Eutiraks - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Maisstärke - 25,00 mg, Gelatine - 5,00 mg, Croscarmellose-Natrium - 3,50 mg, Magnesiumstearat - 0,50 mg, Lactose-Monohydrat - 65,975 / 65,95 / 65,925 / 65,912 / 65,90 / 65,888 / 65,875 / 65,863 / 65,85 mg.

Beschreibung:Weiße, runde Tabletten, beidseitig flach, mit einer Abschrägung. Auf beiden Seiten der Tablette besteht ein Teilungsrisiko, auf einer Seite der Tablettengravur "EM + Dosierung".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Schilddrüse-Agent

ATX: & nbsp;

H.03A.A. Schilddrüsenhormone

H.03A.A.01 Levothyroxin-Natrium

Pharmakodynamik:

Synthetisches linksdrehendes Isomer von Thyroxin. Nach teilweiser Umwandlung in Trijodthyronin (in der Leber und den Nieren) und Übergang in die Zellen des Körpers, beeinflusst es die Entwicklung und das Wachstum von Geweben, Stoffwechsel. In kleinen Dosen hat es eine anabole Wirkung über Protein- und Fettstoffwechsel. In mittleren Dosen stimuliert Wachstum und Entwicklung, erhöht den Bedarf an Gewebe in Sauerstoff, regt den Stoffwechsel von Proteinen, Fetten und Kohlenhydraten, erhöht die funktionelle Aktivität des Herz-Kreislauf-Systems und des zentralen Nervensystems.

In großen Dosen unterdrückt die Produktion von Thyrotropin - die Freisetzung des Hormons Hypothalamus und Schilddrüse-stimulierendes Hormon (TTG) der Hypophyse.

Der therapeutische Effekt wird nach 7-12 Tagen beobachtet, während die Handlung nach dem Absetzen des Präparates bleibt. Der klinische Effekt mit Hypothyreose zeigt sich in 3-5 Tagen. Der diffuse Kropf sinkt oder verschwindet innerhalb von 3-6 Monaten.

Pharmakokinetik:

Verschlucken Levothyroxin-Natrium hauptsächlich im oberen Teil des Dünndarms absorbiert. Bis zu 80% der Dosis von Levothyroxin Natrium absorbiert. Essen senkt die Aufnahme von Natrium Levothyroxin. Die maximale Konzentration im Serum wird ca. 5-6 Stunden nach der Einnahme erreicht. Nach dem Saugen mehr als 99 % Das Arzneimittel bindet an Serumproteine (Thyroxin-bindendes Globulin, Thyroxin-bindendes Präalbumin und Albumin). In verschiedenen Geweben tritt eine Monodeiodinierung von ungefähr 80 auf % Levothyroxin - Natrium mit Bildung von Triiodthyronin (T₃) und inaktive Produkte. Schilddrüsenhormone werden hauptsächlich in der Leber, in den Nieren, im Gehirn und in den Muskeln metabolisiert. Eine kleine Menge des Arzneimittels wird Deaminierung und Decarboxylierung sowie Konjugation mit Schwefel- und Glucuronsäuren (in der Leber) unterworfen. Metaboliten werden über die Nieren und den Darm ausgeschieden.

Die Halbwertszeit der Droge beträgt 6-7 Tage. Bei Thyreotoxikose wird die Halbwertszeit auf 3-4 Tage verkürzt und bei Hypothyreose auf 9-10 Tage verlängert.

Indikationen:

- Hypothyreose;

- euthyreoter Kropf;

- als Substitutionstherapie und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Kropf nach operativen Eingriffen an der Schilddrüse;

- Schilddrüsenkrebs (nach chirurgischer Behandlung);

- diffuser toxischer Kropf: nach Erreichen des euthyreoten Status Thyreostatika (in Form von kombinierten oder Monotherapie);

- als diagnostisches Werkzeug im Test der Schilddrüsenunterdrückung.

Kontraindikationen:

- erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament;

- unbehandelte Thyreotoxikose;

- unbehandelte Hypophyseninsuffizienz;

- unbehandelte Nebenniereninsuffizienz;

- Verwendung während der Schwangerschaft in Kombination mit Thyreostatika;

Beginnen Sie die Behandlung mit einem Medikament bei akutem Myokardinfarkt, akuter Myokarditis, akuter Pankarditis nicht.

