Nalorius - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Calciumhydrogenphosphatdihydrat 145,4 mg, mikrokristalline Cellulose 14,8 mg, Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) 3,7 mg, vorgelierte Stärke 5,55 mg, Croscarmellose-Natrium 1,85 mg, Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) 1,85 mg, Magnesiumstearat 1,85 mg;

Zusammensetzung der Schale: Opaeder II blau (Lactosemonohydrat 36,0%, Hypromellose (E464) 28,0%, Titandioxid (E171) 23,0%, Polyethylenglycol (Macrogol) (E1521) 10,0%, Indigocarmin (E132) 2,5%, Brilliantblau (E133) 0,380%, Eisenoxidgelb (E172) 0,120%) 4,967 mg Emulsion von Simethicon 0,033 mg.

Beschreibung:Runde, bikonvexe Tabletten, filmbeschichtet, blau. Unbedeutende Rauhigkeit der Oberfläche ist zulässig. Die Farbe der Tabletten auf der Unterbrechung - weiß oder weiß mit der gelblichen Schattierung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.X Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung

R.06.A.X.27 Desloratadin

Pharmakodynamik:

Antihistamin ist eine lang wirkende Droge. Es ist der primäre aktive Metabolit von Loratadin.Hemmt die Kaskade von Reaktionen allergische Entzündung, einschließlich - die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, einschließlich Interleukin-4, Interleukin-13, Interleukin-6, Interleukin-8, die Freisetzung von proinflammatorischen Chemokinen (RANTES) die Herstellung von Superoxidanionen durch die Adhäsion von aktivierten polymorphkernigen Neutrophilen und Chemotaxis-Eosinophilen, Selektion von Adhäsionsmolekülen wie P-Selectin, IgE-vermittelte Freisetzung von Histamin, Prostaglandin D2 und Leukotrien C4. So verhindert es Entwicklung und erleichtert den Verlauf von allergischen Reaktionen, hat juckreizstillende und antiexpudierende Wirkung, verringert die Durchlässigkeit der Kapillaren, verhindert die Entwicklung von Gewebeödemen, Spasmus der glatten Muskulatur.

Das Medikament hat keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem, hat praktisch keine sedierende Wirkung (verursacht keine Benommenheit) und beeinflusst nicht die Rate der psychomotorischen Reaktionen. In klinofofarmakologicheskih Studien von Desloratadin in der empfohlenen therapeutischen Dosis wurden Verlängerung des QT-Intervalls auf dem Elektrokardiogramm beobachtet. Die Wirkung von Desloratadin beginnt innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme und dauert 24 Stunden.

Pharmakokinetik:

Desloratadin wird gut in den Magen-Darm-Trakt absorbiert. Es wird 30 Minuten nach der Einnahme im Blutplasma bestimmt. Die maximale Konzentration wird im Durchschnitt 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Es dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein, es dringt in die Plazentaschranke und in die Muttermilch ein. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 83-87%. Bei 14-tägiger Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen in einer Dosis von 5 mg bis 20 mg einmal täglich gibt es keine klinisch signifikante Kumulation des Arzneimittels. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung oder Grapefruitsaft beeinträchtigt die Verteilung von Desloratadin nicht, wenn es in einer Dosis von 7,5 mg 1 Mal pro Tag verabreicht wird. Desloratadin ist kein Inhibitor von Isoenzymen CYP3EIN4 und CYP2D6 und ist kein Substrat oder Inhibitor von P-Glykoprotein. Intensiv metabolisiert in der Leber durch Hydroxylierung zu 3-OH-Desloratadin, kombiniert mit Glucuronid.Nur ein kleiner Teil der intern eingenommenen Dosis wird von den Nieren (weniger als 2%) und durch den Darm (weniger als 7%) unverändert ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 27 Stunden.

Indikationen:

- Allergischer Schnupfen (Eliminierung oder Linderung von Niesen, verstopfte Nase, Schleimaustritt aus der Nase, Juckreiz in der Nase, Juckreiz am Gaumen, Juckreiz und Rötung der Augen, Tränenfluss);

- Urtikaria (Verringerung oder Beseitigung von Juckreiz, Hautausschlag).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Arzneimittels oder Loratadin;

- Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen);

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel und Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom;

- Kinder unter 12 Jahren.

Vorsichtig:

Schweres Nierenversagen

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments in der Schwangerschaft ist kontraindiziert in Verbindung mit dem Fehlen von klinischen Daten zur Sicherheit von Desloratadin während Schwangerschaft.

Der Wirkstoff wird in die Muttermilch ausgeschieden, weshalb der Gebrauch des Medikaments NALORIUS® während des Stillens kontraindiziert ist.

Dosierung und Verabreichung:

Für die orale Verabreichung. Die Tablette sollte als Ganzes geschluckt und mit Wasser abgewaschen werden. Die Droge sollte regelmäßig zur gleichen Tageszeit eingenommen werden, unabhängig von der Zeit der Einnahme.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren - 1 Tablette (5 mg) einmal täglich.

