, clarithromycine et la néfazodone, ainsi que les inhibiteurs de la protéase du VIH (voir «Interactions avec d'autres médicaments et autres interactions»).
Malgré le fait que l'efficacité et la sécurité de Seroquel® chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans ont été étudiées dans des essais cliniques, l'utilisation de Seroquel® chez les patients de moins de 18 ans n'est pas indiquée.

Soigneusement:Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ou d'autres conditions prédisposant à l'hypotension artérielle, âge avancé, insuffisance hépatique, crises convulsives dans l'anamnèse, le risque d'accident vasculaire cérébral et la pneumonie par aspiration.

Grossesse et allaitement:L'innocuité et l'efficacité de la quétiapine chez les femmes enceintes n'ont pas été établies. Par conséquent, pendant la grossesse quétiapine Il ne peut être utilisé que si le bénéfice attendu pour une femme justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Lors de l'utilisation des antipsychotiques, y compris la quétiapine, au cours du troisième trimestre de la grossesse, les nouveau-nés ont le risque de développer des effets indésirables de sévérité et de durée variables, y compris des SEP et / ou un syndrome de sevrage. Il a été rapporté sur l'excitation, l'hypertension, l'hypotension, les tremblements, la somnolence, le syndrome de détresse respiratoire ou les troubles de l'alimentation. À cet égard, vous devriez surveiller attentivement l'état des nouveau-nés. L'excrétion de quétiapine avec le lait maternel a été signalée, mais l'excrétion n'a pas été établie. Les femmes devraient être avisées d'éviter l'allaitement pendant la prise de quétiapine.

Dosage et administration:Le médicament Seroquel® peut être utilisé quel que soit l'apport alimentaire.
Adultes
Traitement de la schizophrénie
Le médicament Seroquel® est prescrit 2 fois par jour. La dose quotidienne pour les 4 premiers jours de traitement est: 1er jour - 50 mg, 2ème jour - 100 mg, 3ème jour - 200 mg, 4ème jour - 300 mg.
A partir du 4ème jour, la dose doit être choisie pour une dose efficace, généralement comprise entre 300 et 450 mg / jour. Selon l'effet clinique et la tolérance individuelle du patient, la dose peut varier de 150 à 750 mg / jour. La dose quotidienne maximale recommandée est de 750 mg.
Traitement des épisodes maniaques dans la structure du trouble bipolaire
Le médicament Seroquel ® est utilisé en monothérapie ou en association avec des médicaments ayant un effet normotimique.
Le médicament Seroquel® est prescrit 2 fois par jour. La dose quotidienne pour les 4 premiers jours de traitement est: 1er jour - 100 mg, 2ème jour - 200 mg, 3ème jour - 300 mg, 4ème jour - 400 mg. À l'avenir, au sixième jour de traitement, la dose quotidienne du médicament peut être augmentée à 800 mg. L'augmentation de la dose quotidienne ne doit pas dépasser 200 mg par jour. Selon l'effet clinique et la tolérabilité individuelle, la dose peut varier de 200 à 800 mg / jour. Habituellement, la dose efficace va de 400 à 800 mg / jour. La dose quotidienne maximale recommandée est de 800 mg.
Traitement des épisodes dépressifs dans la structure du trouble bipolaire
Le médicament Seroquel® est prescrit une fois par jour la nuit. La dose quotidienne pour les 4 premiers jours de traitement est: 1er jour - 50 mg, 2ème jour - 100 mg, 3ème jour - 200 mg, 4ème jour - 300 mg. La dose recommandée est de 300 mg / jour. La dose quotidienne maximale recommandée de Seroquel® est de 600 mg. L'effet antidépresseur de Seroquel® a été confirmé lorsqu'il était utilisé à une dose de 300 et 600 mg / jour. Avec un traitement à court terme, l'efficacité de Seroquel® à des doses de 300 et 600 mg / jour. était comparable (voir la section "Pharmacodynamique").
Personnes âgées
Chez les patients âgés, la dose initiale de Seroquel® est de 25 mg / jour. La dose doit être augmentée quotidiennement de 25 à 50 mg jusqu'à l'obtention d'une dose efficace, probablement plus faible que chez les jeunes patients.
Patients atteints d'insuffisance rénale
La correction de la dose n'est pas requise.
Patients avec insuffisance hépatique
La quétiapine est largement métabolisée dans le foie. Par conséquent, soyez prudent lorsque vous utilisez Seroquel® chez les patients présentant une insuffisance hépatique, en particulier au début du traitement. Il est recommandé de commencer le traitement par Seroquel ® à raison de 25 mg / jour et d'augmenter la dose quotidienne de 25 à 50 mg jusqu'à ce que la dose efficace soit atteinte.

Effets secondaires:Les effets indésirables les plus fréquents de la quétiapine (> 10%) sont: somnolence, vertiges, sécheresse de la bouche, syndrome de sevrage, augmentation de la concentration en triglycérides, augmentation du cholestérol total (lipoprotéines de basse densité, cholestérol LDL), diminution des lipoprotéines de haute densité cholestérol (HDL), gain de poids, diminution de la concentration en hémoglobine et symptômes extrapyramidaux.
La fréquence des effets indésirables est donnée dans la gradation suivante: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/10000), fréquence, non spécifié.

