Quentiaks SR - mode d'emploi, posologie, effets secondaires, contre-indications

pour 1 comprimé de 150 mg
Coeur
Substance active:
Hémifumarate de quétiapine 172,70 mg, équivalent à la quétiapine 150,00 m
Excipients: hypromellose 4000 mPas 31,50 mg, hypromellose 100 mPas 103,50 mg, lactose monohydraté 39,55 mg, cellulose microcristalline 39,75 mg, hydrogénophosphate de sodium dihydraté 56,25 mg, stéarate de magnésium 6,75 mg

Gaine de film: Opadrai II NR blanc 12,17 mg, colorant de fer oxyde rouge (E172) 0,08 mg, oxyde de fer colorant jaune (E172) 0,25 mg

Opadrai II HP blanc contient: alcool polyvinylique partiellement hydrolysé 4,87 mg, dioxyde de titane (E171) 3,04 mg, macrogol / PEG 3000 2,46 mg, talc 1,80 mg

pour 1 comprimé de 200 mg
Coeur
Substance active:
Hémifumarate de quétiapine 230,27 mg, équivalent à la quétiapine 200,00 mg
Excipients: hypromellose 4000 mPas 42,00 mg, hypromellose 100 mPas 138,00 mg, lactose monohydraté 52,73 mg, cellulose microcristalline 53,00 mg, hydrogénophosphate de sodium dihydraté 75,00 mg, stéarate de magnésium 9,00 mg

Gaine de film: Opadrai II HP blanc 16,55 mg, oxyde de fer oxyde jaune (E172) 0,45 mg

Opaprai II HP White contient: alcool polyvinylique partiellement hydrolysé 6,62 mg, dioxyde de titane (E171) 4,14 mg, macrogol / PEG 3000 3,34 mg, talc 2,45 mg

pour 1 comprimé de 300 mg
Coeur
Substance active:
Hémifumarate de quétiapine 345,40 mg, équivalent à la quétiapine 300,00 mg
Excipients: hypromellose 4000 mPas 63,00 mg, hypromellose 100 mPas 207,00 mg, lactose monohydraté 79,10 mg, cellulose microcristalline 79,50 mg, hydrogénophosphate de sodium dihydraté 112,50 mg, stéarate de magnésium 13,50 mg

Gaine de film: Opadrai II HP blanc 24,85 mg, oxyde de fer oxyde jaune (E172) 0,15 mg

Opaprai II HP blanc contient: alcool polyvinylique partiellement hydrolysé 9,94 mg, dioxyde de titane (El71) 6,21 mg, macrogol / PEG 3000 5,02 mg, talc 3,68 mg

La description:

Comprimés de 150 mg:
Comprimés ronds biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur rose-orangé.
Vue à la pause: surface rugueuse de couleur blanche ou presque blanche.

Comprimés 200 mg:
Comprimés ovales biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur brun-jaune.
Vue à la pause: surface rugueuse de couleur blanche ou presque blanche.

Comprimés 300 mg:
Capsules de capsule double-convexe recouvertes d'un film enduit de couleur jaune clair.
Vue à la pause: surface rugueuse de couleur blanche ou presque blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antipsychotique (antipsychotique)

ATX: & nbsp

N.05.A.H.04 Quétiapine

Pharmacodynamique:

Mécanisme d'action

La quétiapine est un antipsychotique atypique. Quétiapine et son métabolite actif NLa désalkylkvêtapine (norquetiapine) interagit avec un large éventail de récepteurs transmetteurs de neutrons dans le cerveau. Quétiapine et N-dealkalketiapine ont une grande affinité pour 5NT₂-récepteurs de la sérotonine et ré_1-, ré₂récepteurs de la dopamine du cerveau. Antagonisme à ces récepteurs en combinaison avec une sélectivité plus élevée à 5HT₂récepteurs de la sérotonine qu'à ré₂récepteurs de la dopamine, provoque les principales propriétés antipsychotiques cliniques de la quétiapine et une faible incidence des réactions indésirables extrapyramidales. Quétiapine n'a aucune affinité pour le transporteur de noradrénaline et a une faible affinité pour 5NT_1A-récepteurs de la sérotonine, N-Le dealkalkvetiapine a une grande affinité pour eux. Inhibition du transporteur de norépinéphrine et agonisme partiel par rapport à 5NT_1Arécepteurs de la sérotonine, manifestés N-dealkylkvetiapine, peut provoquer un effet antidépresseur du médicament Quentiaks SR. Quétiapine et N-dealkalketiapine ont une haute affinité pour l'histamine et α₁adrénorécepteurs et une affinité modérée pour α₂adrénorécepteurs. Outre, quétiapine Il ne possède pas ou a une faible affinité pour les récepteurs muscariniques, tandis que N-dealkylketiapine présente une affinité modérée ou élevée pour plusieurs sous-types de récepteurs muscariniques.

Dans les tests standard chez les animaux quétiapine a une activité antipsychotique. La contribution spécifique du métabolite N-La dealkalketiapine dans l'activité pharmacologique de la quétiapine n'est pas établie.

Les résultats de l'étude des symptômes extrapyramidaux (EPS) chez les animaux ont révélé que quétiapine provoque une catalepsie faible en doses bloquant efficacement ré₂-récepteurs Quétiapine provoque une diminution sélective de l'activité des neurones dopaminergiques mésolimbiques A10 en comparaison avec les neurones A9-nigrostriés impliqués dans la fonction motrice.

Dans une étude à court terme (9 semaines) chez des patients sans démence âgés de 66 à 89 ans (19% des patients âgés de plus de 75 ans) avec un trouble dépressif important, on a reçu de la quétiapine à action prolongée à des doses de 50 mg à 300 mg par jour (la dose a été choisie en tenant compte de la tolérance et de la réponse clinique, la dose quotidienne moyenne du médicament était de 160 mg) a réduit la gravité des symptômes dépressifs sur une échelle MADRS (Montgomery-Asberg Dépression Évaluation Échelle, l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg) (variation du carré moyen de 7,54 points) par rapport au placebo. À l'exception de la fréquence des SEP, la tolérance de la quétiapine à action prolongée une fois par jour chez les patients âgés était comparable à celle observée chez les patients âgés de 18 à 65 ans.

La fréquence des EPS et l'augmentation du poids corporel chez les patients stables atteints de schizophrénie n'augmente pas avec un traitement prolongé avec libération prolongée de quétiapine.

Dans les études de trouble dépressif majeur par critères DSM-IV (Diagnostique et Statistique Manuel de Mental Troubles (4th ed.) - Manuel de Diagnostic et de Statistiques des Troubles Mentaux, 4ème édition) n'a pas observé d'augmentation du risque de comportement suicidaire et de pensées suicidaires lors de la prise de quétiapine à action prolongée par rapport au placebo.

