Desloratadin-Teva - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 65,800 mg, Magnesiumoxid, 2,250 mg, vorgelierte Stärke 4,750 mg, Lactose 4,500 mg, Hapromellose-4 Tausend 1,700 mg, Zinkstearat 1000 mg;

Folienhülle: Opaprai blau 03B90819 2,975 mg (Hypromellose 60,00 Titandioxid 27,21%, Macrogol-400 8,00%, Indigocarmin (Lackaluminium E132) 4,79%).

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer blauen Filmschale, mit der Gravur "D" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.X Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung

R.06.A.X.27 Desloratadin

Pharmakodynamik:

Antihistamin ist eine lang wirkende Droge, H₁-cystamin peripherer Rezeptorblocker. Desloratadin ist der primäre aktive Metabolit von Loratadin. Hemmt eine Kaskade von allergischen Entzündungsreaktionen, einschließlich Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, einschließlich Interleukinen IL-4, IL-6, IL-8, IL-13, Freisetzung pro-inflammatorischer Chemokine, Produktion von Superoxid-Anionen durch aktivierte polymorphkernige Zellen Neutrophile, Adhäsion und Chemotaxis von Eosinophilen, Isolierung von Adhäsionsmolekülen wie P-Selectin, IgE-vermittelte Freisetzung von Histamin, Prostaglandin D₂ und Leukotrien C₄. So verhindert es die Entwicklung und erleichtert die allergischen Reaktionen hat juckreizstillende und antiexsudative Wirkung, verringert die Durchlässigkeit der Kapillare, verhindert die Entwicklung von Ödemen, Spasmus der glatten Muskulatur.

Das Medikament hat keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS), hat fast keine sedierende Wirkung (verursacht keine Schläfrigkeit) und beeinflusst nicht die Rate der psychomotorischen Reaktionen, verursacht keine Verlängerung des QT-Intervalls auf dem Elektrokardiogramm (EKG).

Die Wirkung von Desloratadin beginnt innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme und dauert 24 Stunden.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach der Einnahme der Droge Desloratadin gut resorbiert aus dem Gastrointestinaltrakt (GIT), mit definierten Konzentrationen von Desloratadin im Blutplasma innerhalb von 30 Minuten erreicht, und die maximale Konzentration im Plasma (C_max) - ungefähr nach 3 Stunden. Die Aufnahme von Nahrung oder Alkohol ändert praktisch nicht die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels.

Verteilung

Die Bindung von Desloratadin an Plasmaproteine beträgt 83-87%. Bei Anwendung in einer Dosis von 5 mg bis 20 mg einmal täglich für 14 Tage wurden keine Anzeichen einer klinisch signifikanten Kumulation von Desloratadin festgestellt. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme oder gleichzeitige Verwendung von Grapefruitsaft beeinträchtigt nicht die Verteilung von Desloratadin (bei einmal täglicher Einnahme von 7,5 mg). Durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke (BBB).

Stoffwechsel

Dem intensiven Metabolismus durch Hydroxylierung ausgesetzt, um 3-OH-Desloratadin, gekoppelt mit Glucuronid, zu bilden. Es ist kein Inhibitor von CYP3A4- und CYP2D6-Isoenzymen und ist kein Substrat oder Inhibitor von P-Glycoprotein.

Ausscheidung

Es wird in Form einer Glucuronidverbindung aus dem Körper ausgeschieden und in geringer Menge in unveränderter Form, ein kleiner Teil wird über die Nieren (2%) und mit Kälbern (7%) ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T_1/2) ist ein Durchschnitt von 27 Stunden (20-30 Stunden).

Indikationen:

- Saisonale (Pollinose) und ganzjährige allergische Rhinitis (Eliminierung oder Linderung von Niesen, verstopfte Nase, Schleimaustritt aus der Nase, Juckreiz in der Nase, Juckreiz am Gaumen, Juckreiz und Rötung der Augen, Tränenfluss).

- Chronische idiopathische Urtikaria (Verringerung oder Beseitigung von Juckreiz, Hautausschlag).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Desloratadin und andere Komponenten des Arzneimittels, Schwangerschaft, die Dauer der Stillzeit, Alter bis 12 Jahre, Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Nierenversagen ist schwerwiegend.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Desloratadin-Teva ist in der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert (unzureichende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit).

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme zur gleichen Tageszeit. Die Tablette sollte vollständig, nicht flüssig, mit etwas Wasser ausgepresst werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 5 mg einmal täglich.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: sehr häufig - nicht weniger als 10%: oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - weniger als 0,01%, unbekannte Häufigkeit - die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend, um die Häufigkeit der Nebenwirkung abzuschätzen.

Vom Immunsystem: sehr selten ein Ausschlag, einschließlich Nesselsucht, Angioödem, Dyspnoe, anaphylaktischer Schock.

Von der Seite des Zentralnervensystems: selten - ein Kopfweh; sehr selten - Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krämpfe, Halluzinationen; unbekannte Frequenz - Intervallverlängerung QT.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: sehr selten - Tachykardie, Herzklopfen.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: selten trockener Mund; sehr selten - Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: sehr selten - erhöhte Aktivität von Leberenzymen, erhöhte Konzentrationen von Bilirubin, Hepatitis.

Aus dem osteomuskulären System und Bindegewebe: sehr selten - Myalgie.

Von der Haut: unbekannte Frequenz - Lichtempfindlichkeit.

Andere: oft - erhöhte Müdigkeit; sehr selten - Dyspnoe.

Nachzahlungsperiode

Kinder: Frequenz unbekannt - Dehnung Intervall QT, Arrhythmie, Bradykardie.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome: Eine Dosis, die die empfohlene Dosis um den Faktor 5 übersteigt, führte zu keinerlei Symptomen.

In klinischen Studien war die tägliche Anwendung von Desloratadin bei Erwachsenen und Jugendlichen in Dosen von bis zu 20 mg über 14 Tage nicht mit statistisch oder klinisch signifikanten Veränderungen des kardiovaskulären Systems verbunden. In einer klinischen pharmakologischen Studie führte die Anwendung von Desloratadin in einer Dosis von 45 mg pro Tag (9-mal höher als empfohlen) über 10 Tage nicht zu einer Verlängerung des QT-Intervalls und war nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.

Behandlung: Magenspülung, Aufnahme von Aktivkohle; bei Bedarf symptomatische Therapie. Desloratadin Wird die Hämodialyse nicht ausgeschieden, ist die Wirksamkeit der Peritonealdialyse nicht belegt.

Interaktion:

Eine klinisch signifikante Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln wurde nicht festgestellt.

Desloratadin verstärkt die Wirkung von Ethanol auf das zentrale Nervensystem nicht.

Das Essen hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Medikaments.

Spezielle Anweisungen:

Um die Tabletten vor Licht zu schützen, sollten Blasen in einem Karton verpackt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Mit der Entwicklung von unerwünschten Reaktionen aus dem zentralen Nervensystem, wie Schläfrigkeit, Schwindel, Halluzinationen, es wird nicht empfohlen, Aktionen durchzuführen, die erhöht erfordern Konzentration und Geschwindigkeit psychomotorische Reaktionen.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 5 mg.

Verpackung:

Für 7 oder 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / PCTFE / Aluminiumfolie.

Für 1, 2 oder 3 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-001627

Datum der Registrierung:06.04.2012 / 18.10.2012

Haltbarkeitsdatum:06.04.2017

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

PHARMASCIENCE, Inc. Kanada

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Desloratadin-Teva (Desloratadin-Teva)