Souvent (≥1/10)
Du système nerveux central:	rérelégation^1,^{4, 17}, somnolence^2,17, maux de tête, symptômes extrapyramidaux^{1, 13}
Du tractus gastro-intestinal:	bouche sèche
Troubles généraux	syndrome de sevrage^{1, 10}
Changements dans les indicateurs de laboratoire et instrumentaux:	^{Augmentation de la concentration en triglycérides, 1, 11, cholestérol total (cholestérol LDL principalement) 1,12, diminution du taux de cholestérol HDL, 18, prise de poids9, diminution de la concentration en hémoglobine23}
Souvent (≥1/100, <1/10)
De la part du système hématopoïèse:	lcoliques^{1, 25}
Du système nerveux central:	dysarthrie, rêves inhabituels et cauchemardesques, appétit accru
Du système cardiovasculaire:	tazycardie^1,4, palpitations¹⁹orthostatique gapoptose^{1, 4, 17}
Du côté de l'organe de la vision:	Vision floue
Du système respiratoire:	dyspnée¹⁹
Du tractus gastro-intestinal:	constipation, indigestion, vomissement²¹
Troubles généraux	M.Essence significativement exprimée, irritabilité, œdème périphérique, fièvre
Changements dans les indicateurs de laboratoire et instrumentaux:	augmentation de l'activité ALT³, une augmentation de l'activité GGT³, diminution du nombre de neutrophiles^1,22, une augmentation du nombre d'éosinophiles²⁴, hyperglycémie^1,7, augmentation de la concentration de prolactine dans le sérum sanguin¹⁶, une diminution de la concentration de T4 total et libre²⁰, une diminution de la concentration du T total3²⁰, augmentation de la concentration de TSH²⁰
Rarement (≥1/1000, <1/100);
Du système cardiovasculaire:	bradycardie²⁶
Du système immunitaire:	RRéactions d'hypersensibilité
Du système nerveux central:	convulsions¹, syndrome des jambes sans repos, dyskinésie tardive¹, perdre connaissance^1,4,17
Du système respiratoire:	rhinite
Du tractus gastro-intestinal:	réisfagia^1,⁸
Du côté des reins et des voies urinaires:	rétention d'urine
Changements dans les indicateurs de laboratoire et instrumentaux:	activité accrue ACTE³, thrombocytopénie¹⁴, allongeant l'intervalle QT^1,13, diminution de la concentration de T libre3²⁰
Rarement (≥1/10000, <1/1000)
Du foie et de l'excrétion biliaire façons:	jaunisse⁶
De la part de la reproduction système:	priapisme, galactorrhée
Troubles généraux	syndrome neuroleptique malin¹, hypothermie
Changements dans les indicateurs de laboratoire et instrumentaux:	augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase¹⁵, agranulocytose²⁷
Du système nerveux central:	somnambulisme et phénomènes similaires
Du tractus gastro-intestinal:	obstruction intestinale / iléus
Très rarement (<1/10000)
Du système immunitaire:	réactions anaphylactiques⁶
Métabolique violations:	Diabète^1,5,6
Du côté du foie et Excrétion de bile façons:	hépatite⁶
De la peau et des tissus sous-cutanés:	angioedème⁶, Syndrome de Stevens-Johnson⁶
Non spécifié fréquences
De la part du système hématopoïèse:	neutropénie¹
Troubles généraux	syndrome de sevrage chez les nouveau-nés²⁸

