Aktive SubstanzFilgrastimFilgrastim
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung
    Zusammensetzung:

    1 ml der Lösung enthält:

    aktive Substanz: Filgrastim 300 ug (30 Millionen IU / ml);

    Hilfsstoffe: Sorbit 50 mg, Polysorbat-80 0,04 mg, Stabilisator Natriumacetat-Trihydrat 1,36 mg, 1 M Lösung von Essigsäure Säuren auf einen pH von 3,5-4,5, Wasser für Injektionszwecke bis 1 ml.

    Beschreibung:

    Farblose oder leicht gelbliche Farbe, klare oder leicht opalisierende Flüssigkeit.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Leukopoese-Stimulans
    ATX: & nbsp;

    L.03A.A.02   Filgrastim

    Dosierung und Verabreichung:

    Nejpomaks® kann durch tägliche subkutane (SC) Injektionen oder täglich kurze (30 Minuten) intravenöse (IV) Infusionen verabreicht werden. Außerdem kann das Arzneimittel in Form von 24-stündigen intravenösen oder subkutanen Infusionen verabreicht werden.

    Die Wahl des Verabreichungsweges sollte von der spezifischen klinischen Situation abhängen, jedoch ist in den meisten Fällen der subkutane Verabreichungsweg bevorzugt.

    Um Schmerzen zu vermeiden, mit der Einführung der besten Zeit, um die Injektionsstelle täglich zu ändern.

    Standard-Schemata der zytotoxischen Chemotherapie

    5 μg / kg Körpergewicht täglich einmal täglich subkutan oder intravenös 30 Minuten lang abtropfen lassen, bis nach der erwarteten maximalen Abnahme des Spiegels an Neutrophilen, wird sich ihre Anzahl nicht mehr normalisieren, wenn das Medikament abgebrochen werden kann.

    Die erste Dosis Neupomax® sollte frühestens 24 Stunden nach dem Ende der zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden. Behandlungsdauer bis zu 14 Tagen. Nach Induktion und Konsolidierungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie kann die Dauer von Neimomax® auf 38 Tage ansteigen, abhängig von der Art, Dosierung und Chemotherapie.

    Gewöhnlich wird 1-2 Tage nach Beginn der Behandlung mit Filgrastim ein vorübergehender Anstieg der Anzahl von Neutrophilen beobachtet. Um eine stabile therapeutische Wirkung zu erzielen, ist es nicht empfehlenswert, die Behandlung zu unterbrechen, bis normale neutrophile Werte nach der erwarteten maximalen Abnahme ihres Spiegels erreicht sind. Bei einer absoluten Menge an Neutrophilen über 10.000 / μl wird die Behandlung mit Neimaxax® gestoppt.

    Myeloablative Therapie gefolgt von autologer oder allogener Knochenmarktransplantation

    Die Anfangsdosis beträgt 10 μg / kg pro Tag intravenös über 30 Minuten oder 24 Stunden oder als 24-Stunden-Infusion.

    Die erste Dosis von Neuromax® sollte nicht früher als 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie und für die Knochenmarktransplantation verabreicht werden - nicht später als 24 Stunden.

    Die Dauer der Therapie beträgt nicht mehr als 28 Tage. Die Tagesdosis des Arzneimittels wird in Abhängigkeit von der Dynamik des Neutrophilgehaltes korrigiert. Mit einer absoluten Neutrophilenzahl von mehr als 1000 / μl an drei aufeinanderfolgenden Tagen wird die Dosis von Neuromax® auf 5 μg / kg / Tag reduziert.Wenn die absolute Menge an Neutrophilen an drei aufeinanderfolgenden Tagen 1000 / μl überschreitet, wird die Verabreichung von Neuromax® gestoppt. Wenn während der Behandlung die absolute Menge an Neutrophilen auf weniger als 1000 / μl abnimmt, wird die Dosis von Neupomax® gemäß dem obigen Schema wieder erhöht.

    Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen bei Patienten mit neoplastischen Erkrankungen

    Bei 10 mcg / kg einmal täglich sc oder durch kontinuierliche 24-Stunden-Infusion an 6 aufeinanderfolgenden Tagen. In diesem Fall wird in der Regel 2 Leukapherese hintereinander am 5. und 6. Tag durchgeführt. Im Falle einer zusätzlichen Leukapherese sollte die Verabreichung von Neupomax® bis zur letzten Leukapherese fortgesetzt werden.

