Dans les études sur le traitement de la grippe chez les adultes / adolescents, les effets indésirables les plus fréquents (HP) avait des nausées, des vomissements et un mal de tête. Plus HP s'est produit le premier ou le deuxième jour du traitement et a été administré indépendamment pendant 1-2 jours. Dans les études sur la prévention de la grippe chez les adultes et les adolescents, les HP il y avait des nausées, des vomissements, des maux de tête et de la douleur. Les vomissements étaient plus fréquents chez les enfants. Décrit HP dans la plupart des cas, n'a pas exigé le retrait du médicament.
Traitement et prévention de la grippe chez les adultes et les adolescents
Le tableau 1 présente HP(≥1%) lors de la prise d'une dose recommandée d'oseltamivir dans des études sur la prévention et le traitement de la grippe chez les adultes et les adolescents (75 mg deux fois par jour pendant 5 jours pour le traitement et 75 mg une fois par jour pour une prophylaxie); dont la fréquence est supérieure d'au moins 1% à celle du placebo. L'étude sur le traitement de la grippe incluait les adultes / adolescents sans pathologie concomitante et les patients à risque, c'est-à-dire les patients présentant un risque élevé de complications grippales (patients âgés et séniles, patients souffrant de maladies cardiaques ou respiratoires chroniques). les patients à risque correspondaient à ceux des patients adultes / adolescents sans pathologie concomitante.
Dans les études sur la prévention de la grippe, le profil de tolérance des patients recevant la dose recommandée (75 mg une fois par jour à 6 semaines) ne différait pas de celui des études sur le traitement de la grippe, malgré l'administration prolongée du médicament.
Tableau 1. Pourcentage d'adultes / adolescents avec HP, survenant avec une fréquence> 1% dans le groupe de l'oseltamivir dans les études sur le traitement et la prévention de l'infection grippale (différence par rapport au placebo ≥ 1%)
| Classe System-Organ Réaction indésirable | Traitement | La prévention | Catégorie de fréquence3 |
| Oseltamivir (75 mg 2 fois / jour) N=2647 | Placebo N = 1977 | Oseltamivir (75 mg une fois par jour) N = 1945 | Placebo N = 1588 | |
| Troubles du tractus gastro-intestinal |
| La nausée | 0% | 6% | 8% | 4% | Souvent |
| Vomissement | 8% | 3% | 2% | 1 % | souvent |
| Violations du nerveux systèmes |
| Mal de tête | 2% | 1 % | 17% | 16% | Souvent |
| Troubles généraux |
| Douleur | <1 % | <1 % | 4% | 3% | souvent |
une La catégorie de fréquence est seulement pour le groupe oseltamivir. Pour estimer la fréquence de HP, les catégories de fréquence suivantes sont utilisées: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10).
Les phénomènes suivants sont des phénomènes indésirables survenus à une fréquence ≥1% chez les adultes et les adolescents oseltamivir en tant que thérapie et prévention de l'infection grippale.Ces effets indésirables ont été plus fréquemment observés chez les patients recevant le placebo, ou la différence de fréquence entre les groupes oseltamivir et placebo était inférieure à 1%.
Troubles du tractus gastro-intestinal (oseltamivir versus placebo):
traitement - diarrhée (6% contre 7%), douleurs abdominales (y compris la douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, 2% contre 3%);
la prévention - diarrhée (3% contre 4%), douleurs dans le haut de l'abdomen (2% vs 2%), dyspepsie (1% vs 1%).
Infections et invasions (oseltamivir versus placebo):
traitement - bronchite (3% vs 4%), sinusite (1% vs 1%), herpès simplex (1% vs 1%);
la prévention - rhinopharyngite (4% vs 4%), infection des voies respiratoires supérieures (3% vs 3%), infection grippale (2% vs 3%).
Troubles généraux (oseltamivir versus placebo):
traitement - étourdissements (y compris les vertiges, 2% contre 3%);
la prévention - fatigue (7% vs 7%), pyrexie (2% vs 2%), affection pseudo-grippale (1% contre 2%), vertiges (1% vs 1%), douleurs aux extrémités (1% contre 1%).
Les perturbations du système nerveux (oseltamivir versus placebo):
traitement - Insomnie (1% contre 1%);
la prévention - Insomnie (1% contre 1%).
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux (oseltamivir versus placebo):
traitement - toux (2% vs 2%), congestion nasale (1% vs 1%);
la prévention - Congestion nasale (7% contre 7%), angine (5% vs 5%), toux (5% vs 6%), rhinorrhée (1% vs 1%).
Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs (oseltamivir versus placebo):
la prévention - Douleur dorsale (2% vs 3%), arthralgie (1% vs 2%), myalgie (1% vs 1%).
Violations des organes génitaux et de la glande mammaire (oseltamivir versus placebo):
la prévention - dysménorrhée (3% contre 3%).
Traitement et prévention de l'infection grippale chez les patients âgés et séniles
Le profil de sécurité chez 942 patients âgés et séniles recevant oseltamivir ou placebo, n'a pas différé cliniquement de celle chez les patients plus jeunes (jusqu'à 65 ans).