1. Reportez-vous à "Instructions spéciales"
2. La somnolence survient habituellement dans les deux premières semaines après le début du traitement et est généralement résolue dans le contexte de l'utilisation continue de la quétiapine.
3. Il peut y avoir une augmentation asymptomatique (≥3 fois la limite supérieure de la norme mesurée à tout moment) de l'activité de l'aspartate aminotransférase (ACT), de l'alanine aminotransférase (ALT) et de la gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) dans le sérum, habituellement réversible contre l'utilisation continue de la quétiapine.
4. Comme les autres antipsychotiques avec α_1-action adrenoblokiruyuschim, quétiapine provoque souvent une hypotension orthostatique, qui s'accompagne de vertiges, tachycardie, dans certains cas - évanouissement, en particulier au début de la thérapie (voir la section "Instructions spéciales").
5. De très rares cas de décompensation du diabète sucré ont été notés.
6. La fréquence de cet effet secondaire a été estimée sur la base des résultats de la surveillance post-commercialisation.
7. Augmentation de la glycémie à jeun ≥ 126 mg / dl (≥ 7,0 mmol / l) ou de la glycémie post-prandiale ≥ 200 mg / dL (≥ 11,1 mmol / l), au moins une fois.
8. Une incidence plus élevée de dysphagie dans la quétiapine par rapport au placebo n'a été notée que chez les patients présentant une dépression de la structure du trouble bipolaire.
9. Augmenter le poids corporel initial d'au moins 7%. Fondamentalement, il se produit au début du traitement chez les adultes.
10. En étudiant le syndrome de sevrage dans les essais cliniques contrôlés par placebo à court terme de la quétiapine en monothérapie, les symptômes suivants ont été notés: insomnie, nausée, céphalée, diarrhée, vomissements, vertiges et irritabilité. La fréquence du syndrome de «sevrage» a été significativement réduite 1 semaine après l'arrêt du médicament.
11. Augmentation de la concentration de triglycérides ≥ 200 mg / dl (≥ 2,258 mmol / L) chez les patients ≥ 18 ans ou ≥ 150 mg / dL (≥ 1,694 mmol / L) chez les patients <18 ans, au moins une fois que.
12. Augmentation de la concentration de cholestérol total ≥ 240 mg / dl (≥ 6.2064 mmol / L) chez les patients âgés de 18 ans ou ≥ 200 mg / dL (≥ 5.172 mmol / L) chez les patients de moins de 18 ans, au moins une fois .
13. Voir plus loin dans le texte de l'Instruction.
14. Diminution du nombre de plaquettes ≤ 100 x10⁹/ l, au moins pour une seule détermination.
15. Sans communication avec un syndrome neuroleptique malin. Selon les études cliniques.
16. Augmentation de la concentration de prolactine chez les patients âgés de 18 ans ou plus:> 20 μg / L (≥ 869,56 pmol / L) chez les hommes; > 30 μg / l (≥ 1304,34 pmol / L) chez les femmes.
17. Peut conduire à une chute.
18.Réduction de la concentration de cholestérol HDL <40 mg / dl (<1,03 mmol / l) chez les hommes et <50 mg / dL (<1,29 mmol / L) chez les femmes.
19. Ces phénomènes sont souvent notés sur fond de tachycardie, d'étourdissements, d'hypotension orthostatique et / ou de pathologie concomitante du système cardiovasculaire ou respiratoire.
20. Basé sur des déviations potentiellement cliniquement significatives par rapport à la ligne de base normale observées dans tous les essais cliniques.Changements de la concentration totale de T4, de T4 libre, de savoirs traditionnels totaux, de savoirs traditionnels libres à <80% de la limite inférieure de la norme (pmol / L) mesurés à tout moment. Changement de la concentration de TTG> 5 mI / j quand il est mesuré à tout moment.
21. Basé sur l'augmentation de l'incidence des vomissements chez les patients âgés (âge ≥ 65 ans).
22. Dans des essais cliniques à court terme de monothérapie par la quétiapine chez des patients ayant un nombre de neutrophiles avant le traitement ≥1,5 x 10⁹ / l cas de neutropénie (nombre de neutrophiles <1,5 x 10⁹ / l) ont été observés chez 1,9% des patients du groupe quétiapine contre 1,5% des patients du groupe placebo. Diminution du nombre de neutrophiles ≥0,5, mais <1,0 x 10⁹ / l a été noté avec une fréquence de 0,2% dans le groupe quetiapine et le placebo. Diminution du nombre de neutrophiles <0,5 x 10⁹ / l, même pour une seule détermination, 0,21% des patients du groupe quétiapine ont été comparés à 0% dans le groupe placebo.
23. Réduction de la concentration d'hémoglobine ≤ 13 g / dl chez les mâles et ≤ 12 g / dl chez les femelles, au moins une fois chez 11% des patients sous quetiapine dans tous les essais cliniques, y compris un traitement à long terme. Dans les études à court terme contrôlées par placebo, une réduction des concentrations d'hémoglobine ≤ 13 g / dl chez les mâles et ≤ 12 g / dl chez les femelles, au moins une fois, a été notée chez 8,3% des patients du groupe quétiapine contre 6,2% dans le groupe placebo.
24. Fondé sur des écarts potentiellement pertinents sur le plan clinique par rapport au niveau normal de référence observé dans tous les essais cliniques. Augmentation du nombre d'éosinophiles ≥1 x 10⁹ / l lorsqu'il est mesuré à tout moment.
25. D'après les écarts potentiellement importants sur le plan clinique par rapport au niveau normal de référence observés dans tous les essais cliniques. Réduire le nombre de globules blancs ≤3 x 10⁹ / l lorsqu'il est mesuré à tout moment.
26. Peut survenir à ou peu après le début du traitement et être accompagné d'hypotension et / ou d'évanouissement. La fréquence est basée sur des rapports de bradycardie et d'événements indésirables associés dans toutes les études cliniques sur la quétiapine.
27. D'après l'évaluation de la fréquence chez les patients ayant participé à toutes les études cliniques sur la quetiapine ayant présenté une neutropénie sévère (<0,5 x 10⁹/ l) en association avec des infections.
28. Voir la section «Grossesse et allaitement».
L'allongement de l'intervalle QT, l'arythmie ventriculaire, la mort subite, l'arrêt cardiaque et la tachycardie ventriculaire bidirectionnelle sont considérés comme des effets secondaires des neuroleptiques.
La fréquence ESR dans les études cliniques à court terme chez les patients adultes atteints de schizophrénie et de manie dans la structure du trouble bipolaire était comparable dans le groupe placebo et la quétiapine (patients atteints de schizophrénie: 7,8% de groupe quetiapine et 8,0% dans le groupe placebo; structure: 11,2% dans le groupe quétiapine et 11,4% dans le groupe placebo).
L'incidence de l'EPS dans les essais cliniques à court terme chez les patients adultes atteints de dépression dans la structure du trouble bipolaire dans le groupe quetiapine était de 8,9%, dans le groupe placebo de 3,8%. La fréquence des symptômes individuels de SPE (comme l'acathisie, les troubles extrapyramidaux, les tremblements, la dyskinésie, la dystonie, l'anxiété, les contractions musculaires involontaires, l'agitation psychomotrice et la rigidité musculaire) était généralement faible et n'excédait pas 4% dans chacun des groupes thérapeutiques. études cliniques à long terme de la quétiapine dans la schizophrénie et le trouble bipolaire chez les patients adultes, l'incidence de l'EPS était comparable dans les groupes quetiapine et placebo.
Dans le contexte du traitement par la quétiapine, une diminution dose-dépendante de la concentration des hormones thyroïdiennes peut être notée. La fréquence des changements potentiellement cliniquement significatifs dans la concentration des hormones thyroïdiennes dans les essais cliniques à court terme pour la T4 totale était de 3,4% dans le groupe quétiapine et de 0,6% dans le groupe placebo; pour T4 libre, 0,7% dans le groupe quétiapine contre 0,1% dans le groupe placebo; pour le T3 total, 0,54% dans le groupe quetiapine contre 0,0% dans le groupe placebo; TZ -0,2% dans le groupe quetiapine contre 0,0% dans le groupe placebo. La variation de la concentration de TSH a été notée avec une fréquence de 3,2% dans le groupe quétiapine et de 2,7% dans le groupe placebo. Dans les essais cliniques à court terme de la monothérapie, la fréquence des changements potentiellement importants sur le plan clinique de la concentration de TK et de TSH était de 0,0% dans le groupe quétiapine et dans le groupe placebo; pour T4 et TTG était de 0,1% dans le groupe quetiapine contre 0,0% dans le groupe placebo. Ces changements, en règle générale, ne sont pas associés à une hypothyroïdie cliniquement prononcée. La diminution maximale de T4 totale et libre a été enregistrée à la 6e semaine de traitement par la quétiapine, sans réduction supplémentaire de la concentration d'hormones dans le traitement à long terme. Dans presque tous les cas, la concentration de T4 totale et libre est revenue à la valeur initiale après l'arrêt du traitement par la quétiapine, quelle que soit la durée du traitement. La concentration de globuline liant la thyroxine (TSG) était inchangée lorsqu'elle était mesurée chez 8 patients.