Dans deux études à court terme (6 semaines) du traitement combiné d'un épisode dépressif avec libération prolongée de quétiapine à la dose de 150 mg / jour et de 300 mg / jour avec amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, paroxétine, La sertraline ou la venlafaxine chez les patients présentant une réponse sous-optimale à une monothérapie par un antidépresseur ont montré une amélioration des symptômes de dépression à une échelle réduite. MADRS (changement moyen carré de 2-3,3 points) par rapport à la monothérapie antidépressive.

Pharmacocinétique

Succion
La quétiapine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. La concentration maximale (C_max) quetiapine et N-desalkylkvetiapine dans le plasma sanguin est atteint environ 6 heures après la prise de quetiapine à libération prolongée. La concentration molaire à l'équilibre du métabolite actif de la N-desalkylkvétiapine est de 35% de celle de la quétiapine.

La pharmacocinétique de la quétiapine et N-dealkylkvetiapine est linéaire et dépend de la dose lors de la libération prolongée de quétiapine à une dose allant jusqu'à 800 mg une fois par jour.

Lors de la prise de quétiapine à libération prolongée 1 fois par jour dans une dose, une dose quotidienne équivalente de quétiapine à libération rapide prise en 2 doses, des zones similaires ont été observées sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC), mais DE_max était de 13% inférieur. Valeur AUC métabolite N-dealkalkvetiapine était 18% moins.

Des études sur l'effet de l'apport alimentaire sur la biodisponibilité de la quétiapine ont montré que la consommation d'aliments riches en graisses entraîne une augmentation statistiquement significative DE_max et AUC pour la libération prolongée de quétiapine - environ 50% et 20%, respectivement. Le régime pauvre en graisses n'a pas eu d'effet significatif sur DE_max et AUC quétiapine. Il est recommandé de prendre le médicament Quentiaks CP 1 fois par jour en dehors de manger.

Distribution
Environ 83% de la quétiapine se lie aux protéines plasmatiques.

Métabolisme
Il est établi que l'isoenzyme CYP3A4 est l'isoenzyme clé du métabolisme de la quétiapine médiée par le système du cytochrome P450. N-dealkylkvetiapine est formé avec la participation de l'isoenzyme CYP3A4.

La quétiapine et certains de ses métabolites Ndésalkylcétamiapine) ont une faible activité inhibitrice vis-à-vis des isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2ré6 et 3A4, mais seulement à des concentrations 5 à 50 fois plus élevées que les concentrations observées à la dose efficace habituelle de 300 à 800 mg / jour. Basé sur les résultats de la recherche dans in vitro, on ne devrait pas s'attendre à ce que l'utilisation simultanée de la quétiapine avec d'autres médicaments conduise à une inhibition cliniquement prononcée du métabolisme d'autres médicaments médiés par le système du cytochrome P450.

Excrétion
La demi-vie de la quétiapine et de la N-desacilkvetiapine est d'environ 7 et 12 heures, respectivement. En moyenne, moins de 5% de la dose molaire de la fraction de quétiapine libre et de plasma de N-désacétyliconétine est excrétée par les reins. Environ 73% de la quétiapine est excrétée par les reins et 21% par l'intestin. Quétiapine est métabolisé activement dans le foie, moins de 5% de la quétiapine n'est pas métabolisée et est excrétée inchangée par les reins ou par l'intestin.

Pharmacocinétique dans différents groupes de patients
Sol
Les différences dans les paramètres pharmacocinétiques chez les hommes et les femmes ne sont pas observées.

Patients âgés
La clairance moyenne de la quétiapine chez les patients âgés est de 30 à 50% inférieure à celle des patients âgés de 18 à 65 ans.

Altération de la fonction rénale
La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine est réduite d'environ 25% chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min / 1,73).m²), mais les taux de clairance individuels sont dans les valeurs trouvées chez les volontaires sains.

Fonction hépatique altérée
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique (cirrhose alcoolique compensée), la clairance plasmatique moyenne de la quétiapine est réduite d'environ 25%. Parce que le quétiapine métabolisés de manière intense dans le foie, les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent augmenter la concentration plasmatique de la quétiapine, ce qui nécessite un ajustement de la dose.

Les indications:

Schizophrénie, y compris:
- Prévention des rechutes chez les patients stables.
Troubles bipolaires, y compris:
- épisodes maniaques modérés et sévères dans la structure du trouble bipolaire;
- des épisodes sévères de dépression dans la structure du trouble bipolaire;
- Prévention de la récidive des troubles bipolaires chez les patients ayant déjà traité efficacement la quétiapine d'épisodes maniaques ou dépressifs dans la structure du trouble bipolaire.
Épisode dépressif:
- thérapie combinée avec réponse sous-optimale à la monothérapie avec antidépresseur.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
Intolérance au lactose, déficit en lactase, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
L'utilisation simultanée avec des inhibiteurs du cytochrome P450, tels que des agents antifongiques du groupe azole, l'érythromycine, clarithromycine et la néfazodone, ainsi qu'avec les inhibiteurs de la protéase (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

Bien que l'efficacité et la tolérance de la quétiapine chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans aient été étudiées dans des essais cliniques, l'utilisation de Quentiax® SR chez les patients de moins de 18 ans n'est pas indiquée.

Soigneusement:

Utilisation chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ou d'autres conditions prédisposant à l'hypotension artérielle, utilisation chez les patients âgés, l'insuffisance hépatique, convulsions convulsives dans l'histoire, le risque d'accident vasculaire cérébral et la pneumonie par aspiration.

Grossesse et allaitement:

Grossesse
La sécurité et l'efficacité de la quétiapine pendant la grossesse ne sont pas établies. Pour cette raison, pendant la grossesse, le médicament Quentiaks® La PC ne peut être utilisée que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Lors de l'utilisation d'antipsychotiques, y compris la quétiapine, au cours du troisième trimestre de la grossesse, les nouveau-nés risquent de développer des réactions indésirables de sévérité et de durée variables, y compris des SEP et / ou un syndrome de sevrage. Il a été rapporté sur l'excitation, l'hypertension, l'hypotension, les tremblements, la somnolence, le syndrome de détresse respiratoire ou les troubles de l'alimentation. À cet égard, vous devriez surveiller attentivement l'état des nouveau-nés.

Période d'allaitement
L'excrétion de quétiapine avec le lait maternel a été signalée, mais l'excrétion n'a pas été établie. Les femmes devraient être avisées d'éviter l'allaitement pendant la prise de quétiapine.

Dosage et administration:

A l'intérieur, une fois par jour, à jeun (au moins 1 heure avant les repas).
Les comprimés doivent être avalés entiers, non divisés, non mâchés et non cassés.

