Elisei - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Sorbit (E 420) - 110 mg; Saccharose 420 mg; Natriumhydrophosphat-Dodecahydrat - 20,18 mg; Natriumbenzoat (E 211) 1,0 mg; Dinatriumedetatdihydrat 0,25 mg; Propylenglycol 100 mg; Zitronensäuremonohydrat - 4,375 mg; Farbstoff Sonnenuntergang Sonnenuntergang Gelb (E 110) - 0,02 mg; Wasser gereinigt auf 1,0 ml.

Beschreibung:

Transparente, viskose Flüssigkeit der orange Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.X Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung

R.06.A.X.27 Desloratadin

Pharmakodynamik:

Desloratadin ist ein selektiver Blocker von peripherem Histamin H₁-Rezeptoren, die keine Sedierung verursachen. Desloratadin ist der primäre aktive Metabolit von Loratadin. Nach oraler Verabreichung blockiert selektiv periphere H₁-gistaminowyje die Rezeptoren.

Zusätzlich zur Antihistaminaktivität, Desloratadin wirkt antiallergisch und entzündungshemmend. Entschlossen, dass Desloratadin unterdrückt die Kaskade verschiedener Reaktionen, die der Entwicklung einer allergischen Entzündung zugrunde liegen, nämlich:

- Freisetzung von entzündungshemmenden Zytokinen, einschließlich IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;

- Freisetzung von entzündungshemmenden Chemokinen, wie z RANTIERT;

- Herstellung von Superoxidanion durch aktivierte polymorphkernige Neutrophile;

- Adhäsion und Chemotaxis von Eosinophilen;

- Expression von Adhäsionsmolekülen, wie P-Selectin;

- IgEFreisetzung von Histamin, Prostaglandin D2 und Leukotrien C4;

- akuter allergischer Bronchospasmus in Tierversuchen.

Die Sicherheit von Desloratadin bei Kindern wurde in drei klinischen Studien nachgewiesen. Das Medikament wurde für Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren verschrieben, die eine Antihistamin-Therapie bei einer Tagesdosis von 1 mg (Altersgruppe von 6 bis 11 Monaten), 1,25 mg (Altersgruppe von 1 bis 5 Jahren) oder 2,5 mg von 6 Jahren benötigten bis 11 Jahre). Die Behandlung wurde gut vertragen, was durch die Ergebnisse klinischer Laboruntersuchungen und den Zustand wichtiger Körperfunktionen bestätigt wurde. In klinisch-pharmakologischen Studien zur Anwendung von Desloratadin in der empfohlenen therapeutischen Dosis gab es keine Verlängerung des Intervalls mehr QT auf dem EKG.

In klinischen Studien war die tägliche Einnahme von Desloratadin in einer Dosis von bis zu 20 mg über 14 Tage nicht mit statistisch klinisch signifikanten Veränderungen des kardiovaskulären Systems verbunden.In einer klinischen pharmakologischen Studie verursachte die Anwendung von Desloratadin 45 mg / Tag (9-fache therapeutische Dosis) über 10 Tage keine Verlängerung des Intervalls QT.

Bei Verwendung der empfohlenen Dosis von 5 mg war die Häufigkeit von Schläfrigkeit nicht höher als in der Placebogruppe. In klinischen Studien Desloratadin beeinflusste die psychomotorische Funktion bei einer Dosis von bis zu 7,5 mg nicht.

Pharmakokinetik:

Desloratadin wird 30 Minuten lang nach der Anwendung im Blutplasma nachgewiesen. Elisei kontrolliert effektiv die Symptome innerhalb von 24 Stunden. Die maximale Konzentration von Desloratadin im Blutplasma wird im Durchschnitt nach 3 Stunden erreicht, die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 27 Stunden. Der Grad der Kumulation von Desloratadin entspricht seiner Halbwertszeit (ungefähr 27 Stunden) und der Häufigkeit der Anwendung (1 Mal pro Tag). Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin war proportional zur Dosis im Bereich von 5 bis 20 mg.

Desloratadin mäßig (83-87%) bindet an Blutplasmaproteine. Mit der Anwendung von Desloratadin in einer Dosis von 5 bis 20 mg einmal täglich für 14 Tage wurden keine Anzeichen einer klinisch signifikanten Kumulation des Arzneimittels festgestellt.

Desloratadin dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein.