Surdosage:Un résultat létal a été rapporté avec l'admission de 13,6 g de quétiapine chez un patient ayant participé à l'étude clinique, ainsi qu'un résultat létal après la prise de 6 g de quétiapine dans une étude post-commercialisation du médicament. Dans le même temps, le cas de la prise de quétiapine à une dose supérieure à 30 g est décrit, sans résultat létal.
Des cas extrêmement rares de surdosage en quétiapine ont été signalés, entraînant une augmentation de l'intervalle QTC, de la mort ou du coma.
Chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère, le risque de développer des effets secondaires avec un surdosage peut augmenter (voir rubrique "Instructions spéciales").
Les symptômes notés en cas de surdose, en général, étaient une conséquence de l'amélioration des effets pharmacologiques connus du médicament, tels que la somnolence et la sédation, la tachycardie et l'abaissement de la pression artérielle.
Traitement
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques à la quétiapine. En cas d'intoxication sévère, il faut se souvenir de la possibilité d'un surdosage avec plusieurs médicaments. Il est recommandé d'effectuer des activités visant à maintenir la fonction de la respiration et du système cardiovasculaire, assurant une oxygénation et une ventilation adéquates. Des rapports ont été publiés sur la résolution des effets indésirables graves du système nerveux central, y compris le coma et le delirium, après injection intraveineuse de physostigmine (1-2 mg) sous surveillance ECG constante.
En cas de survenue d'hypotension réfractaire en cas de surdosage en quétiapine, un traitement par fluides intraveineux et / ou sympathomimétiques doit être réalisé (ne doit pas être prescrit épinéphrine et dopamine, car la stimulation des récepteurs β-adrénergiques peut provoquer une augmentation de l'hypotension tout en bloquant les récepteurs α-adrénergiques avec la quétiapine).
Lavage gastrique (après intubation, si le patient est inconscient) et rendez-vous au charbon actif et aux laxatifs
les moyens peuvent favoriser l'élimination de la quétiapine non absorbée, cependant, l'efficacité de ces mesures n'a pas été étudiée. Une surveillance médicale étroite devrait continuer jusqu'à ce que l'état du patient s'améliore.

