Filgrastim-Nanoleuk - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusatzkomponenten: Sorbit 50,00 mg und 25,00 mg; Polysorbat 80 0,04 mg und 0,02 mg; Essigsäure-Eis 0,60 mg und 0,30 mg; Natriumhydroxid 0,06 mg und 0,03 mg; Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml und bis zu 0,5 ml.

Beschreibung:Pfarblose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Leukopoese-Stimulans

ATX: & nbsp;

L.03A.A.02 Filgrastim

Pharmakodynamik:

Filgrastim ist ein hoch gereinigtes, nicht-glykosyliertes Protein, das aus 175 Aminosäuren besteht, die von dem Stamm produziert werden Escherichia coli, in dessen Genom das Gen von Granulocyten menschlicher koloniestimulierender Faktor (G-CSF) durch Gentechnik eingeführt wurde. Humanes G-CSF reguliert die Bildung von funktionell aktiven Neutrophilen und deren Freisetzung aus dem Knochenmark ins Blut. Dosisabhängig erhöht die Anzahl der Neutrophilen mit normaler oder erhöhter funktioneller Aktivität. Am Ende der Therapie ist die Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen in 1-2 Tagen um 50% reduziert und kehrt innerhalb von 2-7 Tagen zur normalen Menge zurück.

Die Anwendung von Filgrastim bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, führt zu einer signifikanten Verringerung der Häufigkeit, Schwere und Dauer von Neutropenie und febriler Neutropenie.

Pharmakokinetik:

Bei subkutaner und intravenöser Verabreichung wird eine lineare Korrelation zwischen der verabreichten Dosis und der Konzentration des Präparats FILGRASTIM-NANOLECE im Blutserum beobachtet. Nach subkutaner Verabreichung der empfohlenen Dosen blieb die Konzentration im Serum 8-16 Stunden lang über 10 ng / ml. Das Verteilungsvolumen im Blut beträgt ca. 150 ml / kg. Die Halbwertszeit des Arzneimittels aus Serum beträgt etwa 3,5 Stunden, die Clearance beträgt etwa 0,6 ml / min.

Indikationen:

Neutropenie, febrile Neutropenie bei Patienten, die eine intensive myelosuppressive Chemotherapie für maligne Erkrankungen (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) erhielten, sowie Neutropenie und ihre klinischen Folgen bei Patienten, die eine myeloablative Therapie mit anschließender allogener oder autologer Transplantation hämatopoetischer Zellen erhielten.

Mobilisierung von Progenitorzellen im peripheren Blut (KPPK), auch nach myelosuppressiver Therapie.

Schwere kongenitale, periodische oder idiopathische Neutropenie (absolute Anzahl an Neutrophilen ≤ 0,5x10⁹/ l) bei Kindern und Erwachsene mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen in der Anamnese.

Persistente Neutropenie (absolute Anzahl von Neutrophilen ≤ 1,0x10⁹/ l) bei Patienten mit fortgeschrittenem Stadium der HIV-Infektion, um das Risiko bakterieller Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungsmethoden nicht möglich sind.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels (einschließlich Kolonie-stimulierende Faktoren, Escherichia coli), schwere kongenitale Neutropenie (Costman-Syndrom) mit zytogenetischen Störungen; Verwenden Sie nicht, um die empfohlenen Dosen von Zytostatika zu erhöhen. gleichzeitige Anwendung mit zytotoxischer Chemo- und Strahlentherapie; Endstadium des chronischen Nierenversagens; Stillzeit; die Periode des Neugeborenen (während der ersten 28 Lebenstage).

Vorsichtig:

Schwangerschaft, maligne und prämaligne Erkrankungen einer myeloischen Art, eine Kombination mit hochdosierter Chemotherapie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Sicherheit der Zubereitung FILGRASTIM-NANOLEC für schwangere Frauen ist nicht festgelegt. In der Literatur gibt es Berichte, in denen gezeigt wird, dass Filgrastim Penetration der Plazentaschranke bei schwangeren Frauen. In der Schwangerschaft sollte die erwartete therapeutische Wirkung für die Mutter mit dem möglichen Risiko der Verwendung des Arzneimittels für den Fötus korreliert werden.

