Myelastra - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Eisessig 0,6 mg; Natriumhydroxidlösung 1 M bis pH 4 (Natriumhydroxid) 1,0-2,2 μl; Sorbitol 50,0 mg; Polysorbat-80 0,04 mg; Wasser für Injektionszwecke bis 1 ml.

Beschreibung:

Transparente farblose oder leicht gefärbte Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Leukopoiesis Stimulans

ATX: & nbsp;

L.03A.A.02 Filgrastim

Pharmakodynamik:

Der Wirkstoff der Droge ist Filgrastim - rekombinanter humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF). Filgrastim hat die gleiche biologische Aktivität wie der endogene humane G-CSF und unterscheidet sich von diesem nur darin, dass es ein nicht-glykosyliertes Protein mit einem zusätzlichen ist N-der terminale Rest von Methionin. Filgrastim, erhalten durch rekombinante DNA-Technologie, wird aus den Zellen des Bakteriums isoliert Escherichia coli, in dem genetischen Gerät, von dem ein Gen, das das G-CSF-Protein codiert, eingeführt wurde.

Filgrastim stimuliert die Bildung von funktionell aktiven Neutrophilen und ihre Freisetzung in das periphere Blut aus dem Knochenmark, wird bei der Behandlung von Patienten mit Neutropenie unterschiedlicher Herkunft verwendet.

Pharmakokinetik:

Bei der intravenösen und subkutanen Anwendung von Filgrastim wird eine lineare Abhängigkeit der Serumkonzentration von der Dosis beobachtet. Die Halbwertszeit von Filgrastim aus Serum beträgt etwa 3,5 Stunden.

Indikationen:

- Neutropenie, febrile Neutropenie, durch myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom);

- Herr.Etiopenie in der myeloablativen Therapie gefolgt von allogener oder autologer Knochenmarktransplantation;

- mdie Fülle von peripheren Blutstammzellen bei Spendern und Patienten;

- tAngeborene, periodische oder idiopathische Neutropenie (absolute Anzahl an Neutrophilen <500 / μl) bei Kindern und Erwachsenen mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen in der Anamnese;

- vonschwere Neutropenie (absolute Anzahl von Neutrophilen <1000 / μl) bei Patienten mit fortgeschrittenem Stadium der HIV-Infektion (Verringerung des Risikos für bakterielle Infektionen, wenn unwirksam oder unmöglich, andere Behandlungsmethoden zu verwenden).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Filgrastimu oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- tschwere kongenitale Neutropenie (Costman-Syndrom) mit zytogenetischen Störungen;

- PDie Verwendung des Medikaments, um die Dosen von zytotoxischen Chemotherapeutika zu erhöhen, ist höher als empfohlen.

Vorsichtig:

Bei bösartigen und prämalignen Erkrankungen myeloider Art (einschließlich akuter myeloischer Leukämie), Sichelzellenanämie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Drogenkategorie C.

Die Sicherheit filgrastim für die Schwangeren ist nicht bestimmt.Bei der Verschreibung von Filgrastim sollten schwangere Frauen die erwartete therapeutische Wirkung mit dem möglichen Risiko für den Fötus korrelieren.

Es ist nicht bekannt, ob die Filgrastim in der Muttermilch. Benutzen Filgrastim bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:

Mielastra® kann durch tägliche subkutane (SC) Injektion oder täglich kurze (30-minütige) intravenöse (IV) Infusion verabreicht werden. Außerdem kann das Arzneimittel in Form von 24-stündigen intravenösen oder subkutanen Infusionen verabreicht werden.

Die Wahl des Verabreichungsweges sollte von der spezifischen klinischen Situation abhängen, jedoch ist in den meisten Fällen der subkutane Verabreichungsweg bevorzugt.

Um Schmerzen zu vermeiden, mit der Einführung der besten Zeit, um die Injektionsstelle täglich zu ändern.

Standard-Schemata der zytotoxischen Chemotherapie

Für 0,5 Millionen ME (5 ug) / kg Körpergewicht tropft einmal täglich 30 Minuten lang subkutan oder intravenös, bis nach der erwarteten Abnahme des Spiegels an Neutrophilen ihre Anzahl wieder normal wird, bei welcher die Droge erreicht wird kann abgebrochen werden.

