Serviteur - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: hypromellose - 1,40 mg, hydrogénophosphate de calcium dihydraté - 3,50 mg, lactose monohydraté - 7,00 mg, amidon de maïs - 13,82 mg, amidon carboxyméthylique de sodium - 3,50 mg, stéarate de magnésium - 0,89 mg, cellulose microcristalline - 7,94 mg, talc - 1,75 mg, silicium colloïde de dioxyde - 1,42 mg;

coque de tablette: rose opaque 02B34304 - 2,00 mg (oxyde de fer rouge oxyde (E172) - 0,031 mg, oxyde de fer teinté jaune (E172) - 0,028 mg, hypromellose-2910 (E464) 1,25 mg, dioxyde de titane (E171) - 0, 56 mg, macrogol 400 - 0,125 mg, colorant sunset sunset yellow (E110) - 0,003 mg).

Dosage100 mg:

substance active: hémifumarate de quétiapine 115,13 mg, équivalent à 100 mg de quétiapine;

Excipients: hypromellose 5,60 mg, hydrogénophosphate de calcium dihydraté 14,00 mg, lactose monohydraté 28,00 mg, amidon de maïs 55,27 mg, amidon carboxyméthylé de sodium 14,00 mg, stéarate de magnésium 3,56 mg cellulose microcristalline - 31,75 mg, talc - 7,00 mg, colloïde de dioxyde de silicium - 5,69 mg;

coque de tabletteet: Opapray jaune 02B32696 - 8,00 mg (oxyde de fer oxyde jaune (El72) 0,25 mg, hypromellose-2910 (E464) 5,0 mg, dioxyde de titane (E171) 2,25 mg, macrogol 400 0,50 mg).

Dosage 200 mg:

substance active: l'hémifumarate de quétiapine 230,27 mg, équivalent à 200 mg de quétiapine;

Excipients: hypromellose - 11,20 mg, hydrogénophosphate de calcium dihydraté 28,00 mg, lactose monohydraté 56,00 mg, amidon de maïs 110,54 mg, amidon carboxyméthylé de sodium 28,00 mg, stéarate de magnésium 7,11 mg, cellulose microcristalline 63,50 mg, talc - 14,00 mg, dioxyde de silice colloïdal - 11,38 mg;

coque de tablette: opadray blanc 20A28735 - 12,00 mg (giprolose (E463) - 3,59 mg, hypromellose-2910 (E464) - 3,59 mg, dioxyde de titane (E171) - 3,51 mg, talc - 1,31 mg).

La description:

Comprimés 25 mg: Comprimés ronds deux-convexes recouverts d'une pellicule de couleur rose-orange.

Comprimés 100 mg: Comprimés ronds biconvexes recouverts d'une pellicule de couleur jaune avec un risque d'un côté.

Comprimés 200 mg: Comprimés ronds biconvexes recouverts d'une pellicule de couleur blanche avec un risque d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:agent antipsychotique (antipsychotique)

ATX: & nbsp

N.05.A.H.04 Quétiapine

Pharmacodynamique:La quétiapine est un antipsychotique atypique. Quétiapine et son métabolite actif N-dealkyl quétiapine interagir avec les récepteurs neurotransmetteurs du cerveau. Quétiapine et N-dealkyl quétiapine montrent une forte affinité pour les récepteurs de sérotonine du type 5NT₁ et les récepteurs de type dopaminergique ré₁ et ré₂ tête le cerveau. Sélectivité plus élevée pour les récepteurs de la sérotonine 5HT₂, que pour les récepteurs de la dopamine du type ré₂, provoque les principales propriétés cliniques antipsychotiques de la quétiapine et une faible incidence des effets secondaires extrapyramidaux. Outre, N-dealkyl quétiapine montre une forte affinité pour le porteur de la norépinéphrine. Quétiapine et N-dealkyl quétiapine ont une forte affinité pour l'histamine et α₁-récepteurs adrénergiques et une plus faible affinité pour α₂-adrénorécepteurs et récepteurs de sérotonine tels que 5HT₁ quétiapine ne montre pas d'affinité significative pour les récepteurs muscariniques cholinergiques et benzodiazépines. Dans les tests standards quétiapine a une activité antipsychotique. La contribution spécifique du métabolite N-dealkyl quetiapine dans l'activité pharmacologique de la quétiapine n'est pas établie.