Es ist nicht bekannt, ob rekombinantes G-CSF in die menschliche Muttermilch eindringt. Da viele Arzneimittel in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn ein rekombinantes G-CSF einer stillenden Frau verabreicht wird.

Dosierung und Verabreichung:

Es wird subkutan oder intravenös angewendet.

Wenn das Arzneimittel auf eine Konzentration von weniger als 1,5 Millionen Einheiten (15 ug) / ml verdünnt wird, sollte die Lösung mit Molke versetzt werden menschliches Albumin, so dass die endgültige Albuminkonzentration 2 mg / ml beträgt (zum Beispiel sollte bei einem Endlösungsvolumen von 20 ml die Gesamtdosis des Arzneimittels weniger als 30 Millionen Einheiten (300 & mgr; g) mit der Zugabe von 0,2 ml verabreicht werden von 20% Humanalbuminlösung.

Verdünnen Sie das Arzneimittel nicht auf eine Endkonzentration von weniger als 0,2 Millionen ED (2 μg) in 1 ml.

Die fertige Lösung sollte nicht länger als einen Tag bei 2-8 ° C gelagert werden.

Die erste Dosis des Arzneimittels sollte frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie und bei einer Knochenmarktransplantation - spätestens 24 Stunden nach der Knochenmarksinfusion - verabreicht werden.

Konstante Chemotherapie mit zytotoxischen Mitteln

Die empfohlene Dosis von FILGRASTIM-NANOLEC beträgt 0,5 Millionen Einheiten (5 μg) / kg einmal täglich.

Die erste Dosis von FILGRASTIM-NANOLEC sollte frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden. FILGRASTIM-NANOLEC kann durch tägliche subkutane Injektionen oder tägliche 30-minütige intravenöse Infusionen nach Verdünnung in einer 5% igen Glucoselösung verabreicht werden. In den meisten Fällen ist eine subkutane Verabreichung bevorzugt.

Die tägliche Verabreichung der Zubereitung FILGRASTIM-NANOLEC sollte fortgesetzt werden, bis die Anzahl der Neutrophilen das erwartete Minimum durchläuft und nicht die normalen Werte erreicht. Nach einer konstanten Chemotherapie bei der Behandlung von soliden Tumoren, Lymphomen und lymphoblastischer Leukämie wird geschätzt, dass die Dauer der Behandlung, die erforderlich ist, um diese Kriterien zu erfüllen, bis zu 14 Tage beträgt. Nach Induktion und Konsolidierung der Behandlung bei akuter myeloischer Leukämie kann die Dauer der Behandlung viel länger sein (bis zu 38 Tage), abhängig von der Art, Dosis und dem Schema der verwendeten zytotoxischen Chemotherapie.

Nicht empfohlen die Behandlung mit FILGRASTIM-NANOLEC vorzeitig abbrechen, bis die Anzahl der Neutrophilen das erwartete Minimum überschreitet. Die Behandlung wird beendet, wenn die absolute Anzahl der Neutrophilen nach dem Nadir 1 Tausend / μl erreicht hat.

Für Patienten, die eine myeloablative Therapie erhielten, gefolgt von einer Knochenmarktransplantation

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,0 Millionen Einheiten (10 μg) / kg / Tag und wird durch eine 30-minütige oder 24-stündige intravenöse Infusion oder 1,0 Millionen Einheiten (10 μg) / kg / Tag, verabreicht durch kontinuierliche subkutane 24-Stunden-Infusion, verabreicht. Stunde Infusion. FILGRASTIM-NANOLEC sollte in 20 ml 5% iger Glucoselösung verdünnt werden.

Die Dauer der Therapie beträgt nicht mehr als 28 Tage.

Nach der maximalen Verringerung der Zahl der Neutrophilen (Nadir) wird die tägliche Dosis in Abhängigkeit von der Dynamik der Anzahl der Neutrophilen angepasst. Wenn die Anzahl der Neutrophilen an drei aufeinanderfolgenden Tagen 1 000 / μl überschreitet, wird die Dosis auf 0,5 Millionen Einheiten (5 μg) / kg / Tag reduziert; Wenn dann die absolute Anzahl von Neutrophilen an drei aufeinander folgenden Tagen 1000 / μl überschreitet, wird das Arzneimittel abgebrochen. Wenn während des Behandlungszeitraums die absolute Anzahl der Neutrophilen weniger als 1 000 / μl abnimmt, wird die Dosis erneut gemäß dem obigen Schema erhöht.