Das Präparat enthält Laktose, deshalb wird seine Anwendung nicht für Patienten mit seltenen Erbkrankheiten empfohlen, die mit Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom verbunden sind.

Vorsichtig:

VON Vorsicht sollte das Medikament für Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems verschreiben: IHD (Atherosklerose, Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Geschichte), arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen; mit Diabetes mellitus, schwerer langfristiger Hypothyreose, Malabsorptionssyndrom (Dosisanpassung kann erforderlich sein), bei Patienten mit einer Prädisposition für psychotische Reaktionen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Therapie mit einem Arzneimittel, das zur Hypothyreose verschrieben wurde, fortgesetzt werden. Während der Schwangerschaft kann aufgrund eines Anstiegs des Thyroxin-bindenden Globulingehalts eine Erhöhung der Dosis des Arzneimittels erforderlich sein. Während des Stillens sollte das Medikament streng in der empfohlenen Dosis unter der Aufsicht eines Arztes eingenommen werden. Wenn die empfohlenen therapeutischen Dosen eingenommen werden, reicht die Konzentration von Schilddrüsenhormon, das während der Laktation mit der Muttermilch abgesondert wird, nicht aus, um eine Hyperthyreose und Unterdrückung der TSH-Sekretion bei einem Kind zu verursachen. Es liegen keine Daten zum Auftreten von teratogenen und fetotoxischen Wirkungen bei der Einnahme des Arzneimittels in empfohlenen therapeutischen Dosen vor. Wenn das Medikament während der Schwangerschaft in zu hohen Dosen eingenommen wird, kann dies den Fötus und die postnatale Entwicklung beeinträchtigen.

Anwendung von Schwangerschaft Droge in Kombination mit Thyreostatika ist kontraindiziert, da die Einnahme von Levothyroxin Natrium steigende Dosen von Thyreostatika erfordern. Da Thyreostatika, im Gegensatz zu Levothyroxin Natrium, die Plazenta durchdringen können, kann der Fötus Hypothyreose entwickeln.

Dosierung und Verabreichung:

Die Tagesdosis wird individuell abhängig von den Indikationen bestimmt.

Eutirox® wird in einer täglichen Dosis morgens mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen oral eingenommen, eine kleine Menge Flüssigkeit (eine halbe Tasse Wasser) abgedrückt und nicht gekaut.

Bei der Substitutionstherapie bei Schilddrüsenunterfunktion bei Patienten unter 55 Jahren ohne kardiovaskuläre Erkrankungen wird Eutirox® in einer täglichen Dosis von 1,6-1,8 μg pro kg Körpergewicht verschrieben; bei Patienten älter als 55 Jahre oder mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen - 0,9 μg pro 1 kg Körpergewicht.

Das Anfangsstadium der Ersatztherapie für Hypothyreose
Patienten ohne kardiovaskuläre			- Anfangsdosis: Frauen - 75-100 mcg / Tag,
vaskulär Krankheiten jünger als 55 Jahre			Männer - 100-150 Mcg / Tag
Patienten mit kardiovaskulären			- Anfangsdosis - 25 mcg pro Tag
vaskulär			- Erhöhung um 25 Mcg im Abstand von 2 Monaten
Krankheiten oder über 55 Jahre alt			vor der Normalisierung des TSH - Spiegels im Blut - Wenn die Symptome auftreten oder sich verschlechtern mit
			Hand-Herz-Kreislauf-System, um die Korrektur der kardiovaskulären Therapie durchzuführen
Empfohlene Dosen von Thyroxin zur Behandlung von kongenitaler Hypothyreose
Alter		Täglich				Die Dosis von Levothyroxin-Natrium
		Dosis von Levothyroxin-Natrium				in Bezug auf das Körpergewicht
		(μg)				(m kg / kg)
0-6 Monate		25-50				10-15
6-12 Monate		50-75				6-8
15 Jahre		75-100				5-6
6-12 Jahre alt		100-150				4-5
> 12 Jahre		100-200				2-3
Hinweise	Empfohlene Dosen (Eutirox® Mcg / Tag)
Behandlung von euthyreoten Kropf	75-200
Rezidivprophylaxe nach chirurgischer Behandlung des euthyreoten Kropfes	75-200
In der komplexen Therapie der Thyreotoxikose	50-100
Unterdrückende Schilddrüsenkrebstherapie	150-300
Schilddrüsenunterdrückungstest				4 Wochen vorher Prüfung	3 Wochen vorher Prüfung		2 Wochen vorher Prüfung	1 Woche vorher Prüfung
	Eutiroks®			75 Mcg / Tag	75 Mcg / Tag		150-200 Mcg / Tag	150-200 Mcg / Tag

Für Brustkinder und Kinder bis 3 Jahre wird die tägliche Dosis von Eutirox® in einer Sitzung 30 Minuten vor der ersten Fütterung gegeben. Die Tablette wird in Wasser zu einer feinen Suspension aufgelöst, die unmittelbar vor der Einnahme des Arzneimittels hergestellt wird.

Bei Patienten mit schwerer Langzeithypothyreose sollte die Behandlung mit äußerster Vorsicht begonnen werden, ab kleinen Dosen von 12,5 μg / Tag wird die Dosis in längeren Intervallen auf die Erhaltung erhöht - um 12,5 μg / Tag alle 2 Wochen und häufiger um die Konzentration TTG im Blut.

Bei Hypothyreose wird Eutirox® in der Regel lebenslang eingenommen. Bei der Thyreotoxikose wird Eutirox® in einer komplexen Therapie mit Thyreostatika nach Erreichen des euthyreoten Status eingesetzt. In allen Fällen wird die Dauer der Behandlung mit dem Medikament vom Arzt bestimmt.

Für die genaue Dosierung sollte die am besten geeignete Dosierung von Eutirox® verwendet werden.

Nebenwirkungen:Bei sachgemäßer Anwendung von Eutirox® unter ärztlicher Aufsicht werden keine Nebenwirkungen beobachtet. Es wurden Fälle von allergischen Reaktionen in Form von Angioödemen berichtet.

Überdosis:

Bei einer Überdosierung des Arzneimittels wird eine signifikante Erhöhung der Stoffwechselrate beobachtet. Klinische Anzeichen einer Hyperthyreose können im Falle einer Überdosierung auftreten, wenn die individuelle Schwelle überschritten wird Verträglichkeit von Levothyroxin-Natrium, oder wenn die Dosis des Medikaments zu Beginn der Therapie zu schnell ansteigt. Typische Symptome einer Hyperthyreose: Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Herzklopfen, Angina pectoris, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Muskelzuckungen, Hyperämie (insbesondere das Gesicht), Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen, gutartige intrakranielle Hypertension, Tremor, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Hyperhidrose, Gewichtsverlust, Durchfall.

Abhängig von der Schwere der Symptome kann ein Arzt eine Reduzierung der täglichen Dosis des Medikaments empfehlen, eine Pause in der Behandlung für mehrere Tage, die Ernennung von Betablockern. Bei extrem hohen Dosen kann eine Plasmapherese verordnet werden. Nach dem Verschwinden der Nebenwirkungen sollte die Behandlung mit Vorsicht von einer niedrigeren Dosis begonnen werden. Eine Überdosierung von Levothyroxin - Natrium kann zum Auftreten von Symptomen einer akuten Psychose führen, insbesondere in Patienten mit Prädisposition für psychotische Störungen.

Es wurden Fälle von plötzlichem Herzstillstand bei Patienten berichtet, die über viele Jahre hinweg zu hohe Dosen von Levothyroxin-Natrium einnahmen. Bei prädisponierenden Patienten wurden einzelne Fälle von Anfällen bei Überschreiten der individuellen Toleranzschwelle festgestellt.

Interaktion:

Die Anwendung von trizyklischen Antidepressiva mit Levothyroxin-Natrium kann zu einer vermehrten Wirkung von Antidepressiva führen.

Levotiroksin-Natrium reduziert die Wirkung von Herzglykosiden.

Bei gleichzeitiger Anwendung Colestramin und Colestipol (Ionenaustauschharze) sowie Aluminiumhydroxid reduzieren die Plasmakonzentration von Levothyroxin-Natrium durch Hemmung seiner Absorption im Darm. Über Levothyroxin-Natrium ist notwendig Bewerben Sie sich für 4-5 Stunden, bevor Sie diese Medikamente einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anabolen Steroiden, Asparaginase, Tamoxifen ist eine pharmakokinetische Wechselwirkung auf der Ebene der Bindung an Plasmaproteine möglich.