Les résultats de l'étude des symptômes extrapyramidaux (EPS) chez les animaux ont révélé que quétiapine provoque une catalepsie faible en doses bloquant efficacement la dopamine ré₂ récepteurs Quétiapine provoque une diminution sélective de l'activité du mésolimbique₁₀neurones dopaminergiques en comparaison avec A₉neurones nigrostriés impliqués dans la fonction motrice.

Des études cliniques (quétiapine 75-750 mg / jour) n'ont montré aucune différence entre la quétiapine et le placebo quant à l'incidence des symptômes extrapyramidaux et l'utilisation concomitante de médicaments anticholinergiques. Quétiapine ne provoque pas une augmentation prolongée de la concentration de prolactine dans le plasma sanguin.

La quétiapine est efficace pour traiter les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie. Soutien à long terme de l'amélioration clinique chez les patients ayant eu un effet positif au tout début du traitement.

La durée d'action de la quétiapine sur les récepteurs 5HT₂ et ré₂ est inférieur à 12 heures après la prise du médicament.

Pharmacocinétique

Administré par voie orale quétiapine bien absorbé par le tractus gastro-intestinal et métabolisé activement dans le foie. L'apport alimentaire n'a pas d'effet significatif sur la biodisponibilité de la quétiapine. Environ 83% de la quétiapine se lie aux protéines plasmatiques.

La concentration molaire à l'équilibre du métabolite actif N-Dealkyl Quetiapine est de 35% de la concentration molaire à l'équilibre de la quétiapine. La demi-vie de la quétiapine et N-Dealkyl Quetiapine est d'environ 7 et 12 heures, respectivement. La pharmacocinétique de la quétiapine et N-Dealkyl quetiapine est linéaire, il n'y a pas de différences dans les paramètres pharmacocinétiques chez les hommes et les femmes. Déterminé que CYP3UNE4 est l'isoenzyme clé du métabolisme de la quétiapine, médiée par le cytochrome P450. N-dealkyl quétiapine est formé avec la participation de l'isoenzyme CYP3 A4.

La clairance moyenne de la quétiapine chez les patients âgés est de 30 à 50% inférieure à celle des patients âgés de 18 à 65 ans.

La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine est réduite d'environ 25% chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min / 1,73 m).²), mais les taux de clairance individuels sont dans les valeurs correspondant aux volontaires sains. Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (par exemple, une cirrhose alcoolique compensée), la clairance plasmatique moyenne de la quétiapine est réduite d'environ 25%. Parce que le quétiapine est intensément métabolisé dans le foie, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, il est possible d'augmenter la concentration plasmatique de la quétiapine, ce qui nécessite un ajustement de la dose.

En moyenne, moins de 5% de la dose molaire de la fraction de quétiapine libre et N-dezalkil quetiapine plasma sont excrétés dans l'urine. Environ 73% de la quétiapine est excrétée par les reins et 21% par l'intestin. Moins de 5% de la quétiapine n'est pas métabolisée et est excrétée sous forme inchangée par les reins ou par les intestins.

Dans une étude de la pharmacocinétique de la quétiapine à des doses variables, l'utilisation de la quétiapine avant l'administration de kétoconazole ou de façon concomitante avec le kétoconazole a entraîné une augmentation, en moyenne, de la concentration maximale (C_mOh) et l'aire sous la courbe "concentration-temps" (AUC) quétiapine respectivement à 235% et 522% et à réduire la clairance de la quétiapine de 84% en moyenne. La demi-vie à la quétiapine a augmenté, mais le temps moyen pour atteindre la concentration maximale (t_max) n'a pas changé.

La quétiapine et certains de ses métabolites, y compris N-dealkyl quétiapine, ont une activité inhibitrice faible contre les isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2ré6 et 4a, mais seulement à des concentrations 10 à 50 fois supérieures aux concentrations observées à la dose efficace habituelle de 300 à 450 mg / jour.

Basé sur les résultats dans in vitro, on ne devrait pas s'attendre à ce que l'utilisation simultanée de la quétiapine avec d'autres médicaments conduise à une inhibition cliniquement prononcée du métabolisme d'autres médicaments médiés par le cytochrome P450.

Les indications:

Pour le traitement de la schizophrénie.

Pour le traitement des épisodes maniaques dans la structure du trouble bipolaire.

Le médicament n'est pas indiqué pour la prévention des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du médicament. Utilisation conjointe avec les inhibiteurs du cytochrome P450 (agents antifongiques du groupe azole, l'érythromycine, clarithromycine, néfazodone, inhibiteurs de protéase); carence en lactase, malabsorption du glucose-galactose, intolérance au lactose; psychoses chez les patients âgés atteints de démence; l'âge d'enfant jusqu'à 18 ans; période de lactation; grossesse.

Soigneusement:

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ou d'autres conditions, prédisposant à l'hypotension artérielle; âge avancé insuffisance hépatique; crises convulsives dans l'anamnèse.

Grossesse et allaitement:

La sécurité et l'efficacité de la drogue pendant la grossesse n'est pas établie, de sorte que le médicament est prescrit uniquement dans le cas où les avantages pour la mère dépassent le risque pour le fœtus. Si le médicament est utilisé pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire.

Adultes

Traitement de la schizophrénie

Servitor® est prescrit 2 fois par jour. La dose quotidienne pour les 4 premiers jours de traitement est: le 1er jour - 50 mg, le deuxième jour - 100 mg, le troisième jour - 200 mg, le 4ème jour - 300 mg. A partir du 4ème jour, la dose doit être choisie jusqu'à une dose cliniquement efficace, généralement comprise entre 300 et 450 mg / jour. Selon l'effet clinique et la tolérance individuelle du patient, la dose peut varier de 150 à 750 mg / jour. La dose quotidienne maximale recommandée est de 750 mg.

Traitement des épisodes maniaques dans la structure du trouble bipolaire

Servitor® est utilisé en monothérapie ou en traitement adjuvant pour la stabilisation de l'humeur.

Servitor® est prescrit 2 fois par jour. La dose quotidienne pour les 4 premiers jours de traitement est: le 1er jour - 100 mg, le deuxième jour - 200 mg, le troisième jour - 300 mg, le 4ème jour - 400 mg. A l'avenir, 6Le jour du traitement, la dose quotidienne du médicament peut être augmentée à 800 mg. Une augmentation de la dose quotidienne ne doit pas dépasser 200 mg par jour.

En fonction de l'effet clinique et de la tolérance individuelle du patient, la dose peut varier de 200 à 800 mg / jour. Habituellement, la dose efficace va de 400 à 800 mg / jour. La dose quotidienne maximale recommandée est de 800 mg.

Personnes âgées

Chez les patients âgés, la dose initiale de quétiapine est de 25 mg / jour. La dose doit être augmentée quotidiennement de 25 à 50 mg jusqu'à l'obtention d'une dose efficace, probablement plus faible que chez les jeunes patients.

Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de débuter le traitement par la quétiapine à raison de 25 mg / jour. Il est recommandé d'augmenter la dose quotidienne de 25 à 50 mg jusqu'à ce que la dose efficace soit atteinte.

Effets secondaires:

Les effets indésirables les plus fréquents lors de la prise de quétiapine sont: somnolence, vertiges, bouche sèche, asthénie légère, constipation, tachycardie, hypotension orthostatique et dyspepsie.

L'utilisation de la quétiapine, ainsi que d'autres antipsychotiques, peut s'accompagner d'un gain pondéral, d'un évanouissement, d'un syndrome neuroleptique malin, d'une leucopénie, d'une neutropénie et d'un œdème périphérique.

La fréquence des effets indésirables est donnée dans la gradation suivante: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100, <1/10); rarement (≥ 1/1000, <1/100); rarement (≥ 1/10 000, <1/1000); très rarement (<1/10 000), y compris les cas dont la fréquence n'est pas connue.

Du système nerveux central: très souvent - somnolence², vertiges⁴, mal de tête; souvent - la dysarthrie, les rêves inhabituels et cauchemardesques, l'évanouissement⁴, symptômes extrapyramidaux; rarement - convulsions¹, syndrome des jambes sans repos; très rarement - dyskinésie tardive⁶.

Du côté du système cardio-vasculaire: souvent - hypotension orthostatique, tachycardie⁴.

Du tractus gastro-intestinal: très souvent - bouche sèche; souvent - constipation, indigestion; rarement - la dysphagie; rarement - jaunisse⁶; très rarement - l'hépatite⁶.

Du système respiratoire: souvent - rhinite.

De la part du système sanguin: souvent - leucopénie¹; rarement - l'éosinophilie; fréquence inconnue - neutropénie¹ .

Du système immunitaire: rarement - réaction d'hypersensibilité; très rarement - réactions anaphylactiques⁶.

