Desloratadin-Teva - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe (Filmhülle): Opadry II 32V30509 blau 3,0 mg (1,2000 mg Lactosemonohydrat, Hypromellose 15 cP (E464) 0,8400 mg, Indigocarminaluminiumlack (E132) 0,4332 mg, Titandioxid (E171) 0,2868 mg Macrogol-400 0, 2400 mg); Tinte, Wird für die Beschriftung auf Tablets verwendet: Opacode S-1-18086 weiß (59,0% Schellack, Titandioxid (E171) 25,0% Isopropanol * 13,35% * 1,4% Butanol, Propylenglykol (E1520) 1,25%).

* Isopropanol und Butanol - flüchtige Verbindungen, die bei der Beschriftung auf den Tabletten und auf der Oberfläche der Tabletten vollständig verdampfen, bleiben nicht erhalten.

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer blauen Filmschale. Auf eine Seite der weißen Tinte ist eingeschrieben "D5", die andere Seite ohne die Inschrift.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.X Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung

R.06.A.X.27 Desloratadin

Pharmakodynamik:

Ein lang wirkendes Antihistaminikum, H₁-gistaminovyh peripheren Rezeptorblocker. Desloratadin ist der primäre aktive Metabolit von Loratadin. Es hemmt die Kaskade von allergischen Entzündungsreaktionen, einschließlich der Freisetzung von pro-inflammatorischen Zytokinen, einschließlich Interleukinen IL-4, IL-6, IL-8, IL-13, Freisetzung von pro-inflammatorischen Chemokinen. die Produktion von Superoxidanionen durch aktivierte polymorphkernige Neutrophile, die Adhäsion und Chemotaxis von Eosinophilen, die Freisetzung von Adhäsionsmolekülen wie P-Selectin, IgE-vermittelte Freisetzung von Histamin, Prostaglandin D₂ und Leukotrien C₄. So verhindert es die Entwicklung und erleichtert die allergischen Reaktionen hat juckreizstillende und antiexsudative Wirkung, verringert die Durchlässigkeit der Kapillare, verhindert die Entwicklung von Ödemen, Spasmus der glatten Muskulatur.

Das Medikament hat keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS), hat fast keine sedative Wirkung (verursacht fast keine Schläfrigkeit) und beeinflusst nicht die Rate der psychomotorischen Reaktionen.

In klinisch-pharmakologischen Studien mit Desloratadin in der empfohlenen therapeutischen Dosis gab es keine Verlängerung des Intervalls mehr QT auf dem EKG.

Die Wirkung von Desloratadin beginnt innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme und dauert 24 Stunden.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach der Einnahme der Droge Desloratadin wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) absorbiert, mit bestimmten Konzentrationen von Desloratadin im Blutplasma werden innerhalb von 30 Minuten erreicht, und die maximale Konzentration im Blutplasma (VON_mOh) - Nach ungefähr 3 Stunden. Nahrungsaufnahme ändert praktisch nicht die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels.

Verteilung

Die Bindung von Desloratadin an Plasmaproteine beträgt 83-87%. Bei Anwendung in einer Dosis von 5 mg bis 20 mg einmal täglich für 14 Tage wurden keine Anzeichen einer klinisch signifikanten Kumulation von Desloratadin festgestellt.Gleichzeitige Nahrungsaufnahme oder gleichzeitige Verwendung von Grapefruitsaft beeinträchtigt nicht die Verteilung von Desloratadin (bei einmal täglicher Einnahme von 7,5 mg). Durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke (BBB).

Stoffwechsel

Dem intensiven Metabolismus durch Hydroxylierung ausgesetzt, um 3-OH-Desloratadin, gekoppelt mit Glucuronid, zu bilden. Ist kein Inhibitor von Isoenzymen CYP3EIN4 und CYP2D6 und ist kein Substrat oder Inhibitor von P-Glykoprotein.

Ausscheidung

Es wird in Form einer Glucuronidverbindung aus dem Körper ausgeschieden und in kleinen Mengen unverändert, ein kleiner Teil wird von den Nieren (2%) und dem Darm (7%) ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T_1/2) ist ein Durchschnitt von 27 Stunden.

Indikationen:

- Allergische Rhinitis (Eliminierung oder Linderung von Niesen, verstopfte Nase, Schleimaustritt aus der Nase, Juckreiz in der Nase, Juckreiz am Gaumen, Juckreiz und Rötung der Augen, Tränenfluss);

- zuUrtikaria (Verringerung oder Beseitigung von Juckreiz, Hautausschlag).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Desloratadin und andere Komponenten des Arzneimittels;

- Schwangerschaft, die Zeit des Stillens;

- Alter der Kinder bis 12 Jahre;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Nierenversagen ist schwerwiegend.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Desloratadin ist in der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert (unzureichende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit).

