Melleva® (Melleva®)

Bei der Entscheidung über die Verwendung des Medikaments Melleva® Die damit verbundenen individuellen Risikofaktoren müssen berücksichtigt werden, insbesondere Risikofaktoren für VTE. Außerdem, Das Risiko einer VTE bei der Anwendung von Melleva® sollte mit dem Risiko einer VTE bei der Anwendung anderer hormoneller Kontrazeptiva verglichen werden.

Wenn eine der nachstehend aufgeführten Erkrankungen, Erkrankungen und Risikofaktoren vorliegt, sollte das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Melleva-Droge in jedem Einzelfall sorgfältig geprüft und mit der Frau besprochen werden, bevor sie mit der Vorbereitung beginnt. Im Falle der Gewichtung, Stärkung oder der ersten Manifestation einer dieser Bedingungen oder Risikofaktoren, sollte eine Frau einen Arzt konsultieren, der entscheiden kann, ob das Medikament abgesetzt werden soll.

Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems

Die Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf eine Beziehung zwischen der Verwendung von KOK und einer Zunahme der Inzidenz von venösen und arteriellen Thrombosen und Thromboembolien (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen) bei KOK hin. Diese Krankheiten sind selten.

Das Risiko, VTE zu entwickeln, ist im ersten Jahr der Einnahme von COC maximal. Ein erhöhtes Risiko besteht nach der ersten Anwendung von COC oder der Wiederaufnahme der Einnahme desselben oder eines anderen COC (nach einer Pause zwischen Dosen von 4 Wochen oder mehr). Daten aus einer groß angelegten prospektiven Studie mit sinkenden Patientengruppen zeigen, dass dieses erhöhte Risiko hauptsächlich in den ersten 3 Monaten besteht.

Das Gesamtrisiko der VTE bei Patienten, die niedrig dosierte KOK (<50 μg Ethinylestradiol) einnehmen, ist 2-3-mal höher als bei nicht schwangeren Patienten, die kein KOK einnehmen. Dieses Risiko bleibt jedoch niedriger als das Risiko einer VTE Schwangerschaft und Geburt.

VTE kann lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen (in 1-2% der Fälle).

VTE in Form von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie kann sich mit jedem KOK entwickeln.

Sehr selten tritt bei Verwendung von COC eine Thrombose in anderen Blutgefäßen auf, beispielsweise Leber, Mesenterium, Nieren, Hirnvenen und Arterien oder Netzhautgefäßen.

Symptome der tiefen Venenthrombose: einseitige Schwellung der unteren Extremität oder entlang der Vene an der unteren Extremität, Schmerzen und Beschwerden in der unteren Extremität nur in der vertikalen Position oder beim Gehen, lokaler Temperaturanstieg in der betroffenen unteren Extremität, Rötung oder Verfärbung von die Haut an der unteren Extremität.

Symptome von Thromboembolien der Lungenarterie: Schwierigkeiten oder schnelles Atmen; plötzlicher Husten, einschließlich Hämoptyse; akuter Schmerz in der Brust, der mit einem tiefen Atemzug zunehmen kann; Gefühl der Angst; schwerer Schwindel; Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Einige dieser Symptome (z. B. Atemnot, Husten) sind unspezifisch und können als Anzeichen für andere mehr oder weniger schwere Zustände / Krankheiten (z. B. Atemwegsinfektionen) fehlinterpretiert werden.

Arterielle Thromboembolien können zu Schlaganfall, Gefäßverschluss oder Myokardinfarkt führen.

Symptome eines Schlaganfalls: plötzliche Schwäche oder Verlust der Empfindlichkeit der Linde, Gliedmaßen, besonders auf einer Seite des Körpers; plötzliche Verwirrung; Probleme mit Sprache und Verständnis; plötzlicher einseitiger oder beidseitiger Sehverlust; plötzliche Gangstörung; Schwindel, Verlust des Gleichgewichts oder Koordination der Bewegungen; plötzliche, schwere oder anhaltende Kopfschmerzen ohne ersichtlichen Grund; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne epileptischen Anfall. Andere Anzeichen von Gefäßverschluss: plötzlicher Schmerz, Schwellung und schwache Bläue der Gliedmaßen; "scharfer" Bauch.

Die Symptome des Herzinfarktes: der Schmerz, das Unbehagen, der Blutdruck, die Schwere, das Gefühl des Zusammendrückens oder raspiranija in der Brust oder hinter dem Brustbein mit der Bestrahlung im Rücken, dem Kiefer, dem Kehlkopf, dem linken Arm, der Magengegend; kalter Schweiß, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel, starke Schwäche, Angstzustände oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Arterielle Thromboembolie kann lebensbedrohlich oder tödlich sein.

