Desloratadin - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Calciumhydrogenphosphatdihydrat 140,3 mg, gesalzen (mikrokristalline Cellulose 98%, kolloidales Siliciumdioxid 2% 21,6 mg, Hypromellose-Hydroxypropylmethylcellulose 3,6 mg, Croscarmellose-Natrium-Impellose 0,9 mg, kolloidales Siliciumdioxid (Aerosil) - 1,8 mg, Magnesiumstearat - 1,8 mg;

Zusammensetzung der Schale: Opaeder II blau (Polyvinylalkohol 40,0%, Titandioxid (E171) 24,66%, Talk (E553b) 14,80%, Macrogol (Polyethylenglycol) (E1521) 20,20%, Aluminiumlack auf Basis von Indigocarmin (E132) 0,34%) 4,967 mg Emulsion Simethicon 30% (Wasser 50,0-69,5%, Dimethicon (Polydimethylsiloxan) 25,5-33,0%, Macrogol (Polyethylenglycol) Sorbitantristearat 3,0-7,0%, Methylcellulose 1,0-5,0%, Silicagel 1,0-5,0%), 0,033 mg.

Beschreibung:Runde, bikonvexe Tabletten, filmbeschichtet, blau. Unbedeutende Rauhigkeit der Oberfläche ist zulässig. Die Farbe der Tabletten auf dem Bruch ist weiß oder weiß mit einem gelblichen oder rosafarbenen Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H2-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.X Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung

R.06.A.X.27 Desloratadin

Pharmakodynamik:

Antihistamin ist eine lang wirkende Droge. Desloratadin ist der primäre aktive Metabolit von Loratadin. Hemmt die Kaskade von allergischen Entzündungsreaktionen, einschließlich der Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen, einschließlich Interleukinen (IL) IL-4, IL-6, IL-8, IL-13, Freisetzung von pro-inflammatorischen Chemokinen (RANTIERT), die Produktion von Superoxidanionen durch aktivierte polymorphkernige Neutrophile, die Adhäsion und Chemotaxis von Eosinophilen, die Freisetzung von Adhäsionsmolekülen wie P-Selectin, IgE- vermittelte Freisetzung von Histamin, Prostaglandin D2 und Leukotrien C4. So verhindert es Entwicklung und erleichtert den Verlauf von allergischen Reaktionen, besitzt juckreizstillende und anti-exklusiven Wirkung, verringert die Durchlässigkeit der Kapillaren, verhindert die Entwicklung von Gewebeödem, Spasmus der glatten Muskulatur.

Das Medikament hat keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS), hat keine sedative Wirkung und beeinflusst die Rate der psychomotorischen Reaktionen nicht. In klinisch-pharmakologischen Studien zur Anwendung von Desloratadin in der empfohlenen therapeutischen Zone kam es zu keiner Verlängerung des Intervalls QT auf einem Elektrokardiogramm (EKG).

Die Wirkung von Desloratadin beginnt innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme und dauert 24 Stunden.

Pharmakokinetik:

Nach der Einnahme der Droge Desloratadin wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) absorbiert. Es wird 30 Minuten nach der Einnahme im Blutplasma bestimmt. Die maximale Konzentration (C_m_Oh) wird durchschnittlich 3 Stunden nach der Aufnahme erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin ist dosisproportional, wenn eine Dosis im Bereich von 5 mg bis 20 mg eingenommen wird.

Die Bindung von Desloratadin an Plasmaproteine beträgt 83-87%. Bei 14-tägiger Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen in einer Dosis von 5 mg bis 20 mg einmal täglich gibt es keine Anzeichen einer klinisch signifikanten Kumulation des Arzneimittels.

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung oder Grapefruitsaft hat keinen Einfluss auf die Verteilung von Desloratadin (bei Verabreichung in einer Dosis von 7,5 mg 1 Mal pro Tag).Durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke.

Ist kein Inhibitor von Isoenzymen CYP3EIN4 und CYP2D6 und ist kein Substrat oder ein Inhibitor von P-Glycoprotein. Intensiv metabolisiert in der Leber durch Hydroxylierung zu 3-OH-Desloratadin, kombiniert mit Glucuronid.

Die Halbwertszeit (T_1/2) ist 20-30 Stunden (im Durchschnitt - 27 Stunden). Desloratadin wird in Form einer Glucuronidverbindung und in geringer Menge in unveränderter Form aus dem Körper ausgeschieden (Nieren weniger als 2% und durch den Darm weniger als 7%).

Indikationen:

- COzon und ganzjährige allergische Rhinitis (Beseitigung oder Linderung von Niesen, verstopfte Nase, Schleimaustritt aus der Nase, Juckreiz in der Nase, Juckreiz am Gaumen, Juckreiz und Rötung der Augen, Tränenfluss);

- Urtikaria (Verringerung oder Beseitigung von Juckreiz, Hautausschläge).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Desloratadin, Loratadin sowie gegen andere Bestandteile des Arzneimittels;

- Schwangerschaft und Stillen;

- Kinder unter 12 Jahren.

