Desal - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Sorbitol 147,15 mg, Propylenglykol 102,30 mg, Zitronensäuremonohydrat 21,06 mg, Natriumcitratdihydrat 16,38 mg, Hypromellose 2910-2,00 mg, Sucralose 1,00 mg, Dinatriumedetat - 0,04 mg, Tutti-Frutti-Aroma - 0,03 mg.

Beschreibung:

Transparente, farblose Lösung, frei von Fremdpartikeln.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.X Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung

R.06.A.X.27 Desloratadin

Pharmakodynamik:

Antihistaminikum, lang wirkendes Medikament, Blocker von peripherem Histamin H₁Rezeptoren. Desloratadin ist der primäre aktive Metabolit von Loratadin. Hemmt die Reaktionskaskade der allergischen Entzündung, einschließlich der Freisetzung proinflammatorischer Zytokine, einschließlich der Interleukine IL-4, IL-46, IL-8, IL-13, die Freisetzung proinflammatorischer Chemokine, die Produktion von Superoxidanionen durch aktivierte polymorphkernige Neutrophile, die Adhäsion und Chemotaxis von Eosinophilen, die Freisetzung von Adhäsionsmolekülen wie P-Selectin, IgE-vermittelte Freisetzung von Histamin, Prostaglandin D₂ und Leukotrien C₄. So verhindert es Entwicklung und erleichtert den Verlauf von allergischen Reaktionen, hat juckreizstillende und antiexpudierende Wirkung, verringert die Durchlässigkeit der Kapillaren, verhindert die Entwicklung von Gewebeödemen, Spasmus der glatten Muskulatur.

Das Medikament hat keine Wirkung auf das Zentralnervensystem, hat praktisch keine sedierende Wirkung (verursacht keine Benommenheit) und beeinflusst nicht die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen, wenn es in der empfohlenen Dosis eingenommen wird.

In klinofofarmakologicheskih Studien von Desloratadin in der empfohlenen therapeutischen Dosis wurden Verlängerung des Intervalls beobachtet QT auf einem Elektrokardiogramm.

Die Wirkung von Desloratadin beginnt innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme und dauert 24 Stunden.

Pharmakokinetik:

Aufnahme von Desloratadin in Form einer Lösung, die seiner Verwendung in Tablettenform entspricht und eine ähnliche Menge an Wirkstoff enthält.

Absaugung

Nach der Einnahme der Droge Desloratadin gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Es wird im Blutplasma nach 30 Minuten und der maximalen Konzentration im Blutplasma bestimmt (VON_mOh) ist in etwa 3 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin ist dosisproportional, wenn eine Dosis im Bereich von 5 mg bis 20 mg eingenommen wird.

Verteilung

Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 83-87%. Bei 14-tägiger Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen in einer Dosis von 5 mg bis 20 mg einmal täglich gibt es keine Anzeichen für eine klinisch signifikante Kumulation von Desloratadin. Der Grad der Anreicherung von Desloratadin ist konsistent mit dem Wert der Halbwertszeit und Häufigkeit der Anwendung einmal täglich. In einer Einzeldosisstudie, die mit einer 7,5-mg-Dosis von Desloratadin durchgeführt wurde, wurde keine Nahrungsmittelwirkung (fetthaltiges Frühstück mit hohem Fettgehalt) und Grapefruitsaft auf die Desloratadin-Verteilung beobachtet. Durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke.

Stoffwechsel

Ist kein Inhibitor von Isoenzymen CYP3EIN4 im vivo und CYP2D6 im vitro und ist kein Substrat oder ein Inhibitor von P-Glycoprotein.Intensiv metabolisiert in der Leber durch Hydroxylierung, um 3-Hydroxydesototadin zu bilden, welches dann glucuronisiert wird.

Ausscheidung

Die Endphase der Halbwertszeit beträgt etwa 27 Stunden. Nur ein kleiner Teil der inneren Dosis wird über die Nieren ausgeschieden (weniger als 2%) und durch den Darm (weniger als 7%).

