Aktive SubstanzFilgrastimFilgrastim
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die subkutane und intravenöse Verabreichung
    Zusammensetzung:

    In 1 ml Lösung enthält:

    aktive Substanz: Filgrastim 300 μg;

    Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumacetat, Rheopolyglucin, Wasser zur Injektion.

    Beschreibung:

    Farblose, klare Flüssigkeit.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Leukopoiesis Stimulans
    ATX: & nbsp;

    L.03A.A.02   Filgrastim

    Pharmakodynamik:

    Der Wirkstoff der Droge ist Filgrastim rekombinanter humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF). Filgrastim stimuliert die Bildung von funktionell aktiven Neutrophilen und ihre Freisetzung in das periphere Blut aus dem Knochenmark, wird bei der Behandlung von Patienten mit Neutropenie unterschiedlicher Herkunft verwendet.

    Pharmakokinetik:

    Bei der intravenösen und subkutanen Anwendung von Filgrastim wird eine lineare Abhängigkeit der Serumkonzentration von der Dosis beobachtet. Die Halbwertszeit von Filgrastim aus Serum beträgt etwa 3,5 Stunden.

    Indikationen:

    - Neutropenie, febrile Neutropenie, durch myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom);

    - tschwere angeborene, periodische oder idiopathische Neutropenie (absolute Anzahl von Neutrophilen ≤500 / μl) bei Kindern und Erwachsenen mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen in der Anamnese.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Filgrastimu oder andere Komponenten des Arzneimittels;

    - vonIndus Kostmann (schwere hereditäre Neutropenie mit zytogenetischen Störungen);

    - PDie Verwendung des Medikaments, um die Dosen von zytotoxischen Chemotherapeutika zu erhöhen, ist höher als empfohlen.

    Vorsichtig:

    Maligne und prämaligne Erkrankungen myeloider Art (einschließlich akuter myeloischer Leukämie), Sichelzellenanämie.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die Drogenkategorie C.

    Die Sicherheit filgrastim für die Schwangeren ist nicht bestimmt. Bei der Verschreibung von Filgrastim sollten schwangere Frauen die erwartete therapeutische Wirkung mit dem möglichen Risiko für den Fötus korrelieren.

    Es ist nicht bekannt, ob die Filgrastim in der Muttermilch. Benutzen Filgrastim bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Subkutan oder intravenös tropfen für 30 Minuten. Um Schmerzen bei der subkutanen Verabreichung zu vermeiden, wird empfohlen, die Injektionsstelle täglich zu wechseln.

    Die Wahl des Verabreichungsweges sollte von der spezifischen klinischen Situation abhängen, jedoch ist in den meisten Fällen der subkutane Verabreichungsweg bevorzugt.

    Standard-Schemata der zytotoxischen Chemotherapie

    Bei 5 μg / kg Körpergewicht 1 Mal täglich täglich bis zum Normwert der Anzahl der Neutrophilen.

    Die erste Dosis von Neutrostim ® sollte frühestens 24 Stunden nach dem Ende der zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.Behandlungsdauer bis zu 14 Tagen. Nach der Induktions- und Konsolidierungstherapie der akuten myeloischen Leukämie kann die Dauer der Neustrostim®-Anwendung je nach Art, Dosierung und Chemotherapie um bis zu 38 Tage verlängert werden.

    Gewöhnlich wird 1-2 Tage nach Beginn der Behandlung mit Neutrostim ® ein vorübergehender Anstieg der Anzahl der Neutrophilen beobachtet. Um eine stabile therapeutische Wirkung zu erzielen, unterbrechen Sie die Behandlung, bis normale neutrophile Werte nicht empfohlen werden. Bei einer absoluten Anzahl an Neutrophilen von mehr als 10.000 / μl wird die Neurostim®-Behandlung abgebrochen.

    Schwere chronische Neutropenie (THC)

    Neutrostim® wird bei einer initialen Dosis von 12 μg / kg / Tag für kongenitale Neutropenie und 5 μg / kg / Tag für idiopathische oder intermittierende Neutropenie subkutan einmal oder mehrmals täglich verabreicht, bis die Anzahl der Neutrophilen stabil größer als 1500 / μl ist . Sobald der therapeutische Effekt erreicht ist, wird die minimale effektive Dosis bestimmt, um dieses Niveau beizubehalten. Nach 1-2 Wochen Behandlung kann die Anfangsdosis verdoppelt oder verdoppelt werden, abhängig von der Reaktion des Patienten auf die Therapie. Anschließend kann alle 1-2 Wochen eine individuelle Dosisanpassung durchgeführt werden, um die durchschnittliche Anzahl von Neutrophilen im Bereich von 1500 bis 10000 / μl zu halten. Bei Patienten mit schweren Infektionen kann ein Schema mit einem schnelleren Anstieg der Dosis verwendet werden. Die Sicherheit von Filgrastim bei längerer Behandlung von Patienten mit TCN-Dosen über 24 μg pro Tag ist nicht erwiesen.

    Nebenwirkungen:

    Vom Muskel-Skelett-System: Schmerzen in den Knochen, Muskeln und Gelenken, Osteoporose.

    Auf Seiten des Verdauungssystems: Appetitlosigkeit, Durchfall, Hepatomegalie, Übelkeit und Erbrechen.

    Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung des Gesichts, Keuchen, Kurzatmigkeit, Blutdrucksenkung, Tachykardie.