Adultes
Traitement de la schizophrénie, des épisodes maniaques modérés et sévères dans la structure du trouble bipolaire

Le médicament Quentiaks ® CP doit être pris au moins 1 heure avant les repas. La dose quotidienne pour les 2 premiers jours de traitement est: 1er jour - 300 mg, 2ème jour - 600 mg. La dose journalière recommandée est de 600 mg, mais si nécessaire, elle peut être portée à 800 mg / jour. En fonction de l'effet clinique et de la tolérance individuelle du patient, la dose peut varier de 400 à 800 mg / jour. Pour le traitement d'entretien de la schizophrénie, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose après le soulagement de l'exacerbation.

Traitement des épisodes de dépression dans la structure du trouble bipolaire

Le médicament Quentiaks ® SR doit être pris avant le coucher. La dose quotidienne pour les 4 premiers jours de traitement est: 1er jour - 50 mg, 2ème jour - 100 mg, 3ème jour - 200 mg, 4ème jour - 300 mg. La dose quotidienne recommandée est de 300 mg. En fonction de l'effet clinique et de la tolérance individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 600 mg. Les avantages de l'application de la préparation Quentiaks ® SR à la dose de 600 mg par jour en comparaison de 300 mg n'était pas révélé. Préparation Quentiaks® SR à une dose supérieure à 300 mg doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires.

Prévention de la récurrence du trouble bipolaire chez les patients ayant un traitement anté-api efficace antérieur des épisodes maniaques ou dépressifs dans la structure du trouble bipolaire

Pour prévenir la récurrence des épisodes maniaques, dépressifs et mixtes dans les troubles bipolaires, les patients ayant une réponse positive au traitement par Quentiax® SR doivent poursuivre le traitement à la même dose quotidienne qu'au début du traitement. Préparation Quentiaks® CP devrait être pris avant le coucher. Selon l'effet clinique et la tolérance individuelle du patient, la dose peut varier de 300 à 800 mg / jour. Pour le traitement d'entretien, la dose minimale efficace de Quentiax® CP est recommandée.

Traitement combiné d'un épisode dépressif avec une réponse sous-optimale à la monothérapie antidépressive

Le médicament Quentiaks ® SR doit être pris avant le coucher. Une dose minimale efficace doit être utilisée, en commençant le traitement avec 50 mg / jour. La dose quotidienne est: 1er et 2ème jour - 50 mg, 3 et 4 jours - 150 mg.Une augmentation de la dose de 150 mg / jour à 300 mg / jour doit être basée sur une évaluation individuelle de l'état du patient. Lors de l'utilisation de fortes doses du médicament, le risque d'effets secondaires augmente.

Traduction de la quétiapine sous la forme de comprimés à libération rapide à la préparation de Quentiax® SR

Pour la commodité de l'accueil, les patients recevant actuellement un traitement fractionné à la quétiapine sous forme de comprimés à libération rapide peuvent être transférés pour recevoir Quentiax.® CP une fois par jour à une dose équivalente à la dose quotidienne totale de quétiapine sous la forme de comprimés à libération rapide. Dans certains cas, un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Patients âgés

Comme les autres neuroleptiques, Quentiax® CP doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés, en particulier au début du traitement. Sélection d'une dose efficace de Quentiax® SR chez les patients âgés peut être plus lente, et la dose thérapeutique quotidienne est plus faible que chez les patients jeunes. La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine chez les patients âgés est de 30 à 50% plus faible que chez les patients jeunes. Chez les patients âgés, la dose initiale de Quentiax® SR est de 50 mg / jour. La dose peut être augmentée de 50 mg / jour jusqu'à l'obtention d'une dose efficace, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du médicament au patient individuel.

Chez les patients âgés présentant un épisode dépressif, la dose quotidienne pour les 3 premiers jours de traitement est de 50 mg / jour avec une augmentation à 100 mg / jour le 4ème jour et jusqu'à 150 mg / jour le 8ème jour. Utilisez la dose minimale efficace du médicament, en commençant le traitement avec 50 mg / jour. Si nécessaire, la dose du médicament peut être augmentée à 300 mg / jour, mais pas plus tôt que 22 jours de traitement.

Altération de la fonction rénale

Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Fonction hépatique altérée

La quétiapine est largement métabolisée dans le foie. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Quentiax® CP chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, en particulier au début du traitement. Il est recommandé de commencer la thérapie avec Quentiax® SR avec une dose de 50 mg / jour et augmenter la dose quotidienne de 50 mg jusqu'à ce qu'une dose efficace soit atteinte.

Effets secondaires:

L'utilisation de la quétiapine, ainsi que d'autres antipsychotiques, peut s'accompagner d'un gain pondéral, d'un évanouissement, d'un syndrome neuroleptique malin, d'une leucopénie, d'une neutropénie et d'un œdème périphérique. Les effets indésirables les plus fréquents de la quétiapine (≥ 10%) - somnolence,

vertiges, céphalées, sécheresse de la muqueuse buccale, syndrome de sevrage, augmentation de la concentration en triglycérides (TG), augmentation de la concentration de cholestérol total (cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)), diminution de la concentration de cholestérol HDL (lipoprotéine de haute densité) , une augmentation du poids corporel et une diminution de l'hémoglobine.