De la peau: très rarement - angioedème⁶, Syndrome de Stevens-Johnson⁶.

Troubles métaboliques: très rarement - diabète sucré^1,5,6.

Changements dans les indicateurs de laboratoire et instrumentaux: très souvent - une augmentation de la concentration de triglycérides, le cholestérol total (principalement le cholestérol des lipoprotéines de basse densité); souvent - gain de poids, augmentation de l'activité des transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase (ACT) et alanine aminotransférase (ALT))³, diminution du nombre de neutrophiles, hyperglycémie⁷; rarement - l'augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase, non associée à un syndrome neuroleptique malin, la thrombocytopénie.

Autre: très souvent - syndrome de sevrage; souvent - asthénie, œdème périphérique, vision floue; rarement - priapisme, syndrome neuroleptique malin.

1. Voir la section "Instructions spéciales".

2. La somnolence survient habituellement dans les deux semaines suivant l'instauration du traitement et est généralement résolue dans le contexte de l'utilisation continue de la quétiapine.

3. Peut-être une augmentation asymptomatique de l'activité ACTE, ALT et γ-glutamyltranspeptidase (GGT) dans le sérum sanguin, en règle générale, réversible dans le contexte de l'utilisation continue de la quétiapine.

4. Comme les autres antipsychotiques quétiapine provoque souvent une hypotension orthostatique, qui s'accompagne de vertiges, de tachycardie et, dans certains cas, d'évanouissement, surtout en début de traitement.

5. De très rares cas de décompensation du diabète sucré ont été notés.

6. La fréquence de cet effet secondaire a été estimée sur la base des résultats de la surveillance post-commercialisation.

7. Une augmentation de la glycémie à jeun> 126 mg / dl (> 7,0 mmol / L) ou du glucose post-prandial> 200 mg / dl (> 11,1 mmol / l), au moins pour une seule application.

Intervalle d'allongement QT, l'arythmie ventriculaire, la mort subite, l'arrêt cardiaque et la tachycardie ventriculaire bidirectionnelle sont considérés comme des effets secondaires des neuroleptiques.

Le traitement par la quétiapine est associé à une diminution de la concentration des hormones thyroïdiennes, en particulier de la thyroxine totale, qui dépend de la dose. (T4) et libre T4. Réduction maximale du T total et libre4 enregistré aux 2 e et 4 e semaines du traitement par la quétiapine sans diminution supplémentaire de la concentration d'hormones pendant le traitement à long terme. Par la suite, aucun signe de modification cliniquement significative de la concentration de la thyréostimuline n'a été observé. Dans presque tous les cas, la concentration de T4 totale et libre est revenue à la valeur initiale après l'arrêt du traitement par quétiapine, quelle que soit la durée du traitement. Une légère diminution de la triiodothyronine totale (T₃) et l'inverse T₃ Il a été noté seulement lorsque des doses élevées ont été utilisées. Le taux de globuline liant la thyroxine (TSH) est demeuré inchangé et il n'y a pas eu d'augmentation du taux de thyréostimuline (TSH).

Surdosage:

Les données sur le surdosage de quétiapine sont limitées. Cas d'administration de quétiapine à une dose dépassant 20 g, sans conséquences fatales et avec un rétablissement complet. Très rarement, des cas de surdosage en quétiapine ont été rapportés, entraînant la mort ou le coma.

Chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire sévère dans l'histoire, le risque d'effets secondaires en cas de surdosage peut augmenter.

SymptômesLes symptômes observés au cours du surdosage étaient principalement dus à l'augmentation des effets pharmacologiques connus du médicament, tels que la somnolence et la sédation excessive, la tachycardie et l'abaissement de la tension artérielle.

Traitement: il n'y a pas d'antidotes spécifiques à la quetiapine.Dans les cas d'intoxication grave, il est nécessaire d'envisager la possibilité d'une thérapie symptomatique, et il est recommandé d'effectuer des activités visant à maintenir la fonction respiratoire, cardiovasculaire, assurant une oxygénation et une ventilation adéquates des poumons. Un lavage gastrique (après intubation, si le patient est inconscient) et la nomination de charbon actif et de laxatifs peuvent favoriser l'élimination de la quétiapine non absorbée, mais l'efficacité de ces mesures n'a pas été étudiée.

Une surveillance médicale étroite devrait continuer jusqu'à ce que l'état du patient s'améliore.