Interaction:Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante de la quétiapine et d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central et l'alcool.
Isozyme cytochrome P450 (CYP) 3A4 est l'isoenzyme principale responsable du métabolisme de la quétiapine, qui est réalisée à travers le système du cytochrome P450. Chez des volontaires sains, l'administration concomitante de quétiapine (25 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4, a entraîné une augmentation de la surface sous la courbe concentration-temps (ASC) de la quétiapine 5 à 8 fois.
Par conséquent, l'utilisation combinée de la quétiapine et des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 est contre-indiquée. Il est également déconseillé de prendre quétiapine avec du jus de pamplemousse.
Dans une étude pharmacocinétique avec administration multiple de quétiapine avant ou en concomitance avec l'administration de carbamazépine, une augmentation significative de la clairance de la quétiapine et, corrélativement, une diminution de l'ASC, de 13% en moyenne, par rapport à la quétiapine seule sans carbamazépine. Chez certains patients, la diminution de l'ASC était encore plus prononcée. Cette interaction s'accompagne d'une diminution de la concentration de la quétiapine dans le plasma et peut réduire l'efficacité de la thérapie avec le médicament Seroquel®. L'utilisation combinée de la préparation Seroquel® avec de la phénytoïne, un autre inducteur des enzymes hépatiques microsomiques, s'est accompagnée d'une augmentation encore plus prononcée (environ 450%) de la clairance de la quétiapine. L'utilisation de Seroquel® chez les patients recevant des inducteurs d'enzymes hépatiques microsomales n'est possible que si le bénéfice attendu du traitement par Seroquel® dépasse le risque associé à l'annulation de la préparation inductrice des enzymes hépatiques microsomiques.
La modification de la dose de préparations inductrices d'enzymes hépatiques microsomales devrait être progressive. Si nécessaire, ils peuvent être remplacés par des médicaments qui n'induisent pas d'enzymes hépatiques microsomiques (par exemple, des préparations d'acide valproïque).
La pharmacocinétique de la quétiapine n'a pas changé de façon significative avec l'utilisation simultanée d'un antidépresseur imipramine (inhibiteur de l'isoenzyme CYP2D6) ou de la fluoxétine (inhibiteur des isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6).
La pharmacocinétique de la quétiapine ne change pas de façon significative lorsqu'elle est administrée simultanément avec des médicaments antipsychotiques, la rispéridone ou l'halopéridol. Toutefois, l'administration simultanée de Seroquel® et de thioridazine entraîne une augmentation de la clairance de la quétiapine d'environ 70%.
La pharmacocinétique de la quétiapine ne change pas de façon significative avec l'utilisation simultanée de la cimétidine.
Avec une seule admission de 2 mg de lorazépam contre 250 mg de quétiapine deux fois par jour, la clairance du lorazépam est réduite d'environ 20%.
La pharmacocinétique des préparations de lithium ne change pas avec l'utilisation simultanée de la préparation Seroquel®. Aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de l'acide valproïque et de la quétiapine n'a été observée lors de l'utilisation combinée du valproate de semolife et de Seroquel® (quétiapine).
Les études pharmacocinétiques sur l'interaction du médicament Seroquel® avec des médicaments utilisés dans les maladies cardiovasculaires n'ont pas été menées. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation combinée de la quétiapine et de médicaments capables de provoquer un déséquilibre électrolytique et une prolongation de l'intervalle QTc.
La quétiapine n'a pas provoqué l'induction d'enzymes hépatiques microsomiques impliquées dans le métabolisme de la phénazone. Chez les patients qui ont pris quétiapine, les résultats faussement positifs des tests de dépistage pour la détection de la méthadone et des antidépresseurs tricycliques par la méthode d'immunodosage enzymatique ont été notés. Pour confirmer les résultats du dépistage, une étude chromatographique est recommandée.

