Desal - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin - 55,00 mg, Mais vorgelierte Maisstärke - 15,00 mg, Mannitol - 22,00 mg, Talk - 2,50 mg, Magnesiumstearat - 0,50 mg;

Film Jacke: Fall hellblau 03F20404 (Hypromellose 6sP - 1,90 mg, Titandioxid (E 171) - 0,61 mg, Macrogol 6000 - 0,34 mg, Farbstoff Indigocarminaluminiumlack (E 132) - 0,14 mg) etwa 3,00 mg.

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer blauen Filmschale, mit Gravur "LT"Auf der einen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.X Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung

R.06.A.X.27 Desloratadin

Pharmakodynamik:

Ein lang wirkendes Antihistamin-Medikament, ein Blocker der peripheren H₁-gistaminowyh Rezeptoren. Desloratadin ist der primäre aktive Metabolit von Loratadin. Hemmt eine Kaskade von allergischen Entzündungsreaktionen, incl. Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, einschließlich Interleukinen IL-4, IL-6.IL-8, IL-13, die Freisetzung von proinflammatorischen Chemokinen, die Produktion von Superoxidanionen durch aktivierte polymorphkernige Neutrophile, die Adhäsion und Chemotaxis von Eosinophilen, die Freisetzung von Adhäsionsmolekülen wie P-Selectin, IgE - vermittelte Freisetzung von Histamin, Prostaglandin D₂ und Leukotrien C₄. So verhindert es Entwicklung und erleichtert den Verlauf von allergischen Reaktionen, hat juckreizstillende und antiexpudierende Wirkung, verringert die Durchlässigkeit der Kapillaren, verhindert die Entwicklung von Gewebeödemen, Spasmus der glatten Muskulatur.

Das Medikament hat keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem, hat fast keine sedierende Wirkung (verursacht keine Benommenheit) und beeinflusst die Rate der psychomotorischen Reaktionen nicht, wenn es die empfohlenen Dosen einnimmt. In klinisch-pharmakologischen Studien mit Desloratadin in der empfohlenen therapeutischen Dosis kam es nicht mehr zu einer Verlängerung des Intervalls QT auf einem Elektrokardiogramm.

Die Wirkung von Desloratadin beginnt innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme und dauert 24 Stunden.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach der Einnahme der Droge Desloratadin gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.Es wird im Blutplasma nach 30 Minuten bestimmt, und die maximale Konzentration im Blutplasma (C_mOh) ist nach ca. 3 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin ist dosisproportional, wenn eine Dosis im Bereich von 5 mg bis 20 mg eingenommen wird.

Verteilung

Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 83-87%. Bei 14-tägiger Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen in einer Dosis von 5 mg bis 20 mg einmal täglich gibt es keine Anzeichen für eine klinisch signifikante Kumulation von Desloratadin. Der Grad der Anreicherung von Desloratadin ist konsistent mit dem Wert der Halbwertszeit und Häufigkeit der Anwendung einmal täglich. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme (fettige Lebensmittel, kalorienreiche Lebensmittel zum Frühstück) oder Grapefruitsaft beeinflusst nicht die Verteilung von Desloratadin (bei einer Dosierung von 7,5 mg 1 Mal / Tag). Durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke.

Stoffwechsel

Ist kein Inhibitor von Isoenzymen CYP3EIN4 im vivo und CYP2D6 im vitro und ist kein Substrat oder ein Inhibitor von P-Glycoprotein. Intensiv metabolisiert in der Leber durch Hydroxylierung, um 3-Hydroxydesototadin zu bilden, welches dann glucuronisiert wird.

Ausscheidung

Die terminale Phase der Halbwertszeit beträgt etwa 27 Stunden. Nur ein kleiner Teil der inneren Dosis wird über die Nieren ausgeschieden (weniger als 2%) und durch den Darm (weniger als 7%).

Indikationen:

Symptome lindern oder beseitigen:

- allergische Rhinitis (Niesen, verstopfte Nase, Rhinorrhea, Juckreiz in der Nase, Juckreiz am Gaumen, Juckreiz und Rötung der Augen, Tränenfluss);

- Urtikaria (Hautjucken, Hautausschlag).

Kontraindikationen:

- Phohe Empfindlichkeit Desloratadin, andere Komponenten der Droge oder Loratadin;

- Schwangerschaft und Stillen;

- Kinder unter 12 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit sind für diese Darreichungsform nicht festgelegt).

Vorsichtig:

- schwere Niereninsuffizienz;

- gleichzeitiger Empfang von Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments in der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da in dieser Zeit keine klinischen Daten zur Sicherheit der Anwendung vorliegen.

Desloratadin wird in die Muttermilch ausgeschieden und ist daher während der Stillzeit kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter) - 1 Tablette 5 mg einmal täglich.

Behandlung von saisonaler (intermittierender) allergischer Rhinitis (das Auftreten von Symptomen, die weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen pro Jahr dauern) sollte in Übereinstimmung mit der Krankengeschichte des Patienten durchgeführt werden, wobei der Verlauf der Krankheit beurteilt wird. Mit dem Verschwinden der Symptome sollte das Medikament gestoppt und wieder aufgenommen werden, nachdem sie wieder auftauchen.

Wann ganzjährige (persistierende) allergische Rhinitis (das Vorhandensein von Symptomen, die länger als 4 Tage pro Woche oder mehr als 4 Wochen pro Jahr andauern), wird eine Langzeitbehandlung während der gesamten Expositionszeit des Allergens angenommen.

Nebenwirkungen:

In klinischen Studien wurden bei der Einnahme von Desloratadin in einer empfohlenen Dosis von 5 mg pro Tag gemäß den Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronischer idiopathischer Urtikaria, bei 3% der Patienten Nebenwirkungen berichtet, die in der Placebogruppe den gleichen Wert überstiegen.

Unerwünschte Reaktionen wurden häufiger als andere beobachtet und übertrafen die Häufigkeit des Auftretens in der Placebogruppe: erhöhte Müdigkeit (1,2%), Trockenheit der Mundschleimhaut (0,8%), Kopfschmerzen (0,6%).

Bei Anwendung von Desloratadin bei Erwachsenen und Jugendlichen in der empfohlenen Dosis von 5 mg pro Tag ist die Häufigkeit von Schläfrigkeit nicht höher als unter Placebo.

Kindheit

In klinischen Studien mit 578 Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren, die am häufigsten berichteten Kopfschmerzen. Es trat bei 5,9% der Patienten auf Desloratadin und in 6,9% der Patienten, die Placebo einnahmen.

Die Inzidenz unerwünschter Reaktionen, die während der klinischen Studie mit Desloratadin gefunden wurden und die Häufigkeit des Auftretens in der Placebogruppe überschritten, sowie andere unerwünschte Reaktionen, die während der Nacherkennungszeit berichtet wurden, sind nachstehend aufgeführt.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurde wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10). 10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10000, einschließlich Einzelfälle), die Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden).

Störungen der Psyche: sehr selten - Halluzinationen.

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; sehr selten - Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krämpfe.

Von Herzen: sehr selten - Tachykardie, Herzklopfen; Frequenz unbekannt - Intervalldehnung QT.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Trockenheit der Mundschleimhaut; sehr selten - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall.

Aus der Leber und den Gallengängen: sehr selten - erhöhte Aktivität von Leberenzymen, erhöhte Konzentrationen von Bilirubin, Hepatitis; Frequenz ist unbekannt - Gelbsucht.

Von der Seite der Furche und Unterhautgewebe: Frequenz unbekannt - Lichtempfindlichkeit.

Aus dem osteomuskulären System und Bindegewebe: sehr selten - Myalgie.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: oft - erhöhte Müdigkeit; sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria); Frequenz unbekannt - Asthenie.

Nachzahlungsperiode

Kindheit: Frequenz unbekannt - Intervalldehnung QT, Arrhythmie, Bradykardie.

Wenn eine der in der Anleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird, oder Sie bemerken andere Nebenwirkungen, die nicht in der Anleitung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

Überdosis:

Symptome: Eine Dosis, die die empfohlene Dosis 9-mal (45 mg) übertraf, führte zu keinen klinisch signifikanten Symptomen.

Behandlung: Magenspülung, Aufnahme von Aktivkohle benötigen; bei Bedarf symptomatische Therapie. Desloratadin Wird die Hämodialyse nicht ausgeschieden, ist die Wirksamkeit der Peritonealdialyse nicht belegt.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer großen Menge des Arzneimittels, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Interaktion:

Eine klinisch signifikante Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln wurde nicht nachgewiesen (einschließlich Azithromycin, Ketoconazol, Fluoxetin, Cimetidin und Erythromycin).

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung oder Grapefruitsaft hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Medikaments.

Desloratadin erhöht die Wirkung von Ethanol auf das zentrale Nervensystem nicht. Dennoch wurden während der Nachregistrierung Anwendungsfälle von Alkohol- und Alkoholunverträglichkeiten gemeldet. deshalb Desloratadin Alkohol sollte mit Vorsicht verwendet werden.

Kindheit

Studien zur Interaktion von Desloratadin wurden nur unter Beteiligung erwachsener Patienten durchgeführt.

Spezielle Anweisungen:

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte das Arzneimittel Desal mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik ").

Eine Studie zur Wirksamkeit von Desloratadin bei Rhinitis infektiöser Ätiologie wurde nicht durchgeführt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Potenzial für die Entwicklung von Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit sollte berücksichtigt werden. Wenn diese unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 5 mg.

Verpackung:

10 Tabletten pro Blister Al / Al.

Für 1, 2 oder 3 Blisterpackungen zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-002155

Datum der Registrierung:25.07.2013

Haltbarkeitsdatum:25.07.2018

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Actavis PTS ehf-GruppeActavis PTS ehf-Gruppe Island

Hersteller: & nbsp;

ACTAVIS, Ltd. Island

Darstellung: & nbsp;Aktavis, offene Gesellschaft Aktavis, offene Gesellschaft

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Dezal (Desal)