Interaction:

Avec l'administration simultanée de médicaments qui ont un fort effet inhibiteur sur l'isoenzyme CYP3UNE4 (tels que les agents antifongiques azolés et les antibiotiques macrolides), la concentration de quétiapine dans le plasma peut augmenter.

Dans une étude de la pharmacocinétique de la quétiapine à des doses différentes avec l'administration de quétiapine avant ou en même temps que le kétoconazole, une augmentation de la concentration maximale (C_max) et l'aire sous la courbe "concentration-temps" (AUC) quetiapine 5-8 fois, ainsi que pour réduire la clairance de la quétiapine.Quetiapine demi-vie a augmenté, mais le temps moyen pour atteindre la concentration maximale (t_mOh) n'a pas changé. Dans de tels cas, des doses plus faibles de quétiapine devraient être utilisées. Une attention particulière devrait être accordée aux patients âgés et affaiblis. Il est nécessaire d'évaluer individuellement la relation entre le risque et le bénéfice pour chaque patient. Par conséquent, la co-administration de la quétiapine et des inhibiteurs de cytochrome CYP3UNE4 est contre-indiqué. Il est également déconseillé de prendre quétiapine avec du jus de pamplemousse. L'administration simultanée de quétiapine avec des médicaments induisant le système enzymatique du foie, tels que carbamazépine, il est possible de réduire la concentration du médicament dans le plasma, ce qui peut nécessiter une augmentation de la dose de quétiapine, en fonction de l'effet clinique. Dans une étude de la pharmacocinétique de la quétiapine à des doses variables, administrée avant ou en même temps que la carbamazépine (un inducteur enzymatique hépatique), la clairance de la quétiapine a significativement augmenté. Cette augmentation de la clairance de la quétiapine a été réduite AUC une moyenne de 13% par rapport à l'utilisation de la quétiapine sans carbamazépine.

L'administration simultanée de la quétiapine à un autre inducteur des enzymes hépatiques microsomiques, la phénytoïne, a également entraîné une augmentation de la clairance de la quétiapine. Avec l'administration simultanée de quétiapine et de phénytoïne (ou d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques, tels que les barbituriques, rifampicine) peut nécessiter une augmentation de la dose de quétiapine. Il peut également être nécessaire de réduire la dose de quétiapine lorsque la phénytoïne ou la carbamazépine ou un autre inducteur du système enzymatique du foie est annulé ou remplacé par un médicament qui n'induit pas d'enzymes hépatiques microsomiques (par exemple, acide valproïque).

La pharmacocinétique des préparations de lithium ne change pas avec l'administration simultanée de quétiapine.

Aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de l'acide valproïque et de la quétiapine n'a été observée lors de l'administration conjointe de valproate semetriya et de quétiapine.

La quétiapine n'a pas provoqué l'induction de systèmes enzymatiques hépatiques impliqués dans le métabolisme de la phénazone.

La pharmacocinétique de la quétiapine ne change pas de façon significative lorsqu'elle est administrée en concomitance avec des antipsychotiques (rispéridone ou halopéridol). Cependant, l'administration simultanée de quétiapine et de thioridazine entraîne une clairance accrue de la quétiapine.

La pharmacocinétique de la quétiapine ne change pas de façon significative avec l'utilisation simultanée de la cimétidine, un inhibiteur du cytochrome P450.

La pharmacocinétique de la quétiapine n'a pas changé de façon significative avec l'administration simultanée d'un antidépresseur imipramine (un inhibiteur de l'isoenzyme). CYP2ré6) ou la fluoxétine (inhibiteur des isoenzymes CYP3UNE4 et CYP2ré6).

Les études pharmacocinétiques sur l'interaction de la quétiapine avec les médicaments utilisés dans les maladies cardiovasculaires n'ont pas été menées. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante de quétiapine et de médicaments pouvant entraîner un déséquilibre électrolytique et un allongement de l'intervalle. QTc.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante de la quétiapine et d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central, ainsi qu'avec l'alcool, car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires de la quétiapine.

Instructions spéciales:Somnolence

Pendant le traitement par la quétiapine, la somnolence et les symptômes associés, par exemple la sédation (voir section «Effet secondaire»). Dans les études cliniques impliquant des patients souffrant de dépression dans la structure du trouble bipolaire, la somnolence avait tendance à se développer au cours des trois premiers jours de traitement. La gravité de cet effet secondaire était principalement légère ou modérée. Avec le développement de la somnolence sévère, les patients avec la dépression dans la structure du désordre bipolaire peuvent avoir besoin de visites plus fréquentes au docteur pendant 2 semaines à partir de l'apparition de la somnolence ou à une diminution de la sévérité des symptômes. Dans certains cas, le traitement par la quétiapine peut être interrompu.

Patients atteints de maladies cardiovasculaires

Des précautions doivent être prises lors de l'attribution de la quétiapine aux patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires et d'autres conditions prédisposant à l'hypotension. Dans le contexte du traitement par la quétiapine, une hypotension orthostatique peut survenir, en particulier pendant la période initiale de sélection de la dose (chez les patients âgés, elle est plus souvent observée que chez les patients jeunes). Si une hypotension orthostatique se produit, une réduction de dose ou une titration plus lente peuvent être nécessaires.

Intervalle d'allongement QT

Il n'y avait pas de corrélation entre la prise de quétiapine et l'augmentationQT intervalle. Cependant, l'allongement de l'intervalle QT a été noté au cours d'une surdose de la drogue (voir la section "Surdosage"). Des précautions doivent être prises lors de la nomination de la quétiapine chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire et de l'allongement de l'intervalle indiqué précédemment. QT, ainsi qu'avec l'utilisation simultanée avec des médicaments qui prolongent l'intervalle QT, autres neuroleptiques, en particulier chez les personnes âgées, les patients atteints du syndrome d'allongement congénital intervalle QT, insuffisance cardiaque chronique, hypertrophie myocardique, hypokaliémie ou hypomagnésémie (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).

Dyskinésie tardive

Avec l'utilisation prolongée de quetiapine, il y a un potentiel pour le développement de la dyskinésie tardive. Si des symptômes de dyskinésie tardive surviennent, il est recommandé d'abaisser la dose du médicament ou de l'annuler progressivement.

Neutropénie sévère

Dans les études cliniques sur la quétiapine, les cas de neutropénie sévère étaient peu fréquents (nombre de neutrophiles <0,5 *10⁹/ l). La plupart des cas de neutropénie sévère sont survenus plusieurs mois après le début du traitement par la quétiapine. Il n'y avait pas d'effet dose-réponse. La leucopénie et / ou la neutropénie ont été résolues après l'arrêt du traitement par la quétiapine. Un facteur de risque possible pour le début de la neutropénie est une diminution antérieure du nombre de leucocytes et des cas de neutropénie induite par le médicament dans l'anamnèse. Chez les patients avec un nombre de neutrophiles <1,0 *10⁹/ l l'utilisation de la quétiapine devrait être interrompue. Le patient doit être observé pour identifier les symptômes possibles de l'infection et contrôler le niveau de neutrophiles (jusqu'à un niveau de 1,5 *10⁹/ l).

Hyperglycémie

Dans le contexte de la quétiapine peut développer une hyperglycémie ou une exacerbation du diabète chez les patients atteints de diabète sucré dans l'histoire. L'observation clinique est recommandée chez les patients atteints de diabète sucré et les patients présentant des facteurs de risque de diabète sucré (voir rubrique «Effet secondaire»).

Niveau de lipides

Dans le contexte de la prise de quétiapine peut augmenter la concentration de triglycérides et de cholestérol (voir la section "Effet secondaire").

Patients âgés atteints de démence

La quétiapine n'est pas indiquée pour le traitement des psychoses associées à la démence.

Certains antipsychotiques atypiques dans des essais randomisés, contrôlés par placebo ont augmenté le risque de développer des complications cérébrovasculaires chez les patients atteints de démence. Le mécanisme de cette augmentation du risque n'a pas été étudié. Un risque similaire d'augmentation de l'incidence des complications cérébrovasculaires ne peut pas être exclu pour d'autres médicaments antipsychotiques ou d'autres groupes de patients. Quétiapine devrait être utilisé avec prudence chez les patients à risque d'AVC.

L'analyse de l'utilisation des antipsychotiques atypiques pour le traitement des psychoses associées à la démence chez les patients âgés a révélé une augmentation du taux de mortalité dans le groupe de patients recevant des médicaments de ce groupe par rapport au groupe placebo. Il n'y avait pas de relation causale entre le traitement de la quétiapine et le risque d'augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence.

Saisies convulsives

Il n'y avait pas de différences dans l'incidence des crises chez les patients prenant quétiapine ou un placebo. Cependant, comme avec les autres antipsychotiques, des précautions doivent être prises dans le traitement des patients ayant des antécédents de convulsions.

Syndrome neuroleptique malin

Dans le contexte de la prise de médicaments antipsychotiques, y compris la quétiapine, peut développer un syndrome neuroleptique malin.Les manifestations cliniques du syndrome comprennent l'hyperthermie, altération de l'état mental, la rigidité musculaire, l'instabilité du système nerveux autonome, une augmentation de la concentration en phosphokinase créatine. Dans ces cas quétiapine il est nécessaire d'annuler et de mener un traitement approprié.

Réactions aiguës associées au sevrage médicamenteux

Avec l'annulation nette de la quétiapine, les réactions aiguës suivantes (syndrome de sevrage) peuvent survenir: nausées, vomissements, insomnie, céphalées, étourdissements et irritabilité. Par conséquent, il est recommandé d'annuler le médicament progressivement pendant au moins une ou deux semaines.

Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide chez les enfants, les adolescents et les jeunes (moins de 24 ans). Ce risque demeure jusqu'à l'apparition d'une rémission sévère. Compte tenu du fait que, avant l'amélioration de l'état du patient depuis le début du traitement, plusieurs semaines ou plus peuvent passer, les patients doivent être sous étroite surveillance médicale avant le début de l'amélioration.Selon l'expérience clinique généralement acceptée, le risque de le suicide peut augmenter dans les premiers stades du début de la rémission.

Autres troubles psychiatriques pour lesquels une thérapie est prescrite quétiapinesont également associés à un risque accru d'événements suicidaires. En outre, de telles conditions peuvent être comorbides avec un épisode dépressif. Par conséquent, les précautions utilisées dans la thérapie des patients avec un épisode dépressif devraient être prises dans le traitement des patients avec d'autres désordres psychiatriques. Les patients ayant des antécédents d'événements suicidaires, ainsi que les patients qui expriment clairement des pensées suicidaires avant de commencer le traitement, sont exposés à un risque accru d'intentions suicidaires et de tentatives de suicide et devraient être soigneusement observés pendant le traitement.

Patients avec insuffisance hépatique

La quétiapine est largement métabolisée dans le foie. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de la quétiapine chez les patients présentant une insuffisance hépatique, en particulier au début du traitement.

Interaction avec d'autres médicaments

Voir également la section "Interactions avec d'autres médicaments".

L'utilisation de quetiapine en combinaison avec de puissants inducteurs du système enzymatique du foie, tels que carbamazépine et phénytoïne, aide à réduire la concentration de quétiapine dans le plasma et peut réduire l'efficacité du traitement par la quétiapine.

L'administration de la quétiapine aux patients recevant des inducteurs du système enzymatique du foie n'est possible que si le bénéfice attendu du traitement par la quétiapine dépasse le risque associé à l'abolition de l'inducteur de l'enzyme hépatique. La modification de la dose de préparations inductrices d'enzymes microsomales devrait être progressive. Si nécessaire, ils peuvent être remplacés par des médicaments qui n'induisent pas d'enzymes microsomiques (par exemple, des préparations d'acide valproïque).

Tenant compte de l'influence de la quétiapine sur le système nerveux central, quétiapine doit être pris avec précaution en association avec d'autres médicaments ayant un effet inhibiteur sur le système nerveux central ou l'alcool.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:La quétiapine peut causer de la somnolence, donc pendant le traitement, les patients ne sont pas recommandés pour conduire des véhicules, et il n'est pas recommandé de travailler avec des mécanismes qui sont dangereux

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 25 mg, 100 mg, 200 mg.

Emballage:

Comprimés 25 mg: 30 comprimés pelliculés dans un blister PVC / Al. Deux ampoules avec les instructions d'utilisation sont placées dans une boîte en carton.

Les comprimés de 100 mg et 200 mg: Pour 15 comprimés revêtus d'une gaine en film sous blister PVC / Al. Quatre ampoules ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:PL-000678

Date d'enregistrement:28.09.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Béluga, médicaments et cosmétiques.Béluga, médicaments et cosmétiques. Croatie

Fabricant: & nbsp

Genepharm, S.A. Grèce

Représentation: & nbspBéluga, médicaments et cosmétiques. Béluga, médicaments et cosmétiques. Croatie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp28.09.2011

Instructions illustrées

Instructions

Serviteur® (Servitel®)