Frauen mit einer Kombination mehrerer Risikofaktoren oder einer hohen Schwere von einem von ihnen sollten die Möglichkeit ihrer gegenseitigen Verstärkung berücksichtigen. In solchen Fällen erhöht sich der Gesamtwert der verfügbaren Risikofaktoren. In diesem Fall ist die Verwendung des Medikaments Melleva kontraindiziert.

Das Risiko, Thrombosen (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien oder zerebrovaskuläre Störungen zu entwickeln, ist erhöht:

- mit dem Alter;

- Raucher (mit dem Anstieg der Anzahl der Zigaretten oder einer Erhöhung des Alters des Risikos erhöht, vor allem bei Frauen älter als 35 Jahre);

- in Anwesenheit von:

- Fettleibigkeit (Body Mass Index mehr als 30 kg / m²);

- Familiengeschichte (z. B. venöse oder arterielle Thromboembolien bei engen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter). Im Falle einer erblichen Veranlagung sollte eine Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um über die Möglichkeit der Einnahme des Medikaments zu entscheiden;

längere Immobilisierung, ausgedehnte chirurgische Eingriffe, Operationen an den unteren Extremitäten oder ausgedehnte Traumata. In diesen Fällen sollte das Medikament Melleva® (im Falle einer geplanten Operation, mindestens 4 Wochen davor) abgesetzt werden und nimmt die Aufnahme nicht wieder auf zwei Wochen nach Abschluss der Immobilisierung. Temporäre Immobilisierung (zum Beispiel Flugreisen länger als 4 Stunden) ist auch ein Risikofaktor für die Entwicklung von VTE, vor allem wenn es andere Risikofaktoren gibt:

- Dyslipoproteinämie;

- arterieller Hypertonie;

- Migräne;

- Herzklappenfehler;

- Vorhofflimmern.

Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis in der Entwicklung von VTE bleibt umstritten.

Ein erhöhtes Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte in Betracht gezogen werden. Verletzungen der peripheren Zirkulation können auch bei Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten.

Eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Migräne während der Anwendung von KOK (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen können) kann der Grund für das sofortige Absetzen dieser Medikamente sein.

Biochemische Indikatoren, die auf eine erbliche oder erworbene Prädisposition für Venen- oder Arterienthrombosen hinweisen, umfassen die folgenden: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Proteinmangel S, Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).

Bei der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist zu berücksichtigen, dass eine adäquate Behandlung des jeweiligen Zustands das Thromboserisiko verringern kann. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass das Risiko für Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher ist als bei einer niedrigen Dosis orale Kontrazeptiva (<0,05 mg Ethinylestradiol).

Tumore

Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist persistierende Papillomavirus-Infektion. Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei längerem Gebrauch von KOK. Die Verbindung mit dem Empfang des COC ist jedoch nicht belegt. Die Möglichkeit der Wechselbeziehung dieser Daten mit dem Screening von Erkrankungen des Gebärmutterhalses oder mit Besonderheiten des sexuellen Verhaltens (eine seltenere Anwendung von Barrieremethoden der Empfängnisverhütung) wird diskutiert.

Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass bei Frauen, die derzeit COC einnehmen, ein relativ geringes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente. Da bei Frauen, die bis zum 40. Lebensjahr gebären, nur selten Brustkrebs auftritt, ist die Zunahme der Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen oder die sie in letzter Zeit einnehmen, im Vergleich zur Gesamtsumme unbedeutend Risiko für diese Krankheit. Seine Verbindung mit der Verwendung von COC wurde nicht nachgewiesen. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann das Ergebnis einer früheren Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die COC nehmen, der biologischen Wirkungen von KOK oder einer Kombination dieser Faktoren sein. Frauen, die COC jemals verwendet haben, haben frühere Stadien von Brustkrebs als Frauen, die sie nie verwendet haben.

In seltenen Fällen wurden bei der Anwendung von COC gutartige und in sehr seltenen Fällen maligne Lebertumore beobachtet, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraperitonealen Blutungen führten. Bei starken Bauchschmerzen, Lebervergrößerung, oder Anzeichen von intraabdominellen Blutungen, sollte dies bei einer Differentialdiagnose berücksichtigt werden.

Bösartige Tumore können lebensbedrohlich oder tödlich sein.