Instructions spéciales:Enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans)
Seroquel® n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l'utilisation dans ce groupe d'âge. D'après les résultats des études cliniques sur la quétiapine, certains effets indésirables (augmentation de l'appétit, augmentation de la concentration sérique de prolactine, vomissements, écoulement nasal et évanouissement) chez les enfants et les adolescents ont été observés plus fréquemment que chez les adultes. Certains effets indésirables (EPS) chez les enfants et les adolescents peuvent avoir des effets différents par rapport aux patients plus âgés. Il y avait aussi une augmentation de la pression artérielle, non observée chez les patients adultes. Chez les enfants et les adolescents ont également observé un changement dans la fonction de la glande thyroïde.
Influence sur la croissance, la puberté, le développement mental et les réactions comportementales avec l'utilisation prolongée (plus de 26 semaines) de la quétiapine n'a pas été étudiée.In études contrôlées par placebo chez les enfants et adolescents atteints de schizophrénie et de manie dans la structure du trouble bipolaire, l'incidence Le taux de PSE était plus élevé avec la quétiapine qu'avec le placebo.
Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression dans le trouble bipolaire est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque demeure jusqu'à l'apparition d'une rémission sévère. Compte tenu du fait qu'avant l'amélioration de l'état du patient depuis le début du traitement, plusieurs semaines ou plus peuvent passer, les patients doivent être sous étroite surveillance médicale avant le début de l'amélioration. Selon l'expérience clinique généralement acceptée, le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades du début de la rémission. Les patients (en particulier ceux à haut risque de suicide) et leurs soignants doivent être avertis de la nécessité de surveiller la déficience clinique, le comportement ou les pensées suicidaires, les changements de comportement inhabituels et la nécessité de consulter un médecin immédiatement s'ils surviennent.
Selon des études cliniques chez des patients déprimés atteints de trouble bipolaire, le risque d'événements suicidaires était de 3,0% (7/233) pour la quétiapine et de 0% (0/120) pour le placebo chez les patients âgés de 18 à 24 ans; 1,8% (19/1616) pour la quétiapine et 1,8% (11/622) pour le placebo chez les patients de plus de 25 ans.
Autres troubles psychiatriques pour lesquels une thérapie est prescrite quétiapinesont également associés à un risque accru d'événements suicidaires. En outre, de telles conditions peuvent être comorbides avec un épisode dépressif. Par conséquent, les précautions utilisées dans la thérapie des patients avec un épisode dépressif devraient être prises dans le traitement des patients avec d'autres désordres psychiatriques. En cas d'arrêt brutal du traitement par la quétiapine, le risque potentiel d'événements suicidaires doit être pris en compte.
Les patients ayant des antécédents d'événements suicidaires, ainsi que les patients qui expriment clairement des pensées suicidaires avant de commencer le traitement, sont exposés à un risque accru d'intentions suicidaires et de tentatives de suicide et devraient être soigneusement observés pendant le traitement. Une méta-analyse des études contrôlées par placebo sur les antidépresseurs menées par la FDA (Food and Drug Administration, USA) résumant les données de quelque 4 400 enfants et adolescents et 7 700 patients adultes atteints de troubles mentaux a montré un risque accru de comportement suicidaire comparé au placebo. chez les enfants, les adolescents et les adultes de moins de 25 ans. Cette méta-analyse n'inclut pas les études où elle a été utilisée quétiapine (voir la section "Pharmacodynamique").
Selon des études à court terme contrôlées contre placebo pour toutes les indications et dans tous les groupes d'âge, l'incidence des événements associés au suicide était de 0,8% tant pour la quétiapine (76/9327) que pour le placebo (37/4845).
Dans ces études chez des patients schizophrènes, le risque d'événements suicidaires était de 1,4% (3/212) pour la quétiapine et de 1,6% (1/62) pour le placebo chez les patients âgés de 18 à 24 ans; 0,8% (13/1663) pour la quétiapine et 1,1% (5/463) pour le placebo chez les patients de plus de 25 ans; 1,4% (2/147) pour la quétiapine et 1,3% (1/75) pour le placebo chez les patients de moins de 18 ans.
Chez les patients souffrant de manie dans le trouble bipolaire, le risque d'événements suicidaires était de 0% (0/60) pour la quétiapine et de 0% (0/58) pour le placebo chez les patients âgés de 18 à 24 ans; 1,2% (6/496) pour la quétiapine et 1,2% (6/503) pour le placebo chez les patients de plus de 25 ans; 1,0% (2/193) pour la quétiapine et 0% (0/90) pour le placebo chez les patients de moins de 18 ans.
Somnolence
Pendant le traitement par Seroquel®, il peut y avoir somnolence et symptômes associés, par exemple sédation (voir «Effet secondaire»). Dans les essais cliniques impliquant des patients souffrant de dépression dans la structure du trouble bipolaire, la somnolence apparaît habituellement pendant les trois premiers jours de traitement. La gravité de cet effet secondaire était principalement légère ou modérée. Avec le développement de la somnolence sévère, les patients avec la dépression dans la structure du désordre bipolaire peuvent avoir besoin de visites plus fréquentes au docteur dans les 2 semaines de l'apparition de la somnolence ou à une diminution dans la sévérité des symptômes. Dans certains cas, l'arrêt du traitement par Seroquel® peut être nécessaire.
Patients atteints de maladies cardiovasculaires
Des précautions doivent être prises lors de la nomination de la quétiapine chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires et d'autres conditions prédisposant à l'hypotension. Dans le contexte du traitement par la quétiapine, une hypotension orthostatique peut survenir, en particulier lors du dosage de la dose au début du traitement. L'hypotension orthostatique et les vertiges associés peuvent augmenter le risque de traumatisme accidentel (chute), en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être prudents jusqu'à ce qu'ils s'adaptent à ces effets secondaires potentiels. Si une hypotension orthostatique se produit, une réduction de dose ou une titration plus lente peuvent être nécessaires.
Saisies convulsives
Il n'y avait aucune différence dans l'incidence des saisies chez les patients qui ont pris quétiapine ou un placebo. Cependant, comme avec d'autres antipsychotiques, il faut faire preuve de prudence dans le traitement des patients ayant des antécédents de convulsions (voir «Effet secondaire»).
Symptômes extrapyramidaux
Une augmentation de l'incidence de l'EPS chez les patients souffrant de dépression dans la structure du trouble bipolaire avec quétiapine pour les épisodes dépressifs par rapport au placebo a été notée (voir «Effet secondaire»).
Dans le contexte de la prise de quétiapine, il peut se produire une akathisie, caractérisée par une sensation désagréable d'anxiété motrice et le besoin de bouger, et qui se manifeste par l'incapacité du patient à s'asseoir ou à se tenir debout sans bouger. Si de tels symptômes apparaissent, n'augmentez pas la dose de quétiapine.
Dyskinésie tardive
En cas de développement de symptômes de dyskinésie tardive, il est recommandé de réduire la dose du médicament ou de l'annuler graduellement (voir la section «Effet secondaire»). Les symptômes de dyskinésie tardive peuvent augmenter ou même se produire après l'arrêt du médicament.
Syndrome neuroleptique malin
Dans le contexte de la prise de médicaments antipsychotiques, y compris la quétiapine, peuvent développer un syndrome neuroleptique malin (voir la section "Effet secondaire").Les manifestations cliniques du syndrome incluent l'hyperthermie, l'altération de l'état mental, la rigidité musculaire, la labilité dans le système nerveux autonome, l'augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase. Dans de tels cas, il est nécessaire d'annuler quétiapine et mener un traitement approprié.
Neutropénie sévère et agranulocytose
Dans les essais cliniques contrôlés par placebo à court terme de monothérapie à la quétiapine, des cas de neutropénie sévère (nombre de neutrophiles <0,5 x 10⁹ / l) sans infection.L'agranulocytose (neutropénie sévère associée à des infections) a été signalée chez des patients quétiapine dans les essais cliniques (rarement), ainsi que dans les cas post-marketing (y compris mortels). La plupart de ces cas de neutropénie sévère sont survenus plusieurs mois après le début du traitement par la quétiapine. Il n'a pas été révélé
effet dose-dépendant. La leucopénie et / ou la neutropénie ont été résolues après l'arrêt du traitement par la quétiapine. Un facteur de risque possible pour l'apparition de la neutropénie est un nombre réduit de leucocytes et des cas de neutropénie induite par le médicament dans une histoire.