    Aus der Hämatopoese: Neutrophilie und Leukozytose (als Folge der pharmakologischen Wirkung von Filgrastim), Anämie, Thrombozytopenie, Vergrößerung und Ruptur der Milz.

    Auf Seiten der Atemwege: Erwachsenen Atemnotsyndrom, infiltriert in den Lungen.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Senkung oder Erhöhung des arteriellen Drucks, kutane Vaskulitis.

    Von den Laborindikatoren: reversible Inhaltszunahme Lactatdehydrogenase, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase, Harnsäure, vorübergehende Hypoglykämie nach der Einnahme; sehr selten: Proteinurie, Hämaturie.

    Andere: Kopfschmerzen, Müdigkeit, allgemeine Schwäche, Epistaxis, Petechien, Erythema nodosum.

    Filgrastim erhöht nicht die Häufigkeit von Nebenwirkungen der zytotoxischen Therapie.

    Überdosis:

    Die Wirkung von Filgrastim bei Überdosierung ist nicht erwiesen.

    Interaktion:

    Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Filgrastim am selben Tag wie bei myelosuppressiven Antitumor-Arzneimitteln wurde nicht nachgewiesen.

    Es gibt einige Berichte über eine erhöhte Schwere der Neutropenie bei gleichzeitiger Verabreichung von Filgrastim und 5-Fluorouracil.

    Daten über die mögliche Interaktion mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind derzeit nicht verfügbar.

    Lithium, das die Freisetzung von Neutrophilen stimuliert, kann die Wirkung von Filgrastim verstärken.

    Es ist pharmazeutisch unverträglich mit 0,9% Natriumchloridlösung.

    Spezielle Anweisungen:

    Die Behandlung mit Neutrostim® sollte nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung mit koloniestimulierenden Faktoren durchgeführt werden, sofern die erforderlichen diagnostischen Möglichkeiten vorhanden sind.

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom und chronischer myeloischer Leukämie sind nicht erwiesen, und im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen Filgrastim Nicht empfohlen. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Differentialdiagnose zwischen akuter myeloischer Leukämie und Blastenkrise der chronischen myeloischen Leukämie gelten.

    Vor der Ernennung von Neutrostim® für Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (TCN) sollte eine Differentialdiagnose sorgfältig durchgeführt werden, um andere hämatologische Erkrankungen wie aplastische Anämie, Myelodysplasie und chronische myeloische Leukämie auszuschließen (die morphologische und zytogenetische Knochenmarkanalyse sollte vor dem Eingriff durchgeführt werden) Beginn der Therapie).

    Als Filgrastim bei Patienten mit THC angewendet wurde, wurden Fälle von myelodysplastischem Syndrom (MDS) und akuter myeloblastischer Leukämie beobachtet. Obwohl die Beziehung der Entwicklung dieser Erkrankungen mit Filgrastim nicht nachgewiesen ist, sollte das Arzneimittel bei TCN mit Vorsicht angewendet werden unter Kontrolle der morphologischen und zytogenetischen Analyse des Knochenmarks (1 alle 12 Monate). Wenn zytogenetische Anomalien im Knochenmark auftreten, sollte das Risiko und der Nutzen einer weiteren Therapie mit Filgrastim sorgfältig untersucht werden. Mit der Entwicklung von MDS oder Leukämie sollte Neutrostim® abgesetzt werden.

    Die Behandlung mit Neutrostim® sollte unter regelmäßiger Kontrolle eines allgemeinen Bluttests mit einer Berechnung der Leukozytenzahl und der Anzahl der Thrombozyten (vor Beginn der Therapie und dann zweimal wöchentlich mit Standard-Chemotherapie) durchgeführt werden.

    Bei einer stabilen Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 / μl wird empfohlen, die Neutrostim®-Therapie vorübergehend abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.

    Filgrastim verhindert nicht, verursacht durch myelosuppressive Chemotherapie, Thrombozytopenie und Anämie.

    Während der Behandlung mit Neurostim® sollten regelmäßig Urintests durchgeführt werden (um Hämaturie und Proteinurie auszuschließen) und die Größe der Milz kontrolliert werden.

    Bei Patienten mit Sichelzellenanämie sollte Neutrostim® mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Anzahl der Sichelzellen möglicherweise deutlich erhöht.

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Neugeborenen und Patienten mit Autoimmun-Neutropenie wurde nicht nachgewiesen.

    Patienten mit Knochenpathologie und Osteoporose, die über mehr als 6 Monate kontinuierlich mit Neutrostim® behandelt werden, kontrollieren nachweislich die Dichte des Knochengewebes.

    Formfreigabe / Dosierung:Eine Lösung für die subkutane Verabreichung, 0,3 mg / ml.
    Verpackung:

    Bei 300 mcg / ml in Glas klare Ampullen oder Vials mit Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen gewickelt.

    Für 5 oder 10 Ampullen (Ampullen), zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Kartonverpackung oder einer Schachtel aus PVC.

    Lagerbedingungen:

    Bei Temperaturen von 4 ° C bis + 6 ° C in trockener, lichtgeschützter und für Kinder unzugänglicher Umgebung.

    Haltbarkeit:

    1 Jahr.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-010185/08
    Datum der Registrierung:15.12.2008 / 25.04.2012
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Vektor WB SSC FGUNVektor WB SSC FGUN Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.06.2018
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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