    Mobilisierung von PSKC nach myelosuppressiver Chemotherapie

    Bei 5 mcg / kg pro Tag durch tägliche subkutane Injektionen, beginnend am ersten Tag nach Abschluss der Chemotherapie und bis die Anzahl der Neutrophilen normale Werte erreicht.

    Leukapherese sollte nur durchgeführt werden, wenn die absolute Anzahl der Neutrophilen die normalen Werte überschreitet (> 2000 / μl).

    Mobilisierung von PSKC bei gesunden Spendern für allogene Transplantation

    Bei 10 mg / kg / Tag n / k für 4-5 Tage und tragen 1 oder 2 Leukapherese in der Regel mehr 4x106 CD34+ Zellen / kg Körpergewicht des Empfängers.

    Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei gesunden Spendern unter 16 Jahren und über 60 Jahren liegen nicht vor.

    Schwere chronische Neutropenie (THC)

    Neypomaks® in einer Initialdosis von 12 mg / kg / Tag bei kongenitaler Neutropenie und 5 mg / kg / Tag oder bei idiopathischer Neutropenie periodisch subkutan einmal oder mehrmals täglich verabreicht, solange die Anzahl der Neutrophilen nicht stabil über 1500 liegt / ml. Sobald der therapeutische Effekt erreicht ist, wird die minimale effektive Dosis bestimmt, um dieses Niveau beizubehalten. Nach 1-2 Wochen Behandlung kann die Anfangsdosis verdoppelt oder verdoppelt werden, abhängig von der Reaktion des Patienten auf die Therapie. Anschließend kann alle 1-2 Wochen eine individuelle Dosisanpassung durchgeführt werden, um die durchschnittliche Anzahl von Neutrophilen im Bereich von 1500-10000 / μl zu halten. Bei Patienten mit schweren Infektionen kann ein Schema mit einem schnelleren Anstieg der Dosis verwendet werden. Die Sicherheit von Filgrastim bei längerer Behandlung von Patienten mit TCN-Dosen über 24 μg pro Tag ist nicht erwiesen.

    Neutropenie bei der HIV-Infektion

    Die Anfangsdosis von 1-4 μg (0,1-0,4 Mio. IE) / kg subkutan einmal täglich bis zur Normalisierung der Anzahl der Neutrophilen. Die maximale Tagesdosis sollte 10 mcg / kg nicht überschreiten. Nach dem Erreichen der therapeutischen Wirkung wird empfohlen, Neupomax® in einer Erhaltungsdosis von 300 mcg p / c jeden zweiten Tag anzuwenden. Anschließend werden die Dosen in jedem einzelnen Fall getrennt korrigiert, um eine durchschnittliche Anzahl an Neutrophilen von mehr als 2000 / μl zu erhalten.

    Anwendung in der Kinderpraxis

    Empfehlungen für die Dosierung für kranke Kinder sind die gleichen wie für Erwachsene.

    Ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

    Eine Neutomax®-Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

    Zuchtanweisungen

    Bei subkutaner Verabreichung das Medikament sollte nicht weiter verdünnt werden.

    Bei der Vorbereitung der Lösung für die Infusionen Neupomax® wird mit nur 5% Dextroselösung verdünnt. Verdünnung 0,9% Natriumchloridlösung ist nicht erlaubt (pharmazeutische Inkompatibilität).

    Neupomax ®, verdünnt in einer Konzentration von 2 bis 15 μg / ml, kann durch Glas und Kunststoffe adsorbiert werden. Um in diesem Fall die Absorption in der Lösung zu verhindern, fügen Sie Serum hinzu menschliches Albumin in der erforderlichen Menge, um seine Konzentration in der Endlösung von 2 mg / ml zu erreichen. Bei einer verdünnten Lösung von Nejpomax® in einer Konzentration von mehr als 15 μg / ml ist die Zugabe von Albumin nicht erforderlich.

    Neupomax ® sollte nicht auf eine Konzentration von weniger als 2 μg / ml verdünnt werden.

    Überdosis:

    Die Wirkung von Neupomax ® Überdosierung ist nicht bekannt. In 1-2 Tagen nach Absetzen des Medikaments wird die Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen normalerweise um 50% reduziert, wobei sich nach 1 bis 7 Tagen eine Normalisierung einstellt.