Proteaseinhibitoren (zB Ritonavir, Indinavir, Lopinavir) kann die Wirksamkeit von Levothyroxin-Natrium beeinflussen. Es wird empfohlen, die Konzentration der Schilddrüsenhormone sorgfältig zu überwachen. Stellen Sie gegebenenfalls die Dosis von Levothyroxin-Natrium ein. Phenytoin kann die Wirksamkeit von Levothyroxin-Natrium aufgrund der Verdrängung von Levothyroxin-Natrium aus der Bindung mit Plasmaproteinen beeinflussen, was zu einer Erhöhung der Konzentration von freiem T4 und T3 führen kann. Andererseits, Phenytoin erhöht die Intensität des Metabolismus von Levothyroxin-Natrium in der Leber. Es wird empfohlen, die Konzentration der Schilddrüsenhormone sorgfältig zu überwachen.

Levotiroksin-Natrium kann um die Wirksamkeit von hypoglykämischen Drogen zu reduzieren. Daher häufige Überwachung der Konzentration von Glukose im Blut ab dem Zeitpunkt der Einleitung der Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie. Falls erforderlich, sollte die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels angepasst werden.

Levothyroxin-Natrium kann die Wirkung von Antikoagulanzien (Cumarinderivaten) verstärken, indem es sie von der Bindung mit Plasmaproteinen verdrängt, was das Blutungsrisiko erhöhen kann, z. B. ZNS-Blutungen oder gastrointestinale Blutungen, insbesondere bei älteren Patienten. Daher ist eine regelmäßige Überwachung der Gerinnungsparameter zu Beginn und während der kombinierten Therapie mit diesen Medikamenten erforderlich. Falls erforderlich, sollte die Dosis des Antikoagulans angepasst werden. Salicylate, Dicumarol, Furosemid In hohen Dosen (250 mg) können Clofibrat und andere Medikamente verdrängen Levothyroxin-Natrium aus der Verbindung mit Plasmaproteinen, was zu Erhöhung der Konzentration der Fraktion kostenloses T4.

Orlistat: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Orlistat und Levothyroxin kann sich eine Hypothyreose entwickeln und / oder die Kontrolle der Hypothyreose vermindern. Der Grund dafür kann eine Abnahme der Absorption von Iodsalzen und / oder Levothyroxin-Natrium sein.

Sevelamer kann die Resorption von Levothyroxin-Natrium reduzieren. Inhibitoren der Tyrosinkinase (zB Imatinib, Sunitinib) kann die Wirksamkeit von Levothyroxin-Natrium verringern. Daher werden diese Medikamente zu Beginn oder am Ende des Verlaufs der Begleittherapie empfohlen Überwachung der Veränderung der Schilddrüsenfunktion bei Patienten. Falls erforderlich, wird die Dosis von Levothyroxin-Natrium angepasst. Aluminiumhaltige Arzneimittel (Antazida, Sucralfat), Eisen-haltige Medikamente, Calciumcarbonat in der Literatur beschrieben als potenziell reduzierende Wirksamkeit Levothyroxin-Natrium. Daher wird die Einnahme von Levothyroxin-Natrium empfohlen. Führen Sie mindestens 2 Stunden vor dem Gebrauch solcher Drogen durch.

Somatropin kann, wenn es gleichzeitig mit Levothyroxin-Natrium angewendet wird, den Verschluss von Epiphysenwachstumszonen beschleunigen.

Propylthiouracil, Glukokortikosteroide, Beta-Sympathikolytika, jodhaltige Kontrastmittel und Amiodaron hemmen die periphere Umwandlung von T4 zu T3. Angesichts des hohen Jodgehaltes kann die Anwendung von Amiodaron mit der Entwicklung von Hyperthyreose und Hypothyreose einhergehen. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Knotenstruma mit möglicher Entwicklung von unerkannter funktioneller Autonomie geschenkt werden.

Sertralin, Chloroquin / Proguanil verringern die Wirksamkeit von Levothyroxin-Natrium und erhöhen die Serum-TSH-Konzentration. Medikamente, die die Induktion von Leberenzymen fördern (zB Barbiturate, Carbamazepin) kann die Leberclearance fördern Levothyroxin-Natrium.

Bei Frauen, die Östrogen-haltige Kontrazeptiva einnehmen, oder bei postmenopausalen Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten, kann der Bedarf an Levothyroxin-Natrium steigen.

Die Verwendung von sosesoderzhaschih-Produkten kann dazu beitragen, die Resorption von Levothyroxin-Natrium im Darm zu verringern. Daher kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, insbesondere zu Beginn oder nach Beendigung der Verwendung von Produkten, die Soja enthalten.

Spezielle Anweisungen:

Vor Beginn der Schilddrüsenhormonersatztherapie oder vor dem Test der Schilddrüsenunterdrückung sollten folgende Krankheiten oder pathologische Zustände ausgeschlossen oder behandelt werden: akute Koronarinsuffizienz, Angina pectoris, Atherosklerose, arterielle Hypertonie, Hypophyseninsuffizienz oder Nebenniereninsuffizienz. Auch vorher Therapie mit Schilddrüsenhormonen Die Drüse sollte ausgeschlossen oder für die funktionelle Autonomie der Schilddrüse behandelt werden.

Bei Patienten mit einem Risiko für psychotische Erkrankungen Störungen Es wird empfohlen, die Therapie mit einer niedrigen Dosis Levothyroxin-Natrium zu beginnen und dann zu verlangsamen zu Beginn der Therapie erhöhen. Es wird empfohlen, zu überwachen Patienten.Bei Anzeichen von psychotischen Störungen sollte die Levothyroxindosis angepasst werden. Es ist nötig, die Möglichkeit sogar der leichten medikamentösen Hyperthyreose bei den Patientinnen mit der Koronarinsuffizienz, kardial auszuschließen Insuffizienz oder Tachyarrhythmien. Daher ist in diesen Fällen eine regelmäßige Überwachung der Konzentration von Schilddrüsenhormonen notwendig.

Vor der Ersatztherapie mit Schilddrüsenhormonen Es ist notwendig, die Ätiologie der sekundären Hypothyreose zu klären. Falls benötigt, beginnen Substitutionsbehandlung für Kompensation von Nebennieren Insuffizienz.

Wenn es einen Verdacht auf die Entwicklung der funktionalen Autonomie gibt Schilddrüse vor Beginn der Therapie wird empfohlen, einen TGD-Test oder eine Suppressor-Szintigraphie durchzuführen.

Bei postmenopausalen Frauen mit Hypothyreose und erhöhtem Osteoporoserisiko ist es notwendig, Levothyroxin-Konzentrationen im Serum auszuschließen, die physiologische Werte überschreiten. In diesem Fall wird eine sorgfältige Überwachung der Schilddrüsenfunktion empfohlen.

Die Verwendung von Levothyroxin-Natrium wird nicht in Gegenwart von Stoffwechselstörungen empfohlen, begleitet von Hyperthyreose. Eine Ausnahme ist die gleichzeitige Anwendung während der medikamentösen Therapie bei Hyperthyreose Thyreostatika.

Seit dem Beginn der Therapie mit Levothyroxin-Natrium im Fall des Umsteigens von einem Medikament auf ein anderes wird empfohlen, die Dosis in einzustellen abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten auf die Therapie und den Ergebnissen einer Laboruntersuchung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Orlistat und Levothyroxin kann eine Hypothyreose und / oder eine verminderte Kontrolle der Hypothyreose auftreten (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Patienten erhalten Levothyroxin-Natrium, sollte vor der Anwendung von Orlistat einen Arzt konsultieren, da es möglicherweise notwendig ist, dies zu tun Orlistat und Levothyroxin-Natrium zu verschiedenen Tageszeiten und stellen Sie die Dosis von Levothyroxin Natrium. Eine weitere Überwachung der Schilddrüsenfunktion wird empfohlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien des Medikaments auf die Wirkung auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, wurden nicht durchgeführt. Trotzdem seit Levothyroxin-Natrium ist identisch mit dem natürlichen Schilddrüsenhormon, die Wirkung auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren ist nicht zu erwarten.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137 oder 150 ug.

Verpackung:

Für 25 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / AL oder Polypropylen / AL; 2 oder 4 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:PL-000910

Datum der Registrierung:18.10.2011 / 14.01.2013

Haltbarkeitsdatum:18.10.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Merck KGaAMerck KGaA Deutschland

Hersteller: & nbsp;

MERCK, KGaA Deutschland

Darstellung: & nbsp;MERK, LLCMERK, LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.06.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Eutirox® (Euthyrox®)