La fréquence des réactions indésirables est donnée sous la forme de la gradation suivante: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100, <1/10); rarement (≥ 1/1000, <1/100); rarement (≥ 1/10000, <1/1000); très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Violations du système sanguin et lymphatique
Souvent	diminution de l'hémoglobine²³
Souvent	leucopénie^{1, 25}, diminution du nombre de neutrophiles^{1, 22}, une augmentation du nombre d'éosinophiles²⁴
Rarement	thrombocytopénie, une diminution du nombre de plaquettes¹⁴
Rarement	agranulocytose²⁷
Fréquence inconnue	neutropénie¹
Troubles du système immunitaire
Rarement	réactions d'hypersensibilité
Rarement	réactions anaphylactiques⁶
Troubles du système endocrinien
Souvent	augmentation de la concentration sérique de prolactine¹⁶, une diminution de la concentration de thyroxine totale et libre (T4)²⁰ dans le plasma sanguin, une diminution de la concentration de triiodothyronine totale (T3)²⁰, une augmentation de la concentration de thyréostimuline (TSH) dans le plasma sanguin
Rarement	une diminution de la concentration de savoirs traditionnels libres dans le plasma sanguin²⁰
Rarement	syndrome de sécrétion inadéquate de l'hormone antidiurétique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Souvent	augmentation de la concentration de TG sérique^1,11, cholestérol total (principalement cholestérol LDL)^1,12, une diminution de la concentration de cholestérol HDL^1,18 dans le plasma sanguin, gain de poids⁹
Souvent	hyperglycémie^1,7, Augmentation de l'appétit
Rarement	hyponatrémie²⁹, Diabète^1,5,6
Troubles de la psyché
Souvent	rêves inhabituels et cauchemardesques, pensées et comportements suicidaires¹
Rarement	somnambulisme et phénomènes similaires
Les perturbations du système nerveux
Souvent	vertiges^1,4,17, somnolence^2,17, mal de tête
Souvent	dysarthrie, évanouissement^1,4,17, symptômes extrapyramidaux^1,13
Rarement	convulsions¹, syndrome des jambes sans repos, dyskinésie tardive^1,6
Les violations de la part de l'organe de la vue
Souvent	Vision floue
Maladie cardiaque
Souvent	tachycardie^1,4, un sentiment de battement de coeur¹⁹
Rarement	bradycardie²⁶, allongeant l'intervalle QT^1,13,30
Troubles vasculaires
Souvent	hypotension orthostatique^1,4,17
Rarement	thromboembolie veineuse¹
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux
Souvent	dyspnée¹⁹, rhinite
Troubles du système digestif
Souvent	sécheresse de la muqueuse buccale
Souvent	constipation, indigestion, vomissement²¹
Rarement	dysphagie^1,8
Rarement	obstruction intestinale / iléus, pancréatite
Perturbations du foie et des voies biliaires
Souvent	Augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (ACT), de la gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) dans le sérum³
Rarement	jaunisse⁶, l'hépatite⁶
Troubles des reins et des voies urinaires
Rarement	rétention d'urine
troubles de la peau et du tissu sous-cutané
rarement	angioedème⁶, Syndrome de Stevens-Jonson⁶
troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif
rarement	rhabdomyolyse
grossesse, post-partum et périnatalité
fréquence inconnue	syndrome de sevrage chez les nouveau-nés²⁸
troubles des organes génitaux et du sein
rarement	dysfonction sexuelle
rarement	priapisme, galactorrhée, troubles du cycle menstruel
Troubles généraux et troubles au site d'administration
Souvent	syndrome de sevrage^1,10
souvent	asthénie légèrement exprimée, irritabilité, œdème périphérique, fièvre
rarement	syndrome neuroleptique malin¹, hypothermie
données de laboratoire et instrumentales
rarement	augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase dans le plasma sanguin¹⁵

Voir "instructions spéciales".
La somnolence survient habituellement dans les deux semaines suivant l'instauration du traitement et est généralement résolue dans le contexte de l'utilisation continue de la quétiapine.
augmentation peut-être asymptomatique (≥ 3 fois de la limite supérieure de la norme quand déterminé à tout moment), l'activité, l'alt et l'activité gent dans le sérum sanguin est habituellement réversible dans le contexte de l'utilisation continue de la quétiapine.
ainsi que d'autres médicaments antipsychotiques avec α₁action adrénobloquante, quétiapine provoque souvent une hypotension orthostatique, qui s'accompagne de vertiges, tachycardie, dans certains cas - évanouissement, en particulier au début de la thérapie (voir la section "instructions spéciales").
marqué de très rares cas d'exacerbation du diabète.
la fréquence de cette réaction indésirable a été estimée sur la base des résultats de l'observation post-enregistrement de l'utilisation de la quétiapine.
augmentation de la glycémie à jeun ≥ 126 mg / dl (≥ 7,0 mmol / L) ou du glucose plasmatique post-prandial ≥ 200 mg / dl (≥ 11,1 mmol / l), au moins une fois.
l'incidence plus élevée de dysphagie dans la quétiapine par rapport au placebo n'a été notée que chez les patients souffrant de dépression dans la structure du trouble bipolaire.
augmenter le poids corporel initial de 7% ou plus. se produit principalement au début du traitement chez les adultes.
Lors de l'étude du syndrome de sevrage dans les essais cliniques contrôlés par placebo de courte durée sur la quétiapine en monothérapie, les symptômes suivants ont été observés: insomnie, nausée, céphalée, diarrhée, vomissements, étourdissements et irritabilité. la fréquence du syndrome «d'annulation» a été significativement réduite 1 semaine après l'arrêt de la quétiapine.
augmentation de la concentration de n ≥ 200 mg / dl (≥ 2.258 mmol / L) chez les patients ≥ 18 ans ou ≥ 150 mg / dl (≥ 1,694 mmol / l) chez les patients âgés de moins de 18 ans, au moins une fois.
augmentation de la concentration de cholestérol total ≥ 240 mg / dl (≥6.2064 mmol / L) chez les patients ≥ 18 ans ou ≥ 200 mg / dl (≥ 5 172 mmol / l) chez les patients de <18 ans, au moins une fois. augmentation du cholestérol ≥ 30 mg / dl (≥ 0,769 mmol / L), soit une moyenne de 41,7 mg / dl (≥ 1,07 mmol / L).
voir plus loin dans le texte de l'instruction.
diminution du nombre de plaquettes ≤ 100 x 10⁹/ l, au moins pour une seule détermination.
sans lien avec un syndrome neuroleptique malin. selon les études cliniques.
augmentation de la concentration de prolactine chez les patients ≥ 18 ans: 20 mcg / l (≥ 869,56 pmol / L) chez les hommes,> 30 μg / l (≥ 1304,34 pmol / L) chez les femmes.
peut conduire à une chute.
une diminution de la concentration de cholestérol LDL <40 mg / dL (<1,03 mmol / l) chez les hommes et <50 mg / dl (<1,29 mmol / L) chez les femmes.
ces phénomènes sont souvent notés sur fond de tachycardie, d'étourdissements, d'hypotension orthostatique et / ou de pathologie concomitante du système cardiovasculaire ou respiratoire.
sur la base des écarts potentiellement cliniquement significatifs par rapport aux valeurs de base observés dans tous les essais cliniques. changements dans la concentration totale de m4, T4 libre, T3 totale, T3 libre à des valeurs <80% de la limite inférieure de la norme (pmol / L) lorsqu'elle est déterminée à tout moment.une modification de la concentration de min> 5 m / d lorsqu'il est déterminé à tout moment.
sur la base de la fréquence accrue de vomissements chez les patients âgés (≥ 65 ans).
dans les essais cliniques à court terme de la quétiapine en monothérapie chez les patients présentant un nombre de neutrophiles avant l'instauration du traitement ≥ 1,5 x 10⁹/ l cas de neutropénie (nombre de neutrophiles <1,5 x 10⁹/ l) ont été observés chez 1,9% des patients du groupe quétiapine contre 1,5% des patients du groupe placebo. diminution du nombre de neutrophiles ≥ 0,5 x 10⁹/ l, mais <1,0 x 10⁹/ l a été noté avec une fréquence de 0,2% dans le groupe quetiapine et le placebo. diminution du nombre de neutrophiles <0,5 x 10⁹/ l, même pour une seule détermination, 0,21% des patients du groupe quétiapine ont été comparés à 0% dans le groupe placebo.
diminution de l'hémoglobine ≤ 13 g / dl pour les hommes et ≤ 12 g / dL chez les femmes, au moins une fois, a été noté chez 11% des patients sous quetiapine dans tous les essais cliniques, y compris le traitement à long terme. dans les études à court terme contrôlées par placebo, une diminution de l'hémoglobine ≤ 13 g / dl pour les hommes et ≤ 12 g / dL chez les femmes, au moins une fois, a été noté chez 8,3% des patients du groupe quétiapine comparé à 6,2% dans le groupe placebo.
sur la base des déviations potentiellement cliniquement significatives du niveau normal de base, noté dans toutes les études cliniques. augmentation du nombre d'éosinophiles ≥ 1 x 10⁹/ l lorsqu'il est déterminé à tout moment.
sur la base des déviations potentiellement cliniquement significatives du niveau normal de base, noté dans toutes les études cliniques. diminution du nombre de leucocytes ≤ 3 x 10⁹/ l lorsqu'il est déterminé à tout moment.
peut survenir à ou peu après le début du traitement et s'accompagner d'hypotension artérielle et / ou de syncope. La fréquence est basée sur des rapports de bradycardie et d'événements indésirables associés dans toutes les études cliniques sur la quétiapine.
sur la base des estimations de fréquence chez les patients ayant participé à toutes les études cliniques sur la quetiapine présentant une neutropénie sévère (<0,5 x 10⁹/ l) en association avec des infections.
voir rubrique "utilisation pendant la grossesse et pendant l'allaitement".
une modification de la concentration de> 132 mmol / l à <132 mmol / l au moins une fois.
la fréquence de la variation de l'intervalle qts de <450 msec à ≥ 450 ms avec une augmentation de ≥ Dans les essais contrôlés par placebo de 30 m, le nombre de patients ayant eu une augmentation cliniquement significative de l'intervalle de qt était initial dans les groupes quétiapine et placebo.

enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans)

Chez les enfants et les adolescents, il est possible de développer les mêmes réactions indésirables que chez les patients adultes. dans le tableau il y a des réactions indésirables qui n'ont pas été observées chez les patients adultes, ou plus souvent chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) par rapport aux patients adultes.

la fréquence des réactions indésirables est donnée sous la forme de la gradation suivante: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100, <1/10); rarement (≥ 1/1000, <1/100); rarement (≥ 1/10000, <1/1000); très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

troubles métaboliques et nutritionnels
Souvent	Augmentation de l'appétit
données de laboratoire et instrumentales
Souvent	augmentation de la concentration sérique de prolactine¹, augmentation de la pression artérielle²
troubles du système nerveux
souvent	évanouissement
troubles du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux
souvent	rhinite
troubles du tractus gastro-intestinal
Souvent	vomissement

augmentation de la concentration de prolactine chez les patients <18 ans:> 20 μg / l (≥ 869,56 pmol / L) chez les patients de sexe masculin,> 26 μg / L (≥ 1130,43 pmol / L) chez les femmes. moins de 1% des patients ont montré une augmentation de la concentration de prolactine> 100 μg / l (4347,8 pmol / l).
augmentation de la pression artérielle au-dessus du seuil cliniquement significatif (adapté selon les critères des National Institutes of Health, nationale santé institut) ou une augmentation de plus de 20 mm Hg. Art. pour systolique, ou plus de 10 mm Hg. Art. pour la pression diastolique selon deux études contrôlées par placebo à court terme (3-6 semaines) chez les enfants et les adolescents.

Surdosage:

Une issue létale a été rapportée avec l'admission de 13,6 g de quétiapine chez les patients participant à l'étude clinique, ainsi qu'avec l'issue fatale après la prise de 6 g de quétiapine dans l'étude post-enregistrement de la quétiapine. Dans le même temps, le cas de la prise de quétiapine à une dose supérieure à 30 g est décrit, sans résultat létal. Des cas extrêmement rares de surdose de quétiapine ont été signalés, entraînant un allongement de l'intervalle QT_c, mort ou coma.

Chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère, le risque de développer des effets secondaires avec un surdosage peut augmenter (voir Fig. "Instructions spéciales").

Symptômes

Les symptômes observés en cas de surdosage étaient principalement dus à l'augmentation des effets pharmacologiques connus de la quétiapine, tels que la somnolence et la sédation, la tachycardie et l'abaissement de la tension artérielle. Des cas isolés de surdosage en quétiapine ont également été signalés, entraînant une rhabdomyolyse, une dépression respiratoire, une rétention urinaire, une confusion, un délire et une agitation.

Traitement

Il n'y a pas d'antidotes spécifiques à la quétiapine. En cas d'intoxication sévère, il faut se souvenir de la possibilité d'un surdosage avec plusieurs médicaments. Il est recommandé d'effectuer des activités visant à maintenir la fonction de la respiration et du système cardiovasculaire, assurant une oxygénation et une ventilation adéquates.

En cas de survenue d'hypotension artérielle réfractaire en cas de surdosage en quétiapine, le traitement par perfusion intraveineuse et / ou sympathomimétique (ne doit pas être prescrit épinéphrine et dopamine, puisque la stimulation β-adrénergiques peuvent entraîner une augmentation de l'abaissement de la pression artérielle dans le contexte du blocage αadrénorécepteur quétiapine).

Un lavage gastrique (après intubation, si le patient est inconscient) et l'utilisation de charbon actif et de laxatifs peuvent favoriser l'élimination de la quétiapine non absorbée, mais l'efficacité de ces mesures n'a pas été étudiée.

Une surveillance médicale étroite devrait continuer jusqu'à ce que l'état du patient s'améliore.

Interaction:

La prudence devrait être exercée en utilisant le médicament Quentiax® SR avec d'autres drogues qui affectent le système nerveux central, aussi bien qu'avec l'alcool.

L'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 est l'isoenzyme principale responsable du métabolisme de la quétiapine, réalisée à travers le système du cytochrome P450. Chez des volontaires sains, l'utilisation simultanée de quétiapine (à la dose de 25 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4, conduit à une augmentation AUC quétiapine 5-8 fois.

Par conséquent, l'utilisation simultanée de la quétiapine et des inhibiteurs d'isoenzymes CYP3A4 c'est contre-indiqué. Lorsque le traitement par la quétiapine n'est pas recommandé de manger du jus de pamplemousse.

Dans une étude pharmacocinétique, l'utilisation de la quétiapine à des doses variables avant ou en même temps que l'administration de carbamazépine a entraîné une augmentation significative de la clairance de la quétiapine et, par conséquent, une diminution AUC, en moyenne, de 13%, par rapport à l'utilisation de la quétiapine sans carbamazépine. Chez certains patients, une diminution AUC était encore plus prononcé. Cette interaction s'accompagne d'une diminution de la concentration de quétiapine dans le plasma et peut réduire l'efficacité du traitement par la quétiapine. L'utilisation simultanée de la quétiapine et de la phénytoïne, un autre inducteur des enzymes hépatiques microsomiques, s'est accompagnée d'une augmentation encore plus prononcée (environ 450%) de la clairance de la quétiapine. L'utilisation de la quétiapine par les patients recevant des inducteurs d'enzymes hépatiques microsomiques n'est possible que si le bénéfice attendu du traitement par la quétiapine dépasse le risque associé à l'annulation de la préparation inductrice des enzymes hépatiques microsomales. La modification de la dose de préparations inductrices d'enzymes hépatiques microsomales devrait être progressive. Si nécessaire, ils peuvent être remplacés par des médicaments qui n'induisent pas d'enzymes hépatiques microsomiques (par exemple, des préparations d'acide valproïque). La pharmacocinétique de la quétiapine n'a pas changé de façon significative l'utilisation d'un antidépresseur imipramine (un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2D6) ou de la fluoxétine (inhibiteur des isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6).