Indikationen:

Symptome lindern oder beseitigen:

- allergische Rhinitis (Niesen, verstopfte Nase, Rhinorrhea, Juckreiz in der Nase, Juckreiz am Gaumen, Juckreiz und Rötung der Augen, Tränenfluss);

- Urtikaria (Hautjucken, Hautausschlag).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit - Desloratadin, andere Komponenten der Droge oder Loratadin;

- Schwangerschaft und Stillen;

- Kinder unter 1 Jahr alt (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen);

- Erbkrankheiten (Unverträglichkeit gegenüber Fructose, gestörte Absorption von Glucose / Galactose oder Mangel an Saccharose / Isomaltase im Körper) aufgrund der Anwesenheit von Sorbit in der Formulierung.

Vorsichtig:

- schwere Niereninsuffizienz;

- gleichzeitiger Empfang von Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments in der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da in dieser Zeit keine klinischen Daten zur Sicherheit der Anwendung vorliegen.

Desloratadin wird in die Muttermilch ausgeschieden und ist daher während der Stillzeit kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Die Lösung wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter) - 10 ml (5 mg) der Lösung einmal täglich.

Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren Zuweisen von 2,5 ml (1,25 mg) der Lösung 1 Mal / Tag.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren - 5 ml (2,5 mg) der Lösung einmal täglich.

Behandlung von saisonaler (intermittierender) allergischer Rhinitis (das Auftreten von Symptomen, die weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen pro Jahr dauern) sollte in Übereinstimmung mit der Krankengeschichte des Patienten durchgeführt werden, wobei der Verlauf der Krankheit beurteilt wird. Mit dem Verschwinden der Symptome sollte das Medikament gestoppt und wieder aufgenommen werden, nachdem sie wieder auftauchen.

Wann ganzjährige (persistierende) allergische Rhinitis (das Vorhandensein von Symptomen, die länger als 4 Tage pro Woche oder mehr als 4 Wochen pro Jahr andauern), wird eine Langzeitbehandlung während der gesamten Expositionszeit des Allergens angenommen.

Nebenwirkungen:

In klinischen Studien mit Desloratadin erhielten 246 Patienten im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren die orale Lösung. Bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit Desloratadin war die Inzidenz von Nebenwirkungen die gleiche wie bei Placebo. Bei Säuglingen und Kleinkindern (6 bis 23 Monate) wurden mit Desloratadin folgende Nebenwirkungen beobachtet, die geringfügig höher waren als bei Placebo: Diarrhoe (3,7%), Fieber (2,3%), Schlaflosigkeit (2,3%). In der zusätzlichen Studie wurden keine unerwünschten Ereignisse bei Patienten im Alter von 6 bis 1 1 Jahren mit Desloratadin in einer Dosis von 2,5 mg als orale Lösung beobachtet.

In klinischen Studien mit Desloratadin, das von Erwachsenen und Jugendlichen gemäß den Indikationen allergische Rhinitis und chronische idiopathische Urtikaria eingenommen wurde, wurden bei 3% der Patienten Nebenwirkungen berichtet, die in der Placebogruppe den gleichen Wert überstiegen. Häufiger als andere werden die folgenden unerwünschten Reaktionen bemerkt, ihre Häufigkeit in der Placebogruppe überschritten: erhöht Müdigkeit (1,2%), Trockenheit der Mundschleimhaut (0,8%), Kopfschmerzen (0,6%).

In klinischen Studien mit 578 Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren, die am häufigsten berichteten Kopfschmerzen. Es trat bei 5,9% der Patienten auf Desloratadin und in 6,9% der Patienten, die Placebo einnahmen.

Die Inzidenz unerwünschter Reaktionen, die während der klinischen Studie mit Desloratadin, die die Häufigkeit des Auftretens ähnlicher Werte in der Placebo-Gruppe überstieg, sowie andere unerwünschte Reaktionen, die während der Nacherkennungszeit berichtet wurden, sind nachstehend aufgeführt.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurde wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10). 10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10000, einschließlich Einzelfälle), die Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden).

Störungen der Psyche: sehr selten - Halluzinationen.

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit (für Kinder jünger als 2 Jahre); sehr selten - Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krämpfe.

Von Herzen: sehr selten - Tachykardie, Herzklopfen; Frequenz unbekannt - Intervalldehnung QT.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Trockenheit der Mundschleimhaut, Durchfall (für Kinder unter 2 Jahren); sehr selten - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall.