Bei saisonaler (intermittierender) allergischer Rhinitis (wenn Symptome weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen pro Jahr dauern), ist es notwendig, den Krankheitsverlauf zu bewerten. Mit dem Verschwinden der Symptome sollte das Medikament abgesetzt werden, wenn die Symptome erscheinen wieder, die Droge sollte wieder aufgenommen werden. Bei ganzjähriger (persistierender) allergischer Rhinitis (bei Symptomen länger als 4 Tage pro Woche oder mehr als 4 Wochen pro Jahr) sollte das Arzneimittel während der gesamten Expositionszeit des Allergens eingenommen werden.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥1 / 100 bis ≤1 / 10), deren Häufigkeit geringfügig höher war als unter Placebo ("Dummy"): erhöhte Müdigkeit (1,2%), trockener Mund (0,8%) und Kopfschmerzen (0,6%) ).

Bei Kindern im Alter von 12-17 Jahren war nach den Ergebnissen klinischer Studien die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen (5,9%), deren Häufigkeit nicht höher war als bei Placebo (6,9%). Die Informationen zu den Nebenwirkungen werden durch die Ergebnisse klinischer Studien und Beobachtungen nach der Registrierung angegeben.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Nebenwirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis ≤1 / 10), selten (ab ≥10) 1/1000 bis <1/100), selten (von ≥1 / 10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

Von der Seite der Psyche: sehr selten-Halluzinationen.

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; sehr selten - Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krämpfe.

Aus der Leber und den Gallenwegen: sehr selten - erhöhte Aktivität von Leberenzymen, erhöhte Konzentrationen von Bilirubin, Hepatitis; Frequenz ist unbekannt - Gelbsucht.

Aus dem Verdauungssystem: oft - trockener Mund; sehr selten - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: sehr selten - Tachykardie, Herzklopfen; Frequenz unbekannt - QT-Intervallverlängerung.

Von der Seite des Bewegungsapparates: sehr selten - Myalgie.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Frequenz unbekannt - Lichtempfindlichkeit.

Allgemeine Störungen: oft - erhöhte Müdigkeit; sehr selten - Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Juckreiz, Hautausschlag, einschließlich Urtikaria; Frequenz unbekannt - Asthenie.

Zeitraum nach der Registrierung

Kinder: Häufigkeit unbekannt - Verlängerung des QT-Intervalls, Arrhythmie, Bradykardie. Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome

Eine Dosis, die die empfohlene Dosis um das 5-fache übersteigt, führte zu keinerlei Symptomen. In klinischen Studien war die tägliche Anwendung von Desloratadin bei Erwachsenen und Jugendlichen in Dosen von bis zu 20 mg über 14 Tage nicht mit statistisch oder klinisch signifikanten Veränderungen des kardiovaskulären Systems verbunden. In einer klinischen pharmakologischen Studie verursachte die Anwendung von Desloratadin in einer Dosis von 45 mg pro Tag (9-mal so hoch wie empfohlen) über 10 Tage keine Verlängerung des Intervalls QT und wurde nicht durch das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen begleitet.

Behandlung

Wenn Sie große Mengen des Arzneimittels einnehmen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Empfohlene Magenspülung, Aufnahme von Aktivkohle; bei Bedarf symptomatische Therapie. Desloratadin Wird die Hämodialyse nicht ausgeschieden, ist die Wirksamkeit der Peritonealdialyse nicht belegt.

Interaktion:

In Studien traten keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen auf, wenn Azithromycin, Ketoconazol, Erythromycin, Fluoxetin und Cimetidin kombiniert wurden. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung oder Grapefruitsaft hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Medikaments. Desloratadin erhöht nicht die Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem. Bei der Nachregistrierung wurden jedoch Anwendungsfälle von Alkohol- und Alkoholunverträglichkeit gemeldet. deshalb Desloratadin Alkohol sollte mit Vorsicht verwendet werden.

Spezielle Anweisungen:

Vorsicht ist bei schwerem Nierenversagen mit NALORIUS® verordnet.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Mit der Entwicklung von unerwünschten Reaktionen vom Zentralnervensystem, wie Schläfrigkeit, Schwindel, Halluzinationen, wird es nicht empfohlen, Handlungen auszuführen, die erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 5 mg.

Verpackung:

Für 7 oder 10 Tabletten in einem Konturmaschenpaket.

Für 1, 2, 3 oder 5 Konturquadrate mit Anweisungen zur Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

4 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-002472

Datum der Registrierung:22.05.2014 / 23.11.2017

Haltbarkeitsdatum:22.05.2019

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:NANOLEC, LTD. NANOLEC, LTD. Russland

Hersteller: & nbsp;

NANOLEC, LTD. Russland

Darstellung: & nbsp;NANOLEC, LTD.NANOLEC, LTD.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.05.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Nalorius® (Nalorius®)