Le développement de l'agranulocytose a également été noté chez les patients sans facteurs de risque.
Il est nécessaire d'envisager la possibilité de développer une neutropénie chez les patients infectés, en particulier en l'absence de facteurs prédisposants évidents, ou chez les patients présentant une fièvre inexpliquée; ces cas doivent être traités conformément aux recommandations cliniques.
Chez les patients avec un nombre de neutrophiles <1,0 x 10⁹/ l, la quétiapine doit être arrêtée. Il faut observer le patient afin d'identifier les symptômes possibles de l'infection et surveiller le taux de neutrophiles (jusqu'à un niveau de 1,5 x 10⁹ / l).
Interaction avec d'autres médicaments
Voir aussi la section «Interactions avec d'autres drogues et autres interactions». L'utilisation de la quétiapine en combinaison avec des inducteurs puissants des enzymes hépatiques microsomales, tels que carbamazépine et phénytoïne, aide à réduire la concentration de quétiapine dans le plasma et peut réduire l'efficacité de la thérapie avec le médicament Seroquel®. L'administration de la préparation Seroquel® aux patients recevant des inducteurs d'enzymes hépatiques microsomiques n'est possible que si le bénéfice attendu du traitement par Seroquel® dépasse le risque associé à l'annulation de la préparation inductrice des enzymes hépatiques microsomales.
La modification de la dose de préparations inductrices d'enzymes hépatiques microsomales devrait être progressive. Si nécessaire, ils peuvent être remplacés par des médicaments qui n'induisent pas d'enzymes hépatiques microsomiques (par exemple, des préparations d'acide valproïque).
Hyperglycémie
Dans le contexte de la prise de quetiapine peut développer une hyperglycémie ou une exacerbation du diabète sucré (dans certains cas - avec le développement de l'acidocétose ou le coma, y compris fatale), chez les patients atteints de diabète sucré dans l'histoire. Il est recommandé que les patients qui reçoivent quétiapine et autres neuroleptiques, pour identifier les symptômes possibles de l'hyperglycémie, tels que la polyurie (augmentation de la production d'urine), la polydipsie (augmentation de la soif pathologique), la polyphagie (augmentation de l'appétit) et la faiblesse. Il est également recommandé de surveiller les patients atteints de diabète sucré et les patients présentant des facteurs de risque de développer un diabète sucré afin d'identifier une possible détérioration du contrôle glycémique (voir la section «Effet secondaire»). Le poids corporel régulier doit être surveillé régulièrement.
Contenu lipidique
Dans le contexte de la prise de quétiapine peut augmenter la concentration de triglycérides, de cholestérol et de LDL, ainsi qu'une diminution de la concentration de HDL (voir la section "Effet secondaire").
Troubles métaboliques
Une augmentation du poids corporel, une augmentation de la concentration de glucose et de lipides dans le sang chez certains patients peuvent entraîner une détérioration du profil métabolique, ce qui nécessite une surveillance appropriée.
Extension d'intervalle QT
Il n'y avait pas de corrélation entre la consommation de quétiapine et l'augmentation constante de la valeur absolue de l'intervalle QT. Cependant, l'allongement de l'intervalle QT a été noté avec un surdosage du médicament (voir la section «Surdosage»). Des précautions doivent être prises lors de l'attribution de la quétiapine, ainsi que d'autres antipsychotiques, aux patients atteints d'une maladie cardiovasculaire et à l'allongement de l'intervalle QT noté précédemment. La quétiapine doit être prescrite en concomitance avec des médicaments allongeant l'intervalle QTc, d'autres antipsychotiques, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients présentant un allongement congénital du QT, une insuffisance cardiaque chronique, une hypertrophie myocardique, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie (voir «Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction ").
Cardiomyopathie et myocardite
Pendant les essais cliniques et après la commercialisation, des cas de cardiomyopathie et de myocardite ont été notés, mais aucune relation causale n'a été établie avec le médicament. Il est nécessaire d'évaluer la faisabilité du traitement par la quétiapine chez les patients présentant une myocardite ou une myocardite présumée.
Réactions aiguës associées au sevrage médicamenteux
Avec l'annulation nette de la quétiapine, les réactions aiguës suivantes (syndrome de sevrage) peuvent survenir: nausées, vomissements, insomnie, céphalées, étourdissements et irritabilité.
Par conséquent, il est recommandé d'annuler le médicament progressivement pendant au moins une ou deux semaines.
Patients âgés atteints de démence
Seroquel® n'est pas indiqué pour le traitement des psychoses associées à la démence.
Certains antipsychotiques atypiques dans des essais contrôlés par placebo randomisés ont multiplié par trois le risque de développer des complications cérébrovasculaires chez les patients atteints de démence. Le mécanisme de cette augmentation du risque n'a pas été étudié.Un risque similaire d'augmentation de l'incidence des complications cérébrovasculaires ne peut être exclu pour d'autres médicaments antipsychotiques ou d'autres groupes de patients. Seroquel® doit être utilisé avec
prudence chez les patients à risque d'AVC.
L'analyse de l'utilisation des neuroleptiques atypiques pour le traitement des psychoses associées à la démence chez les patients âgés a révélé une augmentation du taux de mortalité dans le groupe de patients,
En outre, deux essais contrôlés par placebo de 10 semaines sur la quétiapine dans un groupe similaire de patients (n = 710, âge moyen: 83 ans, tranche d'âge: 56-99 ans). années) a montré que le taux de mortalité dans le groupe de patients quétiapine, était de 5,5% et de 3,2% dans le groupe placebo. Les causes de décès observées chez ces patients étaient conformes à celles attendues pour cette population. Il n'y avait pas de relation causale entre le traitement de la quétiapine et le risque d'augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence.
Troubles du côté du foie
En cas d'ictère, Seroquel® doit être arrêté.
Dysphagie
Une dysphagie (voir «Effet secondaire») et une aspiration ont été observées avec le traitement par la quétiapine. La relation causale entre l'apparition de la pneumonie d'aspiration et l'administration de la quétiapine n'a pas été établie. Cependant, des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament aux patients à risque de pneumonie par aspiration.
Thromboembolie veineuse
Dans le contexte de la prise de neuroleptiques, des cas de thromboembolie veineuse ont été notés. Comme les patients prenant des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque de thromboembolie veineuse, les facteurs de risque doivent être évalués avant et pendant le traitement par les antipsychotiques, y compris la quétiapine, et des mesures préventives doivent être prises.
Constipation et obstruction de l'intestin
La constipation est un facteur de risque d'obstruction intestinale. Dans le contexte de l'utilisation de la quétiapine, on a noté le développement de la constipation et de l'obstruction intestinale (voir la section «Effet secondaire»), y compris des cas mortels chez les patients présentant un risque élevé d'occlusion intestinale, y compris ceux recevant de multiples médicaments concomitants intestinaux. motilité, même en l'absence de plaintes pour constipation.
Pancréatite
Au cours des essais cliniques et de l'utilisation après commercialisation, des cas de pancréatite ont été notés, mais aucune relation causale avec le médicament n'a été établie. Dans les messages post-marketing,
de nombreux patients présentaient des facteurs de risque de pancréatite, tels qu'une augmentation des concentrations de triglycérides (voir la sous-section «Contenu lipidique»), une lithiase biliaire et une consommation d'alcool.
Information additionnelle
Les données sur l'utilisation combinée de la quétiapine et du divalproex ou du lithium dans les épisodes maniaques aigus de sévérité légère ou modérée sont limitées. On a noté une bonne tolérabilité de cette association thérapeutique et un effet additif à la troisième semaine de traitement.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:En raison de l'impact sur le système nerveux central, quétiapine peut affecter la vitesse des réactions psychomotrices et causer de la somnolence. Par conséquent, pendant la période de traitement, il n'est pas recommandé aux patients de travailler avec des mécanismes qui nécessitent une concentration accrue de l'attention, y compris la gestion des véhicules n'est pas recommandée jusqu'à ce que la tolérance individuelle du traitement soit établie.

