Alestamine - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Maisstärke - 20,0 mg, mikrokristalline Cellulose (Avicel PH 101) - 49,0 mg, Hypromellose (E-6 LV Prämie) 3,0 mg; mikrokristalline Cellulose (Avicel PH 112) 20,0 mg; kolloidales Siliciumdioxid - 1,5 mg; Butter pflanzliches hydriertes - 1,5 mg;

Folienhülle: Opapray-Blau (Hypromellose 62,50%, Titandioxid 30,30%, Macrogol-400 6,25%, Indigocarmin (E 132) 0,95%) - 3,0 mg.

Beschreibung:

ZUbifid bikonvexe Tabletten mit Folie beschichtet Shell, hellblaue Farbe, mit einem Eindruck von "5" auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.X Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung

R.06.A.X.27 Desloratadin

Pharmakodynamik:

Antihistamin ist eine lang wirkende Droge. Hat eine selektive Wirkung auf periphere H1-Rezeptoren. Hat anti-allergische Wirkung: hemmt die Freisetzung proinflammatorische Zytokine, einschließlich Interleukinen IL-4, IL-6, IL-8, IL-13, Freisetzung von pro-inflammatorischen Chemokinen (RANTIERT), Herstellung von Superoxidanionen durch aktivierte polymorphkernige Neutrophile, Adhäsion und Chemotaxis von Eosinophilen, Isolierung von Adhäsionsmolekülen wie P-Selectin, IgEvermittelte Freisetzung von Histamin, Prostaglandin D2 und Leukotrien C4. So verhindert es Entwicklung und erleichtert den Verlauf von allergischen Reaktionen, hat juckreizstillende und antiexpudierende Wirkung, verringert die Durchlässigkeit der Kapillaren, verhindert die Entwicklung von Gewebeödemen, Spasmus der glatten Muskulatur.

Das Medikament hat keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS), hat keine sedative Wirkung und beeinflusst die Rate der psychomotorischen Reaktionen nicht. In klinisch-pharmakologischen Studien zur Anwendung von Desloratadin in der empfohlenen therapeutischen Dosis gab es keine Verlängerung des Intervalls mehr QT auf einem Elektrokardiogramm (EKG).

Die Wirkung von Desloratadin beginnt innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme und dauert 24 Stunden.

Pharmakokinetik:

Desloratadin wird gut im Gastrointestinaltrakt (GIT) absorbiert: Es wird 30 Minuten nach der Einnahme im Blutplasma nachgewiesen. Die maximale Konzentration (C_m_Oh) wird im Durchschnitt 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 83-87%.

Bei 14-tägiger Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen in einer Dosis von 5 mg bis 20 mg einmal täglich gibt es keine klinisch signifikante Kumulation des Arzneimittels. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung oder Grapefruitsaft beeinträchtigt die Verteilung von Desloratadin nicht, wenn es in einer Dosis von 7,5 mg 1 Mal pro Tag verabreicht wird. Desloratadin ist kein Inhibitor von Isoenzymen CYP3EIN4 und CYP2D6 und ist kein Substrat oder ein Inhibitor von P-Glycoprotein.

Intensiv metabolisiert in der Leber durch Hydroxylierung zu 3-OH-Desloratadin, das wiederum Glucuronidierung erfährt.

Ausgang ist unverändert Nieren weniger als 2% und durch den Darm weniger als 7%. Die Halbwertszeit (T_1/2) im Durchschnitt sind 27 Stunden.

Indikationen:

saisonal und ganzjährig allergische Rhinitis (Beseitigung oder Linderung von Niesen, verstopfte Nase, Schleimaustritt aus der Nase, Juckreiz in der Nase, Jucken des Gaumens, Juckreiz und Rötung der Augen, Tränenfluss);
Urtikaria (Verringerung oder Beseitigung von Juckreiz, Hautausschlag).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Desloratadin, Loratadin sowie eine der Komponenten des Arzneimittels;
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Kinder unter 12 Jahren.

Vorsichtig:

Vorsichtig sollte bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CK) <30 ml / min) angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist in Verbindung mit dem Mangel an Daten zur Sicherheit der Anwendung von Desloratadin während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Desloratadin wird in die Muttermilch ausgeschieden, so dass die Einnahme des Medikaments während der Stillzeit kontraindiziert ist.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Die Tablette sollte vollständig, nicht flüssig, mit etwas Wasser ausgepresst werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 1 Tablette (5 mg) einmal täglich. Behandlung saisonale allergische Rhinitis (Dauer der Symptome weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen) sollte unter Berücksichtigung der Anamnese der Krankheit durchgeführt werden, nach dem Verschwinden der Symptome Behandlung kann gestoppt werden. Wenn die Symptome erneut auftreten, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.

Wann ganzjährige allergische Rhinitis (Die Dauer der Manifestation der Symptome für 4 oder mehr Tage pro Woche und mehr als 4 Wochen) Patienten kann eine kontinuierliche Behandlung während Zeiten der Exposition gegenüber dem Allergen empfohlen werden.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Nebenwirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis ≤1 / 10), selten (ab ≥10) 1/1000 bis <1/100), selten (von ≥1 / 10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

Die folgenden unerwünschten Erscheinungen auf der Seite des zentralen Nervensystems (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, erhöhte Müdigkeit) traten ungefähr in derselben Häufigkeit auf wie bei der Verwendung eines Placebos ("Dummy").

Aus dem Nervensystem

selten: Kopfschmerzen;

selten: Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krämpfe, Halluzinationen.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

selten: Tachykardie, Herzklopfen;

Häufigkeit ist unbekannt: Verlängerung des QT-Intervalls.

Aus dem Magen-Darm-Trakt

selten: trockener Mund;

selten: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall.

Aus der Leber und den Gallenwegen

selten: erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, erhöhte Bilirubinkonzentration, Hepatitis.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

Häufigkeit ist unbekannt: Photosensibilisierung.

Vom Muskel-Skelett- und Bindegewebe

selten: Myalgie.

Vom Immunsystem

selten: Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.

Andere

häufig: erhöhte Müdigkeit.

Zeitraum nach der Registrierung

Kinder

Häufigkeit ist unbekannt: Verlängerung des QT-Intervalls, Arrhythmie, Bradykardie.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome. In einer klinischen pharmakologischen Studie verursachte die Anwendung von Desloratadin in einer Dosis von 45 mg pro Tag (9-mal höher als empfohlen) über 10 Tage keine klinisch signifikanten Veränderungen.

Behandlung. Empfohlene Magenspülung, Aufnahme von Aktivkohle; bei Bedarf symptomatische Therapie.

Es wird bei Hämodialyse nicht ausgeschieden, die Wirksamkeit der Peritonealdialyse ist nicht erwiesen.

Interaktion:

Bei mehrfacher gleichzeitiger Verwendung von Desloratadin mit Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Fluoxetin und Cimetidin klinisch signifikante Veränderungen der Konzentration von Desloratadin im Blutplasma wurden nicht festgestellt.

Gleichzeitige Verwendung Grapefruitsaft hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Desloratadin erhöht den Effekt nicht Alkohol auf das zentrale Nervensystem. Bei der Nachregistrierung wurden jedoch Anwendungsfälle von Alkohol- und Alkoholunverträglichkeit gemeldet. deshalb Desloratadin Alkohol sollte mit Vorsicht verwendet werden.

Spezielle Anweisungen:

Studien zur Wirksamkeit des Arzneimittels bei Rhinitis mit infektiöser Ätiologie wurden nicht durchgeführt.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Erhöhung der Dosis und die Erhöhung der Häufigkeit der Aufnahme die Wirksamkeit des Medikaments nicht beeinflusst, so dass Patienten gewarnt werden sollten, dass es nicht empfohlen wird, die Dosierung oder Häufigkeit der Aufnahme zu erhöhen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Potenzial für die Entwicklung von Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit sollte berücksichtigt werden. Wenn diese unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 5 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten, abgedeckt mit einer Folienhülle, in Al / Al-Blister. Für 1, 2, 3 oder 6 Blisterpackungen in einer Packung Karton mit Gebrauchsanleitung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten!

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zerstörung eines unbenutzten Alestamine®.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-003856

Datum der Registrierung:23.09.2016

Haltbarkeitsdatum:23.09.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

SANDOZ PRIVAT, Begrenzt Indien

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.07.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Alestamin® (Alestamin®)