Intensiv metabolisiert in der Leber durch Hydroxylierung zu 3-OH-Desloratadin. mit Glucuronid verbunden. Nur ein kleiner Teil der intern eingenommenen Dosis wird in unveränderter Form über die Nieren (<2%) und den Darm (<7%) ausgeschieden.

Bei der Durchführung von pharmakokinetischen Studien in der pädiatrischen Praxis wurde festgestellt, dass die Indikatoren AUC und VON_mOh Desloratadin (wenn in den empfohlenen Dosen verwendet) kann mit den gleichen Indikatoren bei Erwachsenen gleichgesetzt werden, die nahmen Desloratadin in Form eines Sirups in einer Dosis von 5 mg.

Die Ergebnisse der Studien zeigten, dass Desloratadin Nicht drücken CYP3EIN4 oder CYP2D6 und ist weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins.

Essen (fettiges kalorienreiches Frühstück) oder Grapefruitsaft beeinflusst die Verteilung von Desloratadin nicht.

Indikationen:

Zur Beseitigung der Symptome der allergischen Rhinitis, wie Niesen, Nasenausfluss, Juckreiz, Ödeme und verstopfte Nase, und Juckreiz und Rötung der Augen, Tränenfluss, Juckreiz am Gaumen und Husten.

Um Symptome zu beseitigen, die mit Nesselsucht, wie Juckreiz und Hautausschlägen verbunden sind.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine der Komponenten des Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillen.

Kinder bis 6 Monate.

Hereditäre Übertragung - Unverträglichkeit gegenüber Fructose, eine Verletzung der Absorption von Glucose-Galactose oder Mangel an Saccharose-Isomaltase im Körper (aufgrund der Anwesenheit von Saccharose und Sorbit in der Zusammensetzung).

Vorsichtig:

Schweres Nierenversagen

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit des Medikaments während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen, so dass die Verwendung von Elisei in dieser Zeit nicht empfohlen wird.

Desloratadin dringt in die Muttermilch ein, weshalb die Anwendung von Elisei bei stillenden Frauen nicht empfohlen wird.

Dosierung und Verabreichung:

Inside unabhängig von der Nahrungsaufnahme nehmen, mit einer kleinen Menge Wasser abwaschen.

Kinder:

- von 6 bis 12 Monaten: 2 ml Sirup (1 mg Desloratadin) einmal täglich;

- 1 bis 5 Jahre: 2,5 ml Sirup (1,25 mg Desloratadin) einmal täglich;

- von 6 bis 11 Jahren: 5 ml Sirup (2,5 mg Desloratadin) einmal täglich.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 ml Sirup (5 mg Desloratadin) einmal täglich.

Um das Medikament zu verabreichen, wird empfohlen, einen Spenderlöffel oder ein Spenderglas mit den entsprechenden Unterteilungen zu verwenden.

Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere und dem Verlauf der Erkrankung ab.

Die Behandlung von intermittierender allergischer Rhinitis (das Auftreten von Symptomen weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen) sollte unter Berücksichtigung der Geschichte des Patienten erfolgen: nach dem Verschwinden der Symptome aufhören und nach ihrem Wiederauftreten wieder aufnehmen.

Bei persistierender allergischer Rhinitis (das Auftreten von Symptomen mehr als 4 Tage pro Woche oder mehr als 4 Wochen) ist es notwendig, die Behandlung während des gesamten Kontaktzeitraums mit dem Allergen fortzusetzen.

Nebenwirkungen:

Bei Kindern unter 2 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, deren Häufigkeit geringfügig höher war als bei Placebo (≥ 1/100 bis <1/10): Diarrhoe (3,7% der Fälle), Körpertemperaturanstieg (2, 3 %), Schlaflosigkeit (2,3%).

Bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren Jahre mit der Verwendung des Medikaments Elisei, Sirup, die Inzidenz von Nebenwirkungen war die gleiche wie mit dem Placebo.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) Die Häufigkeit von Nebenwirkungen war im Vergleich zu Placebo (≥ 1/100 bis <1/10) etwas höher, von denen die häufigsten waren: erhöhte Müdigkeit (1,2%), trockener Mund (0,8%), Kopfschmerzen (0,6%).

Bei der Verwendung des Medikaments Elisei, Sirup bei Erwachsenen und Jugendlichen in der empfohlenen Dosis von 5 mg pro Tag war die Inzidenz von Schläfrigkeit nicht höher als bei Placebo.

Zu den sehr seltenen Nebenwirkungen (<1/10 000) gehören:

aus dem Nervensystem: Halluzinationen, Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krämpfe;

aus der Leber und den Gallenwegen: erhöhte Aktivität von Leberenzymen, erhöhte Bilirubin-Konzentrationen, Hepatitis:

aus dem Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall;

aus dem Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Herzklopfen, Verlängerung des Intervalls QT;

vom Bewegungsapparat: Myalgie;

allergische ReaktionenAnaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag, einschließlich Urtikaria.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe Lichtempfindlichkeit ist möglich.

Nachzahlungsperiode

Kinder.

Häufigkeit unbekannt: Verlängerungsintervall QT, Arrhythmie, Bradykardie.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome. Eine Dosis, die die empfohlene Dosis um das 5-fache übersteigt, führte zu keinerlei Symptomen. In klinischen Studien war die tägliche Anwendung von Desloratadin bei Erwachsenen und Jugendlichen in einer Dosis von bis zu 20 mg über 14 Tage nicht mit statistisch oder klinisch signifikanten Veränderungen des kardiovaskulären Systems verbunden. In der klinisch-pharmakologischen Studie führte die Anwendung von Desloratadin in einer Dosis von 45 mg / Tag (9-mal höher als empfohlen) für 10 Tage nicht zu einer Verlängerung des Intervalls QT und es gab keine ernsthaften Nebenwirkungen.

Behandlung. Wenn Sie große Mengen des Arzneimittels einnehmen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Empfohlene Magenspülung, Aufnahme von Aktivkohle; bei Bedarf symptomatische Therapie. Desloratadin nicht in Hämodialyse ausgeschieden; Die Wirksamkeit der Peritonealdialyse ist nicht erwiesen.

Interaktion:

Klinisch signifikante Veränderungen in der Plasmakonzentration von Desloratadin bei wiederholter kombinierter Anwendung mit Ketoconazol. Erythromycin, Azithromycin, Fluoxetin, Cimetidin wurde nicht nachgewiesen.

Aufgrund der Tatsache, dass das Enzym für den Stoffwechsel von Desloratadin verantwortlich ist. Nicht festgelegt, die Möglichkeit der Interaktion mit anderen Drogen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Essen oder Grapefruitsaft hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Desloratadin.

Elisei erhöht nicht die Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem. Dennoch wurden während der Nachregistrierung Anwendungsfälle von Alkohol- und Alkoholunverträglichkeiten gemeldet. deshalb Desloratadin Alkohol sollte mit Vorsicht verwendet werden.

Spezielle Anweisungen:

Elisei verbessert keine Alkohol-Effekte wie die Beeinträchtigung der psychomotorischen Funktion und Schläfrigkeit.

Bei Patienten mit hoher Niereninsuffizienz sollte die Anwendung von Elisei unter Aufsicht eines Arztes erfolgen.

Das Medikament enthält Sorbitol, so dass es bei Patienten mit kongenitaler Fruktose-Intoleranz kontraindiziert ist.

Studien zur Wirksamkeit von Desloratadin bei Rhinitis mit infektiöser Ätiologie wurden nicht durchgeführt.

Kinder. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Elisei Sirup für Kinder unter 6 Monaten ist nicht erwiesen, daher ist es kontraindiziert, es für Patienten dieser Alterskategorie anzuwenden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Potenzial für die Entwicklung von Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit sollte berücksichtigt werden. Wenn diese unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:

Sirup, 0,5 mg / ml.

Verpackung:

Für 60 ml oder 100 ml in Glasflaschen mit einem braunen Schraubverschluss, verschlossen mit Schraubkappen mit einem Gewinde mit einem Öffnungskontrollring.

Das Etikett ist auf der Durchstechflasche selbstklebend.

Jede Durchstechflasche mit einem Löffel, einer Dosierung, einem Spenderglas und Anweisungen für den medizinischen Gebrauch wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-003759

Datum der Registrierung:27.07.2016

Haltbarkeitsdatum:27.07.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FARMAK, PAO FARMAK, PAO Ukraine

Hersteller: & nbsp;

FARMAK, PAO Ukraine

Darstellung: & nbsp;FARMAK PAOFARMAK PAO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.08.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Der Elisei (Elizey)