Vorsichtig:

- Schwere Niereninsuffizienz;

- Krämpfe in der Anamnese.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da keine klinischen Daten zur Sicherheit des Arzneimittels vorliegen Desloratadin in dieser Zeitspanne. Desloratadin in die Muttermilch ausgeschieden, daher ist ihre Verwendung während des Stillens kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.Das Medikament sollte regelmäßig zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Tablette sollte vollständig, nicht flüssig, mit etwas Wasser ausgepresst werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren - 1 Tablette (5 mg) einmal täglich.

Bei saisonaler allergischer Rhinitis (wenn die Symptome weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen pro Jahr dauern), ist es notwendig, den Krankheitsverlauf zu bewerten. Mit dem Verschwinden der Symptome sollte das Medikament abgesetzt werden, wenn die Symptome wieder auftreten, sollte das Medikament wieder aufgenommen werden.

Bei ganzjähriger allergischer Rhinitis (mit Symptomen länger als 4 Tage pro Woche oder mehr als 4 Wochen pro Jahr), sollte das Medikament während der gesamten Expositionszeit des Allergens eingenommen werden.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden die Nebenwirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 und <1/10), selten (≥ 1/1000 und <1/100), selten (≥1 / 10000 und <1/1000) und sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten; Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

Vom zentralen Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; sehr selten Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperreaktivität, Halluzinationen, Krämpfe: Häufigkeit unbekannt - abnormes Verhalten, Aggression.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: sehr selten - Tachykardie, Herzklopfen; Frequenz unbekannt - Intervalldehnung QT.

Aus dem Verdauungssystem: oft - trockener Mund; sehr selten - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall.

Aus der Leber und den Gallengängen: sehr selten - erhöhte Aktivität von Leberenzymen, erhöhte Konzentrationen von Bilirubin, Hepatitis.

Vom Muskel-Skelett-System: sehr selten - Myalgie.

Allergische Reaktionen: sehr selten - Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Frequenz unbekannt - Lichtempfindlichkeit.

Andere: oft - erhöhte Müdigkeit.

Zeitraum nach der Registrierung

Kinder: Frequenz unbekannt - Intervalldehnung QT, Arrhythmie, Bradykardie, abnormales Verhalten, Aggression.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome. Eine Dosis, die die empfohlene Dosis um das 5-fache übersteigt, führte zu keinerlei Symptomen. In klinischen Studien war die tägliche Anwendung von Desloratadin bei Erwachsenen und Jugendlichen in Dosen von bis zu 20 mg über 14 Tage nicht mit statistisch oder klinisch signifikanten Veränderungen des kardiovaskulären Systems verbunden. In der klinischen pharmakologischen Studie führte die Anwendung von Desloratadin in einer Dosis von 45 mg pro Tag (9-mal höher als empfohlen) über 10 Tage nicht zu einer Verlängerung des Intervalls QT und wurde nicht durch das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen begleitet.

Behandlung. Wenn Sie große Mengen des Arzneimittels einnehmen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Empfohlene Magenspülung, Aufnahme von Aktivkohle; bei Bedarf symptomatische Therapie. Desloratadin Wird die Hämodialyse nicht ausgeschieden, ist die Wirksamkeit der Peritonealdialyse nicht belegt.

Interaktion:

Bei der Untersuchung der Arzneimittelinteraktion bei gleichzeitiger Mehrfachanwendung von Desloratadin mit Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Fluoxetin und Cimetidin klinisch signifikante Veränderungen der Konzentration von Desloratadin im Plasma wurden nicht festgestellt.

Gleichzeitiger Empfang Grapefruitsaft hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Desloratadin erhöht den Effekt nicht Alkohol auf das zentrale Nervensystem wurden jedoch während der Nachregistrierung Anwendungsfälle von Alkohol- und Alkoholintoleranz berichtet. deshalb Desloratadin Alkohol sollte mit Vorsicht verwendet werden.

Spezielle Anweisungen:

Arzneimittelwirksamkeitsstudien Desloratadin mit Rhinitis der infektiösen Ätiologie wurde nicht durchgeführt.

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Erhöhung der Dosis und die Erhöhung der Häufigkeit der Verabreichung die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt. Daher ist es notwendig, Patienten zu warnen, dass es nicht empfohlen wird, die Dosierung und Häufigkeit der Aufnahme zu erhöhen.

Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament verwendet wird Desloratadin bei Patienten mit Anfällen in der Anamnese, insbesondere bei Patienten im Kindesalter. Im Falle von Anfällen sollte die Anwendung von Desloratadin abgesetzt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Potenzial für die Entwicklung von Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit sollte berücksichtigt werden. Während der medikamentösen Behandlung sollte Vorsicht walten gelassen werden, wenn potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 5 mg.

Verpackung:

Für 7 oder 10 Tabletten in einem Konturmaschenpaket.

Für 1, 2, 3, 4 oder 5 Konturquadrate mit Anleitung zur Verwendung in einem Karton.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

4 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-004567

Datum der Registrierung:06.12.2017

Haltbarkeitsdatum:06.12.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BIOKOM, CJSC BIOKOM, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

BIOKOM, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.12.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Desloratadin (Desloratadin)