    Spezielle Anweisungen:

    Die Behandlung mit Neuromax® sollte nur unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung mit koloniestimulierenden Faktoren hat, vorausgesetzt, dass die erforderlichen diagnostischen Möglichkeiten zur Verfügung stehen. Verfahren zur Mobilisierung und Apherese von Zellen sollten in spezialisierten medizinischen Einrichtungen durchgeführt werden.

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom und chronischer myeloischer Leukämie sind nicht erwiesen, und im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen Filgrastim Nicht empfohlen. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Differentialdiagnose zwischen akuter myeloischer Leukämie und einer herrischen Krise der chronischen myeloischen Leukämie gewidmet werden.

    Vor der Ernennung von Neuromax® sollten Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (TCN) sorgfältig diagnostiziert werden, um andere hämatologische Erkrankungen wie aplastische Anämie, Myelodysplasie und chronische myeloische Leukämie auszuschließen (eine morphologische und zytogenetische Analyse des Knochenmarks sollte vorher durchgeführt werden) der Beginn der Therapie).

    Bei der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit THC gab es Fälle von myelodysplastischem Syndrom und akuter myeloblastischer Leukämie. Ungeachtet der Tatsache, dass der Zusammenhang der Entwicklung dieser Erkrankungen mit filgrastim nicht bestimmt ist, soll das Präparat mit der TCN mit der Vorsicht unter der Kontrolle morphologisch und zitogenetischnoj die Analysen des Knochenmarkes (1 alle 12 Monate) verwendet sein.Wenn zytogenetische Anomalien im Knochenmark auftreten, sollte das Risiko und der Nutzen einer weiteren Therapie mit Filgrastim sorgfältig untersucht werden. Bei der Entwicklung von MDS oder Neuromax Leukämie sollte es abgebrochen werden.

    Die Behandlung mit Neimoxax® sollte unter regelmäßiger Kontrolle eines allgemeinen Bluttests mit einer Berechnung der Leukozytenzahl und der Anzahl der Thrombozyten (vor Therapiebeginn und dann zweimal wöchentlich mit Standard-Chemotherapie und mindestens 3-mal wöchentlich Mobilisierung von PSKK durchgeführt werden mit oder ohne anschließende Knochenmarktransplantation). Wenn Neimomax ® zur Mobilisierung von PSKK verwendet wird, wird das Arzneimittel aufgehoben, wenn die Anzahl der Leukozyten 100.000 / μl übersteigt. Bei einer stabilen Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 / μl empfiehlt es sich, die Behandlung mit Filgrastim vorübergehend zu unterbrechen oder die Dosis zu reduzieren.

    Filgrastim verhindert keine Thrombozytopenie, die durch myelosuppressive Chemotherapie und Anämie verursacht wird.

    Während der Behandlung mit Neipomax® sollten regelmäßig Urintests durchgeführt werden (um Hämaturie und Proteinurie auszuschließen) und die Größe der Milz kontrolliert werden.

    Filgrastim sollte bei Patienten mit Sichelzellenanämie wegen der möglichen Entwicklung einer deutlichen Zunahme der Anzahl der Sichelzellen mit Vorsicht angewendet werden.

    Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Neugeborenen und Patienten mit Autoimmun-Neutropenie wurden nicht nachgewiesen.

    Patienten mit begleitender Osteopathologie und Osteoporose, die über mehr als 6 Monate kontinuierlich mit Neuromax® behandelt werden, kontrollieren nachweislich die Dichte des Knochengewebes.

    Die Wirkung von Filgrastim auf die "Graft-versus-Host" -Reaktion wurde nicht nachgewiesen.

    Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung, 300 μg (30 Millionen IE / ml.
    Verpackung:

    Nach 1,0 ml (300 μg, 30 Millionen MICH) oder 1,6 ml (480 ug, 48 Millionen MICH) in Glasflaschen, ukupornennyh Stopfen aus Gummi vermischt sich mit dem Walzen von Aluminiumkappen.

    5 Flaschen, verpackt in einem Polyvinylchloridfolie-Umriss mit der Anweisung für den medizinischen Gebrauch, werden in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:2 Jahre.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-004332/07
    Datum der Registrierung:28.11.2007
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:PHARMSTANDART-UFIM VITAMIN FACTORY, OAO PHARMSTANDART-UFIM VITAMIN FACTORY, OAO Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;PHARMSTANDART-Ufa-VITA, JSCPHARMSTANDART-Ufa-VITA, JSC
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben