Aktive SubstanzInsulin biphasisch [Humangenetik]Insulin biphasisch [Humangenetik]
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Dosierungsform: & nbsp;subkutane Suspension
Zusammensetzung:

In 1 ml enthält das Medikament:

aktive Substanz: Human genetisch konstruiertes Insulin 100 MICH;

Hilfsstoffe: Glycerin, Protaminsulfat (bezogen auf die Protaminbase), Natriumdihydrogenphosphat, Zinkoxid, Metarecolin, Phenol, Wasser zur Injektion.

Beschreibung:

Eine Suspension von weißer Farbe. Beim Stehenlassen setzt sich die Aufschlämmung unter Bildung eines weißen Niederschlags ab. Der Überstand ist klar, farblos oder fast farblos. Der Niederschlag wird leicht durch leichtes Schütteln resuspendiert.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein hypoglykämisches Mittel ist eine Kombination von Insulin von kurzer und mittlerer Dauer
ATX: & nbsp;

A.10.A.C.   Insuline und ihre Analoga der durchschnittlichen Wirkungsdauer

Pharmakodynamik:

Biosulin® 30/70 ist ein Humaninsulin, das unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie erhalten wird. Es ist eine Kombination von Insulin mit kurzer und mittlerer Wirkungsdauer im Verhältnis 30: 70.

Interagiert mit einem spezifischen Rezeptor zytoplasmatischen äußeren Zellmembran zur Bildung von Insulin-Rezeptor-Komplex stimuliert intrazelluläre Prozesse, in m. H. Synthese einiger Schlüsselenzyme (Hexokinase, Pyruvatkinase, Glycogen und andere).

Reduktion von Glukose im Blut aufgrund einer Zunahme der intrazellulären Transport, Absorption und Assimilation Gewebeverstärkung, Stimulation der Lipogenese, Glikogenogeneza verringerte hepatische Glukose-Rate und andere Produkte.

Die Dauer der Wirkung von Insulinformulierungen ist hauptsächlich auf die Absorptionsrate zurückzuführen, die von mehreren Faktoren abhängt (z. B. Dosis, Methode und Ort der Einführung), und daher unterliegt die Wirkung des Insulinprofils beträchtlichen Schwankungen als verschiedene Personen, und am Gleiche Rechte.

Aktivitätsprofil nach der subkutanen Injektion (ungefähre Zahlen): Beginn der Wirkung nach 30 Minuten, die maximale Wirkung - im Bereich zwischen 6 und 12 Stunden, Dauer - 18-24 Stunden.

Pharmakokinetik:

Die Vollständigkeit der Resorption und der Beginn der Wirkung von Insulin hängt von dem Ort der Verabreichung (Bauch, Oberschenkel, Gesäß), der Dosis (Volumen des verabreichten Insulins), der Konzentration von Insulin in der Zubereitung usw. ab. dringt nicht in die Plazentaschranke und in die Muttermilch ein. Es wird durch Insulinase hauptsächlich in der Leber und den Nieren zerstört. Es wird von den Nieren ausgeschieden (30-80%).

Indikationen:

Diabetes.

Kontraindikationen:

Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Insulin oder einer der Komponenten des Arzneimittels.

Hypoglykämie.

Dosierung und Verabreichung:

Biosulin ® 30/70 ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.

Die Dosis des Medikaments wird jeweils vom Arzt individuell bestimmt, bezogen auf den Glukosespiegel im Blut. Im Durchschnitt liegt die Tagesdosis des Medikaments zwischen 0,5 IE / kg und 1 IE / kg Körpergewicht (abhängig von den individuellen Eigenschaften des Patienten und dem Blutzuckerspiegel).

Die Temperatur des Insulins sollte bei Raumtemperatur angemessen sein.

Biosulin ® 30/70 wird normalerweise subkutan in den Oberschenkel injiziert. Injektionen können auch in der vorderen Bauchwand, im Gesäß oder im Bereich des Deltoidmuskels der Schulter vorgenommen werden. Es ist notwendig, die Injektionsstelle innerhalb des anatomischen Bereichs zu ändern, um die Entwicklung von Lipodystrophie zu verhindern.

Nebenwirkungen:

Aufgrund der Wirkung auf den Kohlenhydratstoffwechsel: hypoglykämische Bedingungen (Blässe der Haut, verstärktes Schwitzen, Herzklopfen, Zittern, Hunger, Erregung, Parästhesien im Mund, Kopfschmerzen). Ausgeprägte Hypoglykämie kann zur Entwicklung eines hypoglykämischen Komas führen.

Allergische Reaktionen: selten - Hautausschlag, Angioödem; extrem selten - anaphylaktischer Schock.

Lokale Reaktionen: Hyperämie, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle, bei längerem Gebrauch - Lipodystrophie an der Injektionsstelle.

Andere: Ödeme, vorübergehende refraktive Störungen (in der Regel zu Beginn der Therapie).
Überdosis:

Überdosierung kann Hypoglykämie entwickeln.

Behandlung: Ein einfacher Hypoglykämie-Patient kann sich selbst eliminieren, indem er Zucker in das Innere oder kohlenhydratreiche Nahrungsmittel aufnimmt. Daher werden Patienten mit Diabetes ermutigt, immer Zucker, Süßigkeiten, Kekse oder süßen Fruchtsaft zu tragen.

In schweren Fällen, wenn der Patient das Bewusstsein verlor, intravenös injiziert 40% ige Lösung von Dextrose; intramuskulär, subkutan, intravenös - Glucagon. Nach Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, kohlenhydratreiche Nahrung zu sich zu nehmen, um die wiederholte Entwicklung von Hypoglykämie zu verhindern.

Interaktion:

Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Bedarf an Insulin beeinflussen.

Hypoglykämische Wirkung von Insulin verbessert orale hypoglykämische Medikamente, Monoaminoxidase-Hemmer, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Carboanhydrasehemmer, nicht-selektive Betablocker, Bromocriptin, OctreotidSulfonamide, anabole Steroide, Tetracycline, Clofibrat, Ketoconazol, Mebendazol, Pyridoxin, Theophyllin, Cyclophosphamid, Fenfluramin, Lithiumpräparate, Präparate, die enthalten Ethanol.

Hypoglykämische Wirkung von Insulin schwächt orale Kontrazeptiva, Glukokortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Thiazid-Diuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Danazol, Clonidin, Kalziumkanalblocker, Diazoxid, Morphium, Phenytoin, Nikotin.

Unter dem Einfluss von Reserpin und Salicylaten sind sowohl Schwächung als auch Verstärkung der Wirkung des Arzneimittels möglich.

Spezielle Anweisungen:

Verwenden Sie kein Biosulin ® 30/70, wenn die Suspension nach dem Schütteln nicht weiß und gleichmäßig trüb wird.

Vor dem Hintergrund der Insulintherapie ist eine kontinuierliche Überwachung des Blutzuckerspiegels erforderlich.

Ursachen Hypoglykämie Neben einer Überdosis Insulin kann es sein: Drogenaustausch, Auslassen von Mahlzeiten, Erbrechen, Durchfall, erhöhte körperliche Aktivität, Krankheiten, die den Insulinbedarf reduzieren (Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Unterfunktion der Nebennierenrinde, Hypophyse oder Schilddrüse) ), Änderung der Injektionsstelle und Interaktion mit anderen Medikamenten.

Falsche Dosierung oder Einnahmeunterbrechungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes können zu Hyperglykämie führen. In der Regel entwickeln sich die ersten Symptome einer Hyperglykämie über einen Zeitraum von mehreren Stunden oder Tagen. Dazu gehören das Auftreten von Durst, verstärktem Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, Appetitlosigkeit, Acetongeruch in der Ausatemluft. Ohne Behandlung kann Hyperglykämie bei Typ-1-Diabetes zur Entwicklung einer lebensbedrohlichen diabetischen Ketoazidose führen. Die Insulindosis muss bei Schilddrüsenfehlfunktionen, Morbus Addison, Hypopituitarismus, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und Diabetes mellitus bei Personen über 65 Jahren korrigiert werden.

Die Korrektur der Insulindosis kann auch erforderlich sein, wenn der Patient die Intensität der körperlichen Aktivität erhöht oder die gewohnheitsmäßige Ernährung ändert.

Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und Erkrankungen mit Fieber, erhöhen den Insulinbedarf.

Der Übergang von einem Insulintyp zu einem anderen sollte unter Kontrolle des Blutzuckers erfolgen.

Das Medikament senkt die Toleranz gegenüber Alkohol.

Aufgrund der Möglichkeit der Ausfällung in einigen Kathetern wird die Verwendung des Medikaments in Insulinpumpen nicht empfohlen.

Anweisungen für den Patienten

Die Technik der Injektion mit der Verwendung von Insulin in Ampullen

Wenn der Patient nur eine Art von Insulin verwendet

1. Desinfizieren Sie die Gummimembran auf der Durchstechflasche.

2. Legen Sie die Luft in die Spritze in der Menge, die der erforderlichen Dosis Insulin entspricht. Luft mit Insulin in die Durchstechflasche geben.

3. Drehen Sie die Flasche mit der Spritze auf den Kopf und geben Sie die gewünschte Dosis Insulin in die Spritze ein. Entfernen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und entfernen Sie die Luft aus der Spritze. Überprüfen Sie die Richtigkeit der Insulindosis.

4. Sofort injizieren.

Wenn der Patient zwei Arten von Insulin mischen muss

1. Desinfizieren Sie die Gummimembranen auf den Fläschchen.

2. Nehmen Sie kurz vor dem Set eine Flasche lang wirkenden Insulins ("trübe") zwischen den Handflächen, bis das Insulin gleichmäßig weiß und trüb ist.