Forme de libération / dosage:Comprimés pelliculés, 25 mg, 100 mg et 200 mg.

Emballage:Lors de l'emballage chez AstraZeneca UK Limited, Royaume-Uni:
Comprimés 25 mg, 100 mg, 200 mg: 10 comprimés sous blister Al / PVC, 6 plaquettes thermoformées dans une boîte en carton avec mode d'emploi.
Comprimés 25 mg + 100 mg + 200 mg: 10 comprimés dans un blister Al / PVC (6 comprimés de 25 mg, 3 comprimés de 100 mg et 1 comprimé de 200 mg), 1 plaquette thermoformée dans un emballage en carton avec mode d'emploi.
Lors de l'emballage ZiO-ZAO à l'entreprise:
Comprimés 25 mg, 100 mg, 200 mg: 10 comprimés sous blister Al / PVC, 6 plaquettes thermoformées dans une boîte en carton avec mode d'emploi.

Conditions de stockage:Stocker à des températures inférieures à 30 ° C, dans des endroits inaccessibles aux enfants.

Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N013468 / 01

Date d'enregistrement:21.11.2008 / 07.12.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:AstraZeneca UK LtdAstraZeneca UK Ltd Royaume-Uni

Fabricant: & nbsp

ASTRAZENECA UK, Ltd. Royaume-Uni

Représentation: & nbspAstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-12-27

Instructions illustrées

Instructions

Seroquel® (Seroquel®)