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, zur gleichen Tageszeit.Die Tablette sollte ganz, nicht flüssig, mit einer kleinen Menge Wasser ausgequetscht werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 5 mg einmal täglich.

Mit saisonaler (intermittierender) allergischer Rhinitis (Wenn die Symptome weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen pro Jahr dauern), ist es notwendig, den Krankheitsverlauf zu bewerten. Mit dem Verschwinden der Symptome sollte das Medikament abgesetzt werden, wenn die Symptome wieder auftreten, sollte das Medikament wieder aufgenommen werden.

Mit ganzjähriger (persistierender) allergischer Rhinitis (Wenn die Symptome mehr als 4 Tage pro Woche oder mehr als 4 Wochen pro Jahr dauern), sollte das Medikament während der gesamten Expositionszeit des Allergens eingenommen werden.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - weniger als 0,01%, die Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Quellen geschätzt werden).

Allergische Reaktionen: sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.

Aus dem Nervensystem: selten - Kopfschmerzen, sehr selten - Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krämpfe, Halluzinationen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: sehr selten - Tachykardie, Herzklopfen, Frequenz unbekannt - Verlängerung des Intervalls QT.

Aus der Leber und den Gallenwegen: sehr selten - erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, erhöhte Konzentrationen von Bilirubin, Hepatitis.

Aus dem Verdauungssystem: selten - trockener Mund; sehr selten - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall.

Vom Muskel-Skelett-System: sehr selten - Myalgie.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: Frequenz unbekannt - Lichtempfindlichkeit.

Allgemeine Störungen: oft - erhöhte Müdigkeit.

Nachzahlungsperiode

Kinder: Häufigkeit unbekannt - Verlängerungsintervall QT, Arrhythmie, Bradykardie.

Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome: Eine Dosis, die die empfohlene Dosis um den Faktor 5 übersteigt, führte zu keinerlei Symptomen.

In klinischen Studien war die tägliche Anwendung von Desloratadin bei Erwachsenen und Jugendlichen in einer Dosis von bis zu 20 mg über 14 Tage nicht mit statistisch oder klinisch signifikanten Veränderungen des kardiovaskulären Systems verbunden. In einer klinischen pharmakologischen Studie war die Anwendung von Desloratadin in einer Dosis von 45 mg pro Tag (9-mal höher als empfohlen) über 10 Tage nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.

Behandlung: mit der gelegentlichen Einnahme einer großen Menge des Rauschgifts sollte sofort ärztliche Behandlung, empfohlene Magenspülung, die Aufnahme von Aktivkohle suchen; bei Bedarf symptomatische Therapie. Desloratadin Wird die Hämodialyse nicht ausgeschieden, ist die Wirksamkeit der Peritonealdialyse nicht belegt.

Interaktion:

Eine klinisch signifikante Interaktion in Studien mit Azithromycin, Erythromycin, Ketoconazol, Fluoxetin und Cimetidin wurde nicht aufgedeckt.

Desloratadin verstärkt nicht die Wirkung von Ethanol auf das zentrale Nervensystem, dennoch wurden während der Nachregistrierung Anwendungsfälle von Alkohol- und Alkoholintoleranz berichtet. deshalb Desloratadin Alkohol sollte mit Vorsicht verwendet werden.

Das Essen hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Medikaments.

Spezielle Anweisungen:

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Desloratadin in Form einer arzneimittelhaltigen Tablette ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen.

Studien zur Wirksamkeit von Desloratadin bei Rhinitis mit infektiöser Ätiologie wurden nicht durchgeführt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Potenzial zur Entwicklung unerwünschter Reaktionen wie Schwindel und Schläfrigkeit sollte berücksichtigt werden. Wenn diese unerwünschten Reaktionen auftreten, sollte man von diesen Aktivitäten absehen.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 5 mg.

Verpackung:

Für 7 Tabletten pro Blister OPA / Al / PVC Folie und Aluminiumfolie.

Mit 1, 2, 3 oder 4 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in Kartonpackung.

Für 10 Tabletten pro Blister OPA / Al / PVC-Folie und Aluminiumfolie.

Durch 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 oder 10 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-002365

Datum der Registrierung:11.02.2014 / 04.08.2016

Haltbarkeitsdatum:11.02.2019

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Ungarn

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Desloratadin-Teva (Desloratadin-Teva)