3. Geben Sie die Spritzenluft in einer Menge ein, die der Dosis von "trübem" Insulin entspricht. Geben Sie die Luft mit einem "trüben" Insulin in die Flasche und entfernen Sie die Nadel aus der Flasche.

4. Geben Sie die Spritzenluft in einer Menge ein, die einer Insulindosis von kurzer Wirkung entspricht ("transparent"). Luft mit "transparentem" Insulin in die Flasche einfüllen. Drehen Sie die Flasche mit der Spritze auf den Kopf und geben Sie die gewünschte Dosis "transparentes" Insulin ein. Entfernen Sie die Nadel und entfernen Sie die Luft aus der Spritze. Überprüfen Sie die Richtigkeit der gewählten Dosis.

5. Setzen Sie die Nadel mit einem "trüben" Insulin in die Flasche ein, drehen Sie die Flasche mit der Spritze auf den Kopf und geben Sie die gewünschte Insulindosis ein. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und überprüfen Sie die Richtigkeit der gewählten Dosis. Sofort injizieren Sie die gewählte Insulinmischung.

6. Nehmen Sie das Insulin immer in der oben beschriebenen Reihenfolge ein.

Die Technik der Injektion mit der Verwendung von Insulin in Patronen

Die Patrone mit dem Präparat Biosulin ® 30/70 ist nur für den Gebrauch mit dem Biosulin ® Pen-Spritzengriff vorgesehen. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung für den Injektions-Pen zur Insulin-Verabreichung genau zu befolgen sind.

Stellen Sie vor dem Gebrauch sicher, dass die Kartusche mit Biosulin® 30/70 nicht beschädigt ist (z. B. Risse). Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn sie sichtbare Schäden aufweist. Nachdem die Patrone in den Spritzenstift eingesetzt wurde, sollte ein farbiger Streifen durch das Patronenhalterfenster sichtbar sein.

Bevor Sie die Patrone in den Spritzenstift einsetzen, drehen Sie die Patrone nach oben und unten, so dass sich die Glaskugel vom Ende zum Ende der Patrone bewegt. Dieser Vorgang sollte mindestens 10 Mal wiederholt werden, bis die gesamte Flüssigkeit weiß und gleichmäßig trüb ist. Unmittelbar danach muss eine Injektion vorgenommen werden.

Wenn sich die Patrone bereits in der Pen-Spritze befindet, drehen Sie sie mindestens 10 Mal mit der Patrone nach oben und unten. Dieser Vorgang muss vor jeder Injektion wiederholt werden.

Nach der Injektion sollte die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut bleiben. Halten Sie den Knopf gedrückt, bis die Nadel vollständig von der Haut entfernt ist, und stellen Sie so die korrekte Dosierung sicher und begrenzen Sie die Möglichkeit, dass Blut oder Lymphe in die Nadel oder die Insulinpatrone fließt.

Die Kartusche mit der Zubereitung Biosulin® 30/70 ist nur für den individuellen Gebrauch bestimmt und kann nicht nachgefüllt werden.

Injektionsverfahren

- Nehmen Sie die Hautfalte mit zwei Fingern, führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45 ° in die Basis der Falte ein und setzen Sie Insulin unter die Haut ein.

- Nach der Injektion sollte die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut bleiben, um sicherzustellen, dass das Insulin vollständig injiziert wird.

- Wenn nach dem Entfernen der Nadel Blut aus der Nadel entfernt wird, drücken Sie die Injektionsstelle vorsichtig mit dem Finger.

- Es ist notwendig, die Injektionsstelle zu wechseln.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

In Verbindung mit der primären Ernennung von Insulin, eine Änderung in seiner Art oder in Gegenwart von erheblichen physischen oder psychischen Stress, ist es möglich, die Fähigkeit zu reduzieren, ein Auto zu fahren oder verschiedene Mechanismen zu verwalten, sowie andere potenziell gefährliche eingreifen Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von mentalen und motorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE / ml.

Verpackung:

Zu 10 ml in einer Flasche farblosem Neutralglas (Typ ich USP), versiegelt mit einem Gummistopfen mit einem Aluminiumabfluss und einem Plastikdeckel.

1 Flasche pro Pappkarton zusammen mit Gebrauchsanweisung.

3 ml pro farbloser Neutralglaspatrone zur Verwendung mit dem Biosulin® Pen-Spritzenstift.

5 Kartuschen pro Blister AL / PVC.

1 Blister in einer Pappschachtel, zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern.

Nicht einfrieren.

Verwenden Sie die geöffnete Durchstechflasche mit Insulin, um die gebrauchte Kartusche für 4 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25 ° C) für 4 Wochen zu lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:LSR-005204/08
Datum der Registrierung:03.07.2008
Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:PHARMSTANDART-UFIM VITAMIN FACTORY, OAO PHARMSTANDART-UFIM VITAMIN FACTORY, OAO Russland
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;PHARMSTANDART-Ufa-VITA, JSCPHARMSTANDART-Ufa-VITA, JSC
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.02.2017
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