Lordestin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Propylenglycol 150 mg, Sorbitol (flüssig, nicht kristallisierend) 70% 150 mg, Citronensäure 4,6 mg, Natriumcitratdihydrat 1,26 mg, Natriumcyclamat 5 mg, Hypromellose-2910 3,5 mg, Dinatriumedetatdihydrat 0,25 mg, Aroma Mandel 0, 75 mg, Wasser bis 1 ml.

Beschreibung:

Transparente farblose Lösung mit dem Geruch von Mandeln.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.X Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung

R.06.A.X.27 Desloratadin

Pharmakodynamik:

Desloratadin ist ein lang wirkender Histaminantagonist. Es ist der primäre aktive Metabolit von Loratadin. Hemmt eine ganze Kaskade von allergischen Entzündungsreaktionen, einschließlich der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, wie Interleukinen IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13, die Freisetzung von pro-inflammatorischen ChemokinenRANTIERT), Herstellung von Superoxidanionen durch aktivierte polymorphkernige Neutrophile, Chemotaxis und Adhäsion von Eosinophilen, Isolierung von Adhäsionsmolekülen wie P-Selectin, IgEFreisetzung von Histamin, Prostaglandin D2 und Leutrotriene C4. Auf diese Weise, Desloratadin verhindert Entwicklung und erleichtert den Verlauf von allergischen Reaktionen, und besitzt auch antipruritische und antiexpudierende Wirkung, verringert die Durchlässigkeit der Kapillaren, verhindert die Entwicklung von Gewebeödemen und Spasmen der glatten Muskulatur.

Das Medikament hat keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem, hat fast keine sedierende Wirkung (verursacht keine Benommenheit) und beeinflusst nicht die Rate der psychomotorischen Reaktionen. Führt nicht zu einer Verlängerung des Intervalls QT auf dem EKG.

Die Wirkung von Desloratadin beginnt innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme und dauert 24 Stunden.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Desloratadin wird gut in den Magen-Darm-Trakt absorbiert. Es wird 30 Minuten nach der Einnahme im Blutplasma bestimmt.

Verteilung

Die maximale Konzentration im Blutplasma wird im Durchschnitt 3 Stunden nach der Aufnahme erreicht. Durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 83-87%. Bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie 14 Tage lang in einer Dosis von 5 mg bis 20 mg einmal täglich gab es keine klinisch signifikante Kumulation des Arzneimittels. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln oder Grapefruitsaft beeinflusste die Verteilung von Desloratadin bei Verabreichung nicht eine Dosis von 7,5 mg einmal täglich.

Stoffwechsel

Desloratadin ist kein Inhibitor von Isoenzymen CYP3EIN4 und CYP2D6 und ist kein Substrat oder Inhibitor von P-Glykoprotein. Intensiv metabolisiert in der Leber durch Hydroxylierung zu 3-OH-Desloratadin-Glucuronid.

Ausscheidung

Nur ein kleiner Teil der intern eingenommenen Dosis wird von den Nieren unverändert ausgeschieden (<2%) und durch den Darm (<7%) wird der größte Teil als Metaboliten über die Nieren und durch den Darm in etwa gleicher Menge ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt 20-30 Stunden (im Durchschnitt - 27 Stunden).

Indikationen:

- Allergische Rhinitis (Linderung oder Beseitigung von Niesen, Verstopfung der Nase, Entfernung von Schleim aus der Nase, Juckreiz der Nase, Juckreiz des Gaumens, Rötung und Jucken der Augen, Tränenfluss);

- Urtikaria (Verringerung oder Beseitigung von Juckreiz, Hautausschlag).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;

- Schwangerschaft und Stillzeit;

- Alter bis zu 1 Jahr;

- erblich übertragene Störungen - Intoleranz oder Beeinträchtigung der Absorption von Sorbit, Sorbitdehydrogenase - Mangel (LopDestin® Sirup 0,5 mg / ml enthält Sorbitol. Eine Intoleranz oder Beeinträchtigung der Absorption von Sorbit ist oft mit einer Intoleranz gegenüber anderen Zuckern, beispielsweise Fruktose, verbunden.

Vorsichtig:

Schweres Nierenversagen

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren ist kontraindiziert, da keine klinischen Daten zur Sicherheit bei der Anwendung von Lorestin® Sirup 0,5 mg / ml während der Schwangerschaft vorliegen.

Desloratadin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher ist die Verabreichung von Lordstin® 0,5 mg / ml Sirup während der Stillzeit kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Sirup sollte unabhängig von der Nahrungsaufnahme genommen werden, mit einer kleinen Menge Wasser gewaschen.

Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren: für 1,25 mg (2,5 ml Sirup) 1 Mal pro Tag.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren: 2,5 mg (5 ml Sirup) 1 Mal pro Tag.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 5 mg (10 ml Sirup) 1 Mal pro Tag.

Verwenden Sie zur ordnungsgemäßen Dosierung den mitgelieferten Kunststoff-Dosierbecher mit einem Füllvolumen von 2,5 ml bis 20 ml.

Nebenwirkungen:

Bei Kindern unter 2 Jahren Bei Verwendung von Lordstin® Sirup 0,5 mg / ml wurden folgende unerwünschte Reaktionen beobachtet, deren Häufigkeit höher war als bei Placebo: Durchfall, Fieber, Schlaflosigkeit.

Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren Bei Verwendung eines Lorestin® Sirups von 0,5 mg / ml war die Inzidenz von Nebenwirkungen die gleiche wie bei Placebo.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) Bei Verwendung eines Lordestin®-Sirups von 0,5 mg / ml wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse beobachtet, deren Häufigkeit höher war als bei Placebo: erhöhte Müdigkeit (1,2%), trockener Mund (0,8%), Kopfschmerzen (0,6%) .

Bei der Anwendung von Lordestin® Sirup 0,5 mg / ml bei Erwachsenen und Jugendlichen in einer empfohlenen Dosis von 5 mg pro Tag war die Häufigkeit von Schläfrigkeit nicht höher als unter Placebo.

Während der Zeit nach der Markteinführung waren andere Nebenwirkungen sehr selten (1/10 000 Verschreibungen (weniger als 0,01%)):

Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Angioödem, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Dyspnoe);

Beeinträchtigtes Nervensystem: Schwindel, Schläfrigkeit, Halluzinationen, psychomotorische Hyperaktivität, Krämpfe;

Herzkrankheit: Tachykardie, Herzklopfen;

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall;

Störungen aus Leber und Gallengängen: erhöhte Bilirubinkonzentration im Blutplasma, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen, Hepatitis;

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Myalgie;

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Photosensibilisierung.

Wenn sich eine der oben genannten Reaktionen verschlimmert oder eine neue auftritt, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Überdosis:

Symptome

Eine Einnahme, die fünfmal die empfohlene Dosis übersteigt, führt nicht zu Symptomen. In klinischen Studien war die tägliche Anwendung von Desloratadin bei Erwachsenen und Jugendlichen in einer Dosis von bis zu 20 mg über 14 Tage nicht mit statistisch oder klinisch signifikanten Veränderungen des kardiovaskulären Systems verbunden. In einer klinischen pharmakologischen Studie verursachte die Anwendung von Desloratadin in einer Dosis von 45 mg pro Tag (9-mal so hoch wie empfohlen) über 10 Tage keine Verlängerung des Intervalls QT und wurde nicht von schwerwiegenden Nebenwirkungen begleitet.

Behandlung

Wenn Sie große Mengen des Arzneimittels einnehmen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Empfohlene Magenspülung, Aufnahme von Aktivkohle; bei Bedarf symptomatische Therapie. Desloratadin Wird die Hämodialyse nicht ausgeschieden, ist die Wirksamkeit der Peritonealdialyse nicht belegt.

Interaktion:

Bei der Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung bei gleichzeitiger Mehrfachanwendung von Desloratadin mit Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Fluoxetin und Cimetidin wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Konzentration von Desloratadin im Plasma festgestellt.

Das Essen hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Medikaments.

Lordestin® Sirup 0,5 mg / ml erhöht nicht die Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem.

Es gab keine Wechselwirkung mit Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Fluoxetin und Cimetidin.

Spezielle Anweisungen:

Verwenden Sie bei Kindern

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Lordestin® Sirup 0,5 mg / ml bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.

In den meisten Fällen ist Rhinitis bei Kindern unter 2 Jahren infektiös. Studien zur Wirksamkeit von Lorestin® Sirup 0,5 mg / ml für Rhinitis infektiöser Ätiologie wurden nicht durchgeführt.

Eine Differentialdiagnose zwischen allergischer Rhinitis und Rhinitis anderer Herkunft bei Kindern unter 2 Jahren stellt gewisse Schwierigkeiten dar. Bei der Differentialdiagnose sollte auf das Vorhandensein oder Fehlen von Infektionsherden oder strukturellen Anomalien der oberen Atemwege geachtet werden, eine gründliche Anamnese, sowie körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen und Hauttests durchzuführen.

Schweres Nierenversagen

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Hämodialyse erhöht sich die Desloratadin-Konzentration im Blutplasma um das 1,7- bzw. 2,5-fache. Eine minimale Veränderung der Konzentration von 3-Hydroxydestillat wurde nachgewiesen. Desloratadin und 3-Hydroxydesloratedadip, die schlecht aus der Dialyse stammen. Eine eingeschränkte Nierenfunktion hat keinen Einfluss auf die Bindung von Desloratadin und 3-Hydroxydeslotadin an Plasmaproteine. Aufgrund der Pharmakokinetik eines Lordestin®-Sirups von 0,5 mg / ml sollte bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz Vorsicht walten gelassen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

In den empfohlenen Dosen Lordestin® Sirup 0,5 mg / ml hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:Sirup, 0,5 mg / ml.

Verpackung:

Für 60 ml, 120 ml und 150 ml in Flaschen aus dunklem Glas mit einem Fassungsvermögen von 60 ml, 125 ml und 150 ml.

Jede Durchstechflasche ist mit einer Kunststoff-Schraubkappe (Polypropylen PP-28 weiß) verschlossen, die mit einer Kindersicherung versehen ist. Ein Plastikabgabebecher (Polypropylen PP 28), graduiert von 2,5 ml bis 20 ml, wird oben auf die Schraubkappe gelegt.

1 Flasche mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Die Haltbarkeit des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen des Fläschchens beträgt 28 Tage.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-003267

Datum der Registrierung:26.10.2015

Datum der Stornierung:2020-10-26

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Ungarn

Hersteller: & nbsp;

GEDEON RICHTER, Ltd. Ungarn

GEDEON RICHTER RUMÄNIEN, S.A. Rumänien

Darstellung: & nbsp;GEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;01.01.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Lordestin® (Lordestin®)