Zur Mobilisierung von Progenitorzellen im peripheren Blut (CPAP) bei Patienten, die eine myelosuppressive oder myeloablative Therapie erhalten gefolgt von einer autologen KPAC-Transplantation

Die empfohlene Dosis für die Mobilisierung von KPPP als unabhängige Therapie beträgt 1,0 Millionen Einheiten (10 μg) / kg / Tag bei kontinuierlicher 24-stündiger subkutaner Infusion oder subkutaner Injektion einmal täglich für 5-7 aufeinanderfolgende Tage.

Die empfohlene Dosis für die Mobilisierung von KPPK nach myelosuppressiver Chemotherapie beträgt 0,5 Millionen Einheiten (5 μg) / kg / Tag und wird täglich durch subkutane Injektion vom ersten Tag nach Abschluss der Chemotherapie und bis die Anzahl der Neutrophilen das erwartete Minimum erreicht hat und injiziert nicht zu normalen Werten zurückkehren.

Leukapherese sollte während der Periode durchgeführt werden, wenn die absolute Anzahl der Neutrophilen von <0,5 × 10 steigt⁹/ l zu> 5,0x10⁹/ l.

Mobilisierung von Progenitorzellen im peripheren Blut (CPAP) bei gesunden Spendern vor der autologen KPPC-Transplantation

Zur Mobilisierung von KPAT bei gesunden Spendern sollte FILGRASTIM-NANOLEC subkutan in einer Dosis von 1,0 Millionen ED (10 μg) / kg / Tag für 4-5 aufeinanderfolgende Tage verabreicht werden. Leukapherese sollte am 5. Tag begonnen und gegebenenfalls fortgesetzt werden bis zum 6. Tag um 4 zu sammelnx10⁶ CD34+- Zellen / kg Körpergewicht des Empfängers.

Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

Angeborene Neutropenie: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,2 Millionen Einheiten (12 μg) / kg / Tag, subkutan als Einzeldosis oder aufgeteilt auf mehrere Verabreichungen.

Idiopathische oder zyklische Neutropenie: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 Millionen Einheiten (5 μg) / kg / Tag subkutan als Einzeldosis oder aufgeteilt auf mehrere Verabreichungen.

Korrektur der Dosis: FILGRASTIM-NANOLEC sollte täglich durch subkutane Injektion verabreicht werden, bis die Anzahl der Neutrophilen konsistent größer als 1,5 x 10 ist⁹/ l. Nachdem Sie den Effekt erreicht haben, müssen Sie die minimale effektive Dosis bestimmen, um dieses Niveau zu halten. Um eine ausreichende Anzahl an Neutrophilen zu erhalten, ist eine lange tägliche Verabreichung des Medikaments erforderlich. Nach 1-2 Wochen Behandlung kann die Anfangsdosis verdoppelt oder verdoppelt werden, abhängig von der Reaktion des Patienten auf die Therapie.

Die tägliche Dosis sollte 24 mcg / kg / Tag nicht überschreiten.

Pädiatrische Anwendung bei schwerer chronischer Neutropenie (TCN) und onkologischen Erkrankungen

Die aus klinischen Studien bei der pädiatrischen Patientengruppe erhaltenen Daten zeigen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von FILGRASTIM-NANOLEC bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich ist. Empfehlungen für die Dosierung für Patienten in der pädiatrischen Gruppe sind die gleichen wie für Erwachsene, die myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten.

Für Patienten mit HIV-Infektion

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,1 Millionen ED (1 μg) / kg / Tag, die täglich durch subkutane Injektion mit einer Titration von bis zu 0,4 Millionen ED (4 μg) / kg / Tag bis zur Normalität und einer stabilen Anzahl von Neutrophilen (absolute Anzahl von Neutrophile>2,0x10⁹/ l). In klinischen Studien reagierten 90% der Patienten positiv auf diese Dosen und erreichten durchschnittlich nach 2 Tagen eine Neutropenie-Reversibilität.

Eine kleine Anzahl von Patienten (<10%) Um eine Reversibilität der Neutropenie zu erreichen, waren Dosen von bis zu 1,0 Millionen ED (10 ug) / kg / Tag erforderlich.

Nach Erreichen der Reversibilität der Neutripenie ist es notwendig, eine minimale wirksame Dosis zu etablieren, um eine normale Anzahl von Neutrophilen aufrecht zu erhalten. Empfohlen korrigieren Sie die Anfangsdosis alternierend jeden zweiten Tag mit einer Dosis von 30 Millionen Einheiten / Tag (300 μg / Tag), injiziert durch subkutane Injektion. Anschließend, um die Anzahl der Neutrophilen> 2,0 x 10 zu halten⁹/ l kann eine individuelle Dosisanpassung erforderlich sein, abhängig von der absoluten Anzahl der Neutrophilen im Patienten. In klinischen Studien war eine Dosis von 30 Millionen Einheiten / Tag (300 μg / Tag), die 1-7 Tage pro Woche verabreicht wurde, erforderlich, um eine absolute Anzahl von Neutrophilen> 2,0 × 10 aufrechtzuerhalten⁹/ l, mit einer durchschnittlichen Häufigkeit der Dosierung 3 Tage pro Woche. Um die absolute Anzahl von Neutrophilen> 2,0 × 10 zu halten⁹/ l kann eine langfristige Verwendung des Arzneimittels erfordern.

Spezielle Anweisungen für die Dosierung

Älteres Alter: Es gibt keine spezifischen Empfehlungen.

Kinder: Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie und onkologischen Erkrankungen unterschied sich das Sicherheitsprofil nicht von dem bei Erwachsenen. Das Dosierungsschema bei Kindern ist ähnlich dem von erwachsenen Patienten. Bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nebenwirkungen:

Sind üblich: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwäche, Reaktionen an der Injektionsstelle (weniger als 2% der Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie).

Von der Seite des Bewegungsapparates: oft schwach oder mäßig (10%), manchmal schwer (3%), Muskelschmerzen und Muskelschmerzen (in den meisten Fällen mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Arthralgie, Osteoporose, akute Gichtarthritis, Exazerbation der rheumatoiden Arthritis).

Aus dem Verdauungssystem: Durchfall, Verstopfung, Hepatomegalie.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: sehr selten - vorübergehender Blutdruckabfall (keine medikamentöse Korrektur erforderlich), veno-okklusive Krankheit (keine Verbindung zur Medikamenteneinnahme), Hautvaskulitis (bei längerer Therapie bei 2% der Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie), Arrhythmie nicht installiert).

Aus dem Atmungssysteminterstitielle Pneumonie (es besteht kein Zusammenhang mit der Medikamenteneinnahme), möglicherweise mit ungünstiger Prognose (nach Chemotherapie, vor allem die Regime einschließlich Bleomycin), Lungenödem und Infiltrate in der Lunge, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, Atemversagen, Husten, Halsschmerzen.

Von der Haut: Alopezie (Haarausfall), Hautausschlag, selten - Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose, Kommunikation mit dem Medikament ist nicht erwiesen).

Auf Seiten der Organe der Hämatopoese und des Systems der BlutstillungSplenomegalie, Schmerzen im oberen linken Quadranten des Abdomens; selten - Thrombose der Blutgefäße; sehr selten - Milzruptur, Thrombozytopenie, Anämie, Nasenbluten (bei längerer Anwendung), Leukozytose, myelodysplastisches Syndrom und Leukämie (bei 3% der Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie - Costman-Syndrom) - es besteht keine Verbindung mit der Droge .

Aus dem Urogenitalsystem: selten - Verletzung des Wasserlassens.

Allergische Reaktionen: selten - Hautausschlag.