Die erste Dosis von Myelastra® sollte frühestens 24 Stunden nach dem Ende der zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden. Behandlungsdauer bis zu 14 Tagen. Nach Induktion und Konsolidierung Therapie der akuten myeloischen Leukämie, die Dauer der Anwendung von Myelastra® kann sich je nach Art, Dosierung und Chemotherapie auf 38 Tage erhöhen.

Gewöhnlich wird 1-2 Tage nach Beginn der Behandlung mit Filgrastim ein vorübergehender Anstieg der Anzahl von Neutrophilen beobachtet. Um eine stabile therapeutische Wirkung zu erzielen, ist es nicht empfehlenswert, die Behandlung zu unterbrechen, bis normale neutrophile Werte nach der erwarteten maximalen Abnahme ihres Spiegels erreicht sind. Bei einer absoluten Anzahl von Neutrophilen über 10.000 / μl Behandlung mit MIELASTRO® beenden.

Myeloablative Therapie gefolgt von autologer oder allogener Knochenmarktransplantation

Die Anfangsdosis beträgt 1 Million IE / kg (10 μg) pro Tag IV im Tropf für 30 Minuten oder 24 Stunden oder als 24-Stunden-Infusion.

Die erste Dosis von Myelastra® sollte frühestens 24 Stunden nach der Chemotherapie und spätestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation verabreicht werden. Die Dauer der Therapie beträgt nicht mehr als 28 Tage. Die Tagesdosis des Arzneimittels wird in Abhängigkeit von der Dynamik des Neutrophilgehaltes korrigiert. Mit einer absoluten Anzahl von Neutrophilen von mehr als 1000 / μl an drei aufeinanderfolgenden Tagen wurde die Dosis von Myelastra® reduzieren auf 0,5 Millionen IE / kg / Tag. Wenn während der Anwendung dieser Dosis für weitere 3 aufeinanderfolgende Tage die absolute Zahl der Neutrophilen 1000 / μl überschreitet, wird die Myelastra eingeführt® beenden. Wenn während der Behandlung die absolute Menge an Neutrophilen auf weniger als 1000 / μl abnimmt, wird die Dosis von Myelastra® wieder zu erhöhen, in Übereinstimmung mit dem obigen Schema.

Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen (PSSC) bei Schmerzenmit neoplastischen Erkrankungen

Für 1 Million IE / kg einmal täglich, oder durch kontinuierliche 24-Stunden-Infusion für 6 aufeinanderfolgende Tage. In diesem Fall wird in der Regel 2 Leukapherese hintereinander am 5. und 6. Tag durchgeführt. Im Falle zusätzlicher Leukapherese ist die Einführung der Myelastra® sollte bis zur letzten Leukapherese fortgesetzt werden.

Mobilisierung von PSKC nach myelosuppressiver Chemotherapie

Für 0,5 Millionen IE / kg pro Tag durch tägliche subkutane Injektionen, beginnend am ersten Tag nach Beendigung der Chemotherapie und bis die Anzahl der Neutrophilen normale Werte erreicht. Leukapherese sollte nur durchgeführt werden, wenn die absolute Anzahl der Neutrophilen die normalen Werte überschreitet (> 2000 / μl).

Mobilisierung von PSKC bei gesunden Spendern für allogene Transplantation

Die Verwendung von Filgrastim 1 Million IE / kg / Tag für 4-5 Tage und 1 oder 2 Leukapherese ermöglicht in der Regel mehr als 4 x 10⁶ CD34⁺ Zellen / kg Körpergewicht des Empfängers. Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei gesunden Spendern unter 16 Jahren und über 60 Jahren liegen nicht vor.

Schwere chronische Neutropenie (THC)

Myelastra® wird bei einer Initialdosis von 1,2 Millionen IE / kg / Tag für kongenitale Neutropenie und 0,5 Millionen IE / kg / Tag für idiopathische oder intermittierende Neutropenie subkutan einmal oder mehrere Verabreichungen täglich verabreicht, bis die Anzahl der Neutrophilen konsistent höher ist 1500 / ul. Einmal der therapeutische Effekt wird erreicht, die minimale effektive Dosis wird bestimmt, um dieses Niveau beizubehalten. Nach 1-2 Wochen Behandlung kann die Anfangsdosis verdoppelt oder verdoppelt werden, abhängig von der Reaktion des Patienten auf die Therapie. Anschließend kann alle 1-2 Wochen eine individuelle Dosisanpassung durchgeführt werden, um die durchschnittliche Anzahl von Neutrophilen im Bereich von 1500 bis 10000 / μl zu halten. Bei Patienten mit schweren Infektionen kann ein Schema mit einem schnelleren Anstieg der Dosis verwendet werden. Die Sicherheit von Filgrastim bei längerer Behandlung von Patienten mit TCN-Dosen über 24 μg pro Tag ist nicht erwiesen.

Neutropenie bei der HIV-Infektion

Die Anfangsdosis von 0,1-0,4 Mio. IE / kg subkutan einmal täglich bis zur Normalisierung der Anzahl der Neutrophilen. Die maximale Tagesdosis sollte 1 Mio. IE / kg nicht überschreiten. Nach dem Erreichen einer therapeutischen Wirkung wird empfohlen, Mielastra zu verwenden® in einer Erhaltungsdosis: 30 Millionen MICH п / к an einem Tag. Anschließend werden die Dosen in jedem einzelnen Fall getrennt korrigiert, um eine durchschnittliche Anzahl an Neutrophilen von mehr als 2000 / μl zu erhalten.

Kinder. Myelastra® wird bei Kindern in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet.

Ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Korrektur der Dosis von Myelastra® nicht benötigt.

Regeln für die Zubereitung einer Lösung für Infusionen

Mielastra® wird mit nur 5% Dextroselösung verdünnt. Verdünnung 0,9% Natriumchloridlösung ist nicht erlaubt (pharmazeutische Inkompatibilität).

Filgrastim in einer Konzentration von 0,2-1,5 Millionen IE / ml verdünnt kann durch Glas und Kunststoffe adsorbiert werden. Um in diesem Fall die Absorption in der Lösung zu verhindern, fügen Sie Serum hinzu menschliches Albumin in der erforderlichen Menge, um seine Konzentration in der Endlösung von 0,2 Millionen IE / ml zu erreichen. Für eine verdünnte Lösung von Myelastra® bei einer Konzentration von mehr als 1,5 Millionen IE / ml Albuminzugabe ist nicht erforderlich.

Um Myelastra zu züchten® zu einer Konzentration von weniger als 0,2 Millionen IE / ml nicht.

Nebenwirkungen:

Vom Muskel-Skelett-System: Schmerzen in den Knochen, Muskeln und Gelenken, Osteoporose.

Von der Seite des Verdauungssystems: Appetitlosigkeit, Durchfall, Hepatomegalie, Übelkeit und Erbrechen.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung des Gesichts, Keuchen, Kurzatmigkeit, Blutdrucksenkung, Tachykardie.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Neutrophilie und Leukozytose (als Folge pharmakologische Wirkung von Filgrastim), Anämie, Thrombozytopenie, Vergrößerung und Ruptur der Milz.

Auf Seiten der Atemwege: Erwachsenen Atemnotsyndrom, infiltriert in den Lungen.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Senkung oder Erhöhung des arteriellen Drucks, kutane Vaskulitis.

Von den Laborindikatoren: reversible Inhaltszunahme Lactatdehydrogenase, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase, Harnsäure, vorübergehende Hypoglykämie nach der Einnahme; sehr selten: Proteinurie, Hämaturie.

Andere: Kopfschmerzen, Müdigkeit, allgemeine Schwäche, Epistaxis, Petechien, Erythema nodosum.

Filgrastim erhöht nicht die Häufigkeit von Nebenwirkungen der zytotoxischen Therapie.

Überdosis:Die Wirkung von Filgrastim bei Überdosierung ist nicht erwiesen.

Interaktion:

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Filgrastim am selben Tag wie bei myelosuppressiven Antitumor-Arzneimitteln wurde nicht nachgewiesen.

Es gibt einige Berichte über eine erhöhte Schwere der Neutropenie bei gleichzeitiger Verabreichung von Filgrastim und 5-Fluorouracil.

Daten über die mögliche Interaktion mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind derzeit nicht verfügbar.

Lithium, das die Freisetzung von Neutrophilen stimuliert, kann die Wirkung von Filgrastim verstärken.

Es ist pharmazeutisch unverträglich mit 0,9% Natriumchloridlösung.

Spezielle Anweisungen:

Behandlung von Myelastroy® sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung von koloniestimulierenden Faktoren hat, vorausgesetzt, dass die erforderlichen diagnostischen Möglichkeiten zur Verfügung stehen. Verfahren zur Mobilisierung und Apherese von Zellen sollten in spezialisierten medizinischen Einrichtungen durchgeführt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und chronischer myeloischer Leukämie wurde nicht nachgewiesen, so dass bei diesen Erkrankungen Filgrastim Nicht empfohlen. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Differentialdiagnose zwischen akuter myeloischer Leukämie und Blastenkrise der chronischen myeloischen Leukämie gelten.

Vor der Verschreibung eines Myelastra® Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (TCH) sollten eine Differentialdiagnose durchführen, um andere hämatologische Erkrankungen wie Aplastische Anämie, Myelodysplasie und chronische myeloische Leukämie auszuschließen (vor Beginn der Therapie sollte unbedingt eine morphologische und zytogenetische Analyse des Knochenmarks durchgeführt werden) .

Bei der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit THC gab es Fälle von myelodysplastischem Syndrom und akuter myeloblastischer Leukämie. Trotz der Tatsache, dass die Beziehung der Entwicklung dieser Erkrankungen mit Filgrastim nicht bestimmt ist, soll das Präparat mit der TCN mit der Vorsicht von der Kontrolle morphologitscheskogo und der zytogenetischen Analyse des Knochenmarkes (1 alle 12 Monate) verwendet werden. Wenn zytogenetische Anomalien im Knochenmark auftreten, sollte das Risiko und der Nutzen einer weiteren Therapie mit Filgrastim sorgfältig untersucht werden. Mit der Entwicklung von MDS oder Leukämie MIELASTRU® sollte abgebrochen werden.

Behandlung von Myelastroy® Regelmäßiges Blutbild sollte mit einer Zählung der Leukozytenzahl und der Anzahl der Thrombozyten (vor Beginn der Therapie und dann zweimal wöchentlich mit Standard-Chemotherapie und mindestens 3-mal wöchentlich Mobilisierung von PSKK mit oder ohne anschließende Knochenmarktransplantation) überwacht werden. Bei der Anwendung der Myelastra® Um PSKK zu mobilisieren, wird das Arzneimittel aufgehoben, wenn die Anzahl der Leukozyten 100.000 / μl übersteigt. Bei einer stabilen Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 / μl wird empfohlen, die MIELSTROY-Therapie vorübergehend zu streichen® oder reduzieren Sie die Dosis.

Myelastra® Es verhindert nicht Thrombozytopenie, verursacht durch myelosuppressive Chemotherapie und Anämie.

Während der Behandlung mit Myelastroy® sollte regelmäßig eine Urinanalyse durchführen (um Hämaturie und Proteinurie auszuschließen) und die Größe der Milz kontrollieren.

Mielastra® Bei Patienten mit Sichelzellenanämie sollte aufgrund der möglichen Entwicklung einer deutlichen Zunahme der Anzahl sichelförmiger Zellen mit Vorsicht angewendet werden.

Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Neugeborenen und Patienten mit Autoimmun-Neutropenie wurden nicht nachgewiesen.

Patienten mit begleitender Knochenkrankheit und Osteoporose erhalten eine kontinuierliche Behandlung mit Myelastroy® mehr als 6 Monate, zeigt die Kontrolle der Dichte des Knochengewebes.

Einfluss des Myelastra® über die "Graft-versus-Host" -Reaktion ist nicht erwiesen.

Formfreigabe / Dosierung:

Eine Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung von 30 Millionen IE / ml (15 Millionen IE / 0,5 ml, 30 Millionen IE / 1 ml, 48 Millionen IE / 1,6 ml, 75 Millionen IE / 2,5 ml).

Verpackung:

Für 0,5 ml, 1 ml, 1,6 ml oder 2,5 ml in Flaschen aus farblosem Neutralglas, hermetisch mit Gummistopfen verschlossen, mit einer Aluminium- oder Aluminium-Kunststoffkappe.

Jede Flasche mit Anweisungen zur Verwendung in einer Packung Karton.

5 oder 10 Flaschen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung mit Trennwänden oder speziellen Kartonsockel.

20, 30 oder 50 Flaschen gleich Anzahl der Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel (für Krankenhäuser).

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C an einem vor Licht geschützten und für Kinder unzugänglichen Ort.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-002703

Datum der Registrierung:23.03.2012 / 29.07.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:LENS-PHARM, LLC LENS-PHARM, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

LENS-PHARM, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.04.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Myelastra® (Myelastra®)