Aus der Leber und den Gallengängen: sehr selten - erhöhte Aktivität von Leberenzymen, erhöhte Konzentrationen von Bilirubin, Hepatitis; Frequenz ist unbekannt - Gelbsucht.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Frequenz unbekannt - Lichtempfindlichkeit.

Aus dem osteomuskulären System und Bindegewebe: sehr selten - Myalgie.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: oft - erhöhte Müdigkeit, erhöhte Körpertemperatur (für Kinder unter 2 Jahren); sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria); Frequenz unbekannt - Asthenie.

Nachzahlungsperiode

Kindheit: Frequenz unbekannt - Intervalldehnung QT, Arrhythmie, Bradykardie.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome: Eine Dosis, die die empfohlene Dosis 9-mal (45 mg) übertraf, führte zu keinen klinisch signifikanten Symptomen.

Behandlung: Magenspülung, Aufnahme von Aktivkohle benötigen; beim notwendig - symptomatische Therapie. Desloratadin Wird die Hämodialyse nicht ausgeschieden, ist die Wirksamkeit der Peritonealdialyse nicht belegt.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer großen Menge des Arzneimittels, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Interaktion:

Eine klinisch signifikante Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln wurde nicht nachgewiesen (einschließlich Azithromycin, Ketoconazol, Fluoxetin, Cimetidin und Erythromycin).

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung oder Grapefruitsaft hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Medikaments.

Desloratadin erhöht die Wirkung von Ethanol auf das zentrale Nervensystem nicht. Dennoch wurden während der Nachregistrierung Anwendungsfälle von Alkohol- und Alkoholunverträglichkeiten gemeldet. deshalb Desloratadin Alkohol sollte mit Vorsicht verwendet werden.

Kindheit

Studien zur Interaktion von Desloratadin wurden nur unter Beteiligung erwachsener Patienten durchgeführt.

Spezielle Anweisungen:

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte das Arzneimittel Desal mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik ").

Die Differentialdiagnose zwischen allergischer Rhinitis und Rhinitis anderer Herkunft bei Kindern unter 2 Jahren weist gewisse Schwierigkeiten auf. Bei der Differentialdiagnose sollte auf das Vorhandensein oder Fehlen von Infektionsherden oder strukturellen Anomalien der oberen Atemwege geachtet werden, um eine sorgfältige Anamnese, Untersuchung sowie geeignete Labortests und Hauttests durchzuführen.

In etwa 6% der Erwachsenen und Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren, eine geringe Kapazität für den Stoffwechsel von Desloratadin, Desloratadin in dieser Gruppe von Patienten hat eine höhere Exposition (siehe Abschnitt Pharmakokinetik).

Das Sicherheitsprofil von Desloratadin bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit einem niedrigen Metabolismus ist ähnlich dem bei Kindern mit normalem Metabolismus von Desloratadin. Die Wirkung von Desloratadin bei Kindern unter 2 Jahren mit einem niedrigen Metabolismus wurde nicht untersucht.

Eine Studie zur Wirksamkeit von Desloratadin bei Rhinitis infektiöser Ätiologie wurde nicht durchgeführt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Potenzial für die Entwicklung von Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit sollte berücksichtigt werden. Wenn diese unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die orale Verabreichung, 0,5 mg / ml.

Verpackung:

Für 50, 60, 100, 120, 150 oder 300 ml in den Flaschen aus dunklem Glas (Typ III), geschlossen mit einem Plastikdeckel mit einem Kindersicherheitssystem, zusammen mit einem Messlöffel für 2,5 ml oder 5 ml oder einem Spritzenspender für die orale Verwendung mit einem Volumen von 5 ml und Anweisungen für den Einsatz in Kartonpackung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-002258

Datum der Registrierung:01.10.2013 / 15.12.2016

Haltbarkeitsdatum:01.10.2018

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Actavis PTS ehf-GruppeActavis PTS ehf-Gruppe Island

Hersteller: & nbsp;

SPECIFAR, S.A. Griechenland

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Darstellung: & nbsp;Aktavis, offene Gesellschaft Aktavis, offene Gesellschaft

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.04.2017

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Anleitung

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