Laborindikatoren: reversibel dosisabhängig (in der Regel nicht exprimiert oder mäßig) erhöhte Aktivität von Lactat-Dehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (FA), Gamma-GT (Gamma-Glutamyltransferase), Hyperurikämie, vorübergehende Hypoglykämie nach dem Essen; sehr selten - Proteinurie, Hämaturie.

Überdosis:

Fälle von Überdosierung sind nicht registriert. Im Hintergrund Myelosuppressive Therapie verlängerte Verwendung des Medikaments führte zu einer Abnahme der Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen um 50% 1-2 Tage nach dem Absetzen des Arzneimittels, das nach 1-7 Tagen wieder normal war.

Interaktion:

5-Fluorouracil erhöht die Schwere der Neutropenie.

Angesichts der Empfindlichkeit von sich schnell entwickelnden myeloischen Zellen gegenüber einer myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapie wird die Anwendung von FILGRASTIM-NANOLEC in einem Zeitraum, der 24 Stunden vor der Chemotherapie beginnt und 24 Stunden nach der Chemotherapie endet, nicht empfohlen.

Pharmazeutisch unverträglich mit 0,9% Lösung von Natriumchlorid.

Spezielle Anweisungen:

Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur unter Aufsicht eines Onkologen oder Hämatologen mit Erfahrung im Umgang mit solchen Medikamenten erfolgen, sofern die erforderlichen diagnostischen Möglichkeiten vorhanden sind.

Verfahren zur Mobilisierung und Apherese von Zellen sollten in spezialisierten Zentren mit Arbeitserfahrung und der Möglichkeit einer angemessenen Kontrolle der Vorläuferzellen durchgeführt werden.

Bei der Behandlung sollte eine Kontrolle der Anzahl der Leukozyten und der Zellzusammensetzung des Knochenmarks durchgeführt werden.

Die Arzneimittellösung wird nicht früher als 24 Stunden vor der Verabreichung hergestellt und bei einer Temperatur von 2-8 ° C gelagert.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments zur Mobilisierung von KPAC bei gesunden Spendern unter 16 Jahren und über 60 Jahren bei allogener Transplantation wurde nicht untersucht.

Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor einer Person kann das Wachstum myeloider Zellen stimulieren im vitro und für nicht-myeloische Zellen.

Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verwendung von myelodysplastischem Syndrom und chronischer myeloischer Leukämie sind nicht belegt.

Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Differential geschenkt werden Diagnose zwischen Blasttransformation von chronischer myeloischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie.

Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten: weniger als 5% der Patienten erhielten eine Behandlung mit einer Dosis von mehr als 0,3 Millionen Einheiten. (3 ug) / kg / Tag erhöhte sich die Anzahl der Leukozyten auf 100 Tausend / ul oder mehr. Es waren keine Nebenwirkungen damit verbunden. In Anbetracht des möglichen Risikos einer schweren Leukozytose ist es während der Behandlung jedoch notwendig, regelmäßig die Anzahl der Leukozyten zu bestimmen. Wenn das erwartete Minimum mehr als 50 Tausend / mkl beträgt, sollte das Medikament sofort abgebrochen werden. Wenn das Medikament verwendet wird, um PBPCs zu mobilisieren, wird es abgebrochen, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen 100.000 überschreitet. / Ml.

Bei Patienten, die eine hochdosierte Chemotherapie erhalten, ist besondere Vorsicht geboten, da eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses bei Krebserkrankungen nicht nachgewiesen wurde, während eine hochdosierte Chemotherapie eine ausgeprägtere Toxizität einschließlich kardiovaskulärer, pulmonaler, neurologischer und dermatologischer Reaktionen aufweist.

Monotherapie mit dem Medikament verhindert nicht die Entwicklung von Thrombozytopenie und Anämie durch myelosuppressive Chemotherapie verursacht. Aufgrund der Möglichkeit, höhere Dosen der Chemotherapie zu verwenden (z. B. Volldosen gemäß den Schemata), kann der Patient einem größeren Risiko für Thrombozytopenie und Anämie ausgesetzt sein. Es wird empfohlen, regelmäßig die Anzahl der Thrombozyten und des Hämatokrit zu bestimmen. Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Einkomponenten- oder kombinierten Chemotherapien geboten, die eine schwere Thrombozytopenie verursachen können.