La pharmacocinétique de la quétiapine ne change pas de façon significative utiliser avec des médicaments antipsychotiques risperidone ou haloperidol. Cependant, l'administration simultanée de quétiapine et de thioridazine a entraîné une augmentation de la clairance de la quétiapine d'environ 70%.

La pharmacocinétique de la quétiapine ne change pas de façon significative avec l'utilisation simultanée de la cimétidine.

Avec une seule admission de 2 mg de lorazépam contre 250 mg de quétiapine deux fois par jour, la clairance du lorazépam est réduite d'environ 20%.

La pharmacocinétique des préparations de lithium ne change pas avec l'utilisation simultanée de la quétiapine. Il n'y avait pas de changements cliniquement significatifs dans la pharmacocinétique de l'acide valproïque et de la quétiapine, alors que l'administration concomitante de valproate semetriya et de quétiapine.

Avec l'utilisation simultanée de la quétiapine et des préparations de lithium chez les adultes présentant des épisodes maniaques aigus, une incidence plus élevée de réactions indésirables associées aux SEP (en particulier les tremblements), à la somnolence et à la prise de poids a été notée quétiapine avec un placebo dans un essai randomisé de 6 semaines.

Les études pharmacocinétiques sur l'interaction du médicament Quentiaks ® SR avec des médicaments utilisés dans les maladies cardiovasculaires n'ont pas été menées.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de la quétiapine et de médicaments pouvant entraîner un déséquilibre électrolytique et un allongement de l'intervalle QT._c.

La quétiapine n'a pas provoqué l'induction d'enzymes hépatiques microsomiques impliquées dans le métabolisme de la phénazone.

Chez les patients qui ont pris quétiapine, les résultats faussement positifs des tests de dépistage pour la détection de la méthadone et des antidépresseurs tricycliques par la méthode d'immunodosage enzymatique ont été notés. Pour confirmer les résultats du dépistage, une étude chromatographique est recommandée.

Instructions spéciales:

Enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans)

Quentiax® SR n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l'utilisation dans ce groupe d'âge. Selon les résultats des études cliniques, certaines réactions indésirables (augmentation de l'appétit, augmentation de la concentration de prolactine dans le sérum sanguin et EPS) chez les enfants et adolescents observés avec une fréquence plus élevée, que chez les patients adultes. Il y avait aussi une augmentation de la pression artérielle, non observée chez les patients adultes. Chez les enfants et les adolescents ont également observé un changement dans la fonction de la glande thyroïde.

L'influence sur la croissance, la puberté, le développement mental et les réactions comportementales à l'utilisation prolongée (plus de 26 semaines) de la quétiapine n'a pas été étudiée.

Dans les études contrôlées par placebo chez les enfants et les adolescents atteints de schizophrénie et de manie dans la structure du trouble bipolaire, l'incidence de l'EPS était plus élevée avec la quétiapine qu'avec le placebo.

Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements associés au suicide). Ce risque demeure jusqu'à l'apparition d'une rémission sévère. Compte tenu du fait qu'avant l'amélioration de l'état du patient depuis le début du traitement, plusieurs semaines ou plus peuvent passer, les patients doivent être sous étroite surveillance médicale avant le début de l'amélioration. Selon l'expérience clinique généralement acceptée, le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades du début de la rémission.

Selon les données d'essais cliniques contrôlés contre placebo à court terme chez des patients déprimés atteints de trouble bipolaire, le risque d'événements suicidaires était de 3,0% (7/233) pour la quétiapine et de 0% (0/120) chez les patients âgés de 18 à 24 ans. ans, 1,8% (19/1616) pour la quétiapine et 1,8% (11/622) pour le placebo chez les patients ≥ 25 ans.

Autres troubles psychiatriques pour lesquels une thérapie est appliquée quétiapinesont également associés à un risque accru d'événements suicidaires. En outre, de telles conditions peuvent être comorbides avec un épisode dépressif. Par conséquent, les précautions utilisées dans la thérapie des patients avec un épisode dépressif devraient être prises dans le traitement des patients avec d'autres désordres psychiatriques. En cas d'arrêt brutal du traitement par la quétiapine, le risque potentiel d'événements suicidaires doit être pris en compte.

Les patients ayant des antécédents d'événements suicidaires, ainsi que les patients qui expriment clairement des pensées suicidaires avant de commencer le traitement, sont exposés à un risque accru d'intentions suicidaires et de tentatives de suicide et devraient être soigneusement observés pendant le traitement.

Chez les patients souffrant de manie dans le trouble bipolaire, le risque d'événements suicidaires était de 0% (0/60) pour la quétiapine et de 0% (0/58) pour le placebo chez les patients âgés de 18-24 ans, 1,2% (6/496) pour la quetiapine. et 1,2% (6/503) pour le placebo chez les patients âgés ≥ 25 ans, 1,0% (2/193) pour la quétiapine et 0% (0/90) pour le placebo chez les patients de moins de 18 ans.

Chez les patients schizophrènes, le risque de suicide était de 1,4% (3/212) pour la quétiapine et de 1,6% (1/62) pour le placebo chez les patients âgés de 18-24 ans, de 0,8% (13/1663) pour la quétiapine et de 1,1% (5/463) chez les patients âgés de ≥ 25 ans, 1,4% (2/147) pour la quétiapine et 1,3% (1/75) pour le placebo chez les patients de moins de 18 ans.

Chez les patients présentant un épisode dépressif, le risque d'événements suicidaires était de 2,1% (3/144) pour la quétiapine et de 1,3% (1/75) pour le placebo chez les patients âgés de 18 à 24 ans; 0,6% (11/1798) pour la quétiapine et 0,7% (7/1054) pour le placebo chez les patients ≥25 ans. Les patients de moins de 18 ans dans les études sur cette indication n'ont pas participé.

En général, selon les études contrôlées contre placebo à court terme pour toutes les indications et dans tous les groupes d'âge, l'incidence des événements associés au suicide était de 0,8% tant pour la quétiapine (76/9327) que pour le placebo (37/4845).