Prévention de l'infection grippale chez les patients immunodéprimés
Dans une étude de 12 semaines sur la prévention de la grippe chez 475 patients immunodéprimés (dont 18 enfants âgés de 1 à 12 ans), chez des patients oseltamivir (n = 238), le profil d'innocuité correspondait à celui décrit plus tôt dans les études sur la prévention de la grippe.
Traitement et prévention de l'infection grippale chez les enfants sans maladies concomitantes âgées de 1 à 12 ans et chez les patients souffrant d'asthme bronchique
Dans des études sur le traitement de l'infection grippale naturelle chez les enfants âgés de 1 à 12 ans HP lorsque l'oseltamivir est utilisé (n = 858), noté avec une fréquence> 1% et au moins 1% plus souvent comparé au placebo (n = 622), vomissait.
Chez les enfants qui ont reçu la dose recommandée 1 fois par jour en prophylaxie post-exposition à domicile, les vomissements étaient plus fréquents (8% dans le groupe oseltamivir versus 2% dans le groupe ne recevant pas de traitement préventif). Oseltamivir bien tolérés, les effets indésirables rapportés étaient en accord avec ceux décrits précédemment dans le traitement de la grippe chez les enfants. Les événements indésirables suivants ont été observés chez des enfants dont la fréquence était ≥ 1% dans les études sur la grippe (n = 858) ou avec une fréquence ≥ 5% dans les études sur la prévention de la grippe (n = 148). Ces effets indésirables ont été plus fréquemment observés dans le groupe placebo / absence de prophylaxie, les différences entre l'oseltamivir et le placebo / l'absence de prophylaxie étaient inférieures à 1%.
Troubles du tractus gastro-intestinal (oseltamivir versus placebo):
traitement - diarrhée (9% vs 9%), nausées (4% vs 4%), douleurs abdominales (douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, 3% vs 3%).
Infections et invasions (oseltamivir versus placebo):
traitement - otite moyenne (5% vs 8%), bronchite (2% vs 3%), pneumonie (1% vs 3%), sinusite (1% vs 2%).
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux (oseltamivir versus placebo):
traitement - Asthme (y compris exacerbation, 3% contre 4%), épistaxis (2% contre 2%);
la prévention - toux (12% vs 26%), congestion nasale (11% vs 20%).
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés (oseltamivir versus placebo):
traitement - dermatite (y compris dermatite allergique et atopique, 1% vs 2%).
Troubles auditifs et troubles labyrinthiques (oseltamivir versus placebo):
traitement - Douleur dans l'oreille (1% contre 1%).
Les violations de la part de l'organe de la vue (oseltamivir versus placebo):
traitement - conjonctivite (y compris rougeur des yeux, écoulement de l'œil et douleur dans les yeux, 1% contre <1%).
Les effets indésirables supplémentaires observés pendant le traitement de la grippe chez les enfants ne répondaient pas aux critères décrits ci-dessus
Violations du système sanguin et lymphatique (oseltamivir versus placebo):
traitement - lymphadénopathie (<1% contre 1%).
Troubles auditifs et troubles labyrinthiques (oseltamivir versus placebo):
traitement - Dommages à la membrane tympanique (<1% vs 1%).
Surveillance post-commercialisation
Ce qui suit sont des phénomènes indésirables dans l'utilisation de l'oseltamivir, qui ont été observés au cours de la surveillance post-commercialisation. La fréquence de ces événements indésirables et / ou la relation causale avec l'utilisation du médicament ne peut être établie, car la taille réelle de la population n'est pas connue en raison de la nature volontaire des messages.
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: réactions d'hypersensibilité - dermatite, éruption cutanée, eczéma, urticaire, érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, réactions allergiques, anaphylactiques et anaphylactoïdes, œdème de Quincke.
Perturbations du foie et des voies biliaires: hépatite, augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques» chez les patients présentant des symptômes pseudogrippaux ayant reçu oseltamivir; l'hépatite fulminante (y compris l'issue fatale), l'insuffisance hépatique, la jaunisse.
Troubles du côté de la sphère neuropsychique
L'infection grippale peut être associée à divers symptômes neurologiques et à des changements de comportement, y compris des symptômes tels que des hallucinations, des délires et un comportement anormal. Dans certains cas, ils peuvent entraîner la mort. Ces phénomènes peuvent se produire à la fois dans le contexte du développement de l'encéphalopathie ou de l'encéphalite, et sans la manifestation de ces maladies.
Chez les patients (principalement des enfants et des adolescents) qui ont oseltamivir dans le but de traiter la grippe, des convulsions et des délires ont été enregistrés (y compris des symptômes tels que troubles de la conscience, désorientation dans le temps et l'espace, comportement anormal, délire, hallucinations, agitation, anxiété, cauchemars). Ces cas étaient rarement accompagnés d'actes potentiellement mortels. Le rôle de l'oseltamivir dans le développement de ces phénomènes est inconnu. Des troubles psychonévrologiques similaires ont également été observés chez les patients atteints de la grippe qui n'ont pas reçu oseltamivir.
Troubles du tractus gastro-intestinal: saignement gastro-intestinal après la prise d'oseltamivir (en particulier, la relation entre colite hémorragique et prise d'oseltamivir ne peut pas être exclue, ces événements ayant disparu après la guérison du patient et après l'arrêt du traitement).
Les violations de la part de l'organe de la vue: troubles de la vision.
Maladie cardiaque: arythmie.