Die Verwendung von KPPK, mobilisiert mit dem Medikament, reduzierte die Schwere und Dauer der Thrombozytopenie nach myelosuppressiver oder myeloablativer Chemotherapie.

Besondere Vorsicht ist bei der Diagnose einer schweren chronischen Neutropenie geboten, um sie von anderen hämatologischen Erkrankungen wie der aplastischen Anämie, der Myelodysplasie und der myeloischen Leukämie zu unterscheiden.

Vor der Behandlung sollte mit dem Vollblutbild und Bestimmung der Leukozyten-Thrombozytenzahlen durchgeführt werden, sowie morphologische Bild des Knochenmarks und Karyotyps erkunden.

Eine kleine Anzahl (3%) von Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie (Costman-Syndrom), die das Medikament erhielten, beobachteten das myelodysplastische Syndrom (MDS) und Leukämie. MDS und Leukämie sind natürliche Komplikationen dieser Krankheit. Ihre Beziehung zur Behandlung der Droge ist unklar. Ungefähr 12% der Patienten mit anfänglich normaler Zytogenetik hatten Anomalien während einer zweiten Untersuchung, einschließlich Monosomie 7. Wenn ein Patient mit dem Costman-Syndrom zytogenetische Störungen entwickelt, sollten Nutzen und Risiken einer fortgesetzten Therapie sorgfältig bewertet werden. Bei der Entwicklung von MDS oder Leukämie sollte das Medikament abgesetzt werden. Es ist noch nicht klar, ob die Langzeitbehandlung mit einem Medikament von Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie (Costman-Syndrom) für die Entwicklung von zytogenetischen Anomalien, MDS und Leukämie prädisponiert. Patienten mit Costman-Syndrom werden empfohlen, in regelmäßigen Abständen (alle 12 Monate) morphologische und zytogenetische Untersuchungen des Knochenmarks durchzuführen.

Während der Behandlung muss die Anzahl der Thrombozyten sorgfältig überwacht werden, insbesondere während der ersten Wochen der Behandlung mit dem Medikament. Im Falle der Entwicklung von Thrombozytopenie (die Anzahl der Thrombozyten stabil unter 100 Tausend / μl) sollte in Betracht gezogen werden die Frage des zeitweiligen Entzugs des Medikaments oder der Abnahme der Dosis. Es gibt auch andere Veränderungen in der Blutformel, die eine sorgfältige Überwachung erfordern, einschließlich Anämie und einem vorübergehenden Anstieg der Anzahl von myeloischen Progenitorzellen.

Es ist nötig solche Gründe der vorübergehenden Neutropenie wie die Virusinfektionen auszuschließen. Die Vergrößerung der Milz ist eine direkte Folge der Behandlung mit dem Medikament. Während klinischer Studien zeigte sich bei 31% der Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie eine Palpation mit Splenomegalie. Die Radiographie zeigte eine Zunahme der Milz kurz nach der Behandlung und neigte dazu, sich zu stabilisieren. Es wurde festgestellt, dass eine Verringerung der Dosis verlangsamt oder gestoppt Splenomegalie; 3% der Patienten benötigten eine Splenektomie. Die Größe der Milz sollte regelmäßig überwacht werden.Um eine Splenomegalie nachzuweisen, genügt es, eine Palpation des Abdomens zu erzeugen.

Eine kleine Anzahl von Patienten hatte Hämaturie und Proteinurie. Der Urin-Test sollte regelmäßig überwacht werden.

Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Neugeborenen und Patienten mit Autoimmun-Neutropenie wurden nicht nachgewiesen.

Mobilisierung: prospektive randomisierte Studien zum Vergleich zweier empfohlener Mobilisierungsmethoden (nur Filgrastim oder in Kombination mit einer myelosuppressiven Chemotherapie) wurden nicht bei demselben Patientenkontingent durchgeführt. Der Grad der Diskrepanz zwischen den Ergebnissen der einzelnen Patienten und den Ergebnissen einer Laborbestimmung der Anzahl CD34⁺-Zellen zeigen, dass der direkte Vergleich verschiedener Studien schwierig ist. Daher ist es schwierig, eine optimale Methode zu empfehlen. Die Wahl der Mobilisierungsmethode sollte in Abhängigkeit von den allgemeinen Zielen der Behandlung des Patienten getroffen werden.

Vorherige Behandlung mit Zytostatika: Bei Patienten, die eine aktive myelosuppressive Therapie erhalten haben, kann eine ausreichende Aktivierung des KPTC bis zur empfohlenen Mindestanzahl (über 2 Millionen) nicht ausreichen CD34⁺/ kg) oder Beschleunigung der Normalisierung der Anzahl der Thrombozyten.

Einige Zytostatika haben eine besondere Toxizität für die Vorläuferzellen der Hämopoese und können ihre Mobilisierung nachteilig beeinflussen Melphalan, Carmustin und CarboplatinWenn sie lange Zeit verschrieben wurden, bevor Versuche unternommen werden, Vorläuferzellen zu mobilisieren, kann dies ihre Wirksamkeit verringern. Ihre gleichzeitige Anwendung mit dem Medikament erwies sich jedoch als wirksam bei der Aktivierung von Vorläuferzellen.

Wenn eine Transplantation von peripheren Progenitorzellen geplant ist, wird empfohlen, die Stammzellen in einem frühen Stadium der Behandlung zu mobilisieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Anzahl der Vorläuferzellen gewidmet werden, die bei solchen Patienten vor einer Hochdosis-Chemotherapie aktiviert werden. Wenn die Ergebnisse der Mobilisierung gemäß den oben genannten Kriterien nicht ausreichend sind, sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden, bei denen die Verwendung von Vorläuferzellen nicht erforderlich ist.

Bei der Schätzung der Anzahl der Progenitorzellen, die bei Patienten mit dem Medikament mobilisiert werden, sollte der Methode der quantitativen Bestimmung besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Ergebnisse der durchflusszytometrischen Analyse der Anzahl CD34⁺-Zellen unterscheiden sich in Abhängigkeit von der spezifischen Methodik; Aufgrund von Studien in anderen Labors ist es notwendig, vorsichtig mit den Empfehlungen zu ihrer Anzahl umzugehen.

Statistische Analyse der Beziehung zwischen der Anzahl der eingegebenen CD34⁺-Zellen und die Normalisierungsrate der Thrombozytenzahl nach hochdosierter Chemotherapie weisen auf eine komplexe aber stabile Abhängigkeit hin.

Derzeit der Mindestwert des Wachstums CD34⁺-Zellen sind noch nicht ausreichend definiert.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung, 30 Millionen Einheiten / 1 ml, 48 Millionen Einheiten / 0,5 ml.

Verpackung:

Für 1,0 ml (30 Millionen Einheiten / 1 ml) des Arzneimittels in einer Glasspritze (Typ I, USP). Eine Fertigspritze (mit einer gelöteten Nadel, einer elastomeren Kappe und einer harten Polypropylen-Kunststoffhaube, sowie einer Stange aus Polystyrol oder Polypropylen mit einem elastomeren Kolben) in einem Kunststoff- oder Kartonhalter in einer Pappschachtel mit der ersten Öffnung in Form einer Aufkleber zusammen mit der Gebrauchsanweisung.

0,5 ml (48 Millionen Einheiten / 0,5 ml) des Arzneimittels in einer Glasspritze (Typ I, USP). Eine Fertigspritze (mit einer gelöteten Nadel, einer elastomeren Kappe und einer harten Polypropylen-Kunststoffhaube sowie einer Stange aus Polystyrol oder Polypropylen mit einem elastomeren Kolben) in einem Kunststoff- oder Kartonhalter in einer Kartonschachtel mit einer ersten Öffnungssteuerung in der Form eines Aufklebers zusammen mit Anweisungen für die Verwendung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-002698/10

Datum der Registrierung:31.03.2010 / 01.08.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:NANOLEC, LTD. NANOLEC, LTD. Russland

Hersteller: & nbsp;

INTAS PHARMACEUTICALS, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;NANOLEC, LTD.NANOLEC, LTD.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Filgrastim-Nanolek (Filgrastim-Nanolek)