Conduit FDA (Food and Drug Administration, USA), une méta-analyse d'essais contrôlés par placebo d'antidépresseurs, résumant les données d'environ 4.400 enfants et adolescents et 7.700 adultes atteints de troubles mentaux, a révélé un risque accru de comportement suicidaire par rapport au placebo chez les enfants, adolescents et patients adultes de moins de 25 ans. Cette méta-analyse n'inclut pas les études où quétiapine (voir la section "Pharmacodynamique").

Symptômes extrapyramidaux

Une augmentation de l'incidence d'EPS lors de la prise de quétiapine chez les adultes présentant un épisode dépressif important dans la structure du trouble bipolaire ou un trouble dépressif majeur par rapport au placebo a été notée (voir «Effet secondaire»). Cependant, le traitement par la quétiapine chez les patients souffrant de schizophrénie et de manie dans la structure du trouble bipolaire n'a pas montré d'augmentation de l'incidence des SEP par rapport au placebo.

Dyskinésie tardive

Dans le contexte de la prise d'antipsychotiques, y compris la quétiapine, une dyskinésie tardive peut survenir, qui se manifeste par de violents mouvements involontaires et peut être irréversible. Dans le cas du développement de symptômes de dyskinésie tardive, il est recommandé de réduire la dose du médicament. l'annuler progressivement. Les symptômes de la dyskinésie tardive peuvent augmenter ou même se produire après l'arrêt du médicament (voir la section «Effet secondaire»).

Dans le contexte de la prise de quétiapine, il peut se produire une akathisie caractérisée par une sensation désagréable d'anxiété motrice et le besoin de bouger et qui se manifeste par l'incapacité du patient à s'asseoir ou à rester debout sans bouger. Si de tels symptômes apparaissent, n'augmentez pas la dose de quétiapine.

Somnolence et vertiges

Pendant le traitement par la quétiapine, la somnolence et les symptômes associés, par exemple la sédation (voir «effet secondaire»), peuvent être notés. Dans les études cliniques impliquant des patients souffrant de dépression dans la structure du trouble bipolaire et avec un épisode dépressif, la somnolence a eu tendance à se développer au cours des trois premiers jours de traitement. La gravité de cette réaction indésirable était principalement légère ou modérée. Avec le développement de la somnolence sévère, les patients avec la dépression dans la structure du désordre bipolaire et les patients avec un épisode dépressif peuvent nécessiter des visites plus fréquentes au docteur dans les 2 semaines de l'apparition de la somnolence ou à une diminution dans la sévérité des symptômes. Dans certains cas, le traitement par la quétiapine peut être interrompu.

Dans le contexte du traitement par la quétiapine, une hypotension orthostatique et des étourdissements peuvent survenir (voir la section «Effet secondaire»), habituellement pendant la sélection de la dose au début du traitement. Les patients, en particulier les personnes âgées, doivent veiller à éviter les blessures accidentelles (chutes).

Patients atteints de maladies cardiovasculaires

Des précautions doivent être prises lors de l'application de la quétiapine chez les patients présentant des maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires et d'autres conditions prédisposant à l'hypotension artérielle. Chez ces patients, la sélection de la dose devrait être plus lente. Dans le contexte du traitement par la quétiapine, une hypotension orthostatique peut survenir, en particulier lors de la sélection de la dose au début du traitement. Lorsque l'hypotension orthostatique se produit, une réduction de la dose ou une sélection plus progressive peut être nécessaire.

Saisies convulsives

Il n'y avait aucune différence dans l'incidence des saisies chez les patients qui ont pris quétiapine Cependant, comme avec les autres antipsychotiques, il faut faire preuve de prudence dans le traitement des patients ayant des antécédents de convulsions (voir «Effet secondaire»).

Syndrome neuroleptique malin

Dans le contexte de la prise de médicaments antipsychotiques, y compris la quétiapine, peuvent développer un syndrome neuroleptique malin (voir la section "Effet secondaire"). Les manifestations cliniques du syndrome incluent l'hyperthermie, l'altération de l'état mental, la rigidité musculaire, la labilité dans le système nerveux autonome, l'augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase. Dans de tels cas, la quétiapine devrait être retirée et traitée en conséquence.

Neutropénie sévère et agranulocytose

Dans les essais cliniques à court terme contrôlés par placebo portant sur la monothérapie par la quétiapine, les cas de neutropénie grave étaient peu fréquents (nombre de neutrophiles <0,5 x 10).⁹ / l) sans infection.Une agranulocytose (neutropénie sévère associée à des infections) a été rapportée chez des patients quétiapine dans les essais cliniques (rarement), ainsi que post-enregistrement (y compris mortel). La plupart de ces cas de neutropénie sévère sont survenus plusieurs mois après le début du traitement par la quétiapine. Il n'y avait pas d'effet dose-réponse. La leucopénie et / ou la neutropénie ont été résolues après l'arrêt du traitement par la quétiapine. Un facteur de risque possible pour le début de la neutropénie est un nombre réduit de leucocytes précédemment et des cas de neutropénie induite par le médicament dans l'anamnèse. Le développement de l'agranulocytose a également été noté chez les patients sans facteurs de risque. Il est nécessaire d'envisager la possibilité de développer une neutropénie chez les patients infectés, en particulier en l'absence de facteurs prédisposants évidents, ou chez les patients présentant une fièvre inexpliquée, ces cas doivent être traités conformément aux recommandations cliniques.

Chez les patients avec un nombre de neutrophiles <1,0 x 10⁹/ l, la quétiapine devrait être interrompue. Le patient doit être observé pour identifier les symptômes possibles de l'infection et contrôler la quantité de neutrophiles (jusqu'à une augmentation de leur nombre à 1,5 x 10⁹/ l).

Interaction avec d'autres médicaments

Voir également la section «Interactions avec d'autres médicaments». L'utilisation simultanée de la quétiapine avec des inducteurs puissants des enzymes hépatiques microsomales, tels que carbamazépine et phénytoïne, aide à réduire la concentration de quétiapine dans le plasma sanguin et peut réduire l'efficacité de la thérapie avec le médicament Quentiaks ® SR.

Application de Quentiax® CP chez les patients recevant des inducteurs d'enzymes hépatiques microsomiques n'est possible que si le bénéfice attendu du traitement par Quentiax ® CP dépasse le risque associé à l'annulation des inducteurs des enzymes hépatiques microsomales. La modification de la dose de préparations inductrices d'enzymes hépatiques microsomales devrait être progressive. Si nécessaire, ils peuvent être remplacés par des médicaments qui n'induisent pas d'enzymes hépatiques microsomiques (par exemple, des préparations d'acide valproïque).

Masse corporelle

Dans le contexte de la prise de quétiapine, il y avait une augmentation du poids corporel. L'observation clinique des patients conformément aux normes de traitement établies est recommandée (voir la section «Effet secondaire»).

Hyperglycémie

Dans le contexte de la prise de quétiapine peut développer une hyperglycémie et / ou le développement et l'exacerbation du diabète, parfois accompagné d'acidocétose ou de coma.Il est recommandé de surveiller régulièrement le poids corporel et les symptômes d'hyperglycémie, tels que la polydipsie, la polyurie, la polyphagie et la faiblesse, les patients prenant des antipsychotiques, y compris quétiapine. L'observation clinique des patients atteints de diabète sucré, les patients présentant des facteurs de risque pour le développement du diabète sucré est recommandé (voir la section "Effet secondaire").

Concentration de lipides

Dans le contexte de la quétiapine, une augmentation de la concentration en triglycérides, cholestérol total et LDL cholestérol, ainsi qu'une diminution de la concentration de HDL dans le plasma sanguin (voir rubrique "Effet secondaire"). Ces changements devraient être ajustés conformément aux recommandations actuelles.

Troubles métaboliques

Une augmentation du poids corporel, une augmentation de la concentration de glucose et de lipides dans le plasma sanguin chez certains patients peut entraîner une détérioration du profil métabolique, ce qui nécessite une surveillance appropriée.

Extension d'intervalle QT

Il n'y avait pas de corrélation entre la consommation de quétiapine et l'augmentation constante de la valeur absolue de l'intervalle QT. Cependant, une prolongation de l'intervalle QT a été observée avec un surdosage de quétiapine (voir la rubrique «Surdosage») .Une prudence s'impose lors de l'utilisation de la quétiapine, ainsi que d'autres antipsychotiques, chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire et d'un intervalle QT prolongé. anamnèse. De plus, des précautions doivent être prises lors de l'application simultanée de la quétiapine et de médicaments prolongeant l'intervalle QT._c, autres neuroleptiques, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients présentant le syndrome de prolongation congénitale de l'intervalle QT, insuffisance cardiaque chronique, hypertrophie myocardique, hypokaliémie ou hypomagnésémie (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»).

Réactions aiguës associées au sevrage médicamenteux

Avec l'annulation nette de la quétiapine, les réactions aiguës suivantes (syndrome de sevrage) peuvent survenir: nausées, vomissements, insomnie, céphalées, étourdissements et irritabilité. Par conséquent, l'annulation de Quentiax® CP est recommandé pour être effectué progressivement pendant au moins une ou deux semaines.

Patients âgés atteints de démence

Préparation Quentiaks® SR n'est pas indiqué pour le traitement des psychoses associées à la démence. Certains antipsychotiques atypiques dans des essais contrôlés par placebo randomisés ont multiplié par trois le risque de développer des complications cérébrovasculaires chez les patients atteints de démence. Le mécanisme de cette augmentation du risque n'a pas été étudié. Un risque similaire d'augmentation de l'incidence des complications cérébrovasculaires ne peut être exclu pour d'autres médicaments antipsychotiques ou d'autres groupes de patients. Le médicament Quentiax® SR doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque d'AVC.

L'analyse de l'utilisation des antipsychotiques atypiques pour le traitement des psychoses associées à la démence chez les patients âgés a révélé une augmentation du taux de mortalité dans le groupe de patients recevant des médicaments de ce groupe, par rapport au groupe placebo. Deux études contrôlées par placebo de 10 semaines sur la quétiapine dans un groupe similaire de patients (n = 710, âge moyen: 83 ans, tranche d'âge: 56-99 ans) ont montré que la mortalité dans le groupe de patients prenant quétiapine, était de 5,5% et de 3,2% dans le groupe placebo. Les causes de décès observées chez ces patients étaient conformes à celles attendues pour cette population. Il n'y avait pas de relation causale entre le traitement de la quétiapine et le risque d'augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence.

Troubles du côté du foie

Si la jaunisse se développe, la quétiapine doit être interrompue.

Dysphagie

Une dysphagie (voir «Effet secondaire») et une aspiration ont été observées avec le traitement par la quétiapine. La relation causale entre l'apparition de la pneumonie d'aspiration et l'administration de la quétiapine n'a pas été établie. Cependant, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Quentiax® CP chez les patients à risque de pneumonie par aspiration.

Thromboembolie veineuse

Dans le contexte de la prise de neuroleptiques, des cas de thromboembolie veineuse ont été notés. Avant et pendant le traitement par des antipsychotiques, y compris la quétiapine, les facteurs de risque doivent être évalués et des mesures préventives doivent être prises.

Pancréatite

Au cours des essais cliniques et de l'utilisation après l'enregistrement, des cas de pancréatite ont été notés, mais aucune relation causale avec le médicament n'a été établie. Les rapports après l'enregistrement indiquent que de nombreux patients étaient à risque de développer une pancréatite, comme une augmentation des concentrations de triglycérides (voir la sous-section «Concentration lipidique»), la lithiase biliaire et la consommation d'alcool.

Constipation et obstruction de l'intestin

La constipation est un facteur de risque d'occlusion intestinale. Dans le contexte de l'utilisation de la quétiapine, on a noté le développement de la constipation et de l'obstruction intestinale (voir la section «Effet secondaire»), y compris des cas mortels chez les patients présentant un risque élevé d'occlusion intestinale, y compris ceux recevant de multiples médicaments concomitants qui réduisent la motilité intestinale, même en l'absence de plaintes pour constipation.

Cardiomyopathie et myocardite

Au cours des essais cliniques et après l'enregistrement, des cas de cardiomyopathie et de myocardite ont été observés, mais aucune relation causale n'a été établie avec le médicament. Il est nécessaire d'évaluer la faisabilité du traitement par la quétiapine chez les patients présentant une myocardite ou une myocardite présumée.

Information additionnelle

Sécurité à long terme et efficacité de Quentiax® SR en tant que thérapie supplémentaire pour le traitement du trouble dépressif majeur n'ont pas été étudiés, mais le profil d'innocuité et d'efficacité a été étudié en monothérapie.

Information spéciale sur les excipients

Préparation Quentiaks® CP contient du lactose, il ne doit donc pas être utilisé dans les conditions suivantes: intolérance au lactose, déficit en lactase, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Le médicament Quentiaks SR peut causer de la somnolence, donc pendant la période de traitement, il n'est pas recommandé aux patients de travailler avec des mécanismes nécessitant une concentration accrue de l'attention, y compris le contrôle du véhicule n'est pas recommandé.

Forme de libération / dosage:

Comprimés d'action prolongée, pelliculés, 150 mg, 200 mg et 300 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés dans un blister du matériau combiné OPA / Al / PVC et feuille d'aluminium.

Par 2, 3, 6, 9 ou 10 blisters sont placés dans un paquet de carton avec des instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

À une température ne dépassant pas 25 ° C, dans son emballage d'origine.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003528

Date d'enregistrement:25.03.2016

Date d'expiration:25.03.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:KRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Fabricant: & nbsp

KRKA, dd, Novo mesto, AO Slovénie

Représentation: & nbspKRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.08.16

Instructions illustrées

Instructions

Quentiaks® SR (Kventiax® SR)