Andere Staaten

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder in Gegenwart dieser Erkrankung in der Familiengeschichte) ist ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis während der COC-Verabreichung möglich. Trotz der Tatsache, dass bei vielen Frauen, die COC erhielten, ein leichter Anstieg des Blutdrucks beschrieben wurde, wurden klinisch signifikante Erhöhungen selten beobachtet. Wenn jedoch während der Verabreichung von COC ein anhaltender, klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks auftritt, sollten diese Arzneimittel abgesetzt und mit der Behandlung von Bluthochdruck begonnen werden. Der Erhalt von KOK kann fortgesetzt werden, wenn normale Blutdruckwerte mit Hilfe einer antihypertensiven Therapie erreicht werden. Die folgenden Zustände wurden berichtet, die sich sowohl während der Schwangerschaft als auch unter COC entwickeln oder verschlechtern, aber ihre Beziehung zu KOK ist nicht belegt: cholestatische Gelbsucht und / oder Juckreiz, verbunden mit Cholestase; Bildung von Steinen in der Gallenblase; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes während der Schwangerschaft in der Anamnese; Verlust des Gehörs, mit Otosklerose assoziiert.Fälle von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa werden ebenfalls vor dem Hintergrund der COC-Verwendung beschrieben.

Bei Frauen mit erblichen Formen des Angioödems kann die Anwendung von Östrogenen die Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern.

Eine akute oder chronische Leberfunktionsstörung kann eine Aufhebung des COC erfordern, bis die funktionellen Leberwerte wieder normal sind. Das Wiederauftreten von cholestatischem Ikterus, das sich zum ersten Mal während der vorhergehenden Schwangerschaft oder der vorherigen Aufnahme von Sexualhormonen entwickelt hat, erfordert das Absetzen von KOK.

Obwohl KOK einen Einfluss auf die Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben können, ist eine Dosisanpassung für hypoglykämische Medikamente bei Patienten mit Diabetes im Allgemeinen nicht erforderlich. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes während der Einnahme von COC sorgfältig überwacht werden.

Manchmal kann Chloasma entwickeln, vor allem bei Frauen mit einer Geschichte der Schwangerschaft Chloasma. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma zum Zeitpunkt der Einnahme der Droge Melleva sollte längere Exposition gegenüber der Sonne und Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung vermeiden.

Präklinische Sicherheitsdaten

Präklinische Daten aus Standardtoxizitätsstudien mit Mehrfachdosen des Arzneimittels sowie Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität weisen nicht auf ein besonderes Risiko für den Menschen hin. Dennoch sollte daran erinnert werden, dass Sexualsteroide das Wachstum einiger hormonabhängiger Gewebe und Tumore fördern können.

Labortests

Die Verabreichung von COC kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Leber-, Nieren-, Schilddrüsen-, Nebennieren-, Verkehrsprotein im Plasma (z. B. Corticosteroid-bindendes Globulin), Lipid / Lipoprotein-Fraktionen, Kohlenhydratmetabolismus, Koagulation und Fibrinolyseparameter. Änderungen überschreiten normalerweise nicht die Grenzen normaler Werte.

Verminderte Effizienz

Die Wirksamkeit des Medikaments Melleva® kann in folgenden Fällen reduziert werden: beim Auslassen von Tabletten, gastrointestinalen Störungen (Erbrechen und Durchfall) oder als Folge von Arzneimittelwechselwirkungen.

Wirkung auf den Charakter der Menstruationsblutung

Vor dem Hintergrund der Einnahme von COC können unregelmäßige (azyklische) Blutungen aus der Vagina ("Blutungserscheinungen" und / oder "Durchbruch" der Gebärmutterblutung) auftreten, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Daher sollte jede unregelmäßige Menstruationsblutung erst nach einer Anpassungszeit von ca. 3 Zyklen beurteilt werden.

Wenn unregelmäßige Menstruationsblutungen sich wiederholen oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickeln, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen.

Bei einigen Frauen kann während der Pause der Pillen eine blutende "Absage" entstehen. Wenn Melleva® gemäß den Empfehlungen eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass eine Frau schwanger ist. Bei unregelmäßiger Anwendung des Arzneimittels und dem Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationsbluten kann das Arzneimittel jedoch nicht bis zum Ausschluss der Schwangerschaft fortgesetzt werden.

Medizinische Untersuchungen

Vor Beginn oder Wiederaufnahme des Medikaments sollte Melleva gründlich mit der Geschichte des Lebens vertraut sein, eine Familiengeschichte einer Frau, um eine gründliche allgemeine medizinische und gynäkologische Untersuchung durchzuführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Der Umfang der Forschung und die Häufigkeit der Nachuntersuchungen sollten auf den bestehenden Standards der medizinischen Praxis basieren, wobei die individuellen Merkmale jedes Patienten (mindestens aber alle 6 Monate) zu berücksichtigen sind. Typischerweise umfasst die Untersuchung das Messen von Blutdruck, Herzfrequenz; Bestimmung des Body-Mass-Index; Beurteilung des Zustandes der Milchdrüsen, der Bauch- und Beckenorgane, einschließlich zytologischer Untersuchung des Zervixepithels (Papanicolaou-Test).

Es ist notwendig, daran zu denken, dass das Medikament Melleva® nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt!